A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

基石药业

NCT06987734

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Sugemalimab + Chemotherapy Followed by Adjuvant Sugemalimab for Patients With Resectable Stage II-IIIA Non-small-cell Lung Cancer Patients

This is a single arm, open-label exploratory study conducted in resectable stage II-IIIA NSCLC without EGFR/ALK mutations, aiming to investigate feasibility, safety and efficacy of Sugemalimab in perioperative contexts. Twenty-five resectable stage II-IIIA patients are planned to be enrolled. The proportion of patients with squamous cell carcinoma will not less than 40%.
Combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with fixed dose of Sugemalimab 1200 mg IV Q3W + Platinum-based chemo in resectable stage II-IIIA NSCLC adult patients followed by surgery. After completion of neoadjuvant therapy (3-4 cycles) and before surgery, a tumor assessment will be done. Patients have to leave the study if there is evidence of progression in neoadjuvant therapy. Pathological response is planned to assessed after surgery. Following surgery, the patients with complete resection will receive an additional 1 year of Sugemalimab q3w. Treatment will commence as soon as clinically feasible post-surgery.
Informed consent will be obtained prior to tissue collection and genome sequencing for each participant. Primary tumour tissue will be obtained at diagnosis by biopsy such as percutaneous lung puncture biopsy, bronchoscopic biopsy or endobronchial ultrasound (EBUS) (based on clinical practice). Fresh tumour tissue was collected after surgical resection. Tissues collected were subjected to medically necessary pathology for diagnosis. Specimens were processed for multiplex immunofluorescence, single-cell sequencing and spatial transcriptomics, bulk RNAseq and WES to explore the changes in the immune microenvironment before and after suglizumab administration.

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

上海市肺科医院

[+1]

CTR20233170

/ Recruiting临床1期

活菌MNC-168肠溶胶囊分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

主要目的：评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。次要目的： 1) 评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

慕恩（广州）生物科技有限公司

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2025-07-01·LANCET ONCOLOGY

Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial

Article

作者: Dai, Hangjun ; Chen, Xueqin ; Li, Xingya ; Sun, Si ; Ma, Zhiyong ; Zhang, Xiaochun ; Cui, Jiuwei ; Wang, Ziping ; Yang, Jason ; Zhang, Yiping ; Ma, Rui ; Shu, Yongqian ; Zhao, Hui ; Wang, Bo ; Li, Lin ; Sun, Meili ; Shen, Hong ; Liu, Yunpeng ; Liang, Li ; Hu, Chunhong ; Yu, Yan ; Zhou, Caicun ; Wang, Mengzhao ; Zhuang, Wu ; Lu, You ; Zhou, Jianying ; Sun, Ping ; Chen, Jianhua ; Cao, Lejie ; Shi, Qingmei ; Liu, Jiwei ; Li, Jingzhang ; Li, Man ; Wang, Changli ; Wang, Qiang ; Yao, Wenxiu ; Wang, Jingru ; Yang, Hui ; Gu, Kangsheng ; Liu, Chunling ; Wu, Rong

BACKGROUND:

GEMSTONE-302 was a phase 3 trial in patients with treatment-naive metastatic squamous or non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC), showed significant improvement in progression-free survival and overall survival with sugemalimab, a PD-L1 inhibitor, plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy. We report the 4-year outcomes from this study.

METHODS:

This randomised, double-blind, phase 3 trial was conducted across 35 hospitals and academic research centres in China. Eligible patients were aged 18-75 years; had treatment-naive, histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC, irrespective of PD-L1 expression levels; and had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients were randomised (2:1) by investigators using an interactive web response or voice response system via permuted blocks (block sizes of three or six, randomised within each stratum). Patients received histology-specific platinum-based chemotherapy combined with either sugemalimab (1200 mg; sugemalimab group) or placebo (placebo group) for up to four cycles, followed by for up to 35 cycles of maintenance therapy with sugemalimab alone for patients with squamous NSCLC and sugemalimab plus pemetrexed for patients with non-squamous NSCLC in the sugemalimab group, or placebo for patients with squamous NSCLC and placebo plus pemetrexed for patients with non-squamous NSCLC in the placebo group, administered intravenously. Treatment beyond 35 cycles was permitted at the investigator's discretion. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival in the intention-to-treat population. Here, we report post-hoc 4-year efficacy and safety outcomes from GEMSTONE-302. This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT03789604) and concluded on May 15, 2023, with all patients discontinued.

FINDINGS:

Between December 13, 2018, and May 15, 2020, 846 patients were assessed for eligibility. 479 patients were randomly assigned into the sugemalimab group (n=320) and placebo group (n=159). 254 (79%) patients were men and 66 (21%) were women in the sugemalimab group and 129 (81%) were men and 30 (19%) were women in the placebo group. All patients were Asian. As of the data cutoff on May 15, 2023, median follow-up durations were 43·5 months (IQR 41·2-46·9) in the sugemalimab group and 43·0 months (40·7-44·8) in the placebo group; median treatment durations were 7·2 months (4·2-18·8) with sugemalimab and 4·6 months (2·8-6·9) with placebo. Median progression-free survival was 9·0 months (95% CI 7·4-10·9) in the sugemalimab group versus 4·9 months (4·8-5·2) in the placebo group (hazard ratio [HR] 0·49 [95% CI 0·39-0·60]). Median overall survival was 25·2 months (20·1-30·2) in the sugemalimab group versus 16·9 months (12·8-20·7) in the placebo group (HR 0·68 [0·54-0·85]). The 4-year overall survival rates were 32·1% (95% CI 26·7-37·6) in the sugemalimab group versus 17·3% (11·1-24·7) in the placebo group. The most common grade 3-4 treatment related adverse events were decreased neutrophil count (105 [33%] with sugemalimab vs 52 [33%] with placebo), decreased white blood cell count (48 [15%] vs 27 [17%]), anaemia (44 [14%] vs 18 [11%]), and decreased platelet count (35 [11%] vs 15 [9%]). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (26%) patients with sugemalimab and 31 (20%) with placebo. No additional treatment-related deaths occurred since the previous overall survival interim analysis. No new safety signals were identified.

INTERPRETATION:

Sugemalimab with chemotherapy showed a superior long-term overall survival benefit compared with placebo with chemotherapy, as a first-line treatment for patients with NSCLC with no known sensitising EGFR, ALK, ROS1, or RET genomic alterations. These results underscore the efficacy of sugemalimab plus platinum-based chemotherapy as a standard first-line treatment option for both squamous and non-squamous metastatic NSCLC while maintaining a manageable safety profile.

FUNDING:

CStone Pharmaceuticals.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

2025-04-15·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

First-Line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer

Article

作者: Shi, Qingmei ; Shen, Zhenwei ; Liang, Xinjun ; Liao, Wangjun ; Pan, Hongming ; Zhang, Tao ; Sun, Meili ; Shen, Lin ; Gao, Yanrong ; Hou, Anji ; Li, Qi ; Deng, Yanhong ; Zhao, Yunbo ; Xiao, Li ; Wang, Jufeng ; Wang, Qi ; Chen, Yanhua ; Wan, Yiye ; Xie, Zhong ; Liu, Yunpeng ; Luo, Zhanxiong ; Zhang, Li ; Xie, Yanru ; Wang, Gang ; Zhu, Dan ; Yang, Xinhui ; Lu, Chuangxin ; Yang, Jason ; Hu, Changlu ; Lin, Xiaoyan ; Lin, Yan ; Sun, Yinping ; Ji, Yanxia ; Luo, Jie ; Yan, Dong ; Wang, Junye ; Wang, Zishu ; Mou, Yiping ; Yao, Sheng ; Li, Hongxia ; Zhang, Xiaotian ; Zhang, Yanqiao ; Fan, Qingxia ; Zhang, Ruixing ; Shi, Yongquan ; Sun, Sanyuan ; Xiong, Jianping ; Li, Jiayi ; Shu, Yongqian ; Fu, Ting ; Chen, Ping ; Yao, Juntao

Importance:

Gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, is one of the most commonly diagnosed cancers worldwide, with high mortality. Sugemalimab is a fully human anti–programmed death-ligand 1 (PD-L1) antibody. The combination of sugemalimab and chemotherapy showed promising antitumor activity and safety in a phase 1b study among patients with treatment-naive, unresectable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. This combination was further evaluated in the GEMSTONE-303 phase 3 trial.

Objective:

To evaluate the efficacy of sugemalimab in combination with capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) compared with placebo plus CAPOX as first-line treatment for patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with PD-L1 combined positive score (CPS) of 5 or greater.

Design, Setting, and Participants:

GEMSTONE 303 is a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted at 54 sites in China that enrolled patients from April 9, 2019, through December 29, 2021, with follow-up to July 9, 2023. A total of 479 eligible patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with PD-L1 CPS of 5 or greater who did not receive any prior systemic therapy were randomized.

Intervention:

Patients received sugemalimab (1200 mg intravenously) (n = 241) or placebo (n = 238) every 3 weeks for up to 24 months, plus CAPOX every 3 weeks for up to 6 cycles.

Main outcomes and Measures:

Primary outcomes were overall survival and investigator-assessed progression-free survival.

Results:

Baseline characteristics were well balanced between the 2 groups. Most patients were male (71.4% in sugemalimab group, 74.8% in placebo group). Median follow-up was 25.1 months in the sugemalimab group and 26.3 months in the placebo group. The sugemalimab group demonstrated significant improvements in overall survival (median, 15.6 months [95% CI, 13.3-17.8] vs 12.6 months [95% CI, 10.6-14.1]; hazard ratio, 0.75 [95% CI, 0.61-0.92]; P = .006) and progression-free survival (median, 7.6 months [95% CI, 6.4-7.9] vs 6.1 months [95% CI, 5.1-6.4]; hazard ratio, 0.66 [95% CI, 0.54-0.81]; P &lt; .001). Grade 3 or higher treatment-related adverse events occurred in 53.9% of patients in the sugemalimab group and 50.6% in the placebo group.

Conclusions and Relevance:

Sugemalimab plus chemotherapy significantly prolonged overall survival and progression-free survival with a manageable safety profile in previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03802591

2025-03-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Comprehensive population pharmacokinetic modelling of sugemalimab, an anti‐programmed death‐ligand 1 (PD‐L1) human monoclonal antibody, in patients with solid tumours or lymphomas across multiple Phase I–III studies

Article

作者: Xu, Fengyan ; Wang, Kun ; Tse, Archie N. ; Sheng, Yucheng ; Pan, Chaohsuan

Aims:

The aim of this study was to develop a population pharmacokinetics model for sugemalimab, a monoclonal antibody that targets programmed death‐ligand 1 (PD‐L1), using data from Phase I–III trials and to assess clinical factors affecting sugemalimab exposure.

Methods:

A nonlinear mixed‐effect modelling approach was employed to analyse pooled data from nine studies involving 1628 subjects to characterize the PopPK of sugemalimab. This investigation examined the influence of various covariates on sugemalimab pharmacokinetics (PK), encompassing demographics, baseline hepatic and renal function‐related covariates, and others (including anti‐drug antibody [ADA], combination treatment, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance score, tumour burden and tumour type). Estimation accuracy and predictive ability of the final model were evaluated using various methods. The influence of covariates on sugemalimab exposure was assessed by simulation from the final model.

Results:

A two‐compartment model with first‐order elimination and time‐varying clearance effectively described the PK of sugemalimab. Covariate analyses revealed significant relationships between sugemalimab clearance and body weight, albumin, gender, ADA, tumour burden and tumour type. The statistically significant covariates on central volume were body weight, albumin, gender and tumour type. No significant relationships were found in the final model for age, race, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, total bilirubin, alkaline phosphatase, combination treatment, creatinine clearance, ECOG, renal function or hepatic function. All significant covariates demonstrated less than a 20% effect on sugemalimab exposure.

Conclusions:

The PopPK model adequately described the pharmacokinetic profile of sugemalimab with no clinically meaningful impact observed on its exposure across all covariates. Dose adjustment does not appear to be necessary.

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项与舒格利单抗相关的新闻（医药）

2025-08-20

·医药投资部落

新加坡主权基金，狂买中国创新药公司

8月20日，根据香港联交所披露的文件，新加坡政府投资公司(简称：GIC)于8月18日，以每股均价7.9港元的价格，增持港股18A板块上市的Biotech公司基石药业合计8040万股的普通股，价值约6.35亿港元。此次增持之后，GIC持有基石药业的股份比例，由0.00%上升到5.49%。 GIC是新加坡的主权财富基金，长期在多个领域进行国际性投资，根据《福布斯》杂志的推测，GIC管理的资产规模超过7000亿美元。根据媒体报道，GIC的风格是长期投资，追求稳健良好的收益，以此来实现新加坡外汇储备的保值增值。在今年上半年的恒瑞医药的港股IPO中，GIC也是其基石投资者之一。此次GIC在二级市场大举买入基石药业，且一次性增持至5%以上，对于一家主权财富基金而言，此举并不多见。作为市值仅仅100多亿港币出头的基石药业，何以吸引到全球知名的主权财富基金的入驻？基石药业，是这几年Biotech公司在港股大起大落的一个缩影。 2019年2月，在成立仅仅3年多之后，基石药业就成功实现港股IPO，并在2021年触达超过200亿的历史最高市值，一时风头出尽。但是在此后2年，由于商业化成绩低于预期，又遭遇对外授权的管线被合作方“退货”等利空，基石药业的股价如同自由落体般暴跌，最低时候仅有0.8港元/股，距离历史高点暴跌超过95%。但是希望往往诞生于绝望之处，目前基石药业的股价在8港元/股左右，已经是最低点时的10倍。目前，基石药业的已上市药物中，最大的看点是其PD-L1抑制剂。在国内PD-1/PD-L1药物市场卷到暗无天日的时候，基石药业果断选择了出海。 2024年7月26日，欧盟委员会（EC）批准基石药业的舒格利单抗在欧洲上市销售。至此，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，也是首个出海的国产PD-L1单抗。在研管线中，基石药业最具价值的资产是其ADC药物（CS5001为核心）和多抗（CS2009为核心）。 CS5001是一款ROR1 ADC，这款药物是基石药业从韩国生物药企LegoChem Biosciences以1000万美元的首付款、最高3.535亿美元的里程碑付款获得的。 CS5001是目前已知的首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。在2024年底的第66届美国血液学会（ASH）年会上，基石药业公布的CS5001的初步研究数据很漂亮：无论ROR1表达水平如何，从起效剂量开始，CS5001在晚期霍奇金淋巴瘤（HL）中的客观缓解率（ORR）达到60.0%，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中ORR为56.3%。 CS2009则是一款同时靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，在实体瘤治疗领域具有广阔的临床应用前景。基石药业在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上披露的临床前研究数据显示：CS2009具有明显优于潜在竞品（包括PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗及抗PD-1/抗CTLA-4联合疗法）的抗肿瘤活性。要知道，PD-1/VEGF双抗可是目前全球医药界的“当红辣子鸡”，三生制药的一款PD-1/VEGF双抗授权给辉瑞，仅仅首付款就收到了12.50亿美元，约合人民币90.24亿元，这已经和现在基石药业的市值相当了。如果CS2009最终被证明具备明显优于PD-1/VEGF双抗的抗肿瘤疗效，那岂不是要原地起飞？无论如何，能够吸引全球知名主权财富基金GIC的出手，基石药业应该是有点东西的。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

IPO抗体药物偶联物申请上市

2025-08-18

·Biotech前瞻

基石药业25H1财报亮眼，肿瘤、自免多款创新产品蓄势待发

点击蓝字关注我们本期看点基石药业是最具代表性的Biotech企业之一，从产品引进模式到自主研发+引进双线并进，从自我组建团队到与其他成熟企业合作共赢。也经历过各种动荡，沉寂一段时间后，基石药业已经悄然变身，在肿瘤、自免领域皆有最新药物形式的布局。本期内容 01 2025H1财报与肿瘤创新产品 02 自免丨2款双抗分子亮相 03 舒格利单抗出海进程 04 总结与展望【01 2025H1财报与肿瘤创新产品】 2025年上半年营业收入为人民币4,940万元，其中普拉替尼销售额同比大幅下降，主要系为准备国家医保目录谈判而进行的价格调整以及相关的一次性渠道补偿所致。若成功纳入国家医保目录，预计2026年及之后普拉替尼销售放量带来的收益将超过价格调整对收入的短期负面影响。授权许可费收入同比减少，主要系去年上半年公司获得舒格利单抗胃癌适应症在华获批的一次性里程碑付款，同期基数垫高所致。2025年7月与Istituto Gentili（Gentili）新签订的授权协议预计将于下半年获得授权费收入。截至2025年6月30日，现金与现金等价物及定期存款合计为人民币6.528亿元。此外，公司于2025年7月完成配售，所得款项净额约为人民币4.2579亿元。 PD-1/CTLA-4/VEGF三抗初见这个三抗，虽然都是已经获批上市的成熟靶点的三抗技术迭代，理论上能够大大降低成药性风险。但CTLA-4靶点遍及全身各个重要脏器，VEGF在肿瘤新生血管周围密集表达，PD-1靶点也在体内多处表达，尤以肿瘤微环境中更为密集。三个靶点，做成一个抗体，首先需要解决的就是其作用机制要讲得通。 2025年7月7日，基石药业宣布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）最新临床进展。从其官方平台发布的公告我们可以得出其机制理论上是可行的： CS2009具有均衡的单价PD-1和CTLA-4结合臂以及双价VEGFA结合臂，可产生强效多靶点协同效应以及优先靶向肿瘤组织以降低系统性毒性。 CS2009通过亲和力驱动的靶点结合，优先阻断PD-1/CTLA-4双阳性肿瘤浸润T细胞上的PD-1和CTLA-4，同时最大程度弱化对外周T细胞CTLA-4信号通路的干扰，从而有望实现在提升疗效的同时降低系统性毒性。在肿瘤微环境（TME）中，与TME内表达上调的VEGFA二聚体交联可显著增强CS2009的抗PD-1及抗CTLA-4活性。 CS2009临床布局 Ia期进展：已完成20mg/kg剂量组评估（无剂量限制毒性），30mg/kg剂量组爬坡中，计划2025年Q4公布初步数据。全球布局：中澳多中心试验快速入组，年底患者数将破百例，拟拓展至美国II期。 ADC管线 2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，基石药业以壁报形式公布研发管线2.0重磅产品CS2011（EGFR/HER3双特异性抗体）、CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物 [ADC]）、CS5005（SSTR2抗体药物偶联物 [ADC]）、CS5006（整合素β4 [ITGB4] 抗体药物偶联物 [ADC]）的临床前研究结果。 EGFR/HER3双抗ADC的成药性，近日迎来重大利好：EGFR/Her3双抗ADC丨百利天恒鼻咽癌三期成功，信达、君实、映恩亦有布局但进度上明显要落后一些。另外，值得一提的是，在已有EGFR/HER3双抗ADC产品之际，同步研发EGFR/HER3双特异性抗体，在瘤种选择以及战略层面如何做出差异化，着实是一种考验。 CS5005、CS5006，也处于相对早期阶段，密切关注其后续发布的人体临床试验数据。 02 自免丨2款双抗分子亮相自身免疫/炎症性疾病领域在全球范围内存在显著未满足需求——疾病种类繁多、患者基数庞大、且多数需要终身用药，使其逐渐成为仅次于肿瘤的第二大疾病市场。鉴于肿瘤领域的白热化竞争，也有不少企业开始布局自身免疫性疾病领域。 2025年7月3日，基石药业首次披露两款自主研发、针对自身免疫/炎症性疾病的双特异性抗体药物靶点—CS2013（B细胞激活因子[BAFF]/ 增殖诱导配体[APRIL]）和CS2015（OX40配体[OX40L]/胸腺基质淋巴细胞生成素[TSLP]）。目前均处于临床前候选化合物（PCC）确认阶段，临床前研究数据将在相关国际学术会议上公布。此外，基石药业计划于2025年下半年启动新药临床试验申请（IND）准备工作。【03 舒格利单抗出海进程】 2025年7月8日，基石药业发布公告，宣布其与意大利 Istituto Gentili 达成西欧+英国等23国独家授权，交易总额1.925亿美元（首付+里程碑+近50%净销售额分成）。此前，针对舒格利单抗，基石药业已与多家企业达成合作。例如，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化。作为基石药业已经上市的重磅战略产品。舒格利单抗是首个由中国药企研发并在中欧同步上市的PD-L1单抗，其适应症布局具有三大特点：肺癌全覆盖：从III期巩固到IV期一线，再到欧洲转移性NSCLC；消化道癌突破：全球首获批食管鳞癌，胃癌适应症同步推进；罕见病破局：单药填补复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）无标准治疗的空白。 04 总结与展望基石药业正处于由引进到自主研发、肿瘤+自免双轮驱动的战略转型关键期，近期，迎来诸多利好：临床价值爆发：三抗CS2009临床安全性突破、ADC多瘤种布局验证技术平台潜力；商业化破局：舒格利单抗出海创收（1.9亿美元合作）；新增长极：自免双抗全球首发，管线延展至自免蓝海市场。有待于进一步翔实数据的披露。 ★

财报抗体药物偶联物引进/卖出临床1期上市批准

2025-08-17

·药事纵横

一天大涨25%，三抗龙头浮出水面

8月15日，基石药业用近25cm的上涨强势出圈。基石药业的大涨不是空穴来风，基于研发管线2.0的两款核心产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）和CS5001（ROR1 ADC）均将于2025年下半年披露重磅数据。此外，舒格利单抗海外进展顺利，多项全球合作协议落地。历经2022和2023年的股价低谷，基石药业今年股价已翻5倍，卧薪尝胆，有望峰回路转，浴火重生。图：基石药业研发管线2.0 数据来源：基石药业宣传资料（一）CS2009：300亿美金市场的强力竞争者 CS2009是基石药业旗下一款PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，目前处于临床Ⅰ期。近年来，多款国产PD-1/VEGF双抗授权出海，从康方生物的AK112至三生药业的SSGJ-707，前者首付款达5亿美金，总交易金额高达50亿美金，后者首付款更是高达12.5亿美金，总金额超过60亿美金。外国制药企业之所以如此看重PD-(L)1/VEGF双抗，无疑是高度青睐其未来的商业化价值。毕竟，依沃西单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）适应症上具有优效于K药的潜力，而K药作为一款年销售额超过300亿美元的产品，谁能头对头战胜K药，便具有抢夺K药300亿市场的潜力，而这正是PD-1/VEGF双抗的巨大商业化魅力。图：国产PD-(L)1/VEGF双抗在研格局数据来源：医药魔方通用名研发机构靶点研发阶段（美国）研发阶段（中国）依沃西单抗 Summit Therapeutics;康方生物 VEGF-A;PD1 III期临床批准上市 PM8002/BNT327 BioNTech; 普米斯(BioNTech) VEGF-A;PDL1 III期临床 III期临床 SSGJ-707 Pfizer;三生制药;三生国健 VEGF;PD1 临床前 III期临床 SCTB14 神州细胞 VEGF;PD1 临床前 II/III期临床 AP505 天士力(华润三九); 圆祥生命科技 PDL1; VEGF 临床前 II期临床 IMM2510 Instil Bio; 宜明昂科 PDL1;VEGF 临床前 II期临床 sotiburafusp alfa 华博生物 PDL1;VEGF I期临床 II期临床 RC148 荣昌生物 VEGF;PD1 申报临床 II期临床 JS207 君实生物 VEGF-A;PD1 临床前 II期临床 LM-299 Merck & Co.;礼新医药 VEGF;PD1 临床前 I/II期临床 SG1408 尚健生物 PDL1;VEGF 临床前 I期临床基于此，基石药业的CS2009三抗应运而生，在肿瘤微环境中，CS2009优先结合双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）表面的PD-1与CTLA-4免疫检查点。这种双重靶向作用能增强CS2009与检查点的结合亲和力，大幅提升其检查点抑制（CPI）活性，从而有效重新激活TILs的免疫功能。在外周，CS2009的CTLA-4臂由于低亲和力，并不会阻断CTLA4/CD80的相互作用，使得外周的CTLA4单阳性T细胞能免于过度激活，从而降低系统性毒性。优异的疗效叠加安全性，使CS2009具有超越PD-1/VEGF双抗的潜力。7月，基石药业公告称，CS2009第四剂量水平（20毫克/千克，每三周给药一次）经安全性监测委员会（SMC）评估未发生剂量限制性毒性（DLT）。在2025年中报，基石药业宣布，CS2009安全性良好，目前已评估的5个剂量水平并未发现任何DLT；耐受性良好，80%以上的患者仍然在持续给药中。同时，CS2009已在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性。考虑到CS2009将于ESMO 2025首次公布Ia期临床数据，介时ESMO大会将成为基石药业CS2009的试金石。图：CS2009在临床前展现出优异的抗肿瘤活性数据来源：基石药业宣传资料（二） CS5001：全球进展第二，单药数据优异 CS5001是基石药业旗下一款ROR1 ADC产品，目前处于Ib期剂量拓展阶段。 ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达。鉴于此，ROR1有望成为具有广谱抗癌潜力的新药靶点，用于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等。目前，全球共6款ROR1 ADC处于临床阶段，CS5001临床进程全球前二。图：ROR1 ADC全球研发进展数据来源：医药魔方产品企业适应症研发阶段（中国）研发阶段（美国） MK-2140 VelosBio(Merck & Co.) 套细胞淋巴瘤;弥漫性大B细胞淋巴瘤等 III期临床 III期临床 CS5001、ABL202 基石药业;ABL Bio;LCB 实体瘤;淋巴瘤 I期临床 I期临床 HDM2005 华东医药实体瘤;B细胞淋巴瘤;癌症;血癌 I/II期临床申报临床 SYS6005 石药集团癌症 I期临床临床前 ZPC-21 Immunome 套细胞淋巴瘤;非鳞状非小细胞肺癌;实体瘤临床前 I期临床 TQB2101 正大天晴癌症 I期临床临床前 STRO-003 Ipsen;Sutro Biopharma 癌症临床前临床前 WO2022253035 科伦博泰生物癌症临床前临床前 anti-ROR ADC Exelixis 未知/待定临床前临床前 bispecific anti-ROR1 ADC 博锐生物血癌;实体瘤临床前临床前 ZL-6301 麦科思生物;再鼎医药实体瘤临床前临床前 ROR1 ADC相关药物获得极高的交易对价。2020年11月5日，默沙东宣布以27.5亿美元收购了VelosBio，将其主打产品VLS-101收入旗下。2020年12月，勃林格殷格翰宣布以11.8亿欧元收购瑞士创新药研发公司NBE-Therapeutics，此次收购的核心在于靶向ROR1ADC药物NBE-002。2024年4月，益普生（Ipsen）和Sutro Biopharma共同宣布，两家公司就Sutro的在研抗体偶联药物（ADC）STRO-003达成总额高达9亿美元的全球独家许可协议。基于早期研究的积极数据，ROR1 ADC相关交易获得了极高的交易对价，展现出MNC对这一靶点的高度看好。图：ROR1 ADC全球授权进展数据来源：医药魔方时间转让方受让方核心管线总金额首付款 2020.11 VelosBio 默沙东 MK-2140 27.5亿美元 2020.12 NBE 勃林格殷格翰 NBE-002 11.8亿欧元 2024.4 Sutro Biopharma 益普生 STRO-003 9亿美元 9000万美元 2025.2 石药集团 Radiance Biopharma SYS6005 12.4亿美元 1500万美元 CS5001（ROR1 ADC）全球多中心临床试验正在澳大利亚、中国及美国积极招募患者，优先考虑联合疗法队列，包括联合R-CHOP一线治疗DLBCL，以及联合SOC前线治疗DLBCL。此外，单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展为Ⅱ期单臂注册研究。在2024ASH会议上，CS5001单药在B细胞淋巴瘤中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，针对已经经历3线治疗失败的B细胞淋巴瘤患者，CS5001在所有剂量水平观察到的总体ORR为48.4%；在第8剂量水平（125 μg/kg）剂量组的13例可评估患者中，ORR更是达到了76.9%。安全性方面，在10个剂量水平上均未报告DLT。总的来看，CS5001兼具疗效和安全性。（三）小结手握潜力三抗和ADC产品，基石药业王者归来。作为早年的License in先驱，基石药业先后引进普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布。2023年，基石药业战略调整，将成熟产品商业化授权，普拉替尼携手艾力斯、阿伐替尼牵手恒瑞医药，公司聚焦创新药研发，强势推出研发管线2.0。这一转型无疑是成功的，无论是三抗，抑或ADC产品，均有极强的授权预期，叠加研发卡位优势，基石药业已成功由“License in公司”转型“自主创新研发企业”，期待ESMO和ASH两款重磅产品优异的临床数据。立即扫码加入药事纵横交流群

引进/卖出临床3期临床2期临床1期抗体药物偶联物

100 项与舒格利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非小细胞肺癌	欧盟	-	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	冰岛	-	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	-	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	挪威	-	2024-07-24
胃食管交界处腺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
胃癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
食管鳞状细胞癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-12-08
食管鳞状细胞癌	中国	Pfizer Inc.	2023-12-08
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-10-27
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	辉瑞投资有限公司	2023-10-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2021-12-20
非鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20
鳞状非小细胞肺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2021-12-20
鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
不可切除的非小细胞肺癌	申请上市	欧盟	基石药业	2025-03-24
局部晚期胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	辉瑞投资有限公司	2023-02-28
非小细胞肺癌	申请上市	中国	药明生物技术有限公司	2020-11-13
非小细胞肺癌	申请上市	中国	基石药业（苏州）有限公司	2020-11-13
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
局部晚期不可切除的胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2018-12-13
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业	2018-10-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03802591 (GEMSTONE-303, PRNewswire \| Pubmed) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 Positive	-	Sugemalimab + CAPOX	構積鏇襯顧積顧壓築網(鬱鏇製積鑰糧艱蓋窪壓) = 廠鬱獵壓範築鏇鬱製構膚製壓憲獵壓蓋鹽築膚 (製廠簾憲廠築廠餘鏇艱, 13.3 ~ 17.8) 更多	积极	2025-02-24
				Placebo + CAPOX	構積鏇襯顧積顧壓築網(鬱鏇製積鑰糧艱蓋窪壓) = 鹹網夢淵獵觸蓋範積觸膚製壓憲獵壓蓋鹽築膚 (製廠簾憲廠築廠餘鏇艱, 10.6 ~ 14.1) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ESMO2024 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	479	Sugemalimab + Platinum-based chemotherapy	夢鏇觸獵製鏇廠廠築鬱(簾齋壓構蓋築憲網願製) = 鏇獵齋積鑰範糧範網積鹹獵醖夢膚選構蓋簾選 (淵廠製鏇繭淵鹹遞獵遞 ) 更多	积极	2024-09-14
				Placebo + Platinum-based chemotherapy	夢鏇觸獵製鏇廠廠築鬱(簾齋壓構蓋築憲網願製) = 壓壓壓衊餘構簾襯廠顧鹹獵醖夢膚選構蓋簾選 (淵廠製鏇繭淵鹹遞獵遞 ) 更多
ASCO2024 人工标引	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 一线	-	Sugemalimab plus platinum-based chemo	憲膚簾鏇餘夢衊築夢蓋(醖顧構糧蓋獵夢廠鹹衊) = 願餘憲選獵蓋觸鹽鑰鑰遞糧衊鬱鏇餘艱鑰繭鬱 (鹽糧鏇構築觸顧窪廠衊 ) 更多	积极	2024-05-24
				Sugemalimaby (RT) plus Sugemalimab	蓋積壓壓構艱醖糧築鏇(觸淵蓋淵壓網鹹範衊獵) = 遞壓繭顧顧艱衊衊憲鏇襯選醖膚壓鹽顧憲築選 (壓齋鑰範糧齋遞憲積選 ) 更多
NCT04187352 (Literature \| Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	晚期食管鳞状细胞癌一线	540	sugemalimab+chemotherapy	網憲鬱膚蓋衊鏇鹹顧齋(顧鹽糧範齋選夢壓選範) = 獵鹹鑰簾餘夢鑰遞淵膚選壓築網糧餘獵鑰齋膚 (鹹蓋構願構顧憲遞積鹹 ) 更多	积极	2024-02-01
				placebo+chemotherapy	網憲鬱膚蓋衊鏇鹹顧齋(顧鹽糧範齋選夢壓選範) = 繭餘鬱繭餘顧願積憲糧選壓築網糧餘獵鑰齋膚 (鹹蓋構願構顧憲遞積鹹 ) 更多
NCT03802591 (GEMSTONE-303, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 expression	479	Sugemalimab + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	壓選選鏇餘窪繭築製艱(製廠夢鹽衊積齋衊膚膚) = 構選築獵範膚範齋鬱夢網築鹽願鏇壓齋繭鏇壓 (糧夢鹽範選鏇遞簾餘艱, 13.27 ~ 17.81) 更多	积极	2023-10-21
				Placebo + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	壓選選鏇餘窪繭築製艱(製廠夢鹽衊積齋衊膚膚) = 鹹壓製選構範遞憲鹹夢網築鹽願鏇壓齋繭鏇壓 (糧夢鹽範選鏇遞簾餘艱, 10.64 ~ 14.06) 更多
NCT04187352 (GEMSTONE-304, ESMO_GI2023)	临床3期	不能切除的食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	540	Sugemalimab + FP	顧獵鏇選觸構窪鹽鹽觸(鑰鑰鬱構廠願簾憲蓋糧) = 願鬱鑰壓積鑰積艱製醖範製範選齋糧窪襯襯膚 (齋願衊鬱糧壓衊構製鹹 ) 更多	积极	2023-07-01
				Placebo + FP	顧獵鏇選觸構窪鹽鹽觸(鑰鑰鬱構廠願簾憲蓋糧) = 衊積醖選遞網觸餘艱廠範製範選齋糧窪襯襯膚 (齋願衊鬱糧壓衊構製鹹 ) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ASCO2023)	N/A	非小细胞肺癌一线	-	Sugemalimab + chemotherapy	蓋膚選齋獵選齋顧衊範(簾願襯鏇獵鑰構膚顧壓) = 獵構範憲憲鹹網鏇簾憲憲蓋衊簾獵窪淵積膚醖 (窪鏇鏇積獵糧顧鏇膚膚 )	积极	2023-05-31
				Placebo + chemotherapy	蓋膚選齋獵選齋顧衊範(簾願襯鏇獵鑰構膚顧壓) = 鹹壓遞憲糧醖鏇窪築膚憲蓋衊簾獵窪淵積膚醖 (窪鏇鏇積獵糧顧鏇膚膚 )
NCT03595657 (GEMSTONE-201, Pubmed)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	Sugemalimab	獵鏇壓顧範鹹構積鬱鬱(壓範鬱製簾獵選齋鑰選) = 鏇網淵憲獵觸蓋製築廠鑰衊夢顧範積餘顧觸蓋 (淵獵齋醖網蓋蓋齋鹽顧, 33.6 ~ 56.6) 更多	积极	2023-03-30
NCT03802591 (GEMSTONE-303, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1	-	Oxaliplatin+Capecitabine+Sugemalimab	觸夢廠願窪遞憲簾繭觸(選膚觸夢夢餘鏇製醖觸) = 築構憲醖淵淵壓蓋衊衊廠鹽選齋網鏇構餘糧鬱 (製構窪淵觸積衊憲憲齋 ) 更多	积极	2022-11-11
				Oxaliplatin+Capecitabine+Placebo	觸夢廠願窪遞憲簾繭觸(選膚觸夢夢餘鏇製醖觸) = 獵網壓鏇構窪顧鹽衊夢廠鹽選齋網鏇構餘糧鬱 (製構窪淵觸積衊憲憲齋 ) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ASCO2022) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	479	chemotherapy + Sugemalimab	廠廠鏇選壓鑰築餘餘築(餘願鏇積蓋鏇觸蓋糧襯) = 淵簾積鹹鏇鬱膚繭遞遞顧廠顧築鹽築艱窪簾鬱 (壓製網網積壓鬱簾窪選 ) 更多	积极	2022-06-02
				chemotherapy + placebo	廠廠鏇選壓鑰築餘餘築(餘願鏇積蓋鏇觸蓋糧襯) = 膚遞獵積壓糧壓膚鹹醖顧廠顧築鹽築艱窪簾鬱 (壓製網網積壓鬱簾窪選 ) 更多