Pharmacological Treatment Practices for Patients With Congenital Heart Disease and Pulmonary Hypertension in Japan: Insights from the Japanese Association of Congenital Heart Disease Registry (JACPHR)

Article

作者: Kogaki, Shigetoyo ; Furutani, Yoshiyuki ; Uchida, Keiko ; Tamura, Yuichi ; Hosokawa, Susumu ; Ishida, Hidekazu ; Sumitomo, Naofumi F ; Ishii, Taku ; Doi, Shozaburo ; Takahashi, Kunihiko ; Yamagishi, Hiroyuki ; Ishizaki, Reina ; Takatsuki, Shinichi ; Fukushima, Hiroyuki ; Inai, Kei

Pulmonary hypertension (PH) is a serious complication that impairs the prognosis of congenital heart disease (CHD) patients. The Japanese Association of Congenital Heart Disease with Pulmonary Hypertension Registry (JACPHR) is a nationwide CHD-PH registry in Japan, established in 2021. We aimed to clarify the current status of pharmacological treatment for CHD-PH using JACPHR data. Data from 266 registered CHD-PH cases for JACPHR were analyzed. Patient characteristics revealed a median age of 11.6 years (range: 0.7 to 85 years), with 51.1% having systemic underlying diseases, the most common being Trisomy 21 (27.8%). Pharmacological treatments were used in 69% of cases, with combination therapy in 44%. The use of combination therapy was linked to concurrent PH and a high pulmonary vascular resistance index. Conversely, patients with left heart disease, especially those with total anomalous pulmonary venous return, were less likely to receive combination therapy. Tadalafil and Macitentan were the most commonly used medications in all age groups, according to age-specific analysis. The drug dosages for pediatric patients were either consistent with the guidelines' recommended doses or calculated using adult dosing recommendations. In conclusion, combination therapies for CHD-PH were widely used in Japan, including for pediatric patients, with treatment decisions based on the clinical context and disease severity. This study sheds light on the real-world application of PH-targeted therapies for CHD-PH.

2025-10-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR BASIS OF DISEASE

Harnessing integrated bioinformatics to identify new diagnostic and therapeutic strategies for heart failure

Article

作者: Wang, Ruilin ; Shang, Min ; Sun, Shuo ; Fu, Guosheng ; Huang, Chengchen ; Lai, Chaojie

Heart failure (HF) is a life-threatening condition that poses a significant challenge on public health, particularly among the elder populations. To develop new diagnostic and therapeutic strategies for HF, we analyzed large-scale transcriptome sequencing data from HF patients as an exploratory approach. We identified 18 HF-related genes and developed a robust scoring model for HF diagnosis, by applying two machine learning algorithms for data analysis. Meanwhile, we evaluated and compared the predictive abilities of three bioinformatics methods in identifying potential HF treatment drugs. Significantly, an unconventional network-based proximity analysis, integrating multidimensional drug target information, outperformed other methods in the assessment of predictive ability. To validate these findings, we tested several candidate drugs in a mouse model transitioning from acute myocardial infarction (MI) to chronic HF. Among the candidates, mirtazapine exhibited cardioprotective effects in both early (1-week) post-MI and chronic HF (4-week post-MI) settings, while cabergoline showed potential efficacy primarily in the early post-MI phase. Additionally, the screened triamterene, used as a positive control, exhibited protective effects in both early post-MI and chronic HF stages. Mechanistic studies revealed that growth factor receptor-bound protein 14 and Ras-related protein Rab-3A were critical to the observed cardioprotection. These findings provide valuable evidence and insights for exploring potential therapeutic agents for HF treatment.

2025-10-01·ARTERIOSCLEROSIS THROMBOSIS AND VASCULAR BIOLOGY

Neutrophil Integrin α9 Impairs Efferocytosis and Worsens Long-Term Recovery After Subarachnoid Hemorrhage

Article

作者: Pandey, Nilesh ; Chandaluri, Lakshmi ; Gaddam, Ravinder Reddy ; Shaaban, Nirvana ; Pandit, Rajan ; Vikram, Ajit ; Kumar, Dhananjay ; Kaur, Harpreet ; Arias, Fabio ; Rom, Oren ; Lu, Xiao-Hong ; Anand, Sumit Kumar ; Rohilla, Sumati ; Bhuiyan, Mohammad Alfrad Nobel ; Murnane, Kevin S. ; Das, Sandeep ; Dhanesha, Nirav ; Martinez, Alexa ; Orr, A. Wayne ; Zhang, Xiaolu ; Yurdagul, Arif ; Reece, Erika ; Mohandas, Rajesh

BACKGROUND::

Neutrophil infiltration exacerbates brain injury after subarachnoid hemorrhage (SAH). Integrin α9, expressed on neutrophils, facilitates their adhesion and transendothelial migration, leading to aggravated inflammatory responses and neuronal apoptosis. Insufficient clearance of apoptotic neurons by microglia and infiltrating blood-derived macrophages (defective efferocytosis) contributes to persistent inflammation and poor SAH recovery. This study investigated the role of neutrophil integrin α9 in neuronal apoptosis, microglia/macrophage efferocytosis, and SAH outcomes.

METHODS::

Neutrophil-specific α9–/– ( α9fl/flMrp8Cre–/+ ) and littermate control ( α9fl/flMrp8Cre–/– ) mice were subjected to the endovascular perforation model to induce SAH. Sensorimotor and cognitive function were assessed for up to 4 weeks post-SAH using neurological severity score, corner and cylinder tests, Y-maze, and novel object recognition. In vitro and in vivo functional assays were conducted to assess the effect of integrin α9–dependent neutrophil transendothelial migration on efferocytosis of apoptotic neurons. Neutrophil infiltration, cerebral inflammation, neuronal apoptosis, and MMP (matrix metalloproteinase)-9 were quantified 24 hours post-SAH.

RESULTS::

Mice subjected to SAH exhibited increased integrin α9 levels on infiltrated neutrophils compared with sham surgery controls. Neutrophil-specific α9–/– mice demonstrated improved long-term sensorimotor and cognitive recovery, reduced neutrophil infiltration, and decreased MMP-9 expression and neuronal apoptosis. Importantly, neutrophil-specific α9–/– mice exhibited reduced brain neutrophil elastase levels and enhanced efferocytosis. Mechanistic studies have revealed that the reduced transendothelial migration of α9–/– neutrophils directly contributed to the enhanced microglia/macrophage efferocytosis of apoptotic neurons. Pharmacological targeting of integrin α9 with macitentan significantly improved SAH outcomes by reducing neutrophil infiltration and enhancing efferocytosis. Comparable SAH outcomes in both macitentan-treated controls and neutrophil-specific α9–/– mice suggested that the therapeutic effects of macitentan were mediated by inhibition of neutrophil integrin α9.

CONCLUSIONS::

Our study revealed a novel role for neutrophil integrin α9 in sensorimotor function and cognitive recovery after SAH, suggesting it as a potential therapeutic target for SAH.

209

项与马昔腾坦相关的新闻（医药）

2025-10-15

·空之客

【医苑观畴】2025年三季度海外药企进展更新：强生JNJ

1 整体表现 JNJ的医药部分业绩终于顶住了Ustekinumab专利悬崖的巨大冲击，新的增长点逐步显现，从而使整体业绩保持坚挺，市值也已经回到接近历史高点的$460b。医药板块看起来比器械还是更快走出低迷，这个季度收入同比增长6.8%，利润也改出了之前增长停滞的状态（不过需要刨掉去年同期收购NM26双抗的$1.25b影响），这也解释了股价开始回升。于是，在年中大幅调高指引的基础上，本季度再一次调高了2025全年的指引，收入预期再次增加了$300m达到全年$93.2b、同比增速5.1%，不过EPS增速还是维持在7.0%。 2 已上市产品在Ustekinumab专利到期的首年，单季LoE造成超过$1b巨大缺口的情况下，凭借Daratumumab等11个产品的两位数同比增长，公司硬是顽强守住了增长趋势，在电话会上CEO Duato堪称霸气侧漏，“有人不相信我们能做到但我们已经毫无争议地给出了答案”“我们是如何完成其他企业都会失败的任务”。肿瘤板块自从发下了“2030年成为销售额$50b的第一大肿瘤药企”的宏愿之后，确实走出了六亲不认的步伐：Daratumumab上市已过十年，却仍维持着单调增长，特别是在四联治疗1L TE-NDMM获批之后，爬坡再次加速，单季$3.7b、LTM累计已达到$13.5b，让公司在电话会上对MM franchise的底气上升到“无与伦比”以及“没有人比我们更懂MM”（这也算是向川皇致敬了么）；Cilta-cel从今年以来重拾增速，单季突破$500m、LTM累计$1.7b，公司再次拍胸脯$5b峰值预期；膀胱灌注给药的TAR-200刚获批，公司也对整个靶向给药平台许了个$5b峰值预期（双押）；去年底刚获批的Amivantamab+Lazertinib组合，在1L NSCLC优效数据的巨大加持下，单季迅速接近$200m，公司又给出了$5b峰值预期（三押）；此外，Teclistamab和Talquetamab两个双抗单季分别$177m和$122m，作为目前还只有末线适应症来说，也算都在稳步爬坡中。自免板块也看到了“25年领跑者”将接力棒传下去的希望：Ustekinumab专利悬崖后损失50%左右，暂时稳定在单季$1.5b左右；而Guselkumab确实不孚众望，果然开始收复失地，在IBD适应症获批一年以内就在美国市场获取了50%以上新患的份额，且皮下剂型尚未发力，单季就突破了$1.4b，公司则再次坚定峰值超过$10b的信心，并且认为可能“both bigger and better”。神经板块同样领了“2030年成为神经领域第一大厂”的军令状，近期的表现也确实气势如虹：Paliperidone在上个季度Part D redesign冲击后，销售额稳定在单季$900m以上；鼻喷抑郁症药物Esketamine表现极其强劲，单季$459m、LTM累计已超$1.5b；当然，肩负未来最大希望的还得是重金收购ITCI得到的Lumateperone，在收购前后几个季度的平缓期后，本季度达到$240m，重头戏还得期待MDD适应症获批后的表现，公司又㕛叒叕给出了$5b的峰值预期。心血管板块里，Rivaroxaban在衰退通道中还在回光返照，但Macitentan和Selexipag两个PAH产品则在美国医保谈判（Part D redesign）的压制下停步不前，单季度始终在$1b大关徘徊多个季度，似乎想要配得上当初$30b收购Actelion的价格仍有很大距离，甚至公司近期的季报和电话会里都开始不配拥有画面了。 3 在研管线自免板块作为新老交替的焦点，也是公司近期重兵云集之地。眼前的头号大救星Guselkumab，皮下剂型和儿童银屑病适应症陆续获批，都是IL23抑制剂中的独一份，为其收复Ustekinumab失地保驾护航。自免的未来之星自是口服多肽Icotrokinra，也打出一连串徐进弹幕：在Lancet上发表了3期临床ADVANCE1&2试验结果，针对超过1,500例银屑病患者，Icotrokinra与已获批的小分子Deucravacitinib相比，16周IGA0/1比例为68-70% vs 50%-54%、PASI90比例为55-57% vs 30-34%，完全呈碾压优势；在EADV上公布了3期临床ICONIC-LEAD试验长期结果，针对684例银屑病患者，Icotrokinra与安慰剂相比，52周的IGA0/1比例为82% vs 23%、PASI90比例为84% vs 21%、PASI75比例为89% vs 30%；在UEGW上公布了2b期临床ANTHEM-UC试验结果，针对252例生物制剂/JAK/S1PR经治的UC患者，Icotrokinra高剂量组400mg与安慰剂相比，12周的临床响应率为63.5% vs 27.0%、临床缓解率为30.2% vs 11.1%。在如潮水般来袭的临床读出之上，如预期的首个NDA提交，以及略在预期之外的收购Protagonist小作文，也都显得顺理成章。肿瘤板块的最重磅进展是膀胱内注射吉西他滨的TAR-200系统获得FDA批准用于治疗BCG不响应的HR-NMIBC，该批准基于2b期临床SunRISe-1试验，从1月递交NDA到9月获批，这些光速进展都印证着“这一领域近四十年鲜有进展”的判断。还有Amivantamab+Lazertinib组合，在NEJM上发表了3期临床MARIPOSA试验结果，针对1L NSCLC该组合OS尚未成熟、预计超过4年，与奥希替尼相比能显著降低死亡风险HR=0.75（0.61-0.92，p=0.005）、OS延长将超过1年，三年OS比例为60% vs 51%。精神板块在等待Lumateperone带飞的同时，另一款颇受关注的OX2R拮抗剂Seltorexant却遭遇挫折，与喹硫平缓释片相比，在改善抑郁症MADRS评分、以及睡眠改善等次要终点上并未能达到显著性。对于并不要求阳性对照的MDD适应症，JNJ想赌一波大的，然而好像玩脱了…… 除此以外，值得关注的进展还包括：Ibrutinib获得欧盟批准治疗1L MCL，Nipocalimab获得欧盟CHMP支持获批青少年gMG，Teclistamab联用Daratumumab在治疗TE-NDMM的二期临床展现出100% ORR，KLK2/CD3双抗Pasritamig启动治疗mCRPC的三期临床等。番外 “我们不需要大额并购” 在最近两个季度业绩和临床进展的暖风吹过之后，JNJ大约确实有信心可以扛住Stelara LoE这一波了，于是CEO Joaquin从9月MS大会起，开始口风愈发硬气了起来，表示“我们无需大额并购来驱动增长”“我们的长期布局完全可以渡过任何专利悬崖”“不应该在焦虑中胡乱洒钱”云云。当然，如今的JNJ确实有了略微嚣张的底气，不过多少有点前倨后恭之嫌，且不说收购Protagonist这个传闻作不作得数，就看去年$13.1b收购Shockwave和年初$14.6b收购Intra-Cellular，大哥当时你们好像可不是如今这调调啊~是不是让人想起101空降师在巴斯通的那句名言：“我们根本不需要巴顿的救援！” 强生JNJ往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：强生JNJ 【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：强生JNJ 【医苑观畴】2024年三季度海外药企进展更新：强生JNJ 【医苑观畴】2024年全年及四季度海外药企进展更新：强生JNJ 【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：强生JNJ 【医苑观畴】2025年二季度海外药企进展更新：强生JNJ

并购专利到期

2025-10-08

·汇聚南药

7连发！国产药企的9月首仿风暴（含全球首仿）

刚刚过去的9月里，国内仿制药市场迎来一个“丰收季”：多个重磅药品的首仿（首家国产仿制药）资格相继落地，涵盖肺动脉高压、前列腺癌、抑郁症、哮喘等诸多疾病领域，涉及华润双鹤、仙琚制药、正大天晴、鲁南制药、一品红、润生药业等知名药企。 01 罕见病及儿童用药： PAH首仿打破高价垄断华润双鹤利民（济南）：波生坦分散片在9月末，华润双鹤率先传来喜讯：9月29日，公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司收到国家药监局颁发的波生坦分散片（32mg）《药品注册证书》，这是用于肺动脉高压（PAH）的首仿药。波生坦是一种内皮素受体拮抗剂，适应症为肺动脉高压，尤其可改善特定患者（包括儿童）的肺血管阻力。华润双鹤自2022年启动该药仿制研发，2024年6月提交上市申请，2025年9月23日获批，累计研发投入约844万元人民币。这一国产首仿的获批，打破了原研药多年的市场独占局面。原研波生坦由瑞士Actelion公司开发，作为全球首个PAH治疗药物2001年即获批上市。2017年6月，强生以300亿美元高价收购了Actelion，将其纳入杨森制药麾下。此后，Actelion持续开发PAH领域产品，并推出了专供儿童的波生坦分散片（32mg刻痕片，可分散于水服用）。美国FDA于2017年9月批准了这一儿童剂型，使其成为美国首个儿童PAH适用药物。在中国，2019年9月强生旗下杨森公司宣布波生坦分散片（商品名“全可利®”）获得NMPA批准上市，用于儿童PAH，成为我国首个获批的儿童肺动脉高压用药。同年，该药被纳入国家医保目录乙类并进入国家《临床急需境外新药名单（第二批）》，定位为“罕见病用药，儿童用剂型”，以加速引进。原研波生坦价格高昂，上市初期每盒（32mg×56片）定价曾高达2万元，专利到期后降至约3996元/盒。目前通过医保谈判进入目录后，价格进一步降低，但即便医保报销后患者每月自付仍近4000元；若无报销，每月费用可高达1.6万元。即使如此，高价令不少PAH患者难以负担。有患者家属称，重症时每日需服用波生坦达1000mg之巨，哪怕医保报销后经济负担仍沉重。华润双鹤波生坦仿制药的上市，有望大幅降低这一成本负担。参考另一款PAH靶向药马昔腾坦的经历：原研马昔腾坦每盒售价约4000元，而国内仿制药上市后可比规格仅售100元左右，价格降幅近97%。可以预期，波生坦仿制药投放市场后，价格也将显著下降，实现患者“用得起”的目标。此外，波生坦原研药自2019年进入中国后销量快速放量，近三年销售额涨幅达80%，2024年销售额已突破1700万元。首仿药的加入不仅将挤压原研高价利润空间，更重要的是惠及更多患者。广州一品红制药：左卡尼汀口服溶液同样在9月下旬，一品红制药宣布旗下广州一品红制药有限公司收到左卡尼汀口服溶液的注册证书。左卡尼汀属于罕见病用药，适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症，以及由先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗。这类疾病患者多为儿童，临床表现包括反复的Reye样脑病、低酮性低血糖、心肌病等，常伴骨骼肌张力低下、发育迟缓等症状。此前国内该适应症治疗药匮乏，多依赖进口制剂。一品红左卡尼汀口服溶液作为首仿获批，填补了国内自主供应空白。其说明书中详细给出了婴幼儿和儿童的推荐剂量，方便临床针对不同年龄段患者使用。这一产品的上市不仅提升我国罕见病用药可及性，也体现出本土药企对罕见病领域的关注和投入。 02 常见病高端制剂：哮喘和过敏领域迈向国产化在常见慢性病用药方面，9月也有两项重要的首仿获批，聚焦于高端给药装置和剂型创新，即用于哮喘的吸入粉雾剂和抗过敏的口崩片。润生药业：丙酸氟替卡松吸入粉雾剂首先，润生药业研发的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂于9月中旬获批上市，成为我国首款高端吸入粉雾剂领域的国产产品。丙酸氟替卡松是吸入用糖皮质激素，为哮喘一线维持治疗药物。这款吸入粉雾剂主要用于轻度至中度哮喘患者的日常维持治疗。值得关注的是，吸入粉雾剂（DPI）一直被视为仿制药领域的技术高地：由于涉及药物颗粒工程、吸入装置设计和递送效率等复杂因素，长期以来国内哮喘吸入制剂市场基本被外资药企垄断。典型如GSK的沙美特罗/氟替卡松粉雾剂“舒利迭®”等，价格高且患者获取不易。润生药业此次首仿成功，标志着公司在高端呼吸制剂技术上实现了重大突破。据悉，润生药业自主开发了特殊的干粉吸入装置，能够将药物精准递送到患者肺部，提高治疗效率。作为按化学药品注册3类申报的首仿产品，该药预计可享有3年市场独占期，这将有利于企业尽快收回研发投入并拓展市场。更重要的是，国产DPI的上市将为国内数百万哮喘患者带来更高效、便捷和经济的用药选择。随着国家集采和医保谈判的推进，不久的将来哮喘患者或许能以更亲民的价格用上国产优质吸入剂。鲁南制药集团山东新时代药业：比拉斯汀口崩片其次，鲁南制药集团山东新时代药业在9月23日获批了比拉斯汀口崩片（商品名“诺思舒®”，10mg），这是国内首个获批的比拉斯汀口腔崩解片剂型，并视同通过仿制药一致性评价。这款药用于成人和青少年（12岁以上）慢性特发性荨麻疹的对症治疗，属于第二代非镇静型长效抗组胺药。比拉斯汀原研由西班牙FAES公司开发，2010年代陆续在欧盟等上市。其特点是选择性作用于外周H1受体，无中枢镇静作用，对毒蕈碱受体无亲和力，也无明显心脏毒性，更不会通过细胞色素P450酶引发药物相互作用。正因起效快、作用强且安全性佳，比拉斯汀逐渐在抗过敏市场占据一席之地。据统计，2023年比拉斯汀的全球销售额在抗组胺药中排名第6，其中口腔崩解片剂型市场规模约6131万美元，近年复合增长率超过100%。在中国，江苏华阳药业曾于2024年拿下比拉斯汀普通片剂的首仿。而鲁南制药此次获批的是更具差异化优势的口崩片剂型，属于该剂型国内首仿且首家通过一致性评价。口崩片可在口腔内迅速崩解，无需水送服，适合吞咽困难或不配合服药的患者，显著提升了用药依从性和便利性。这对于一些青少年过敏患者或老年患者来说尤为有益。鲁南制药近年来在制剂创新方面成果颇丰，其此前已上市20mg比拉斯汀常释片，本次口崩片的推出将为临床提供新选择。业内分析认为，我国抗过敏药市场规模达数十亿元且持续增长（包括抗组胺药和白三烯拮抗剂等），比拉斯汀作为后起之秀具有“不瞌睡、更安全”的特点，有望在过敏性鼻炎、荨麻疹等适应症中进一步拓展份额。 03 精神疾病与女性健康：填补临床用药空白 9月中旬，国内在精神科和妇科用药领域也诞生了两款首仿药，分别是泛谷药业的盐酸曲唑酮缓释片（抗抑郁药）和仙琚制药的雌二醇片（激素补充治疗）。泛谷药业：盐酸曲唑酮缓释片泛谷药业的盐酸曲唑酮缓释片于9月16日获批，为国内首仿，用于治疗抑郁症及伴随抑郁症状的焦虑症，以及物质依赖戒断后的情绪障碍等。曲唑酮是一种“非典型”抗抑郁药，作用于5-HT受体和5-HT转运体，具有改善情绪和助眠的双重功效。其常释剂型早在上世纪就已有应用，但存在镇静作用强、服用频次高等不足。美国Angelini公司开发了曲唑酮缓释制剂（商品名Oleptro），2010年2月获FDA批准用于成人重度抑郁障碍，一日一次给药改善了顺应性。中国于2020年才引进曲唑酮缓释片，用于难治性抑郁患者的新选择。此次泛谷药业首仿成功，使得这一疗法可以在国内更大范围惠及抑郁障碍患者。近年来我国抑郁症患病率上升明显，但临床用药仍以SSRIs、SNRIs等经典抗抑郁药为主，曲唑酮因具有改善睡眠、焦虑的独特优势，对某些患者是一种有效补充。同时，这也体现了国内药企对精神科药物领域的投入力度在加大，着力完善这一领域的用药供给。仙琚制药：雌二醇片另一款引人瞩目的产品是仙琚制药9月19日公告获批的雌二醇片（1mg规格），这是国内首个雌二醇口服片剂仿制药。女性更年期相关疾病（如更年期综合征、骨质疏松、卵巢功能不全等）常需要雌激素补充治疗。目前我国临床常用的雌激素补充剂型包括结合雌激素片（如进口的倍美力）、外用凝胶等，但单方雌二醇片剂相对缺乏。仙琚制药此次获批的雌二醇片以美国上市的雌二醇片（商品名Estradiol）为参比制剂，规格与原研一致，同为1mg。仙琚制药作为国内甾体激素领域龙头企业，在女性激素制剂上具有深厚积累。雌二醇片的上市，丰富了国内激素替代治疗（HRT）药物谱系：对有子宫的更年期女性，可与黄体酮类药物序贯使用缓解更年期症状并预防骨质疏松；对卵巢早衰或其他原因导致的雌激素缺乏患者，也提供了一种可靠的口服补充方案。更为重要的是，国产首仿的出现将使这一长期依赖进口的用药更加可负担。原研Estradiol片作为常用HRT药物，在海外已非常普及且价格低廉。女性健康用药领域一直是仙琚的战略重点之一，该公司的戊酸雌二醇片此前也实现了首仿上市。此次雌二醇片首仿成功，进一步巩固了其在更年期激素补充市场的领先地位。 04 肿瘤领域：前列腺癌GnRH拮抗剂首仿问世正大天晴：注射用醋酸地加瑞克本月最受行业瞩目的首仿药之一，当属正大天晴在9月15日获批上市的注射用醋酸地加瑞克（商品名：晴立舒®）。地加瑞克（Degarelix）是促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH拮抗剂），用于需要接受雄激素去势治疗的晚期前列腺癌患者zhihuiya.com。自2008年原研药在欧美上市以来，Degarelix凭借起效迅速、无需引起睾酮“爆发”现象（不像GnRH激动剂会造成初始睾酮升高）、对既往有心血管病史患者更安全等优势，被多个国际和国内临床指南推荐用于晚期前列腺癌的内分泌治疗。然而受限于价格和专利，国内患者过去多年主要使用更便宜的GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行激素治疗，原研醋酸地加瑞克（中文商品名费蒙格®）2015年才获批进入中国市场，由日本安斯泰来和辉瑞合作推广。直到2023年底，该药通过国家医保谈判大幅降价进入新版医保目录，使用人群逐渐扩大。今年一季度数据显示，原研地加瑞克在中国重点医院和零售终端的销售额同比增速超过140%，显示出临床需求被快速激活。正大天晴作为中国生物制药集团旗下核心企业，数年前即着手地加瑞克的仿制攻关。此次注射用醋酸地加瑞克的获批，具有多个里程碑意义：首先，这是全球范围内首款上市的地加瑞克仿制药。正大天晴不仅率先完成了该复杂肽类药物的全流程仿制开发，还几乎同步在中国、欧盟、美国均提交了注册申请。据悉，其产品已经获得欧盟市场批准并在美国取得暂时批准（FDA暂准），成为真正意义上的“全球首仿”。这表明我国药企在高壁垒复杂注射剂研发上达到国际领先水平，具备与跨国药企同台竞争的实力。其次，在国内注册过程中，正大天晴大胆启动专利挑战，针对原研的关键专利提出无效宣告。结果，其成功使原研的用途专利和制剂专利两项核心权利无效。依照我国新近实施的药品专利链接制度，晴立舒®成为继恒瑞阿达木单抗之后第二个获得“12个月市场独占期”的仿制药。再次，从患者获益角度看，晴立舒®的上市打破了原研费蒙格®在中国十余年的市场独占。原研药曾长期价格高企，据报道其2024年全球销售额已超13亿美元。进入中国医保后，患者自付有所下降但仍非易及。随着国产仿制的加入以及未来可能的集中采购，药价有望进一步大幅降低，减轻患者经济负担。地加瑞克作为重要的前列腺癌基础用药之一，价格下降将提高临床上一线使用GnRH拮抗剂的意愿，更多患者可及早用上更优方案。我国每年新发前列腺癌病例数万计，且人口老龄化将使发病率持续上升。因此，首仿药的及时出现对公共卫生意义重大。 05 结语回顾这个“九月仿制药丰收季”，从罕见病、常见病到肿瘤领域的一系列首仿药扎堆上市，折射出我国医药产业近年来在政策和技术双重驱动下的变迁与进步。一方面，监管政策的持续完善为首仿药开闸铺路：仿制药质量和疗效一致性评价、“4+7”带量采购、临床急需境外新药引进绿色通道、专利链接制度等相继实施，极大激发了企业研发高质量仿制药的热情，也加快了审批速度。以波生坦分散片为例，原研2019年才获批但即被纳入急需清单，如今国产首仿在短短几年内便上市，速度远超以往。又如地加瑞克，借助专利挑战赢得独占期，更成为中国仿制药迎战国际专利的一次范例。可以说，政策东风使得“首仿”成为国内药企创新升级的新赛道：谁能率先突破技术壁垒并合法绕开专利，谁就能分享政策红利和市场先机。另一方面，首仿药频出体现了行业技术水平的提升和战略眼光。无论是高端制剂（吸入剂、缓释剂、口崩片）还是高难度合成（多肽类GnRH拮抗剂），国内企业已逐步攻克过去被视为禁区的领域，研发能力日益与国际接轨。我们期待，下一个“丰收季”会有更多惊喜。参考来源：制药网《仿制药密集获批，进口替代进程加速！》喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

专利到期并购上市批准

2025-08-03

·信狐药迅

嘉兴安帝康生物抗病毒1类新药玛氘诺沙韦第二次提交上市申请|新受理（7.28-8.3）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.28-8.3）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛氘诺沙韦片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHS2500089依达拉奉片杭州中美华东制药有限公司2.2CXHS2500088拉莫三嗪干混悬剂上海奥科远制药有限公司2.2CXHS2500087拉莫三嗪干混悬剂上海奥科远制药有限公司2.2CXHS2500086新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500798GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500797GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500796GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500795GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500794QHRD110胶囊常州千红生化制药股份有限公司1CXHL2500793QHRD110胶囊常州千红生化制药股份有限公司1CXHL2500792APH03621片广州一品红制药有限公司1CXHL2500803APH03621片广州一品红制药有限公司1CXHL2500802羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司1CXHL2500800羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司1CXHL2500799SA1211注射液苏州时安生物技术有限公司1CXHL2500790ADC118片成都艾迪医药技术有限公司1CXHL2500787HSK42360-Na散海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500784HSK42360-Na散海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500783HSK47388片(I)海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500780BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500779BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500778BG-89894片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500777BG-89894片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500776吸入用TQC3721混悬液正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500771吸入用TQC3721混悬液正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500770伊匹乌肽散剂益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2500769TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500775TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500774注射用UBT37034联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2500772QLS1410片齐鲁制药有限公司1CXHL2500781QLS1410片齐鲁制药有限公司1CXHL2500782BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500768BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500767BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500765AL28979片南京爱德程医药科技有限公司1CXHL2500764TQB3217片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500763TQB3217片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500762注射用ADB116江苏艾迪药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2500785司美格鲁肽注射液山西嘉源生物医药有限公司2.2CXHL2500791BIFC胶囊装微片北京天衡药物研究院有限公司2.2CXHL2500789BIFC胶囊装微片北京天衡药物研究院有限公司2.2CXHL2500788VHDT口崩片福州长富星生物医药科技有限公司2.2CXHL2500786特立帕肽注射液成都圣诺生物制药有限公司2.2CXHL2500773HKGM-453黑龙江亿达鸿药业有限公司2.3CXHL2500761注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500801注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500766呼吸道合胞病毒mRNA疫苗云南沃森生物技术股份有限公司1.2CXSL2500642呼吸道合胞病毒mRNA疫苗云南沃森生物技术股份有限公司1.2CXSL2500641TQB2868注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500645VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500652VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2500651HTB-C042鼻喷雾剂上海惠盾因泰生物科技有限公司1CXSL2500650注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500649注射用JSKN022江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500648SNC115注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL2500647HS-20117-2 注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500646注射用TQB2103上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500643注射用7MW4911迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500640人源多巴胺能前体细胞注射液睿健毅联医药科技(成都)有限公司1CXSL2500637EA5注射液皮下制剂上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500635JL19001注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2500633注射用BG-T187(皮下注射)广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500636IBI354信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500632镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500631注射用BA1301山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2500628人脐带间充质干细胞注射液北京第一生物科技开发有限公司1CXSL2500627MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司1CXSL2500626MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司1CXSL2500625注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500644注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500634LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2500630LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2500629仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2502797复方醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2502796吡格列酮二甲双胍片广东方盛健盟药业有限公司3CYHS2502785维生素B12注射液海南钧华医疗科技有限公司3CYHS2502772辅酶Q10片西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2502770盐酸溴己新口服溶液珠海横琴国研医药科技有限公司3CYHS2502768氨磺必利口服溶液成都康弘药业集团股份有限公司3CYHS2502767头孢克肟干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2502757硝普钠氯化钠注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2502762头孢克肟干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2502761氨溴特罗口服溶液中曦(福建)药业有限公司3CYHS2502745多种微量元素注射液(I)仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2502741联苯苄唑溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司3CYHS2502740维生素B6注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2502728卡络磺钠注射液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2502724磷苯妥英钠注射液四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2502721硝普钠氯化钠注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2502752中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502705中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502704氯化钾注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2502703吲哚布芬片成都纵联医疗健康科技有限公司3CYHS2502710聚乙烯醇滴眼液山东博士伦福瑞达制药有限公司4CYHS2502798乌帕替尼缓释片西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2502795玛巴洛沙韦片浙江四维医药科技有限公司4CYHS2502794玛巴洛沙韦片浙江四维医药科技有限公司4CYHS2502793苯磺酸氨氯地平片山西汾河制药有限公司4CYHS2502792苯磺酸氨氯地平片山西汾河制药有限公司4CYHS2502791达格列净片甘李药业山东有限公司4CYHS2502790硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州卓峰制药有限公司4CYHS2502788盐酸奥洛他定滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2502787盐酸曲唑酮缓释片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2502786比索洛尔氨氯地平片新乡双鹭药业有限公司4CYHS2502784富马酸贝达喹啉片湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2502774乳酸钠林格注射液合肥源丰顺医药科技有限公司4CYHS2502773双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液江苏欣力元生物制药有限公司4CYHS2502771非奈利酮片江西科伦药业有限公司4CYHS2502783盐酸曲唑酮缓释片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2502782非奈利酮片江西科伦药业有限公司4CYHS2502781头孢托仑匹酯颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2502780盐酸乙哌立松片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2502779沙库巴曲缬沙坦钠片江苏永安制药有限公司4CYHS2502778沙库巴曲缬沙坦钠片江苏永安制药有限公司4CYHS2502777达格列净片重庆博腾药业有限公司4CYHS2502776达格列净片重庆博腾药业有限公司4CYHS2502775乙酰半胱氨酸注射液海口天行健药物研究有限公司4CYHS2502769盐酸莫西沙星氯化钠注射液新天地药业股份有限公司4CYHS2502766ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南斯达制药有限公司4CYHS2502765左氧氟沙星片吉林省罗邦药业有限公司4CYHS2502764富马酸福莫特罗吸入溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2502763泊那替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2502789沙库巴曲缬沙坦钠片四川美大康药业股份有限公司4CYHS2502759沙库巴曲缬沙坦钠片四川美大康药业股份有限公司4CYHS2502758艾拉莫德片辰欣药业股份有限公司4CYHS2502756吗啉硝唑氯化钠注射液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502755过氧苯甲酰凝胶杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2502754美阿沙坦钾片天津华津制药有限公司4CYHS2502760巴瑞替尼片北京万辉双鹤药业有限责任公司4CYHS2502744佩玛贝特片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2502743恩扎卢胺软胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2502742头孢托仑匹酯颗粒深圳立健药业有限公司4CYHS2502739头孢托仑匹酯颗粒深圳立健药业有限公司4CYHS2502738甘油磷酸钠注射液上海葆隆生物科技有限公司4CYHS2502737瑞舒伐他汀依折麦布片(I)广东江正药业有限公司4CYHS2502735盐酸伐地那非片杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2502734盐酸伐地那非片杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2502733二甲双胍恩格列净片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502732二甲双胍恩格列净片(III)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502731二甲双胍恩格列净片(VI)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502730注射用甲苯磺酸奥马环素海南元盈医药科技有限公司4CYHS2502729布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502727布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502726布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502725氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502723利丙双卡因乳膏吉林省奇健生物技术有限公司4CYHS2502722马昔腾坦片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502720富马酸伏诺拉生片山东铂源药业股份有限公司4CYHS2502751富马酸伏诺拉生片山东铂源药业股份有限公司4CYHS2502750甲磺酸沙非胺片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2502749双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2502748佩玛贝特片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2502747甲钴胺片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2502746甲苯磺酸索拉非尼片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2502753ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊青岛双鲸药业股份有限公司4CYHS2502736非奈利酮片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2502707硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502706甲钴胺片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2502719盐酸西替利嗪滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502718达格列净二甲双胍缓释片(III)河南立诺制药有限公司4CYHS2502717达格列净二甲双胍缓释片(II)河南立诺制药有限公司4CYHS2502716达格列净二甲双胍缓释片(I)河南立诺制药有限公司4CYHS2502715盐酸达泊西汀片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2502714盐酸达泊西汀片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2502713乳酸环丙沙星氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2502712吗啉硝唑氯化钠注射液西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2502711白消安注射液广州合和医药有限公司4CYHS2502709非奈利酮片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2502708盐酸缬更昔洛韦片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2502702瑞卢戈利片广东方盛健盟药业有限公司3CYHL2500136铜[64Cu]氧奥曲肽注射液通瑞生物制药(成都)有限公司3CYHL2500135甲苯磺酸卢美哌隆胶囊四川科伦药业股份有限公司3CYHL2500134利非司特滴眼液广州大光制药有限公司3CYHL2500133丙氯拉嗪栓海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司3CYHL2500132注射用罗普司亭N01齐鲁制药有限公司3.2CXSL2500639注射用罗普司亭N01齐鲁制药有限公司3.2CXSL2500638进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500083甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500082甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500081葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500078葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500080葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500079Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.1JXSS2500106艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射)Sanofi Winthrop Industrie2.1JXSS2500107注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500104注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500105棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500030棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500034棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500033棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500032棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500031LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500206Icotrokinra片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500207Icotrokinra片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500208PF-08049820水合物片Pfizer Inc.1JXHL2500203PF-08049820水合物片Pfizer Inc.1JXHL2500202BHV-8000缓释片Biohaven Therapeutics, Ltd.1JXHL2500205BHV-8000缓释片Biohaven Therapeutics, Ltd.1JXHL2500204甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂Sanofi-Aventis Recherche & Developpement2.2JXHL2500201ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500137Pasritamig注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500135Pasritamig注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500136帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500134纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Company2.2JXSL2500133中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气升脉颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2500059益母妇炎颗粒健民药业集团股份有限公司1.1CXZL2500058糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2500055HQY总黄酮胶囊南京三同医药科技有限公司1.2CXZL2500057HQY总黄酮提取物南京三同医药科技有限公司1.2CXZL2500056注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与马昔腾坦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10135	马昔腾坦	C02KX04	DB08932

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
家族性肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2014-02-05
特发性肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2014-02-05
与先天性心脏病相关的肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2014-02-05
与结缔组织病相关的肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2014-02-05
肺动脉高压	美国	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2013-10-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺性高血压	临床3期	匈牙利	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	波兰	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	俄罗斯	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	韩国	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	泰国	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	越南	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	白俄罗斯	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	比利时	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	法国	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	波兰	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02932410 (TOMORROW, CTgov)	临床3期	家族性肺动脉高压 \| 肺动脉高压	165	Macitentan (Macitentan (JNJ-67896062) (>=2 Years))	遞齋範繭鬱網鹽鏇繭積(夢觸鬱觸糧鬱壓獵鹹積) = 鏇願襯憲夢襯憲膚觸繭淵壓構壓鏇網醖蓋壓築 (製鑰糧積艱醖鹹窪餘鏇, 67.5742) 更多	-	2025-09-12
NCT02932410 (TOMORROW, CTgov)	临床3期	家族性肺动脉高压 \| 肺动脉高压	165	Macitentan (Macitentan (JNJ-67896062) (<2 Years))	鏇憲顧夢糧願顧構願糧(憲鬱襯齋築範鹹積壓鏇) = 遞淵獵網築鑰窪鹹糧顧齋壓簾製遞艱艱觸築襯 (鹹鏇襯選齋觸繭憲獵艱, 91.9652) 更多	-	2025-09-12
NCT04271475 (MACiTEPH, CTgov)	临床3期	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	127	DB+macitentan (Double Blind (DB) Period: Macitentan)	壓夢廠壓鹹壓選積鏇窪(獵膚廠簾廠襯糧構糧鏇) = 餘夢壓夢鬱鹽淵遞鹽遞壓選餘顧蓋餘網鬱壓製 (憲衊齋積鹽齋遞獵鹽蓋, 5.81) 更多	-	2025-04-22
NCT04271475 (MACiTEPH, CTgov)	临床3期	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	127	DB+macitentan (DB Period: Placebo)	壓夢廠壓鹹壓選積鏇窪(獵膚廠簾廠襯糧構糧鏇) = 鹽築範襯簾壓夢糧鹹範壓選餘顧蓋餘網鬱壓製 (憲衊齋積鹽齋遞獵鹽蓋, 5.78) 更多	-	2025-04-22
NCT03714815 \| NCT03153111 (SERENADE, Pubmed \| Circ Heart Fail)	临床2期	射血分数保留型心力衰竭 NT-proBNP	230	Macitentan	構築蓋鏇繭遞餘憲鏇衊(鑰範範糧網獵廠廠簾醖): P-Value = 0.79 更多	不佳	2025-03-01
	临床2期	射血分数保留型心力衰竭 NT-proBNP	230	Placebo	構築蓋鏇繭遞餘憲鏇衊(鑰範範糧網獵廠廠簾醖): P-Value = 0.79 更多	不佳	2025-03-01
NCT03197688 \| NCT02126943 (OPUS/OrPHeUS Studies, Pubmed \| Cardiol Ther)	N/A	与先天性心脏病相关的肺动脉高压	272	Macitentan	觸膚衊繭積衊膚鬱鬱餘(繭齋鬱鹹繭製夢製夢選) = 12.7% 網製繭齋構繭顧壓蓋顧 (獵鏇鏇顧顧淵蓋製網積 ) 更多	-	2024-12-01
NCT05373108 (CTgov)	临床4期	血管疾病	19	Macitentan	夢鹽衊壓觸獵鹽鹹艱繭(廠餘簾獵構壓繭選艱範) = 齋餘艱膚餘顧蓋蓋餘製衊繭鏇襯餘憲製遞構簾 (淵製獵襯糧艱鬱繭網願, 憲餘鑰膚製窪餘壓糧製 ~ 鹽醖齋鹹鹹範醖築鬱鏇) 更多	-	2024-03-12
NCT03197688 \| NCT02126943 (OPUS/OrPHeUS, Pubmed \| Cardiol Ther)	N/A	与结缔组织病相关的肺动脉高压	-	Macitentan	遞壓鏇觸糧齋遞顧糧繭(鏇醖衊夢鏇願觸簾顧獵) = 夢窪齋壓願衊網獵積範構窪淵築醖齋夢構選鏇 (窪鬱蓋製鏇製構觸築鬱 )	-	2024-03-07
NCT03197688 \| NCT02126943 (OPUS/OrPHeUS, Pubmed \| Pulm Ther)	N/A	高血压	206	Macitentan	衊簾齋顧蓋鏇淵膚範醖(遞獵糧網積鹽鏇淵蓋鑰) = 積憲鏇淵範繭衊齋範醖窪壓願鹹選壓製膚壓夢 (網鑰鏇觸醖壓糧淵襯願 ) 更多	积极	2024-01-07
EULAR2023	N/A	指溃疡	10	Macitentan 10mg/daily	夢顧蓋廠蓋齋願選獵遞(糧觸範憲衊鹹夢網鑰襯) = lower limb edema 齋觸壓鹽艱蓋鏇鹽膚構 (餘齋範製廠構積膚齋顧 )	积极	2023-05-31
ATS2023	N/A	肺动脉高压	-	Macitentan users	簾蓋衊憲選製糧蓋壓鏇(艱顧淵壓網艱獵膚糧遞) = perceived insufficient treatment efficacy and insurance coverage/out-of-pocket costs 網願積艱憲製糧繭獵鏇 (鑰衊鑰積憲壓艱醖獵艱 )	-	2023-05-21
ATS2023	N/A	肺动脉高压	-	Selexipag users		-	2023-05-21
NCT02060721 (MERIT-2, CTgov)	临床2期	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	76	Macitentan	衊積壓製蓋衊鏇襯鹹願 = 鏇艱廠築築鹹廠艱膚選範製鹽齋憲齋齋齋鬱獵 (鬱獵願膚夢糧糧壓築顧, 膚網醖鬱衊淵衊築積積 ~ 餘衊遞願獵鏇獵餘顧艱) 更多	-	2023-04-11