Trastuzumab Rezetecan

根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块， 2025 年预计将有 40 款抗肿瘤新药首次在国内获批上市。本文将节选其中 15 个潜在重磅抗肿瘤新药信息进行分享，仅供读者参阅（以下排名不分先后）。 强生：塔奎妥单抗 CD3 × GPRC5D 双抗 2024 年 2 月 8 日，强生塔奎妥单抗在国内报上市，单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。该申请已经被纳入优先审评，预计 2025 年 Q1 获批。 塔奎妥单抗是一款靶向 CD3 × GPRC5D 的 T 细胞衔接双特异性抗体，由 Genmab 和强生合作开发。2023 年 8 月，FDA 加速批准塔奎妥单抗上市，用于治疗既往至少接受过四种疗法的 R/R MM 成人患者，该批准基于 MonumenTAL-1 临床结果。 截图来源：Insight 数据库 阿斯利康：CapivasertibAKT 抑制剂 2023 年 10 月 10 日，阿斯利康的 ATK 抑制剂 Capivasertib 在国内报上市，推测适应症为治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，预计于 2025 年 Q1 获批。如若顺利获批，这将是国内首款获批上市的小分子 AKT 抑制剂。 此次申报基于关键 Ⅲ 期 CAPItello-291 研究，结果显示，在主要人群中，Capivasertib+氟维司群比氟维司群组降低了 40% 的疾病进展或死亡风险（HR=0.60）， mPFS 分别为 7.2 vs 3.6 个月。 在 PI3K/AKT/PTEN 信号通路亚组中，mPFS 分别为 7.3 vs 3.1 个月，与氟维司群组相比，Capivasertib+氟维司群组疾病进展或死亡风险降低 50%（HR=0.50）。 强生：埃万妥单抗EGFR × c-MET 双抗 Insight 数据库预测，2025 年强生的 EGFR × c-MET 双抗埃万妥单抗将有至少三个适应症在国内获批，推测适应症可能为：单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗用于 NSCLC（一线或者二线）、联合兰泽替尼用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的 NSCLC 患者的一线治疗，预计获批时间为 25 年 Q1 和 Q2 。 此前，埃万妥单抗的静脉注射剂型已在美国、欧盟、日本等国家或地区获得批准，是全球首个获批的 EGFR × c-MET 双抗。此外，强生还开发了埃万妥单抗的皮下注射剂型，并已在 2024 年分别向美国 FDA 、中国 NMPA 等药监机构提交了上市申请。 埃万妥单抗（静脉注射）研发进度时光轴截图来源：Insight 数据库 泽璟制药：吉卡昔替尼JAK 抑制剂 2022 年 10 月 17 日，泽璟制药的 JAK/ACVR1 双抑制剂吉卡昔替尼上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF），预计将于 2025 年 Q2 获批。 该上市申请基于一项关键 Ⅲ 期临床试验 ZGJAK016 ，结果表明吉卡昔替尼不仅在脾脏、症状和贫血方面表现出良好的获益，而且从 48 周的长期治疗中也可以看到持久的效果。 截图来源：Insight 数据库 目前，吉卡昔替尼片还正在开展多项免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。吉卡昔替尼乳膏目前正在开展斑秃的Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，并于 2024 年 4 月获批开展治疗 12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的 Ⅱ /Ⅲ 期临床试验。 复星医药 ：复迈替尼MEK1/2 抑制剂 2024 年 5 月和 6 月，复星医药 MEK1/2 选择性抑制剂复迈替尼 (FCN-159) 有两项适应症先后在国内报上市，分别用于：治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；以及用于治疗 2 岁及 2 岁以上儿童 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 相关的丛状神经纤维瘤（PN）。这两个适应症均已被纳入优先审评，预计都会在 2025 年 Q2 获批。 临床结果显示，FCN-159 对组织细胞肿瘤患者的治疗效果显著，包括所有基因型和疾病亚型。 截图来源：Insight 数据库 FCN-159 在 NF1 相关丛状神经纤维瘤患儿中表现出了良好的耐受性和显著的抗肿瘤活性。 截图来源：企业官网 百济神州：泽尼达妥单抗 HER2 双抗 2024 年 6 月 7 日，百济神州的 HER2 双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该申请已被纳入优先审评，预计 2025 年 Q2 获批。 泽尼达妥单抗的权益是几经周转。该药最初由 Zymeworks 开发。早在 2018 年，百济神州就通过一项 4.3  亿美元的合作，获得了它和另一款双抗 ADC 在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家权益。22 年 10 月，Jazz 又与 Zymewarks 达成一项高达 17.6 亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。 2024 年 11 月，泽尼达妥单抗获得美国 FDA 加速批准上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。Insight 数据库显示，这是全球首个获批用于 HER2+ 胆道癌的 HER2 双抗。 泽尼达妥单抗在美国的获批是基于临床 Ⅱb 期试验 HERIZON-BTC-01 的数据。2024 年 12 月公布的 HERIZON-BTC-01 研究亚洲亚组总生存期和长期随访结果显示：患者的 ORR 为 42%，mDoR 为 11.2 个月，mPFS 为 5.5 个月，mOS 为 13.4 个月。 截图来源：Insight 数据库 辉瑞：ElranatamabCD3 × BCMA 双抗 2024 年 1 月 31 日，辉瑞的 Elranatamab 在国内申报上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2025 年 Q2 获批。 Elranatamab 是一款靶向 CD3 × BCMA 的 T 细胞衔接器，其对 BCMA 结合亲和力得到了优化提高，体外研究表明，生理水平的可溶性 APRIL 或 BAFF 不影响 Elranatamab 的药效。 2023 年 8 月，FDA 基于 MagnetisMM-3 研究的积极数据加速批准 Elranatamab 上市。在接受过至少 4 种治疗方案且未接受过 BCMA 靶向治疗的 97 名患者中，ORR 为 57.7%，获得缓解的患者中 82.3% 在 9 个月时维持缓解。 强生：兰泽替尼第三代 EGFR-TKI 2024 年 1 月 26 日，强生的兰泽替尼上市申请获 CDE 受理，推测适应症为联合埃万妥单抗用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的 NSCLC 患者的一线治疗，预计 2025 年 Q2 获批。 兰泽替尼是一款口服、脑渗透性的三代 EGFR-TKI，靶向 T790M 突变和激活型 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。 2018 年，强生与韩国制药公司 Yuhan Corporation 签订协议，以 5000 万美金首付款、12.05 亿美金潜在开发和商业里程碑付款获得了兰泽替尼的全球独家权利（除韩国外）。 和黄医药：他泽司他EZH2 抑制剂 2024 年 7 月，和黄医药引进的 EZH2 抑制剂他泽司他在国内报上市，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2025 年 Q2 获批。根据 Insight 数据库，他泽司他是首个在国内申报上市的 EZH2 抑制剂。 他泽司他是由益普生旗下 Epizyme 公司开发的一款 EZH2 甲基转移酶抑制剂，此前已获 FDA 批准用于治疗晚期上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤，是全球首个获批上市的 EZH2 抑制剂。2021 年 8 月，和黄医药以 2500 万美元首付款、1.1 亿美元里程碑付款，及高达 1.75 亿美元的销售里程碑付款获得他泽司他在大中华地区的开发、生产和商业化权。 据悉本次在中国的上市申请得到了一项在中国开展的多中心、开放标签的 II 期桥接试验，以及 Epizyme 在中国以外地区开展的临床研究的支持。其中，在中国开展的 II 期桥接研究共纳入 42 名患者，研究的主要目的是评估他泽司他用于治疗伴有 EZH2 突变的复发/难治性 FL 患者的客观缓解率 (ORR)。 在国内，他泽司他之外，恒瑞医药的 EZH2 抑制剂 SHR2554 已于 24 年 10 月申报上市，用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤。此外，还有多款 EZH2 抑制剂已在国内进入临床，包括信诺维的 XNW 5004、中科拓苒的 TR 115、辉瑞的 Mevrometostat 等。 国内 EZH2 抑制剂研究进度概览 截图来源：Insight 数据库 恒瑞：瑞康曲妥珠单抗HER2 ADC 2024 年 9 月 14 日，CDE 受理了恒瑞的 1 类新药瑞康曲妥珠单抗的上市申请，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，这也是首个在国内申报 NSCLC 适应症的国产 HER2 ADC。该申请已被纳入优先审评，预计将于 2025 年 Q3 获批。 瑞康曲妥珠单抗由曲妥珠单抗、可裂解多肽连接子、以及 Exatecan 衍生物 SHR9265 组成，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制 DNA 拓扑异构酶Ⅰ的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。 24 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果已达到方案预设的优效标准。研究结果表明，与预设的历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗单药在 HER2 突变 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善，且安全性可控。 第一三共/阿斯利康：德达博妥单抗TROP2 ADC 2024 年 3 月 16 日，第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 德达博妥单抗在国内报上市，用于治疗既往接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者，预计将于 2025 年 Q3 在国内获批。 德达博妥单抗是一款靶向 TROP2 的 DXd 抗体偶联药物 (ADC)，最初由第一三共开发。2020 年 7 月，第一三共与阿斯利康达成一项超 60 亿美元的合作，在全球（日本除外）联合开发和商业化德达博妥单抗，这也是继 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（优赫得®、DS-8201）之后，双方在 ADC 领域达成的第 2 项合作。此前，该药已在日本和美国获批。 关键性 III 期临床研究 TROPION-Breast 01 结果显示，在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中，德达博妥单抗治疗组的 mPFS 达 6.9 个月（vs 化疗组 4.9 个月），可将患者的疾病进展或死亡风险降低 37%。 恒瑞医药：SHR2554 EZH2 抑制剂 2024 年 10 月，恒瑞 EZH2 抑制剂 SHR2554 片上市申请获受理，且被纳入优先审评，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。Insight 数据库显示，这是首个在国内报上市的国产 EZH2 抑制剂，预计将于 2025 年 Q3 获批。 SHR2554 是一种新型口服 EZH2 抑制剂。2023 年 2 月，恒瑞将 SHR2554 在除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独占权利授予美国 Treeline 公司。 恒瑞曾在 24 年 1 月公布了 SHR2554 用于 PTCL 患者的 1 期亚组分析结果。数据显示，ORR 为 61% ，59%（10/17）的缓解患者仍在持续缓解；预估的中位 DoR 为 12.3 个月，中位 PFS 为 11.1 个月，12 个月总生存率为 92%。 SHR2554 申报上市是基于一项关键 Ⅱ 期临床试验（SHR2554-I-101）。24 年 6 月，该研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究数据表明，与预设的历史数据相比，SHR2554 单药在复发或难治 PTCL 患者中取得了显著且有临床意义的改善。 亚盛医药：力胜克拉首个国产 BCL-2 抑制剂 2024 年 11 月 16 日，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575 片）上市申请获得 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。力胜克拉是首个报上市的国产 BCL-2 抑制剂，预计 2025 年 Q4 获批。 23 年 ASH 年会上，亚盛公布了力胜克拉对接受过大量治疗的 CLL 患者的最新疗效和安全性结果。结果显示： CLL 患者的 ORR 为 73.3%（33/45），CR/CRi 率为 24.4%（11/45），且 CR/CRi 率随剂量增加呈上升趋势。 外周血 MRD 检测患者中，38.9%（7/18）达到 MRD 阴性状态。通过骨髓 MRD 检测患者中，66.7%（4/6）为 MRD 阴性。 首次缓解中位时间为 2.07 个月，中位 PFS 为 18.53 个月，30 个月 OS 率为 86.3%，意味着力胜克拉具有为 CLL 患者带来长期生存获益的潜力。 此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表现出了良好的安全性和耐受性。 Insight 数据库显示，BCL-2 抑制剂赛道，国内目前仅有艾伯维的维奈克拉获批上市，用于治疗急性髓系白血病（AML）。除了维奈克拉和力胜克拉，国内还有十多款在研项目进入临床阶段，竞争最激烈的适应症领域是 CLL/SLL、AML。 其中，在 CLL/SLL 适应症领域，国内尚无 BCL-2 抑制剂获批，亚盛的力胜克拉是首个提交该适应症 NDA 的 BCL-2 抑制剂。这意味着，国产 BCL-2 抑制剂有望赶超外企，抢先在国内拿下 CLL/SLL 适应症。目前，亚盛还在探索力胜克拉在 CLL/SLL 一线治疗中的潜力。 诺华：镥 [177Lu] 特昔维匹肽PSMA 靶向放射性配体疗法 2024 年 11 月 13 日，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者，预计将于 2025 年 Q4 获批。 镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，于 2022 年 3 月在美国获批上市（海外商品名 Pluvicto），是 FDA 批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法。 关键性 III 期临床试验 VISION 结果显示：与标准治疗（SoC）相比，Pluvicto+SoC 可显著延长影像学无进展生存期（rPFS，8.7 vs 3.4 个月）和总生存期（OS，15.3 vs 11.3 个月）。而且，与 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可降低患者的死亡风险，以及患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。 Pluvicto 的市场表现也非常有潜力。上市后第二年（2023 年），它的销售额就达到了 9.8 亿美元，同比增速高达 263%。诺华最新财报显示，Pluvicto 2024 年的销售额已达 13.92 亿美元，成为了诺华的又一个重磅炸弹药物。 GSK： 玛贝兰妥单抗全球首个 BCMA ADC  2024 年 12 月 7 日，葛兰素史克的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适应症为玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者，预计将于 2025 年 Q4 获批。 玛贝兰妥单抗是全球首款申报上市的 BCMA ADC。在 Ⅲ 期临床试验 DREAMM-7 中，研究人员评估了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性，对照组为达雷妥尤单抗 +硼替佐米+地塞米松。研究主要终点是 PFS。 2024 年 ASCO 年会上公布的数据显示，在意向治疗人群 (ITT) 中： 中位 PFS 方面，玛贝兰妥单抗组为 36.6 个月，显著高于达雷妥尤单抗组的 13.4 个月; 与标准治疗达雷妥尤单抗组相比，玛贝兰妥单抗组将患者病情进展或死亡风险降低了 59%； ORR 方面，玛贝兰妥单抗组为 82.7%，高于达雷妥尤单抗组的 71.3%； 此外，玛贝兰妥单抗组治疗在总体生存率方面呈现出强劲、具有临床意义的趋势，死亡风险降低了 43%。 勃林格殷格翰：宗格替尼 口服 HER2 抑制剂 2025 年 1 月 15 日，勃林格殷格翰递交的 1 类新药宗格替尼上市申请获得CDE受理。此前，该药已被纳入优先审评，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性 NSCLC 成人患者，预计将于 2025 年 Q4 获批。 宗格替尼 (Zongertinib) 是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示，它对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。 本次在国内的上市申请主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。2024 年 12 月，勃林格殷格翰在 ESMO 亚洲大会公布了宗格替尼治疗 HER2 突变阳性晚期 NSCLC 经治患者的 Ib 期临床（BEAMION LUNG-1）队列 1 数据。 结果显示，宗格替尼（剂量为每日 120 毫克，单次服用，n=75 例患者）具有卓越疗效，客观缓解率（ORR）为 71%，疾病控制率（DCR）高达 93%。初步生存数据表明，宗格替尼缓解持久，6 个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）比例分别为 69% 和 73%。 2024 年 4 月，中国生物制药已与勃林格殷格翰达成战略合作，双方将共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗格替尼。 除了上述药物，还有许多其它新药有望于 2025 年在国内迎来首次获批，欲了解更多详情，可以点击文末阅读原文，前往 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块查询。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 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一、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家企业，包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力，并说明为什么？ 1. 恒瑞医药 优势：国内创新药龙头，研发投入常年居首（2022年超60亿元），管线覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等，多款PD-1、PARP抑制剂上市，国际化布局加速。 潜力：尽管短期受集采影响，但创新药占比提升（2023年创新药收入占比超50%），长期技术积累深厚。 2. 百济神州 优势：全球化标杆，泽布替尼（BTK抑制剂）海外收入超国内，研发投入占比全球前列（2022年超110亿元），肿瘤管线覆盖血液瘤、实体瘤。 潜力：与诺华等巨头合作，TIGIT、BCL-2等潜力靶点推进中，国际化销售网络成核心壁垒。 3. 信达生物 优势：PD-1（达伯舒）联合疗法布局广泛，与礼来合作深化，管线覆盖肿瘤、代谢、眼科（如IBI-302）。 潜力：研发效率高，双抗（PD-1/CTLA-4）及CAR-T进展迅速，2023年海外授权交易额创新高。 4. 药明康德/药明生物（CXO龙头） 优势：全球药物研发外包核心平台，技术覆盖CRO/CDMO全链条，客户包括全球Top20药企。 潜力：ADC、基因治疗等新兴领域产能领先，药明生物市占率全球第三，长期受益于创新药外包需求增长。 5. 石药集团 优势：传统药企转型典范，纳米药物（如白蛋白紫杉醇）、mRNA疫苗布局超前，神经药物恩必普年销超70亿元。 潜力：研发投入占比超15%，ADC及双抗管线密集进入临床，国际化申报加速。 6. 康方生物 优势：双抗领域领军者，开坦尼（PD-1/CTLA-4）年销售破10亿元，海外授权金额达50亿美元。 潜力：研发效率高（自主研发双抗平台），核心产品适应症扩展迅速，国际化潜力大。 7. 荣昌生物 优势：ADC药物标杆，维迪西妥单抗（HER2 ADC）国内首个出海（授权Seagen），泰它西普（自身免疫）潜力显著。 潜力：ADC技术平台获国际认可，2023年海外授权交易频现，研发管线聚焦前沿靶点。 8. 复星医药 优势：多元化布局，CAR-T产品奕凯达国内领先，复必泰疫苗贡献现金流，青蒿琥酯全球抗疟主流。 潜力：创新药占比提升，与BioNTech合作持续深化，全球化销售网络支撑长期增长。 9. 君实生物 优势：PD-1拓益适应症广泛，新冠中和抗体埃特司韦单抗海外授权，核心产品国际化（FDA申报中）。 潜力：肿瘤免疫联合疗法、抗感染药物布局前瞻，研发投入占比超营收100%，高风险高回报。 10. 中国生物制药（正大天晴） 优势：肝病、肿瘤领域传统强企，安罗替尼年销超40亿元，收购F-star强化双抗管线。 潜力：研发投入占比超18%，转型创新药成效初显，疫苗（科兴中维）贡献现金流。 关键赛道与趋势 肿瘤免疫（PD-1/双抗/ADC）、代谢疾病（GLP-1类）、中枢神经（阿尔茨海默症）、基因治疗（CAR-T/mRNA）为未来核心赛道。 国际化能力（临床、销售、授权合作）和差异化管线是脱颖而出的关键。 二、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家创新药企业，包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力，并说明为什么？ 基于同样的分析逻辑（创新力、研发投入、赛道布局、产品管线、国际化能力及商业化潜力），以下是中国创新药领域未来最具发展潜力的10家创新药企，聚焦于技术突破性、管线独特性及全球化潜力： 1. 百济神州 核心优势：中国创新药全球化标杆，BTK抑制剂泽布替尼全球销售额超10亿美元（2023），成为首个在美击败伊布替尼的国产药。 潜力：TIGIT（欧司珀利单抗）、BCL-2（BGB-11417）等下一代靶点临床进展领先，与诺华、安进等深度合作，全球多中心临床能力构筑壁垒。 风险：高研发投入（年超百亿）导致短期盈利压力。 2. 康方生物 核心优势：双抗之王，自主研发的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼（AK104）年销售额破20亿元（2023），适应症覆盖宫颈癌、肝癌等。 潜力：PD-1/VEGF双抗（AK112）对标K药联用方案，海外授权总金额超50亿美元，自建销售团队加速商业化。 风险：双抗赛道竞争加剧（罗氏、再生元等）。 3. 荣昌生物 核心优势：ADC国际领跑者，HER2 ADC维迪西妥单抗授权Seagen（总金额26亿美元），泰它西普（BLyS/APRIL双靶点）全球首创自身免疫疗法。 潜力：ADC平台技术（高DAR值、低毒性）获国际认可，Claudin18.2 ADC（RC118）等管线布局全球蓝海。 风险：HER2 ADC赛道内卷（DS-8201统治力强）。 4. 信达生物 核心优势：PD-1联合疗法之王，达伯舒（信迪利单抗）医保放量，与礼来合作开发GLP-1R/GCGR双靶点药物（IBI-362）。 潜力：双抗（PD-1/CTLA-4）、CAR-T（BCMA靶点）管线密集推进，海外授权交易额连续三年破10亿美元。 风险：PD-1赛道价格战挤压利润。 5. 君实生物 核心优势：PD-1出海先锋，特瑞普利单抗（拓益）FDA获批鼻咽癌适应症（首个国产PD-1），新冠中和抗体海外授权超20亿美元。 潜力：抗感染管线（新冠口服药VV116）、肿瘤免疫联合疗法（TIGIT+PD-1）布局差异化。 风险：PD-1美国市场竞争激烈（Keytruda统治力）。 6. 和黄医药 核心优势：小分子创新药国际化标杆，赛沃替尼（MET抑制剂）全球首款获批，呋喹替尼（结直肠癌）FDA获批打破国产药“零突破”。 潜力：KRAS G12C抑制剂（HMPL-453）、IDH1/2抑制剂等靶点布局精准，海外商业化由武田、阿斯利康等巨头背书。 风险：小分子赛道面临大分子药物挤压。 7. 科伦博泰 核心优势：ADC新星崛起，与默沙东达成超百亿美元合作（7款ADC授权），核心产品SKB264（TROP2 ADC）临床数据媲美DS-1062。 潜力：ADC技术平台（毒素-连接子专利）获国际认可，管线覆盖HER3、Claudin18.2等热门靶点。 风险：产能和国际化经验待验证。 8. 亚盛医药 核心优势：细胞凋亡领域全球领跑者，核心产品奥雷巴替尼（BCR-ABL抑制剂）中国获批，全球唯一进入III期临床的MDM2-p53抑制剂（APG-115）。 潜力：专注“不可成药”靶点，与辉瑞、阿斯利康合作开发联合疗法，专利壁垒极高。 风险：适应症聚焦血液瘤，市场空间受限。 9. 诺诚健华 核心优势：血液瘤与自免疾病双轮驱动，奥布替尼（BTK抑制剂）中国获批，TYK2抑制剂（ICP-332）全球进度领先。 潜力：创始人施一公团队技术背书，与Biogen合作开发多发性硬化症药物，自免赛道天花板高。 风险：BTK赛道竞争激烈（百济、强生）。 10. 加科思 核心优势：KRAS靶点破局者，核心产品JAB-21822（KRAS G12C抑制剂）临床数据优于同类，与艾伯维合作开发SHP2抑制剂。 潜力：专注“难成药”靶点（KRAS、SHP2），全球权益自主掌控，潜在First-in-Class机会。 风险：KRAS赛道后来者追赶（安进、Mirati）。 关键趋势与赛道 ADC药物：荣昌生物、科伦博泰、恒瑞（SHR-A1811）竞逐HER2、TROP2、Claudin18.2等靶点。 双抗/多抗：康方生物、信达生物、百利天恒（BL-B01D1，EGFR/HER3双抗ADC）领跑。 全球化能力：百济、君实、和黄等凭借FDA获批或授权合作，打破“内卷”天花板。 前沿技术：基因编辑（博雅辑因）、核酸药物（瑞博生物）等下一代平台崛起。 3、中国的制药企业选出来未来发展最好的十家仿制药企业，包括不限于创新、营收、利润、研发投入、赛道布局、现有产品力，并说明为什么？ 基于仿制药企业的核心竞争力（成本控制、产能规模、集采中标率、原料药-制剂一体化、国际化能力、高端转型潜力），结合政策环境（带量采购、一致性评价、鼓励首仿/难仿药），以下是中国仿制药领域未来最具潜力的十家企业： 1. 华海药业 核心优势：中国制剂出海标杆，通过美国FDA认证的ANDA超80个（2023），缬沙坦、伏立康唑等原料药全球市占率领先。 潜力：原料药-制剂一体化降本增效，生物类似药（阿达木单抗）和复杂制剂（缓释片）布局加速。 风险：美国市场专利诉讼及价格竞争压力。 2. 齐鲁制药 核心优势：国内仿制药规模之王，年营收超400亿元（2023），集采中标率常年居首（吉非替尼、奥希替尼等）。 潜力：生物类似药（贝伐珠单抗、曲妥珠单抗）快速放量，向肿瘤创新药（QL1706双抗）转型。 风险：创新药研发投入分散，利润依赖传统仿制药。 3. 石药集团 核心优势：高端仿制药领跑者，白蛋白紫杉醇、多柔比星脂质体等高壁垒品种市占率超50%，原料药产能亚洲领先。 潜力：mRNA疫苗、ADC药物等创新管线反哺仿制药现金流，国际化申报（欧美ANDA）加速。 风险：纳米制剂技术被竞争对手追赶。 4. 中国生物制药（正大天晴） 核心优势：肝病领域绝对龙头，恩替卡韦、替诺福韦集采后仍保持成本优势，安罗替尼（创新药）现金流支撑转型。 潜力：呼吸吸入制剂（布地奈德）、生物类似药（阿达木单抗）等高毛利品种放量。 风险：肝病仿制药市场萎缩。 5. 科伦药业 核心优势：大输液+抗生素全产业链，输液市占率超40%，川宁生物（抗生素中间体）成本优势显著。 潜力：仿制药向复杂注射剂（脂肪乳、造影剂）升级，与默沙东合作ADC药物反哺现金流。 风险：输液市场增速放缓。 6. 复星医药 核心优势：国际化整合能力，青蒿琥酯系列全球抗疟主流，汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）在欧洲获批。 潜力：生物类似药（利妥昔单抗、阿达木单抗）国内放量，CAR-T（奕凯达）现金流支撑仿制药管线。 风险：国际化并购整合风险。 7. 人福医药 核心优势：麻醉镇静领域霸主，瑞芬太尼、舒芬太尼市占率超60%，高壁垒品种受集采冲击小。 潜力：国际化（美国ANDA获批6个品种），原料药（武汉普克）成本优势显著。 风险：管制类药品政策监管趋严。 8. 华东医药 核心优势：医美+慢病双轮驱动，阿卡波糖、吡格列酮集采后通过工艺优化维持利润，少女针（伊妍仕）贡献高毛利。 潜力：GLP-1类糖尿病药物仿制（利拉鲁肽）快速推进，工业微生物（ADC毒素）布局前瞻。 风险：医美业务受消费降级影响。 9. 翰森制药（豪森药业） 核心优势：首仿药之王，甲磺酸氟马替尼（慢性髓系白血病）、聚乙二醇洛塞那肽（糖尿病）等首仿品种毛利高。 潜力：生物类似药（贝伐珠单抗）、创新药（阿美替尼）协同发展，原料药自供比例提升。 风险：创新药研发投入挤压仿制药利润。 10. 普利制药 核心优势：注射剂国际化专家，通过美国FDA/欧盟CEP认证的注射剂超20个（如依替巴肽、伏立康唑），产能弹性大。 潜力：布局mRNA疫苗佐剂（关键脂质材料），向高端复杂注射剂（多肽、脂质体）转型。 风险：注射剂海外市场竞争加剧。 关键赛道与趋势 高端仿制药：复杂注射剂（脂质体、微球）、吸入制剂、多肽类药物等高壁垒领域。 原料药-制剂一体化：成本控制核心（如华海、科伦、普利），尤其欧美认证原料药企业。 生物类似药：阿达木单抗、曲妥珠单抗等大品种国产替代（复星、齐鲁、正大天晴）。 国际化突围：通过欧美认证的制剂出口（华海、普利）及新兴市场拓展（非洲、东南亚）。 总结 未来仿制药企的竞争力取决于： 成本极致控制（原料药自供、规模化生产）； 差异化布局（首仿、难仿药、复杂制剂）； 国际化能力（欧美认证+新兴市场渠道）； 反哺创新（利用仿制药现金流支持转型）。 4、表现最差的十家企业是？1. S医药 核心问题：过度依赖医美业务（XXX肉毒素），传统仿制药（XXX）因集采丢标收入骤降，2023年净利润同比下滑超70%，创新转型缓慢。 风险点：医美市场竞争加剧，仿制药管线缺乏壁垒，研发投入不足（占比<5%）。 2. H股份 核心问题：产品结构老化（葡萄糖酸锌口服液等OTC品种），抗生素业务受集采冲击，2023年扣非净利润连续三年为负，研发投入占比仅3%。 风险点：转型生物药/创新药失败，渠道依赖基层市场，消费医疗需求疲软。 3.H 制药 核心问题：集采断供事件重创信誉，主力品种注射用头孢唑林钠丢标后产能闲置，生物药（重组人血白蛋白）商业化不及预期。 风险点：负债率高（>65%），现金流紧张，国企改革进度缓慢。 4. S药业 核心问题：核心产品复合辅酶（Xx）被多地医保清退，2023年营收同比下滑40%，创新管线（长效GLP-1）进度落后。 风险点：依赖单一品种，研发投入分散（肿瘤、代谢、医美多头押注）。 5. S 核心问题：创新药连续失败，xxx（鼠神经生长因子）受医保限制收入腰斩，BDB-001（新冠药物）临床终止，2023年亏损扩大至5亿元。 风险点：现金流枯竭（账面资金不足2亿元），无重磅管线支撑。 6. w医药 核心问题：子公司北京科兴股权纠纷致财务黑洞，核心产品XX（鼠神经生长因子）收入萎缩，2023年营收不足1亿元，负债率超80%。 风险点：实控人风险高，无新药管线，退市风险预警。 7. Y药业 核心问题：并购后遗症爆发，主力产品磷酸肌酸钠被重点监控，安脑丸等中药品种增长乏力，2023年净利润亏损8亿元，资产负债率超90%。 风险点：资产减值风险高，现金流断裂，无转型资金。 8. Y太药业 核心问题：财务造假历史拖累信誉，主力品种罗红霉素胶囊集采丢标，上海新高峰子公司失控致商誉暴雷，2023年营收下滑60%。 风险点：持续经营能力存疑，研发投入停滞，退市边缘挣扎。 9. F药业（已退市） 核心问题：财务造假、债务违约典型，核心产品复方甘草片市占率流失，现金流断裂致停产，2023年退市整理期结束。 警示意义：过度扩张、内控失效的反面教材。 10. L药业 核心问题：产品线低端化，主力品种纳米炭混悬注射液（淋巴示踪剂）受手术量下降冲击，艾司奥美拉唑等仿制药集采丢标，2023年亏损扩大至3亿元。 风险点：研发投入不足（<4%），转型细胞治疗等前沿领域无实质进展。 共同风险特征 过度依赖单一品种：XXXXXXXXXXXXXX 集采应对失败：XXXXXXXXXXXXX 创新转型停滞：研发投入占比普遍低于5%，管线集中在低壁垒仿制药或跟风靶点。 现金流危机：XXXXXXXXXXXX总结 以上企业多因战略失误（盲目并购、押注单一产品）、政策应对不足（集采丢标、医保限制）、创新投入缺失陷入困境。需注意，部分企业可能通过资产重组、引入战投等自救，但短期扭转难度极大。投资者应规避财务瑕疵明显、现金流枯竭、无核心壁垒的企业。 内容：DeepSeek 生成原文。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：原创 杰出代表 风云药谈 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。