The aim of this clinical trial is whether artificial intelligence models can be used for accurate clinical preoperative diagnosis and postoperative diagnosis of pathological findings, and will also measure the accuracy of the predictions made by the artificial intelligence models.The main target questions addressed by the model building are:
1. whether the AI model can learn from preoperative MRI and postoperative Whole Slide Images so as to accurately predict information such as benignness or malignancy, aggressiveness, grading, subtypes, genes, etc. for participants suspected of having prostate cancer preoperatively/puncturally.
2. whether the AI model is capable of learning postoperative macropathology slides to enable outcome diagnosis of surgical pathology slides in new participants.
Participants will:
1. complete an MRI examination and have their MRI images analysed by the established AI model to make an accurate diagnosis of them.
2. Based on the diagnosis, if prostate cancer is predicted, they will undergo radical prostate cancer surgery and refine their surgical pathology.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

南京医科大学第一附属医院

[+1]

NCT06669130 / Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Xiangtong TM Full Degradation Sinus Drug Stent System

Xiangtong® Fully Degradable Sinus Drug Stent System is a high-tech medical device independently developed by Puyi Bio, specially designed for patients with chronic rhinosinusitis (CRS) undergoing endoscopic sinus surgery (ESS).The product is implanted into the target site during and after surgery, which not only supports the separation of the wound and fixes the repaired mucosal flap, but also controls edema, prevents adhesions, maintains smooth drainage, and sustains the target site to fight against inflammation and promotes healing by means of slow-release hormones.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

南京医科大学第一附属医院

NCT06606509 / Not yet recruitingN/AIIT

The Chinese Clinical Research Plan for the Survey of Treatment and Metabolic Status of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

This study is a multicenter cross-sectional research project, planning to enroll 1000 patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). By reviewing clinical data, physical examinations, questionnaires, continuous glucose monitoring, and subcutaneous fat ultrasound, we aim to understand the current status of treatment and metabolism in Chinese T1DM patients and analyze the potential factors that may affect their blood sugar control and metabolic indicators. A cost-effectiveness analysis will be conducted on Chinese T1DM patients using continuous glucose monitoring systems to identify the groups that benefit most from these systems.

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

南京医科大学第一附属医院

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12,151

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2025-01-01·BIOSENSORS & BIOELECTRONICS

A ferrous fluorescence lifetime response probe for monitoring changes in lipid droplets during ferroptosis and imaging in liver disease model

Article

作者: Li, Zhen ; Tu, Min ; Zhu, Hai-Liang ; Xi, Fangmin ; Jin, Chen ; Xi, Fangming ; Wang, Bin

Ferrous ions (Fe²⁺) accumulation and abnormal alterations in lipid droplets (LDs) are closely associated with ferroptosis. In the liver, excessive iron accumulation promotes oxidative stress and exacerbates lipid droplet accumulation, while the disruption of iron homeostasis may also affect the formation and size of lipid droplets, their increased number and size can exacerbate the severity of disease under fatty liver conditions. The leads to hepatocyte damage, further triggering liver inflammation, fibrosis, and ultimately resulting in cirrhosis and hepatocellular carcinoma. Therefore, real-time monitoring of iron ion and lipid droplet changes is crucial for assessing the severity of liver disease, disease progression, and understanding the mechanisms of ferroptosis. We have developed a fluorescent probe, NRFep, for real-time monitoring of iron ion fluctuations and visualization of lipid droplet changes in ferroptosis and liver disease models. NRFep is specific and sensitive to iron ions and exhibits excellent stability in both cells and animal models. In addition, NRFep can be used to monitor changes in iron ions and lipid droplets in mouse liver injury and fatty liver models. Through fluorescence lifetime imaging technology, NRFep can also study the dynamic changes of intracellular iron ion content. NRFep provides a powerful tool for studying ferroptosis and related diseases, and its unique dual-monitoring function opens up new possibilities for developing new diagnostic and therapeutic strategies.

2024-12-31·Redox report : communications in free radical research

Hyperglycemic stress induces oxidative damage of enteric glial cells by triggering redoxosomes/p66SHC activation

Article

作者: Zhu, Xue ; Jiang, Yanmin ; Xu, Lan ; Xu, Xiang ; Li, Jianbo ; Zhu, Xiaowei

OBJECTIVES:

Diabetic gastrointestinal dysfunction (DGD) is a serious complication of diabetic mellitus (DM), affecting the enteric nervous system (ENS), particular enteric glial cells (EGCs). This study aimed to elucidate the effects and underlying molecular mechanisms of hyperglycemic stress on EGCs in in vitro and in vivo models of DM.

METHODS:

In in vitro studies, enteric glial cell line CRL-2690 was exposed to hyperglycemia stress, and cell viability, cell apoptosis and oxidative damage were assessed. In in vivo studies, STZ-induced diabetic mice were constructed, and cell apoptosis and oxidative damage of EGCs in the duodenum of DM mice were assessed.

RESULTS:

The results showed that hyperglycemic stress markedly induced oxidative damage of EGCs in in vitro and in vivo models of DM. This damage was found to be dependent on the activation of redoxosomes, which involved the phosphorylation of SRC and Vav2, the up-regulation of active RAC1-GTP, and the activation of NADPH oxidase (NOX). Moreover, inhibitors of redoxosomes, such as the RAC1 inhibitor NSC23766 and the NOX inhibitor VAS2870, effectively mitigated the hyperglycemic stress-induced oxidative damage of EGCs. Additionally, inhibition of p66SHC, a downstream target of redoxosomes, attenuated oxidative damage of EGCs under hyperglycemic stress.

DISCUSSION:

Our findings suggest that the redoxosomes/p66SHC signaling is involved in the oxidative damage of EGCs during the pathological process of DGD. This signaling cascade may represent a potential therapeutic target for the treatment of DGD.

2024-12-31·Bioengineered4区 · 生物学

Knockdown of long non-coding RNA AGAP2-AS1 suppresses the proliferation and metastasis of glioma by targeting microRNA-497-5p

4区 · 生物学

ArticleOA

作者: Shen, Yulong ; Sun, Yi ; Li, Xing

Yi Sun, Yulong Shen and Xing Li. Knockdown of long non-coding RNA AGAP2-AS1 suppresses the proliferation and metastasis of glioma by targeting microRNA-497-5p. Bioengineered. 2021 Oct. doi: 10.1080/21655979.2021.1995573.Since publication, significant concerns have been raised about the compliance with ethical policies for human research and the integrity of the data reported in the article.When approached for an explanation, the authors provided some original data but were not able to provide all the necessary supporting information. As verifying the validity of published work is core to the scholarly record's integrity, we are retracting the article. All authors listed in this publication have been informed.We have been informed in our decision-making by our editorial policies and the COPE guidelines. The retracted article will remain online to maintain the scholarly record, but it will be digitally watermarked on each page as 'Retracted.'

145

项与南京医科大学第一附属医院相关的新闻（医药）

2024-10-30

·ioncology

血液大咖谈丨施文瑜教授评述老年DLBCL治疗难点与对策

点击蓝字关注我们 2024年10月18日至20日，由江苏省医师协会血液科医师分会主办，南京医科大学附属泰州人民医院和南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）承办的“2024年江苏省医师协会血液科医师分会学术会议”在江苏省泰州市召开。本次会议聚焦于血液疾病的规范化诊治，为血液学同道提供一个高水平的学术交流、经验分享、共同进步和发展的平台。《肿瘤瞭望-血液时讯》特邀执行主席南通大学附属医院施文瑜教授接受采访，现整理成文，以飨读者。 01 《肿瘤瞭望-血液时讯》老年DLBCL患者往往合并多种基础疾病，且体能状态较差，这对诊治带来了不少挑战。在您看来，老年DLBCL患者在诊断和治疗过程中相较于其他患者有哪些独特的难点？这些难点如何影响了治疗的选择和效果？施文瑜教授老年弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在诊断和治疗过程中面临着一些独特的挑战，主要体现在以下几个方面： 01 基础疾病和合并症老年患者常伴有多种基础疾病，如心血管疾病和糖尿病等，这些合并症可能影响DLBCL的治疗选择。例如，心脏问题患者可能无法耐受蒽环类药物（如R-CHOP方案中的阿霉素），因此医生在制定化疗方案时需避免使用这些药物或考虑降低剂量。同时，肝肾功能不全患者在接受化疗时需特别关注药物的代谢和毒性。 02 生物学特征的差异研究表明，老年DLBCL患者的肿瘤生物学特征与年轻患者可能存在显著差异，预后不良因素更多。例如，老年患者中non-GCB亚型（非生发中心型）DLBCL的比例较高，这种亚型通常预后较差。 03 体能状态较差老年患者常存在身体机能减退和营养不良的问题，导致他们难以耐受标准剂量的化疗。体能状态通常使用体能评分（如ECOG评分）来评估，这对治疗方案的选择至关重要。体能状态较差的患者可能无法完成标准的R-CHOP方案，需考虑减量治疗或替代方案，如靶向药物治疗或低剂量化疗。这在一定程度上影响了治疗效果和生存期。 04 对化疗毒性的耐受性差老年患者对化疗相关毒性（如骨髓抑制、感染、恶心呕吐）的耐受性较差，容易出现严重的不良反应，导致治疗中断或剂量减少，从而影响疗效。此外，化疗后免疫功能低下的老年患者更容易发生感染和其他并发症，需要加强监测和支持治疗。 05 认知功能和依从性问题老年患者中常见认知功能障碍和依从性问题，这可能影响他们按时就诊、服药和接受治疗。这些因素可能导致治疗不规范或延误，从而影响治疗效果。此外，患者家庭也可能需承担额外的支持角色，以帮助患者完成治疗计划。如何影响治疗选择和效果：为了提升诊疗规范性，我们江苏淋巴瘤协作组特此制定了针对初治老年弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床路径，以指导临床实践并优化患者的治疗效果。老年独特的挑战使得老年DLBCL患者的治疗策略需要兼顾规范化和个体化。治疗方案的选择通常需在疗效与毒性之间进行权衡，以最大程度地降低治疗带来的不良反应。通过综合评估患者的整体健康状况和肿瘤特征，医生可以制定出更适合患者的治疗方案，从而提高治疗效果和生存率。 02 《肿瘤瞭望-血液时讯》老年DLBCL患者难以耐受标准化疗方案，存在有效率下降、药物不良反应增加等问题。目前老年DLBCL的标准治疗方案存在哪些局限性？近年来，针对老年DLBCL患者的治疗有哪些新的突破？施文瑜教授老年DLBCL患者在接受标准治疗时面临以下局限性： 01 化疗耐受性差标准化疗方案（如R-CHOP）在老年患者中引发的毒性反应更为明显，导致严重的不良反应和化疗中断，从而影响治疗效果。 02 个体化治疗不足目前的治疗方案往往未充分考虑患者的年龄、功能状态及合并症，导致治疗效果不尽如人意。 03 药物交互作用老年患者通常需要使用多种药物来管理合并症，这增加了药物相互作用的风险，可能影响治疗的安全性和有效性。近年来针对老年DLBCL患者的治疗突破包括： 01 抗体偶联物如维泊妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）与R-miniCHP的组合，展现出良好的耐受性和效果，适合老年患者。此外，维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）等药物为高表达CD30的患者提供了新的治疗选择，结合化疗可显著提高疗效。 02 双特异性抗体如莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）和格菲妥单抗（glofitamab），显示出显著的有效性和较好的安全性，成为老年患者的有力治疗选项。 03 小分子靶向药物如BTK抑制剂，为老年患者，特别是MCD亚型DLBCL患者提供了新的治疗选择。 04 免疫调节剂如来那度胺，在某些DLBCL患者中显示出潜在的益处，尤其是在联合其他治疗时效果显著。 01 组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACIs）如西达本胺，对双表达DLBCL表现出潜在的有效性。这些新疗法为老年DLBCL患者提供了更安全有效的治疗选择，显著改善了患者的预后和生活质量。总之，少化疗甚至无化疗策略是老年DLBCL的治疗方向。 03 《肿瘤瞭望-血液时讯》为了进一步优化老年DLBCL患者的规范化诊治路径，您认为我们还需要做出哪些具体的努力或改进？施文瑜教授为了进一步优化老年DLBCL患者的规范化诊治路径，可以考虑以下具体努力或改进： 01 综合评估工具开发和推广更具可操作性的综合评估工具，如综合老年评估（CGA），以便更好地评估患者的生理、心理和社会支持状况，从而制定个体化治疗计划。全面关注老年患者健康和功能状态相关的所有问题，包括医学、躯体、认知功能、心理状态和社会支持等多层面。将患者分为健康（Fit）、一般健康（Unfit）和衰弱（Frail）三组，根据评估结果制定适合的治疗方案，从而改善老年DLBCL的生存率。例如，健康组患者可选择标准治疗方案，而对于一般健康和衰弱患者，可能会采用减量的化疗方案或结合靶向药物（如BTK抑制剂）等新疗法，以降低毒性。 01 多学科团队合作建立包括血液、肿瘤科、老年医学、营养学和心理健康专家在内的多学科团队，确保在治疗过程中全面考虑患者的多重需求。 01 个体化治疗策略根据患者的生物标志物、基因组特征和体能状态，制定个体化治疗方案，以提高疗效并降低不良反应风险。 01 强化支持治疗提供更全面的支持性护理，包括营养干预、疼痛管理和心理支持，以提高患者的治疗耐受性和整体生活质量。 05 临床试验鼓励老年患者参与新的临床试验，以获取最新的治疗方法和药物，同时确保试验设计充分考虑老年患者的特殊需求。例如，江苏省人民医院的李建勇教授与南通大学附属医院的施文瑜教授联合国内多家中心发起了一项前瞻性、单臂、多中心的临床研究，探讨维泊妥珠单抗、利妥昔单抗和奥布替尼联合治疗老年虚弱初治非生发中心亚型DLBCL的效果。目前，该研究已入组10例患者，取得了理想的治疗效果，且安全性可控。我们诚邀符合条件的患者加入，共同探索这一创新疗法的潜力，同时欢迎医学专业人士参与研究方案的讨论与交流，为淋巴瘤治疗领域带来新的突破。通过这些努力，可以改善老年DLBCL患者的诊治路径，提高治疗效果和患者满意度。（左右滑动查看更多会议日程）（来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果

2024-10-20

·药融圈

新领先CXO·深蓝海：以终为始顶层设计，做新药创制的全程合作伙伴 | 成都CCTI展商爆料

展位详情 2024年10月26-27日 2024中国临床试验产业发展大会展位号：A10号公司介绍深蓝海是北京新领先在临床CRO领域打造的一个知名品牌。目前，已完成临床研究1000余项，每年能够完成BE研究50~100项，Ⅰ类新药临床研究10~20项。服务领域包括有生物药、化药、中药、医疗器械以及细胞与基因治疗药物的Ⅰ~Ⅳ期临床研究、BE研究及PK/PD，适应症涉及肿瘤、血液内分泌、医美、消化、神经内科、心脑血管、肾脏/泌尿等多领域。深蓝海下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术，推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革，为客户提供多元化的研发支持和服务，包括创新药和仿制药的Ⅰ~ Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，全面覆盖大小分子药物，满足不同类型企业的临床研究需求，为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。目前，公司拥有400余人高专业水准的临床服务团队，并在天津、石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、大连、广州、西安等20多个中心城市设立驻地办事处。已经与国内近1000家药物临床机构、600余家临床医院建立合作，如北京大学第一医院、北京安贞医院、北京阜外心血管医院、上海长海医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、吉林大学中日联谊医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广东中医院、天津中医药大学附属第一医院等，合作医院科室1500余个。临床研究平台专注于为全球医药创新企业提供临床全过程专业服务和高质量解决方案通过丰富的行业经验，庞大的临床试验机构网络及强大的专业团队，为客户提供I~IV期临床研究、BE研究、IND申报策略指导、医学事务、临床运营、注册申报等多元化的研发支持和临床技术服务，全面覆盖生物药、化药、中药、细胞与基因治疗等，打通新药上市关键瓶颈。临床研究项目1000+ 1 生物制品项目 • 单抗、双抗、ADC、PDC等各类靶点肿瘤药物40+ • GLP-1各适应症项目10+(GMA105注射液治疗超重或肥胖患者) • 风湿免疫科项目10余项 • 国内首个完全自主知识产权的rhEPO-Fc(重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白 • 国内首个注射用重组人甲状旁腺素1-84治疗慢性甲状旁腺功能减退症(罕见病) 2 化药项目 • 多靶点小分子抗肿瘤药物(例治疗晚期胃癌患者的NP-01项目(石家庄四药)等) • 2类改良型新药、3类仿制药物验证性临床试验 • 变异性强、缓释制剂、吸入制剂等仿制药BE经验丰富 3 中药项目 • 主要涵盖妇科、儿童等领域，包含消化、止痛、消炎、抗感染等领域 4 细胞与基因治疗 • 全球首款针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药项目(青岛奥克生物) • 聚焦肿瘤、罕见病领域，与企业深度合作，推动申报审评 5 器械项目 • 手术机器人、取栓支架等诸多类别 6 医美及特医食品 • 国内首家进入临床阶段的去氧胆酸注射液治疗双下巴(南京迈诺威) • 国内首个特医食品临床试验--食物蛋自过敏全营养配方(纽迪希亚) • 注射用A型肉毒素改善良性治疗咬肌肥大、抬头纹等(中国生物) 主题报告分享 10月26-27日在2024中国临床试验产业发展大会上，袁少雄老师将以“细胞与基因治疗药物的临床策略与案例分享”这一话题和大家进行交流分享。袁少雄简介北京新领先医药科技发展有限公司临床医学总监、临床商务总监北京中医药大学毕业，近十年医药行业工作经验。擅长创新药、高端仿制制剂的临床试验设计、项目管理经验及注册申报经验（Pre-IND、IND、NDA），涉及细胞与基因治疗、生物药、化药、中药等领域的I-IV期全流程的临床研究。适应症领域涵盖肿瘤、罕见病、内分泌、风湿免疫、精神神经等，均具有丰富的医学方案设计及项目管理策略。上下滑动查看大会具体议程↓↓ 初拟日程，以最终版为准主持人：郑航，临研人平台，创始人/负责人 09:00-09:20 大会致辞 09:20-09:40 成都市药械临床试验支持政策分享熊亚兰 | 成都市市场监督管理局药品监管和产业服务处，副处长 09:40-10:10 新环境下的药物研发策略张丹 | 俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人 10:10-10:30 从美国FDA ODAC会议结果，洞悉中国临床开发蔡学钧 | 上海生物医药创新前沿中心，首席科学官 10:30-11:00 新时代临床试验发展机遇与挑战周焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 11:00-11:30 新形势下创新生物医药研发临床研究规制所面临的挑战陈勇川 | 陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 11:30-12:00 通过数据透视中国药物临床试验的趋势李天泉 | 药智网创始人，副总裁 12:00-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：程天文，成都凡微析医药科技有限公司，副总经理 13:30-14:00 精神分裂症药物的临床开发实例申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 14:00-14:30 从临床视角看抗肿瘤药物的开发策略及案例分享郭宝红 | 资深临床和药物安全专家 14:30-15:00 从临床视角看神经性退行性疾病的开发及案例分享陈柏州 | 加立生科，CEO 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 抗体偶联药物（ADCs）在肺癌领域临床研究分析杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 15:50-16:20 从临床视角看抗HIV创新药的开发及案例分享郓新明 | 艾迪药业，临床开发总监 16:20-16:50 核酸药物的开发及在眼底病中的研究进展罗德伦 | 成都云海四面体生物科技有限公司，总裁初拟日程，以最终版为准主持人：谢生荣，柯西医药，创始人/总经理，临研人联合创始人 13:30-14:00 中国ADC 在全球的临床试验秦续科 | 宜联生物，CMO 14:00-14:30 RNA药物临床开发策略与实践余娴 | 重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心主任 14:30-15:00 抗体偶联药物的未满足临床用药需求及案例分析吴荃 | 四川至善唯新生物科技有限公司，临床研究部部长 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 国内创新型疫苗临床试验实施要点与挑战赵茂盛 | 石药集团，疫苗部临床副总监 15:50-16:20 细胞与基因治疗药物开发策略和案例分析袁少雄 | 北京新领先医药科技发展有限公司，临床医学总监、临床商务总监 16:20-16:50 中药临床研究的机遇，挑战与应对张容 | 融新元医药科技有限公司，总经理初拟日程，以最终版为准主持人：赵建军，礼华生物，副总经理，临研人联合创始人 13:30-14:00 改良制剂立项思路及临床评价策略冀闪 | 慧泽医药，医学总监 14:00-14:30 巧妙桥接临床设计加速改良新药上市陈洪 | 千金药业，研究院院长 14:30-15:00 三类仿制药的验证性临床研究策略的考量王欣桐 | 长沙都正生物科技股份有限公司，医学事务总监 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 舌下给药生物等效性研究关键点及案例分析邓春模 | 重庆恒誉康，总经理 15:50-16:20 吸入制剂的药动学特征与生物分析谢荟茹 | 成都凡微析医药科技有限公司，实验室主任 16:20-16:50 特殊制剂案例分析-铁剂注射剂的临床实施卢菁 | 汇智成功，副总经理初拟日程，以最终版为准主持人：李高扬，羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 09:00-09:30 以患者为中心的DCT设计与实践郑莉 | 华西医院临床试验机构办主任 09:30-10:00 从患者需求出发谈DCT在中国的场景化实践夏素琴 | 创达医药，创始人，总经理 10:00-10:30 临床试验报告背后的Prompt与Python魔法-用代码书写CSR，范式重大迁移李星 | 北京深度制耀科技有限公司，总经理 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 基于数据湖仓的数字资产赋能临床运营和决策杨玉秋 | 西安里恩生命科学技术有限公司，总经理 11:15-11:45 信息化赋能临床试验效率的提升陈筱 | 北京中兴正远科技有限公司，总经理 11:45-12:15 临床试验的数字化与数据可视化李高扬 | 羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 12:15-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：夏其奎，博济医药科技股份有限公司，首席运营官；上海博济康公司，总经理 09:00-09:30 基于最新核查要求的临床试验质量管理曹玉 | 青岛大学附属医院临床试验中心副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 09:30-10:00 新形势下CRO与临床试验机构合作模式探讨夏其奎 |博济医药科技股份有限公司，首席运营官；上海博济康公司，总经理 10:00-10:30 EMA&FDA临床试验检查的流程与关键要点比较杨国庆 | 复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 临床试验不良事件的损害赔付与风险管理刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 11:15-11:45 新形势下CRO的合规控险与降本增效邓一鸣 | 科颖医药，肿瘤事业部负责人 11:45-12:15 基于心血管疾病开发的大语言模型在RWS研究随访中的应用杨雄 | 四川循证医药科技有限公司，数字化事业部总监 12:15-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：邓晓宇，苏州希毅医学，创始人 09:00-09:30 中国制药出海拓展现状和未来丁恩峰 | 资深GMP药政法规制药技术专家/高级工程师 09:30-10:00 中国医药创新出海成功案例邓晓宇 | 苏州希毅医学，创始人 10:00-10:30 仿制药中美双报：策略与挑战张天谊 | 华普医药集团，CEO 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 药企内卷时代新曙光—吸入剂的中美双报与出海郭冠麟 | 徐州元峰医药科技有限公司，副总经理 11:15-11:45 美国与中国临床试验期间安全报告管理实践吴闯 | 北京深度制耀科技有限公司，CTO 11:45-12:15 助力中国药企出海: 高效低成本加快完成国际多中心临床试验于力欣 | Advanced Clinical Trial Supply，创始人/CEO 12:15-13:30 午餐初拟日程，以最终版为准主持人：郝永红，普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理 13:30-14:00 创新药临床试验设计—在适当的适应症中找到合适的剂量邱明春 | 奥睿药业，临床总监 14:00-14:30 阿托伐他汀参与胶质瘤TMZ耐药的非肝脏代谢机制与临床试验的设计崔晓腾 | 天津医科大学总医院；天津市神经病学研究所，副研究员 14:30-15:00 药物差异化临床设计和适应症选择策略及案例分析朱永红 | 岸迈生物，CMO 15:00-15:30 基于医疗大数据的临床研究数据管理和智能化统计分析薛韶波 | 北京韶华科技发展有限公司，总经理 15:30-16:00 临床试验数据统计创新模式变革的思考和探讨邓亚中 | 北京信立达医药科技有限公司总经理 16:00-16:30 基于风险的中心化数据监查郝永红 | 普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理初拟日程，以最终版为准主持人：杨宇，诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 13:30-14:00 多元文化背景下国际多中心临床试验的管理冯萍 | 四川大学华西医院，教授，主任医师，博士生导师，临床试验中心支部书记兼副主任 14:00-14:30 临床试验对照药管理的风险与实践应对马小明 | 艾比奥健康，创始人&CEO 14:30-15:00 专病生物样本库在创新药械研发中的应用杨宇 | 诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 15:00-15:30 如何利用保险更好的保护研究者和申办方赵孟先 | 长城保险经纪有限公司，医药责任险部副总经理 15:30-16:00 临床药品供应的难点及一体化解决方案王静 | 上海生生物流有限公司，临床供应链项目负责人 16:00-16:30 中药临床试验的风险与控制郑飞鸣 | 太极医药，研究院副院长初拟日程，以最终版为准论坛承办单位：高博临床研究中心主持人：侯杰，高博临床研究中心首席医学官/高博临床药理中心负责人 13:30-14:00 临床药理的前世今生余勤 | 华西第二医院临床试验机构，临床研究中心主任 14:00-14:30 创新药物早期临床试验推进的考虑和实际案例魏敏吉 | 北京医科大学临床药理研究所，药代室主任 14:30-15:00 创新药人体物质平衡和绝对生物利用度研究的设计考量庄铨坤 | 北京高博医院，同位素临床中心运营总监/Sub I 15:00-15:30 创新药CQT/TQT实验设计及法规解读陈猛 | 高博临床研究中心，高级医学总监 15:30-16:00 CQT/TQT定量药理模型及法规解读王少媛 | 高博临床研究中心，定量药理总监 16:00-16:30 心电图中心阅读流程及分析童膺 | 高博心脏安全中心，项目运营总监 16:30-17:00 圆桌谈论Q&A ↓↓立即扫码报名↓↓

抗体药物偶联物临床1期临床申请多肽偶联药物基因疗法

2024-10-15

·E药经理人

K药全球上市十年，引领肿瘤免疫治疗！默沙东接下来是何打法？

多年来，默沙东凭借K药，引领了肿瘤免疫治疗，成为抗肿瘤领域最成功的药企之一，也在国内书写了一段峥嵘岁月。接下来，它将和更多新药研发人员、科学家以及临床专家一起，共同谱写肿瘤药物治疗的可期未来。一组老照片，瞬间将场上所有专家的思绪拉回到往昔，串联起他们各自与默沙东K药（帕博利珠单抗；Keytruda）背后的不同故事篇章。 K药注定是肿瘤免疫治疗史上，绕不过去的一大存在。可以说，它直接引领了肿瘤免疫治疗时代。凭借优异的临床数据，这款王牌药物不仅改写了不少瘤种治疗目前现状，且成为了新的标准治疗。自2014年上市以来，K药已在全球范围内获批40个适应证，这也是其年销售额能够高达数百亿美元的关键所在，并在2023年成功问鼎全球药王宝座。放眼国内，自2018年上市后，K药也已获批14个适应证，涵盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌以及MSI-H实体瘤等多个领域的治疗。而每一个历史时刻都值得被记录。 2024年，恰逢K药全球上市十周年，同时也是其在中国获批上市的第六个年头。在不久前于厦门举办的2024年COSO盛会期间，一场别开生面的《我和CSCO》专题活动——默沙东“默路相伴，希冀无限”专题，在场内温情上演。北京大学肿瘤医院郭军教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、江苏省人民医院殷咏梅教授与默沙东中国研发中心，肿瘤临床研究执行总监周余如数家珍，分别从各自视角，回忆了一段段动人往事。随着一页页故事接连翻开，每一个与K药相关的瞬间都熠熠生辉。值此时机，众人一起回顾了中国肿瘤药物治疗领域过去几十年的峥嵘发展，也一同展望了肿瘤药物治疗的可期未来。 01 忆往昔：我与K药的峥嵘岁月 “在家门口就可以买到并立刻用上比香港、欧美便宜几乎一半的著名‘K’药了！”这是2018年9月21日，北京大学肿瘤医院郭军教授的一条朋友圈配文。彼时，他正开出了K药在中国境内的首张处方。就在此两个月前的2018年7月，K药刚刚在中国获批上市，用于治疗一线治疗后疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。在当时，这是中国唯一一款针对这一患者群体的免疫治疗药物。在此之前，许多黑色素瘤患者不得不远赴海外购药，这不仅费用高昂，还伴随着走私药物的风险。K药在国内获批上市，则意味着这一僵局终被打破。时隔多年，当再次看到这张处方，郭军感触颇深，当年的记忆瞬间涌上心头。自2014年K药在全球上市以来，郭军教授一直密切关注着其在欧美市场的动态，深知这款药物为黑色素瘤的免疫治疗开启了新篇章，迫切盼望K药能尽快在中国落地。令人欣慰的是，2016年7月，K药终于在中国启动了针对黑色素瘤的首个临床研究。这项研究在短短一年内就成功招募了103例患者，而从2016年7月研究启动到2018年获批上市，也仅仅用了两年的时间，这在过去是前所未有的速度。类似的动人故事还有很多，这些瞬间同样活跃在北京大学肿瘤医院沈琳教授和江苏省人民医院殷咏梅教授的记忆中。时间拨至2019年9月，同样是在厦门的CSCO大会上，沈琳教授团队公布了国际多中心研究数据KEYNOTE-181研究的亚洲亚组分析结果。那时，晚期食管癌标准治疗方案主要是化疗，但化疗的有效率低，效果不尽如人意。而KEYNOTE-181作为全球第一个在食管癌治疗中头对头对比免疫治疗与标准化疗的大型Ⅲ期随机对照研究，成功打破了近50年食管癌治疗的僵局，证明了K药单药相比于化疗在复发局部晚期和转移性食管癌治疗中的优效性。在沈琳的回忆中，默沙东在消化道肿瘤领域的布局相当超前，不仅限于食管癌的二线治疗，还涵盖了胃癌的二线及一线治疗，且在国际上均属首批涉足此类研究的药企，其“敢于承认并重新尝试那些未成功实验”的魄力，格外让她印象深刻，毕竟背后意味着所承担的风险和挑战远超其他企业和产品。远不止如此。K药的出现，同样打破了三阴性乳腺癌患者“无药可医”的局面。这一关键时间节点发生在2022年11月，K药在中国获批早期三阴性乳腺癌适应证，这也是帕博利珠单抗在中国早期癌症领域获批的“首个”适应证。彼时，江苏省人民医院殷咏梅教授作为专家代表在新闻发布会上公布了这一喜讯。虽然距离当时已过去两年时间，但每每想起那一刻，殷咏梅仍感慨良多。这与三阴乳腺癌的药物研发历程漫长且艰难不无相关。与黑色素瘤、肾癌、消化道肿瘤相比，乳腺癌被视为“冷肿瘤”。过去，免疫治疗在乳腺癌，尤其是三阴乳腺癌晚期的临床研究中屡屡受挫，几乎未能在晚期阶段，特别是三阴乳腺癌的治疗中展现出应用前景。但K药的出现，为三阴乳腺癌患者带来了转机。无论是晚期的解救治疗还是新辅助治疗，都开启了免疫治疗的新篇章。翻开一张张照片，背后都是一段不可磨灭的记忆。可以看到，免疫药物在中国获批的短短几年间，肿瘤治疗格局已经发生了巨大的改变，K药在其中发挥着举足轻重的关键作用。 02 看今朝：创新治疗改变肿瘤诊疗格局毋庸置疑，随着免疫治疗等创新疗法的发展和广泛应用，如今肿瘤治疗格局焕然一新。在这场肿瘤治疗变革中，患者获益正日益最大化。如前所述，多年来，三阴乳腺癌患者一直处于治疗手段相对匮乏状态。然而，随着免疫治疗在临床实践中的深入应用，尤其是在三阴乳腺癌晚期乃至早期阶段的治疗中，过去两三年间，该治疗领域取得了显著的进展。殷咏梅指出，除了免疫治疗，ADC药物也为三阴乳腺癌患者提供了新的治疗选项。在晚期阶段，治疗方案不再局限于单一疗法，而是采用了多种组合方案，如化疗联合免疫、抗血管生成药物联合免疫、ADC药物联合免疫，以及PARP抑制剂联合免疫等。这些新型治疗手段不仅为患者提供了更多选择，也显著改善了预后。 “未来，希望通过更加精准的分型，能够实现对三阴乳腺癌患者的精准治疗，从而达到更好的疗效。”她期待，三阴乳腺癌治疗领域未来能有更多的突破和进展。然而，尽管医学界历来致力于创新突破，肿瘤领域仍存有不少待解难题。以消化肿瘤为例，在中国恶性肿瘤发病率前十的榜单中，消化道肿瘤独占五席。虽然近年来这一领域取得显著进展，特别是在胃和食管肿瘤的新药研发和综合治疗方面。但就治疗现状而言，沈琳认为，消化道肿瘤领域当前仍面临诸多亟待解决的挑战。首要难题在于公众对疾病成因的认知不足，这直接导致了发病率居高不下。消化道肿瘤与饮食、遗传、生活习惯、工作压力及情绪状态等多重因素密切相关，因此，提升公众对这些因素的全面认识显得尤为迫切。其次，我国在消化道肿瘤的早诊早治方面仍面临重重挑战。与日韩或欧美国家相比，我国在上消化道肿瘤和结直肠癌的早期诊断率上存在较大差距。显然，公众对早诊早治重要性的认识还需进一步深化。同时，国家在政策与医保方面也应给予更多支持与倾斜。再者，综合治疗在消化道肿瘤治疗中占据重要地位，而新药的发展则是其中关键一环。目前，消化道肿瘤在药物治疗方面与乳腺癌、非小细胞肺癌等其他实体瘤相比仍存在一定差距。这种差距既源于疾病的复杂性和治疗难度，也受制于新药研发过程中的诸多挑战。 “面对这些挑战，我们相信未来的研究将会取得快速发展。在这方面，默沙东等企业已经进行了诸多布局，而跨学科甚至跨界的合作也将成为推动这一领域发展的关键。”这些仍然需要药企、新药研发人员、科学家以及临床医生的共同努力，深入了解疾病的分子特征和免疫特征，以及患者疾病的演变规律，从而推动消化道肿瘤治疗领域的不断进步。归根结底，作为国内高发瘤种，肿瘤防治工作仍任重道远。 03 向未来：默沙东的中国肿瘤之道可以看到，“健康中国2030”战略规划以及《健康中国行动-癌症防治行动实施方案（2023-2030）》等一系列政策的出台，是我国肿瘤防治的重大机遇。在国家政策引导下，CSCO等学术组织的领导下，过去数年间，肿瘤临床诊疗探索得到了前所未有的发展。以K药背后的默沙东为例，作为在肿瘤领域的领先公司，在中国打造了全面的肿瘤产品线，不仅带来了不少重磅产品，也推动了临床治疗的规范化。据周余介绍，默沙东当前共有5款产品在华上市，累计获批22个适应证，覆盖13个癌症种类以及MSI-H/dMMR实体肿瘤，其中包含了多个发病死亡率高、总体生存率低、治疗难度大的恶性肿瘤。与此同时，在新产品获批后，下一个接踵而至的重要任务即推动临床治疗的规范化。为此，默沙东通过线上线下的会议、宣讲等多种方式，将最新的医疗进展传递给各位专家，加强医生的教育工作，进一步提升当前治疗的规范化水平，确保不同医院、不同地区的患者都能享受到高质量的医疗服务。此外，默沙东还积极与CSCO展开合作，并共同创立了CSCO默沙东肿瘤研发基金会，以激励年轻医生投身临床与转化医学研究，全面提升整个行业的科研与临床水平，最终造福广大患者。在国内，默沙东也建设了庞大的专业队伍。作为默沙东实验室在全球的关键战略组成部分，默沙东中国研发中心目前拥有逾1800位科研及药品开发科学家，并制定了“2025战略”，以为中国带来更多的创新药品管线，实现更快的药品研发与获批，建设更新的全周期研发技术与能力，以药物和疫苗改善中国公众健康，助力实现“健康中国2030”战略目标。但面向未来，肿瘤学科发展将往何方？药企又该如何顺应肿瘤发展潮流，促进肿瘤治疗迈向更高峰？这些问题同样需要厘清，方可明晰古今未来。作为先行者之一，默沙东接下来在中国的研发管线上有何新规划和方向？这也是业内尤其关注的重点。 “继续加深现有临床研究，未来能够将更多适应证带给中国患者”是其给出的答案，在广泛而多元的在研管线上不断创新，包括25种具有单药治疗或者与K药联合治疗潜力的新药。目前，默沙东在中国开展的临床研究项目已达80余项，涵盖黑色素瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、妇科肿瘤、血液肿瘤及泌尿系统肿瘤等多个领域。第一类是以K药为代表的免疫治疗产品，在此基础上进一步开发了IO联合治疗方案。使得肿瘤免疫治疗领域得到进一步加强。同时，两年前默沙东与Moderna的合作也推动了肿瘤疫苗的研发。第二类是ADC靶向药物。目前默沙东有10款ADC药物处于不同药物开发阶段，其中有5款药物已经进入了III期的注册临床研究。第三类则是继续针对肿瘤的精准靶向治疗。如在中国，belzutifan片的上市申请已经于2024年2月被NMPA纳入优先审评，拟用于治疗von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）等此外还有多款靶向治疗药物，如口服KRAS G12C抑制剂MK-1084、针对前列腺癌的CYP11A新药MK-5684，以及在血液领域针对LSD1的bomedemstat等。迅速将优秀产品线引入中国，不仅需要药企的努力，还离不开各界共同支持。 “鉴于默沙东丰富的产品布局，我非常期待未来能有更多机会将这些产品应用到消化系统肿瘤的治疗中。”沈琳强调，因消化系统肿瘤在国内所有实体瘤中占比较高，每年新发病人数接近200万，约占40%。她建设性提出，希望双方能有更多合作机会，从更早期就开始接触这些新产品，进行早期研究，寻找合适的患者，用最短的时间获得更多适应证，从而惠及更多患者。殷咏梅也表达了自己的期待，希望默沙东未来在三大领域的全方位布局能够通过临床研究改变临床实践，并期待未来的临床研究能够提升中国专家和学者的临床研究水平，甚至引领国际治疗领域的前沿。只有十年磨一剑，迎难而上，方能在未来5年乃至10年，书写下更多精彩纷呈、意义非凡的故事篇章。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 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CSCO会议上市批准免疫疗法

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