A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Dosing of XW003 Injection in Chinese Adolescents With Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XW003 injection in Chinese adolescents with obesity

开始日期2025-08-20

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

NCT07073417

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Randomized, Open-label, Treatment Switching Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of XW003 Injection and Semaglutide Injection in Chinese Adults With Obesity

The aim of the study is to compare the efficacy and safety of XW003 injection versus semaglutide injection in Chinese adults with obesity

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

ChiCTR2300075163

/ Recruiting临床1期IIT

Pharmacokinetic Study of XW003 Injection in Subjects with Normal Renal Function and Renal Insufficiency

开始日期2023-08-27

申办/合作机构

中南大学湘雅三医院

[+1]

100 项与伊诺格鲁肽相关的临床结果

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100 项与伊诺格鲁肽相关的转化医学

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100 项与伊诺格鲁肽相关的专利（医药）

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项与伊诺格鲁肽相关的文献（医药）

2025-01-01·PHARMACOLOGICAL REVIEWS

Emerging pharmacotherapies for obesity: A systematic review

Review

作者: Al Rifai, Jana ; Valenzuela-Vallejo, Laura ; Kokkorakis, Michail ; Rhayem, Caline ; Mantzoros, Christos S ; Mantzoros, Christos S. ; Chakhtoura, Marlene ; Ghezzawi, Malak

The history of antiobesity pharmacotherapies is marked by disappointments, often entangled with societal pressure promoting weight loss and the prevailing conviction that excess body weight signifies a lack of willpower. However, categories of emerging pharmacotherapies generate hope to reduce obesity rates. This systematic review of phase 2 and phase 3 trials in adults with overweight/obesity investigates the effect of novel weight loss pharmacotherapies, compared to placebo/control or US Food and Drug Administration-approved weight loss medication, through searching Medline, Embase, and ClinicalTrials.gov (2012-2024). We identified 53 phase 3 and phase 2 trials, with 36 emerging antiobesity drugs or combinations thereof and 4 withdrawn or terminated trials. Oral semaglutide 50 mg is the only medication that has completed a phase 3 trial. There are 14 ongoing phase 3 trials on glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RAs) (ecnoglutide, orforglipron, and TG103), GLP-1 RA/amylin agonist (CagriSema), GLP-1/glucagon RAs (mazdutide and survodutide), GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide and glucagon RA (retatrutide), dapagliflozin, and the combination sibutramine/topiramate. Completed phase 2 trials on incretin-based therapies showed a mean percent weight loss of 7.4% to 24.2%. Almost half of the drugs undergoing phase 2 trials are incretin analogs. The obesity drug pipeline is expanding rapidly, with the most promising results reported with incretin analogs. Data on mortality and obesity-related complications, such as cardio-renal-metabolic events, are needed. Moreover, long-term follow-up data on the safety and efficacy of weight maintenance with novel obesity pharmacotherapies, along with studies focused on underrepresented populations, cost-effectiveness assessments, and drug availability, are needed to bridge the care gap for patients with obesity. SIGNIFICANCE STATEMENT: Obesity is the epidemic of the 21st century. Except for the newer injectable medications, drugs with suboptimal efficacy have been available in the clinician's armamentarium for weight management. However, emerging alternatives of novel agents and combinations populate the current obesity therapeutic pipeline. This systematic review identifies the state and mechanism of action of emerging pharmacotherapies undergoing or having completed phase 2 and phase 3 clinical trials. The information provided herein furthers the understanding of obesity management, implying direct clinical implications and stimulating research initiatives.

2024-06-02·Expert Review of Cardiovascular Therapy

Targeting obesity for therapeutic intervention in heart failure patients

Review

作者: Sato, Ryosuke ; von Haehling, Stephan

INTRODUCTION:

Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) is a highly heterogeneous syndrome, making it challenging to improve prognosis with pharmacotherapy. Obesity is one of the leading phenotypes of HFpEF, and its prevalence continues to grow worldwide. Consequently, obesity-targeted interventions have attracted attention as a novel treatment strategy for HFpEF.

AREAS COVERED:

The authors review the association between the pathogenesis of obesity and HFpEF and the potential for obesity-targeted pharmacotherapeutic strategies in HFpEF, together with the latest evidence. The literature search was conducted in PubMed up to April 2024.

EXPERT OPINION:

The STEP HFpEF (Semaglutide Treatment Effect in People with obesity and HFpEF) and SELECT (Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity) trials recently demonstrated that the glucagon-like peptide 1 analogue, semaglutide, improves various aspects of clinical outcomes in obese HFpEF patients and significantly reduces cardiovascular and heart failure events in non-diabetic obese patients, along with a substantial weight loss. Future clinical trials with other incretin mimetics with more potent weight loss and sub-analyses of the SELECT trial may further emphasize the importance of the obesity phenotype-based approach in the treatment of HFpEF.

2023-09-01·Molecular metabolism

Discovery of ecnoglutide – A novel, long-acting, cAMP-biased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog

Article

作者: Wang, Bin ; Adegbite, Eric ; Zou, Haixia ; Feng, Jing ; Qin, Hong ; Zheng, Qing ; Li, Feng ; Pan, Hai ; Zhong, Weidong ; Junaidi, Mohammed K ; Xu, Zheng ; Jones, Catherine L ; Xu, Susan ; Zhu, Rui ; Guo, Wanjun ; Li, Yao ; Li, Yan ; Zhu, Zhiyi ; Fenaux, Martijn ; Hao, Sujuan ; Telusca, Libnir

OBJECTIVE:

Glucagon-like peptide (GLP)-1 is an incretin hormone that acts after food intake to stimulate insulin production, enhance satiety, and promote weight loss. Here we describe the discovery and characterization of ecnoglutide (XW003), a novel GLP-1 analog.

METHODS:

We engineered a series of GLP-1 peptide analogs with an alanine to valine substitution (Ala8Val) and a γGlu-2xAEEA linked C18 diacid fatty acid at various positions. Ecnoglutide was selected and characterized in GLP-1 receptor signaling assays in vitro, as well as in db/db mice and a diet induced obese (DIO) rat model. A Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled, single (SAD) and multiple ascending dose (MAD) study was conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of subcutaneous ecnoglutide injection in healthy participants. SAD doses ranged from 0.03 to 1.0 mg; MAD doses ranged from 0.2 to 0.6 mg once weekly for 6 weeks (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04389775).

RESULTS:

In vitro, ecnoglutide potently induced cAMP (EC₅₀ = 0.018 nM) but not GLP-1 receptor internalization (EC₅₀ > 10 μM), suggesting a desirable signaling bias. In rodent models, ecnoglutide significantly reduced blood glucose, promoted insulin induction, and led to more pronounced body weight reduction compared to semaglutide. In a Phase 1 trial, ecnoglutide was generally safe and well tolerated as a once-weekly injection for up to 6 weeks. Adverse events included decreased appetite, nausea, and headache. The half-life at steady state ranged from 124 to 138 h, supporting once-weekly dosing.

CONCLUSIONS:

Ecnoglutide showed a favorable potency, pharmacokinetic, and tolerability profile, as well as a simplified manufacturing process. These results support the continued development of ecnoglutide for the treatment of type 2 diabetes and obesity.

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项与伊诺格鲁肽相关的新闻（医药）

2025-08-25

·药时空

先为达生物公布埃诺格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验（EECOH-2）结果

2025年8月23日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），一家处于临床阶段、专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，宣布：埃诺格鲁肽注射液关键Ⅲ期研究（EECOH-2）结果于今日在全球糖尿病和内分泌领域顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》（The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8）上正式在线发表。该研究在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中进行，结果展示了埃诺格鲁肽注射液在降糖和全面代谢指标控制方面的综合获益，为全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。 EECOH-2研究是一项多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床试验，在中国52个中心进行，共入组623例二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例随机分配接受每周一次埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg或度拉糖肽注射液1.5mg治疗，总治疗时长为52周。研究的主要终点为治疗32周后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。研究结果显示，治疗32周后，主要研究终点各剂量埃诺格鲁肽组HbA1c降幅，均高于度拉糖肽1.5mg组，较基线平均降幅可达1.91%，疗效可稳定持续至52周。第52周时，埃诺格鲁肽1.2mg或0.6mg组HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受试者比例显著高于度拉糖肽1.5mg组。结果表明，各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽1.5mg组均可显著降低HbA1c，且达标患者比例更高。与度拉糖肽1.5mg相比，埃诺格鲁肽各剂量组针对多种心血管代谢相关危险因素，包括空腹血糖、餐后2小时血糖、体重、腰围、臀围、血脂（甘油三酯）、BMI，均有显著改善，带来全面代谢综合获益。同时，整体安全性和耐受性良好，和其他已上市GLP-1受体激动剂类药物相似。最常见不良事件为胃肠道反应和食欲减退，绝大多数为轻、中度，主要发生在剂量递增期。因不良事件终止用药的发生率较低，未发生重度低血糖事件。关于埃诺格鲁肽注射液埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首创的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其生物学活性及产能可扩展性得到显著提升。埃诺格鲁肽已成功完成三项Ⅲ期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。埃诺格鲁肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。关于EECOH-2研究 EECOH-2研究是先为达生物全面临床开发项目的核心组成部分。埃诺格鲁肽临床开发项目在中国和澳大利亚累计入组超过2000名受试者。该研究为埃诺格鲁肽提供了关键循证支持，作为全球首个cAMP偏向型GLP-1疗法，埃诺格鲁肽在经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病人群中，其疗效和安全性得到了充分证明。关于先为达生物先为达生物是一家处于临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，埃诺格鲁肽注射液已在中国递交上市申请并获受理。先为达生物拥有偏向型激动剂设计研发平台、长效药物开发平台、口服多肽递送平台，并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。资料来源： 1.先为达生物识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期临床结果

2025-07-27

·信狐药迅

江苏万高1类化药注射用GD-11提交上市申请|新受理（7.21-7.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.21-7.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用GD-11江苏万高药业股份有限公司1CXHS2500085甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHS2500084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2500077新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500756注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2500746埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500745埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500744埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500743埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500742特里豚蝎肽凝胶武汉摩尔生物科技有限公司1CXHL2500755TSL2109胶囊江苏天士力帝益药业有限公司1CXHL2500754TSL2109胶囊江苏天士力帝益药业有限公司1CXHL2500753LBS-007注射溶液北京希而欧生物医药开发有限公司1CXHL2500752HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500751HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500750HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500749HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500748BPR-6023021注射液成都欣科医药有限公司1CXHL2500747HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500739HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500738HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500737HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500736甲磺酸哆希替尼片河南真实生物科技有限公司1CXHL2500732甲磺酸哆希替尼片河南真实生物科技有限公司1CXHL2500731甲磺酸哆希替尼片河南真实生物科技有限公司1CXHL2500730KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500741KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500740EGFNASA胶囊宁波艾科索医药科技有限公司1CXHL2500729CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2500727CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2500728HL017辉粒药业(苏州)有限公司2.2CXHL2500735注射用紫杉醇阳离子脂质体石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500760盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2500759盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2500758盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2500757GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2500734GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2500733重组金黄色葡萄球菌四组分疫苗(大肠杆菌)江苏坤力生物制药有限责任公司1.1CXSL2500611三价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500608注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500617注射用JS107上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500623注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500621注射用HLX43上海复宏瑞霖生物技术有限公司1CXSL2500619注射用HDM2017杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500622重组抗EGFR人源化单抗注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司1CXSL2500620WSK-IM02北京威斯克生物医药有限公司1CXSL2500615SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500613SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500612脐血单个核细胞注射液广州熙帝生物科技有限公司1CXSL2500614RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500610注射用RC118荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500609贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSL2500624仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2502693盐酸哌罗匹隆片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2502697盐酸哌罗匹隆片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2502696依巴斯汀口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2502684吡格列酮二甲双胍片河南大新药业有限公司3CYHS2502679盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2502677注射用乳糖酸红霉素海南允鼎医药科技有限公司3CYHS2502675盐酸多沙普仑注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2502669盐酸丙卡特罗干糖浆南京海纳制药有限公司3CYHS2502690维生素K1片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2502661复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液武汉同济中维医药有限责任公司3CYHS2502660复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液武汉同济中维医药有限责任公司3CYHS2502659坎地氢噻片宁波科尔康美诺华药业有限公司3CYHS2502656复方聚乙二醇(3350)电解质维C散四川科伦药业股份有限公司3CYHS2502655硝普钠注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2502646复方聚乙二醇3350电解质散泓友药业(海南)有限公司3CYHS2502666注射用盐酸多西环素广东金城金素制药有限公司3CYHS2502665注射用盐酸多西环素广东金城金素制药有限公司3CYHS2502663地诺孕素片上海汇伦医药股份有限公司3CYHS2502632多索茶碱片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2502629多索茶碱片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2502627布美他尼注射液江苏铭远药业有限公司3CYHS2502623辅酶Q10片漯河市汇创医药有限公司3CYHS2502621维生素B6注射液杭州民生药业股份有限公司3CYHS2502619布洛芬片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2502645乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2502692氨甲环酸注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2502700氨甲环酸注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2502699氨甲环酸注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2502698利丙双卡因乳膏河北华晨药业集团有限公司4CYHS2502695利丙双卡因乳膏河北华晨药业集团有限公司4CYHS2502694瑞舒伐他汀依折麦布片(I)云鹏医药集团有限公司4CYHS2502691卡贝缩宫素注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2502701西洛他唑片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2502689苯磺酸左氨氯地平片河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502688苯磺酸左氨氯地平片河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502687呋喹替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502686呋喹替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502685蒙脱石混悬液浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2502683戊酸雌二醇片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2502682盐酸特比萘芬喷雾剂浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2502681盐酸莫西沙星滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502680过氧苯甲酰凝胶江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2502678硫酸氨基葡萄糖胶囊河南中杰药业有限公司4CYHS2502676艾瑞昔布片仁合益康集团有限公司4CYHS2502674达格列净二甲双胍缓释片(I)河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2502673阿法骨化醇滴剂江西海尔思药业股份有限公司4CYHS2502672双氯芬酸二乙胺乳胶剂青岛百洋制药有限公司4CYHS2502670荧光素钠注射液珠海前列药业有限公司4CYHS2502671达格列净片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502658达格列净片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502657非奈利酮片中山万汉制药有限公司4CYHS2502654非奈利酮片中山万汉制药有限公司4CYHS2502653丙泊酚中/长链脂肪乳注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2502652丙泊酚中/长链脂肪乳注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2502651苯磺酸美洛加巴林片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2502650苯磺酸美洛加巴林片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2502649甲磺酸沙非胺片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2502648甲磺酸沙非胺片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2502647硫酸氨基葡萄糖胶囊江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2502668艾普拉唑肠溶片浙江皓格药业有限公司4CYHS2502667盐酸达泊西汀片国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2502664盐酸达泊西汀片国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2502662蔗糖羟基氧化铁咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502643吗啉硝唑氯化钠注射液海南丰恺思制药有限公司4CYHS2502642注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司4CYHS2502641注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司4CYHS2502640吸入用乙酰半胱氨酸溶液成都市海通药业有限公司4CYHS2502639小儿法罗培南钠颗粒博智安健(河北)药业有限公司4CYHS2502638玻璃酸钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2502637瑞维那新吸入溶液海南美康达药业有限公司4CYHS2502636注射用氟氧头孢钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2502635聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2502634克立硼罗软膏武汉益博元医药科技有限公司4CYHS2502633盐酸达泊西汀片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502631盐酸达泊西汀片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502630磷酸芦可替尼片青岛国信制药有限公司4CYHS2502628磷酸芦可替尼片青岛国信制药有限公司4CYHS2502626磷酸芦可替尼片青岛国信制药有限公司4CYHS2502625酮洛芬凝胶湖南派格兰药业有限公司4CYHS2502624酮洛芬凝胶湖南派格兰药业有限公司4CYHS2502622美沙拉秦栓华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2502620替米沙坦氨氯地平片吉林省德商药业股份有限公司4CYHS2502644盐酸奈必洛尔片浙江花园药业有限公司3CYHL2500131冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2500616罗莫佐单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSL2500618进口申请药品名称企业注册分类受理号BAY 2927088片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500077麦考酚钠肠溶片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2500029麦考酚钠肠溶片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2500028Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500199Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500198Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500197Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500196Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500195Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500194PKN605片Novartis Pharma AG1JXHL2500191ASP5541注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.2.1JXHL2500200LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2500192维A酸过氧苯甲酰乳膏SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD5.1JXHL2500193MK-7240注射液Merck Sharp & Dahme LLC1JXSL2500132PF-08046054 (注射用冻干粉针)Pfizer Inc.1JXSL2500125Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500126BMS-986340注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500124Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500131Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500130Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500129Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500128Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500127特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500123中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芍药甘草颗粒国药集团广东环球制药有限公司3.1CXZS2500031猴枣除痰散WAI YUEN TONG MEDICINE CO LTD.其他情形JYZS2500002欣力康胶囊贵阳新天药业股份有限公司2.3CXZL2500054注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-07-19

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征祥医药、济川药业联合开发的1类新药玛硒洛沙韦片获批上市；中国生物制药5亿美元收购礼新医药 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的就是，征祥医药、济川药业联合开发的1类新药获批上市；其次是研发方面，值得一说的就是，恒瑞GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531减重达到19.2%，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，多个交易在本周达成，其中，中国生物制药5亿美元收购礼新医药。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.7.14-7.18，包含30条信息。审评审批NMPA上市批准1、7月17日，NMPA官网显示，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液获批一项新适应症，预测用于治疗成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病。司美格鲁肽是诺和诺德的主要收入来源，2024年该药全球销售额达到292.96亿美元，占到了诺和诺德总营收的约69.5%。2、7月18日，NMPA官网显示，征祥医药研发的新型PA抑制剂抗流感新药玛硒洛沙韦片获批上市，用于治疗成人单纯性流感。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。3、7月18日，NMPA官网显示，禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。此前已于2024年8月被CDE纳入优先审评。HY1001是禾元生物利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。4、7月18日，NMPA官网显示，济川药业联合征祥医药研发的1类新药玛硒洛沙韦片（济可舒）获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂。申请5、7月16日，CDE官网显示，百济神州与安进合作开发的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）申报上市，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物。6、7月17日，CDE官网显示，第一三共的注射用德曲妥珠新适应症申报上市，拟单药用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。第一三共的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd、DS-8201a）是一款HER2ADC药物，在国内已经获批四项适应症。7、7月17日，CDE官网显示，CSL的加达西单抗注射液申报上市，拟用于治疗遗传性血管性水肿。加达西单抗是一种新型的靶向活化型因子XII（FXIIa）的单克隆抗体，2025年6月获FDA批准上市，用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。此次在国内是通过免临床途径申报上市。临床批准8、7月14日，CDE官网显示，宇道生物申报的1类新药NTS071片获批临床，用于携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。NTS071是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子，可以选择性地与p53Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。9、7月14日，CDE官网显示，尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物，信立泰于2024年与尧唐生物签订协议，获得YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等，总交易额超10亿元。10、7月17日，CDE官网显示，悦康药业申报的1类新药YKYY029注射液获批临床，拟开发治疗高血压。这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列。11、7月17日，CDE官网显示，华东医药申报的1类新药注射用HDM2012获批临床。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的MUC17ADC。HDM2012是一种靶向MUC17的ADC，由拓扑异构酶抑制剂通过可裂解的连接物组成，平均药物抗体比（DAR）为8。12、7月18日，CDE官网显示，阿斯利康的AZD9793获批临床，拟用于磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。申请13、7月15日，CDE官网显示，康方生物的1类新药注射用AK138D1申报临床。AK138D1是康方自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）ADC新药，也是康方首个进入临床阶段的ADC药物。该药于2024年7月首次在国内申报临床，24年12月首次在澳洲启动I期临床，用于治疗晚期恶性肿瘤，25年2月，该试验完成首例受试者入组。优先审评14、7月16日，CDE官网显示，诺华申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，于2019年5月获得美国FDA批准上市，用于治疗2岁以下，在两个编码SMN的SMN1等位基因上携带突变的SMA患者。15、7月17日，CDE官网显示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab，FDA已于2025年5月受理该疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年11月28日。突破性疗法16、7月17日，CDE官网显示，宝济药业申报的1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种，用于治疗抗肾小球基底膜（GBM）病。KJ103是全球首款也是唯一一款达到临床阶段后期阶段的低免疫原性IgG降解酶，正在开展肾移植排斥反应、抗肾小球基底膜症和急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的临床研究，其中肾移植排斥反应适应症在2024年11月获CDE授予的突破性疗法资格。FDA上市批准 17、7月14日，FDA官网显示，拜耳的非奈利酮（finerenone）获批上市，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。申请18、7月16日，FDA官网显示，百奥泰的BAT2506（戈利木单抗）注射液递交生物制品许可申请（BLA）。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，原研药为强生Simponi（欣普尼），BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。研发临床状态19、7月14日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖的抗HER2单抗HLX22对比一线标准疗法的国际多中心Ⅲ期研究（HLX22-GC-301）完成美国首例患者给药，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。此外，HLX22已于2025年获得美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。20、7月14日，ClinicalTrials官网显示，博瑞医药登记了一项BGM0504用于2型糖尿病的Ⅲ期临床。这是一项Ⅲ期随机开放标签试验，旨在比较皮下注射BGM0504与每周一次服用司美格鲁肽作为二甲双胍辅助治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性。该试验将在印度尼西亚进行，拟纳入477人。研究的主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂。21、7月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，先为达生物登记了一项新临床：XW003 注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗Ⅱ期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。22、7月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒启动了一项评估HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐）治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床。这是该药开启的第一个针对宫颈癌和子宫内膜癌的Ⅱ期临床研究。23、7月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，勃林格殷格翰启动了THULITE的Ⅱ期临床研究（注册号：NCT06962839）。该研究旨在评估在研口服治疗药物BI1815368在改善糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力方面的有效性、安全性和耐受性。BI1815368是勃林格殷格翰开发的一款在研化合物，旨在改善视网膜血管的高通透性，从而治疗现有渗出，并预防新生渗出。24、7月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，复星医药启动了控股子公司星浩澎博自主研发的1类新药XH-S004的中国境内（不包括港澳台地区）Ib期临床试验，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。25、7月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的Ⅲ期临床。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期，旨在评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性。该研究拟入组200人，主要终点是第24周时，CRSwNP受试者鼻息肉评分（NPS）、鼻塞评分（NCS）较基线的变化。临床数据26、7月14日，阿斯利康宣布，Baxdrostat治疗高血压的Ⅲ期BaxHTN研究取得了积极结果。结果显示，治疗第12周时，Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低，还成功达到了所有次要终点。Baxdrostat是CinCor开发的一种靶向醛固酮合成酶（ALDOS）的潜在first-in-class、高选择性、强效口服小分子抑制剂。27、7月15日，恒瑞医药与Kailera共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531全球临床研发。28、7月16日，武田宣布，oveporexton（TAK-861）的两项针对1型发作性睡病（NT1）的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。Oveporexton是一种在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。29、7月16日，阿斯利康宣布，其治疗轻链型（AL）淀粉样变性的新药AnselamimabⅢ期CARES研究结果未达主要终点。与安慰剂相比，Anselamimab在梅奥分期为Ⅲa和Ⅲb期的AL淀粉样变性患者中，未达到主要终点的统计学显著性。该主要终点定义为全因死亡时间（ACM）和心血管住院（CVH）频次组成的复合终点。交易及投融资30、7月15日，中国生物制药公告，将以约5亿美元的总价收购上海礼新医药95.09%股权，加上此前参与礼新C轮融资时既已取得的4.91%股权，交易完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。LM-108是目前唯一同时获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研的单抗药物，研发进度全球领先。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批上市批准并购申请上市

100 项与伊诺格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-12-17
肥胖	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-12-17
2型糖尿病	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-11-23
2型糖尿病	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-11-23
糖尿病	临床3期	-	HK inno.N Corp.	-
肾功能不全	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-08-21
非酒精性脂肪性肝炎	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2021-06-16
阿尔茨海默症	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-05-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05680129 (EECOH-2, Literature) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	621	ecnoglutide 0.6 mg	淵鹽鑰膚襯鹽糧夢壓製(獵廠夢淵窪鏇選選製襯) = 鬱鹽膚鬱顧淵淵淵顧願糧壓淵築築觸廠繭簾積 (範鹹範廠鹹齋淵範窪鹽 ) 更多	积极	2025-08-22
				ecnoglutide 1.2 mg	淵鹽鑰膚襯鹽糧夢壓製(獵廠夢淵窪鏇選選製襯) = 鑰簾築製遞顧廠鏇淵簾糧壓淵築築觸廠繭簾積 (範鹹範廠鹹齋淵範窪鹽 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	肥胖	-	ecnoglutide	遞範衊選顧蓋繭衊願膚(遞艱淵鬱鬱簾築鹹衊壓) = 餘衊願衊衊餘廠醖獵膚鑰積鑰鬱鑰鹽膚鑰醖顧 (構艱膚築窪範遞獵鏇積 )	积极	2025-06-27
NCT05813795 (SLIMMER, Lancet \| NEWS 1 \| NEWS 2 \| NEWS 3) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	664	ecnoglutide 1.2 mg	鑰夢糧襯淵廠艱鑰糧顧(淵願觸選網築網餘製選) = 繭構醖繭鹽鹽鹽鹽壓觸製糧遞鹽壓窪繭鹽壓鬱 (醖醖築窪艱鏇願艱蓋遞, 0.8) 更多	积极	2025-06-21
				ecnoglutide 1.8 mg	鑰夢糧襯淵廠艱鑰糧顧(淵願觸選網築網餘製選) = 網餘壓願鬱鹹觸衊窪夢製糧遞鹽壓窪繭鹽壓鬱 (醖醖築窪艱鏇願艱蓋遞, 0.9) 更多
CTR20211014 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	Ecnoglutide 0.4 mg	蓋製願觸襯觸壓構憲鬱(蓋遞繭夢積夢醖壓鬱構) = 壓獵簾窪蓋襯獵艱憲鑰積遞鏇願窪遞廠鏇窪鑰 (壓願築蓋蓋醖鏇淵膚齋 ) 更多	积极	2024-09-27
				Ecnoglutide 0.8 mg	蓋製願觸襯觸壓構憲鬱(蓋遞繭夢積夢醖壓鬱構) = 選夢壓築選鹹積觸淵憲積遞鏇願窪遞廠鏇窪鑰 (壓願築蓋蓋醖鏇淵膚齋 )
NCT05184322 (ADA2024) 人工标引	临床1期	肥胖	56	Oral Ecnoglutide 7mg (healthy)	淵糧顧顧齋糧鹹繭夢顧(積簾膚廠鹽夢廠壓淵壓) = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation. 衊鏇構鹽壓鏇夢選顧顧 (鏇壓壓膚願繭襯蓋鏇膚 ) 更多	积极	2024-06-21
				Oral Ecnoglutide 15mg (healthy)
NCT05680155 (ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	廠窪顧糧醖衊淵願憲餘(夢願網鏇憲願觸築網窪) = 憲鏇夢製顧廠醖觸觸顧鬱廠淵顧鹽齋選鑰衊繭 (鹹獵鬱齋蓋鑰繭憲顧願 ) 更多	积极	2024-06-21
				Ecnoglutide 1.2 mg	廠窪顧糧醖衊淵願憲餘(夢願網鏇憲願觸築網窪) = 獵積獵廠鏇糧膚範廠膚鬱廠淵顧鹽齋選鑰衊繭 (鹹獵鬱齋蓋鑰繭憲顧願 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1期	肥胖	56	ecnoglutide	夢製願鹹鏇鹹製夢願壓(鹽鬱選衊觸膚範簾壓鬱) = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期獵蓋衊築範鏇鬱選構夢 (觸憲衊觸範蓋淵襯襯憲 )	积极	2024-01-24
				placebo
NCT05680155 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	餘壓構淵襯蓋遞構餘觸(夢網選餘膚網艱壓簾製) = 醖蓋製糧網壓鑰蓋齋醖夢壓觸製積憲膚遞網鹹 (艱築願簾網鹽膚選餘餘 ) 更多	积极	2024-01-03
				Ecnoglutide 1.2 mgEcnoglutide 1.2 mg	餘壓構淵襯蓋遞構餘觸(夢網選餘膚網艱壓簾製) = 憲範製獵願壓鹹廠齋窪夢壓觸製積憲膚遞網鹹 (艱築願簾網鹽膚選餘餘 ) 更多
NCT05111912 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	肥胖	206	XW003 1.2 mg	廠齋襯蓋積鏇淵構窪構(憲壓夢繭鏇鏇鑰憲鹽網) = 繭糧糧觸膚憲糧夢築淵觸膚廠憲衊觸網繭繭觸 (襯簾鏇鹹鏇構製蓋膚鑰 )	积极	2023-06-20
				XW003 1.8 mg	廠齋襯蓋積鏇淵構窪構(憲壓夢繭鏇鏇鑰憲鹽網) = 鹽餘繭築遞鏇範選窪窪觸膚廠憲衊觸網繭繭觸 (襯簾鏇鹹鏇構製蓋膚鑰 )
CTR20211014 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	XW003 0.4 mg	顧簾蓋襯夢鹹鑰窪夢願(糧艱觸蓋襯顧夢獵餘築) = 憲顧願構繭壓範膚壓願餘觸構選網顧鏇壓壓範 (壓選淵願構構夢夢廠憲 ) 更多	积极	2023-06-20
				XW003 0.8 mg	顧簾蓋襯夢鹹鑰窪夢願(糧艱觸蓋襯顧夢獵餘築) = 願膚繭鹹簾積構網鑰簾餘觸構選網顧鏇壓壓範 (壓選淵願構構夢夢廠憲 ) 更多