Suzhou Xinnuowei Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (China)

大会倒计时 16 DAY 最后100个免费参会名额！ 转发该推文至朋友圈集赞20个或者转发行业群（≥100人），截图后扫描注册二维码注册个人信息并上传转发截图页面，组委会审核通过后即报名成功！ 仅剩最后100个免费参会名额，名额有限，错过再无！ 扫码立即注册报名 part.1 大会背景 年度精准医疗行业盛会——P4 2024第八届精准医疗大会，将于两周后（11月22-23日）在上海浦东绿地假日酒店盛大开幕！P4组委会向您发出诚挚邀请，邀您共赴上海，共赏精准行业的新篇章！ 本届大会为期两天，产研医一线专家大咖邀您一同从三大热点前沿领域：早筛早诊与MRD/个体用药开发与CDx/临床科研与转化出发，共探精准医疗最新法规，精准领域早筛/早诊/MRD技术革新与临床应用路径，药物伴随诊断开发与转化等热点话题。上千位行业精英共襄盛举，推动精准医疗领域高质量发展，搭建全方位学习与交流平台！ part.2 重磅讲演嘉宾强势揭晓 part.3 终版大会议程精彩揭幕 大会日程&分论坛主题快速预览 早筛早诊与MRD DAY 1 9：00-9：30 临床单细胞生物医学在未来诊断的应用 王向东，复旦大学特聘教授，复旦大学附属中山医院呼吸首席科学家，上海临床生物信息学研究所所长 9：30-10：00 ctDNA全组学用于肿瘤早筛早诊的思考和探索 丁春明，复旦大学附属肿瘤医院病理科副主任 10：00-10：30 安捷伦 Avida:低起始量、高灵敏度甲基化与突变双检方案 魏龙刚，安捷伦诊断与基因组学事业部市场经理 10：30-11：00 茶歇&交流 11：00-11：30 肿瘤早诊早筛的分子病理诊断 何妙侠，上海长海医院病理科主任 11：30-12：00 信息化智能化方案助力肝癌早期诊断 赵虎，复旦大学附属华东医院检验科学科带头人 12：00-13：30 午餐 13：30-14：10 NSCLC MRD检测及其临床应用（暂拟） 周彩存，上海市东方医院肿瘤科主任 14：10-14：50 全癌标志物与肿瘤精准诊疗全新实践  于文强，复旦大学生物医学研究院高级PI，复旦大学特聘研究员 14：50-15：30 茶歇&交流 15：30-16：10 实体瘤分子残留病灶（MRD）的检测策略 董磊，上海交通大学医学院附属瑞金医院病理科医学博士，副主任医师 16：10-16：50 肝癌联合治疗新策略探索 金浩杰，上海交通大学医学院附属仁济医院，上海市肿瘤研究所研究员 16：50-17：30 基于创新技术的MRD检测在非小细胞肺癌诊疗中的应用现状（暂拟） 李子明，上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科主任，主任医师、肿瘤学博士、上海交通大学博士生导师 DAY 2 9：00-9：30 医疗机构自研试剂（LDT）未来发展方向  林森勇，上海长三角医疗器械产业发展促进会会长 9：30-10：00 基因甲基化赋能肿瘤精准医疗：昨天、今天和明天 韩晓亮，博尔诚（北京）科技有限公司联合创始人和首席科学家 10：00-10：30 癌症早筛的cfDNA甲基化技术 王国强，广州燃石医学检验所有限公司医学总监 10：30-11：00 茶歇&交流 11：00-11：30 CancerX-癌症慢性化模型和产品化 邢传华，世华医学创始人 11：30-12：15 圆桌讨论：临床需求驱动，多方协同创新 精准医疗时代的药物开发挑战与机遇 1、早筛/伴随诊断产品开发的创新策略与市场准入 2、跨领域合作在药物与早筛/伴随诊断产品开发中的价值 3、监管政策对药物与诊断试剂开发的影响与应对 汪笑男，世和基因联合创始人、首席技术官 刘思秦，艾德生物伴随诊断业务负责人 李福根，海和药物临床科学高级副总裁 李梦真，广州迈景基因医学科技有限公司副总经理 12：15-13：30 午餐 13：30-14：00 高精度MRD检测在泛实体瘤中的临床应用 许晶 ，深圳华大基因股份有限公司，专项科学家/肿瘤MRD监测方向负责人 14：00-14：30 多癌早筛产品的突破性探索: 从创新到审批 汪笑男，世和基因联合创始人、首席技术官 14：30-15：00 伴随诊断指导下不同方法学肿瘤试剂盒开发实践分享 李梦真，广州迈景基因医学科技有限公司副总经理 15：00-15：30 茶歇&交流 15：30-16：00 践行 见远——MRD检测的探索与革新 王海波，臻和生物科技与战略运营副总裁 16：00-16：30 基于MRD检测的肿瘤精准管理：技术进展与临床应用 卢磊磊，至本医疗首席运营官 DAY 2 个体用药开发与CDx DAY 1 9：00-9：30 ADC的临床开发现状和机遇 吴诸丽，复星医药全球研发中心高级副总裁、首席医学官（肿瘤）、复星医药合伙人 9：30-10：00 Decipher the tumor Microenvironment in Multiple Myeloma 李文锦，罗氏（基因泰克）中国转化医学部 ;血液肿瘤负责人 10：00-10：30 话题待定 王晓鹏，燃石医学注册高级总监 10：30-11：00 茶歇&交流 11：00-11：30 肿瘤免疫双抗新药研发进展与伴随诊断（暂拟） 朱向阳，华奥泰生物总经理 11：30-12：00 CDx策略支持药物研发和法规要求 崔晓慧，吉利德科学Biomarker lVD，Director 12：00-13：30 午餐 13：30-14：00 创新药中美双报临床设计及实施 杨彬，和黄医药临床运营副总裁 14：00-14：30 泛癌种适应症生物标志物与伴随诊断开发考量 鲁丽敏，默沙东研发生物信息学与生物标志物研究总监 14：30-15：00 话题待定 朱雪花，迪哲医药生物标志物总监 15：00-15：30 茶歇&交流 15：30-16：00 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦刚，启德医药创始人、董事长、CEO 16：00-16：30 伴随免疫治疗过程的外周和肿瘤浸润淋巴细胞动态变化及其潜在应用 高新，北京免疫方舟创始人&CEO 16：30-17：15 圆桌讨论：CDx开发模式的创新与机遇 1. 同步VS桥接VS跟随 2. FDA最新指南--LDT进入伴随诊断的可行性 鲁丽敏，默沙东研发生物信息学与生物标志物研究总监 俞亦龄，百时美施贵宝中国生物标志物负责人 崔晓慧，吉利德科学Biomarker lVD，Director 凌晨，复宏汉霖生物标志物和伴随诊断负责人 DAY 2 9：00-9：30 谷美替尼在MET 14跳突的非小细胞肺癌患者的全球临床试验及伴随诊断开发 李福根，海和药物临床科学高级副总裁 9：30-10：00 合成致死和PARP抑制剂新进展 蔡遂雄，英派药业首席执行官 10：00-10：30 扩大ADC治疗窗口的分子设计及转化研究策略 魏海阳，苏州信诺维医药科技股份有限公司生物副总裁 10：30-11：00 茶歇&交流 11：00-11：30 创新ADC药物的研发策略 陈如雷，英诺湖医药有限公司首席运营官、共同创始人 11：30-12：00 基于代谢疾病靶标结构的精准药物设计：新型偏向性激动剂的发现与开发 赵丽华，上海交通大学医学院附属瑞金医院医药结构生物学转化研究中心副主任，课题组长 12：00-13：30 午餐 13：30-14：00 难治性消化道肿瘤及药物研究 张翱，上海交通大学特聘教授，博士生导师，药学院院长，上海市药物靶标发现及递送前沿科学研究基地主任 14：00-14：30 关于B细胞主导的自免疾病靶点的思考 柳浩，齐鲁上海研究院副总经理 14：30-15：00 伴随诊断赋能肿瘤创新药物开发及应用 于永娟，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司副总裁 15：00-15：30 茶歇&交流 15：30-16：00 基于创新免疫治疗机制的抗PDL1/OX40双抗EMB-09分子的开发 巫玄，岸迈生物生物部门高级总监 临床科研与转化 DAY 1 9：00-9：40 如何进一步提高肿瘤免疫治疗疗效 钦伦秀，复旦大学附属华山医院普外科主任 ，复旦大学附属华山医院院长助理 9：40-10：20 RNA检测助力实体肿瘤精准医疗（暂拟） 许青，同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任、教授 10：20-11：00 茶歇&交流 11：00-11：30 基于体液的创新生物标志物发现（暂拟） 张剑，复旦大学附属肿瘤医院一期临床试验病房医疗主任，肿瘤内科主任医师 11：30-12：00 肺癌生物标志物现状与进展 苏春霞，同济大学附属上海市肺科医院临床研究中心主任，内科教研室/肿瘤科副主任，主任医师，教授，博士生导师 12：00-13：30 午餐 13：30-14：00 多组学技术助力免疫学研究-T细胞免疫等（暂拟） 武多娇，复旦大学附属中山医院研究员 14：00-14：30 多组学后时代的验证工作 侯英勇，复旦大学附属中山医院病理科主任、教授、博士生导师 14：30-15：00 超多重血浆蛋白组学：从生物标志物发现到临床诊断 吴昊，珞米生命科技，Founder & CEO 15：00-15：30 茶歇&交流 15：30-16：00 细胞外囊泡标志物多组学解析与转化研究 钱晖，江苏大学医学院院长 16：00-16：30 代谢组学应用于临床医学进展 唐惠儒，复旦大学特聘教授 16：30-17：00 Level One 代谢组方法：为队列而生 舒烈波，欧易生物质谱总经理 17：00-17：30 单细胞与空间多组学技术在前列腺癌和煤尘肺中的应用 王建华，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤研究所， 二级研究员，资深PI，博士生导师 DAY 2 9：00-9：30 结合质谱技术检测蛋白质的临床应用进展（暂拟） 娄加陶，上海市第一人民医院检验医学中心主任 9：30-10：00 蛋白组学驱动胰腺导管腺癌精准治疗的研究 印彤，上海交通大学医学院附属瑞金医院，国家转化医学中心（上海）质谱平台负责人 10：00-10：30 肿瘤药物临床研究病理中心实验室决策及挑战 郭滟，上海衡道医学病理诊断中心有限公司，主任，教授 10：30-11：00 茶歇&交流 11：00-11：30 基于固相质谱系统的疾病代谢诊疗策略研究与转化 钱昆，上海交通大学生物医学工程学院研究员，博士生导师，转化医学研究院多组学临床技术中心科学家 11：30-12：00 加速临床转化：靶向蛋白质组技术在生物标志物研究中的应用 段晓晓，诺禾致源，全球科服产品中心蛋白质组产品专家 12：00-13：30 午餐 13：30-14：00 单细胞组学标准化研究和肿瘤精准诊断 钱斌治，复旦大学人类表型组研究院特聘教授，博导 14：00-14：30 高通量单细胞和单细菌RNA测序技术的开发与应用 王永成，浙江大学良渚实验室研究员 14：30-15：00 单细胞测序及其在癌症免疫治疗研究中的应用 胡学达，北京百奥智汇科技有限公司副总裁 15：00-15：30 茶歇&交流 15：30-16：00 单细胞和空间多组学技术：从基础到临床的新方案 董亚晨，上海美吉生物医药科技有限公司，医学事业部总经理 16：00-16：30 肝癌肿瘤生态系统的时空演进 孙云帆，复旦大学附属中山医院肝肿瘤外科副研究员、主治医师，博士研究生导师 part.4 惊喜参会特惠活动大放送 最后100个免费参会名额！ 转发该推文至朋友圈集赞20个或者转发行业群（≥100人），截图后扫描注册二维码注册个人信息并上传转发截图页面，组委会审核通过后即报名成功！ 扫码立即注册报名 金秋申城，好友共赏 即日起至11月11日，只要您注册报名参会，再邀请好友共同参会，您更可享加赠福利哦~ 邀请3人参会，赠送笔记本一本 邀请5人参会，免费票升级至VIP门票，含一日午餐和会刊资料 邀请10人参会，免费票升级至VIP门票，含两日午餐和会刊资料 扫码系组委会获取优惠 特别鸣谢以下合作单位鼎力支持 合作单位 P4 2024 主办方 支持方 媒体单位 还有更多媒体合作…… P4 2024 欢迎联系组委会! 咨询参会/参展/赞助/媒体合作 电话：191 0219 7578（同微信） 邮箱：p4china@bmapglobal.com 网站：https://www.bmapglobal.com/p4china2024 「点击阅读原文立即注册参会！」

药械追踪 No.1 / 罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准，联合治疗乳腺癌 2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏旗下基因泰克公司（Genentech, Inc.）的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群联合，用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 同日，FDA还批准了FoundationOne Liquid CDx检测试剂盒作为与inavolisib联用的伴随诊断。 Inavolisib是一款潜在同类最佳（best-in-class）的PI3Kα抑制剂。此次获批是基于INAVO120（NCT04191499）研究的积极数据。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 罗氏伴随诊断欧盟获批，评估GC/GEJC患者是否适用佐妥昔单抗 今日，罗氏宣布旗下VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx伴随诊断检测试剂获得欧盟CE认证，用于确定胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）患者肿瘤中CLDN18蛋白的表达，以评估患者是否适用于安斯泰来CLDN18.2靶向药物VYLOY（佐妥昔单抗）治疗。 VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx是首个获得CE批准的免疫组化（IHC）伴随诊断产品，可检测CLDN18蛋白两种变体（18.1和18.2）的表达。该产品获批是基于SPOTLIGHT和GLOW临床研究的结果。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 渤健CD38单抗Felzartamab治疗AMR获FDA突破性疗法认定 2024年10月11日，渤健（Nasdaq：BIIB）宣布， Felzartamab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗特定类型的肾移植排斥反应。 Felzartamab是一款潜在同类首创的抗CD38单克隆抗体，拟用于治疗无T细胞介导排斥的肾移植患者晚期抗体介导排斥（AMR）。 Felzartamab最早由MorphoSys开发，依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有Felzartamab在中国（包括中国大陆及港澳台）的独家权益。2024年7月，渤健通过收购HI-Bio，获得Felzartamab在中国以外的独家权利。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554拟纳入优先审评 10月11日，根据CDE官网最新公示，恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554片上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）。 SHR2554为恒瑞自主研发且具有知识产权的EZH2（zeste基因增强子源物2）抑制剂。2023年1月，SHR2554治疗R/R PTCL被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2023年11月，恒瑞启动SHR2554治疗R/R PTCL的III期临床试验（NCT06122389）。2023年2月，恒瑞将SHR2554项目在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline公司。 全球范围内，同类产品已有Epizyme公司（已被Ipsen收购）与和黄医药合作的Tazverik（tazemetostat）在2020年获批上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月，批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）适应证。其他同靶点在研产品还包括辉瑞PF-06821497、第一三共valemetostat和Constellation（已被Morphosys收购）CPI-0209、信诺维XNW5004等。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大减肥新药的合作 2024年10月10日，KeyBioscience和礼来已同意扩展其在开发双淀粉降钙素受体激动剂（DACRA）上的合作，DACRA是一种针对肥胖症及其相关疾病的新型潜在治疗药物。 此次合作扩大了礼来对KeyBioscience DACRA平台的权利，包括一种新分子，预计将在今年晚些时候进入肥胖和骨关节炎（OA）患者的II期研究。KeyBioscience将负责开展并完成这项研究，计划招募600名参与者，研究的双重主要目标是减轻体重和缓解骨关节炎（OA）疼痛。 根据扩展协议的条款，礼来将获得DACRA分子全球开发和商业化权利。作为交换这些权利的条件，KeyBioscience将收到一笔初始款项，以及高达14亿美元的后续付款，后者取决于特定的开发、监管和商业化里程碑是否达成；此外，KeyBioscience还将获得按净销售额计算的中个位数到低双位数的分层版税。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 最高100万！国家药监局对药械质量安全内部举报人实施奖励 2024年10月10日，国家药品监督管理局综合司发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（简称《公告》），并于2024年10月10日~11月9日公开征求意见。 《公告》鼓励药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向监管部门举报药械质量安全重大违法行为。 鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。 鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判内部举报人举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。 对于经查证属实的案件，药监部门将对符合条件的内部举报人予以奖励。每起案件的举报奖励金额上限为100万元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

▎Armstrong 2024年10月11日，恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554片的上市申请获得NMPA受理。 SHR2554由恒瑞医药自主研发，为一款选择性的EZH2抑制剂，此次申报上是的应为T细胞淋巴瘤适应症。2024年4月，恒瑞医药发表了PTCL一期临床的数据，17例患者中ORR达到61%，mDOR为12.3个月，mPFS为11.1个月，12个月总生存率为92%。2023年，SHR2554获得突破疗法认证。 2023年2月，恒瑞医药将SHR2554的大中华区外全球权益授权给Treeline Biosciences，后者支付1100万美元预付款、45000万美元开发里程碑金额、6.5亿美元商业里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 总结 今年7月，和黄医药引进的EZH2抑制剂他泽司他片申报上市并被纳入优先审评，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。今年9月，信诺维的EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗药物认定，同样用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。