Neoadjuvant Sugemalimab + Chemotherapy Followed by Adjuvant Sugemalimab for Patients With Resectable Stage II-IIIA Non-small-cell Lung Cancer Patients

This is a single arm, open-label exploratory study conducted in resectable stage II-IIIA NSCLC without EGFR/ALK mutations, aiming to investigate feasibility, safety and efficacy of Sugemalimab in perioperative contexts. Twenty-five resectable stage II-IIIA patients are planned to be enrolled. The proportion of patients with squamous cell carcinoma will not less than 40%.
Combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with fixed dose of Sugemalimab 1200 mg IV Q3W + Platinum-based chemo in resectable stage II-IIIA NSCLC adult patients followed by surgery. After completion of neoadjuvant therapy (3-4 cycles) and before surgery, a tumor assessment will be done. Patients have to leave the study if there is evidence of progression in neoadjuvant therapy. Pathological response is planned to assessed after surgery. Following surgery, the patients with complete resection will receive an additional 1 year of Sugemalimab q3w. Treatment will commence as soon as clinically feasible post-surgery.
Informed consent will be obtained prior to tissue collection and genome sequencing for each participant. Primary tumour tissue will be obtained at diagnosis by biopsy such as percutaneous lung puncture biopsy, bronchoscopic biopsy or endobronchial ultrasound (EBUS) (based on clinical practice). Fresh tumour tissue was collected after surgical resection. Tissues collected were subjected to medically necessary pathology for diagnosis. Specimens were processed for multiplex immunofluorescence, single-cell sequencing and spatial transcriptomics, bulk RNAseq and WES to explore the changes in the immune microenvironment before and after suglizumab administration.

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

上海市肺科医院

[+1]

NCT05700448

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

基石药业

CTR20233170

/ Recruiting临床1期

活菌MNC-168肠溶胶囊分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

主要目的：评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。次要目的： 1) 评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

慕恩（广州）生物科技有限公司

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2025-06-01·LANCET ONCOLOGY

Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial

Article

作者: Dai, Hangjun ; Chen, Xueqin ; Li, Xingya ; Sun, Si ; Ma, Zhiyong ; Zhang, Xiaochun ; Cui, Jiuwei ; Wang, Ziping ; Yang, Jason ; Zhang, Yiping ; Ma, Rui ; Shu, Yongqian ; Zhao, Hui ; Wang, Bo ; Li, Lin ; Sun, Meili ; Shen, Hong ; Liu, Yunpeng ; Liang, Li ; Hu, Chunhong ; Yu, Yan ; Zhou, Caicun ; Wang, Mengzhao ; Zhuang, Wu ; Lu, You ; Zhou, Jianying ; Sun, Ping ; Chen, Jianhua ; Cao, Lejie ; Shi, Qingmei ; Liu, Jiwei ; Li, Jingzhang ; Li, Man ; Wang, Changli ; Wang, Qiang ; Yao, Wenxiu ; Wang, Jingru ; Yang, Hui ; Gu, Kangsheng ; Liu, Chunling ; Wu, Rong

BACKGROUND:

GEMSTONE-302 was a phase 3 trial in patients with treatment-naive metastatic squamous or non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC), showed significant improvement in progression-free survival and overall survival with sugemalimab, a PD-L1 inhibitor, plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy. We report the 4-year outcomes from this study.

METHODS:

This randomised, double-blind, phase 3 trial was conducted across 35 hospitals and academic research centres in China. Eligible patients were aged 18-75 years; had treatment-naive, histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC, irrespective of PD-L1 expression levels; and had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomised (2:1) by investigators using an interactive web response or voice response system via permuted blocks (block sizes of three or six, randomised within each stratum). Patients received histology-specific platinum-based chemotherapy combined with either sugemalimab (1200 mg; sugemalimab group) or placebo (placebo group) for up to four cycles, followed by for up to 35 cycles of maintenance therapy with sugemalimab alone for patients with squamous NSCLC and sugemalimab plus pemetrexed for patients with non-squamous NSCLC in the sugemalimab group, or placebo for patients with squamous NSCLC and placebo plus pemetrexed for patients with non-squamous NSCLC in the placebo group, administered intravenously. Treatment beyond 35 cycles was permitted at the investigator's discretion. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival in the intention-to-treat population. Here, we report post-hoc 4-year efficacy and safety outcomes from GEMSTONE-302. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT03789604) and concluded on May 15, 2023, with all patients discontinued.

FINDINGS:

Between December 13, 2018, and May 15, 2020, 846 patients were assessed for eligibility. 479 patients were randomly assigned into the sugemalimab group (n=320) and placebo group (n=159). 254 (79%) patients were men and 66 (21%) were women in the sugemalimab group and 129 (81%) were men and 30 (19%) were women in the placebo group. All patients were Asian. As of the data cutoff on May 15, 2023, median follow-up durations were 43·5 months (IQR 41·2-46·9) in the sugemalimab group and 43·0 months (40·7-44·8) in the placebo group; median treatment durations were 7·2 months (4·2-18·8) with sugemalimab and 4·6 months (2·8-6·9) with placebo. Median progression-free survival was 9·0 months (95% CI 7·4-10·9) in the sugemalimab group versus 4·9 months (4·8-5·2) in the placebo group (hazard ratio [HR] 0·49 [95% CI 0·39-0·60]). Median overall survival was 25·2 months (20·1-30·2) in the sugemalimab group versus 16·9 months (12·8-20·7) in the placebo group (HR 0·68 [0·54-0·85]). The 4-year overall survival rates were 32·1% (95% CI 26·7-37·6) in the sugemalimab group versus 17·3% (11·1-24·7) in the placebo group. The most common grade 3-4 treatment related adverse events were decreased neutrophil count (105 [33%] with sugemalimab vs 52 [33%] with placebo), decreased white blood cell count (48 [15%] vs 27 [17%]), anaemia (44 [14%] vs 18 [11%]), and decreased platelet count (35 [11%] vs 15 [9%]). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (26%) patients with sugemalimab and 31 (20%) with placebo. No additional treatment-related deaths occurred since the previous overall survival interim analysis. No new safety signals were identified.

INTERPRETATION:

Sugemalimab with chemotherapy showed a superior long-term overall survival benefit compared with placebo with chemotherapy, as a first-line treatment for patients with NSCLC with no known sensitising EGFR, ALK, ROS1, or RET genomic alterations. These results underscore the efficacy of sugemalimab plus platinum-based chemotherapy as a standard first-line treatment option for both squamous and non-squamous metastatic NSCLC while maintaining a manageable safety profile.

FUNDING:

CStone Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2025-04-15·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

First-Line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer

Article

作者: Shi, Qingmei ; Shen, Zhenwei ; Liang, Xinjun ; Liao, Wangjun ; Pan, Hongming ; Zhang, Tao ; Sun, Meili ; Shen, Lin ; Gao, Yanrong ; Hou, Anji ; Li, Qi ; Deng, Yanhong ; Zhao, Yunbo ; Xiao, Li ; Wang, Jufeng ; Wang, Qi ; Chen, Yanhua ; Wan, Yiye ; Xie, Zhong ; Liu, Yunpeng ; Luo, Zhanxiong ; Zhang, Li ; Xie, Yanru ; Wang, Gang ; Zhu, Dan ; Yang, Xinhui ; Lu, Chuangxin ; Yang, Jason ; Hu, Changlu ; Lin, Xiaoyan ; Lin, Yan ; Sun, Yinping ; Ji, Yanxia ; Luo, Jie ; Yan, Dong ; Wang, Junye ; Wang, Zishu ; Mou, Yiping ; Yao, Sheng ; Li, Hongxia ; Zhang, Xiaotian ; Zhang, Yanqiao ; Fan, Qingxia ; Zhang, Ruixing ; Shi, Yongquan ; Sun, Sanyuan ; Xiong, Jianping ; Li, Jiayi ; Shu, Yongqian ; Fu, Ting ; Chen, Ping ; Yao, Juntao

Importance:

Gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, is one of the most commonly diagnosed cancers worldwide, with high mortality. Sugemalimab is a fully human anti–programmed death-ligand 1 (PD-L1) antibody. The combination of sugemalimab and chemotherapy showed promising antitumor activity and safety in a phase 1b study among patients with treatment-naive, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. This combination was further evaluated in the GEMSTONE-303 phase 3 trial.

Objective:

To evaluate the efficacy of sugemalimab in combination with capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) compared with placebo plus CAPOX as first-line treatment for patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with PD-L1 combined positive score (CPS) of 5 or greater.

Design, Setting, and Participants:

GEMSTONE 303 is a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted at 54 sites in China that enrolled patients from April 9, 2019, through December 29, 2021, with follow-up to July 9, 2023. A total of 479 eligible patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with PD-L1 CPS of 5 or greater who did not receive any prior systemic therapy were randomized.

Intervention:

Patients received sugemalimab (1200 mg intravenously) (n = 241) or placebo (n = 238) every 3 weeks for up to 24 months, plus CAPOX every 3 weeks for up to 6 cycles.

Main outcomes and Measures:

Primary outcomes were overall survival and investigator-assessed progression-free survival.

Results:

Baseline characteristics were well balanced between the 2 groups. Most patients were male (71.4% in sugemalimab group, 74.8% in placebo group). Median follow-up was 25.1 months in the sugemalimab group and 26.3 months in the placebo group. The sugemalimab group demonstrated significant improvements in overall survival (median, 15.6 months [95% CI, 13.3-17.8] vs 12.6 months [95% CI, 10.6-14.1]; hazard ratio, 0.75 [95% CI, 0.61-0.92]; P = .006) and progression-free survival (median, 7.6 months [95% CI, 6.4-7.9] vs 6.1 months [95% CI, 5.1-6.4]; hazard ratio, 0.66 [95% CI, 0.54-0.81]; P &lt; .001). Grade 3 or higher treatment-related adverse events occurred in 53.9% of patients in the sugemalimab group and 50.6% in the placebo group.

Conclusions and Relevance:

Sugemalimab plus chemotherapy significantly prolonged overall survival and progression-free survival with a manageable safety profile in previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03802591

2025-03-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Comprehensive population pharmacokinetic modelling of sugemalimab, an anti‐programmed death‐ligand 1 (PD‐L1) human monoclonal antibody, in patients with solid tumours or lymphomas across multiple Phase I–III studies

Article

作者: Xu, Fengyan ; Wang, Kun ; Tse, Archie N. ; Sheng, Yucheng ; Pan, Chaohsuan

Aims:

The aim of this study was to develop a population pharmacokinetics model for sugemalimab, a monoclonal antibody that targets programmed death‐ligand 1 (PD‐L1), using data from Phase I–III trials and to assess clinical factors affecting sugemalimab exposure.

Methods:

A nonlinear mixed‐effect modelling approach was employed to analyse pooled data from nine studies involving 1628 subjects to characterize the PopPK of sugemalimab. This investigation examined the influence of various covariates on sugemalimab pharmacokinetics (PK), encompassing demographics, baseline hepatic and renal function‐related covariates, and others (including anti‐drug antibody [ADA], combination treatment, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance score, tumour burden and tumour type). Estimation accuracy and predictive ability of the final model were evaluated using various methods. The influence of covariates on sugemalimab exposure was assessed by simulation from the final model.

Results:

A two‐compartment model with first‐order elimination and time‐varying clearance effectively described the PK of sugemalimab. Covariate analyses revealed significant relationships between sugemalimab clearance and body weight, albumin, gender, ADA, tumour burden and tumour type. The statistically significant covariates on central volume were body weight, albumin, gender and tumour type. No significant relationships were found in the final model for age, race, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, total bilirubin, alkaline phosphatase, combination treatment, creatinine clearance, ECOG, renal function or hepatic function. All significant covariates demonstrated less than a 20% effect on sugemalimab exposure.

Conclusions:

The PopPK model adequately described the pharmacokinetic profile of sugemalimab with no clinically meaningful impact observed on its exposure across all covariates. Dose adjustment does not appear to be necessary.

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项与舒格利单抗相关的新闻（医药）

2025-06-19

·肿瘤界

Lancet子刊 | 周彩存教授团队发表GEMSTONE-302研究4年随访数据

点击蓝字关注我们2025年6月13日，同济大学附属东方医院周彩存教授在The Lancet Oncology发表舒格利单抗对比安慰剂联合铂类化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的4年生存结局——一项双盲，随机，3期临床研究（GEMSTONE-302），题为“Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial”。研究结果显示，与安慰剂+化疗相比，舒格利单抗+化疗一线治疗无已知EGFR、ALK、ROS1或RET基因组敏感突变的NSCLC患者显示出优越的长期总生存获益。研究结果进一步夯实了舒格利单抗联合铂类化疗作为鳞状与非鳞状转移性NSCLC标准一线治疗方案的临床价值，同时其安全性特征亦保持可控。免疫检查点抑制剂联合化疗已成为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准一线治疗。尽管多项抗PD-1抗体联合化疗的3期随机试验报告了4年或5年的临床生存结局，但特定亚组人群（包括PD-L1表达<1%、鳞状组织学或基线脑转移的患者）的长期生存仍然欠佳。尽管抗PD-L1抗体联合铂类化疗已显示出无进展生存期（PFS）获益，但与单纯化疗相比，抗PD-L1抗体带来的总生存改善有限。PD-L1联合化疗的长期生存数据仍不明确。舒格利单抗（Sugemalimab，CS1001）是一种全长、全人源免疫球蛋白G4（s228p）抗PD-L1单克隆抗体。不同于其他含有减弱或消除Fc功能的PD-L1单抗，舒格利单抗保留了与Fcγ受体I的结合能力，可通过将PD-L1阳性肿瘤细胞与巨噬细胞交联，实现抗体依赖性细胞吞噬作用。随机3期GEMSTONE-302试验评估了舒格利单抗联合化疗在既往未经治疗、无已知EGFR、ALK、ROS1或RET突变的转移性非鳞状或鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗的患者的PFS和OS均显著改善（中位PFS：9.0个月 vs 4.9个月，HR=0.48，95%CI 0.39-0.60，P<0.0001；中位 OS：25.4个月 vs 16.9个月，HR=0.65 95%CI 0.50-0.84，P=0.0008）。这些发现促使舒格利单抗联合铂类化疗于2021年获NMPA批准用于无EGFR突变或ALK突变的转移性鳞状与非鳞状NSCLC的一线治疗。该方案随后于2024年在欧盟和英国获批，用于无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤突变的成人转移性NSCLC的一线治疗。这项随机、双盲、3期试验在中国35家医院及学术研究中心开展。研究主要终点为研究者评估的PFS；次要研究终点包括OS、盲态独立中心评估（BICR）的PFS，PD-L1≥1%患者的PFS，客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）和安全性等。本文报告GEMSTONE-302研究事后4年疗效和安全性结局（2023年5月15日结束后所有患者均已终止治疗）。2018年12月13日-2020年5月15日期间，479例患者被随机分配至舒格利单抗组（n=320）和安慰剂组（n=159）。截至数据截止时间2023年5月15日，舒格利单抗组的中位随访时间为43.5个月（IQR 41.2-46.9），安慰剂组为43.0个月（40.7-44.8）；舒格利单抗组的中位治疗时间为7.2个月（4.2-18.8），安慰剂组为4.6个月（2.8-6.9）。中位PFS：舒格利单抗组为9.0个月（95%CI 7.4-10.9），安慰剂组为4.9个月（95%CI 4.8-5.2）（HR=0.49，95%CI 0.39-0.60）。中位OS：舒格利单抗组为25.2个月（95%CI 20.1-30.2），而安慰剂组为16.9个月（95%CI 12.8-20.7）（HR=0.68，95%CI 0.54-0.85）。研究者评估的PFS和OS在不同肿瘤组织学类型亚组分析中，舒格利单抗组较安慰剂组均展现出OS获益。鳞状NSCLC患者中舒格利单抗组的4年OS为27.6%（95%CI 19.8-35.8），而安慰剂组为11.7%（95%CI 3.9-24.3）；非鳞状NSCLC患者中舒格利单抗组的4年OS为35.5%（95%CI 28.3-42.8），安慰剂组为20.2%（95%CI 12.1-29.9）。OS（A:鳞状NSCLC，B:非鳞状NSCLC）在PD-L1表达水平不同的亚组分析中，舒格利单抗组较安慰剂组也展现出OS获益。舒格利单抗组与安慰剂组的4年OS分别为：PD-L1≥50%：45.3%（95%CI 35.0-55.0）vs 20.1%（95%CI 9.1-34.3）1＜PD-L1＜49%：29.3%（95%CI 19.6-39.7）vs 不可估计（不超过17.4%；95%CI 不可估计-不可估计）PD-L1<1%：23.2%（95%CI 15.9-31.3）vs 16.6%（95%CI 8.2-27.6）PD-L1≥1%：37.7%（95%CI 30.4-44.9）vs 17.4%（95%CI 9.4-27.4）OS（A:PD-L1≥50%，B:1%＜PD-L1＜49%， C:PD-L1＜1%，D:PD-L1≥1%）基线脑转移：与安慰剂组相比（n=17），舒格利单抗组（n=50）在基线脑转移患者中显示出生存获益。在基线脑转移患者中，舒格利单抗组与安慰剂组的OS分别为：中位OS：26.0个月（95%CI 12.4-未达到）vs 9.0个月（95%CI 5.2-20.8）（HR=0.44，95%CI 0.24-0.81）3年OS：39.0%（95%CI 25.3-52.6）vs 11.8%（95%CI 2.0-31.2）4年OS：36.4%（95%CI 22.9-50.1）vs 不可估计（不超过5.9%；95%CI不可估计）疗效数据安全性：99%（317/320）舒格利单抗组患者 vs 96%（153/159）安慰剂组患者出现任何级别治疗相关不良事件。56%（180/320）舒格利单抗组患者 vs 57%（90/159）安慰剂组患者出现3-4级治疗相关不良事件。未发现新的安全性信号。安全性数据据目前所知，GEMSTONE-302研究是首个通过单次随机双盲3期试验证实 PD-L1抑制剂（舒格利单抗）联合铂类化疗在一线治疗鳞状及非鳞状NSCLC 时，均能显著改善PFS和OS的临床研究。该方案凭借持续的生存获益、可控的安全性特征，以及对脑转移等传统高危人群的临床获益覆盖能力，已成为NSCLC一线治疗的优选方案。值得关注的是，GEMSTONE-302研究也是当前唯一在初治NSCLC患者中积累了长期安全性和生存数据的抗PD-L1联合化疗方案。推荐阅读● CSCO转化医学专家委员会换届周彩存教授当选主任委员(附全名单)● 中国抗癌协会非小细胞肺癌、小细胞肺癌专业委员会成立，周彩存、程颖教授当选主任委员● 周彩存教授任同济大学附属东方医院肿瘤科主任● 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会换届周彩存教授当选主任委员● 中国医促会胸部肿瘤学分会换届周彩存教授连任主任委员声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。编辑：lagertha审核：南星

临床3期临床结果免疫疗法

2025-06-19

·抗体圈

4年生存率翻倍！基石药业舒格利单抗三登柳叶刀

6月19日，专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业基石药业（股票代码：2616.HK）宣布，舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期非小细胞肺癌（NSCLC）（非致癌基因驱动型)的III期临床研究（GEMSTONE-302）长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。继该研究的无进展生存期（PFS）最终分析和总生存期（OS）期中分析结果先后发表于《柳叶刀·肿瘤学》（2022年）与《自然·癌症》（Nature Cancer，2023年）后，此次凭借长期生存数据第三次登陆同一顶级期刊。此次《柳叶刀·肿瘤学》发表的GEMSTONE-302研究主要数据如下：研究人群：截至数据截止日期2023年5月15日，479名患者分别被随机分配至舒格利单抗组（320人）和对照组（159人）。两组的中位随访时间分别为43.5个月和43.0个月。OS：在全人群中，舒格利单抗组的中位OS延长至25.2个月（vs对照组16.9个月，风险比HR=0.68 [95% CI, 0.54-0.85]），4年生存率提升至32.1%（vs对照组17.3%）。其中58例接受舒格利单抗超过2年的患者，4年生存率为92.6%。PFS：在全人群中，舒格利单抗联合化疗组的中位PFS为9.0个月，对照组为4.9个月（HR=0.49 [95% CI, 0.39-0.60]）。亚组分析：在不同肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平的患者亚组中，舒格利单抗组均展现出持续的PFS和OS获益。对于基线有脑转移的患者，舒格利单抗组的中位OS延长至26个月（vs对照组 9个月，HR=0.44 [95% CI, 0.24-0.81]），4年生存率达36.4%。安全性：舒格利单抗联合化疗的3-4级治疗相关不良事件发生率与安慰剂联合化疗相当（56% vs 57%），长期随访未发现新的安全性信号。公司在研管线杨建新博士基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示，GEMSTONE-302研究数据三次在顶级期刊发表，意味着舒格利单抗联合化疗这一创新疗法的科学价值和临床影响力已获得国际学术界的多重权威认证。该研究不仅为舒格利单抗联合化疗的长期生存获益提供了关键依据，同时巩固了该疗法在中国及欧洲转移性NSCLC治疗格局中的地位。周彩存教授GEMSTONE-302研究主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示，GEMSTONE-302研究的长期生存数据发表于《柳叶刀·肿瘤学》，再次印证了舒格利单抗联合化疗在晚期NSCLC一线治疗中的关键价值。该联合方案将4年生存率提升至32.1%，较单纯化疗（17.3%）提高近一倍，为患者带来显著长期生存获益；尤其针对传统难治的高风险人群，比如有脑转移的患者，该联合方案同样展现出具有临床指导意义的疗效。关于舒格利单抗（择捷美®）舒格利单抗的开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症：联合化疗一线治疗无EGFR，或无ALK基因变异的转移性非鳞状NSCLC和转移性鳞状NSCLC；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。参考资料：公司官网识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期临床结果引进/卖出CSCO会议申请上市

2025-06-19

·基石药业官微

舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀·肿瘤学》

中国苏州，2025年6月19日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期非小细胞肺癌（NSCLC）（非致癌基因驱动型)的III期临床研究（GEMSTONE-302）长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。继该研究的无进展生存期（PFS）最终分析和总生存期（OS）期中分析结果先后发表于《柳叶刀·肿瘤学》（2022年）与《自然·癌症》（Nature Cancer，2023年）后，此次凭借长期生存数据再度登陆同一顶级期刊，实现了舒格利单抗获益证据链的完整构建，进一步彰显其临床价值，并巩固了其在中国及欧洲地区晚期NSCLC治疗领域的标准一线治疗地位。GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗一线治疗IV期NSCLC患者的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病PFS；次要研究终点包括OS，盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)，中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。基于GEMSTONE-302研究的临床数据，舒格利单抗已在中国、欧盟及英国获批用于一线治疗IV期NSCLC，并被纳入ESMO指南推荐用于鳞状和非鳞状转移性NSCLC（非致癌基因驱动型）双适应证。此次《柳叶刀·肿瘤学》发表的GEMSTONE-302研究主要数据如下：研究人群：截至数据截止日期2023年5月15日，479名患者分别被随机分配至舒格利单抗组（320人）和对照组（159人）。两组的中位随访时间分别为43.5个月和43.0个月。OS：在全人群中，舒格利单抗组的中位OS延长至25.2个月（vs对照组16.9个月，风险比HR=0.68 [95% CI, 0.54-0.85]），4年生存率提升至32.1%（vs对照组17.3%）。其中58例接受舒格利单抗超过2年的患者，4年生存率为92.6%。PFS：在全人群中，舒格利单抗联合化疗组的中位PFS为9.0个月，对照组为4.9个月（HR=0.49 [95% CI, 0.39-0.60]）。亚组分析：在不同肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平的患者亚组中，舒格利单抗组均展现出持续的PFS和OS获益。对于基线有脑转移的患者，舒格利单抗组的中位OS延长至26个月（vs对照组 9个月，HR=0.44 [95% CI, 0.24-0.81]），4年生存率达36.4%。安全性：舒格利单抗联合化疗的3-4级治疗相关不良事件发生率与安慰剂联合化疗相当（56% vs 57%），长期随访未发现新的安全性信号。基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“GEMSTONE-302研究数据三次在顶级期刊发表，意味着舒格利单抗联合化疗这一创新疗法的科学价值和临床影响力已获得国际学术界的多重权威认证。该研究不仅为舒格利单抗联合化疗的长期生存获益提供了关键依据，同时巩固了该疗法在中国及欧洲转移性NSCLC治疗格局中的地位。我们正与合作伙伴加速该疗法在全球关键市场的商业化落地，以实现基石药业通过创新疗法改善全球患者健康的愿景。”GEMSTONE-302研究主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示：“GEMSTONE-302研究的长期生存数据发表于《柳叶刀·肿瘤学》，再次印证了舒格利单抗联合化疗在晚期NSCLC一线治疗中的关键价值。该联合方案将4年生存率提升至32.1%，较单纯化疗（17.3%）提高近一倍，为患者带来显著长期生存获益；尤其针对传统难治的高风险人群，比如有脑转移的患者，该联合方案同样展现出具有临床指导意义的疗效。舒格利单抗联合化疗跨人群获益的一致性和可控的安全性，也将进一步为晚期NSCLC一线治疗的临床实践提供重要依据。”*截图来源于The Lancet Oncology 官网关于舒格利单抗（择捷美®）舒格利单抗的开发是基石药业基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。欧盟委员会（EC）与英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。并于2025年3月向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）五项适应症：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。关于基石药业基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。投资者关系: ir@cstonepharma.com媒体关系: pr@cstonepharma.com前瞻性声明本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用，并非用于推广目的。

临床3期临床结果上市批准CSCO会议申请上市

100 项与舒格利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非小细胞肺癌	欧盟	-	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	冰岛	-	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	-	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	挪威	-	2024-07-24
胃食管交界处腺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
胃癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
食管鳞状细胞癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-12-08
食管鳞状细胞癌	中国	Pfizer Inc.	2023-12-08
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-10-27
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	辉瑞投资有限公司	2023-10-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2021-12-20
非鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20
鳞状非小细胞肺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2021-12-20
鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
不可切除的非小细胞肺癌	申请上市	欧盟	基石药业	2025-03-24
局部晚期胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	辉瑞投资有限公司	2023-02-28
非小细胞肺癌	申请上市	中国	药明生物技术有限公司	2020-11-13
非小细胞肺癌	申请上市	中国	基石药业（苏州）有限公司	2020-11-13
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
局部晚期不可切除的胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2018-12-13
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业	2018-10-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03802591 (GEMSTONE-303, Pubmed \| JAMA)	临床3期	晚期胃癌一线 PD-L1 combined positive score (CPS) of 5 or greater	479	Sugemalimab + CAPOX	範觸憲廠鬱夢窪積遞簾(鏇憲齋製壓積網淵齋鑰) = 53.9% of patients in the sugemalimab group and 50.6% in the placebo group 鏇醖淵網艱襯廠範襯製 (積顧齋蓋觸夢顧醖壓糧 ) 更多	积极	2025-04-15
				Placebo + CAPOX
NCT03802591 (GEMSTONE-303, PRNewswire \| Pubmed) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 Positive	-	Sugemalimab + CAPOX	積簾鹹簾壓鹹醖製繭齋(窪簾醖鬱觸糧鑰繭鏇壓) = 鏇築顧觸糧艱鹹鏇構顧鑰觸膚鹹蓋糧範淵積遞 (獵鹽憲齋鹽壓窪膚淵蓋, 13.3 ~ 17.8) 更多	积极	2025-02-24
				Placebo + CAPOX	積簾鹹簾壓鹹醖製繭齋(窪簾醖鬱觸糧鑰繭鏇壓) = 範鏇齋憲糧衊壓壓築糧鑰觸膚鹹蓋糧範淵積遞 (獵鹽憲齋鹽壓窪膚淵蓋, 10.6 ~ 14.1) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ESMO2024 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	479	Sugemalimab + Platinum-based chemotherapy	廠遞醖繭積壓願壓糧廠(餘憲壓網築製壓鏇觸觸) = 繭製構憲襯顧網簾鑰選襯壓餘築構觸蓋齋淵襯 (餘鑰鹽製觸蓋夢鑰襯顧 ) 更多	积极	2024-09-14
				Placebo + Platinum-based chemotherapy	廠遞醖繭積壓願壓糧廠(餘憲壓網築製壓鏇觸觸) = 鑰積網餘膚憲鑰膚糧鑰襯壓餘築構觸蓋齋淵襯 (餘鑰鹽製觸蓋夢鑰襯顧 ) 更多
ASCO2024 人工标引	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 一线	-	Sugemalimab plus platinum-based chemo	餘簾餘糧醖網廠廠遞壓(積鬱醖積鬱醖夢鹽鬱構) = 鏇憲衊簾齋襯網獵憲醖糧鬱壓積鏇襯選簾選構 (遞膚蓋鹽衊餘繭範鹽醖 ) 更多	积极	2024-05-24
				Sugemalimaby (RT) plus Sugemalimab	鹹簾遞鏇壓獵範艱願鹽(簾衊鑰積窪顧餘顧壓憲) = 願憲鹹鑰願艱醖鬱醖膚顧觸夢蓋憲餘鹽鹽觸獵 (範艱繭糧蓋鬱鏇鬱鏇觸 ) 更多
NCT04187352 (Literature \| Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	晚期食管鳞状细胞癌一线	540	sugemalimab+chemotherapy	鏇選鹽齋獵蓋遞築鏇餘(餘襯願構壓顧繭膚蓋餘) = 廠餘範鑰餘獵遞繭餘鹹獵鑰壓願膚願範積艱鏇 (鏇淵夢鏇憲鹽鹹獵壓選 ) 更多	积极	2024-02-01
				placebo+chemotherapy	鏇選鹽齋獵蓋遞築鏇餘(餘襯願構壓顧繭膚蓋餘) = 廠範艱製鹽膚襯製構範獵鑰壓願膚願範積艱鏇 (鏇淵夢鏇憲鹽鹹獵壓選 ) 更多
NCT03802591 (GEMSTONE-303, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 expression	479	Sugemalimab + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	憲鑰衊積淵鹽襯範範鏇(壓繭壓繭顧顧顧糧顧夢) = 醖襯衊餘窪獵範齋醖襯積構鑰蓋鏇鹹鬱網製夢 (積淵蓋夢憲蓋觸餘膚積, 13.27 ~ 17.81) 更多	积极	2023-10-21
				Placebo + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	憲鑰衊積淵鹽襯範範鏇(壓繭壓繭顧顧顧糧顧夢) = 醖醖簾衊壓膚鏇淵簾遞積構鑰蓋鏇鹹鬱網製夢 (積淵蓋夢憲蓋觸餘膚積, 10.64 ~ 14.06) 更多
NCT04187352 (GEMSTONE-304, ESMO_GI2023)	临床3期	不能切除的食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	540	Sugemalimab + FP	鏇築鹹顧鏇顧鹽範鏇艱(鏇淵齋繭醖獵顧願獵鬱) = 餘構顧憲繭憲襯憲鏇製蓋鬱艱鏇獵選餘網淵餘 (願廠鬱衊製夢簾簾夢網 ) 更多	积极	2023-07-01
				Placebo + FP	鏇築鹹顧鏇顧鹽範鏇艱(鏇淵齋繭醖獵顧願獵鬱) = 艱網鬱憲鬱襯窪艱構顧蓋鬱艱鏇獵選餘網淵餘 (願廠鬱衊製夢簾簾夢網 ) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ASCO2023)	N/A	非小细胞肺癌一线	-	Sugemalimab + chemotherapy	襯選襯糧壓積範齋築壓(簾願網醖淵窪襯廠夢製) = 繭願鹽衊膚顧糧蓋鏇淵鏇積選廠選糧糧廠築製 (願鑰廠襯蓋繭觸鏇築壓 )	积极	2023-05-31
				Placebo + chemotherapy	襯選襯糧壓積範齋築壓(簾願網醖淵窪襯廠夢製) = 鏇遞糧糧範願膚襯淵糧鏇積選廠選糧糧廠築製 (願鑰廠襯蓋繭觸鏇築壓 )
NCT03595657 (GEMSTONE-201, Pubmed)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	Sugemalimab	構觸觸衊鏇襯積膚鑰構(醖壓範製製觸膚鹹構簾) = 艱繭鏇齋鑰觸簾膚顧製鏇膚襯繭餘齋蓋製衊醖 (膚遞構鹽廠選鏇蓋淵顧, 33.6 ~ 56.6) 更多	积极	2023-03-30
NCT03802591 (GEMSTONE-303, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1	-	Oxaliplatin+Capecitabine+Sugemalimab	鑰齋選餘繭積鑰顧襯製(顧遞衊網鬱選齋糧餘憲) = 網淵鏇簾膚蓋築淵鏇蓋衊構糧構範餘鬱構鹽憲 (鏇壓遞鏇鹹鏇獵淵壓窪 ) 更多	积极	2022-11-11
				Oxaliplatin+Capecitabine+Placebo	鑰齋選餘繭積鑰顧襯製(顧遞衊網鬱選齋糧餘憲) = 獵膚觸製廠鬱鹽艱簾網衊構糧構範餘鬱構鹽憲 (鏇壓遞鏇鹹鏇獵淵壓窪 ) 更多