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第二十八期|全球药物研发进展一周速递
2023-03-13
·
智慧芽新药科讯
优先审批
临床2期
抗体药物偶联物
申请上市
上市批准
“全球药物研发进展一周速递”精选本周新药研发领域最新动态,新药研发进展、竞争格局、前沿技术等信息一文速览。药物研发进展1.
卫材
/
渤健
阿尔茨海默病
新药
Lecanemab
完全批准申请获FDA优先审评3月6日,
卫材
与
渤健
共同宣布,FDA已受理
lecanemab
(商品名:
Leqembi
)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予其优先审评,以将
lecanemab
用于治疗
阿尔茨海默症(AD)
的加速批准转为完全批准。
Lecanemab
是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致
阿尔茨海默病
神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此,
lecanemab
可能对
AD
病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2.
信达生物
/
礼来
RET抑制剂塞普替尼
RET
抑制剂塞普替尼正式在中国商业化上市3月6日,
信达生物
发布新闻稿称,
睿妥(塞普替尼)
已正式在中国商业化上市。
塞普替尼
是一种高选择性和抑制活性的小分子
RET抑制剂
RET
抑制剂,由
礼来(Eli Lilly and Company)
研发,
信达生物
负责中国商业化。2022年9月,中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准
塞普替尼
在中国用于
RET融合阳性的非小细胞肺癌
RET
融合阳性的非小细胞肺癌、
RET融合阳性的甲状腺癌
RET
融合阳性的甲状腺癌、
RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)
RET
突变型甲状腺髓样癌(MTC)的治疗。
塞普替尼
是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂,具有中枢神经系统(CNS)活性,可抑制多种
RET
变异。在LIBRETTO-001研究和LIBRETTO-321研究中,
塞普替尼
对
RET融合非小细胞肺癌
RET
融合非小细胞肺癌、
RET融合甲状腺癌
RET
融合甲状腺癌、
RET突变甲状腺髓样癌
RET
突变甲状腺髓样癌患者显示出显著且持久的抗
肿瘤
活性及可耐受的安全性数据。3.针对
HER2表达实体瘤
HER2
表达实体瘤!
Enhertu
II期研究成功3月6日,
阿斯利康
和
第一三共
共同宣布
Enhertu(德曲妥珠单抗)
治疗
HER2表达实体瘤
HER2
表达实体瘤患者的II期DESTINY-PanTumor02研究达到客观缓解率(ORR)的主要终点。DESTINY-PanTumor02研究是一项全球性、多中心、开放标签、多队列的II期临床试验,共纳入268例患者,旨在评估
Enhertu
(5.4mg/kg)在接受过治疗的
局部晚期、不可切除或转移性的表达HER2的实体瘤
HER2
的实体瘤患者中的疗效和安全性。该研究共包括
胆道癌
、
尿路上皮癌
、
宫颈癌
、
子宫内膜癌
、
卵巢癌
、
胰腺癌
和罕见
癌症
7个队列。
Enhertu
是
阿斯利康
与
第一三共
合作开发的一款靶向
HER2
的抗体药物偶联物(ADC),于2019年12月首次获批上市,用于治疗接受过两种及以上含抗
HER2
药物方案治疗的
无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌成人患者。2023年2月21日,
Enhertu
首次在中国获批上市。
阿斯利康
首席医学官兼
肿瘤
学首席开发官Cristian Massacesi说:“
Enhertu
已经证明了其改善表达
HER2
的
乳腺癌
、
胃癌
和
肺癌
患者预后的潜力,这些积极的初步结果对其他存在巨大未满足需求的
肿瘤
来说是非常鼓舞人心的。DESTINY-PanTumor02研究的结果标志着我们向理解
Enhertu
在多种
HER2表达肿瘤
HER2
表达肿瘤类型中的潜在作用方面迈出了重要一步。”4.
和铂医药
FcRn 抑制剂巴托利单抗
III 期研究结果积极3 月 6 日,
和铂医药
宣布其在研 FcRn 抑制剂
巴托利单抗 (HBM9161)
治疗
全身型重症肌无力(「gMG」)
的 III 期临床研究达到主要终点及关键次要终点。
巴托利单抗
成为首个在中国 gMG 人群中被证实属有效及安全的抗 FcRn 疗法。同时这也是
巴托利单抗
在全球范围内的首个关键性试验积极结果。本次关键 III 期临床研究旨在评估
巴托利单抗
在治疗中国 gMG 患者时的疗效及安全性。结果显示,达到主要研究终点及关键次要研究终点。在安全性方面,
巴托利单抗
治疗总体上安全且耐受性良好,未发现新的安全性信号。
巴托利单抗
为一种全人源单克隆抗体,其可以选择性地结合及抑制FcRn。FcRn在防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类
自身免疫性疾病
。作为大中华区所开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂,
巴托利单抗
有潜力成为治疗大中华区多类
自身免疫性疾病
的突破性疗法。5.
强生
肺动脉高压
新药III期研究达到主要终点3月6日,
强生
旗下
杨森制药
宣布马昔腾坦他达拉非复方治疗
肺动脉高压(PAH)
PAH
)的III期A DUE研究达到了主要终点,即复方组患者的肺血管阻力(PVR)显著降低。该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床试验,共纳入187例未接受过治疗或接受固定剂量
内皮素受体拮抗剂(ERA)
内皮素受体
拮抗剂(ERA)/磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5i)治疗至少3个月的成年
PAH
患者,旨在评估
马昔腾坦
他达拉非复方对比
马昔腾坦
单方(10mg)或
他达拉非
单方(40mg)的疗效和安全性。研究的主要终点为第16周PVR相比于基线的变化(几何平均值与基线值之比)。
PAH
是一种罕见的进行性且危及生命的
血管疾病
,其特征为小肺动脉收缩和肺循环血压升高,最终导致右心衰竭。目前已有17款药物获批用于治疗
PAH
,包括前列腺素I2(PGI2)类似物、PGI2受体激动剂、
内皮素受体拮抗剂(ERA)
内皮素受体
拮抗剂(ERA)、
PDE5
抑制剂和一氧化氮(NO),但这些药物均为单方制剂,目前尚无
PAH
复方获批上市。6.
默沙东
口服
PCSK9
抑制剂IIb期研究成功3月6日,
默沙东
宣布,
MK-0616
在IIb期研究中显著降低了
高胆固醇血症
患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),有望成为全球首款口服
PCSK9
抑制剂。
MK-0616
是一种大环肽,旨在通过抑制
PCSK9
可增加LDL-C在血液中的清除。如果不及时治疗,高LDL-C会导致
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
事件的高风险,例如心脏病发作和
中风
。
MK-0616
-008(NCT05261126)是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验,旨在评估与安慰剂相比,每天服用
MK-0616
在具有
广泛动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
风险的
高胆固醇血症
成年患者中的有效性与安全性。该研究共招募了381例患者,主要疗效终点是第8周时LDL-C较基线的变化。结果显示,与安慰剂相比,所有剂量的
MK-0616
在第8周时都能显著降低患者的LDL-C,而且在预先指定的亚组中,结果基本保持一致。”这些数据增强了我们的信心,
MK-0616
可能成为第一个口服
PCSK9
抑制剂,有可能改变
高胆固醇血症
患者的治疗方式,让更多的患者达到他们的LDL-C治疗目标。“
默沙东
研究实验室全球临床开发副总裁Joerg Koglin博士表示:“我们期待在今年下半年将该计划推进到III期阶段开发。“7.国产第七款
GLP-1R
激动剂申报上市3月7日,据
CDE
官网,
华东医药
GLP-1R
激动剂HDM1002片申报临床。这也是第7款申报临床的国产小分子
GLP-1R
激动剂。胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1,GLP-1)是一种在进食后分泌的物质,通过增加胰岛素分泌及抑制胰高血糖素释放来降低血糖浓度。
GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)
是一种GLP-1类似物,具有GLP-1的大部分特性,可用于治疗因GLP-1分泌受损所引起的
II型糖尿病
。GLP-1类产品具有相对安全,兼具减肥、降糖和心血管获益的功效,在减重领域也逐渐成为热门靶点。瘦身减重领域主流治疗方式大致分为三类:生活方式、药物干预、医美手段,国内获得认证的治疗
肥胖症
药物仅有
奥利司他
,瘦身减重的药物干预市场仍存在空白。全球范围内获批的
GLP-1受体激动剂
减肥药,也只有
诺和诺德
的
利拉鲁肽
和
司美格鲁肽
,且未在国内获批减重适应症。8.
赛诺菲
赛诺菲度普利尤单抗
新适应症国内报上市3 月 7 日,据
CDE
官网显示,
赛诺菲
赛诺菲度普利尤单抗
新适应症的上市申请获受理(受理号:JXSS2300021),推测本次申报上市的新适应症为成人
结节性痒疹(PN)
。
度普利尤单抗(Dupilumab)
是
赛诺菲
与
再生元
合作开发的一款人源性单克隆抗体,靶向
IL-4Rα
。通过结合
IL-4Rα
,
度普利尤单抗
可同时阻断
IL-4
和
IL-13
信号通路,
IL-4
和
IL-13
被认为是
特应性皮炎持续性炎症
的主要驱动因子。本次上市申请是基于
度普利尤单抗
在两项双盲安慰剂对照III期研究PRIME和PRIME2中取得的积极结果,这两项研究旨在311例
结节性痒疹
成人患者(约50%的
PN
患者存在特应性共病(如
特应性皮炎
)的既往史或现病史,而另一半没有特应性共病)中评估
度普利尤单抗
的疗效和安全性。结果显示,两项试验均达到了主要和关键次要终点。与安慰剂相比,
度普利尤单抗
对两类患者均显著减轻了癌痒和皮肤病变。9.
Infigratinib
软骨发育不全
二期临床成功3月7日,
BridgeBio Pharma
公司宣布,在研疗法
infigratinib
在治疗
软骨发育不全(achondroplasia)
儿童患者的2期临床试验中表现出潜在“best-in-class”的疗效和安全性。接受最高剂量治疗的患儿在6个月时,年平均身高生长速度(AHV)与基线相比提高3.03厘米/年。
Infigratinib
是一款
FGFR3
抑制剂,基于这一结果,该公司将于今年启动关键性3期临床试验。
软骨发育不全
是
侏儒症
的常见类型,主要表现为四肢、脊柱和头骨底部的骨骼生长缓慢,患儿每年只能生长约4厘米(正常为6-7厘米)。该病发病的背后病理机制是由于
编码成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)
的基因出现突变,
FGFR3
蛋白过度活跃而造成的。
FGFR3
是骨骼发育的负向调节分子,可影响软骨细胞的增殖活化和分化。而
infigratinib
通过阻断
FGFR3
的活性,就好像松开抑制儿童生长的“刹车”,直接靶向软骨发育不全的潜在病理生理学,从而促进软骨内骨形成,让患儿的生长速率恢复正常。10.
Novan
公司berdazimer凝胶上市申请获受理3月7日,
Novan
公司宣布,美国FDA受理了其在研产品10.3% berdazimer凝胶(SB206)的新药上市申请(NDA),用于治疗
传染性软疣
。PDUFA目标日期设定为2024年1月5日。
软疣
是一种具有高度传染性的常见
病毒性皮肤病
,主要感染对象为儿童等免疫力低下的人群。该疾病是由痘病毒引起的,可导致独特的隆起、泛红的皮肤损伤,从而引发
疼痛
、
炎症
、
瘙痒
和
细菌感染
。
软疣
很容易通过直接的皮肤接触或通过污染物传播到身体的其他部位或传播给其他人。如果不进行治疗,该病平均可持续13个月,在某些情况下甚至可长达数年。
SB206
是一种用于治疗
病毒性皮肤感染
的局部抗病毒凝胶,有望成为治疗
软疣
的“first-in-class”局部治疗药物。该产品的活性成分
berdazimer
是一种新化学实体(NCE),可释放一氧化氮(NO),具有抗病毒活性。
Novan
公司总裁兼首席执行官Paula Brown Stafford女士表示,
SB206
的NDA有机会在距离今天不到10个月的时间内获得批准,这标志着
Novan
公司及其股东将迎来一个重要的里程碑。他们相信这款新分子实体可以为
软疣
患者提供一种急需的治疗选择,并具有易于应用、局部用药、自我给药等多种益处。11.
杨森
引进口服
IL-23R
拮抗剂IIb期研究成功3月7日,
Protagonist Therapeutics
宣布其与
强生
旗下
杨森制药
公司合作开发的IL-23受体拮抗剂JNJ-2113治疗
中重度斑块状银屑病
的IIb期FRONTIER 1研究取得积极结果,达到主要终点。
JNJ-2113
是一款口服IL-23受体拮抗剂。2017年5月,
杨森
与
Protagonist Therapeutics
签订独家许可合作协议,共同开发口服IL-23受体拮抗剂。2021年12月,
Protagonist
与
杨森
决定将
PN-235
作为候选药物。到目前,
强生
已有两款
IL-23
通路产品,分别为抗
IL-12
/
IL-23单抗乌司奴单抗
IL-23
单抗乌司奴单抗和
抗IL-23单抗古塞奇尤单抗
IL-23
单抗古塞奇尤单抗。12.康宁
杰瑞地舒单抗生物类似药
申报上市3月8日,
CDE
官网显示,康宁
杰瑞地舒单抗注射液
的上市申请获受理。
地舒单抗
是一款IgG2全人源化单克隆抗体,可阻止核因子κB受体活化因子配体(RANKL)激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK,阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活,从而减少骨吸收,增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。原研由安进开发上市,根据规格和适应症分为两个不同的品牌,分别为:
Xgeva
(
安加维
,70 mg/ml)和
Prolia
(普罗力,60 mg/ml)。其中
Prolia
用于治疗
骨质疏松
,
Xgeva
用于治疗
癌症
相关骨病。13.
阿斯利康
CAEL-101抗体在中国启动3期临床3月8日,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,
阿斯利康(AstraZeneca)
及旗下
Alexion
公司已经启动一项国际多中心(含中国)3期临床研究,评估
CAEL-101注射液
治疗轻链淀粉样变性梅奥IIIb期患者的有效性和安全性。公开资料显示,
CAEL-101
是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体,为
阿斯利康
旗下
Alexion
公司通过5亿美元收购
Caelum Biosciences
公司所得。轻链淀粉样变性是由浆细胞营养不良引起的一种罕见的全身性疾病。错误折叠的免疫球蛋白轻链聚集形成纤维,堆积在全身器官(包括心脏和肾脏)组织的内部和周围,导致广泛且不断加重的器官损伤。确诊患者的中位生存期不足18个月,最常见死亡原因是
心脏衰竭
。目前该疾病的治疗主要以
浆细胞营养不良(PCD)
治疗为目标来阻止纤维的形成,但无法治疗器官中沉积的现有纤维。
CAEL-101
最初由
Caelum
公司开发。作为一款靶向淀粉样蛋白纤维原的潜在“first-in-class”疗法,该药可以与错误折叠的不同轻链蛋白亚型和淀粉样蛋白结合,以减少或消除淀粉样蛋白沉积,从而改善患者的器官功能。14.国产第 2 款 MET 抑制剂获批3 月 8 日,国家药监局发布公告,批准了
海和药物
1 类新药「
谷美替尼
」的上市申请。这是一款口服高选择性 MET 抑制剂,用于
MET 外显子 14 跳变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
,此前该药申报上市之时,曾被纳入优先审评。间充质上皮转化蛋白(MET)是一种受体酪氨酸激酶,最初发现于 1985 年,属于
RTK
的一个独特亚家族。MET 通路异常激活在许多
实体瘤
中发生,包括
脑癌
,
乳腺癌
、
结直肠癌
、
胃癌
、
头颈癌
、
肺癌
、
肝癌
、
皮肤癌
、
前列腺癌
和
软组织癌
等,尤其是在
肺肉瘤样癌(PSC)
中,可高达 31.8%,而且传统化疗、免疫治疗都效果不佳。这种异常激活可通过非 HGF 依赖性机制发生,主要包括MET 14 号外显子跳跃突变、MET 扩增、重排和 MET 蛋白过表达。MET 被认为是继
EGFR
/
ALK
之后
NSCLC
精准治疗领域又一重要的分子治疗靶点。
谷美替尼
是一款口服的强效、高选择性小分子 MET 抑制剂,其全球关键 II 期 GLORY 研究结果表明,在治疗携带 MET14 外显子(METex14)跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,总体人群客观缓解率(ORR)为 60.9%,初治人群 ORR 更是高达 66.7%;中位缓解持续时间(DoR)为 8.2 个月,并且对脑转移患者有效。15.首创干细胞疗法在美申报上市3月8日,
Mesoblast
宣布其间充质干细胞疗法
remestemcel-L
用于治疗
类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)
儿童患者的生物制品许可申请(BLA)已获FDA受理,PDUFA日期定为2023年8月2日。
Remestemcel-L
是
Mesoblast
开发的一种异体来源的间充质干细胞疗法,可通过下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生以及募集天然存在的抗炎至细胞至相关组织,从而抵消与
SR-aGVHD
相关的
炎症
反应。骨髓移植(BMT)是许多恶性血液系统疾病的有效治疗选择,全世界每年有超过30000例患者接受同种异体BMT,其中约20%是儿童患者。大约50%接受同种异体BMT的患者会发生急性GVHD。临床上,
GVHD
的一线疗法为类固醇药物,但约一半的急性GVHD患者对类固醇应答不足(即
SR-aGVHD
患者),其死亡率高达90%。16.
恩格列净
新适应症上市申请获FDA受理3月8日,
勃林格殷格翰
/
礼来
共同宣布,FDA受理了
Jardiance(恩格列净)
的补充新药申请(sNDA),适应症为联合饮食和运动降低10~17岁儿童及青少年
2型糖尿病
患者的血糖水平。本次新适应症的上市申请是基于多中心、双盲、安慰剂对照的III期DINAMO研究的积极结果。DINAMO研究纳入了175例10~17岁
2型糖尿病
患者(6.5%≤HbA1c≤10.5%),旨在研究
Jardiance
与另一款降糖药物药物
Tradjenta(利格列汀)
在患者中的疗效与安全性。结果显示,该研究达到了主要终点。与安慰剂相比,使用
Jardiance
后,10~17岁
2型糖尿病
患者的HbA1c显示出具有统计学意义的降低。即在其它基线治疗(饮食、运动、二甲双胍和/或胰岛素)中加入
Jardiance
时,患者第26周的HbA1c与安慰剂组相比降低了0.84%(P=0.012)。17.
阿斯利康
PD-L1
单抗 III 期临床另一主要终点达成3 月 9 日,
阿斯利康
宣布,
度伐利尤单抗(Imfinzi)
新辅助/辅助治疗可切除的早期(IIA-IIIB)非小细胞肺癌(NSCLC)的 III 期 AEGEAN 研究在中期分析中达到无进展生存期的主要终点。此前,去年 6 月,
阿斯利康
已宣布该研究另一个主要终点病理完全缓解(pCR)已达成,而最新数据显示 pCR 和 mPR 结果与此前一致。AEGEAN 研究是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验,评估
Imfinzi
用于无
EGFR
及
ALK
突变的可切除 IIA - IIIB 期(即
肿瘤 ≥ 4cm 或淋巴结阳性)非小细胞肺癌
患者的围术期治疗,无论他们的
PD-L1
表达如何。围术期治疗包括手术前后的治疗,也称为新辅助/辅助治疗。在这项研究中,共纳入了802 位患者,随机分配接受每三周一次的 1500mg 剂量
Imfinzi
+ 化疗或安慰剂 + 化疗,持续 4 个周期,术后每 4 周接受
Imfinzi
或安慰剂治疗,最多 12 个周期。研究主要终点为 pCR 及 EFS,关键次要终点为 MPR。该试验在美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲等超过 25 个国家的 264 个中心进行。
Imfinzi
是
阿斯利康
开发的一款
PD-L1
单抗,于2017年5月首次获FDA批准上市,用于治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌
。目前,
Imfinzi
已在美国获批5项
肿瘤
适应症:1)
尿路上皮癌
;2)
小细胞肺癌
;3)
胆道癌
;4)
NSCLC
。18.
合源生物
CAR-T新药
赫基仑赛注射液
IND申请获美国FDA许可3月9日,
合源生物科技(天津)有限公司
,宣布
赫基仑赛注射液
(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)IND申请已获美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可,用于治疗成人
复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。
赫基仑赛注射液
是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的
CD19
CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。
赫基仑赛注射液
具有全球独特的
CD19
scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人
r/r B-ALL
临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。此前,
赫基仑赛注射液
已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)“突破性治疗药物(BTD)”认定和美国FDA“孤儿药”资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。19.
安斯泰来
吉瑞替尼
一项III期研究失败,试验终止3月9日,
安斯泰来
宣布
吉瑞替尼
治疗
急性髓系白血病(AML)
患者的III期MORPHO临床试验没有达到预定主要终点。该研究评估了
吉瑞替尼(gilteritinib)
维持治疗携带
FLT3
内部串联重复(
FLT3
-ITD)突变,且接受过异体基因造血干细胞移植(HSCT)的
AML
患者的疗效和安全性。与安慰剂相比,
吉瑞替尼
未能显著延长患者的无复发生存期(RFS)。最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为中性粒细胞计数下降、
腹泻
和
恶心
,这与先前关于吉替替尼的研究基本一致。
吉瑞替尼
由
安斯泰来
与Kotobuki制药合作开发,是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,对于
FLT3
-ITD以及
FLT3-TKD
(FLT3酪氨酸激酶结构域)突变有显著的抑制作用。20.Seagen /
安斯泰来
Padcev
上市获
CDE
受理3月10日,
安斯泰来
和
Seagen
公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理
Enfortumab Vedotin(Padcev)
用于治疗既往接受过
PD-1
/
PD-L1
抑制剂和含铂化疗治疗的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
(
la
/mUC)患者的生物制品上市许可申请(BLA)。
Enfortumab Vedotin
已在美国获批上市,用于治疗成人
局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)
患者。公开资料显示,
Enfortumab Vedotin
是
安斯泰来
与
Seagen
联合开发的一款“first-in-class”新药,为靶向
Nectin-4
的单抗enfortumab与微管破坏剂MMAE通过可切割的二肽连接子连接而成的ADC药物,也是全球唯一获批上市的
Nectin-4
靶向药。目前已进入临床阶段的国产
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC有
迈威生物
的
9MW2821
、
百奥泰
的
BAT8007
和
石药集团
的SY6002,均处于临床Ⅰ/Ⅱ期阶段,其中
石药集团
的SY6002 已于今年2月最高6.925亿美元的价格成功出海。此外,2023年2月,
科伦博泰
SKB401也获得NMPA核发的临床默示许可,加入
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC战场。21.
恒瑞
官宣:
普那布林
中国上市失败3月10日,
恒瑞医药
晚间公告:
大连万春
的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件,
普那布林
的新药上市申请未获批准,具体申报适应症为:与
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子
联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的
中性粒细胞减少症(CIN)
。
普那布林(Plinabulin)
是一款
微管蛋白
抑制剂,首先发现于天然海洋产物Halimide。它能够通过激活免疫防御
蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)
,加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,还可以直接激活T细胞来杀死
肿瘤
细胞,起到“免疫系统的点火剂”的作用。此外,
普那布林
可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效。2021年8月,
恒瑞
与
万春
布林达成13亿元合作(2亿元首付款+11亿元里程金),获得在大中华地区联合开发及独家商业化
普那布林
的权益。22.
益普生
儿童肿瘤药
双羟萘酸曲普瑞林
在中国获批上市3月10日,国家药品监督管理局官网显示,
益普生
开发的5.1类新药
注射用双羟萘酸曲普瑞林
获批上市。
曲普瑞林
是天然
促性腺激素释放激素(GnRH)
的类似物,主要用于性早熟和试管婴儿的降调节、
子宫肌瘤
、女性
不孕症
、
子宫内膜异位症
等方面治疗。早在2008年11月,国家药监局批准了15mg(
注射用双羟奈酸曲普瑞林
)主要适用于
局部晚期或转移性前列腺癌
的治疗。2022年7月21日,该产品(受理号JXHS2200066)曾被纳入优先审评,对应的适应症为
局部晚期和转移性前列腺癌
、
子宫内膜异位症
、
中枢性性早熟
(8岁前的女孩和10岁前的男孩)。根据
益普生
登记的临床试验信息,推测此次批准的为
中枢性性早熟
。23.
阿斯利康
EGFR
抑制剂Tagrisso3期临床取得积极结果3月10日,
阿斯利康(AstraZeneca)
公布其在
非小细胞肺癌(NSCLC)
领域上的双重好消息。其
PD-L1抗体Imfinzi
PD-L1
抗体Imfinzi(
durvalumab
,
度伐利尤单抗
)以及
EGFR抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)
EGFR
抑制剂Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)分别在两项不同的3期临床试验当中取得积极结果。
Tagrisso
是第三代、不可逆的
EGFR
抑制剂,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。
Tagrisso
作为辅助疗法则可显著改善
肿瘤
带有表皮生长因子受体突变(EGFRm)患者的总生存期(OS)。
ADAURA
为一全球性、随机双盲、安慰剂为对照的3期试验,目的为检视
Tagrisso
作为辅助疗法的疗效与安全性。共有682位IB、II、IIIA期,带有
EGFR
突变的NSCLC患者入组,患者在进行完全
肿瘤
切除后服用一天一次的
Tagrisso
或安慰剂达3年或直至产生复发。根据新闻稿,
Tagrisso
在美国、日本、中国、欧盟和全球许多其他国家与地区获批用于治疗
早期肺癌
,并同时获批一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者。分析显示,试验达成关键次要终点总生存期。与安慰剂相较,
Tagrisso
可在统计上显著延长患者存活时间,此改善具临床意义。在2020年5月,
阿斯利康
公布的数据指出
Tagrisso
能够显著改善试验主要终点无疾病生存期(DFS)。在2022年9月所公布的更新数据显示,患者的中位DFS达到近五年半。24.FDA批准
Vertex
公司VX-264的临床试验3月10日,
Vertex Pharmaceuticals
公司宣布,FDA已经许可该公司的在研疗法VX-264启动临床试验。VX-264是一款干细胞分化产生的胰岛细胞疗法,包装在
Vertex
开发的独有免疫保护医疗器械中,具有在不需要使用免疫抑制剂的情况下,功能性治愈
1型糖尿病
的潜力。
1型糖尿病
患者由于免疫系统破坏胰腺中产生胰岛素的胰岛细胞,导致胰岛素产生减少和
高血糖
。
高血糖
会导致
糖尿病
酮症酸中毒,随着时间的推移,会引起多种并发症。VX-264是一种细胞疗法和医疗器械的组合,将
VX-880
封装在
Vertex
开发的医疗器械中。这一装置可以通过手术植入到患者体内,在保护细胞不受免疫排斥的同时,释放细胞生成的胰岛素。
Vertex
计划在未来几个月里在
1型糖尿病
患者中启动1/2期临床试验。此外,该公司还在利用CRISPR基因编辑技术,开发逃避人体免疫系统攻击的胰岛细胞疗法。合作动态1.
康方生物
收到Summit第二期首付款2亿美元3月7日,
康方生物
宣布,就与合作伙伴
Summit Therapeutic
达成的
PD-1/VEGF双抗依沃西
PD-1
/
VEGF
双抗依沃西合作许可协议,已收到第二期2亿美金现金首付款,该合作等值于5亿美金的首付款已全部到账,标志着该合作的第一步圆满完成。该许可协议于2022年12月6日签订,
Summit
以可能高达50亿美元的总交易额获得依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益。
康方生物
则保留该产品在以上地区之外的开发和商业化权益。同时,
康方生物
在Summit的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。依沃西单抗是
康方生物
独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体,可同时阻断
PD-1
和
VEGF
通路,可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。这种创新性的抗体结构设计有效减少了药物治疗相关副作用和安全性问题。至今尚无基于
PD-1
的双特异性抗体被FDA或欧洲药品管理局(EMA)批准。
依沃西
是目前全球临床开发进度最快的
PD-1
/
VEGF
双特异性抗体。2.
康方药业
与
上海医药
达成合作3月8日,
康方生物
发布新闻稿称,公司旗下
康方药业
将与
上海医药
携手,共同推进其自主开发的
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体新药
开坦尼(卡度尼利单抗注射液)
联合
上海医药
自主开发的
CDK4/6
抑制剂SPH4336片,针对
高分化脂肪肉瘤(WDLS)
/
去分化脂肪肉瘤(DDLS)
等
肿瘤
适应症的联合疗法开发。
卡度尼利单抗注射液
是
康方生物
自主研发的
PD-1
/
CTLA-4
双特
异性肿瘤
免疫治疗药物,主要用于治疗
宫颈癌
、
肺癌
、
肝癌
、
胃癌
、
肾癌
、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。该产品已于2022年6月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
患者的治疗。相关临床研究数据显示,
卡度尼利单抗
与抗
PD-1
单抗联合
CTLA-4
单抗的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。
SPH4336片
是
上海医药
自主开发的口服小分子抑制剂,对
CDK4/6
靶点具有较高的选择性,同时具有广谱抗
Rb阳性肿瘤
活性。在临床病人来源的脂肪肉瘤PDX的裸小鼠皮下移植瘤模型上,
SPH4336
显示出较好的抗
肿瘤
作用。3、1.61 亿美元!
中国生物制药
完成对
F-star
的收购3 月 9 日,
中国生物制药
宣布,有关
F-star
star
所有已发行及发行在外的股份(统称「目标股份」及各自为一股「目标股份」)的收购事项已于二零二三年三月八日(美国东部时间)成功完成,总现金代价约 1.61 亿美元。
F-star
的股份于纳斯达克上市 (股份代号:FSTX),是一家临床阶段的生物医药公司,致力于开发新一代免疫疗法,以改写
癌症
患者的生命。F-star 率先使用具有内部发现能力的四价 (2+2) 双特异性抗体来创造
癌症
治疗的范式转变。F-star 的主要资产
FS118
是一种靶向 PD-L1 及 LAG-3 的双检查点抑制剂,目前正在进行对检查点抑制剂具有获得性耐药的
头颈部癌症
患者的 2 期临床试验以及检查点抑制剂初治的
非小细胞肺癌 (NSCLC)
及
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
患者的临床试验。收购事项使
中国生物制药
获得了 3 款处于临床阶段的双特异性抗体,增强了该公司的全球
肿瘤
免疫管线,补充了该公司的核心检查点抑制剂及其它产品的管线组合。此次收购将进一步加强该公司在全球临床研究和注册监管的能力,从而加快其在全球
肿瘤
管线的开发。此外,F-star 将成为该公司加速研发改善全球患者生命创新药物的战略的重要组成部分。4、9亿美元!
默沙东
引进OPKO临床前阶段
EBV疫苗
3月8日,
默沙东
引进
OPKO Health
子公司
ModeX Therapeutics
的临床前阶段
EBV疫苗
。根据协议,
默沙东
支付5000万美元预付款,8.725亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成,协议总金额9.22亿美元。
默沙东
与
OPKO
共同推进到IND阶段,
默沙东
负责后续的开发、注册以及商业化。
ModeX Therapeutics
最初是在2012年从
赛诺菲
分拆出来的Nabel实验室,由
Nabel
和Zerhouni共同创立,基于其多特异性抗体和多价疫苗技术平台。2022年5月,ModerX Therapeutics被
OPKO
收购。
ModeX Therapeutics
的
EBV疫苗
去年在Science Translational Medicine上发表,通过铁蛋白纳米颗粒载体搭载EBV抗原(gH/gL+gp350,或gH/gL/gp42+gp350),两种设计的
EBV疫苗
都可以有效防止
EBV感染
。版权声明本文内容均由智慧芽生物医药小编收集于公开网络平台,版权由智慧芽所有,未经智慧芽授权不得转载。已获授权的应在授权范围内使用,并注明来源,违反上述声明者,智慧芽将追究其相关法律责任。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误,请及时联系我们进行删改处理。授权相关事宜请联系:phs@patsnap.com智慧芽新药情报库,以“聚焦生物医药前沿,洞察研发投资风向,跟踪全球新药进展”为宗旨,致力于打造医药行业一站式大数据服务平台。对全球海量医药相关数据进行实时自动化ETL,结合自然语言处理和机器学习等AI技术搭建从数据监测、数据挖掘到数据应用的大数据体系。我们还有一支强大的药学专家团队提供数据指导和审核,确保数据的准确性。此外,智慧芽新药情报库还将与智慧芽的Bio生物序列库、Chemical化学结构库等形成产品矩阵,为生物医药相关企业提供全面解决方案。
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