Establishment of Precision Targeted Therapy Strategies for Advanced Gastric Cancer Based on Novel Molecular Subtyping: an Umbrella Phase II Exploratory Clinical Study

This study is a prospective, umbrella-design, Phase II clinical trial. Eligible participants with advanced or metastatic gastric cancer who are treatment-naïve for advanced-stage systemic therapy will undergo biomarker profiling (HER2, CLDN18.2, and PD-L1) via next-generation sequencing (NGS) or immunohistochemistry (IHC). Participants will be stratified into distinct molecular subtypes and assigned subtype-specific therapeutic regimens. The primary objectives are to assess treatment efficacy (e.g., objective response rate) and safety profiles across molecularly defined cohorts.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

中国医科大学

NCT06771154

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Adebrelimab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Adebelizumab with or Without Apatinib in the Treatment of Advanced Recurrent/Metastatic Endometrial Cancer (A-CAPE): a Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label Clinical Trial

This study takes investigator-assessed Progression-Free Survival (PFS) as the primary endpoint, with plans to enroll 140 patients with advanced recurrent/metastatic endometrial cancer in a 1:1 ratio, randomized into an experimental group and a control group. The aim is to evaluate the efficacy and safety of Adebelimab (PD-L1) combined with Carboplatin/Paclitaxel treatment, followed by maintenance therapy with or without Apatinib in patients with advanced recurrent/metastatic endometrial cancer. Additionally, based on molecular testing results, the study will explore the PFS and Overall Survival (OS) of patients with Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High(dMMR/MSI-H) and Proficient Mismatch Repai/Microsatellite Stability (pMMR/MSS) endometrial cancer, providing new precision treatment options for patients with recurrent and metastatic endometrial cancer.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

北京协和医院

ChiCTR2500099354

/ SuspendedN/AIIT

Apatinib combined with adebrelimab and chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer:a prospective, single-arm study

开始日期2025-04-01

申办/合作机构-

100 项与阿得贝利单抗相关的临床结果

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100 项与阿得贝利单抗相关的转化医学

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100 项与阿得贝利单抗相关的专利（医药）

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项与阿得贝利单抗相关的文献（医药）

2025-03-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

[18F]FDG PET/CT for predicting neoadjuvant PD-L1 blockade monotherapy treatment response in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a preliminary study

Article

作者: Zheng, Zhe ; Tan, Lijie ; Tang, Han ; Xie, Yunze ; Gao, Huaping ; Tang, Wenxin ; Yang, Runjun ; Yan, Yihan ; Cai, Danjie ; Shi, Hongcheng ; He, Yibo ; Lin, Yu

PURPOSE:

To investigate the predictive value of 2-[18F]-fluoro-2-deoxy-D-glucose ([¹⁸F]FDG) PET/CT for evaluating primary tumor (PT) and lymph node (LN) responses after neoadjuvant programmed death-ligand 1 (PD-L1) blockade monotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (LA-ESCC).

METHODS:

In the single-arm phase 1b NATION-1907 trial (NCT04215471), 23 patients with LA-ESCC received two cycles of neoadjuvant PD-L1 blockade Adebrelimab followed by surgery. Among these, 18 patients underwent [¹⁸F]FDG PET/CT scans both before immunotherapy and prior to surgery. Standardized uptake value corrected for lean body mass (SUL)-derived parameters, including SUL_max and SUL_peak, were documented for PTs and LNs. Lesions > 1cm³ were segmented using thresholds of 41% and 50% of SUL_max, respectively, following European Association of Nuclear Medicine (EANM) guidelines, with metabolic tumor volume (MTV) and total lesion glycolysis (TLG) calculated. Percentage changes of all metabolic parameters were also recorded. Residual viable tumor ≤ 33% were classified as well-responders, whereas residual viable tumor > 33% were classified as poor-responders based on histological evaluation.

RESULTS:

In the PT analysis, 10 patients were classified as PT well-responders and 8 as PT poor-responders. All post-treatment metabolic parameters, except MTV, were significantly lower in well-responders compared to poor-responders. The %ΔMTV, %ΔTLG were significantly higher in the poor-responder group (all P < 0.05). ROC curves indicated %ΔMTV₄₁ exhibited optimum performance in predicting well-responders, with an AUC of 0.875 (cut-off: -31.01). Furthermore, %ΔMTV₄₁ significantly predicted patients' recurrence-free survival (RFS) (P < 0.1). In the LN analysis, 7 LNs were classified as well-responders and 10 as poor-responders. Pre-treatment SUL_max, SUL_peak were significantly lower in poor-responders compared to well-responders. Post-treatment MTV₅₀ and all percentage changes in parameters were significantly higher in the poor-responder group (all P < 0.05). Receiver operating characteristic curve (ROC) analysis indicated %ΔTLG₅₀ had excellent predictive performance for well-responders, with an AUC of 1.000 (cut-off: -7.5). However, there was no significant correlation between the metabolic response evaluations for PTs and LNs.

CONCLUSION:

The metabolic parameters of [¹⁸F]FDG PET/CT, particularly %ΔMTV and %ΔTLG, could effectively predict well-responders among both PTs and LNs to neoadjuvant PD-L1 blockade monotherapy in LA-ESCC, which may facilitate personalized immunotherapy and serve as a stratification tool in future larger-scale studies.

2025-01-01·BMJ Open

Neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy (cisplatin/carboplatin and etoposide) for limited-stage small-cell lung cancer: a study protocol of phase 2 trial (NIUS)

Article

作者: Liu, Yanyang ; Zhang, Yan ; Zhu, Daxing ; Tian, Long ; Huang, Qian ; Li, Mengxia ; Xu, Hongyu ; Chen, Guizhi ; Zheng, Xi

Introduction:

Small-cell lung cancer (SCLC) is a highly malignant neuroendocrine tumour, and concurrent chemoradiotherapy is the current recommended treatment for limited-stage SCLC. However, the overall survival (OS) of patients with SCLC remains poor. Therefore, improving the survival of patients with SCLC and benefitting more patients are urgent clinical requirements. Immunotherapy has achieved good efficacy in extensive-stage SCLC and non-SCLC. However, the use of neoadjuvant immunotherapy in limited-stage SCLC is unknown but promising. To this end, we plan to conduct a study on adebrelimab in combination with chemotherapy for the neoadjuvant treatment of limited-stage SCLC.

Methods and analysis:

This will be a single-arm, prospective study. The primary endpoint of this study will be a pathological complete remission rate. The secondary endpoints will be a major pathological response, objective response rate, event-free survival, OS, R0 resection rate, safety and potential predictive biomarker parameters related to efficacy in peripheral blood samples, including minimal residual disease, circulating tumour cells and cluster of differentiation (CD) 4/CD8. This study will enrol 28 patients.

Ethics and dissemination:

This study was approved by the Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University, on 1 August 2023 (grant number 2023[987]). The version of this study protocol is V7.0. The patients have been enrolled since September 2023. This study will conclude in January 2026, and the results will be presented to peer-reviewed medical journals and international scientific conferences in 2027. This study will provide important data on whether neoadjuvant treatment with adebrelimab combined with chemotherapy is clinically beneficial in patients with limited-stage SCLC.(Prospective study of neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy in limited-stage SCLC; Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR),www.chictr.org.cn/; Number, ChiCTR2300074591.)

Trial registration number:

ChiCTR2300074591

2024-12-01·Clinical Lung Cancer

Phase I Clinical Trial of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation-Supported Dose-Intensified Chemotherapy With Adebrelimab as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Article

作者: Zhang, Jiexia ; Zhou, Chengzhi ; Xie, Zhanhong ; Liu, Ming ; Lin, Xinqing ; Qin, Yinyin ; Guan, Wenhui ; Xu, Xin ; Li, Zekun ; Xie, Xiaohong ; Huang, Zhenqian ; Qiu, Guihuan

BACKGROUND:

Small cell lung cancer (SCLC) is initially highly sensitive to chemotherapy, which often leads to significant tumor reduction. However, the majority of patients eventually develop resistance, and the disease is further complicated by its "cold" tumor microenvironment, characterized by low tumor immunogenicity and limited CD8+ T cell infiltration. These factors contribute to the poor response to immunotherapy in many cases of extensive-stage SCLC (ES-SCLC). High-dose chemotherapy has shown potential in enhancing tumor cytoreduction, but its use is often limited by severe hematologic toxicity. Combining chemotherapy with immune checkpoint inhibitors (ICIs) can create a synergistic effect by promoting immunogenic cell death and enhancing immune activation. Autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HSCT) provides a means to support hematopoietic recovery, mitigate chemotherapy-induced myelosuppression, and contribute to immune reconstitution. In this context, the integration of auto-HSCT with dose-intensified chemotherapy and ICIs aims to both protect the bone marrow and enhance antitumor immune responses, potentially overcoming resistance to immunotherapy in ES-SCLC.

METHODS:

A phase I, single-center, single-arm trial was designed to evaluate the safety and efficacy of auto-HSCT-supported dose-intensified chemotherapy combined with adebrelimab in treatment-naive ES-SCLC patients. Participants will receive induction chemotherapy followed by stem cell mobilization, apheresis, and cryopreservation. After successful mobilization, consolidation chemotherapy with stem cell reinfusion and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) support will be performed. Maintenance therapy with adebrelimab continues until disease progression or unacceptable toxicity. Safety and efficacy data, including adverse events, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS), will be analyzed.

RESULTS:

The study aims to enhance treatment outcomes by overcoming resistance to immuno-chemotherapy and promoting immune reconstitution. The trial is ongoing at the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06597513.

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项与阿得贝利单抗相关的新闻（医药）

2025-03-24

·恒瑞医药

2025ELCC摘要公布｜五年OS率达27.8%，恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期肺鳞癌取得新突破！

欧洲肺癌大会（ELCC）是肺癌领域最受关注的学术会议之一，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合组织，致力于促进科学发展、传播教育和提高全世界肺癌专家的临床实践。自2008年首次举办以来，ELCC已成为该领域专业人士的重要会议之一。 2025年ELCC将于中欧（CET）时间3月26日-29日在法国巴黎召开。3月20日，ELCC官方公布了大会摘要[1]，其中继2024年重磅公布了四年长期随访数据后，恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的五年长期随访数据将在本次大会上公布，这是首次报道免疫检查点抑制剂在中国晚期鳞状NSCLC患者中一线治疗的五年生存结果，该研究结果显示：五年OS率达27.8%，意味着在该研究中有超过1/4的晚期鳞状NSCLC患者生存期突破五年。更为重要的是，相较一线化疗对照组(12.5%)，卡瑞利珠单抗联合化疗治疗组五年OS率显著提升了15.3%[2]。五年生存期或五年生存率是临床评估癌症临床治愈的重要指标，“健康中国2030”规划纲要中也明确提出，至2030年我国总体癌症的五年生存率要提升15%的规划目标。这是作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药为提高癌症患者生存率作出的又一积极贡献。以下是恒瑞医药2025 ELCC摘要整理，带您抢先看大会精彩内容。恒瑞医药将持续跟进大会进展，为大家带来更详细的恒瑞重磅研究分享，敬请关注。首次报道免疫检查点抑制剂在中国晚期鳞状NSCLC患者中一线治疗的5年生存结果摘要号：12P 卡瑞利珠单抗联合化疗（Cam-chemo）作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线（1L）治疗：III期CameL-sq试验的5年数据更新 Camrelizumab plus chemotherapy (Cam-chemo) as first-line (1L) therapy for advanced squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC): 5y update from the phase 3 CameL-sq trial 作者：周彩存上海市东方医院（同济大学附属东方医院）时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究背景：在III期CameL-sq研究中，Cam-chemo一线治疗晚期sq-NSCLC，相较于安慰剂联合化疗（PBO-chemo），显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。在此，我们报告了自最后一例患者入组以来5年的数据更新结果。研究方法：既往未经治疗的晚期sq-NSCLC患者按1:1比例随机分配，接受卡瑞利珠单抗（200 mg）或安慰剂联合卡铂（AUC 5）和紫杉醇（175 mg/m²），每3周为1个周期，共4-6个周期，随后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗。分配至安慰剂组的患者在疾病进展后允许交叉至卡瑞利珠单抗组。卡瑞利珠单抗的最大治疗时间为2年。研究结果：共389例患者随机分配并接受治疗（Cam-chemo组193例，PBO-chemo组196例）。截至2024年12月20日，从随机分组到数据截止（DCO）的中位时间为65.6个月（范围59.7-73.2）。与PBO-chemo相比，Cam-chemo显著延长了中位总生存期（OS）（27.4个月 vs 15.5个月；HR=0.57，95% CI：0.46-0.72；单侧P<0.0001）。Cam-chemo的OS获益随时间持续存在，5年OS率分别为27.8%（95% CI：21.4-34.6）和12.5%（95% CI：8.2-17.8）。安慰剂组中有97例（49.5%）患者交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗；经RPSFT模型调整交叉效应后，Cam-chemo的OS获益更为显著（HR=0.38，95% CI：0.29-0.50）。在基线亚组中，包括根据PD-L1表达水平定义的亚组，Cam-chemo均显示出一致的OS获益；PD-L1 TPS <1%和≥1%的患者中，中位OS分别为19.8个月 vs 14.4个月（HR=0.62，95% CI：0.45-0.86）和38.4个月 vs 20.1个月（HR=0.60，95% CI：0.43-0.85）。在Cam-chemo组中完成2年卡瑞利珠单抗治疗的39例（20.2%）患者中，中位缓解持续时间（DoR）为61.4个月（95% CI：32.4-未达到）；5年OS率为84.0%（95% CI：67.9-92.5）。Landmark分析进一步显示，接受2年卡瑞利珠单抗治疗或生存时间≥5年的患者更有可能具有PD-L1阳性表达，并且在基线时具有不同的肿瘤突变模式。未观察到新的安全性信号。研究结论：卡瑞利珠单抗联合化疗在长期随访后仍显示出具有临床意义的生存获益，并且毒性可控。超过四分之一的患者在5年时仍存活，进一步支持该方案作为晚期sq-NSCLC的标准一线治疗。首个卡瑞利珠单抗联合化疗（有或无放疗）在未经治疗的NSCLC脑转移患者中随机对照研究的亚组分析摘要号：19P 卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的亚组分析：来自CTONG 2003试验的结果 Subgroup Analysis of First-Line Camrelizumab Plus Chemotherapy in Brain Metastases of NSCLC: Results from the CTONG 2003 Trial 作者：黎扬斯、吴一龙广东省人民医院时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究背景：CTONG 2003是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估卡瑞利珠单抗联合化疗（有或无放疗）在未经治疗的NSCLC脑转移患者中的疗效和安全性。本次分析根据是否使用放疗以及基线是否存在神经系统症状进行分层，以评估亚组患者的疗效。研究方法：在CTONG 2003试验中，未经治疗且EGFR/ALK基因突变阴性的NSCLC脑转移患者按1:1比例随机分配接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗。随后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂±培美曲塞维持治疗，最多31个周期。如需放疗，则在首剂治疗后的42天内进行。主要终点为颅内无进展生存期（iPFS）和PFS。研究结果：在60例随机分配的患者中（卡瑞利珠单抗组32例，安慰剂组28例），卡瑞利珠单抗组的中位iPFS为12.7个月，而安慰剂组为9.9个月（HR=0.45，95% CI：0.21-0.96）；中位PFS分别为9.7个月和6.7个月（HR=0.57，95% CI：0.29-1.11）。在接受放疗的患者中，卡瑞利珠单抗组（n=21）的中位iPFS为19.1个月（95% CI：7.1-未达到），而安慰剂组（n=23）为9.9个月（HR=0.42，95% CI：0.17-1.01）；中位PFS分别为11.2个月和6.7个月（HR=0.42，95% CI：0.19-0.94）。在基线有神经系统症状的患者中，卡瑞利珠单抗组（n=12）的中位iPFS尚未达到（95% CI：6.5-未达到），而安慰剂组（n=11）为8.7个月（HR=0.27，95% CI：0.06-1.29）；中位PFS分别为11.1个月和6.9个月（HR=0.15，95% CI：0.03-0.75）。研究结论：CTONG 2003试验强调了卡瑞利珠单抗联合化疗在未经治疗的NSCLC脑转移患者中的疗效，尤其是在接受放疗或基线存在神经系统症状的患者中。长期随访展示，卡瑞利珠单抗联合化疗有效延长脑转移患者总生存期摘要号：31P 卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）伴脑转移患者：CAP-BRAIN试验的最终总生存期结果 Camrelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Non-squamous NSCLC with Brain Metastases: Final overall survival results from the CAP-BRAIN trial 作者：侯雪、陈丽昆中山大学肿瘤防治中心时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究背景：CAP-BRAIN试验表明，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂作为一线治疗方案，在晚期nsq-NSCLC伴脑转移患者中显示出良好的活性和耐受性。在此，我们报告了最终的OS结果。研究方法：本研究是一项多中心、单臂、2期试验（CAP-BRAIN），纳入了经诊断为晚期nsq-NSCLC且表现为无症状脑转移（或经过脱水治疗后症状得到控制）的患者，既往未接受过系统性治疗。患者接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗，共4个周期。该方案每21天为一个周期，每周期第一天通过静脉给药。随后，患者接受卡瑞利珠单抗和培美曲塞维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。OS作为次要终点，采用Kaplan-Meier法进行估计。研究结果：截至2024年9月11日，中位随访时间为37.4个月（95% CI：32.6-42.8）,中位OS为18.4个月（95% CI：10.3-29.9）。估计的2年和3年OS率分别估计为39.2%（95% CI：24.4%-54.0%）和33.4%（95% CI：18.7%-48.0%）。未出现新的安全性信号或额外的治疗相关死亡。45例患者中有5例（11.1%）完成了预先规定的24个月卡瑞利珠单抗治疗，并继续接受维持化疗。共有25例疾病进展的患者接受了二线系统治疗，其中最常用的方案是抗血管生成药物联合化疗（36.0%）。10例疾病进展的患者随后接受了脑部放疗（BRT），中位至BRT时间为7.7个月（IQR，5.9-11.1）。在发生颅内进展的患者中，接受BRT和未接受BRT患者的颅内进展后中位OS分别为13.6个月和12.5个月。研究结论：最终OS结果继续支持卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂作为一线治疗方案，用于治疗伴有脑转移的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的潜力。证实阿得贝利单抗在二线及以上广泛期小细胞肺癌的真实世界疗效和安全性摘要号：333P 阿得贝利单抗二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性：一项前瞻性真实世界研究 Safety and effectiveness of adebrelimab as second- or later-line treatment in extensive-stage small-cell lung cancer: a prospective, real-world study 作者：刘孝莉、孟祥姣山东省肿瘤医院时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究背景：CAPSTONE-1研究确立了阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷作为中国ES-SCLC患者的一线治疗标准方案。然而，阿得贝利单抗在二线或后续治疗中的安全性和有效性尚不清楚。在此，我们首次评估了阿得贝利单抗在真实世界环境中用于ES-SCLC二线或后续治疗的安全性和有效性。研究方法：本研究是一项在中国开展的前瞻性、多中心、观察性研究，纳入了计划接受阿得贝利单抗为基础的二线或后续治疗的ES-SCLC患者，治疗方案由研究者自行决定。主要终点为根据CTCAE 5.0版本评估的安全性。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、DoR、PFS和OS。研究结果：2023年3月10日至2024年4月11日期间，共纳入75例患者（中位年龄59岁[范围38-81岁]，52例[69.3%]为男性，10例[13.3%]为现吸烟者，27例[36.0%]存在脑转移，18例[24.0%]存在肝转移，31例[41.3%]存在胸腔积液，22例[29.3%]既往接受过免疫治疗）。截至2024年12月2日，中位随访时间为6.5个月（IQR，4.7-10.0）。ORR为41.3%（95% CI：30.1%-53.3%），DCR为66.7%（95% CI：54.8%-77.1%）。中位PFS为4.8个月（95% CI：3.8-5.4），6个月PFS率为36.7%（95% CI：25.8%-47.7%）。既往接受过免疫治疗的患者中位PFS为3.9个月（95% CI：2.1-6.9），未接受过免疫治疗的患者中位PFS为5.1个月（95% CI：3.9-6.1），两者无统计学差异（P=0.80）。中位OS为11.0个月（95% CI：8.8-未达到）。安全性整体可控。研究结论：本研究显示，以阿得贝利单抗为基础的治疗在ES-SCLC的二线或后续治疗中具有可管理的安全性特征和良好的疗效结果。探索白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼治疗复发性小细胞肺癌的疗效摘要号：331P 白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）的单臂、开放、前瞻性、单中心临床研究 A single-arm, open-label, prospective, single-center clinical study on the treatment of patinum-resistant relapse small cell lung cancer with nab-paclitaxel combined with apatinib 作者：杨雪、赵军北京大学肿瘤医院时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究方法：所有患者均接受白蛋白结合型紫杉醇（130 mg/m²，IV，在每3周（q3w）的第1天和第8天给药）。阿帕替尼（250 mg，口服，每日一次（qd），q3w）。在完成4个周期的白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼治疗后，给予阿帕替尼250 mg单药维持治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性等。本研究旨在评估白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼治疗铂类耐药复发性小细胞肺癌（PRR SCLC）的有效性和安全性。每2个周期进行一次疗效评估。研究结果：本研究共纳入22例患者。在20例可评估疗效的患者中，ORR为25.0%（5/20）；DCR为80.0%（16/20）。中位随访时间为5.5个月。中位PFS为5.3个月（95%CI：3.13-8.38）。中位OS为14.4个月（95% CI：5.26-NE）。安全性整体可控。研究结论：尽管样本量有限，数据解读存在一定局限性，但本研究仍初步揭示了白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼在PRR SCLC二线治疗中的潜在疗效与安全性。保留淋巴结有益于阿得贝利单抗新辅助化免治疗后患者疗效摘要号：215P 在新辅助化免治疗后实现淋巴结清除的cN0/N1 NSCLC患者中豁免纵隔淋巴结清扫的安全性和必要性 Safety and Necessity of Mediastinal Lymph Nodes Dissection Omission Following Nodal Clearance with Neoadjuvant Immunochemotherapy in cN0/N1 Non-Small Cell Lung Cancer 作者：周宇桁、龙浩中山大学肿瘤防治中心时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究方法：回顾性收集接受新辅助免疫化疗（nICT）治疗的cT1-4N0-1M0 NSCLC并接受了根治性手术的NSCLC患者。主要结果是纵隔淋巴结的清除率（ypN0/N1）。采用LOWESS回归分析探讨淋巴结清扫数量、无事件生存期（EFS）和OS之间的关系。对接受阿得贝利单抗（抗PD-L1抑制剂）治疗的肿瘤引流淋巴结进行单细胞转录组测序和TCR测序。研究结果：从2019年到2021年，共收集了132例接受新辅助治疗的cN0/N1 NSCLC患者。其中，39.4%为IIIA期，75.8%为鳞状细胞癌，62.9%接受了辅助治疗。病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）率分别为46.9%和62.1%。中位随访时间为46.5个月，3年EFS率和OS率分别为89.9%和96.1%。对于主要结果，ypN0/N1率为98.5%（130/132）。切除的淋巴结数量（LN计数≤16与>16）与EFS或OS获益无关，但在整个队列和非MPR队列中，接受广泛淋巴结切除（LN计数>16）的患者似乎有更高的复发风险。单细胞RNA分析显示，肿瘤引流淋巴结中选择性保留了中央记忆T细胞、效应记忆T细胞和记忆B细胞。细胞间通讯特别观察到迁移性树突状细胞与记忆T细胞之间。TCR轨迹揭示了（前体）耗竭肿瘤特异性T细胞和记忆T细胞之间的克隆分化。研究结论：在新辅助免疫化疗后的cN0/N1 NSCLC患者中，豁免纵隔淋巴结清扫是安全的，因为ypN0/N1率令人鼓舞。单细胞分析进一步表明，保留淋巴结对于丰富的肿瘤特异性记忆T细胞是必要的。应保留阴性淋巴结，以提高辅助免疫治疗的疗效。阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除的EGFR阳性非小细胞肺癌的研究设计摘要号：176TiP 阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除的EGFR阳性非小细胞肺癌的多中心、II期临床研究 Perioperative Adebrelimab Plus Chemotherapy for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutations: A Multicenter, Phase II Trial 作者：王阁浜、刘宏旭辽宁省肿瘤医院时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究设计：这是一项多中心、单臂、II期研究。入选患者必须为具有EGFR突变的可切除II期至IIIB期NSCLC患者。36例患者将在手术前接受阿得贝利单抗、白蛋白结合型紫杉醇以及卡铂或顺铂的3个21天周期的新辅助治疗，随后在手术后接受一个周期的治疗，然后由研究者选择辅助治疗方案。主要终点是pCR率。次要终点包括MPR率、ORR、EFS、OS和安全性。此外，还将进行全外显子测序（WES）、全转录组测序（WTS）和微小残留病灶（MRD）检测等探索性分析，以评估分子生物标志物与临床结果之间的关系。阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白结合型紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC人群的研究设计摘要号：177TiP 阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白结合型紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC的II期临床研究 Phase II Clinical Study of Adebrelimab Combined with Carboplatin, Albumin-Bound Paclitaxel, and Recaticimab in Perioperative Treatment of Resectable NSCLC 作者：王敬慧首都医科大学附属北京胸科医院时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究设计：本研究是一项前瞻性、单中心、单臂的II期临床研究，拟纳入35例经组织学确诊的NSCLC成年患者，至少有一个可测量病灶（直径≥5mm），且既往未接受过系统治疗。患者接受的新辅助治疗方案为：阿得贝利单抗（1200 mg，IV，第1天）和瑞卡西单抗（150 mg，SC，第1天），每21天一个周期，共3个周期。未出现疾病进展的患者将接受手术治疗；术后4-8周开始阿得贝利单抗辅助治疗，治疗时间不超过1年。主要终点是pCR率。次要终点包括MPR率、ORR、OS、EFS、无病生存期（DFS）以及安全性评估。该研究于2024年5月获得伦理批准，随后开始招募患者。截至目前，计划招募的35例患者中已有4例入组。摘要号：343TiP 阿得贝利单抗联合化疗和氟唑帕利一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗ES-SCLC的前瞻性、单臂、II期临床研究 Maintenance Therapy with Fuzuloparib plus Adebrelimab for ES-SCLC after First-Line Induction with Fuzuloparib plus Adebrelimab and Chemotherapy: A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study 作者：许辉茹、张俊萍山西省白求恩医院时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究设计：本研究是一项前瞻性、单臂、II期临床研究，拟纳入35例符合条件的患者，年龄18-75岁，经组织学或病理学诊断为ES-SCLC，ECOG PS评分为0-1，根据RECIST 1.1版标准有可测量病灶，且既往未接受过系统治疗。患者将在诱导治疗阶段接受4个21天周期的治疗，包括阿得贝利单抗（1200 mg，IV，第1天）、氟唑帕利（100 mg，每日两次）、卡铂（AUC 5 mg/ml/min，第1天）和依托泊苷（100 mg/m²，第1-3天）。未出现疾病进展的患者将接受阿得贝利单抗联合氟唑帕利的维持治疗，直至疾病进展或无临床获益。本研究的主要终点为6个月的PFS率，次要终点包括OS、ORR、DoR和安全性。目前受试者的招募工作正在进行中。摘要号：344TiP 阿得贝利单抗联合化疗一线诱导后阿得贝利单抗联合阿帕替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性、单臂、II期临床研究（CLOG2402-ADAPT） Adebrelimab plus apatinib for maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer after first-line induction with adebrelimab plus chemotherapy (CLOG2402-ADAPT): a multi-center, single-arm, phase 2 clinical trial 作者：张凌云中国医科大学附属第一医院时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET）研究设计：这是一项多中心、单臂、II期临床试验。主要入选标准包括：1）年龄18岁及以上；2）经组织学或病理学确诊的ES-SCLC；3）ECOG PS评分为0-2；4）未接受过ES-SCLC的系统治疗。主要终点是PFS。次要终点包括ORR、DCR、第二次无进展生存期（PFS2）、DoR、OS和安全性。参考文献： https://cslide.ctimeetingtech.com/elcc2025/attendee/confcal/presentation Caicun Zhou, et al.Camrelizumab plus chemotherapy (Cam-chemo) as first-line (1L) therapy for advanced squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC): 5y update from the phase 3 CameL-sq trial.2025 ELCC 12P 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：肿瘤中央医学事务部艾瑞卡胸部头颈组排版：程梦真责编：史松坡往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 | 国际化 | 海外BD再下一城！恒瑞医药DLL3 ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

临床结果CSCO会议临床3期

2025-03-23

·信狐药迅

江苏柯菲平改良新醋酸沃诺拉赞注射液提交上市申请|新受理（3.17-3.23）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.17-3.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号醋酸沃诺拉赞注射液江苏柯菲平医药股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHS2500023瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司2.4CXHS2500024 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500308ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500307NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500312NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500311AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500306AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500305AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500304AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500303AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500302苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500298RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500297RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500296GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500300TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500299布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500310布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500309NS1009新领医药(中山)有限公司2.2CXHL2500301CMCY2501片杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2500314ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500229吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500228流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500240流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500238GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500237BT02单克隆抗体注射液上海柏全生物科技有限公司1CXSL2500236VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500234SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500235GB18注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2500226IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500233IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500232注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500230阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500231 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号秋水仙碱片一加药业(湖北)有限公司3CYHS2501148重酒石酸去甲肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司3CYHS2501147乙酰唑胺片上海理想制药有限公司3CYHS2501142碘[131I]化钠口服溶液成都欣科医药有限公司3CYHS2501145呋塞米注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501124阿仑膦酸钠口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2501120福多司坦片湖北远大永晟药业有限公司3CYHS2501117盐酸溴己新注射液多多药业有限公司3CYHS2501114维生素B12注射液海南全星制药有限公司3CYHS2501128盐酸甲氧氯普胺注射液湖北天圣药业有限公司3CYHS2501127碘[131I]化钠口服溶液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司3CYHS2501125盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501116盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501115盐酸溴己新口服溶液江苏欧歌制药有限公司3CYHS2501110间苯三酚口崩片四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2501105左羟丙哌嗪口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501104加替沙星滴眼液合肥诺瑞特制药有限公司3CYHS2501102维生素B6注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2501112酒石酸阿福特罗吸入溶液正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2501111注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501100注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501099盐酸普罗帕酮注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2501097硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501096硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501095注射用盐酸多西环素海南倍特药业有限公司3CYHS2501092盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501090盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501089盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501088盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501087双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501153双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501152来特莫韦注射液安徽省先锋制药有限公司4CYHS2501151枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司4CYHS2501150甲磺酸酚妥拉明注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501149盐酸西替利嗪滴剂江苏联环药业股份有限公司4CYHS2501144地夸磷索钠滴眼液杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2501143阿奇霉素片辰欣药业股份有限公司4CYHS2501141莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501140利多卡因凝胶贴膏湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501139莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501138莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501137碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501136碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501135盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501134盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501133氧榆林市北方化工有限公司4CYHS2501132瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2501131卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501130卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501129培哚普利氨氯地平片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2501146贝美前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501123氧(气态)陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂4CYHS2501122骨化三醇软胶囊珠海健福制药有限公司4CYHS2501121洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501119洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501118布地奈德肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501113氧(气态)镇安县康欣气体有限公司4CYHS2501126富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501109富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501108碳酸司维拉姆片仁合益康集团有限公司4CYHS2501107盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2501106黄体酮软胶囊苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501103硫酸氨基葡萄糖胶囊瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2501098艾拉莫德片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2501094诺西那生钠注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2501093钆布醇注射液石家庄四药有限公司4CYHS2501091盐酸托莫西汀口服溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2501101吡美莫司乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501086流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500037酮洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2500064艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500063艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500062 进口申请药品名称企业注册分类受理号利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500036利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500035利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500034利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500033利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500032利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500031利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500030利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500029度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500028度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500027阿帕他胺片Aizant Drug Research Solutions Private Limited.5.2JYHS2500015MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500051MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500050VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500048[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500047地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2.4JXHL2500049用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500046 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号天苓止眩片湖南中医药大学1.1CXZL2500019松龄血脉康胶囊成都康弘制药有限公司2.3CXZL2500018夏枯草口服液江西和盈药业有限公司4CYZS2500004 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-03-19

·汇聚南药

恒瑞医药学术成果再获国际认可，创新研发进展不断，30款1类新药上市可期！

近日，恒瑞医药高质量发展成果不断，ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床，瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》，卡瑞利珠单抗治疗NSCLC脑转移研究见刊JTO，ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》，中国方案“双艾”组合—卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。 1 恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》 2月25日，由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授以及李子明教授团队牵头开展的HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。该研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。瑞康曲妥珠单抗是首个在HER2突变NSCLC人群中证实有效性和安全性的国产ADC，有望为该人群提供更优的治疗选择。此外，一项比较瑞康曲妥珠单抗与含铂化疗联合免疫治疗在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的疗效及安全性的III期临床试验正在进行中（NCT06430437）。摘自医药魔方：恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》1 2 恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案在晚期实体瘤中开展临床研究。注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ～Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。注射用瑞康曲妥珠单抗已第7次被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。摘自同花顺财经：恒瑞ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗晚期实体瘤联合疗法获批临床2 3 CTONG2003研究荣登JTO，卡瑞利珠单抗联合放化疗为NSCLC脑转移患者带来新希望！近期，由广东省人民医院吴一龙教授团队领衔的CTONG 2003研究在《 Journal of Thoracic Oncology》（JTO，IF:21.0）上发表，首次在随机对照试验中评估了卡瑞利珠单抗对 NSCLC 脑转移患者的疗效和安全性。 CTONG 2003 试验是全球第一项探索免疫疗法、化疗和放疗联合治疗 NSCLC 脑转移的随机对照研究。结果表明，卡瑞利珠单抗可改善颅内无进展生存期（iPFS）和无进展生存期（PFS），包括基线时有神经系统症状的患者，同时安全性良好。摘自丁香园肿瘤时间：卡瑞利珠单抗治疗 NSCLC 脑转移研究见刊 JTO3 4 ESMO肝癌指南更新，“双艾”组合进入一线治疗推荐 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）发布了新版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌（HCC）诊断、治疗和随访》（下文简称“ESMO肝癌指南”），其中最引人注目的是将中国方案“双艾”组合——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，纳入晚期肝癌一线治疗推荐。“双艾”组合是ESMO肝癌指南推荐的唯一小分子TKI+免疫组合方案，本次ESMO肝癌指南更新标志着中国从“跟随者”向“引领者”的跨越，也预示着肝癌治疗新方向的开启。 “双艾”组合入选ESMO指南，不仅是中国创新药的里程碑，更预示着肝癌治疗模式的深刻变革——小分子TKI联合免疫治疗模式已成为肝癌治疗领域的重要方向。对患者而言，这意味着更多的治疗选择、更长的生存期、更低的进展风险和可负担的治疗费用；对医生而言，指南更新推动了治疗规范化，让临床决策有据可依；对中国医药行业而言，这是从“仿制”到“原研”的华丽转身，实现了中国在肝癌治疗领域从“跟随者”到“引领者”的历史性转变。未来，期待更多“中国智慧”登上国际舞台，为全球抗癌事业注入强劲动力！希望更多中国原创方案可进入国际指南，通过指南的指引，更多肝癌患者可得到规范化的治疗，收获更好的治疗效果，同时也启发更多更优治疗策略的探索！ 30款1类新药上市可期！近年来恒瑞医药持续加大研发投入与创新力度。研发成果不断迎来收获期。根据数据统计，包含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有202款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种，172款为1类新药)处于申请临床及以上阶段。　　从研发进展看，40款新药处于III期临床(含II/III期)及以上阶段，包含30款1类新药，上市可期。如SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)已步入III期临床阶段。　　其中，根据资料显示，SHR-A1921是一种新型的抗体-药物偶合物(ADC)，组成包括人源化的抗TROP-2的IgG1型单克隆抗体，以及通过基于四肽的可裂解接头连接到DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。　　SHR-A1904是靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物，有效载荷为拓扑异构酶抑制剂，针对特定癌症高表达的细胞表面分子进行治疗。　　SHR-A2009为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。　　SHR-A2102是一种具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关，因此，SHR-A2102的研发对于晚期实体瘤患者具有重要意义。　　此外，上述40款新药，有16款新药(12款1类新药)已提交NDA在审，有望在未来1-2年内陆续获批上市。如瑞康曲妥珠单抗(HER2 ADC)、瑞拉芙普-α(PD-L1/TGFβ)等已提交NDA在审。　　资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。由于其高透膜性，还存在较强的旁路杀伤效应[4]，目前，瑞康曲妥珠单抗已有7个适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定，涉及瘤种包括：乳腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃癌、胆道癌以及卵巢癌。　　恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请于2024年9月获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。　　据了解，恒瑞医药在研新药以抗肿瘤药为主，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。除了持续加码创新药研发，近年来恒瑞医药也在加速全球化扩张，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。摘自中国医学论坛报今日肿瘤：ESMO肝癌指南更新，从全球视角看中国方案的突破与未来，“双艾”组合进入一线治疗推荐4 注释： 1.https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5099e2dbe845d02c0032793fad18a7ca. 2.https://stock.10jqka.com.cn/20250306/c666517682.shtml. 3. https://mp.weixin.qq.com/s/y0jvcp8QA_dBjOJ645ra9Q. 4. https://mp.weixin.qq.com/s/6-CFeP9pIzRatdQMwGq9fw. 排版：程梦真责编：史松坡喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：恒瑞医药往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

抗体药物偶联物优先审批临床3期临床2期申请上市

100 项与阿得贝利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	中国	上海盛迪医药有限公司	2023-02-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-03-31
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-10-28
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2024-03-29
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-29
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-01-20
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-14
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-10
HER2阳性胆道肿瘤	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-02-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2024-09-27
HR阴性/HER2低表达乳腺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-09-20

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CAPSTONE-1 (ESMO_ELCC2025)	N/A	广泛期小细胞肺癌	75	Adebrelimab-based therapy	淵壓製淵衊壓餘積觸齋(糧鏇選淵獵鏇網淵顧獵) = 築願鹽範鏇築鹹願築廠艱憲網齋醖鹽醖淵製餘 (鬱願醖簾糧廠觸壓鏇淵, 54.8 ~ 77.1) 更多	积极	2025-03-26
ESMO_IO2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	188	Adebrelimab-based regimen	積簾獵網構顧觸鏇獵繭(選襯範壓淵衊艱糧積選) = 廠網淵製襯衊積網憲鬱選襯衊蓋觸壓獵觸襯願 (觸觸醖壓醖膚獵簾積艱 ) 更多	积极	2024-12-12
ADBL-LC-001 (ESMO_IO2024) 人工标引	N/A	小细胞肺癌一线	143	Adebrelimab (ES-SCLC)	壓鹹蓋糧醖蓋願憲獵糧(鬱築糧繭淵鏇襯糧憲積) = 窪襯簾選憲壓襯鏇膚積艱衊選築醖選獵廠糧鑰 (艱襯獵衊夢觸網遞艱築, 10.0 ~ 14.9) 更多	积极	2024-12-12
ADBL-LC-001 (ESMO_IO2024) 人工标引	N/A	小细胞肺癌一线	143	Adebrelimab (LS-SCLC)	壓鹹蓋糧醖蓋願憲獵糧(鬱築糧繭淵鏇襯糧憲積) = 壓廠遞積襯夢衊鑰鹹顧艱衊選築醖選獵廠糧鑰 (艱襯獵衊夢觸網遞艱築, 13.7 ~ NA) 更多	积极	2024-12-12
NCT06198465 (ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	胃食管交界处腺癌新辅助	15	Adebrelimab + nab-paclitaxel + lobaplatin + S-1	積壓鹹淵顧選繭壓鏇蓋(遞選鹹餘鑰窪糧觸襯鬱) = 觸衊衊製範壓襯鬱艱積憲餘選糧範鏇衊築繭築 (積壓艱鬱築淵鑰鏇膚膚 ) 更多	积极	2024-12-12
NCT04562337 (Pubmed \| EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	67	Adebrelimab + EP/EC chemotherapy	窪選繭選積夢衊積衊網(壓簾鹽繭艱願窪獵積襯) = 鏇夢憲糧鬱鹽廠糧艱壓選膚艱築窪膚築鏇淵齋 (製壓齋鬱鑰願齋糧積夢, 17.2 ~ NR) 更多	积极	2024-09-01
NCT04562337 (CAPSTONE-1, ASCO2024) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌维持	67	Adebrelimab + EP/EC + TRT	夢齋艱選築網憲淵淵鹽(膚簾遞繭衊淵繭醖願窪) = 鹹遞艱簾淵網糧繭糧蓋簾遞顧醖餘簾積夢構築 (築壓廠憲壓艱窪顧鏇醖, 17.2 ~ not reached) 更多	积极	2024-05-24
NCT04691063 (ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	28	Adebrelimab + carboplatin + etoposide + thoracic radiotherapy	觸艱壓艱蓋構窪獵齋膚(壓醖網艱網遞衊願遞鑰) = 築夢壓顧齋夢築壓淵齋醖艱鹹壓簾窪鬱網簾網 (顧艱選鬱鹽壓鑰顧廠壓 ) 更多	积极	2024-03-20
NCT04562337 (CAPSTONE-1, ESMO_IO2023)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	462	Adebrelimab	膚遞齋夢願遞蓋糧觸獵(衊餘築鏇糧齋壓糧膚網) = 窪鬱鬱範淵網襯鹽襯構選窪鏇淵積範鑰鹹壓餘 (壓艱網築選鹹選構醖齋, 13.2 ~ 17.3)	积极	2023-12-07
NCT04562337 (CAPSTONE-1, ESMO_IO2023)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	462	Placebo	膚遞齋夢願遞蓋糧觸獵(衊餘築鏇糧齋壓糧膚網) = 繭壓衊餘繭廠衊繭衊廠選窪鏇淵積範鑰鹹壓餘 (壓艱網築選鹹選構醖齋, 11.3 ~ 13.9)	积极	2023-12-07
NCT04215471 (Pubmed) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌新辅助	30	adebrelimab	鹽窪網觸構糧醖顧繭糧(鏇鏇構獵艱艱鬱網糧憲) = Common treatment-related adverse events were anorexia (32%) and fatigue (16%), without grade 3 or more adverse events. 艱繭壓積鹹壓鬱網糧繭 (選鏇糧顧淵廠鬱範醖顧 )	积极	2023-07-24
NCT04562337 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	63	chemotherapy+sequential chest radiotherapy+SHR-1316	範選繭艱糧鬱淵艱憲獵(餘夢範鬱鏇襯襯襯築網) = 遞鹹膚範壓夢繭鹹選顧糧願衊夢範構鹽願構艱 (夢夢顧餘艱繭齋網築鏇, 4.3 ~ 9.7) 更多	积极	2023-05-26