Feasibility of Treating Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma With Zanubrutinib in Combination With the BCL2 Inhibitor, Sonrotoclax, Focusing on Access for Underrepresented Ethnic/Racial Minorities

This phase I trial tests zanubrutinib in combination with sonrotoclax for treating underrepresented ethnic and racial minorities with B-cell non-Hodgkin lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Many racial and ethnic minorities face additional treatment challenges which may lead to poorer outcomes, however, there are fewer racial and ethnic minorities participating in clinical trials. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK), which may help keep cancer cells from growing. Sonrotoclax works by blocking a protein called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2). This protein helps certain types of blood cancer cells to survive and grow. When sonrotoclax blocks Bcl-2, it slows down or stops the growth of cancer cells and causes them to die. Zanubrutinib and sonrotoclax have been shown to be an effective treatment for B-cell cancers. Giving zanubrutinib in combination with sonrotoclax may be effective in treating ethnic and racial minorities with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma.

开始日期2026-02-07

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06735664

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase I Study of Covalent BTK Inhibitor Zanubrutinib in Combination With a CD3-CD20 Bispecific Antibody Odronextamab in Patients With Richter's Transformation

This phase I trial tests the safety and side effects of zanubrutinib in combination with odronextamab and how well it works in treating patients with Richter's transformation. Zanubrutinib, a tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK), which may help keep cancer cells from growing. Odronextamab is a bispecific monoclonal antibody that can bind to two different antigens at the same time. Odronextamab binds to CD20 found on B-cells (a type of white blood cell) and on many B-cell cancers and to CD3 on T-cells (also a type of white blood cell) and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Giving zanubrutinib in combination with odronextamab may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with Richter's transformation.

开始日期2025-08-14

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06854003

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase 2 Study of Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (AraC) Induction With Zanubrutinib (BRAZAN) Followed by Zanubrutinib/Rituximab +/- Sonrotoclax Maintenance in Treatment-Naïve Mantle Cell Lymphoma

This study aims to evaluate the efficacy and safety of an induction regimen combining Bendamustine, Rituximab, Cytarabine (AraC), and Zanubrutinib (BRAZAN), followed by maintenance therapy with Zanubrutinib and Rituximab with or without Sonrotoclax in participants with Mantle Cell Lymphoma (MCL).
The names of the study drugs involved in this study are:
* bendamustine (a type of alkylating agent)
* rituximab (a type of monoclonal antibody)
* cytarabine (a type of antineoplastic)
* zanubrutinib (a type of kinase inhibitor)
* sonrotoclax (a type of BCL2 inhibitor)

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

100 项与泽布替尼相关的临床结果

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100 项与泽布替尼相关的转化医学

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100 项与泽布替尼相关的专利（医药）

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585

项与泽布替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

A case report: capillary leak syndrome in a patient receiving high-dose methotrexate, Tislelizumab and zanubrutinib for CNS lymphoma

Article

作者: Hou, Yuxi ; Li, Wenpeng

PURPOSE:

The high-dose methotrexate (MTX) regimen is a first-line treatment for primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma (PCNS-DLBCL). However, MTX-related kidney injury is a severe treatment complication. No cases of capillary leak syndrome (CLS) causing delayed MTX metabolism-associated renal failure have been reported.

CASE PRESENTATION:

A 48-year-old female presented to Zibo Central Hospital in April 2024 with headaches. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) of the brain revealed a space-occupying lesion in the right occipital lobe. A stereotactic biopsy was performed to determine the nature of the lesion. Postoperative pathology confirmed DLBCL. The patient underwent a TZM regimen, which included Tislelizumab, MTX, and Zanubrutinib. On the first day following MTX, the patient developed generalized edema, shortness of breath, and reduced urine output. Laboratory tests revealed hypoxemia, low albumin levels, and acute kidney injury. Based on these findings, the patient was diagnosed with CLS. To quickly lower the blood MTX concentration, pleural effusion drainage and continuous renal replacement therapy (CRRT) were performed. The treatment was successful, and the patient recovered and was discharged.

CONCLUSION:

CLS is a serious complication for DLBCL patients receiving high-dose MTX therapy.

2025-12-01·Blood Research

Relative efficacy of systemic treatments for patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia: a network meta-analysis according to 17p deletion/TP53 mutations

Article

作者: Lim, Joo Han ; Kim, Jinchul ; Lee, Moon Hee ; Cho, Jinhyun

Abstract:

Purpose:

This network meta-analysis aimed to evaluate the relative efficacy of systemic treatments in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (R/R CLL), focusing on key genetic mutations, specifically the 17p deletion and TP53 mutations.

Methods:

We conducted a systematic literature review to identify all publicly available randomized controlled trials (RCTs) using PubMed, EMBASE, the Cochrane database, and meeting abstracts published through December 2023. A Bayesian network meta-analysis was performed to estimate the hazard ratios (HRs) for progression-free survival (PFS) with 95% confidence intervals (CIs) and to determine the ranking of the included regimens.

Results:

Twelve trials involving 4,437 patients and 13 treatment options were included in the meta-analysis. Venetoclax plus rituximab and zanubrutinib emerged as the most effective treatments for the overall R/R CLL population, showing the lowest PFS HR (HR 0.62, 95% CI 0.32–1.20 and HR 0.65, 95% CI 0.49–0.86, respectively) versus ibrutinib, and were ranked as the best agent (surface under the cumulative ranking curve [SUCRA] value of both 90%, respectively) among the included drugs. In the 17p deletion/TP53 mutation subgroup, zanubrutinib demonstrated the most favorable efficacy (HR 0.52, 95% CI 0.31–0.88 versus ibrutinib) with the highest SUCRA value (97%). In patients without these mutations, venetoclax plus rituximab was the most effective (HR 0.49, 95% CI 0.26–0.94 versus ibrutinib) with a SUCRA value of 94%.

Conclusion:

Our findings highlight the superior efficacy of venetoclax plus rituximab and zanubrutinib for treating R/R CLL and confirm that the role of each regimen may vary depending on the clinically significant mutations.

2025-09-01·American journal of ophthalmology case reports

Macular retinoschisis in a patient with multiple lymphoproliferative malignancies

Article

作者: Flaxel, Christina ; Cheng, Justine ; Williams, Todd ; Chen, Andy I ; Yang, Paul

Purpose:

To describe a case of macular retinoschisis in a patient with multiple systemic lymphoproliferative disorders and the challenges of accurate diagnosis of uveal lymphoma.

Observations:

A 66-year-old male presented with unilateral macular retinoschisis and choroidal thickening in the right eye had an unrevealing systemic work-up for inflammatory or neoplastic processes. The patient eventually developed mild vitritis and a diagnostic vitrectomy was performed. Flow cytometry of the vitreous showed clonal expansion consistent with a mature B cell lymphoma of the uveal tract. Repeat systemic work-up including bone marrow biopsy, however, revealed two additional systemic conditions: Waldenstrom macroglobulinemia (WM) and monoclonal B cell lymphocytosis. Based on B cell gene rearrangement testing, the choroidal lymphoma was found to be distinct from the systemic lymphoma. In total, the patient had three lymphoproliferative disorders. Soon after the diagnosis, the left eye also developed choroidal thickening. The patient received orbital external beam radiation and zanubrutinib to treat the systemic WM and the choroidal lymphoma with improvement of macular retinoschisis and choroidal thickening.

Conclusions:

We present a case of macular retinoschisis in a patient with choroidal lymphoma and multiple systemic lymphoproliferative disorders. Both the systemic disease and the uveal lymphoma contributed to the unique ocular findings in this patient. Our case highlights the challenges of uveal lymphoma diagnosis and the importance of tissue biopsy, systemic work-up, and close monitoring.

1,612

项与泽布替尼相关的新闻（医药）

2025-08-12

·Biotech前瞻

从百济神州到BeOne丨泽布替尼如何引领BTK靶点全球竞赛

点击蓝字关注我们本期看点 2025年，全球BTK抑制剂市场迎来全新拐点。作为中国原创、走向全球的代表企业，BeOne（原百济神州）凭借核心产品布鲁金萨（zanubrutinib，泽布替尼），在与跨国巨头的正面竞争中首次实现全球季度收入超越阿斯利康的阿卡替尼（acalabrutinib），坐稳了BTK靶点的领跑位置。在美国药品关税政策、医保支付博弈、市场准入壁垒以及原研药与新进入者的多重冲击下，BTK赛道正在加速嬗变。BeOne如何通过国际化商业布局、供应链韧性管理与定价策略应对全球挑战？而阿卡替尼、Jaypirca等竞争对手又将如何反击？本期内容 01 泽布替尼市场表现与领先优势 02 百济神州战略转型与国际布局 03 政策风险与关税影响 04 竞争格局变化与新药进展【01 泽布替尼市场表现与领先优势】 2025年第二季度，百济神州（BeOne）公布布鲁金萨（zanubrutinib）全球销售数据：美国市场销售额达6.84亿美元（同比增长43%），欧洲市场1.50亿美元（增长85%）。据Fierce Pharma报道，同期布鲁金萨全球销售约9.50亿美元，领先阿斯利康Calquence（acalabrutinib）的8.72亿美元，拉大了领先优势（差额78百万美元，高于一季度的30百万美元差距）。 BeOne首席财务官Aaron Rosenberg指出，由于布鲁金萨被列为医保优先用药（protected class）且覆盖面广，绝大多数患者能够不受阻碍地获得用药；即便竞争对手采取降价策略，布鲁金萨的净价在2025年下半年也将保持稳定。布鲁金萨凭借其差异化优势正在抢占新患者份额，这为其带来强劲的销量增长。 02 百济神州战略转型与国际布局今年5月，百济神州正式更名为BeOne，并将注册地从开曼迁至瑞士。公司表示，此举反映出其成熟度提升，瑞士优越的贸易和税收协定环境有助于全球业务拓展。为了应对全球市场变化，BeOne积极构建多元化供应链和生产布局。供应链全球化与在地化的策略已经显现成效：BeOne在美国本土拥有布鲁金萨的生产能力，并计划在新泽西Hopewell建立新的生物制剂生产设施，用于未来产品商业化供应。目前，BeOne与多家第三方代工厂合作完成布鲁金萨在美的制剂生产和包装，但活性药物成分（API）仍需进口：公司已在欧盟和中国各获得两个FDA批准的布鲁金萨API供应商，并正寻求在欧洲新增第三家来源。通过这种全球/区域化布局，BeOne试图降低贸易关税和政策变动带来的风险。这样子的百济神州，还能称之为中国Biotech企业吗？悬在在美药企头上的剑正在逐步落下，那就是药品降价和关税大战。 03 政策风险与关税影响美国新政府频繁提出针对医药进口和定价的改革举措，对BTK抑制剂厂商构成潜在压力。据报道，特朗普政府计划逐步对进口药品征收关税，从最初的数十个百分点，最终或提升至150%-250%。同时，一项“最惠国定价”行政令要求美国药价与其他发达国家持平。为应对这些风险，BeOne强调其全球化供应链已在很大程度上缓解了关税冲击：管理层表示，公司已将生产环节转向美国本土，并已对运营成本进行了相应规划。业内也在探索新的定价模式：例如诺和诺德、礼来、罗氏等药企正试行“直达患者”低价策略（DTC），BeOne方面已在研究此类模式，但指出此举在肿瘤药领域的适用性尚需评估。总体而言，在最惠国定价和关税政策面前，BeOne通过灵活调整供应链和积极铺设美国制造能力，力求保障患者用药和企业利润不受剧烈冲击。 04 竞争格局变化与新药进展抗肿瘤BTK靶点竞争愈演愈烈。今年7月，礼来公布BRUIN CLL-314三期临床数据：其新型非共价BTKi药物Jaypirca（pirtobrutinib）在未接受过BTKi治疗的CLL/SLL患者中，与伊布替尼头对头试验达到了主要终点，客观缓解率（ORR）非劣效，并且名义上优于伊布替尼。早期数据显示，Jaypirca在无进展生存期（PFS）方面也趋势更好。与此同时，固定疗程（fixed-duration）方案成为热点：阿斯利康开发的两种acalabrutinib组合疗法已在欧盟获批（一线CLL固定12个月用药），并在美国审评中。面对这一趋势，BeOne启动了自身的Celestial 301（Celestial-TNCLL，BGB-11417-301）项目：该全球多中心III期研究正在招募约640例初治CLL患者，对比布鲁金萨+BGB-11417（sonrotoclax）与Venetoclax+奥比妥珠单抗的固定周期治疗方案。这表明BeOne正积极布局BTK抑制剂与Bcl-2抑制剂联用的创新给药模式，以求在固定疗程赛道上与对手一较高下。未来展望与行业解读行业预计BTK抑制剂市场将继续高速增长：Frost-Sullivan预测2022年全球BTKi市场规模约为115亿美元，2025年将达219亿美元，2030年甚至接近251亿美元bydrug.pharmcube.com。回顾市场表现，一代BTKi伊布替尼曾占据主导位置，但随着新药涌现，其销售已从2021年的97.8亿美元峰值回落；二代BTKi中，阿卡替尼2022年销售约20.6亿美元；同期，中国自主研发的布鲁金萨全球销售5.7亿美元，同比暴增159%。到2023年前三季度，布鲁金萨全球销售已突破8.7亿美元，展现出强劲的增长势头。展望未来，布鲁金萨若持续保持其疗效和安全性的“最佳临床表现”并维持广泛医保覆盖，其市场份额料将继续扩大。总体而言，BTKi市场竞争将更加重视差异化策略（如更好的疗效/安全组合、精确适应症定位、固定疗程方案等）以及灵活应对医保与定价政策的能力。企业需在继续推进创新药物研发的同时，通过优化定价和渠道策略（例如直达患者模式）、稳固供应链布局来应对政策不确定性，从而在全球BTK市场竞争中获得领先。 ★

引进/卖出

2025-08-12

·漫游药化

我国近20年自主研发的小分子药物一览（含结构）

随着我国对创新药物研发的重视与投入，自主药物研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标。自主研发小分子化学创新药需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法，往往是新药研究中的风向标。本文通过查阅药渡网和药智网，并结合文献检索，总结了我国自2000年1月至2020年12月自主研制的42种小分子化学创新药。 1 索凡替尼作用机制：VEGFR和FGFR1抑制剂；中国批准适应症：适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤；批准时间：2020年12月；申报公司：和记黄埔医药（上海）有限公司。 2 奥布替尼作用机制：BTK 抑制剂；中国批准适应症：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；批准时间：2020年12月；申报公司：北京诺诚健华医药科技有限公司。 3 磷酸依米他韦（东卫恩）作用机制：NS5A抑制剂；中国批准适应症：与索磷布韦联用，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎；批准时间：2020年12月；申报公司：宜昌东阳光长江药业股份有限公司。 4 环泊酚作用机制：GABAA受体；中国批准适应症：用于消化道内镜检查中的镇静；批准时间：2020年12月；申报公司：辽宁海思科制药（思舒宁）有限公司。 5 氟唑帕利（艾瑞颐）作用机制：PARP抑制剂；中国批准适应症：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；批准时间：2020年12月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 6 恩沙替尼作用机制：ALK抑制剂；中国批准适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；批准时间：2020年11月；申报公司：贝达药业股份有限公司。 7 依达拉奉右旋莰醇（先必新）作用机制：清除自由基及改善血脑屏障；中国批准适应症：依达拉奉（抗氧化剂和自由基清除剂）和右旋莰醇（双环单萜类化合物，抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF⁃α、IL⁃1β的表达和致炎蛋白COX⁃2、iNOS的表达）；批准时间：2020年7月；申报公司：南京先声东元制药有限公司。 8 盐酸拉维达韦（新力莱）作用机制：NS5A抑制剂；中国批准适应症：联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗；批准时间：2020年7月；申报公司：歌礼生物科技（杭州）有限公司。 9 泽布替尼（百悦泽）作用机制：BTK选择性抑制剂；中国批准适应症：用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；批准时间：2020年6月；申报公司：百济神州（苏州）生物科技有限公司。 10 甲磺酸阿美替尼（阿美乐）作用机制：EGFR抑制剂；中国批准适应症：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；批准时间：2020年3月；申报公司：江苏豪森药业集团有限公司。 11 苯环喹溴铵（必立汀）作用机制：选择性M胆碱能受体拮抗剂；中国批准适应症：用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状；批准时间：2020年3月；申报公司：银谷制药有限责任有限公司。 12 盐酸可洛派韦（凯力唯）作用机制：NS5A抑制剂；中国批准适应症：与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化；批准时间：2020年2月；申报公司：北京凯因格领生物技术有限公司。 13 甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁）作用机制：GABAA受体拮抗剂；中国批准适应症：用于常规胃镜检查的镇静；批准时间：2019年12月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 14 甲磺酸氟马替尼（豪森昕福）作用机制：Bcr⁃Abl酪氨酸激酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者；批准时间：2019年11月；申报公司：上海翰森生物医药科技有限公司。 15 甘露特钠（九期一）作用机制：肠道菌群；中国批准适应症：轻度至中度阿尔茨海默病；批准时间：2019年11月；申报公司：上海绿谷制药有限公司。 16 可利霉素（必特）作用机制：大环内酯类抗生素；中国批准适应症：上呼吸道感染；批准时间：2019年6月；申报公司：沈阳同联集团有（限公司。 17 本维莫德（欣比克）作用机制：细胞因子受体拮抗剂；中国批准适应症：用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病；批准时间：2019年6月；申报公司：广东中昊药业有限公司。 18 罗沙司他（爱瑞卓）作用机制：低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血；批准时间：2018年12月；申报公司：珐博进（中国）医药技术开发有限公司。 19 呋喹替尼（爱优特）作用机制：VEGFR抑制剂；中国批准适应症：适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者；批准时间：2018年9月；申报公司：和记黄埔医药（上海）有限公司。 20 吡咯替尼（艾瑞妮）作用机制：HER2、EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂；中国批准适应症：联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；批准时间：2018年8月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 21 达诺瑞韦钠（戈诺卫）作用机制：NS3/4A蛋白酶抑制剂；中国批准适应症：丙型肝炎；批准时间：2018年6月；申报公司：歌礼药业（浙制剂江）有限公司。 22 艾博韦泰（艾可宁）作用机制：HIV融合抑制剂；中国批准适应症：用于治疗经其他多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV⁃1病毒复制的HIV⁃1感染者；批准时间：2018年5月；申报公司：前沿生物药业（南京）股份有限公司。 23 盐酸安罗替尼（福可维）作用机制：小分子酪氨酸激酶抑制剂；中国批准适应症：VEGFR/PDGFR/FGFR/C⁃KIT等多靶点酪氨酸激酶抑制剂；批准时间：2018年5月；申报公司：正大天晴药业集团股份有限公司。 24 海姆泊芬（复美达）作用机制：光敏剂；中国批准适应症：用于鲜红斑痣的治疗；批准时间：2016年12月；申报公司：上海复旦张江生物医药股份有限公司。 25 苹果酸奈诺沙星（太捷信）作用机制：II型DNA拓扑异构酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗社区获得性细菌性肺炎；批准时间：2016年5月；申报公司：浙江医药股份有限公司/太景生物科技股份有限公司。 26 西达本胺（爱谱沙）作用机制：组蛋白去乙酰化酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者；批准时间：2014年12月；申报公司：深圳微芯生物科技有限责任公司。 27 甲磺酸阿帕替尼（艾坦）作用机制：VEGFR⁃2抑制剂；中国批准适应症：用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃⁃食管结合部腺癌患者；批准时间：2014年12月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 28 吗啉硝唑（迈灵达）作用机制：DNA合成抑制剂；中国批准适应症：用于妇科炎症治疗（盆腔炎）以及联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎；批准时间：2014年2月；申报公司：江苏豪森药业集团有限公司。 29 阿利沙坦酯（信立坦）作用机制：血管紧张素II受体拮抗剂；中国批准适应症：用于轻、中度原发性高血压的治疗；批准时间：2012年7月；申报公司：上海艾力斯医药科技有限公司。 30 艾拉莫德（艾得辛）作用机制：核因子NF⁃κB活化作用抑制剂；中国批准适应症：类风湿性关节炎；批准时间：2011年8月；申报公司：先声药业集团有限公司。 31 盐酸埃克替尼（凯美纳）作用机制：EGFR抑制剂；中国批准适应症：单药适用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗；术后辅助治疗；批准时间：2011年4月；申报公司：贝达药业股份有限公司。 32 艾瑞昔布（恒扬）作用机制：COX⁃2抑制剂；中国批准适应症：用于缓解骨关节炎的疼痛症状；批准时间：2011年5月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 33 盐酸安妥沙星（优朋）作用机制：抑细菌拓扑异构酶II抑制剂；中国批准适应症：用于治疗细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作（AECB）、急性肾盂肾炎（AP）、急性膀胱炎和多发业性毛囊炎；批准时间：2009年4月；申报公司：中国安徽环球药业。 34 艾普拉唑（壹丽安）作用机制：质子泵抑制剂；中国批准适应症：十二指肠溃疡；批准时间：2007年12月；申报公司：丽珠集团。 35 盐酸槐定碱作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：试用于不能耐受标准化疗的恶性滋养细胞肿瘤的治疗；批准时间：2005年8月；申报公司：通化中盛药业有限公司。 36 盐酸博安霉素（业立宁）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：头颈部恶性肿瘤；批准时间：2004年6月；申报公司：辽源迪康药业。 37 三苯双脒（力卓）作用机制：广谱肠道驱虫药；中国批准适应症：用于治疗钩虫（尤其是美洲钩虫）、蛔虫感染；批准时间：2004年4月；申报公司：山东新华制药股份有限公司。 38 血卟啉（喜泊分）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症；批准时间：2003年9月；申报公司：重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司。 39 甘氨双唑钠（希美纳）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人；批准时间：2002年11月；申报公司：广州莱泰制药有限公司。 40 丁苯酞（恩必普）作用机制：双孔钾通道抑制剂；血小板聚集抑制剂；中国批准适应症：急性缺血性脑卒中；批准时间：2002年9月；申报公司：石药集团欧意药业有限公司。 41 爱普列特（川流）作用机制：选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α⁃还原酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗良性前列腺增生症；批准时间：2001年1月；申报公司：江苏联环药业。 42 双环醇（百赛诺）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高；批准时间：2001年9月；申报公司：北京协和药厂。小结长期以来，我国的原研药主要依赖进口，而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药，总体对全球医药创新体系的贡献相对较小。近年，随着改革开放的深化与综合国力的提升，我国医药行业加快转型升级，尤其在药改、医改的利好政策驱动下，制药业兴起创新浪潮，大批科学家归国投入新药研发，为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球，注入了可持续发展的活力，自主研发新药逐年增加。参考资料： [1] 药渡数据库 [2] 药智网

上市批准

2025-08-11

·E药经理人

礼来狂飙，诺华爆发，百济首进，全球畅销药TOP50变天！

竞争的故事永不停歇，但有些生存法则永不过时…… 撰文| 张烨静随着礼来公布第二季度财报，2025上半年MNC财报季已经基本落幕，全球畅销药排名的座次再次洗牌。诺和诺德的司美格鲁肽毫无悬念地反超了默沙东的K药，以半年166.32亿美元，同比增长29.8%力压K药，坐上了2025H1药王宝座。默沙东的K药以151.61亿美元居于次席。K药身后，是121.3%增速猛追的另一位GLP-1双姝——礼来的替尔泊肽，半年卖出147.34亿美元，把前两名“咬得很紧”。 TOP10中另一位猛增的选手要数艾伯维的利生奇珠单抗，作为修美乐的接班人，利生奇珠单抗增速达65.7%，半年卖出78.48亿美元。同为艾伯维新双子星的另一款自免重磅炸弹乌帕替尼，虽未进入TOP10之列，但也有着48.5%的增速，成为超级重磅炸弹也许只是时间。如果将全球畅销药的排名拉大到TOP50，还会收获更多惊喜。诺华已经上市8年的CDK4/6药物瑞波西利，半年销售增速59%，是TOP50中增速第三快的。值得注意的是，TOP50出现了一个新面孔：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼排名第50，半年卖出17.42亿美元，增速达到54.7%。凭借泽布替尼的全球大卖，今年6月百济神州还首次上榜了2025全球制药50强榜单。有人挺进，就有人冒汗，全球畅销药排名的变化中，还有哪些信号值得一探？焦点转向下半年，药王将花落谁家，H1高歌猛进的选手能保持速度笑到最后吗？药品销售额TOP20榜单（数据来源：企业财报）药王之争再生悬念？司美格鲁肽反超K药、加冕药王的宝座还没坐热乎，就遇到了“后来者”逼宫。今年上半年，替尔泊肽以121.3%的惊人增速营收147.34亿美元，与司美格鲁肽的差距不到20亿美元。而要是单看第二季度，替尔泊肽实际已经超越司美格鲁肽。替尔泊肽第二季度的销售额是85.80 亿美元，司美格鲁肽以80.34 亿美元落后。这难免引人发问，诺和诺德会是“半场开香槟吗”？莫非药王要再次易主了？司美格鲁肽和替尔泊肽是近些年唯一同时获批减重和降糖的原研药，二者还是前后脚获批。降糖版司美格鲁肽是2017年底在美国获批，而减重版2021年4月上市。替尔泊肽来得要晚一些，降糖版2022年5月在美国上市，减重版是在2023年11月。相比司美格鲁肽超越K药，同为减重降糖药物的两款GLP-1的你追我赶，看上去更有竞争性。虽为后来者，替尔泊肽却已经有了后来者居上的趋势。从机制上看，司美格鲁肽是一款GLP-1受体激动剂，替尔泊肽是GLP-1受体和GIP受体双重激动剂。二者都是通过模仿人体肽类激素（如GLP-1、GIP），从而实现血糖调控。关键在于，替尔泊肽的双受体激动机制增强了减重和降糖效果，还优化了药物的整体耐受性。在减重效果的关键头对头试验中，替尔泊肽组患者72周平均减重 20.2%（约22.8kg），显著高于司美格鲁肽的13.7%（约15.3kg）。若从两种适应证上分别来看营收，今年上半年，降糖版替尔泊肽Mounjaro揽金90.4亿美元，同比增长85%，马上会成为礼来旗下第一款年销售额超过百亿美元的产品。而减重版替尔泊肽Zepbound，上半年大卖56.9亿美元，增速高达223%。反观司美格鲁肽，降糖注射版Ozempic销售额为 95.2亿美元，同比增长15%；减重版Wegovy销售额为54.4亿美元，同比增长78%；降糖口服版Rybelsus销售额为16.8亿美元，同比增长5%。虽然也增速喜人，但与替尔泊肽相比，就逊色不少。对比之下不难发现，替尔泊肽的两款药增速都超过了司美格鲁肽，尤其是在司美格鲁肽减重版维持78%高增长的同时，替尔泊肽能用223%的飙升速度进行追赶。但就在礼来公布财报的同时，其更新了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron治疗肥胖的三期临床ATTAIN-1顶线数据，36mg高剂量组治疗72周减重11.5%（安慰剂校正后）。相比之下，司美格鲁肽2.4mg剂量组治疗72周减重幅度为15.1%（安慰剂校正后）。受此消息影响，礼来股价当天大跌14%，市值从7000亿美元跌至6000亿美元。Orforglipron以一己之力引发千亿美元市值损失。对于诺和诺德来说，有替尔泊肽这样一位对手步步紧逼，也给自己时刻敲着警钟，不可放松。诺和诺德正在在加速研发下一代双靶点联合注射制剂CagriSema，并且在2025 ADA 期间公布的两项III期临床数据显示，CagriSema带来的平均体重下降最高达到22.7%。如此来看，只要司美格鲁肽维持当下的增速，到年末时司美格鲁肽超越K药是没什么悬念了，只是新药王的宝座是不是真的能落在诺和诺德的头上，似乎还得看看礼来的替尔泊肽下半年还会不会“放大招”。推荐阅读 * 礼来“杀疯”，辉瑞乏力，全球TOP20畅销药格局大变！百济、传奇有望跻身？ * 5天打出24个NDA“王炸”！谁把默沙东逼急了？谁在狂飙？畅销药排名中，还有两个数字实在抓人眼球。一是诺华的瑞波西利以58.7%的增速位列第42，销售额为21.33亿美元。二是艾伯维的利生奇珠单抗以65.7%的增速位列榜单第五，销售额为78.48亿美元。先看诺华的瑞波西利。今年是瑞波西利上市的第8年，它仍旧能够保持高增速，而同为早期获批的CDK4/6抑制剂，辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利都没能做到。哌柏西利已出现负增长，阿贝西利则保持着约10%的增速。这三家共同布局的CDK4/6抑制剂是一类靶向药物，主要用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。今年上半年，哌柏西利以7.2%的降速卖出20.26亿美元，阿贝西利以11.2%的增速卖出26.48亿美元。实现高增速的瑞波西利，究竟靠的是什么？产品的竞争战，临床数据永远都是最有力的“护城河”，瑞波西利的护城河主要来自总生存期（OS）优势。瑞波西利是唯一在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线及二线治疗中，三项III期研究（MONALEESA-2、-3、-7）均证明显著OS获益的CDK4/6抑制剂。针对占新发晚期乳腺癌40%的绝经前患者，其MONALEESA-7试验中位OS延长超12个月的数据，使其成为该人群的首选治疗方案。OS“金标准”的达成，直接推动了瑞波西利拥有治疗指南优先推荐与医保准入优势。适应证的差异化更是驱动了增量市场，诺华将瑞波西利的适应证突破至适用人群拓展至占40%患者基数的绝经前群体、HR+/HER2-晚期或转移性男性乳腺癌，同时覆盖辅助治疗中的高危人群，进一步释放了药物的市场增长潜力。再看达到65.7%增速的利生奇珠单抗。艾伯维曾凭借Humira（修美乐）这款“药王”级产品长期占据市场主导地位。但是随着Humira专利到期、业绩放缓，近年来艾伯维免疫业务的增长都在个位数徘徊。在这种情况下，利生奇珠单抗这场“仗”打得实在精彩。凭借前瞻性战略布局，利生奇珠单抗聚焦克罗恩病、银屑病等领域，形成多病种突破。在头对头试验中，利生奇珠单抗在克罗恩病III期临床中直接击败强生乌司奴单抗，在银屑病领域又完胜诺华司库奇尤单抗。今年3月，利生奇珠单抗实现在中国上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

财报上市批准

100 项与泽布替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11422	泽布替尼	L01XE	DB15035

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
浆母细胞淋巴瘤	日本	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-27
滤泡性淋巴瘤	泰国	BeOne Medicines Ltd.	2024-02-07
华氏巨球蛋白血症难治	泰国	BeOne Medicines Ltd.	2024-02-07
复发性滤泡性淋巴瘤	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性滤泡性淋巴瘤	冰岛	BeiGene Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	BeiGene Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性滤泡性淋巴瘤	挪威	BeiGene Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性边缘区淋巴瘤	美国	BeOne Medicines Ltd.	2023-01-19
难治性边缘区淋巴瘤	巴西	BeOne Medicines Ltd.	2022-11-10
难治性滤泡性淋巴瘤	英国	BeOne Medicines Ltd.	2021-12-06
边缘区B细胞淋巴瘤	乌拉圭	BeOne Medicines Ltd.	2021-04-28
巨球蛋白血症	加拿大	BeOne Medicines Ltd.	2021-03-30
慢性淋巴细胞白血病	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2020-06-03
小淋巴细胞淋巴瘤	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2020-06-02
套细胞淋巴瘤	美国	BeOne Medicines Ltd.	2019-11-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	临床3期	美国	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	阿根廷	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	巴西	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	加拿大	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	捷克	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	意大利	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	波兰	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	俄罗斯	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	土耳其	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03336333 (SEQUOIA, ASCO2025) 人工标引	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	111	Zanubrutinib monotherapy	獵醖獵膚簾鏇膚範夢壓(齋鑰憲壓餘築顧遞壓夢) = 築獵壓鑰構觸艱廠獵糧鏇積築選鑰觸構遞壓鏇 (遞觸製觸蓋積衊獵顧簾 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03336333 (SEQUOIA, ASCO2025) 人工标引	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	114	Zanubrutinib 160 mg twice dailyZanubrutinib 160 mg twice daily + Venetoclax ramp-up to 400 mg once daily from cycle 4 to cycle 28, followed by continuous zanu monotherapyVenetoclax ramp-up to 400 mg once daily from cycle 4 to cycle 28, followed by continuous zanu monotherapy	繭網淵壓襯鹹願積鏇夢(衊繭齋構襯簾製鹹廠衊) = 觸醖鏇獵廠醖鏇鏇鏇廠夢構製衊糧夢築齋衊艱 (鹽觸夢鑰鏇齋鹽襯繭鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				Zanubrutinib 160 mg twice dailyZanubrutinib 160 mg twice daily + Venetoclax ramp-up to 400 mg once daily from cycle 4 to cycle 28, followed by continuous zanu monotherapyVenetoclax ramp-up to 400 mg once daily from cycle 4 to cycle 28, followed by continuous zanu monotherapy (del(17p)− and TP53 wt)	繭網淵壓襯鹹願積鏇夢(衊繭齋構襯簾製鹹廠衊) = 艱餘鬱衊淵齋鹽蓋網築夢構製衊糧夢築齋衊艱 (鹽觸夢鑰鏇齋鹽襯繭鏇 ) 更多
NCT03336333 (SEQUOIA, ASCO2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线 del(17p)	-	Zanubrutinib	觸簾蓋醖夢遞醖襯鑰餘(遞糧築鹹選遞鹹夢壓鹹) = 鹹觸製鹹壓遞鹽簾網憲壓壓夢繭鏇憲積夢網鏇 (鬱願鑰淵衊積遞壓窪構 )	积极	2025-05-30
				Acalabrutinib plus Venetoclax	觸簾蓋醖夢遞醖襯鑰餘(遞糧築鹹選遞鹹夢壓鹹) = 鬱糧鹽遞淵鹹糧鹹鹹壓壓壓夢繭鏇憲積夢網鏇 (鬱願鑰淵衊積遞壓窪構 )
ASCO2025	N/A	小淋巴细胞淋巴瘤	505	Zanubrutinib	鬱範獵積網壓鹽夢鑰鏇(夢鏇構簾網構觸顧憲襯) = 鹽鹽鑰膚蓋簾獵築選艱選蓋遞遞齋糧鹽鏇膚糧 (餘蓋繭蓋觸構齋獵鹽艱 ) 更多	积极	2025-05-30
				Acalabrutinib	鬱範獵積網壓鹽夢鑰鏇(夢鏇構簾網構觸顧憲襯) = 鬱蓋範顧網艱淵網鏇簾選蓋遞遞齋糧鹽鏇膚糧 (餘蓋繭蓋觸構齋獵鹽艱 ) 更多
NCT03336333 (SEQUOIA, ASCO2025 \| EHA2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 del(17p)	-	Zanubrutinib	簾繭構簾壓構製顧簾廠(鏇艱醖範鬱範襯製簾簾): HR = 0.41 (95% CI, 0.25 ~ 0.67)	积极	2025-05-30
				Acalabrutinib plus Venetoclax
ASCO2025	N/A	套细胞淋巴瘤 Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi)	80	Patients previously treated with acalabrutinib	壓鏇衊範夢襯構選鏇遞(夢艱廠網鹹壓夢觸築製) = 選觸製構製鏇淵鬱鏇膚繭築築鹹憲製築夢構範 (遞鹹醖憲夢壓膚醖膚憲 )	-	2025-05-30
				Patients previously treated with ibrutinib	壓鏇衊範夢襯構選鏇遞(夢艱廠網鹹壓夢觸築製) = 鑰膚繭鏇網廠獵範壓網繭築築鹹憲製築夢構範 (遞鹹醖憲夢壓膚醖膚憲 )
NCT03336333 (SEQUOIA, ASCO2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病	163	Continuous Zanubrutinib	夢觸築鬱觸鏇鏇襯積鏇(餘鬱鹹衊範窪選觸選蓋) = a trend for extended OS 願觸選醖選醖淵繭鏇蓋 (觸夢鏇鏇構夢壓膚製餘 ) 更多	积极	2025-05-30
				Fixed-Duration Venetoclax + Obinutuzumab
NCT03336333 (SEQUOIA, EHA2025) 人工标引	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线 TP53 Mutation \| del(17p13.1)	114	Zanubrutinib 160 mg twice dailyZanubrutinib 160 mg twice daily + Venetoclax ramp-up to 400 mg once dailyVenetoclax ramp-up to 400 mg once daily	獵顧範鑰鹹範網醖鹽蓋(鏇鹽鑰鏇築製膚淵願築) = 鹽製顧鬱窪鏇積選壓鬱鏇鏇艱齋網衊夢齋餘窪 (鹽選襯憲鹽齋膚鬱構鏇 ) 更多	积极	2025-05-14
				Zanubrutinib 160 mg twice dailyZanubrutinib 160 mg twice daily + Venetoclax ramp-up to 400 mg once dailyVenetoclax ramp-up to 400 mg once daily (del(17p) and/or TP53 mut)	獵顧範鑰鹹範網醖鹽蓋(鏇鹽鑰鏇築製膚淵願築) = 淵簾廠鑰憲網選餘積顧鏇鏇艱齋網衊夢齋餘窪 (鹽選襯憲鹽齋膚鬱構鏇 ) 更多
NCT05896007 (EHA2025) 人工标引	临床2期	原发性中枢神经系统淋巴瘤一线	23	Zanubrutinib (160 mg BID orally), rituximab (375 mg/m² IV on d0),Zanubrutinib (160 mg BID orally), rituximab (375 mg/m² IV on d0), and methotrexatemethotrexate (3.5 g/m² IV on d1). (induction therapy)	網積築鬱鏇糧構襯鑰築(廠簾醖窪衊積鹽製糧襯) = 範鏇簾廠齋願蓋築獵艱膚獵築夢蓋積醖製築糧 (齋膚選艱憲製獵積醖餘 ) 更多	积极	2025-05-14
				Zanubrutinib (160 mg BID orally), rituximab (375 mg/m² IV on d0),Zanubrutinib (160 mg BID orally), rituximab (375 mg/m² IV on d0), and methotrexate (3.5 g/m² IV on d1). (second cycle)	網積築鬱鏇糧構襯鑰築(廠簾醖窪衊積鹽製糧襯) = 簾廠窪齋鏇淵鑰網構廠膚獵築夢蓋積醖製築糧 (齋膚選艱憲製獵積醖餘 ) 更多
NCT03336333 (SEQUOIA, EHA2025) 人工标引	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线 del(17p13.1)	111	Zanubrutinib (group C)	壓鏇憲遞壓鬱艱艱衊衊(範築廠遞膚範積獵窪構) = 鏇顧醖鏇窪糧構積觸餘衊廠網衊選膚積選構積 (憲壓製壓醖齋餘艱製網 ) 更多	积极	2025-05-14