A Multicenter Prospective-Retrospective Real-World Study Evaluating Conversion-to-Surgery and Survival After Genotype-Matched Neoadjuvant Systemic Therapy in Locally Advanced Thyroid Carcinoma

This multicenter registry tests whether genomically matched neoadjuvant therapy (1-4 cycles tailored to BRAF V600E, RET fusion/mutation, isolated TERT mutation, triple-negative BRAF/RET/TERT, or ICI ± TKI) can render locally advanced, initially unresectable-or high-morbidity-thyroid cancers operable. The primary endpoint is conversion-to-surgery; key secondaries are R0/1 margin rate and 12-month event-free survival, with propensity-score weighting correcting cohort imbalances. Findings aim to define a precision-guided neoadjuvant standard for down-staging advanced thyroid tumors.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

福建医科大学

NCT06532149

/ RecruitingN/AIIT

ERectile Dysfunctions, gOnadotoxicity and Sexual Health Assessment in Men With Lung Cancer (EROS)

Although many phase III clinical trials evaluate the quality of life as a secondary endpoint, male sexuality remains a neglected topic in oncology research. In light of the long-term efficacy of new-generation anticancer treatments for ANSCLC (i.e. targeted therapies and immunotherapy), there is a paucity of data about any detrimental effect on fertility and sexuality that could complicate the therapy proposal, especially in young patients.
The aim of this trial is to assess incidence of endocrine toxicity and sexual dysfuction in male patients receiving active treatment for ANSCLC

开始日期2024-08-05

申办/合作机构-

NCT06458036

/ Recruiting临床2期

Selpercatinib to Enhance RAI Avidity in Children, Adolescents, and Young Adults With Newly Diagnosed Differentiated Thyroid Cancers Harboring RET Fusions

Papillary thyroid cancer (PTC) is the most common form of differentiated thyroid cancer (DTC). The traditional first line treatment for patients with advanced DTC after surgical resection is radioactive iodine (RAI) therapy. However, less than a quarter of patients with lung metastases will achieve a complete response to RAI therapy, and this therapy carries the risk of pulmonary fibrosis and an increasingly recognized risk of secondary malignancies.

开始日期2024-07-29

申办/合作机构

The Children's Hospital of Philadelphia

[+1]

100 项与塞普替尼相关的临床结果

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100 项与塞普替尼相关的转化医学

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100 项与塞普替尼相关的专利（医药）

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497

项与塞普替尼相关的文献（医药）

2025-07-03·Expert Opinion On Drug Safety

Cardiovascular toxicities of selective ret-specific tyrosine kinase inhibitors: a pharmacovigilance study based on the United States Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System database

Article

作者: Ren, Xiayang ; Hou, Yinjing ; Chen, Ying ; Wang, Yanfeng

BACKGROUND:

Selective RET-specific tyrosine kinase inhibitors (RET-TKIs) treat RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), but studies on their cardiovascular toxicities are limited. This study aimed to characterize the cardiovascular toxicities associated with selective RET-TKI in real-world settings.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Data from the United States Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System database from 1 January 2020 to 30 June 2023, were analyzed. Two disproportionality methods, information component and reporting odds ratio (ROR) were used.

RESULTS:

Both pralsetinib and selpercatinib showed positive signals for hypertension (pralsetinib: ROR: 5.25, 95% CI: 4.40-6.26; selpercatinib: ROR: 2.68, 95% CI: 1.87-3.82). Additionally, pralsetinib showed a positive signal for ischemic heart disease (ROR: 3.92, 95% CI: 2.94-5.23), and selpercatinib for torsade de pointes/QT prolongation (ROR: 2.65, 95% CI: 1.74-4.04). The median time to onset(TTO) of cardiovascular toxicities was 33 days (IQR: 9-73 days) for pralsetinib and 15 days (IQR: 10-50 days) for selpercatinib. The proportion of deaths, life-threatening events, and hospitalizations due to cardiovascular toxicities were 8.57%, 1.19%, and 31.43%, respectively, for total selective RET-TKI.

CONCLUSIONS:

Selective RET-TKIs are related to multiple cardiovascular toxicities. Pralsetinib was linked to ischemic heart disease, and selpercatinib to torsade de pointes/QT prolongation and thrombotic events.

2025-07-01·JOURNAL OF MOLECULAR GRAPHICS & MODELLING

Identification and investigation of hits targeting the N-methyl-D-aspartate receptor via drug repurposing: A plausible approach for anti-Alzheimer drug discovery

Article

作者: Al-Dosari, Mohammed S ; Tyagi, Yogita ; Dwivedi, Ashish Ranjan ; Babu, M Arockia ; Yadav, Umesh ; Ali, Nemat ; Bansal, Nisha ; Parvez, Mohammad Khalid ; Singh, Thakur Gurjeet ; Dadwal, Ankita

The effective treatment of neurological diseases, particularly Alzheimer's disease (AD), is a significant source of frustration for drug discovery scientists. The lengthy process of drug discovery further makes this task exceedingly challenging. To enable a rapid stride in drug discovery, we focused on the drug repurposing strategy to identify new N-methyl-D-aspartate receptor (NMDAR) inhibitors from the pool of 1827 approved USFDA drugs. The high throughput virtual screening (HTVS) followed by molecular docking and molecular mechanics studies enabled us to identify two drugs, Ertugliflozin (Dock Score: -9.43 kcal/mol, MMGBSA: -104.50 kcal/mol) and Selpercatinib (Dock Score: 8.11 kcal/mol, MMGBSA: 83.62 kcal/mol), with a high affinity towards the NMDAR. The molecular dynamics analysis on these identified drugs led us to choose Ertugliflozin for its better stability as a lead for further studies. The corroboration of in silico findings led us to deduce that Ertugliflozin can inhibit NMDAR with an IC₅₀ of 613.19 nM. These results were confirmed by the anti-NMDAR ELISA-based analysis, which was further deduced via western blotting. The work is further supported by strong literature evidence that concludes the impact of antidiabetic molecules on AD progression, along with the evidence that Ertugliflozin possesses efficacy against AD with unequivocal evidence on the biological target and the mechanism. Further work, however, is required to establish this association in the in vivo or suitable model that could mimic the AD microenvironment as a part of future research.

2025-07-01·NATURE REVIEWS DRUG DISCOVERY

Tumour-agnostic kinase inhibitors

Review

作者: Adashek, Jacob J ; Nikanjam, Mina ; Kurzrock, Razelle

Protein kinases are crucial targets for cancer treatment as they orchestrate important signals for oncogenesis and are often aberrantly activated owing to genomic alterations. In the past two decades, multiple kinase inhibitors have been developed, including those that are clinically effective regardless of tumour location, provided that the tumour harbours the aberrantly activated kinase. Consequently, a biomarker-based therapy model, untethered from tumour histology and organ of origin, has been established, which has led to transformative regulatory approvals of tumour-agnostic kinase inhibitors such as larotrectinib, selpercatinib, dabrafenib-trametinib and pemigatinib. However, almost all such approvals are partial in nature, as they do not include both solid and haematological cancers, even if the kinase inhibitor has shown activity in both. Moreover, clinical trials to assess these compounds are challenging because genomic sequencing of hundreds or thousands of tumours may be required to find eligible patients whose malignancy bears the targeted genetic alterations. In this Review, we describe the precision medicine paradigm that has successfully launched tumour-agnostic drug development, concentrating on small-molecule inhibitors that target kinase pathway aberrations, and we discuss the challenges in developing tumour-agnostic agents.

698

项与塞普替尼相关的新闻（医药）

2025-07-09

·信达生物

首个中国原研KRAS G12C抑制剂！达伯特®在澳门获批上市，为KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者带来创新治疗选择

近日，首款中国企业自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，Fulzerasib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂，为澳门KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。信达生物旗下创新药物达伯特®，针对携带KRAS G12C基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，能够特异性抑制致癌KRAS G12C蛋白，阻断肿瘤细胞增殖信号，填补了传统治疗手段疗效有限的临床空白。在针对中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的Ⅱ期临床试验中，氟泽雷塞单药治疗展现出49.1%的ORR，中位PFS达9.7个月，12个月OS率突破54.4%，12个月DoR率为53.7%。安全性方面，治疗相关不良事件以1-2级为主，包括贫血、各类检查相关的不良反应，通过剂量调整及支持治疗可有效控制，未观察到预期外的严重毒性反应。氟泽雷塞片在刚发布的《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中获KRAS G12C突变治疗一级推荐，为KRAS G12C突变患者提供了兼具精准靶向性、持久疗效与良好耐受性的治疗新选择。此次达伯特®在澳门获批上市，标志着信达生物创新药物在大中华区的又一重要突破。信达生物达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。关于达伯特®（氟泽雷塞片）- 滑动查看更多介绍 -作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片（信达生物研发代号：IBI351，劲方研发代号：GFH925）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。2024年8月，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）被CDE正式批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

上市批准CSCO会议临床2期突破性疗法

2025-06-30

·美通社

信达生物肿瘤创新研发日：新一代"IO+ADC"双重升级，解锁肿瘤治疗新未来

美国旧金山和中国苏州 2025年6月30日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，成功举办健康中国2030肿瘤科技创新高峰论坛暨研发日活动，全面展示公司在下一代免疫治疗（IO）与下一代抗体偶联药物（ADC）领域的"双重升级"战略，分享具有全球潜力的丰厚管线临床进展和数据解读，展望公司 "创新驱动，全球领航"的全新篇章。信达生物旨在以领先的肿瘤科技平台与全球化视野，解锁肿瘤治疗新方案，将公司打造成国际一流的生物制药企业。本次活动吸引超过500名行业意见领袖（KOL）、研究者、分析师及全球投资者，充分体现了业界对信达生物肿瘤创新战略的高度认可与关注。信达生物制药集团创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超博士表示："过去十年，我们有幸见证了中国生物医药的崛起，开启PD-1免疫治疗时代，并打造出了中国领先的肿瘤品牌，累计为超300万癌症患者提供治疗。如今，我们开启全球创新新篇章，以新一代‘IO+ADC'双重引擎，解锁肿瘤治疗新未来。我们在2025年ASCO会议上共发布8项口头报告，充分展示了我们研发的全球竞争力，而这只是开始。从"跟随"到"领航"，到2030年，我们目标将至少5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，致力于为全球患者提供高质量、更可及的创新疗法，打造国际一流的生物制药企业。" 新一代"IO + ADC"：双重升级引领肿瘤治疗新未来信达生物围绕肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战——如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制——构建了新一代"IO+ADC"为双引擎的创新管线。信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们融合先进的抗体与蛋白工程、差异化的ADC连接子-载荷技术以及对肿瘤机制的深刻理解，研发更广谱、更有效、更安全的创新疗法，致力于克服免疫治疗耐药、攻克‘冷肿瘤'、及升级IO疗效等现有癌症标准疗法所依然面临的难题，致力于为全球患者带来新的方案。" 全球创新蓝图：清晰的开发路径，2030年至少5个管线产品推进全球MRCT临床III期阶段信达生物肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的"IO+ADC联合治疗"策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：新一代 IO + 化疗：重新定义免疫治疗基石新一代 IO + 单抗ADC/双抗ADC ：覆盖更广泛的人群和更全面的治疗线数新一代 IO + 双载荷ADC（dpADC）：释放IO与ADC协同治疗潜力，重塑癌症治疗格局目前，信达生物肿瘤管线已拥有10+款全球布局的下一代创新分子，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验（MRCT）。同时，公司以创新为翼，加速全球同步开发，在上海与旧金山设立研发中心，拥有抗体及ADC产能超14万升。向2030年目标迈进：五款临床管线进入全球临床III期研究部分候选产品包括： IBI343 ：创新型定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后线胃癌与胰腺癌中观察到了显著的生存获益 IBI363 ：PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白，下一代IO创新疗法，突破免疫治疗局限 IBI3009 ：创新型DLL3 ADC，与罗氏合作开发 IBI3003 ：三特异性T细胞连接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治疗多发性骨髓瘤 IBI3001 ：靶向EGFR/B7H3的双抗ADC，协同覆盖多个高潜适应症 IBI3020 ：全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC IBI363：新一代免疫疗法，突破IO治疗局限 IBI363为全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白。差异化双功能分子设计，充分发挥IL-2价值，扬长避短，显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞（TSTs）。最新临床数据支持其实现"双免疫激活"的作用机理，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应，有望突破IO治疗局限，解锁临床广泛应用潜力：免疫耐药非小细胞肺癌（鳞癌 +腺癌）：显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg剂量组中位生存期（mOS）达17.5个月，3mg剂量组12个月OS率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达末线结直肠癌：单药mOS为16.1个月；与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4个月发生OS事件仅17.8% 免疫耐药黑色素瘤亚型（黏膜 /肢端型）：确认的客观缓解率（cORR）达23%，中位缓解持续时间（mDoR）14个月，中位OS14.7个月。 IBI363已获得中国NMPA药审中心两项突破性疗法认定（BTD）、美国FDA两项快速通道资格（FTD）。目前，IBI363已启动头对头帕博利珠单抗治疗IO初治黑色素瘤的关键临床研究，并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线MSS肠癌两项注册临床，并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床PoC验证。高效低毒的新一代ADC平台，协同免疫全线覆盖信达生物新一代ADC管线快速推进，部分重点产品包括： IBI343（CLDN18.2 ADC）：首个在胰腺癌中展现长期生存获益的ADC（二线胰腺癌mOS达12.1个月） IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：双靶点协同覆盖多个高潜适应症 IBI3020（CEACAM5 dpADC）：针对耐药肿瘤设计，高效低毒信达生物自主研发的差异化连接子与载荷ADC技术平台，将协同免疫治疗的潜力，助力更广泛、更深入的癌症适应症覆盖。信达生物国清院：全球创新的源动力国清院作为信达生物创新研究引擎，依托在抗体及ADC技术平台的领先优势，不断拓展在免疫治疗、ADC、T细胞连接器、细胞因子等技术平台能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技术创新，持续保持在新一代肿瘤创新与转化研究领域的领先地位，每年高效交付至少6–8个创新分子进入临床IND准备阶段。新一代"IO+ADC"双重升级的肿瘤研发策略，国清院聚焦两大关键：整合肿瘤微环境与多元机制，驱动免疫治疗升级多维度双重靶向，克服肿瘤异质性和耐药从中国创新迈向全球创新的"Deepseek"时刻多位中国肿瘤权威KOL与临床研究者在活动中发表演讲，中国生物医药正迈入"Deepseek"时刻，具备走向国际的研发体系能力与临床执行力——不再是追随全球肿瘤治疗标准，更是开始在引领和领跑全球创新。 "中国正在成为全球肿瘤领域不可或缺的创新力量，" 一位参会KOL在演讲中表示："信达生物作为中国创新药企代表，通过IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）这样的全球首创新药及高效低毒的ADC技术平台，在全球难治的癌症看到了突破性的进展，正在引领新一代肿瘤治疗范式变革，有望带来全球癌症治疗的新方案。" 投资者和KOL的热烈反响既彰显了对以信达生物为代表的中国创新药企在肿瘤研发领域实力日益增长的信心，也进一步印证了信达生物正迈入全球化创新阶段、朝着成为国际一流的生物医药企业的目标坚定前行。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站： www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/ 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

抗体药物偶联物临床3期ASCO会议免疫疗法临床结果

2025-06-29

·信达生物

信达生物肿瘤创新研发日：新一代“IO+ADC”双重升级，解锁肿瘤治疗新未来

2025年6月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日成功举办健康中国2030肿瘤科技创新高峰论坛暨研发日活动，全面展示公司在下一代免疫治疗（IO）与下一代抗体偶联药物（ADC）领域的“双重升级”战略，分享具有全球潜力的丰厚管线临床进展和数据解读，展望公司 “创新驱动，全球领航”的全新篇章。信达生物旨在以领先的肿瘤科技平台与全球化视野，解锁肿瘤治疗新方案，将公司打造成国际一流的生物制药企业。本次活动吸引超过500名行业意见领袖（KOL）、研究者、分析师及全球投资者，充分体现了业界对信达生物肿瘤创新战略的高度认可与关注。信达生物制药集团创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超博士表示： “过去十年，我们有幸见证了中国生物医药的崛起，开启PD-1免疫治疗时代，并打造出了中国领先的肿瘤品牌，累计为超300万癌症患者提供治疗。如今，我们开启全球创新新篇章，以新一代‘IO+ADC’双重引擎，解锁肿瘤治疗新未来。我们在2025年ASCO会议上共发布8项口头报告，充分展示了我们研发的全球竞争力，而这只是开始。从“跟随”到“领航”，到2030年，我们目标将至少5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，致力于为全球患者提供高质量、更可及的创新疗法，打造国际一流的生物制药企业。” 新一代“IO + ADC”：双重升级引领肿瘤治疗新未来信达生物围绕肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战——如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制——构建了新一代“IO+ADC”为双引擎的创新管线。信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们融合先进的抗体与蛋白工程、差异化的ADC连接子-载荷技术以及对肿瘤机制的深刻理解，研发更广谱、更有效、更安全的创新疗法，致力于克服免疫治疗耐药、攻克‘冷肿瘤’、及升级IO疗效等现有癌症标准疗法所依然面临的难题，致力于为全球患者带来新的方案。” 全球创新蓝图：清晰的开发路径，2030年至少5个管线产品推进全球MRCT临床III期阶段信达生物肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的“IO+ADC联合治疗”策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：新一代IO + 化疗：重新定义免疫治疗基石新一代IO + 单抗ADC/双抗ADC ：覆盖更广泛的人群和更全面的治疗线数新一代IO + 双载荷ADC（dpADC）：释放IO与ADC协同治疗潜力，重塑癌症治疗格局目前，信达生物肿瘤管线已拥有10+款全球布局的下一代创新分子，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验（MRCT）。同时，公司以创新为翼，加速全球同步开发，在上海与旧金山设立研发中心，拥有抗体及ADC产能超14万升。向2030年目标迈进：五款临床管线进入全球临床III期研究部分候选产品包括： IBI343 ：创新型定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后线胃癌与胰腺癌中观察到了显著的生存获益 IBI363 ：PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白，下一代IO创新疗法，突破免疫治疗局限 IBI3009 ：创新型DLL3 ADC，与罗氏合作开发 IBI3003 ：三特异性T细胞连接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治疗多发性骨髓瘤 IBI3001 ：靶向EGFR/B7H3的双抗ADC，协同覆盖多个高潜适应症 IBI3020 ：全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC IBI363：新一代免疫疗法，突破IO治疗局限 IBI363为全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白。差异化双功能分子设计，充分发挥IL-2价值，扬长避短，显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞（TSTs）。最新临床数据支持其实现“双免疫激活”的作用机理，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应，有望突破IO治疗局限，解锁临床广泛应用潜力：免疫耐药非小细胞肺癌（鳞癌+腺癌）：显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg剂量组中位生存期（mOS）达17.5个月，3mg剂量组12个月OS率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达末线结直肠癌：单药mOS为16.1个月；与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4个月发生OS事件仅17.8% 免疫耐药黑色素瘤亚型（黏膜/肢端型）：确认的客观缓解率（cORR）达23%，中位缓解持续时间（mDoR）14个月，中位OS14.7个月。 IBI363已获得中国NMPA药审中心两项突破性疗法认定（BTD）、美国FDA两项快速通道资格（FTD）。目前，IBI363已启动头对头帕博利珠单抗治疗IO初治黑色素瘤的关键临床研究，并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线MSS肠癌两项注册临床，并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床PoC验证。高效低毒的新一代ADC平台，协同免疫全线覆盖信达生物新一代ADC管线快速推进，部分重点产品包括： IBI343（CLDN18.2 ADC）：首个在胰腺癌中展现长期生存获益的ADC（二线胰腺癌mOS达12.1个月） IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：双靶点协同覆盖多个高潜适应症 IBI3020（CEACAM5 dpADC）：针对耐药肿瘤设计，高效低毒信达生物自主研发的差异化连接子与载荷ADC技术平台，将协同免疫治疗的潜力，助力更广泛、更深入的癌症适应症覆盖。信达生物国清院：全球创新的源动力国清院作为信达生物创新研究引擎，依托在抗体及ADC技术平台的领先优势，不断拓展在免疫治疗、ADC、T细胞连接器、细胞因子等技术平台能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技术创新，持续保持在新一代肿瘤创新与转化研究领域的领先地位，每年高效交付至少6–8个创新分子进入临床IND准备阶段。新一代“IO+ADC”双重升级的肿瘤研发策略，国清院聚焦两大关键：整合肿瘤微环境与多元机制，驱动免疫治疗升级多维度双重靶向，克服肿瘤异质性和耐药从中国创新迈向全球创新的“Deepseek”时刻多位中国肿瘤权威KOL与临床研究者在活动中发表演讲，中国生物医药正迈入“Deepseek”时刻，具备走向国际的研发体系能力与临床执行力——不再是追随全球肿瘤治疗标准，更是开始在引领和领跑全球创新。 “中国正在成为全球肿瘤领域不可或缺的创新力量，” 一位参会KOL在演讲中表示：“信达生物作为中国创新药企代表，通过IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）这样的全球首创新药及高效低毒的ADC技术平台，在全球难治的癌症看到了突破性的进展，正在引领新一代肿瘤治疗范式变革，有望带来全球癌症治疗的新方案。” 投资者和KOL的热烈反响既彰显了对以信达生物为代表的中国创新药企在肿瘤研发领域实力日益增长的信心，也进一步印证了信达生物正迈入全球化创新阶段、朝着成为国际一流的生物医药企业的目标坚定前行。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/ 声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。如需了解更多信息，敬请联系：媒体：邮件： pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者：邮件： ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088

抗体药物偶联物临床3期ASCO会议临床结果免疫疗法

100 项与塞普替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11713	塞普替尼	L01XE	DB15685

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
RET融合阳性实体瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2024-04-10
转移性非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2022-09-21
转移性实体瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2022-09-21
甲状腺髓样癌	美国	Eli Lilly & Co.	2022-09-21
RET融合阳性非小细胞肺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性非小细胞肺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性非小细胞肺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性非小细胞肺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
RET融合阳性甲状腺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2021-02-11
非小细胞肺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2020-05-08
RET突变阳性甲状腺髓样癌	美国	Eli Lilly & Co.	2020-05-08
甲状腺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2020-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2021-12-20
RET融合阳性肺腺癌	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2021-12-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


GEMINI (ASCO2025)	N/A	非小细胞肺癌 \| 乳糜胸一线 RET fusion-positive	103	Selpercatinib	糧襯選蓋窪壓願憲憲鑰(顧簾襯積範積範願顧繭) = We identified chylous effusion as an AE following RETi exposure in 12% of pts in our cohort, including 2 cases of chylopericardium. These adverse events can occur with either selpercatinib or pralsetinib, and making a differential diagnosis, including ruling out disease progression, is crucial for effective management. 鏇憲窪糧築衊獵獵餘繭 (憲鹽獵簾夢鹹願遞齋壓 ) 更多	积极	2025-05-30
				Pralsetinib
RET MAP registry (ASCO2025)	N/A	非小细胞肺癌	354	Selpercatinib	鹽夢餘齋糧襯鏇鏇築製(鹹餘醖選願鬱簾醖選壓) = recurrent toxicity may occur in one-third of patients 鹽糧衊鹽積齋齋遞築築 (鹽遞選鏇顧觸積襯夢願 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Pralsetinib
NCT05338515 (CTgov)	临床1期	-	18	Selpercatinib (320 mg Selpercatinib)	鹽獵醖構製衊觸獵壓鏇 = 獵壓鑰鏇艱衊積蓋糧淵構繭範獵網鹽選製鹽艱 (鑰淵窪鹽夢窪積顧獵憲, 築觸襯齋艱齋壓齋夢簾 ~ 鏇築壓鹽顧願壓願鹹積) 更多	-	2025-05-18
				Selpercatinib (640 mg Selpercatinib)	鹽獵醖構製衊觸獵壓鏇 = 衊願廠範觸顧製憲觸網構繭範獵網鹽選製鹽艱 (鑰淵窪鹽夢窪積顧獵憲, 廠衊繭襯窪襯觸鬱窪鹽 ~ 憲淵鏇衊製顧繭觸簾選) 更多
ATS2025	N/A	转移性甲状腺髓样癌 RET	-	Selpercatinib 160 mg twice daily	網鹹艱選淵觸觸壓膚糧(蓋齋衊蓋夢觸鏇選遞廠) = Given the suspicion that selpercatinib induced the chylous effusion, the dosage was reduced from 160 mg twice daily to 80 mg twice daily. Follow-up lung ultrasound demonstrated progressive reduction of the pleural effusion over one month, with complete resolution within three months. The patient did not experience respiratory symptoms, and no pleural effusion recurrence was observed on chest CT during the subsequent 12-month follow-up. 鏇鹽選觸鑰願蓋積觸鬱 (繭積範鹹繭夢膚膚鏇壓 )	-	2025-05-16
				Selpercatinib 80 mg twice daily
NCT05630287 (CTgov)	临床1期	-	12	Selpercatinib	醖壓齋顧齋衊窪壓願繭(簾齋淵鏇顧鬱構製衊廠) = 範蓋膚膚齋構範齋夢願觸願簾膚鹹壓壓選製夢 (簾淵願齋鹽簾鑰艱淵鏇, 26.6) 更多	-	2025-04-23
NCT05436912 (CTgov)	临床1期	肝损伤	36	Selpercatinib (160 mg Selpercatinib: Mild Hepatic Impairment)	餘壓遞壓醖憲網膚餘願(積艱鑰簾醖襯餘鬱廠窪) = 鑰鏇蓋繭膚繭鏇鏇獵夢簾鹹憲蓋壓築鏇艱蓋鏇 (鏇襯齋願範顧築鑰醖鹹, 78.0) 更多	-	2025-04-13
				Selpercatinib (160 mg Selpercatinib: Moderate Hepatic Impairment)	餘壓遞壓醖憲網膚餘願(積艱鑰簾醖襯餘鬱廠窪) = 糧夢衊壓網醖顧繭鑰網簾鹹憲蓋壓築鏇艱蓋鏇 (鏇襯齋願範顧築鑰醖鹹, 185.6) 更多
NCT05324124 (CTgov)	临床1期	-	46	Selpercatinib (Selpercatinib Fasted (Reference))	廠願鹹艱窪壓壓醖衊窪(壓艱艱鹽遞齋觸醖鏇淵) = 襯積憲築餘餘顧鏇夢夢夢簾製鹽廠蓋鹽觸鬱積 (齋鏇願齋選網鬱願繭鑰, 32) 更多	-	2025-03-21
				Selpercatinib (Selpercatinib Fed (Test))	廠願鹹艱窪壓壓醖衊窪(壓艱艱鹽遞齋觸醖鏇淵) = 糧顧選衊膚觸壓鹽製鹹夢簾製鹽廠蓋鹽觸鬱積 (齋鏇願齋選網鬱願繭鑰, 44) 更多
NCT05089019 (CTgov)	临床1期	-	224	Selpercatinib (160 mg Selpercatinib (Reference))	夢鬱齋夢遞鹽襯憲鹽築(襯顧積遞齋願鹹餘築製) = 廠衊遞鑰鹹膚鬱襯憲蓋夢壓選製襯觸襯衊壓鹹 (鏇餘繭築蓋壓範膚壓築, 61) 更多	-	2025-03-17
				Selpercatinib (160 mg Selpercatinib (Test))	夢鬱齋夢遞鹽襯憲鹽築(襯顧積遞齋願鹹餘築製) = 夢餘憲衊遞築餘膚齋構夢壓選製襯觸襯衊壓鹹 (鏇餘繭築蓋壓範膚壓築, 91) 更多
NCT05136404 (CTgov)	临床1期	-	42	Selpercatinib	製積鑰膚鹹餘淵蓋艱艱(選築鏇衊繭糧鹽繭築淵) = 醖獵糧鏇網觸憲艱餘廠鬱艱鹹糧觸窪網糧選顧 (夢夢憲鏇網遞衊築製選, 顧齋獵醖鬱淵鑰鑰觸鹽 ~ 選願選膚簾鹽壓遞糧顧) 更多	-	2025-03-17
NCT04280081 (LIBRETTO-321, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol) 人工标引	临床2期	RET融合阳性非小细胞肺癌 RET Positive	47	Selpercatinib	遞積鏇廠窪艱夢鬱願衊(觸顧鏇窪遞醖簾選鹽鹽) = 蓋簾製糧顧醖憲繭淵鬱積觸網憲顧窪製鏇醖範 (壓繭願糧獵淵網夢膚醖, 57.4 ~ 84.4) 更多	积极	2025-01-01
				Selpercatinib (treatment-naïve)	遞積鏇廠窪艱夢鬱願衊(觸顧鏇窪遞醖簾選鹽鹽) = 積顧範製艱獵鹹築廠窪積觸網憲顧窪製鏇醖範 (壓繭願糧獵淵網夢膚醖, 71.5 ~ 100.0) 更多