Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

转移性肾细胞癌不可切除的肾细胞癌子宫内膜癌+ [30]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

104

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT07193186

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Anlotinib and Benmelstobart as Second-line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Differentiated Thyroid Cancer

This study is a multicenter, open-label, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Benmelstobart in combination with Anlotinib as a second-line treatment for locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer. Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will receive Benmelstobart (1200mg, d1, q3w) in combination with Anlotinib (12mg, qd, d1-14, q3w). Treatment will continue until disease progression, voluntary withdrawal of informed consent, intolerable toxicity, or until the investigator determines that the patient no longer benefits. For locally advanced patients, if the disease converts from unresectable or borderline unresectable to resectable after treatment, surgical intervention will be performed.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2500108817

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Combination Therapy with Hypofractionated Radiotherapy, GM-CSF, and Benmelstobart Followed by Bemzutizumab Plus Anlotinib Maintenance in Driver Mutation-Negative Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Who Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Therapy: A Single-Arm Exploratory Study

开始日期2025-09-30

申办/合作机构-

ChiCTR2500108531

/ Recruiting临床2期IIT

The Safety and Efficacy of Benmelstobart Injection in Patients With Advanced Biliary Tract Malignant Tumors

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

山东大学齐鲁第二医院

[+1]

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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279

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Materials Today Bio

Lipid nanoparticle-mediated mRNA/siRNA dual-bioengineered dendritic cell vaccines combined of PD-1/PD-L1 blockade for boosting tumor immunotherapy

Article

作者: Xu, Hong ; Zhan, Jing ; Miao, Ling ; Yang, Dong ; He, Chuan

DC vaccines occupy a pivotal position in the realm of cancer treatment, leveraging the immune system to precisely target and effectively eliminate tumor cells. However, current challenges in tumor DC vaccine development include issues such as limited efficacy and potential upregulation of immunosuppressive molecules like PD-L1 on tumor cells. Herein, we employed microfluidic technology to fabricate lipid nanoparticles (LNPs) that simultaneously encapsulate OVA mRNA (mOVA), encoding the model antigen OVA, and siRNA targeting PD-L1. The LNP/mOVA/siPD-L1 nanoparticles were utilized to transfect bone marrow-derived dendritic cells (BMDCs) to construct dual-bioengineered DC vaccines. Subsequently, the efficacy of the dually bioengineered DC vaccines was verified in both prophylactic and therapeutic tumor vaccine models. The upregulation of PD-L1 protein expression on the surface of tumor cells was further blocked by combination of anti-PD-L1 antibody therapy. Notably, the combined therapy achieved complete tumor suppression and the rechallenge experiments demonstrated the tumor immune memory effect induced by the combined therapy, highlighting its potential to elicit long-lasting immunity against cancer. Overall, our findings suggest that this combined therapy holds significant promise for the treatment, metastasis prevention, and recurrence management of tumors, with potential clinical application value in the future.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HMGB1 assists the predictive value of tumor PD-L1 expression for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody in NSCLC

Article

作者: Masuda, Takeshi ; Oga, Toru ; Horimasu, Yasushi ; Hattori, Noboru ; Yamaguchi, Kakuhiro ; Hamada, Hironobu ; Funaishi, Kunihiko ; Iwamoto, Hiroshi ; Tanahashi, Hiroki ; Oka, Mikio ; Nakashima, Taku ; Kurose, Koji ; Sakamoto, Shinjiro

Abstract:

Background:

The expression of anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) in tumors is widely used as a biomarker to predict the therapeutic efficacy of anti-programmed cell death-1(PD-1)/PD-L1 antibodies. However, the predictive accuracy of this method is limited. High-mobility group box 1 (HMGB1) is known to modulate cancer immunity. Therefore, we investigated the potential of circulatory HMGB1 in combination with PD-L1 expression to predict the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy.

Patients and methods:

This multicenter retrospective study analyzed blood samples collected from 114 patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy at two university hospitals (Hiroshima University Hospital and Kawasaki Medical School Hospital) between December 2015 and October 2020. We evaluated the association of serum HMGB1 levels with tumor response and progression-free survival (PFS).

Results:

Serum HMGB1 levels were significantly higher in patients with complete or partial response than in those with stable or progressive disease. Using receiver operating characteristic analysis, the cut-off level of serum HMGB1 to predict tumor response was determined to be 3.83 ng/mL. PFS was significantly longer in the HMGB1high group than that in the HMGB1low group in the entire cohort (4.3 months vs. 2.3 months) and in patients with NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥ 50% (12.4 months vs. 4.4 months), but not in those with PD-L1 TPS < 50% or unknown.

Conclusion:

HMGB1 may serve as a predictive biomarker for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy in the patients with NSCLC, especially in those with PD-L1 TPS ≥ 50%.

2025-11-01·FREE RADICAL BIOLOGY AND MEDICINE

Astragalin induces immunogenic cell death in liver cancer by targeting NQO2 to promote ROS-mediated endoplasmic reticulum stress pathway

Article

作者: Ercolani, Giorgio ; Lin, Bin ; Weng, Qiaoyou ; Ji, Jiansong ; Qin, Pan ; Han, Mengzhu ; Yang, Wenjing ; Yao, Zouying ; Zheng, Liyun ; Zhao, Zhongwei ; Fang, Shiji ; Zhang, Yeyu ; Chen, Li ; Chen, Minjiang ; Wu, Bin

Astragalin (ASG), a natural flavonoid glycoside, is known for its multiple pharmacological effects. In this study, we explored the antitumor effects of ASG and its underlying mechanism. Specifically, the growth inhibitory effects of ASG were assessed. Apoptosis rate, reactive oxygen species (ROS) accumulation, mitochondrial damage, and the activation of the endoplasmic reticulum stress induced by ASG were assessed. The potential target of ASG was identified and validated. The effects of ASG on immunogenic cell death (ICD) were determined. Furthermore, ASG's growth inhibition was validated in vivo, and its potential synergistic effects with anti-PD-L1 antibody were examined. Our findings demonstrate that ASG effectively inhibits growth in liver cancer cell lines. ASG treatment induces apoptosis by promoting mitochondrial membrane potential disruption and ROS accumulation. Additionally, ASG directly bounds to quinone oxidoreductase 2 (NQO2), leading to a reduction in NQO2 protein levels and subsequent upregulation of key ER stress markers, including p-PERK, p-eIF2α, GRP78, and CHOP. Moreover, ASG induces hallmark features of ICD, including calreticulin exposure, nuclear high mobility group box 1 reduction, and adenosine triphosphate release. ASG-treated liver cancer cells effectively enhance dendritic cell maturation in a coculture system. In vivo, the tumor growth is synergistically inhibited by ASG combined with anti-PD-L1 antibody in Hepa1-6 tumor-bearing mice. This synergy is associated with increased dendritic cell maturation, enhanced CD8⁺ T cell infiltration, and a reduction in regulatory T cells. In conclusion, ASG can be served as a potential anticancer agent for liver cancer and enhance the antitumor efficacy of immunotherapy by activating the ROS-mediated endoplasmic reticulum stress and ICD pathways.

376

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2025-10-31

·E药经理人

国谈DAY2：“肿瘤专场” 火力全开！恒瑞、康方、科伦博泰突围冲刺，礼来、诺华、罗氏携重磅押注

撰文| Erin Kathy 盼望着，盼望着，2025年国谈的“肿瘤专场”终于来了。一场夜雨让北京的温度骤降，却未能浇灭谈判现场的热度。早上八点，贝达、艾力斯、阿斯利康、礼来、罗氏、赛诺菲、诺诚健华、南京圣和等药企代表陆续现身，全国人大会议中心门前一度车水马龙。有人是多年老将，有人是初次登场。随着礼来中国区总经理德赫兰、阿斯利康黄彬、贝达准入老将万江相继亮相，国谈的第二天——肿瘤药的真正主战场，正式拉开帷幕。从今天排期看，上午的主题是血液肿瘤，下午转为实体瘤。这两个领域，几乎构成了创新药竞争的核心战场。血液瘤部分，罗氏、阿斯利康、礼来、恒瑞、诺诚健华等企业集中登场——从单抗到双抗，再到BTK，涵盖了当前最具突破潜力的前沿疗法。而下午的实体瘤谈判，则聚焦肺癌、乳腺癌等高发癌种，诺华、BMS、正大天晴、科伦博泰、康方生物等重量级选手悉数亮相。与往年相比，今年的肿瘤专场显得格外“重”。不仅因为创新产品密集、企业规格高，更因为医保与商保交织博弈，让谈判桌的每一次落笔都多了一分改变格局的意味。寒风中，热度未退。国谈第二日，关于创新、价格与未来支付体系的角力，才刚刚开始。血液瘤赛道火力全开：双抗、BTK齐上阵无论是本土药企还是跨国药企，浩浩荡荡的阵容背后，都是谈判药品的“临床价值份量”在支撑。 E药经理人在现场获悉，今日上午的主要谈判方向聚焦在血液肿瘤领域。该领域对罗氏、强生、阿斯利康等跨国药企而言，是兵家必争之地；对恒瑞、诺诚健华等本土创新力量而言，则是正面突围之战。从通过形式审查的名单来看，跨国药企今年的谈判焦点主要集中在两类产品：双抗与BTK抑制剂。在血液肿瘤产品线上，罗氏无疑是全线最强。自全球首个抗肿瘤单抗利妥昔单抗问世以来，罗氏凭借美罗华、佳罗华、优罗华、高罗华、皓罗华等产品，几乎覆盖了从淋巴瘤到多发性骨髓瘤的各大疾病谱系。今年，罗氏申报的重点产品是CD20/CD3双抗格菲妥单抗注射液，这是全球首个、也是目前唯一针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）采用固定周期治疗的双特异性抗体。有意思的是，罗氏为其选择的参照药正是自家CD79b ADC药物优罗华（维泊妥珠单抗）的联合疗法。如果此次通过专家审评，并入围此次药价谈判，或将再次上演“罗氏打败罗氏”的经典场面。罗氏今年押注DLBCL双抗，而强生则瞄准多发性骨髓瘤（MM）双抗。根据初审名单，强生此次带来的两款FIC级产品——GPRC5D/CD3靶向的塔奎妥单抗注射液与BCMA/CD3靶向的特立妥单抗注射液，均以CAR-T药物伊基奥仑赛注射液为参照。后者单价高达116万元，而双抗相较CAR-T的优势在于可覆盖更多无法接受自体回输的重症患者，且避免单采与制备失败风险。值得注意的是，罗氏的格菲妥单抗申报医保目录，而强生的两款双抗则申报商保创新药目录。 BTK领域的主角，则是阿斯利康与礼来。根据初审名单，阿斯利康此次带来阿可替尼片与阿可替尼胶囊，用于治疗白血病/淋巴瘤。前者为新增品种，后者为续约。相较胶囊，片剂体积缩小50%，更便于吞咽与剂量调整。阿可替尼可谓阿斯利康在中国血液肿瘤市场的先锋之作，其胶囊版也是AZ在华首款获批的血液肿瘤治疗药物。礼来的匹妥布替尼片同样备受关注——这是一款全球首个可用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的BTK抑制剂。换句话说，它填补了BTKi耐药或复发后的治疗空白。目前，针对既往接受过共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗失败的复发或难治性MCL患者尚无标准治疗方案。2025年NCCN指南仅推荐匹妥布替尼和CAR-T用于既往接受过BTKi治疗的套淋患者。2025年CSCO指南中提到对于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者，可以考虑非共价BTK抑制剂匹妥布替尼。初审名单显示，恒瑞主打林普利塞片续约，而诺诚健华除奥布替尼片新增适应证外，还携申报商保目录的CD19单抗坦昔妥单抗登场，由公司首席商务官陈少峰亲自带队，显示出高度重视。 DLBCL赛道竞争已近白热化，但诺诚健华的策略颇为巧妙——其适应证为“联合来那度胺治疗复发或难治且不适合自体干细胞移植（ASCT）的DLBCL成人患者”。据悉，中国DLBCL市场规模达数亿元，其中很大一部分复发患者落在“不适合ASCT”人群中，也意味着坦昔妥单抗可切入大部分的市场空间。相比CAR-T与双抗，单抗的成本优势也更加明显。推荐阅读 * 商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ * 国谈DAY1：“谈成了！”欢呼打破沉寂。AZ率先出场，恒瑞、信达接力，火药味儿重返现场多家再战医保实体瘤要“变天” 国谈第二天下午，诺华、BMS、恒瑞、正大天晴、康方、科伦博泰等一众明星企业亮相。从现场来看，多款实体瘤产品走上谈判桌，与上午的血液瘤品种，一起构成今天药价谈判主战场。抗肿瘤药物一直是医保谈判的重头戏。单从初审名单来看，抗肿瘤和免疫调节剂以96个的数量占据绝对首位，数量远超神经系统药物（43个）、消化系统及代谢药（40个）、心脑血管系统药物（24个）等其他类别。若再往下细分，实体瘤治疗药物又在抗肿瘤领域中占比超过半数，达到49种，涵盖肺癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌等高发癌种，其中肺癌与乳腺癌药品数量远超其他癌种，成为本次初审结果中的“最大赢家”。免疫检查点抑制剂方面，正大天晴的贝莫苏拜单抗、广州兆科的索卡佐利单抗与BMS的纳武利尤单抗均为目录外产品，但选择的申报路径却各不相同。贝莫苏拜单抗与索卡佐利单抗二者均参与过2024年医保谈判，但最终并未纳入，今年“卷土重来”。索卡佐利单抗选择双目录申报。此次申报的适应证为2023年12月获批的首个适应证，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。相同适应证上，康方生物的开坦尼（卡度尼利单抗注射液）已通过2024年医保谈判中纳入了2025年国家医保药品目录。贝莫苏拜单抗则是2024年4月首次获批上市，用于联合安罗替尼和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，当年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼再次获批子宫内膜癌（二、三线）适应证。今年5月获批的第3个适应证，联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。此次再战医保，贝莫苏拜单抗仅申报了商保目录，包括小细胞肺癌、子宫内膜癌与肾细胞癌这三个适应证。 BMS大名鼎鼎的O药（纳武利尤单抗注射液），也从多年“绝缘”变成了今年同时申报医保和商保双目录。从初审名单来看，O药以“目录外条件2/5和目录外条件5”也就是“2019年至2024年获批的适应症发生重大变化”以及“罕见病治疗药品”两个条件参加。 O药作为全球首个获批的PD-1，2018年6月在中国上市，已经获批用于肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌等在内的多种实体瘤领域的治疗。虽然O药是全球明星产品，但国产创新药的崛起也给MNC带来了诸多竞争压力。尤其是近几年国产PD-1雨后春笋般涌现，市场格局也发生了翻天覆地的变化。加之O药在中国的核心专利即将在2026年到期，进医保成了一道“保险”。另一大值得关注的抗体药物偶联物（ADC）也是历年来医保谈判关注的热点。此次初审名单中也有多款产品在列，包括科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗等。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗与恒瑞的瑞康曲妥珠单抗都选择仅申报医保目录。芦康沙妥珠单抗于2024年11月上市，是科伦博泰第一款商业化产品。其首个适应证为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。今年3月，芦康沙妥珠单抗再获批第二个适应证：针对三代EGFR-TKI治疗后失败的非小细胞肺癌。这也让芦康沙妥珠单抗超越吉利德成为全球首个拿到肺癌适应症的TROP2 ADC。此次医保谈判，科伦博泰也申报了这两个适应证。瑞康曲妥珠单抗则在今年5月上市，是中国首个原研肺癌HER2 ADC，参照药为同靶点机制的德曲妥珠单抗，据悉，年费用近24万元。从2024年两款ADC产品纳入医保后的价格降幅来看，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗DS-8201的降幅达49.65%，罗氏的维泊妥珠单抗降幅为39.24%。在去年谈判中落榜的辉瑞与吉利德，再次出战但路径不同。辉瑞的奥加伊妥珠单抗仅申报了商保目录，其参照药品为异基因造血干细胞移植，疗程费用高达50万元。吉利德的全球首个获批用于晚期三阴性乳腺癌的TROP2 ADC戈沙妥珠单抗则两目录双申报。这一策略或许与其市场独占地位被科伦博泰打破有关。在2024年戈沙妥珠单抗医保谈判失利后，科伦博泰的首个国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批上市，二者今年站在了一条起跑线前。对于吉利德而言，压力或许更大一些。此外，强生的埃万妥单抗、罗氏的芦比替定及阿替利珠单抗、恒瑞的阿得贝利单抗等多款重磅抗肿瘤药物，虽未出现在医保目录的初审名单中，但均已进入商保目录初审名单。当暮色为北京的谈判现场披上一层薄纱，2025 年国谈 “肿瘤专场” 的角逐也暂告一段落。但这场关于创新药价值定义、支付体系重构的讨论远未结束。当跨国药企与本土创新力量在同一谈判桌上，既较量技术壁垒，也适配支付能力；当医保与商保不再是“非此即彼”，而是共同搭建覆盖不同患者群体的用药保障网，也许中国肿瘤治疗领域“创新有动力、患者有保障、产业有方向” 的新生态也将到来。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

引进/卖出抗体药物偶联物申请上市临床结果

2025-10-31

·中健诚成

今日文摘 |2025 生物药企业 Top10：全球与中国榜单

强生、诺华、阿斯利康与GSK等药企相信都有了解，但这些头部药企在生物药的研发投入与营收情况如何呢？中国的情况又是如何？生物制药企业排名逻辑排名规则：按照生物药收入、营收占比、研发投入分别权重占比50%、30%、20%进行打分排序。数据参考：各企业2024年报、摩熵医药、Evaluate Pharma 、Fierce Biotech、Pipeline Report 汇率参考：2024年均值（1 EUR≈1.08 USD，1 CHF≈1.12 USD，100 KRW≈0.072 USD）生物药收入：抗体、融合蛋白、ADC、疫苗、细胞/基因疗法、酶替代等生物来源药品销售额注：已剔除化学小分子、诊断、原料药、器械、CDMO服务2024-2025全球生物制药企业排名Top10 1 罗氏 Roche ≈490亿美元 83% 22% 单抗、双抗、ADC、化-免偶联 Tecentriq、Perjeta、Polivy、Ocrevus 2 诺华 Novartis ≈320亿美元 64% 20% 放射性配体、双抗、siRNA、基因/细胞疗法 Pluvicto、Cosentyx、Kisqali、Leqvio 3 艾伯维 AbbVie ≈310亿美元 55% 23% 单抗、ADC、口服小分子-大分子杂合 Skyrizi、Rinvoq、Venclexta 4 强生 J&J（制药板块） ≈290亿美元 78% 21% 单抗、双表位抗体、CAR-T、疫苗 Darzalex、Stelara、Tremfya、Carvykti 5 默克 MRK（含MSD） ≈260亿美元 72% 19% 免疫检查点抑制剂、ADC、疫苗 Keytruda、Gardasil、Lagevrio 6 百时美施贵宝 BMS ≈250亿美元 70% 21% 免疫肿瘤、CAR-T、蛋白降解、双抗 Opdivo、Yervoy、Abecma、Reblozyl 7 赛诺菲 Sanofi ≈230亿美元 51% 18% 单抗、纳米抗体、疫苗、mRNA Dupixent、Kevzara、Libtayo、RSV疫苗 8 阿斯利康 AstraZeneca ≈220亿美元 48% 22% 单抗、ADC、双抗、寡核苷酸 Tagrisso、Imfinzi、Enhertu、Farxiga* 9 葛兰素史克 GSK ≈140亿美元 58% 16% 疫苗、单抗、ADC、病毒载体 Shingrix、Arexvy、Jemperli、Blenrep 10 安进 Amgen ≈135亿美元 95% 19% 单抗、双抗、siRNA、生物类似药 Prolia、Repatha、Tezspire、LUMAKRAS 前三排名解读： ①罗氏凭近500亿美元绝对额与>80%占比稳坐生物药之王。 ②诺华虽化学药仍占1/3，但凭借放射性配体与双抗新贵快速拉高生物药权重，占据第二。 ③艾伯维依托Skyrizi+Rinvoq接力药王修美乐，生物药绝对额已超300亿，研发强度23%高居大型药企第一。2024-2025中国生物制药企业排名Top10 1 恒瑞医药 ≈190亿元 49% 25% 单抗、ADC、双抗、PROTAC、核药卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-A1811（HER2-ADC） 2 中国生物制药 ≈120亿元 42% 18% 单抗、双抗、融合蛋白、小分子-免疫联合安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗 3 百济神州 ≈110亿元 83% 62% 单抗、双抗、ADC、PROTAC 泽布替尼、替雷利珠单抗、BGB-11417 4 信达生物 ≈70亿元 95% 55% 单抗、双抗、细胞因子、ADC 信迪利单抗、IBI-362（GLP-1/GCG） 5 复宏汉霖（复星医药并表） ≈55亿元 98% 45% 生物类似药、单抗、ADC 汉曲优、汉利康、斯鲁利单抗 6 石药集团 ≈50亿元 28% 16% 纳米制剂、mRNA、单抗、ADC 多恩达、津优力、SYSA1801（Claudin18.2-ADC） 7 长春高新（金赛药业） ≈45亿元 92% 14% 基因工程蛋白、长效生长激素金赛增、金赛恒、赛增 8 荣昌生物 ≈40亿元 96% 53% ADC、融合蛋白、双抗维迪西妥单抗、泰它西普、RC108 9 齐鲁制药 ≈38亿元 25% 19% 生物类似药、单抗、ADC 安可达（贝伐珠类似药）、QL1706（PD-1/CTLA-4） 10 康方生物 ≈35亿元 99% 58% 双抗、单抗、ADC 开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗）、普特利单抗前三排名解读： ①恒瑞的生物药占比逼近50%，凭体量优势居榜首。 ②中国生物制药创新药收入口径120亿元中≈90%为生物药，绝对额跃居第二。 ③百济、信达、荣昌、康方四家Biotech生物药占比均>80%，研发强度远超传统Pharma。转自人称龙井茶《「生物药榜单」《2025全球及中国生物药企业排行榜Top10》》责编董金铭中国健康关注了解更多中国健康健康中国

2025-10-30

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粉红十月 | 覆盖全分型、贯穿全周期：中国生物制药的乳腺癌防治创新版图

今年十月是第四十个“世界乳腺癌防治月”。　　乳腺癌正严重威胁全球女性健康，平均每26秒，就有一位女性被确诊。在中国生物制药，我们深知这组数据背后的沉重，公司将乳腺癌防治作为重点研究方向，以创新覆盖乳腺癌全靶点治疗，用科技之力守护女性健康。　　乳腺癌是全球范围内第二大常见肿瘤，也是女性中最常见的恶性肿瘤。在我国，乳腺癌已位居女性肿瘤发病首位，年新发病例约35.7万，发病率持续攀升，且呈现年轻化趋势。　　目前，乳腺癌主要分为以下几种常见类型：　　● HR阳性/HER2阴性：约占70%，生长相对缓慢；　　● HER2阳性：占15%–20%，生长较快，但已有较成熟的靶向治疗方案；　　● 三阴性乳腺癌：约占10%–15%，侵袭性强，治疗手段有限。　　“早预防、早发现、早治疗”是乳腺癌防治月的核心倡议。对早期患者而言，及时干预可显著改善预后、降低复发风险并提升生存率。日常生活中，如下症状需特别警惕：　　● 乳房无痛性肿块：质地硬、边界不清、活动度差；　　● 乳头溢液或内陷：尤其血性溢液或单侧乳头突然凹陷；　　● 乳房皮肤变化：如出现“酒窝征”或“橘皮样”改变；　　● 腋窝淋巴结肿大：为乳腺癌常见转移部位。　　中国生物制药在乳腺癌领域广泛布局，覆盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性/HER2阴性以及三阴性乳腺癌等全分子分型，并在治疗周期上贯穿辅助治疗、一线、二线及以上治疗，以及新辅助治疗等全线场景，致力于为患者提供更多治疗选择。目前，公司已上市多款相关产品，包括氟维司群注射液、多西他赛注射液、依维莫司片、注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、哌柏西利胶囊等。其中，甲磺酸艾立布林注射液已获中美两国批准，惠及海外患者。　　在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，公司以LBA形式首次公布了1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线内分泌治疗的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果[1]：联合治疗组客观缓解率（ORR）达59.3%，在内脏转移，尤其是肝转移等预后较差人群中疗效突出。该药联合氟维司群用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请已于2024年7月获受理；今年7月，其用于初始内分泌治疗的第二个适应症也已提交申请，具有最佳同类药物（BIC）潜力。　　此外，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的研究显示，总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg剂量组达76.9%，创下临床获益新高[2]。TQB2102已两次被纳入突破性治疗品种。TQB2930联合化疗治疗既往接受过≥2线治疗的HER2阳性乳腺癌患者，ORR为48.1%，88.5%的患者靶病灶缩小，目前已进入关键Ⅲ期临床[3]。　　“国药之光”安罗替尼在乳腺癌领域持续展现潜力，“得福组合”（贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊）去化疗方案用于复发性或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的最新研究显示，中位总生存期（OS）创新高达35.81个月[4]。安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性/HER2阴性继发性内分泌耐药转移性乳腺癌，以及联合信迪利单抗与化疗用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期研究等也在推进中，并已取得初步成果。　　未来，中国生物制药将进一步强化在乳腺癌领域的创新布局。此外，随着公司完成对礼新医药的全资收购，未来将依托抗体、ADC、TCE及肿瘤微环境四大平台，孵化更多潜在“首创”与“最优”新药项目，持续为患者提供全面守护。　　参考文献：　　[1]Song, ESMO 2025 LBA25. 　　[2]Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO. 　　[3] Qingyuan Zhang, et al. Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.2025 ASCO. 　　[4]Jiayu Wang,Binghe Xu,et al.ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.2025 ASCO. 　　1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。　　2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。　　3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

ASCO会议临床3期临床结果

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-08-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-04-23
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	2024-12-27
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04895345 (ESMO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (intensity-modulated radiotherapy)	範齋餘觸繭鬱衊鑰願艱(獵襯壓醖壓窪鏇鏇獵糧) = 壓夢艱築願憲窪鏇艱製餘願鹽襯廠醖鏇範鹹衊 (繭遞遞鏇選窪鏇襯醖壓, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT04895345 (Pubmed \| Med)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (Intensity-Modulated Radiotherapy)	簾衊餘繭築範觸窪鬱憲(鏇窪糧鏇齋構膚網鏇選) = 觸製網製艱繭簾齋蓋夢鹽簾構鏇築糧艱餘憲蓋 (製艱繭觸壓鏇齋夢鑰獵, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-01
NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	鹹選製壓壓築憲窪鹽鹹(築襯鏇壓繭積鑰構繭窪) = 鹹獵獵醖範糧淵鹹顧糧鬱艱構衊蓋膚鹹範願壓 (網襯鹹壓窪窪衊艱獵顧, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	鹹選製壓壓築憲窪鹽鹹(築襯鏇壓繭積鑰構繭窪) = 獵廠窪廠築齋構繭構遞鬱艱構衊蓋膚鹹範願壓 (網襯鹹壓窪窪衊艱獵顧 ) 更多
NCT04891900 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	HER2阴性胃癌一线 \| 维持 programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression \| Lymphocytes	25	Benmelstobart plus Anlotinib and Chemotherapy	醖廠選鏇蓋淵鑰膚醖構(廠淵醖蓋鬱願築繭鹽艱) = 12% 簾繭鏇壓壓淵廠顧鹽獵 (網簾齋獵糧積襯廠繭壓 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	夢夢鏇齋淵糧艱簾鬱構(餘壓襯餘膚繭鑰糧鹽網) = 獵餘餘積窪憲鹹憲遞鏇襯壓網積繭壓蓋齋膚艱 (蓋淵鹽構襯製簾廠糧顧 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	夢夢鏇齋淵糧艱簾鬱構(餘壓襯餘膚繭鑰糧鹽網) = 膚遞鑰衊鏇醖窪觸繭齋襯壓網積繭壓蓋齋膚艱 (蓋淵鹽構襯製簾廠糧顧 ) 更多
NCT05481645 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期子宫内膜癌 \| 复发性子宫内膜癌一线	71	Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel + Anlotinib	鏇觸鬱淵獵網獵觸顧襯(壓簾築夢積鹹蓋廠鹹鬱) = 糧衊鹹糧鹹糧齋齋鹽醖願憲簾鏇蓋廠憲鑰製遞 (繭獵範鏇製鏇網窪廠鏇, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel	鏇觸鬱淵獵網獵觸顧襯(壓簾築夢積鹹蓋廠鹹鬱) = 淵憲鑰醖壓積願糧繭選願憲簾鏇蓋廠憲鑰製遞 (繭獵範鏇製鏇網窪廠鏇, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	衊鹽窪網蓋觸衊構獵壓(願選蓋廠積艱壓夢憲繭) = 獵願廠襯獵選膚膚憲鏇鏇齋築網蓋餘餘簾壓鏇 (膚遞淵繭積膚醖廠廠襯, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	衊鹽窪網蓋觸衊構獵壓(願選蓋廠積艱壓夢憲繭) = 鹽膚蓋觸艱夢構蓋艱範鏇齋築網蓋餘餘簾壓鏇 (膚遞淵繭積膚醖廠廠襯, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04523272 (ETER100, ASCO2025)	临床3期	晚期肾细胞癌一线	527	Benmelstobart plus Anlotinib	糧製餘築鏇窪齋齋繭遞(鑰繭糧網鬱鹽餘衊選鹹) = 網鹹觸選餘願襯繭簾艱蓋鏇選簾齋網淵餘膚構 (淵願襯艱夢鏇餘簾壓觸, 63.6 ~ 75.9) 更多	积极	2025-05-30
				Sunitinib	糧製餘築鏇窪齋齋繭遞(鑰繭糧網鬱鹽餘衊選鹹) = 淵鑰構繭觸鬱艱憲遞憲蓋鏇選簾齋網淵餘膚構 (淵願襯艱夢鏇餘簾壓觸, 16.4 ~ 27.5) 更多
NCT05718167 (TQB2450-III-12, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	565	Benmelstobart + Chemotherapy+anlotinib	衊顧選壓艱築壓醖齋築(糧繭壓窪齋築鹽築觸遞) = 簾蓋膚遞鏇構廠夢鏇窪範獵壓夢顧觸獵製蓋淵 (齋窪蓋選簾窪顧淵窪醖, 8.54 ~ NE) 更多	积极	2025-05-28
				Tislelizumab + Chemotherapy	衊顧選壓艱築壓醖齋築(糧繭壓窪齋築鹽築觸遞) = 糧顧淵餘膚醖廠範襯簾範獵壓夢顧觸獵製蓋淵 (齋窪蓋選簾窪顧淵窪醖, 6.87 ~ 9.69) 更多
NCT05718167 (TQB2450-Ⅲ-12, NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	-	贝莫苏拜 + 安罗替尼 + 化疗	製膚築餘膚願鬱簾願衊(鹹壓廠膚餘蓋餘壓選鑰) = 显著延长衊觸網鬱夢夢簾鏇蓋顧 (壓夢淵鏇鹽蓋範齋廠餘 ) 达到	优效	2025-04-24
				替雷利珠单抗 + 化疗