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更新于：2025-01-27
Adebrelimab
阿得贝利单抗
更新于：2025-01-27
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2023-02-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评特殊审批 (中国) |
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结构/序列
Sequence Code 13388064H
来源: *****
Sequence Code 13388069L
来源: *****
关联
233
项与 阿得贝利单抗 相关的临床试验NCT06771154
Adebrelimab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Adebelizumab with or Without Apatinib in the Treatment of Advanced Recurrent/Metastatic Endometrial Cancer (A-CAPE): a Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label Clinical Trial
This study takes investigator-assessed Progression-Free Survival (PFS) as the primary endpoint, with plans to enroll 140 patients with advanced recurrent/metastatic endometrial cancer in a 1:1 ratio, randomized into an experimental group and a control group. The aim is to evaluate the efficacy and safety of Adebelimab (PD-L1) combined with Carboplatin/Paclitaxel treatment, followed by maintenance therapy with or without Apatinib in patients with advanced recurrent/metastatic endometrial cancer. Additionally, based on molecular testing results, the study will explore the PFS and Overall Survival (OS) of patients with Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High(dMMR/MSI-H) and Proficient Mismatch Repai/Microsatellite Stability (pMMR/MSS) endometrial cancer, providing new precision treatment options for patients with recurrent and metastatic endometrial cancer.
开始日期2025-04-01 |
申办/合作机构 |
NCT06791460
Pegylated Liposomal Doxorubicin Plus Adebrelimab with or Without Mirabegron in Relapsed Ovarian Cancer: a Randomized, Controlled, Open-label Trial
The goal of this clinical trial is to learn if drug regimen pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with or without mirabegron works to treat relapsed ovarian cancer in adults. It will also learn about the safety of drug regimen pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with or without mirabegron. The main questions it aims to answer are:
Does drug pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with or without mirabegron reduce tumor volume? What medical problems do participants have when taking drug pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with or without mirabegron?
Researchers will compare drug regimen pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with mirabegron to a drug regimen pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab without mirabegron to see which drug regimen works better to treat relapsed ovarian cancer.
Participants will:
Take drug pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab every 21 days with or without everyday mirabegron Visit the clinic once every 2 months for checkups and tests Keep a diary of their symptoms
Does drug pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with or without mirabegron reduce tumor volume? What medical problems do participants have when taking drug pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with or without mirabegron?
Researchers will compare drug regimen pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab with mirabegron to a drug regimen pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab without mirabegron to see which drug regimen works better to treat relapsed ovarian cancer.
Participants will:
Take drug pegylated liposomal doxorubicin and adebrelimab every 21 days with or without everyday mirabegron Visit the clinic once every 2 months for checkups and tests Keep a diary of their symptoms
开始日期2025-02-15 |
申办/合作机构 |
NCT06768307
Exploratory Clinical Study of Adebrelimab Combined with Chemotherapy and Concurrent Radiotherapy Versus Sequential Radiotherapy As First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer（ES-SCLC）.
Immunotherapy combined with chemotherapy has emerged as the standard of care for patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). The incorporation of thoracic radiotherapy can enhance treatment efficacy. Currently, the main types of research investigating immunotherapy combined with thoracic radiotherapy for untreated ES-SCLC are concurrent radiotherapy and sequential radiotherapy. The aim of this study is to evaluate the efficacy of adebelizumab in combination with chemotherapy, when administered concurrently with radiotherapy versus sequentially with radiotherapy, as a first-line treatment for ES-SCLC.
开始日期2025-02-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 阿得贝利单抗 相关的临床结果
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100 项与 阿得贝利单抗 相关的转化医学
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100 项与 阿得贝利单抗 相关的专利（医药）
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32
项与 阿得贝利单抗 相关的文献（医药）2025-01-01·BMJ Open
Neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy (cisplatin/carboplatin and etoposide) for limited-stage small-cell lung cancer: a study protocol of phase 2 trial (NIUS)
Article
作者: Liu, Yanyang ; Zhang, Yan ; Zhu, Daxing ; Tian, Long ; Huang, Qian ; Li, Mengxia ; Xu, Hongyu ; Chen, Guizhi ; Zheng, Xi
Introduction:
Small-cell lung cancer (SCLC) is a highly malignant neuroendocrine tumour, and concurrent chemoradiotherapy is the current recommended treatment for limited-stage SCLC. However, the overall survival (OS) of patients with SCLC remains poor. Therefore, improving the survival of patients with SCLC and benefitting more patients are urgent clinical requirements. Immunotherapy has achieved good efficacy in extensive-stage SCLC and non-SCLC. However, the use of neoadjuvant immunotherapy in limited-stage SCLC is unknown but promising. To this end, we plan to conduct a study on adebrelimab in combination with chemotherapy for the neoadjuvant treatment of limited-stage SCLC.
Methods and analysis:
This will be a single-arm, prospective study. The primary endpoint of this study will be a pathological complete remission rate. The secondary endpoints will be a major pathological response, objective response rate, event-free survival, OS, R0 resection rate, safety and potential predictive biomarker parameters related to efficacy in peripheral blood samples, including minimal residual disease, circulating tumour cells and cluster of differentiation (CD) 4/CD8. This study will enrol 28 patients.
Ethics and dissemination:
This study was approved by the Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University, on 1 August 2023 (grant number 2023[987]). The version of this study protocol is V7.0. The patients have been enrolled since September 2023. This study will conclude in January 2026, and the results will be presented to peer-reviewed medical journals and international scientific conferences in 2027. This study will provide important data on whether neoadjuvant treatment with adebrelimab combined with chemotherapy is clinically beneficial in patients with limited-stage SCLC.(Prospective study of neoadjuvant adebrelimab combined with chemotherapy in limited-stage SCLC; Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR),www.chictr.org.cn/; Number, ChiCTR2300074591.)
Trial registration number:
ChiCTR2300074591
2024-12-31·mAbs
Antibodies to watch in 2024
Article
作者: Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia
The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.
2024-09-01·EClinicalMedicine
Adebrelimab plus chemotherapy and sequential thoracic radiotherapy as first-line therapy for extensive-stage small–cell lung cancer (ES-SCLC): a phase II trial
Article
作者: Tang, Xiaoyong ; Li, Butuo ; Meng, Xiangjiao ; Zhao, Changhong ; Huang, Wei ; Chen, Dawei ; Zhu, Changbin ; Yuan, Jiajia ; Guo, Jun ; Li, Qian ; Zhang, Pinliang ; Zhang, Yan ; Wang, Linlin ; Zou, Bing ; Shao, Qian ; Yu, Jinming ; Gao, Aiqin ; Hu, Xudong
Background:
This phase II prospective trial aimed to investigate the efficacy and safety of adebrelimab (PD-L1 antibody) plus first-line chemotherapy followed by sequential thoracic radiotherapy (TRT) combined with adebrelimab in extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC). Biomarkers associated with potential therapeutic effects were also explored.
Methods:
Patients with previously untreated ES-SCLC were enrolled at Shandong Cancer Hospital and Institute (Jinan, China). Patients received 4-6 cycles of adebrelimab (20 mg/kg, D1, Q3W) combined with EP/EC (etoposide, 100 mg/m2, D1-3, Q3W and cisplatin, 75 mg/m2, D1, Q3W or carboplatin, AUC = 5, D1, Q3W). Then patients with response sequentially underwent consolidative TRT (≥30 Gy in 10 fractions or ≥50 Gy in 25 fractions, involved-field irradiation), and maintenance adebrelimab until disease progression or intolerable adverse events (AEs). The primary endpoint was overall survival (OS). Genomic and circulating tumour DNA (ctDNA) profiling were also analyzed with tumour tissues and peripheral blood. This trial was registered with ClinicalTrials.gov, NCT04562337.
Findings:
From October 2020 to April 2023, 67 patients diagnosed with ES-SCLC were enrolled and received at least one dose of study treatment. All patients were included in the efficacy and safety analyses. 45 patients received sequential TRT as planned. The median OS and progression-free survival (PFS) was 21.4 months (95% CI: 17.2-not reached months) and 10.1 months (95% CI: 6.9-15.5 months), respectively. The confirmed objective response rate was 71.6% (48/67, 95% CI: 59.3-82.0%) and disease control rate was 89.6% (60/67, 95% CI: 79.7-95.7%). There were no treatment-related deaths. The most common grade 3 or higher treatment-related adverse events (TRAEs) were hematological toxicities. The incidence of any grade and G3+ pneumonitis was 25% (17/67) and 6% (4/67), respectively. No unexpected adverse events were observed. Patients without co-mutations of TP53/RB1 in both tissue and peripheral blood displayed longer PFS (tissue, P = 0.071; ctDNA, P = 0.060) and OS (tissue, P = 0.032; ctDNA, P = 0.031).
Interpretation:
Adebrelimab plus chemotherapy and sequential TRT as first-line therapy for ES-SCLC showed promising efficacy and acceptable safety.
Funding:
This study was funded by the National Natural Science Foundation of China (82172865), Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. and Amoy Diagnostics Co., Ltd.
330
项与 阿得贝利单抗 相关的新闻（医药）2025-01-19
·信狐药迅
本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017
进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003
注：绿色字体部分为潜在首仿品种；
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
申请上市
2025-01-18
·赛柏蓝
特约作者 | 张自然博士
编辑 | yuki
1月17日，国家医保局召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会，讨论已久的丙类药品目录正式迎来新进展。
哪些药品最有希望纳入？
国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，丙类目录“主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出‘保基本’定位暂时无法纳入基本医保目录的药品”。
例如年治疗费用超百万的CAR-T等。目前，这些未进医保的药品中有很多都纳入了惠民保。据易联招采统计，到2024年底为止，纳入69款以上惠民保的药品有30个，纳入100款以上惠民保的药品有17个。
以国谈必引关注的CAR-T为例，药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛）、复星凯特的奕凯达（阿基仑赛）就分别纳入了97款和89款惠民保。
再就是新药引领者PD-1，也有多款都进了惠民保。
进口的PD-1如施贵宝的O药（纳武利尤单抗）、默沙东的K药（帕博利珠单抗）分别纳入了125款和106款惠民保；罗氏的泰圣奇（T药，阿替利珠单抗）、阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）分别纳入了132款和130款惠民保，泰圣奇和英飞凡也是纳入惠民保最多的新药。
国产的PD-1如复宏汉霖的汉斯状（斯鲁利单抗）、康方的安尼可（派安普利单抗）分别进了109款和84款惠民保。
在纳入惠民保的Top69药品中，CAR-T和PD-L1占8款。超过1/10。
纳入110-120款惠民保的有5个药品，包括基石药业的普吉华（普拉替尼）、恒瑞的艾瑞利（阿得贝利单抗）、礼来的睿妥（塞普替尼）、百济神州的倍利妥（贝林妥欧单抗）、礼来的希冉择（雷莫西尤单抗），分别纳入了118款、116款、114款、113款和111款惠民保。
在上述69个新药中，涉及品种数量最多的是罗氏，共有3个产品位列其中，包括高罗华（格菲妥单抗）、优罗华（维泊妥珠单抗）和泰圣奇（PD-1，T药）。
其次是4家国内企业（康方、基石、复星和百济神州）和3家外企（施贵宝、礼来、辉瑞），都有2个新药纳入惠民保。（注：不含上述企业在Top69之外纳入惠民保的其他新药）
上述新药与发布会上丙类药目录标准较接近，能否进入丙类拭目以待。
2024年，创新药市场规模约1400亿元，商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，约占创新药市场规模的5.3%。其中，惠民保支付了约21%、医疗险支付了约30%、疾病险支付了约49%。
2023年，我国商保的保费收入9035亿元，当年赔付支出3848亿元，商保对创新药的支付还存在很大空间。
END
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细胞疗法免疫疗法引进/卖出
2025-01-15
·米内网
精彩内容
米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模继续保持正增长，达1379亿元，全年有望再创新高。277个西药品牌卖过亿，销冠再次易主，“流感神药”大跌49%，市场洗牌严重。16个过亿品牌增长率超过100%，正大天晴的重磅注射液暴涨721%，倍特药业、石药集团也有产品持续飞涨，表现亮眼。跨国药企继续称霸集团榜单，正大制药、石药集团、恒瑞医药、华润三九成功突围。
图1：近几年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售情况（亿元）在中国城市实体药店终端，西药的销售规模一直保持正增长态势，2024年Q1-Q3增长率为4.42%。12个大类销售额呈现正增长，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比在22.32%，销售额增长了16.80%；呼吸系统用药占比在6.16%，销售额增长了9.41%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占比在0.38%，销售额增长了22.29%。2个销售额下滑的大类中，消化系统及代谢药的占比在22.82%，销售额下滑5%左右。
277个西药合揽超760亿！销冠再次易主，“流感神药”腰斩
据统计，2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌有277个（同一产品名涉及同一集团多家生产企业的，暂不合并统计，下同），涉及13个大类（48个亚类）。从亚类来看，抗肿瘤药以67个过亿品牌遥遥领先，高血压用药占了18个，糖尿病用药占了15个，免疫抑制剂和矿物质补充剂各占14个，维生素类占了13个，全身用抗细菌药也占了10个。
表1：2024年Q1-Q3销售额在5亿元以上的西药品牌
2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端，277个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过760亿市场，超10亿品牌有8个。
销冠再次易主，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液以16亿元销售额首次称王，该产品用于治疗因缺钙、锌引起的疾病。2015年在中国城市实体药店终端化药（含生物药）市场，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液排在品牌TOP31，随后一直追赶，在2022年销售额突破20亿元，在2024年Q1-Q3一跃成为新的“药王”。
图2：翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况（单位：万元）翰森制药的甲磺酸阿美替尼片是2020年获批的国产1类新药，是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端，该品牌的销售额在2023年突破11亿元，2024年Q1-Q3再有44.29%的增长，潜力可期。2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端抗肿瘤药（化+生）市场，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片跃升为最畅销品牌，市场份额在4.8%以上。
图3：吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片销售情况（单位：万元）吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的相应症状。在中国城市实体药店终端，该品牌在2015-2018年以及2020-2021年的销售额保持在4亿元以上，2022-2023年涨至6亿元水平，2024年Q1-Q3再有25.99%的增长。在中国城市实体药店终端咳嗽和感冒用化药市场，吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片从2018年起一直稳守TOP1品牌宝座，市场份额在2024年Q1-Q3涨至12%以上，一骑绝尘。
图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元）奥司他韦是抗流感病毒临床应用的一线用药，2023年在中国城市实体药店终端大卖33亿元，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒作为领军品牌也拿下了24.7亿元的好成绩，该产品用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
随着抗流感新药陆续进入市场，以及其他国产品牌的强烈冲击，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒的销售额在2024年Q1-Q3大跌49.38%，也是277个过亿品牌中降幅最大的。2024年Q4流感发病率依然较高，该品牌全年的销售额能否重回10亿梯队，我们拭目以待。
169个品牌飞速增长！正大天晴、九典、倍特涨不停
2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌中有169个品牌呈现正增长，其中16个品牌增长率超过100%。值得注意的是，这169个销售额飞速增长的西药品牌中有26个为国产原研药。
表2：2024年Q1-Q3销售额过亿且增长率在50%以上的西药品牌图5：正大天晴南京顺欣制药的两款注射剂销售情况（单位：万元）正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的新产品，两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024年Q1-Q3公司的利妥昔单抗注射液暴涨721.61%，销售额突破1.6亿元，公司的贝伐珠单抗注射液飙涨了244.69%，销售额已超过1.7亿元。目前正大天晴南京顺欣制药已成为利妥昔单抗注射液的领军企业，以及成为了贝伐珠单抗注射液的TOP2企业，市场优势明显。图6：湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况（单位：万元）目前洛索洛芬钠凝胶贴膏是湖南九典制药的独家产品，用于骨关节炎、肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎及镇痛。在中国城市实体药店终端，该品牌从2019年起保持三位数增长，2024年Q1-Q3的销售额首次突破1.3亿元。
图7：成都倍特药业的头孢克肟分散片销售情况（单位：万元）成都倍特药业的头孢克肟分散片是第三代头孢菌素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成起到杀菌作用。在中国城市实体药店终端，该品牌在2021年起保持高速增长态势，2022年销售额突破1亿元，2024年Q1-Q3销售额首次涨至1.56亿元。头孢克肟分散片是全身用抗细菌化药市场TOP4产品，成都倍特药业已成为领军企业。
图8：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元）石药欧意药业的甲钴胺片用于治疗由于缺乏维生素B12导致的巨幼红细胞性贫血和周围神经病。在中国城市实体药店终端，石药欧意药业的甲钴胺片一直保持高速增长态势，从2015年的600万元一路飞涨至2024年Q1-Q3的1.69亿元。甲钴胺片是中国城市实体药店终端抗贫血制剂（化+生）TOP1产品，石药欧意药业已成为该产品的龙头企业。
表3：2024年Q1-Q3销售额过亿且正增长的国产原研药26个国产原研药2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元且有正增长：创新药龙头恒瑞医药有5款1类新药上榜，其中瑞维鲁胺片大涨265.50%、阿得贝利单抗注射液大涨118.46%；翰森制药两款1类新药上榜，甲磺酸阿美替尼片和甲磺酸氟马替尼片分别增长了44.29%、37.78%；百济神州两款1类新药上榜，其中泽布替尼胶囊增长了28.56%；三生制药的1类新药重组人血小板生成素注射液增长了67.03%，2类新药注射用伊尼妥单抗增长了27.18%。
最新集团榜单出炉！正大制药、石药、恒瑞畅销产品霸屏
2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端，277个销售额超过1亿元的西药品牌归属120多个集团，跨国巨头阿斯利康、诺华、罗氏、拜耳、强生牢牢占据前五位，过亿品牌在10个以上，国内药企方面，正大制药、石药集团均以7个过亿品牌突围，恒瑞医药有6个过亿品牌。
图9：2024年Q1-Q3过亿品牌≥5个的集团正大制药7个过亿品牌合揽超过16亿元，最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊，2024年Q1-Q3销售额超过5亿元，增长率为9.20%，此外还有4个品牌呈现正增长，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了85.13%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了6.33%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分别增长了244.69、721.61%。
石药集团7个过亿品牌合揽超过11亿元，最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊，2024年Q1-Q3销售额超过3亿元，增长率为6.39%，此外还有5个品牌呈现正增长，石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了2.49%，石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素分散片分别增长了60.32%、32.12%、12.51%、48.13%。
恒瑞医药6个过亿品牌合揽超过12亿元，最畅销的是苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗，2024年Q1-Q3销售额超过3亿元，此外还有5个品牌呈现正增长，江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、马来酸吡咯替尼片、瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片分别增长了34.17%、17.34%、265.50%、85.50%，上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液增长了118.46%。
值得注意是，华润三九也有4个过亿品牌紧跟其后，合揽超过22亿元，最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液，2024年Q1-Q3销售额超过16亿元，增长率为5.91%，此外还有3个品牌呈现正增长，华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶增长了31.85%、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏增长了2.17%，华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒增长了10.89%。
资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 广泛期小细胞肺癌 | 中国 | 2023-02-28 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-10-28 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-29 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-03-29 | |
| 小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2021-01-20 | |
| 非小细胞肺癌IIIB期 | 临床3期 | 中国 | 2020-07-14 | |
| 可切除非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2020-07-10 | |
| HER2阳性胆道肿瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-01-01 | |
| 局部晚期非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2024-09-27 | |
| HR阴性/HER2低表达乳腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2024-09-20 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2024-08-23 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 36 | Adebrelimab + Paclitaxel + Cisplatin | 範蓋夢齋餘積積願網簾(遞獵襯艱糧繭繭製構鹹) = 鏇壓構鬱簾鹹範膚蓋鹹 構衊鬱觸窪積構構積獵 (蓋壓憲膚積糧齋鬱築襯 ) 更多 | 积极 | 2025-01-23 | ||
临床2期 | 局部晚期食管鳞状细胞癌 新辅助 | 36 | Adebrelimab + Chemotherapy | 範蓋鬱鏇艱夢顧觸遞網(餘蓋顧醖餘範壓構鏇夢) = 獵壓膚齋夢襯衊壓願選 廠襯選顧壓範壓夢鬱網 (範廠獵鏇廠願觸鏇蓋醖, 23.1 ~ 56.5) 更多 | 积极 | 2025-01-23 | |
(Surgery) | 範蓋鬱鏇艱夢顧觸遞網(餘蓋顧醖餘範壓構鏇夢) = 襯遞糧憲築窪鑰艱膚醖 廠襯選顧壓範壓夢鬱網 (範廠獵鏇廠願觸鏇蓋醖, 24.6 ~ 59.3) 更多 | ||||||
临床2期 | 胃食管交界处腺癌 新辅助 | 15 | 艱夢選遞壓淵網繭範範(窪壓艱膚顧餘範遞醖範) = 夢壓壓衊繭選窪鏇網選 醖鹹範憲齋窪顧獵齋衊 (淵齋艱壓構膚窪憲網築 ) 更多 | 积极 | 2024-12-12 | ||
ESMO_IO2024 人工标引  | N/A | 广泛期小细胞肺癌 一线 | 188 | Adebrelimab-based regimen | 鏇齋餘淵遞膚繭壓獵窪(築顧網願願餘鹽齋積壓) = 膚選醖襯鹽積夢鏇鬱顧 網餘衊壓壓繭壓築衊壓 (簾簾夢簾積範憲築窪鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-12-12 |
N/A | 小细胞肺癌 一线 | 143 | (ES-SCLC) | 廠襯膚構襯遞遞鏇襯艱(艱壓壓鏇願憲鹽繭鏇顧) = 選憲廠壓淵製願淵蓋鹽 繭製獵醖觸窪鹹憲製網 (構夢製憲顧鑰餘鬱淵簾, 10.0 ~ 14.9) 更多 | 积极 | 2024-12-12 | |
(LS-SCLC) | 廠襯膚構襯遞遞鏇襯艱(艱壓壓鏇願憲鹽繭鏇顧) = 鹽築醖餘選觸窪蓋艱觸 繭製獵醖觸窪鹹憲製網 (構夢製憲顧鑰餘鬱淵簾, 13.7 ~ NA) 更多 | ||||||
临床2期 | 广泛期小细胞肺癌 一线 | 67 | Adebrelimab + EP/EC chemotherapy | 鹽襯鑰鹹糧築顧繭夢鏇(壓繭衊鏇憲鹹憲願鬱鏇) = 廠衊襯醖築醖鏇獵觸範 糧壓齋廠餘築範淵範選 (衊壓鬱網壓糧製鹹鑰艱, 17.2 ~ NR) 更多 | 积极 | 2024-09-01 | |
临床3期 | 广泛期小细胞肺癌 维持 | 67 | 遞夢觸積襯襯憲蓋製築(鬱觸艱夢觸窪憲衊淵構) = 壓顧築憲醖鬱鹹築齋憲 顧願淵觸範夢簾築繭範 (願網顧衊繭獵艱鹽廠願, 17.2 ~ not reached) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
临床3期 | 28 | 選壓範衊廠膚淵鬱壓構(築鹹鬱壓製範鏇選夢鹽) = 淵艱鹹簾鑰襯獵夢顧簾 範膚製獵製顧網獵鏇衊 (餘顧築鏇觸遞願顧艱觸 ) 更多 | 积极 | 2024-03-20 | |||
临床3期 | 广泛期小细胞肺癌 一线 | 462 | 醖選齋窪艱顧膚壓遞窪(繭淵繭鏇網繭膚鬱簾願) = 憲糧餘壓憲製積齋鏇願 繭鹹壓遞鹽艱衊簾膚顧 (壓廠繭鹽淵築簾壓夢廠, 13.2 ~ 17.3) | 积极 | 2023-12-07 | ||
Placebo | 醖選齋窪艱顧膚壓遞窪(繭淵繭鏇網繭膚鬱簾願) = 衊選築餘觸餘壓願艱積 繭鹹壓遞鹽艱衊簾膚顧 (壓廠繭鹽淵築簾壓夢廠, 11.3 ~ 13.9) | ||||||
临床1期 | 食管鳞状细胞癌 新辅助 | 30 | 顧醖廠窪餘廠醖遞憲壓(夢網憲鹹蓋夢齋簾膚構) = Common treatment-related adverse events were anorexia (32%) and fatigue (16%), without grade 3 or more adverse events. 糧齋窪觸鹽選獵廠構積 (觸願膚鏇選鹽鏇範簾窪 ) | 积极 | 2023-07-24 |
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