Central Dakota Eyecare LLP

近日，赛诺菲举办了疫苗投资者活动，主要讨论了疫苗产品管线以及公司的疫苗研发是如何支持其药物开发策略的。下面是12条疫苗管线情况，涉及领域包括流感（3个）、脑膜炎（3个)、RSV（3个）、肺炎（1个）、衣原体（1个）和痤疮（1个）。1、Fluzone HDFluzone HD是美国唯一获得许可的高剂量四价流感疫苗，被批准用于65岁及以上人群，在老年人市场中占据主导地位。目前，Fluzone HD正在进行用于小儿流感的2期试验。2、Flu QIV四价流感疫苗Flu QIV的免疫原性数据显示，A菌株与SoC免疫反应相当，B菌株的免疫应答趋势低于SoC；在反应原性方面，与目前获得许可的流感疫苗相比，该疫苗的反应原性更高，但系统严重副作用显著低于Moderna的mRNA-1010（非头对头）。3、Neuraminidase (NA)mNRA NA抗原疫苗免疫原性与Fluzone HD相当；同时其有良好的耐受性和安全性，亦与Fluzone HD相当。4、MenQuadfiMenQuadfi是赛诺菲的一款创新性脑膜炎球菌疫苗。该疫苗可针对4种血清组在多个年龄段人群中产生高免疫应答，并且耐受性良好。据临床数据显示：在10-17岁青少年中，MenQuadfi有更高或与与辉瑞的ACWY相当的免疫反应；在2-12个月的婴幼儿，3剂MenQuadfi比4剂的GSK的ACWY有更高的免疫反应。据了解，目前还没有其他ACWY注射产品可用，这也是MenQuadfi 的一大优势。赛诺菲预计2023年7月向FDA提交MenQuadfi 的上市申请，并于2024年上市销售。在美国，MenQuadfi已被用于超60%以上的MS（多发性硬化症）。为了巩固市场领导地位，MenQuadfi还在进行国际推广，其目前已经在53个国家注册，且区域范围还在不断扩大中，另外该疫苗在WHO进行资格预审。40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式：关注【药时空】公众号，进入公众号后台，回复关键字“疫苗技术审评资料”，以上资料免费送！PS：后续还会统计汇总CDE上市药品信息中的抗体药物部分，请持续关注本公众号~5、MenB新型MenB配方（SP0230）可提供最佳保护。针对乙型脑膜炎球菌（meningitis B，Men-B）的项目SP0230的1/2期数据显示，赛诺菲配方的耐受性良好、所有抗原都是免疫原性的、防护度也达到了预期水平，可顺利进入下一阶段的研究。值得注意的是，MenB制剂在B菌株间具有很强的交叉保护潜力。6、MenPentaMenPenta也是脑膜炎候选疫苗之一，目前的临床前数据支持MenPenta项目在2023H2时推进到临床1/2阶段研究，并预计2027年在美国提交申请。7、Beyfortus（nirsevimab）Beyfortus是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的RSV预防用长效单克隆抗体，由赛诺菲和阿斯利康联合开发，通过结合表达于病毒粒子和受染细胞表面的RSV融合（F）蛋白达到中和RSV的目的，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病。此次赛诺菲公布了Beyfortus的3b期临床试验HARMONIE的数据：该疫苗接种新生儿可以将RSV相关下呼吸道症状住院率降低83%，预计比孕妇接种RSV疫苗有效率高出3倍。2022年11月，Beyfortus获欧盟委员会批准，作为单剂量被动免疫疗法，用于所有新生儿和婴儿，在其第一个RSV季节预防RSV下呼吸道疾病（LRTI）。今年1月，FDA接受Beyfortus的生物制品许可申请（BLA），预计在2023年第3季度公布审查结果；4月，该疫苗在加拿大获批上市；最近该疫苗在国内的上市申请也被CDE纳入了优先审评。8、RSV toddler（SP0125）SP0125为一款减毒活疫苗，也是首个被设计可用于保护所有幼儿的的RSV疫苗。据SP0125的1/2期数据显示，在安全性方面，SP0125与安慰剂类似；在疫苗应答方面，两次使用高剂量配方后，SP0125的疫苗反应强烈（93%），另外，低剂量和高剂量配方之间存在边际差异。赛诺菲预计该疫苗将于2024年上半年进入3期临床。9、RSV older adult (OA，SP0256)SP0256是一款同类第一的RSV-hMPV-PIV三联mRNA疫苗，主要用于老年人。据SP0256的1/2期试验结果显示，RSV OA mRNA疫苗耐受性良好，且显著提高了RSV中和抗体应答。该阳性结果表明SP0256可作为赛诺菲组合呼吸道疫苗的支柱产品。10、PCV21（SP0202）PCV21是由SK bioscience与赛诺菲联合研发的21价肺炎球菌结合候选疫苗，其将特定蛋白与肺炎链球菌的多糖荚膜相结合。该疫苗覆盖21种血清型，高于目前市场上使用的PCV/13/15/20疫苗。此次赛诺菲公布了PCV21疫苗的临床2期试验情况，安全性和免疫原性表现积极：PCV21在儿童人群中耐受性良好，所有4种剂量的安全性均与PCV13相当；与PCV20相比，PCV21的免疫反应良好。另外，PCV21不会干扰共同接种的推荐儿科疫苗（例如破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌疫苗）的免疫原性和安全性。预计该疫苗将于2024年上半年启动临床3期试验，并于2027年提交上市申请。11、Chlamydia（衣原体候选疫苗）创新的多抗原衣原体候选疫苗实现了靶向免疫特性，预计将于2024年进入临床1/2期。12、Acne（青春痘疫苗）痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，是全球第8大常见疾病。用于痤疮的治疗性mRNA候选疫苗临床前结果良好，预计该疫苗将于2023年下半年进入临床1/2期。总结：赛诺菲通过BIC/FIC疫苗管道推动创新，自2021年12月疫苗投资者事件以来，赛诺菲有3个新产品获批；领先的mRNA平台提高了其流感护理标准；预计2022/2023年将有6条新的候选疫苗管线进行1/2期试验；预计到2025年，赛诺菲在不同的预防和治疗领域至少启动5个创新疫苗项目的3期试验。另外，在销售额方面，赛诺菲预计到2030年疫苗年销售额将超过100亿欧元。注：文中图片均来自于赛诺菲的Vaccines Investor Event，June 29, 2023。

2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后，化学仿制药一致性评价全面开展。截至2023年12月31日，CDE共受理5429个一致性评价补充申请受理号，共872个品种；通过/视同通过一致性评价的共1172个品种，8543个受理号。图1 已过评一致性评价仿制药的注册分类受理号数量变化情况在仿制药上市方面，从2016年仿制药一致性评价相关政策出现以来，各企业减缓了仿制药上市申报的步伐，切实提升药品质量和疗效。2019年以后，按化学仿制药一致性评价补充申请、化学仿制药3类（国内未上市化学仿制药品）、4类（国内已上市化学仿制药）、5.2类（国外进口国内已上市药品）受理号数量大幅攀升，到2023年，按3类申报的化学仿制药过评数量较2018年已翻了超100倍，达1242个受理号。从通过/视同通过一致性评价的品种，分析近年来仿制药一致性评价申报和过评情况。（注：涉及企业的统计结果均以上市许可持有人对应的集团企业进行统计，过评品种以上市后的药品名称统计。）012017年至2023年，过评企业及品种变化情况图2 2017年至2023年过评企业及品种变化情况随着一致性评价工作的开展，2017年首次有品种通过/视同通过一致性评价，在之后的几年中，过评品种及企业数量不断提升，这是药企研发能力和药品质量都有显著提升的表现，也是积极响应国家相关政策的结果。02企业通过/视同通过一致性评价情况1.2023年通过/视同通过一致性评价情况2023年，一致性评价通过/视同通过一致性评价受理号数方面，四川科伦制药过评受理号数量最多，其次为齐鲁制药，第三是成都倍特药业，而扬子江药业只有30个受理号过评，与福安药业并列第九。图3 2023年企业过评一致性评价受理号数TOP 10企业过评一致性评价品种数方面，四川科伦和齐鲁制药依旧是榜一和榜二的存在，受理号排名第三的成都倍特药业过评品种数略低于石家庄四药，排名第四；虽然扬子江药业过评的受理号数量较少，但过评品种数有27个，仅有3个品种为多规格过评，排名第六。图4 2023年企业过评一致性评价受理号数TOP 10由此可见，四川科伦和齐鲁制药无论是在通过/视同通过一致性评价受理号排行或是品种排行，都是首屈一指的存在。2.2017年至2023年通过/视同通过一致性评价排名情况从通过/视同一致性评价的受理号数量看，2017年1月1日至2023年12月31日，有8362个（去除原料药）受理号通过/视同通过一致性评价，包含983个企业共1172个品种。其中，以齐鲁制药过评受理号数量最多，四川科伦次之，扬子江药业排第三；三个企业均有超过200个受理号通过/视同通过一致性评价。详情见下图。图5 2017-2023年企业通过/视同通过一致性评价受理号数由下图可知，企业过评一致性评价的品种数TOP10的企业与过评受理号数据TOP10中企业基本一致，但个企业排名略有差异。扬子江企业过评品种数最多，有154个品种，其次为齐鲁制药，共151个品种，排名第三的是四川科伦药业，有133个品种。详情见下图。图6 2017-2023年企业过评一致性评价品种数TOP 103.企业过评品种数变化情况四川科伦、齐鲁制药和扬子江药业在一致性过评品种或过评数量上，都属于翘楚的存在，接下来就看看个企业从2017年开始，各年过评的品种数量变化（由于各品种可能为多规格，不同规格过评时间可能有差异，导致数据与企业过评总量不一致）和过评品种剂型分布情况。图7 企业过评品种数变化情况2018年至2021年，三个企业通过/视同通过一致性评价的企业数量都在逐渐上升，2022年各企业过评数量均有所降低，这与2022年过评一致性评价受理号数量变化趋势相符，扬子江药业过评品种数最多；到了一致性评价过评数量有巨大提升的2023年，齐鲁制药和四川科伦药业过评品种数重新回到增长状态。03通过/视同通过一致性评价治疗领域分布情况图8 2017-2023年通过一致性评价的药品治疗领域分布情况通过/视同通过一致性评价的药品在治疗领域分布较广，在各个领域中均有涉及，其中以抗感染药过评受理号数量最多，占24%，其次为神经系统和心血管系统，分别为15%和13%。2023年过评的仿制药和整体的治疗领域分布基本一致，系统用抗感染药仍然遥遥领先于其他治疗领域，注射用头孢呋辛钠和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠均有32个受理号过评，数量最多。图9 2023年通过一致性评价的药品治疗领域分布情况04结语2023年已结束，仿制药一致性评价还在如火如荼的进行中，无论一致性评价补充申请受理号的变化情况如何，相信按照新注册分类进行申报/过评的数量会不断增长，中国制药企业的实力也会越来越强。数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库、药智数据企业版——一致性评价进度数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

1月17日，CDE官网显示，神州细胞菲诺利单抗（SCT-I10A）和贝伐珠单抗（SCT510）上市申请获受理，推测适应症为二者联合一线治疗肝细胞癌。菲诺利单抗是神州细胞自主开发的一款抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。2023年11月，该产品治疗头颈部鳞状细胞癌的上市申请已获CDE受理。贝伐珠单抗是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长，原研为安维汀®。2023年6月，该产品一次性在中国获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。据悉，神州细胞在2022年财报中曾披露，尽快推进菲诺利单抗一线治疗头颈癌和一线治疗肝癌的注册申报（BLA）。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线上直播↑ 长按扫码，预约直播 ↑