更新于：2024-11-04

Benmelstobart

贝莫苏拜单抗

更新于：2024-11-04

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

广泛期小细胞肺癌转移性肾细胞癌不可切除的肾细胞癌+ [23]

非在研适应症

肢端雀斑恶性黑色素瘤胆道腺癌晚期胆管癌+ [8]

原研机构

在研机构

非在研机构

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)

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序列信息

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT06621095 / Not yet recruiting临床2期IIT

Anlotinib Plus Benmelstobart and AG Versus AG in First-line Treatment of Advanced Metastatic Pancreatic Cancer: a Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial (ALTER-PA-001)

This study is designed to explore the efficacy and safety of anlotinib combined with benmelstobart and AG (nab-paclitaxel and gemcitabine) as first-line treatment compared with AG (nab-paclitaxel and gemcitabine) in metastatic pancreatic cancer.

开始日期2024-10-30

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

[+1]

NCT06603974 / Not yet recruitingN/AIIT

An Exploratory Study of Benmelstobart in Combination with Antiangiogenesis Drugs and Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Progressive Gastric Cancer / Gastroesophageal Junction Carcinoma

The goal of this clinical trial is to evaluate the major pathological response (MPR) rate of locally advanced gastric cancer / gastroesophageal junction cancer treated with bemosumab combined with antiangiogenic drugs and neoadjuvant chemotherapy.
Researchers will use drug Benmelstobart in combination with antiangiogenesis drugs and newadjuvant chemotherapy to see if the drug works to treat locally advanced gastric cancer / gastroesophageal junction cancer.
Participants will:injection drug Benmelstobart，On the first day of each cycle, 3 weeks (21 days) were a treatment cycle.

开始日期2024-10-16

申办/合作机构

西京医院第四军医大学

NCT06662006 / Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Second-line Therapy by Nal-IRI/5-FU/LV Chemotherapy Combined with PD-L1 Inhibitor and Multi-target Anti-angiogenic Small Molecule±SBRT in Metastatic Pancreatic Cancer Patients: a Prospective, Multicentre, Single-arm, Multi-cohort Study

This study is a single-arm, multi-center, multi-cohort, prospective clinical study initiated by the investigator.
The indication of this study is: patients with advanced metastatic pancreatic cancer who have progressed after first-line chemotherapy. Eligible patients will be assigned to liposomal irinotecan (nal-IRI) plus 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) (nal-IRI/5-FU/LV) combined with benmelstobart and anlotinib ± SBRT.
The total sample size for this study is expected to be 56 subjects.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

南京鼓楼医院

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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339

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2024-12-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Synthesis and immunotherapy efficacy of a PD-L1 small-molecule inhibitor combined with its 131I-iodide labelled isostructural compound

Article

作者: Lin, Jianguo ; Gao, Xiaoqing ; Xi, Hongjie ; Zhang, Nan ; Zhu, Junyi ; Lv, Gaochao ; Qiu, Ling ; Hu, Xin ; Peng, Ying ; Xie, Quan

Although antibody-based immune checkpoint blockades have been successfully used in antitumor immunotherapy, the low response rate is currently the main problem. In this work, a small-molecule programmed cell death-ligand (PD-L1) inhibitor, LG-12, was developed and radiolabeled with ¹³¹I to obtain the chemically and biologically identical radiopharmaceutical [¹³¹I]LG-12, which aimed to improve the antitumor effect by combination of LG-12 and [¹³¹I]LG-12. LG-12 showed high inhibitory activity to PD-1/PD-L1 interaction. The results of cell uptake and biodistribution studies indicated that [¹³¹I]LG-12 could specifically bind to PD-L1 in B16-F10 tumors. It could induce immunogenic cell death and the release of high mobility group box 1 and calreticulin. The combination of [¹³¹I]LG-12 and LG-12 could significantly inhibit tumor growth and resulted in enhanced antitumor immune response. This PD-L1 small-molecule inhibitor based combination strategy has great potential for tumor treatment.

2024-11-01·BRAIN BEHAVIOR AND IMMUNITY

Exogenous PD-L1 binds to PD-1 to alleviate and prevent autism-like behaviors in maternal immune activation-induced male offspring mice

Article

作者: Liu, Hao ; Wang, Hui ; Fan, Linlin ; Liang, Shengjun ; Jiang, Yutong ; Qin, Qian ; Wang, Han ; Wu, Lijie ; Zeng, Xin ; Zheng, Danyang ; Liang, Shuang ; Li, Mengyue

Autism Spectrum Disorder (ASD) is a neurodevelopmental disorder caused by the interaction of multiple pathogenic factors. Epidemiological studies and animal experiments indicate that maternal immune activation (MIA) is closely related to the development of ASD in offspring. A large number of pro-inflammatory cytokines are transferred from the placenta to the fetal brain during MIA, which impedes fetal neurodevelopment and is accompanied by activation of immune cells and microglia. Programmed cell death protein 1 (PD-1) can be highly expressed on the surface of various activated immune cells, when combined with programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), it can activate the PD-1/PD-L1 pathway and exert powerful immunosuppressive effects, suggesting that this immune checkpoint may have the potential to treat MIA-induced ASD. This study combined bioinformatics analysis and experimental validation to explore the efficacy of Fc-fused PD-L1 (PD-L1-Fc) in treating MIA-induced ASD. Bioinformatics analysis results showed that in human placental inflammation, IL-6 was upregulated, T cells proliferated significantly, and the PD-1/PD-L1 pathway was significantly enriched. The experimental results showed that intraperitoneal injection of poly(I:C) induced MIA in pregnant mice resulted in significant expression of IL-6 in their serum, placenta, and fetal brain. At the same time, the expression of PD-1 and PD-L1 in the placenta and fetal brain increased, CD4⁺ T cells in the spleen were significantly activated, and PD-1 expression increased. Their offspring mice exhibited typical ASD-like behaviors. In vitro experiments on primary microglia of offspring mice have confirmed that the expression of IL-6, PD-1, and PD-L1 is significantly increased, and PD-L1-Fc effectively reduced their expression levels. In the prefrontal cortex of MIA offspring mice, there was an increase in the expression of IL-6, PD-1, and PD-L1; activation of microglial cells, and colocalization with PD-1. Then we administered brain stereotaxic injections of PD-L1-Fc to MIA offspring mice and intraperitoneal injections to MIA pregnant mice. The results indicated that PD-L1-Fc effectively suppressed neuroinflammation in the frontal cortex of offspring mice and partially ameliorated ASD-like behaviors; MIA in pregnant mice was significantly alleviated, and the offspring mice they produced did not exhibit neuroinflammation or ASD-like behaviors. In summary, we have demonstrated the therapeutic ability of PD-L1-Fc for MIA-induced ASD, aiming to provide new strategies and insights for the treatment of ASD.

2024-10-01·NATURE MEDICINE

Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial

Article

作者: Yu, Yan ; Chen, Hualin ; Shi, Jianhua ; Zhuang, Wu ; Xie, Chao ; Fang, Haohui ; Gu, Yuhai ; Zhang, Peng ; Li, Baolan ; Zhong, Diansheng ; Wang, Jie ; Zheng, Yulong ; Ye, Xianwei ; Xie, Conghua ; Gu, Kangsheng ; Xu, Yanhua ; Sun, Hong ; Zhang, Wei ; Zhou, Ningning ; Shu, Yongqian ; Wu, Rong ; Wang, Minghui ; Yang, Huaping ; Wang, Daqing ; Hu, Qun ; Wu, Di ; Li, Xingya ; Lai, Jinhuo ; Huang, Chun ; Xu, Xingxiang ; Yi, Tienan ; Wei, Shihong ; Lin, Haifeng ; Li, Jinzhang ; Chen, Jianhua ; Chen, Xingwu ; Wu, Guowu ; Yang, Runxiang ; Lu, Ping ; Wang, Zaiyi ; Lin, Daren ; Yu, Guohua ; Liu, Chunling ; Cheng, Ying ; Jiang, Ou ; Wang, Qiming

Abstract:

Immunochemotherapy is the first-line standard for extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC). Combining the regimen with anti-angiogenesis may improve efficacy. ETER701 was a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled phase 3 trial that investigated the efficacy and safety of benmelstobart (a novel programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor) with anlotinib (a multi-target anti-angiogenic small molecule) and standard chemotherapy in treatment-naive ES-SCLC. The ETER701 trial assessed two primary endpoints: Independent Review Committee-assessed progression-free survival per RECIST 1.1 and overall survival (OS). Here the prespecified final progression-free survival and interim OS analysis is reported. Patients randomly received benmelstobart and anlotinib plus etoposide/carboplatin (EC; n = 246), placebo and anlotinib plus EC (n = 245) or double placebo plus EC (‘EC alone’; n = 247), followed by matching maintenance therapy. Compared with EC alone, median OS was prolonged with benmelstobart and anlotinib plus EC (19.3 versus 11.9 months; hazard ratio 0.61; P = 0.0002), while improvement of OS was not statistically significant with anlotinib plus EC (13.3 versus 11.9 months; hazard ratio 0.86; P = 0.1723). The incidence of grade 3 or higher treatment-related adverse events was 93.1%, 94.3% and 87.0% in the benmelstobart and anlotinib plus EC, anlotinib plus EC, and EC alone groups, respectively. This study of immunochemotherapy plus multi-target anti-angiogenesis as first-line treatment achieved a median OS greater than recorded in prior randomized studies in patients with ES-SCLC. The safety profile was assessed as tolerable and manageable. Our findings suggest that the addition of anti-angiogenesis therapy to immunochemotherapy may represent an efficacious and safe approach to the management of ES-SCLC. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04234607.

275

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2024-11-01

·今日头条

一张表掌握！国内上市22种爆款癌症免疫疗法PD-1/L1适应症大盘点

2024年3月，全球首个获批胃/胃食管结合部腺癌适应症的PD-L1单抗药物--舒格利单抗在中国上市； 2024年5月，全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药依沃西单抗在中国震撼上市； 2024年，三款国研PD-1/L1获批小细胞肺癌一线治疗！ ... ... 中国新药研发以雷霆万钧之势，已赫然跃居全球领跑梯队之巅！自首款国产PD-1特瑞普利单抗破晓问世，仅仅数载光阴，我们见证了17颗璀璨的国产免疫疗法新星腾空而起，加之5款进口PD-1/L1/CTLA-4，目前国内上市的免疫检查点类药物已多达22种，一举超越昔日领航者——美国！这不仅是数字的飞跃，更是中国科研力量崛起的轰鸣，宣告着一个新时代的降临：中国，已屹立于世界抗癌药物研发的巅峰，为万千癌症患者点亮了希望之光，终结了长久以来绝望等待与药物匮乏的暗夜！国内22款免疫检查点抑制剂上市，适应症及医保信息大盘点十年，从初现疗效到成功上市，PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是最成功的肿瘤免疫疗法之一，成功掀起了肿瘤治疗的革命，引领癌症治疗的变革！至此，国内已有22款免疫检查点抑制剂上市，覆盖了常见的肺癌，胃癌，结直肠癌，乳腺癌等近20种癌症类型，包括9款国产PD-1，5款国产的PD-L1，2款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，1款PD-1/VEGF双特异性抗体，2款进口PD-1，2款进口的PD-L1和一款进口的CTLA-4抑制剂。全球肿瘤医生网医学部将目前国内上市的这22款药物医保用药信息做了详细的盘点，点开可查看大图，病友们可以收藏备用）免疫治疗药物为什么具有“治愈”癌症的潜力？ T细胞是人体重要的免疫细胞，初中的生物课大家都学过，T细胞在体内行使杀灭细菌病毒及癌细胞等异常物质的职责。T细胞上会有很多蛋白质表达，左边是攻击性受体，让T细胞“杀杀杀”，右边这些都是抑制性的受体，让T细胞“停停停”。免疫检查点就是属于右边喊“停停停”类型的，避免杀伤过度，杀伤自身的细胞，出现自身免疫性疾病。但同时也给了癌细胞可乘之机。以PD-1举例：T细胞表面表达PD-1，癌细胞表面的PD-L1和它结合，一旦他们握手言和就相当于肿瘤细胞告诉癌细胞，我是自己人你别打我了，从而导致肿瘤的发生。医学家就针对这个机制研发了免疫检查点疗法，通过阻断 T 细胞中限制有效抗肿瘤免疫反应的抑制途径，从而恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤功能，彻底改变了癌症治疗。第一个被应用于医疗实践的免疫检测点是CTLA-4，由美国学者James Allison发现并花了10年左右证实其功能，伊匹单抗就是针对CTLA-4的首款免疫药物；第二个被发现和应用的就是PD1，首先被日本学者本庶佑发现，并被证实其效用；这两位专家都因在免疫检查点抑制剂领域的卓越贡献获得了2018年诺贝尔医学奖。第三个是1990 年被发现的第三个检查点LAG-3，2022年3月，我们也迎来了全球首款LAG-3抑制剂-Relatlimab（瑞拉利单抗）。原文链接：里程碑！全球首款LAG-3免疫疗法获批上市！“史上最强”肿瘤双免疫疗法诞生！免疫治疗被誉为攻克癌症的希望，掀起了肿瘤治疗的革命，这种疗法的神奇之处在于： 1.恢复人体自身的免疫系统抵御、攻击癌症，因此比传统的化学药物整体副作用小的多； 2.具有适合多种癌症类型的广谱抗癌效果； 3.一旦起效，可以让晚期癌症患者长期生存甚至达到临床治愈。因此，免疫治疗已成为肿瘤患者的“特效”药物，也成为了全球研发的热点！除了CTLA-4,PD-1/L1,LAG-3等免疫检查点抑制剂，全球还有众多新药正在研发中，如TIGIT抑制剂，TIM-3抑制剂等等。好消息是，多款国内外上市及在研的新型免疫疗法在国内进行临床试验正在招募患者，想申请新型免疫疗法的患者可以将基因检测报告，病理报告提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估，我们的专家将为您全面分析检测报告，匹配能够入组的临床试验，以及有无新药可以使用。

免疫疗法上市批准

2024-10-31

·微信

国产PD-L1首度在英国获批

今日（10月31日），基石药业发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。 01 再下一城此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。据新闻稿，舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。目前，NMPA已批准舒格利单抗5项适应症：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。 02 还有哪些布局？基石药业成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业。截至目前，基石药业已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体，以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。图1 基石药业产品管线图片来源：基石药业官网 CS5001 CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓前毒素载荷和连接子。CS5001只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。 CS1003 CS1003是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗。与已经获批或正在临床试验的大多数结合人源及猴PD-1的单克隆抗体相比，CS1003不仅能够结合人源及鼠源PD-1，而且在同源小鼠肿瘤模型的药效测试中，表现出独特的竞争优势。参考资料： 1、https://www.cstonepharma.com/develop/p3.html 2、https://mp.weixin.qq.com/s/9F1906G2lFkf2ohU-Xm7qg 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准抗体药物偶联物免疫疗法临床3期孤儿药

2024-10-30

·药闻康策

2024年医保谈判结果出炉在即

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 2024年的医保谈判已进入关键节点。国家医保预谈判已于10月16日至10月18日进行。预谈判相当于是企业与国家医疗保障局在正式进行医保谈判前所举行的一次沟通会，由国家医疗保障局牵头，各个公司市场准入部门的相关负责人参与。根据6月份国家医保局公布的《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，时间节奏、流程和过往医保目录调整基本一致。2024年11月将公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。创新药纳入国家医保药品目录代表着药品以量换价，有望减轻患者群体的治疗负担，优化患者的治疗方案，让创新药真正的“飞入寻常百姓家”。本文将详细梳理2024年有望纳入国家医保药品目录的重磅国产创新药。表：2024 年国家药品目录调整工作程序（一）康方生物：两款双抗产品参与医保谈判康方生物旗下的两款双抗产品可谓今年医保谈判“关注度最高的产品”。卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF）均将参与2024年医保谈判。卡度尼利单抗于2022年6月上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024 年9月30日，卡度尼利单抗第二项适应症——一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌获批上市。卡度尼利单抗将参与2024年医保谈判，为了参加医保谈判，康方生物于6月主动下调卡度尼利单抗价格并且取消赠药——单价从13220元 /125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。依沃西单抗于2024年5月上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗的上市基于III期临床HARMONi的研究结果。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。经IRRC评估，接受AK112治疗的患者mPFS为7.06m（vs 安慰剂组 4.80m）（HR = 0.46【0.34, 0.62]，P<0.0001）。AK112组患者ORR为 50.6%（vs 安慰剂组 35.4%）。（二）贝达药业：贝福替尼一线NSCLC适应症目前，共8款EGFR-TKi已获批上市，包括贝达药业的埃克替尼、贝福替尼，艾力斯的伏美替尼，江苏豪森的阿美替尼，阿斯利康的吉非替尼、奥希替尼，倍而达的甲磺酸瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼。EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）市场庞大，艾力斯的伏美替尼纳入医保后，放量明显，2023年全年收入超20亿元，2024年上半年更是突破15亿元，全年有望突破30亿元。在本次医保谈判中，贝福替尼用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症将参与本轮医保谈判。在2023年底的医保谈判中，贝福替尼二线非小细胞肺癌适应症已降价52%纳入国家医保目录。瑞齐替尼和瑞厄替尼均将参与本次的国家医保谈判，适应症均为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。可以预见，未来EGFR-TKI的竞争将日益激烈。（三）先声药业：曲拉西利和恩立妥参与医保谈判曲拉西利是选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）的一过性抑制剂。曲拉西利由先声药业与G1 Therapeutics合作开发，2020年8月，先声药业与G1公司达成独家授权合约，获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，适应症为降低广泛期小细胞肺癌患者化疗引起的骨髓抑制的发生。恩立妥（CMAB009）是首个获准进入临床研究的国产EGFR抗体，于2024年6月获批上市，用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。Ⅲ期临床研究数据显示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者中，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS，13.133个月 vs 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs 1.9年，P=0.024）。（四）泽璟制药：重组人凝血酶重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，于2024年1月获批上市。重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。目前国内已上市的人血浆提取或动物血浆提取的凝血酶均属于非高度提纯产品。特别是动物血浆提取的凝血酶，由于含有异种蛋白，使用后可能会诱导人体产生抗药抗体，进而增加患者在接受手术或治疗时发生出血或形成血栓的风险。重组人凝血酶具备与天然凝血酶相同的功能，且纯度和活性更高，止血疗效、安全性及低免疫原性特征已经通过Ⅲ期临床研究验证，是具有更优生物安全特性的凝血酶产品。重组人凝血酶作为一款止血产品，纳入医保目录对于药品进院帮助较大，2024年底的医保谈判有望成为重组人凝血酶放量的关键。（五）多款免疫检查点抑制剂将参与医保谈判目前国内共有11款PD-1品种上市，其中包括2款进口PD-1及9款国产PD-1。多款医保目录内PD-1在2024年新增大适应症，如替雷利珠单抗新增小细胞肺癌适应症，特瑞普利单抗新增小细胞肺癌和三阴乳腺癌适应症，卡瑞利珠单抗新增仑伐替尼经治肝癌适应症，均将参与此次医保谈判。此外，多款未在医保目录内的PD-1将角逐此次医保谈判，包括康方生物的派安普利单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗。鉴于PD-1抑制剂竞争的加剧，目前免疫检查点抑制剂的关注度已远不及当年。（来源：药事纵横作者：红局）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

临床3期上市批准申请上市

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-08-01
不可切除的肾细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-08-01
子宫内膜癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-01-31
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-01-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-01-12
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
晚期胆道癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-26
肾肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-08-25
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-06-01
非小细胞肺癌 III期	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-05-27

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05111366 (ALTER-H006, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肝细胞癌辅助	38	Anlotinib+TQB2450	艱襯範餘簾夢範網廠衊(鏇糧鹹鹹壓繭淵網構繭) = 餘蓋積醖網膚鹽觸餘鬱夢鑰積醖艱鹽淵鹽簾醖 (淵鹹鏇鹽鹹壓網觸醖衊, 28.61 ~ 72.50) 更多	积极	2024-09-16
ESMO2024	N/A	ER低表达乳腺癌	-	PD-L1 (ER-low (ER=1-9%/HER2-))	膚壓憲糧繭築選齋艱夢(糧廠淵構餘遞鹽顧製鑰) = 憲顧築壓廠憲齋衊積獵艱範夢製醖鬱構餘鑰膚 (艱鏇顧淵衊繭顧簾選膚 )	-	2024-09-15
ESMO2024	N/A	ER低表达乳腺癌	-	PD-L1 (Triple-negative (TN) (ER=0%/HER2-))	膚壓憲糧繭築選齋艱夢(糧廠淵構餘遞鹽顧製鑰) = 鹹窪窪餘觸淵簾衊製糧艱範夢製醖鬱構餘鑰膚 (艱鏇顧淵衊繭顧簾選膚 )	-	2024-09-15
ChiCTR1900026273 (WCLC2024) 人工标引	临床2期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR+	55	Benmelstobart	憲鏇衊壓膚遞鏇願網築(餘鑰構鬱繭艱遞夢餘積) = 網繭網構鹹糧簾醖餘網餘夢繭窪鹹鏇製艱糧鑰 (製網齋淵鬱顧淵遞願願, 6.28 ~ 11.76) 更多	积极	2024-09-10
WCLC2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	6,178	Anlotinib+Benmelstobart+Chemotherapy	網蓋積鏇觸窪遞窪壓鑰(艱鑰選壓襯築壓構淵鬱): HR = 0.32 (95% CI, 0.25 ~ 0.4) 更多	积极	2024-09-07
WCLC2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	6,178	Chemotherapy alone	網蓋積鏇觸窪遞窪壓鑰(艱鑰選壓襯築壓構淵鬱): HR = 0.32 (95% CI, 0.25 ~ 0.4) 更多	积极	2024-09-07
NCT04234607 (ETER701, Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线 programmed death-ligand 1 (PD-L1)	-	Benmelstobart and Anlotinib plus Etoposide/Carboplatin (EC)	顧鏇鏇壓膚蓋鏇壓鬱鏇(廠積構廠獵範範襯簾壓) = 觸醖顧廠糧膚簾蓋餘壓憲艱廠鑰構範繭窪構淵 (觸願簾範獵淵衊夢製獵 ) 更多	积极	2024-07-11
NCT04234607 (ETER701, Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线 programmed death-ligand 1 (PD-L1)	-	Placebo and Anlotinib plus EC	顧鏇鏇壓膚蓋鏇壓鬱鏇(廠積構廠獵範範襯簾壓) = 觸願淵簾壓鹽糧顧網窪憲艱廠鑰構範繭窪構淵 (觸願簾範獵淵衊夢製獵 ) 更多	积极	2024-07-11
ESMO_GI2024	N/A	肿瘤新辅助 PD-L1	179	PD-L1 (Upfront surgery)	鬱顧積窪網積艱醖鹹衊(廠糧鹽簾範鑰範鹽襯夢) = 廠選鑰鬱鑰衊鏇壓簾鹹蓋膚網蓋淵淵鏇網餘簾 (選築選鑰淵網衊廠願壓 ) 更多	不佳	2024-06-20
ESMO_GI2024	N/A	肿瘤新辅助 PD-L1	179	Chemotherapy	鬱顧積窪網積艱醖鹹衊(廠糧鹽簾範鑰範鹽襯夢) = 築鏇獵齋壓衊顧選齋憲蓋膚網蓋淵淵鏇網餘簾 (選築選鑰淵網衊廠願壓 ) 更多	不佳	2024-06-20
NCT05013697 (NCT05013697, ASCO2024)	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	50	TQB2450	製夢網選壓構積齋鑰鏇(遞艱廠積構襯膚簾獵憲) = 夢願鬱範鏇簾襯淵夢製網鹹鏇繭選簾簾範鬱觸 (築廠膚鹹簾網夢獵糧網, 48.73 ~ 79.79) 更多	积极	2024-05-24
CTR20190938 (phase II study of anlotinib and an anti-PDL1 antibody, ASCO2024)	临床2期	肺泡软组织肉瘤	29	Anlotinib (12mg)	醖繭積鹹顧餘憲簾鹽選(網網獵積襯觸構襯壓觸) = 鬱製鏇鏇觸膚蓋願顧顧廠餘餘顧鑰廠廠糧糧構 (窪選蓋鬱選齋繭繭憲憲 )	积极	2024-05-24
NCT03460457 (Pubmed) 人工标引	临床1期	晚期癌症	40	TQB2450	範繭醖獵鬱顧鹽簾襯鏇(餘願鹹廠顧壓繭窪願憲) = No reported 衊範積鏇艱襯積膚鏇繭 (積構鹹窪繭願醖繭窪餘 ) 更多	积极	2024-01-01
NCT05038813 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	46	Anlotinib+TQB2450	鹹網廠齋選壓遞糧範簾(遞鏇繭繭範餘鬱製願範) = 壓齋顧齋範壓醖衊鬱鏇鹹衊觸製襯網範膚繭願 (鏇範範廠範願構範築夢, 54.2 ∼82.3) 更多	积极	2023-10-23