Hospital-acquired pneumonia

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（9月16日~9月22日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），药物类型包括了小分子药物、单抗、双抗、多特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）、放射性药物等。这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤、白血病、渐冻症、哮喘、终末期肾病等。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 图片来源：123RF 恒瑞医药：注射用HRS-2183；HRS-2129片 作用机制：化药1类新药 适应症：革兰阴性菌引起的严重感染；急性疼痛 恒瑞医药两款1类新药首次获批临床，其中注射用HRS-2183拟开发用于革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）；HRS-2129片拟开发用于急性疼痛。目前尚未从公开渠道查询到这两款产品的作用机制，从受理号可知两款产品均为化药。 挚盟医药：CB03-154片 作用机制：KCNQ2/3选择性开放剂 适应症：成人ALS 挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）。公开资料显示，这是挚盟医药研发管线中的一款针对中枢神经的创新药，为一款KCNQ2/3钾离子通道开放剂，它具有较好的离子通道选择性、化学和代谢稳定性、抗神经过度兴奋等活性。该产品此前治疗ALS适应症已经获得美国FDA授予孤儿药资格。 CSL Behring：CSL300（clazakizumab） 作用机制：靶向IL-6配体的单克隆抗体 适应症：终末期肾病透析患者 CSL Behring公司申报的clazakizumab获批临床，拟开发用于降低接受维持性透析的成人患者的心血管死亡和心肌梗死风险，他们有系统性炎症证据并且患有动脉粥样硬化性心血管疾病或糖尿病。公开资料显示，clazakizumab是一种靶向白细胞介素-6（IL-6）配体的单克隆抗体，拟开发适应症包括治疗慢性活动性抗体介导的排斥反应（AMR）， AMR是肾移植受者长期排斥反应的主要原因，目前在国际范围内处于3期临床阶段；以及用于终末期肾病(ESKD)透析患者，目前在国际范围内处于2期临床阶段。 普方生物：注射用PRO1286 作用机制：EGFR与cMET靶向双特异性ADC 适应症：实体瘤 普方生物（已被Genmab公司收购）1类新药注射用PRO1286获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。根据普方生物公开资料，这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物（ADC）。它由一种对EGFR和cMET具有微调亲和力的双特异性人IgG1抗体和专有的基于拓扑异构酶1抑制剂的连接药物sesutecan组成。Sesutecan是普方生物研发的新型亲水性载荷连接子，它极其亲水稳定并可裂解的，有望改善了小分子载荷的疏水性，并优化了ADC的整体理化性质。 信诺维：注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦 作用机制：抗菌药物复方制剂 适应症：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎 信诺维医药申报的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦获批临床，拟用于18岁及以上的患者，治疗由对本品敏感的革兰阴性菌，包括鲍曼不动杆菌，大肠杆菌（如肺炎克雷伯杆菌，大肠埃希菌），铜绿假单胞菌引起的以下感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。公开资料显示，亚胺培南、西司他丁钠均为抗生素产品，福诺巴坦（XNW4107）是信诺维正在研发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物，目前正在进行全球多中心3期临床研究。 强生：Bleximenib胶囊 作用机制：Menin-KMT2A相互作用抑制剂 适应症：急性髓系白血病 强生（Johnson & Johnson）1类新药bleximenib胶囊获批临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。公开资料显示，bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，正在国际范围内开展1/2期临床研究。目前，Menin抑制剂被认为是一种治疗白血病的有前景的新疗法，尤其是对那些携带KMT2A基因重排或NPM1基因突变的AML患者。 希格生科：SIGX1094R片 作用机制：靶向FAK的创新药 适应症：晚期实体瘤 希格生科1类新药SIGX1094R片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据希格生科新闻稿介绍，这是该公司整合类器官疾病模型与AI研发出的针对FAK的创新靶向药物，拟用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。该产品在弥漫性胃癌以及晚期腹水的临床前模型中表现出较好的治疗潜力，并在卵巢癌、三阴性乳腺癌及胰腺癌等恶性转移性癌症的治疗中展现出优异效果。目前该药物已获美国FDA和中国NMPA的IND批件，即将在中美开展临床试验。 Areteia Therapeutics：dexpramipexole片 作用机制：小分子嗜酸性粒细胞成熟抑制剂 适应症：重度嗜酸性粒细胞性哮喘 Areteia公司申报的dexpramipexole片获批临床，拟用于成人和≥12岁青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的新型（非甾体类）口服附加维持治疗。公开资料显示，dexpramipexole是一种口服小分子药物，研究人员在临床开发过程中验证该产品具有嗜酸性粒细胞靶向作用，它可以通过抑制骨髓中的嗜酸性粒细胞的成熟和释放，治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。该产品目前正在开展国际多中心3期临床研究，是一款潜在“first-in-class”嗜酸性粒细胞成熟抑制剂。 蓝纳成生物：18F-LNC1007注射液 作用机制：双靶点放射性体内诊断药物 适应症：诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤 蓝纳成生物1类新药18F-LNC1007注射液获批临床。这是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）和整合素αvβ3（αvβ3)，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤。根据蓝纳成新闻稿介绍，18F-LNC1007可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，该产品能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量，有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或αvβ3阳性表达患者的临床诊断。 正大天晴：TQB2253注射液 作用机制：生物制品1类新药 适应症：晚期恶性肿瘤 正大天晴1类新药TQB2253注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 汇宇海玥医药：注射用HY07121 作用机制：靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白 适应症：晚期实体瘤 根据汇宇制药公告，注射用HY07121（项目研发代号为HY-0007）为该公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。体外药效学研究表明，该产品通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。该产品具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的作用机制，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 康方生物：AK137注射液 作用机制：CD73/LAG-3双抗 适应症：晚期恶性肿瘤 康方生物1类创新药AK137注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。公开信息显示，AK137注射液是一款CD73/LAG-3双特异性抗体。根据公开渠道查询，目前全球以CD73或以LAG-3为靶点的在研新药已经处于后期临床研究阶段，但尚无同时靶向CD73及LAG-3的双抗新药获批临床。 百利药业：GNC-077多特异性抗体注射液 作用机制：多特异性抗体 适应症：实体瘤 百利药业申报的GNC-077多特异性抗体注射液获批临床，拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌等实体瘤。根据百利天恒早前公布的招股书资料，这是百利天恒基于多特异性抗体开发平台（GNC平台）开发的创新多特异性抗体分子。其分子结构中有靶向T细胞CD3及靶向T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导naïve T细胞的激活、分化、增殖，可引导激活的T细胞靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。 百济神州：注射用BGB-C354 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：晚期实体瘤 百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的ADC，是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。百济神州此前已经在美国和澳大利亚启动一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 21，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

8月7日，再鼎医药公布2024年Q2财务业绩：产品收入净额为1.001亿美元，同比增长45% ; 按固定汇率(CER)计算同比增长47%。 市场层面，Q2业绩超出市场预期，再鼎医药股票大涨超8%！ 产品收入方面，增长主要是由于卫伟迦于2023年9月上市以及2024年1月纳入中国国家医保药品目录后的销量增加，以及则乐和纽再乐的销售增长。主要驱动包括： 则乐®（治疗卵巢癌）：2024 年Q2收入为4,500万美元，去年同期为4,300 万美元，同比增长5%，收益于卵巢癌一线维持治疗院内销售的增加、治疗持续时间的增加及则乐用于成人卵巢癌一线维持治疗和铂敏感复发卵巢癌维持治疗的适应证成功续约NRDL并于2024年1 月1 日生效。  卫伟迦®（治疗重症肌无力）：贡献2320万美元，快速放量，上调全年营收超过8000万美元。这主要是今年1月该药物用于治疗全身型重症肌无力（gMG）被纳入NRDL。卫伟迦于 2023 年 9 月上市，用于治疗gMG。  纽再乐®（治疗细菌性肺炎）：贡献1,230 万美元，同比增长165%！这主要是由于纽再乐静脉注射剂型 2023 年第一季度被列入NRDL，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的成人患者，以及这些适应证的口服剂型于2024 年第一季度被纳入NRDL。 三款产品在中国获得批准，包括用于治疗HABP/VABP的鼎优乐®、用于治疗gMG的卫力迦®（艾加莫德皮下注射剂型）和用于治疗ROS1阳性NSCLC的奥凯乐®；预计未来12个月内将向NMPA提交包括用于治疗精神分裂症的KarXT在内的至少4个上市申请 支出方面，研发开支6160万美元，较去年同期7670万美元减少20%，主要是由于许可和合作协议项下的里程碑款项减少，部分被新启动和正在开展的临床研究费用的增加所抵销；销售、一般和行政开支7970万美元，增长17.4%，由于用于支持卫伟迦为主的一般销售费用的增长和人员的增加。总体来看，研发减少，人员增加，两项相加和去年基本持平。 亏损、现金方面，亏损8030万美元，较一季度减少2080万美元，减亏了些。现金流比较稳健，目前7.3亿美元。 2024年7月，再鼎医药与麦科思生物达成合作，获得了基于新一代平台的ROR1 ADC ZL-6301，进一步拓展了其全球肿瘤管线。ROR1在实体瘤和血液瘤中广泛表达，且在血液瘤中得到初步验证。ZL-6301有望在实体瘤中有所突破。ZL-6301 已展现出令人鼓舞的临床前表现，目前正处于临床研究准备阶段。再鼎医药计划将推进其全球临床开发。 再鼎医药表示，其重磅产品将进入收获期，未来一年内, 预计递交至少4个上市申请/补充上市申请。 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“第二季度，我们实现了出色的商业化增长。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT和我们三款临床阶段全球管线在内的进展，将使我们向着实现五年战略计划目标的方向迈进。” End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信 wfj_GM 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 5月| 20家药企裁员（附名单） 2 18亿美元，ADC又出海! 宜联生物宣布新授权 3 2024 ASCO| 默沙东/科伦TROP2 ADC、信达、礼新CLDN18.2 ADC数据公布

2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元，同比增长45%；按固定汇率（CER）计算同比增长47% 卫伟迦®（艾加莫德α注射液）2024年第二季度销售额为2,320万美元；卫伟迦全年收入指引上调至超过8,000万美元 通过新一代ROR1抗体偶联药物（ADC）项目进一步拓展再鼎医药全球肿瘤管线 三款产品在中国获得批准，包括用于治疗HABP/VABP的鼎优乐®、用于治疗gMG的卫力迦®（艾加莫德皮下注射剂型）和用于治疗ROS1阳性NSCLC的奥凯乐®；预计未来12个月内将向NMPA提交包括用于治疗精神分裂症的KarXT在内的至少4个上市申请 稳健的资产负债状况，截至2024年6月30日现金储备1为7.3亿美元，而截至2024年3月31日为7.508亿美元 公司将于美国东部时间2024年8月7日上午8:00（北京时间晚上8:00）举行电话会议和网络直播 中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市，再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）8月6日公布了2024年第二季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示： 第二季度，我们实现了出色的商业化增长，保持了审慎的财务支出，并在管线组合的各方面取得了重大进展，这些都突出了我们实现战略目标的能力。卫伟迦的成功体现了重症肌无力患者对安全有效治疗的迫切需求。我们将继续优化资源分配，并重点投资那些有望显著改善人类健康的高价值项目。近期我们通过基于新一代平台的ROR1 ADC ZL-6301进一步拓展了我们的全球肿瘤管线。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT和我们三款临床阶段全球管线在内的进展，将使我们向着实现五年战略计划目标的方向迈进。 再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示： 由于卫伟迦成功的商业化进展，我们第二季度的产品收入净额同比增长45%，按固定汇率计算同比增长了47%。2024年，我们在继续专注推进卫伟迦用于gMG的同时，也将为近期即将上市的若干新产品和新适应证做好准备。我们将努力打造更为强大高效的组织，并通过我们的创新管线，实现显著的营收增长，力争在2025年底前实现盈利。 1 现金储备包括现金及现金等价物、流动受限制现金和短期投资。 2024年第二季度财务业绩 2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元，2023年同期为6,890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算同比增长47%。这一增长主要是由于卫伟迦于2023年9月上市以及2024年1月纳入中国国家医保药品目录（NRDL）后的销量增加，以及则乐和纽再乐的销售增长。收入增长的主要驱动包括： 则乐®：2024年第二季度产品收入为4,500万美元，2023年同期为4,300万美元，同比增长5%，这主要是由于卵巢癌一线维持治疗院内销售的增加、治疗持续时间的增加以及则乐用于成人卵巢癌一线维持治疗和铂敏感复发卵巢癌维持治疗的适应证成功续约NRDL并于2024年1月1日生效。 卫伟迦®：2024年第二季度产品收入为2,320万美元，2023年同期为10万美元，这主要是由于2024年1月1日起其用于治疗全身型重症肌无力（gMG）被纳入NRDL，医生和患者的积极反馈以及随着卫伟迦进院而增加的患者可及性。卫伟迦于2023年9月上市，用于治疗gMG。 纽再乐®：2024年第二季度产品收入为1,230万美元，2023年同期为460万美元，同比增长165%，这主要是由于纽再乐静脉注射剂型2023年第一季度被列入NRDL，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者，以及这些适应证的口服剂型于2024年第一季度被纳入NRDL。 2024年第二季度的研发开支为6,160万美元，2023年同期为7,670万美元。这一下降主要是由于许可和合作协议项下的里程碑款项减少，部分被新启动和正在开展的临床研究费用的增加所抵销。 2024年第二季度的销售、一般和行政开支为7,970万美元，2023年同期为6,790万美元。这一增长主要是由于用于支持卫伟迦为主的一般销售费用的增长和人员的增加。 2024年第二季度亏损净额为8,030万美元，每股普通股亏损0.08美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.82美元），2023年同期亏损净额为1.209亿美元，每股普通股亏损0.13美元（每份ADS亏损为1.25美元）。 截至2024年6月30日，现金及现金等价物、短期投资、流动受限制现金总计为7.3亿美元，截至2024年3月31日为7.508亿美元。 公司进展 自上次财报发布以来再鼎医药主要公司进展包括： 业务拓展：2024年7月，再鼎医药与麦科思生物达成战略合作和全球许可协议。通过此次合作，公司获得了基于新一代平台的ROR1 ADC ZL-6301，进一步拓展了公司全球肿瘤管线。ROR1在实体瘤和血液瘤中广泛表达，且在血液瘤中得到初步验证。ZL-6301有望在实体瘤中有所突破。ZL-6301已展现出令人鼓舞的临床前表现，目前正处于临床研究准备阶段。再鼎医药计划将努力推进其全球临床开发。 组织更新：2024年6月，再鼎医药任命Rafael Amado博士为总裁，全球研发负责人，在Harald Reinhart博士于6月底退休后，Rafael Amado博士的职责扩大到公司所有治疗领域的研发工作。这一变化让公司能够更好地保持发展势头和管线战略重点。 近期管线亮点 自上次财报发布以来的重要产品进展包括： 肿瘤领域管线 尼拉帕利（PARP）： 2024年7月，再鼎医药宣布，在《Cell》杂志上发表的一项由再鼎医药支持的研究数据表明，通过尼拉帕利的新辅助单药治疗以及尼拉帕利联合在研的CCR8抗体ZL-1218，有望改善HRD阳性卵巢癌患者的疗效。 Bemarituzumab（FGFR2b）： 2024年6月，再鼎医药与合作伙伴安进完成了Bemarituzumab联合化疗用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101的患者招募。 全球3期临床研究FORTITUDE-102正在中国大陆（内地）、香港、澳门和台湾地区（合称大中华区）进行患者招募，这是一项bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗用于胃癌一线治疗的临床研究。 奥凯乐®（瑞普替尼）（ROS1/TRK）： 2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了奥凯乐的新药上市申请（NDA），用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于全球关键研究TRIDENT-1，该研究在TKI初治和TKI经治的ROS1阳性NSCLC患者中评估了瑞普替尼的作用。再鼎医药在大中华区参与了该研究。 2024年6月，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。 ZL-1310（DLL3 ADC）： 正在美国和大中华区为全球1期临床研究招募接受含铂化疗期间或之后出现进展的复发和难治性二线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者。 ZL-1218（CCR8）： 正在美国、欧洲和大中华区为全球1期临床研究招募患者，该研究旨在评估ZL-1218单药以及与帕博利珠单抗联合治疗晚期恶性实体瘤。 自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病 和感染性疾病管线 艾加莫德（FcRn）： 2024年7月，NMPA批准卫力迦（艾加莫德皮下注射剂型）的生物制品上市许可申请（BLA），与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。此项批准将为中国内地的gMG患者提供更多的灵活性和选择性。 2024年5月，NMPA受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA），并纳入优先审评。2024年6月，再鼎医药合作伙伴argenx宣布FDA批准艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）（艾加莫德α和透明质酸酶-qvfc）用于该适应证。再鼎医药参与了全球性研究ADHERE，这是迄今为止关于CIDP的最大规模的临床研究。 鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠或SUL-DUR）： 2024年5月，NMPA批准鼎优乐的新药上市申请，用于治疗成人患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）： 2024年7月，再鼎医药在大中华区加入了阿尔茨海默症相关的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2。 ZL-1102（IL-17 Humabody®）： 2024年5月，再鼎医药在全球2期研究中进行了首位患者给药，该研究评估ZL-1102用于慢性斑块状银屑病（CPP）的疗效和安全性。 2024年和2025上半年的 预期重要里程碑事件 有望向NMPA提交的注册申请 肿瘤电场治疗 2024年第四季度向NMPA提交肿瘤电场治疗用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的二线及以上NSCLC的上市许可申请（MAA）。 Tisotumab Vedotin（组织因子 ADC） 提交用于化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发或转移性宫颈癌的BLA。 瑞普替尼（ROS1/TRK） 提交用于NTRK阳性实体瘤的补充新药上市申请（sNDA）。 Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂） 提交用于精神分裂症的NDA。 预期的临床开发和数据公布 艾加莫德（FcRn） 再鼎医药将于2024年第四季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下注射用于甲状腺眼病（TED）的注册性研究。 argenx将于2024年第四季度公布2/3期研究ALKIVIA的主要数据，该研究评估艾加莫德用于免疫介导的坏死性肌病（IMNM）、抗合成酶综合征（ASyS）和皮肌炎（DM）三种肌炎亚型的疗效。再鼎医药将于2024年第四季度加入这项研究的3期研究部分。 再鼎医药将于2025年初加入血清阴性gMG和眼肌型重症肌无力（MG）的全球注册性3期研究，以将适应证扩展到更广泛的MG人群。 Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂） 再鼎医药即将在中国完成精神分裂症注册性桥接研究的患者招募，预计将于2024年底公布主要数据。 BMS将于2024年下半年公布评估用于精神分裂症长期安全性研究的EMERGENT-4和EMERGENT-5的数据。 肿瘤电场治疗 Novocure将于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌3期临床研究PANOVA-3的主要数据。再鼎医药正在大中华区参与这项研究。 ZL-1310（DLL3 ADC） 有望在2024年底或2025年初公布用于复发和难治性二线及以上SCLC患者的全球1期研究的剂量递增数据。 ZL-1218（CCR8） 将于2024年9月在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布用于实体瘤的全球1期研究的初步临床药代动力学（PK）和药效动力学（PD）分析。 电话会议和网络直播相关信息 再鼎医药将于美国东部时间2024年8月7日上午8点（北京时间晚上8点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。 详细信息如下： 注册链接： https://register.vevent.com/register/BIaccafead4b094cf191720bf5d03048c6 所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册。注册成功后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。 会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。 关于再鼎医药 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 非美国公认会计准则指标 除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响，这是非美国公认会计准则的指标。我们认为这些非美国公认会计准则指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们相信非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为随附美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。 再鼎医药前瞻性陈述 本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们计划的现金来源和用途，以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（「SEC」）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。