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17亿美元！诺华囊获寡核苷酸疗法新锐Regulus Therapeutics今日宣布，已与诺华（Novartis）达成一项合并协议。根据该协议，诺华将以8亿美元的初始付款收购Regulus。此外，Regulus也将在该公司的主打在研产品farabursen达成潜在监管里程碑时，获得额外9亿美元的款项，使交易总额最高可达约17亿美元。Regulus是一家专注于发现和开发靶向微小RNA（microRNA）创新药物的生物医药公司。Regulus充分发挥其在寡核苷酸药物发现和开发领域的专长，已建立了一系列在研药物管线。该公司的主打在研疗法farabursen是一款靶向miR-17的新型、下一代寡核苷酸药物，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。该药物近期已完成一项1b期多剂量递增临床试验。“癌症之王”死亡风险降低90%！创新单抗亮眼试验结果公布Purple Biotech今日公布其在研单抗CM24联合PD-1抑制剂nivolumab与化疗，用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者的2期试验分析数据。结果显示，在预定的血清或肿瘤CEACAM1水平范围内的患者亚组中，与仅接受化疗的患者相比，接受CM24联合疗法治疗的患者死亡风险降低78%，疾病进展或死亡风险降低81%。此外，在肿瘤CEACAM1高表达且PD-L1综合阳性评分（CPS）低的亚组中，接受CM24联合疗法治疗患者的死亡风险降低90%，疾病进展或死亡风险降低81%。CM24是一种可阻断CEACAM1的人源化单克隆抗体。CEACAM1通过多种通路支持肿瘤免疫逃逸和生存。该靶点在肿瘤细胞、免疫细胞及中性粒细胞胞外网（NETs）上均有表达，是多种癌症治疗的新型靶点。参考资料：[1] Regulus Therapeutics Enters into Agreement to be Acquired by Novartis AG. Retrieved April 30, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/regulus-therapeutics-enters-into-agreement-to-be-acquired-by-novartis-ag-302442023.html[2] Novartis to acquire Regulus Therapeutics and farabursen, an investigational microRNA inhibitor to treat ADPKD, the most common genetic cause of renal failure. Retrieved April 30, 2025 from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-acquire-regulus-therapeutics-and-farabursen-investigational-microrna-inhibitor-treat-adpkd-most-common-genetic-cause-renal-failure[3] Purple Biotech Reports Final Data from Phase 2 Study of CM24 in Pancreatic Cancer Patients at AACR 2025 Annual Meeting: Improved Outcomes and Significant Efficacy in Biomarker-Enriched Subgroups. Retrieved April 30, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/30/3071206/0/en/Purple-Biotech-Reports-Final-Data-from-Phase-2-Study-of-CM24-in-Pancreatic-Cancer-Patients-at-AACR-2025-Annual-Meeting-Improved-Outcomes-and-Significant-Efficacy-in-Biomarker-Enric.html免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

今日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（研发代号：IBI3020）在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC。IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx®双载荷ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。在临床前研究中，IBI3020在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，并具有旁观者杀伤效应；同时，在临床前模型中，IBI3020安全性特征良好，整体安全性可控。本次完成首例给药的临床研究是一项开放、国际多中心I期临床研究，主要目的是评估IBI3020在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。该研究也于近期获批美国IND，计划在中美两地同步开展。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴IBI3020的临床I期研究已完成首例受试者首次给药，期待IBI3020获得积极结果，为晚期实体瘤受试者提供更优化的治疗选择。信达生物拥有具有自主知识产权的创新型ADC技术平台，其中多款ADC分子已经临床验证其高度竞争力。今天，首款双载荷ADC 成功推进临床，这也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC，标志着信达生物在ADC技术领域的原研实力和新突破。我们将继续深度布局ADC和免疫治疗领域，着眼下一代具有全球潜力的创新分子开发，致力于为肿瘤患者带来更优获益。” ▌文章来源：信达生物责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨信达生物：率先实现盈利！一图读懂2024年业绩亮点中国首个IGF-1R单抗！信达生物信必敏®获批上市上市企业丨信达生物：首个国产研发的CTLA-4单抗伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获受理

2025年4月30日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（研发代号：IBI3020）在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC。该研究是一项开放、国际多中心I期临床研究，主要目的是评估IBI3020在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。该研究也于近期获批美国IND，计划在中美两地同步开展。作为新一代ADC，IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx®双载荷ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。在临床前研究中，IBI3020在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，并具有旁观者杀伤效应；同时，在临床前模型中，IBI3020安全性特征良好，整体安全性可控。山东省肿瘤医院于金明院士表示：“癌胚抗原（CEA）又称癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的细胞表面糖蛋白，在肿瘤细胞的细胞粘附、侵袭和转移中起重要作用。在晚期结直肠癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等肿瘤中，临床上缺乏强有力的治疗手段，存在大量未满足的临床需求。CEACAM5在这些实体瘤中过表达，而低表达于成人健康组织中，使之成为一个潜在安全有希望的靶点。IBI3020的双载荷类型既往经过充分临床疗效验证，且在临床前研究中观察到肿瘤增强杀伤效果。我们期待IBI3020在临床上取得安全性、耐受性和疗效的积极结果，开启ADC治疗领域的新篇章。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴IBI3020的临床I期研究已完成首例受试者首次给药，期待IBI3020获得积极结果，为晚期实体瘤受试者提供更优化的治疗选择。信达生物拥有具有自主知识产权的创新型ADC技术平台，其中多款ADC分子已经临床验证其高度竞争力。今天，首款双载荷ADC 成功推进临床，这也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC，标志着信达生物在ADC技术领域的原研实力和新突破。我们将继续深度布局ADC和免疫治疗领域，着眼下一代具有全球潜力的创新分子开发，致力于为肿瘤患者带来更优获益。” 关于IBI3020- 滑动查看更多介绍 -IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx®双载荷ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。IBI3020的国际多中心临床I期研究已启动，以评估IBI3020在多种晚期实体恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。该研究美国IND也于近期获批，即将在中美同步开展。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。   详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。