Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.

转自：国务院新闻办公室 编辑：水晶 3月4日，国务院新闻办公室正式发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，系统阐述了中国在芬太尼类物质管控领域的政策框架、实践成果及国际合作，展现了全球毒品治理的“中国智慧”与责任担当。 白皮书明确，“芬太尼类物质”的法律定义涵盖丙酰基替代、芳香基团替换等结构变化，既堵截非法滥用漏洞，又保障医药领域合理需求。   制药企业需严格遵循动态列管机制，关注《非药用类麻醉药品和精神药品管理办法》的更新，确保研发、生产符合法规要求。 白皮书介绍，中国将芬太尼类药品纳入《麻醉药品品种目录》，对有关的生产、经营、使用和出口环节实行严格管制。 中国积极推进芬太尼类药品信息化追溯体系建设，综合利用电子标签、物联网、人工智能等新技术新手段，对芬太尼类药品的生产、经营、运输、使用、进出口各环节进行动态全程监控、闭环管理，进一步有效防范芬太尼类药品流失。 目录 前言 一、科学准确界定芬太尼类物质 二、保障合理用药与严格管制双管齐下 三、依法严厉打击芬太尼类物质犯罪 四、严格芬太尼类物质前体管控 五、加快推进科技手段研发应用 六、多措并举提升整体管控效能 七、推进芬太尼类物质全球共治 结束语 前言 毒品是人类社会的公害，治理毒品问题事关人类前途命运。当前，国际毒潮持续泛滥，全球毒品种类、产量、滥用人员不断增多，对人类生存发展构成严重威胁。近年来，以芬太尼类物质为代表的合成毒品问题来势凶猛，给国际社会带来的危害日趋严重，给全球毒品治理带来新挑战。特别是一些国家因芬太尼失控引发严重社会问题深刻警示，如果对芬太尼类物质防范不严、管控不力，导致其泛滥蔓延，将严重危害公众健康，影响经济发展和社会稳定。 中华民族曾经饱受毒祸之害，中国人民对毒品有切肤之痛。新中国成立后，坚持不懈开展禁毒斗争，锲而不舍解决毒品问题。近年来，中国高度重视芬太尼类物质管控，未雨绸缪、统筹谋划，综合施策、系统治理，严格监管芬太尼类药品，严密防范芬太尼类物质滥用，严厉打击走私、制贩芬太尼类物质及其前体化学品违法犯罪，取得明显成效。中国加强国际禁毒合作，务实开展对话交流、联合侦查和经验分享，推动建立平等互信、合作共赢的合作关系，与包括美国在内的有关国家在应对芬太尼类物质及其前体问题方面深入开展合作并取得明显成效。 中国加强芬太尼类物质管控，是防范新型毒品潜在危害的有效措施，彰显了以人民为中心、保障人民群众健康福祉的禁毒理念，彰显了积极参与全球毒品治理，推动毒品问题全球共治，维护全人类健康、安全和福祉的责任与担当。 为全面介绍中国管控芬太尼类物质工作及取得的成效，分享中国创新管控经验，特发布此白皮书。 一、科学准确界定芬太尼类物质 芬太尼是可作用于生物体内的阿片受体、从而产生麻醉和镇痛作用的物质，属新型强效麻醉性镇痛剂，效果可达吗啡的100倍，常用于中到重度疼痛治疗，是联合国管制的麻醉药品。芬太尼最早由比利时的药理学家保罗·杨森于1960年合成，随后在比利时杨森制药公司生产，20世纪60年代中期开始在欧洲被广泛使用，美国于1968年批准芬太尼用于医疗用途。此后，舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼先后研发上市，与芬太尼一起成为目前国际社会用于医疗用途的4种芬太尼类药品，常用剂型有注射剂、透皮贴剂、舌下片剂、鼻腔喷剂等。 通过简单修饰芬太尼化学结构上的某个原子或基团，即可得到与芬太尼结构类似、作用相近甚至更强的芬太尼衍生物。这些物质绝大多数系不法分子从制药公司发表的学术文章中检索出来，或者为规避法律管制而设计出来，目前全球已发现滥用的芬太尼类物质有近百种，其潜在数量可能高达成千上万种。除4种芬太尼类药品外，其余的芬太尼类物质均未发现具有医疗价值，多与海洛因、可卡因等毒品混合滥用，使人产生阿片类毒品的欣快感，同时其麻醉镇静作用会影响滥用人员的中枢神经系统，超剂量使用可导致昏迷、呼吸抑制甚至死亡。 中国于2019年4月1日发布的芬太尼类物质整类列管公告中明确，“芬太尼类物质”是指化学结构与芬太尼（N-[1-（2-苯乙基）-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺）相比，符合以下一个或多个条件的物质：使用其他酰基替代丙酰基；使用任何取代或未取代的单环芳香基团替代与氮原子直接相连的苯基；哌啶环上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羟基、卤素、卤代烷基、氨基及硝基等取代基；使用其他任意基团（氢原子除外）替代苯乙基。中国创新引入“类物质”的概念，严谨、科学地明确了“芬太尼类物质”的法律定义，既保证该定义涵盖需要列管的所有品种，为打击和惩治芬太尼类物质毒品犯罪活动提供了有力的法律依据，又最大限度地减少对医药、工业、科研等领域合法需求的影响。 芬太尼类物质是通过化学合成得来的，用来制造芬太尼类物质的化学原料统称为芬太尼类物质的前体。化学物质的合成路线具有多样性，可选择性、替代性较强，近年来芬太尼类物质前体不断变化，品种持续增多。4-苯胺基-N-苯乙基哌啶（英文简称“4-ANPP”）和N-苯乙基-4-哌啶酮（英文简称“NPP”）是合成芬太尼类物质的两种最直接前体，2017年3月第60届联合国麻醉品委员会将其纳入1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称《1988公约》）附表一予以管制，同年中国将其列入《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》予以管制。随着4-ANPP和NPP两种芬太尼类物质前体被纳入管制，不法分子为逃避法律制裁，研究更新合成工艺，使用4-（N-苯基氨基）哌啶（英文简称“4-AP”）、1-叔丁氧羰基-4-（N-苯基氨基）哌啶（英文简称“1-boc-4-AP”）、N-苯基-N-（4-哌啶基）丙酰胺（英文名称“Norfentanyl”）和4-哌啶酮（英文名称“4-piperidone”）、1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮（英文简称“1-boc-4-piperidone”）等多种前体合成芬太尼类物质，给打击走私和制贩芬太尼类物质前体犯罪带来挑战。 二、保障合理用药与严格管制双管齐下 目前，在中国作为药品批准上市的有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4种芬太尼类药品，且仅有透皮贴剂和注射剂两种剂型。20世纪70年代，中国开始批准生产医疗使用的芬太尼类药品：1974年批准生产芬太尼注射液，2003年批准生产瑞芬太尼注射液，2005年批准生产舒芬太尼注射液和芬太尼透皮贴剂，2020年批准生产阿芬太尼注射液。与吗啡、哌替啶等传统的阿片类药物相比，上述芬太尼类药品具有起效快、药效强、作用时间长、不良反应少、麻醉恢复快等优点，被广泛应用于手术麻醉诱导和维持、术后和分娩镇痛、缓解癌痛等治疗，有效保障了人民群众合理用药的可及性。据统计，芬太尼类药品已占中国麻醉药品与第一类精神药品市场份额的66%左右。 中国将芬太尼类药品纳入《麻醉药品品种目录》，对有关的生产、经营、使用和出口环节实行严格管制。 ——生产环节实行企业定点和年度计划管理。目前，中国批准5家芬太尼类药品定点生产企业，分别是宜昌人福药业有限公司、国药集团工业有限公司廊坊分公司、江苏恩华药业集团有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、常州四药制药有限公司。有关企业须符合药品生产质量管理规范（GMP），配备完善的人防、物防、技防安全管理设施，并须严格按照国家药品监督管理局确定的年度计划组织生产，定期向药品监督管理部门报送芬太尼类药品的生产、销售和库存等情况。2023年，中国企业生产芬太尼原料药9.89公斤、舒芬太尼原料药4.702公斤、阿芬太尼原料药5.805公斤、瑞芬太尼原料药64.572公斤，共计84.969公斤。另外，2006年，中国批准西安杨森制药有限公司1家芬太尼类药品进口企业，只限于进口芬太尼透皮贴剂一种剂型。 ——经营环节实行企业定点和限定流通管理。目前，在中国取得定点经营资格的芬太尼类药品经营企业有全国性批发企业3家，分别是国药集团药业股份有限公司、上药控股有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司；区域性批发企业626家（2023年度）。芬太尼类药品生产企业将芬太尼药品销售给3家全国性批发企业，再由各省级区域性批发企业购进后配送至本省区市的医疗机构。药品零售企业不得经营芬太尼类药品。2023年，中国国内销售包括2022年库存在内的芬太尼原料药20.86公斤、舒芬太尼原料药5.21公斤、阿芬太尼原料药6.84公斤、瑞芬太尼原料药63.06公斤。中国迄今未发现芬太尼类药品在生产、流通环节流失案件。 ——使用环节严格落实医疗机构管理措施。中国对芬太尼类药品使用严格管理，医疗机构实行医生开具处方、患者实名登记、双人双锁、“凭旧领新”等管理制度，严防发生流弊案件。同时，加强执法与管理部门信息沟通，及时发现问题和薄弱环节，堵塞管理漏洞。2017年至今，中国国内破获3起贩卖芬太尼类药品案件，未发现向境外走私、贩卖芬太尼类药品情况。 ——出口环节实行许可证管理。国家药品监督管理局对芬太尼类药品的出口贸易实行许可证制度，在严格审核的基础上，主动与进口国主管部门开展国际核查，每批出口贸易须经进口国主管部门确认合法性后，再核发麻醉药品出口准许证。目前仅有宜昌人福药业有限公司出口芬太尼类药品。2023年，中国出口芬太尼类药品9.766公斤，主要出口至亚洲的韩国、越南、马来西亚、菲律宾和拉美地区的智利、巴拿马、哥伦比亚、巴拉圭以及欧洲的波兰、德国、法国等国家，未向北美地区出口过任何品种和任何剂型的芬太尼类药品。 中国积极推进芬太尼类药品信息化追溯体系建设，综合利用电子标签、物联网、人工智能等新技术新手段，对芬太尼类药品的生产、经营、运输、使用、进出口各环节进行动态全程监控、闭环管理，进一步有效防范芬太尼类药品流失。 三、依法严厉打击芬太尼类物质犯罪 中国积极应对芬太尼类物质问题的新挑战，综合采取增加列管品种、强化日常监管、加大查缉力度、创新管控手段等措施，最大限度防范芬太尼类物质发生滥用，最大限度打击整治芬太尼类物质违法犯罪活动。 ——及时增列品种。中国积极履行联合国《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》缔约国义务，根据国内《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，将联合国决定列管的物质及时纳入国内管制。在2013年版《麻醉药品品种目录》中，列管13种芬太尼类物质。在《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》中，2015年10月列管乙酰芬太尼等6种芬太尼类物质；2017年3月列管卡芬太尼、呋喃芬太尼、丙烯酰芬太尼和戊酰芬太尼4种芬太尼类物质；2018年9月列管四氢呋喃芬太尼和4-氟异丁酰芬太尼2种芬太尼类物质。截至整类列管芬太尼类物质前，中国已列管芬太尼类物质25种，超过当时联合国列管品种。 ——创新整类列管。中国积极探索毒品治理之路，在应对芬太尼类物质问题上，站在维护全人类健康、安全和福祉的高度，积极回应国际社会关切，在国内现实危害并不突出的情况下，未雨绸缪、提前防范应对新型毒品的潜在风险与危害。2019年4月1日，中国发布芬太尼类物质整类列管公告，并于当年5月1日起正式施行，成为全球范围内第一个对芬太尼类物质实施整类列管的国家。中国对芬太尼类物质的整类列管，较其他国家的类似物列管、骨架式列管、临时列管等机制更为科学、更为严格、范围更广。而且，制定实施《芬太尼类物质整类列管实施方案》，加强顶层设计和总体规划，综合采取监测预警、日常监管、执法打击、宣传教育等多种措施，有效加强了对此类物质的管控。 ——完善法律保障。经过大量的文献调研、科学实验、专家论证等工作，最高人民法院、最高人民检察院、公安部研究制定办理涉芬太尼类物质刑事案件适用法律等若干问题的意见，最高人民检察院、公安部研究制定芬太尼类物质犯罪案件立案追诉标准的规定，公安部制定发布芬太尼类物质依赖性折算表，明确涉芬太尼类物质犯罪的立案追诉和定罪量刑标准，为有关执法司法工作提供依据和保障。 ——保持严打高压。公安机关依法严厉打击芬太尼类物质犯罪活动，2019年5月芬太尼类物质整类列管后，公安部连续3年组织开展打击制贩芬太尼类物质等新型毒品犯罪专项行动；2023年，组织开展芬太尼类物质专项清理行动，会同海关部门加大对重点口岸出口货物、物品的查缉力度，着重查验出口重点国家的货物、物品；会同国家邮政局深入开展寄递物流百日攻坚专项行动，压实主管部门监管责任和寄递企业主体责任，建立联动查缉机制，强化情报研判和专案侦查。芬太尼类物质整类列管后，中国未再查获向境外走私、贩卖芬太尼类物质犯罪案件。 ——加强网上清理。针对不法分子在网络平台发布芬太尼类物质及其前体违规销售信息的情况，国家禁毒委员会办公室会同有关主管部门，督促互联网化工平台落实用户实名注册、信息发布审核、网上信息巡查、有害信息处置报告等制度，严禁发布可疑化学品的销售信息，发现问题或线索的及时报告公安机关依法处置。公安机关组织开展网上涉芬太尼类物质及其前体化学品清理整顿，截至2024年6月，共屏蔽删除违规广告信息14万余条，关闭整改网络平台14个。 四、严格芬太尼类物质前体管控 中国建立了完备的易制毒化学品法律体系和管理制度，形成了以《易制毒化学品管理条例》为基础，《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》《易制毒化学品购销和运输管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《易制毒化学品进出口管理规定》《易制毒化学品进出口国际核查管理规定》为支撑的法规体系。公安、商务、应急管理、卫生健康、海关、药品监督管理等部门依照职责，对芬太尼类物质前体增加列管，对其生产、经营、购买、运输、出口活动进行监管。 ——科学实施列管。综合考虑社会生产需要和流失风险隐患，及时将可能用于制造芬太尼类物质的化学品纳入易制毒化学品监管范畴。中国已列管4-ANPP、NPP、4-AP、1-boc-4-AP、Norfentanyl等5种芬太尼类物质前体，联合国2024年之前纳入管制的芬太尼类物质前体已经全部完成列管。2024年联合国纳入管制的4-piperidone、1-boc-4-piperidone，正在推进国内列管工作。 ——分级分类监管。根据《易制毒化学品管理条例》规定，4-ANPP和NPP按照第一类易制毒化学品管理，企业申请生产、经营的须经省级人民政府应急管理部门审批，申请购买的须经省级人民政府公安机关审批，申请运输的须经设区的市级人民政府公安机关审批。4-AP、1-boc-4-AP、Norfentanyl按照第二类易制毒化学品管理，自生产、经营之日起30日内，生产企业须将生产的品种、数量等情况，经营企业须将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府应急管理部门备案，购买和运输活动须经所在地县级人民政府公安机关许可。 ——严格出口监管。对已列管5种芬太尼类物质前体实施严格的审批许可和国际核查制度。商务部审批出口许可证前，先由公安部通过国际麻醉品管制局出口前通知书（PEN）系统，向进口国政府主管部门发送核查请求。商务部在收到确认合法性的核查结果后，依法为相关企业办理出口许可证。出口时，海关部门依据企业申报和提供的出口许可证，办理通关手续。上述5种芬太尼类物质前体列管以来，未发现国内企业申请出口记录。 ——实现信息化闭环式监管。建成全国易制毒化学品管理信息系统，供企业免费使用，实现全国易制毒化学品管理数据“一张网”运行。公安部等11部门出台《关于建立易制毒化学品信息化追溯体系的指导意见》，推进建立易制毒化学品产品标识和可追溯性监管制度，实现对其生产、经营、购买、运输、进出口各环节的动态全程监控。同时，注重发挥行业协会作用，实行信用等级管理，促进企业自律。 随着国际社会对《1988公约》相关规定执行程度不断提高，管制的化学品愈发难以获取，境外不法分子不断更新制毒工艺，更多使用非列管化学品制造毒品，特别是利用国家间化学品管制法律差异，通过网络勾连、国际邮包寄递、虚拟货币支付等方式，购买未列管的芬太尼类物质前体化学品，逃避监管打击，成为当前芬太尼类物质治理面临的突出挑战。中国对此高度关注，综合采取监测预警、网络巡查、重点整治、发布通告等一系列强有力举措，努力防止非列管化学品流入境外非法渠道。 五、加快推进科技手段研发应用 中国认真落实联合国麻醉品委员会第58/9号决议《促进全世界药物分析实验室的作用并重申此类实验室的分析和结果质量的重要性》，不断提升毒品分析技术能力和应用水平，在检验鉴定、监测预警和危害评估等领域取得了大量创新成果，为芬太尼类物质管控工作提供了有力技术保障。 ——建成覆盖全国的毒品实验室体系。中国国家毒品实验室自2008年成立以来，软硬件设施不断发展完善，在新精神活性物质筛查分析、基于污水和毛发样品的毒品滥用监测、新型毒品成瘾性和危害性评估以及标准物质制备等领域已达到国际先进水平。为适应芬太尼类物质整类列管工作需要，2019年启动建设国家毒品实验室北京、浙江、广东、四川、陕西5个区域分中心，至2021年6月全部高质量、高标准完成建设并投入使用。全国还已建成16家省级毒品实验室和92家市级毒品实验室，各级毒品实验室总面积约7.1万平方米，拥有各类专业技术人员650余人。目前，以国家毒品实验室为统领、5个区域分中心为支撑、省市级毒品实验室为抓手的“1+5+N”毒品实验室体系已初步建成，从技术层面为及时发现、准确鉴定、全面监测和科学管控芬太尼类物质提供了全面支撑。 ——创新主动发现预警。针对芬太尼类物质等新精神活性物质新品种层出不穷、更新换代迅速的特点，中国国家毒品实验室建立基于色谱、质谱、光谱和波谱分析技术的未知物筛查体系，对公安、海关、邮政等部门发现的可疑样品进行采样分析。全球首创核磁共振谱图监测技术，基于芬太尼等新精神活性物质研发过程中需要使用核磁共振波谱（注1）确认产品化学结构的情况，将全国1000余台核磁共振波谱仪纳入管控范围，定期采集产生的核磁谱图并与母本库进行比对，筛查其中涉及芬太尼类物质及前体化学品的可疑谱图，为追查相关非法制造、贩卖行为提供线索。2012年以来，完成1万余份可疑样品和200余万张核磁谱图的筛查分析工作，累计新发现21种芬太尼类物质和其他350余种新精神活性物质。 ——全面监测滥用情况。中国国家毒品实验室探索研究芬太尼类物质等毒品滥用后主要代谢物在人体内的分布规律，确定血液、尿液、唾液、毛发、指甲等不同生物检材的检测时间窗口，建立高通量的实验室检测方法，用于高效发现潜在滥用人员。基于高效液相色谱质谱联用技术，开发污水中痕量毒品的检测方法，目标物覆盖包括6种芬太尼类物质以及其他65种毒品及其代谢物，定量限达1ppt（注2），并构建基于污水分析数据的毒品消费量评估模型。依托毒品实验技术体系，建立了覆盖365个城市近5000家污水处理厂的城市生活污水监测网络，以及涵盖高风险人群的生物样品监测网络。2020年以来，累计完成6万余份城市生活污水和15万余份毛发样品的筛查分析。 ——提升检验鉴定能力。中国国家毒品实验室制定较为完善的毒品检验鉴定技术规范和公共安全行业标准体系，分析目标物涵盖所有已发现的芬太尼类物质及其前体。国家毒品实验室研制包括芬太尼类物质在内的新精神活性物质标准品以及标准谱图库，并配发各级毒品实验室研究使用，不断提升芬太尼类物质的定性定量检测水平，为芬太尼类物质案件的侦办和诉讼提供证据支撑。 ——开展依赖性实验评估。中国国家毒品实验室建立了基于实验动物模型和体内体外多种实验手段的芬太尼类物质成瘾性和危害性评估方法，通过自身给药、条件性位置偏爱、行为敏化以及药物辨别等实验评估了25种芬太尼类物质的成瘾性。同时，通过体外神经毒性实验以及模拟人的不同给药途径对上述物质进行了多种不同给药方式的急性毒性评估。经与阳性对照毒品海洛因进行成瘾性和危害性换算，形成了具有公信力和国际认可度的芬太尼类物质滥用风险数据库，并据此发布了25种芬太尼类物质的依赖性折算表，为涉芬太尼类物质毒品案件的立案追诉和定罪量刑标准提供了科学的参考依据。 六、多措并举提升整体管控效能 中国充分发挥政治优势和制度优势，围绕芬太尼类物质管控工作，综合采取政策、法律、行政、经济、社会等措施，强化党政领导、部门协同，推进行业自律、社会参与，有效防范芬太尼类物质风险危害。 ——压紧压实禁毒责任。中国从全局和战略高度部署禁毒工作，制定毒品问题严重地区责任考评办法，明确各级政府禁毒工作责任。要求各地紧盯研发芬太尼类物质等合成毒品风险高的生物制药研发中心、化工医药园区等重点领域，组织专门力量深入核查，把重点企业、重点人员、重点设备摸排出来，登记信息、保持关注。对于因工作重视不够、情况不掌握形成突出风险的，通过约谈、通报、督办等方式督促限期整改，对造成严重问题、恶劣影响的，依照有关规定问责追究。 ——强化部门协调联动。网信、公安、工信等部门加强互联网监管，督促互联网化工平台加强用户实名认证，集中整治涉毒违法犯罪信息突出的网站和即时通讯平台，依法关停栏目、终止服务。邮政管理部门加强寄递企业监管指导，狠抓“收寄验视、实名收寄、过机安检”三项制度落实，有针对性加大查验查缉力度。海关部门不断强化风险研判和口岸监管，有针对性加大高风险货物、物品查验力度，严防芬太尼类物质走私。卫生健康、市场监管、药监等部门整体联动，对涉芬太尼医疗机构联合开展清理整治，积极防控芬太尼类药品的滥用风险。 ——开展专业教育培训。2019年，国家禁毒委员会办公室发布《关于防范非药用类麻醉药品和精神药品及制毒物品违法犯罪的通告》，重申相关禁毒法律法规及处罚规定，提醒企业和个人守法经营。2023年，国家禁毒委员会办公室再次发布通告，提醒企业和公民增强法律意识，警惕出口物品被用于制造毒品和可能面临的法律风险。国家禁毒委员会办公室制作印发“防范芬太尼类物质等新型毒品宣传系列挂图”，集中开展专业培训，教育引导有关从业人员掌握检验识别方法，提高防范风险、发现问题的意识和能力。 ——提升全民防范意识。以防范涉麻醉药品、精神药品以及芬太尼类物质等成瘾性物质滥用为主题，广泛开展全民禁毒宣传，发动各部门力量，集中开展禁毒宣传教育活动。以青少年为主要对象，全面、科学、系统地普及芬太尼类物质等成瘾性物质的知识，深入揭示滥用严重危害，教育引导广大青少年牢固树立防范意识。开展全国在校学生毒品预防教育活动和防范青少年滥用麻精药品等成瘾性物质宣传教育活动，普及优质宣传教育资料，传播“健康人生、绿色无毒”理念。2023年，全国23万余所学校的1亿余名青少年学生参与全国青少年禁毒知识竞赛学习答题，4000多万观众通过网络直播观看竞赛总决赛。 七、推进芬太尼类物质全球共治 当前，全球芬太尼类物质问题愈演愈烈。联合国毒品和犯罪问题办公室早期预警系统数据显示，2013年以来，全球46个国家报告发现芬太尼类物质共计86种，占报告发现合成阿片类物质种类总量的64%（注3）。联合国毒品和犯罪问题办公室发布的《世界毒品报告》显示，北美地区芬太尼类物质滥用过量致死人数持续增长，欧洲和其他地区芬太尼类物质贩运活动时有发生（注4）。美国疾病预防和控制中心数据显示，以芬太尼类物质为主的合成阿片类物质滥用过量致死人数2023年达7.5万人，占全部药物过量致死人数的近70%，成为美国18岁至45岁成年人死亡的主要原因（注5）。2022年，欧盟国家报告缴获芬太尼2.7公斤、液态芬太尼168升、芬太尼片剂8435片、卡芬太尼6.5公斤，至少163例药物滥用致死案例与芬太尼类物质有关（注6）。 中国秉持人类命运共同体理念，认真履行国际禁毒义务，坚持责任共担、全面均衡原则，倡导各国互帮互助、共建共享，反对相互指责、推卸责任，在做好自身禁毒工作的同时，坚定维护现行国际禁毒体系，全面深度参与国际禁毒领域重要决策，积极为毒品问题全球共治提供中国智慧和中国方案。 ——推进双多边交流。积极与世界各国和国际组织发展禁毒合作关系，在共同应对芬太尼问题等全球毒品治理新挑战中发挥积极作用。先后与30余个国家和国家联盟签订50份政府间、部门间禁毒合作文件，与13个国家建立年度会晤机制，加入大湄公河次区域、上合组织、金砖国家禁毒合作等多边禁毒合作机制，不断深化与各国禁毒领域全方位信任合作。积极参与联合国毒品和犯罪问题办公室“全球合成毒品监测、分析、报告和趋势项目（SMART）”、国际麻醉品管制局“离子项目”、“禁止非法分销和销售类阿片行动伙伴关系”等一系列全球毒品治理项目，加强就芬太尼类物质等合成毒品滥用种类和趋势的国际交流，致力于共同应对国际禁毒领域热点、难点问题。 ——开展中美禁毒合作。中美禁毒执法合作是两国执法合作的重点。中方开展对美禁毒执法合作的原则立场非常明确，愿在平等和相互尊重基础上开展合作，但坚决反对以所谓芬太尼问题为由对中方进行非法制裁和无理施压。双方禁毒执法部门联合破获王某玺等走私、制造、贩卖毒品案，陈某平走私、贩卖毒品案等重大案件，在各自境内分别抓获有关犯罪嫌疑人并依法判决（注7），成为中美执法部门个案合作的成功典范。2024年1月30日，中美禁毒合作工作组第一次会议在北京举行，明确双方禁毒领域优先合作事项；此后，双方多次举行高层会晤，务实推动两国禁毒和执法领域对话合作。2024年7月31日，中方跨部门代表团赴美参加中美禁毒合作工作组首次高官会议，积累合作互信。中国公安部禁毒局与美国司法部缉毒署、国土安全调查局等禁毒部门保持日常热线联系、开展常态化交流会晤，2024年以来双方情报线索交流互动多达百余条（次），联合侦办杜某根、佟某佶、黄某承等多起互涉案件，取得突破性进展。 ——强化前体管控。遵守国际规则，中国使用国际麻醉品管制局出口前通知书（PEN）系统，加强对芬太尼类物质前体等重点易制毒化学品品种开展国际核查；使用国际麻醉品管制局非列管化学品出口前通知书（PENLIGHT）系统，加强非列管前体化学品核查和信息交换。积极参与国际麻醉品管制局全球前体化学品管制行动，对一些中国管制但国际尚未列管的前体化学品主动开展国际核查，减少流失风险。推进落实中国与欧盟、澳大利亚、新西兰等双边易制毒化学品交流合作机制，2023年成立中国墨西哥易制毒化学品工作组，加强政策交流，共享情报信息，联合开展跨国执法行动，在保护合法贸易的同时，坚决遏制前体化学品非法流失。2024年9月6日，中墨第二届易制毒化学品工作组会议在墨西哥首都墨西哥城召开，会议通过了《中墨易制毒化学品工作组工作规则》和会议纪要，为中墨禁毒合作特别是易制毒化学品执法与交流合作奠定坚实基础。 ——开展技术交流。积极与各国禁毒技术部门开展技术交流，分享芬太尼类物质检验鉴定、滥用监测、危害评估等领域的经验做法，共同应对芬太尼类物质给全球毒品治理带来的风险和挑战。举办污水监测技术研讨会，与联合国毒品和犯罪问题办公室、欧洲毒品和毒瘾监测中心（欧盟禁毒局）、澳大利亚、新西兰、东盟各国禁毒技术专家交流包括芬太尼类物质在内的毒品污水监测技术。多次召开中美禁毒技术专家会议，建立中美科学家交流机制，与美国白宫国家禁毒政策办公室、司法部缉毒署、海关边境保护局等部门禁毒技术专家相互分享毒检实践技术经验，2024年以来开展多次技术交流，探讨强化技术支撑应对芬太尼问题，持续推动技术领域合作。 结束语 芬太尼类物质问题威胁人类健康、安全、福祉及社会发展进步，解决芬太尼类物质问题非一国所能，需要国际社会共同努力。中国对包括芬太尼类物质在内的毒品问题“零容忍”，保持主动进攻、严打高压，深化系统治理、源头治理，不断完善中国特色毒品治理体系，深入推进新时代禁毒人民战争，实现禁毒斗争形势稳中向好。 深入推进芬太尼类物质治理，既是提前防范、应对化解毒品问题新风险挑战、保障人民群众身心健康的重要举措，也是积极参与全球毒品共治、维护全球安全稳定的重要体现。中国将一如既往坚定履行禁毒承诺，全面履行责任义务，坚持综合平衡的禁毒措施，完善物质列管、加大查缉力度、加强监测预警、强化技术支撑、创新管控手段，坚决遏制芬太尼类物质的非法制造和走私贩运。 全球毒品治理的实践证明，开展综合全面、平衡兼顾的禁毒措施，才能有效应对毒品问题。包括芬太尼类物质在内的合成毒品问题，更难以单纯依靠物质列管或者减少供应措施实现根本解决。合作形成合力，共治才能共赢。中国倡导国际社会坚持平等相待、合作共赢，着力增强解决全球毒品问题的政治意愿和实际行动；坚持系统治理、源头治理，充分认识减需减供并举理念的重要性，进一步剖析滋生以芬太尼为代表的合成毒品问题的深层次原因，推动解决根本性问题；坚持开放包容、共建共享，秉持合作与信任精神，推动理念创新、行动创新，开展治理芬太尼问题务实合作，共同应对毒品问题新挑战，推动构建不受毒品危害的人类命运共同体，共同维护和促进人类社会的和谐进步。 （注1）核磁共振波谱是通过核磁共振现象测定分子结构的一种技术，广泛应用于有机物的化学结构解析。 （注2）ppt是指万亿分之一，1ppt相当于每升水样中含有1纳克目标物质。 （注3）联合国毒品和犯罪问题办公室（UNODC）早期预警系统，https://www.unodc.org/LSS/Page/NPS/DataVisualisations。 （注4）联合国毒品和犯罪问题办公室（UNODC）：2021年至2024年《世界毒品报告》（World Drug Report），https://www.unodc.org/unodc/en/data-and-analysis/Previous-reports.html。 （注5）美国疾病预防和控制中心（CDC），https://www-cdc-gov.libproxy1.nus.edu.sg/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm。 （注6）欧盟禁毒局（EUDA）：《2024年欧洲毒品报告》（European Drug Report 2024），https://www.euda.europa.eu/publications/european-drug-report/2024_en。 （注7）王某玺与陈某平两起案件均不涉及芬太尼类药品。

中国梧州 2024年9月20日 /美通社/ -- 今日，聚焦儿童眼保健服务模式的"广西学校眼健康项目"走进广西岑溪市马路镇中心小学，为该校一百余名学生进行免费视力筛查。十余名来自强生全视的员工现场支持了此次视力筛查活动，并通过寓教于乐的互动游戏，向学生们普及了眼健康知识。 "广西学校眼健康项目"于2022年启动，由广西壮族自治区卫健委、广西壮族自治区教育厅和弗雷德ᐧ霍洛基金会合作发起，强生支持。该项目通过人员进修培训、设备设施改善、眼病筛查和宣传教育等形式，全面响应由国家卫健委发布的《"十四五"全国眼健康规划（2021-2025）》，推动广西儿童青少年近视防控体系的优化升级。 近年来，儿童青少年近视在我国呈早发、高发的态势，已成为影响儿童青少年健康和全面发展的突出问题。在此背景下，"广西学校眼健康项目"应运而生，旨在降低试点区域内由屈光不正和其他常见儿童眼病引起的视力损伤和可避免的盲症。该项目不仅为近视防控的重点人群提供了分级干预技术的宝贵实践经验，还通过依托紧密型医联体合作平台，实现了近视防控的纵向联动。此举促进了基层近视防控领域中医疗资源与教育资源的深度融合，并加强了多部门间的协同合作，为未来广泛推广创新的近视防控模式奠定了坚实的基础。 "‘广西学校眼健康项目'是强生在眼健康领域的重点支持项目，我们非常荣幸能够实地参与这样有意义的活动。"作为现场支持筛查活动的员工代表，强生视力健中国区互联商务事业部负责人王丹女士表示，"作为强生医疗科技旗下关注眼健康的业务板块，我们一直以来致力于开发变革性创新产品，为儿童、成人和老年人的眼健康提供全方位解决方案，我们希望与社会各界携手努力，让更多患者看见一切可能。" 项目运行一年多来，已取得显著成效 [1] 。通过广泛的宣教活动，近18万名学生及17万名家长提升了眼健康防护意识。项目覆盖60所小学和幼儿园，为超过8.4万名学生提供了免费视力筛查服务，其中8,000余名儿童在医生指导下采取了有效的矫正和控制措施。此外，项目为24名眼科医护人员、800余名社区卫生工作者及村医，以及1,200余名小学和幼儿园教师提供了专业培训，强化了广西基层地区的眼科诊疗服务能力。 弗雷德ᐧ霍洛基金会中国项目首席代表黄忆雯表示："感谢岑溪市卫健局、教育局，及市人民医院与项目试点学校对项目顺利实施给与的大力支持，也感谢强生公司长期以来对儿童近视预防事业提供的慷慨帮助。‘广西学校眼健康项目'不仅为儿童近视防控筑了坚实防线，更在提升中国儿童整体眼健康水平方面进行了有益探索。我们期待该项目在未来发挥更大作用，造福更多中国儿童。" 作为全球医疗健康领军企业和负责任的企业公民，强生始终致力于通过广泛的影响力促进人类健康。除了通过专项基金支持基层医护人员提升诊疗能力，强生还充分发挥自身的技术和资源优势，联合多方共同推动医学继续教育、助力医务工作者队伍建设，推动医疗健康行业的高质量发展。此外，强生还通过加快引进国际领先的创新产品和解决方案服务广大病患、加大创新人才培养力度、深化可持续发展理念、积极回馈社会等举措，践行信条精神，履行企业责任与担当，为构建更美好的社会贡献力量。 1.     数据截止2024年7月31日。 关于强生 在强生，我们坚信健康就是一切。凭借在医疗健康领域的创新实力，我们致力于打造一个全新的世界。在这里，复杂疾病能够得到预防、诊疗和治愈，治疗方法更智能、更微创、更个性化。基于我们在医疗科技和创新制药两方面得天独厚的综合实力，我们在整个医疗健康行业不断创新突破，勇毅前行，为人类健康事业的发展带来意义深远的影响。更多信息请访问 https://www.jnj.com/ 。

8月底，气温28摄氏度，多云，我们终于到达了这个一年前的目的地——印尼。 入住的酒店旁边，有一个18洞的高尔夫球场，再往南走20步，是一条困扰当地人多年一直无人治理的臭水沟，在炙热的阳光和微风中臭味愈加刺鼻。幸运的是，有几只猫悠闲地在旁边的广场上晒着免费的阳光，人们也在阳光下起舞。 早上6点，保赫曼中国董事总经理王国阳和阳光诺和CEO刘宇晶一同外出跑步，特意买了两袋猫粮喂给周围数不清的流浪猫。 爬山虎学社创始人郦宏摄 这是动脉网今年第一次带团出海考察。我们联合爬山虎学社、世诺医疗和PT Lumina Procare Meditech共同举办了印度尼西亚实践营2024，共带领25个有独特创新医疗器械产品、有意向拓展发达市场的医疗企业相关负责人抵达印尼，完成了为期5天的印尼市场考察。 5天中，从雅加达到万隆，我们不仅全面了解了印尼政府的监管政策框架，还实地走访了印尼涵盖A、B、C等多类别的医疗机构，深入洞察了印尼医疗行业的多元生态。同时，我们对印尼工业园区进行了详尽考察，特别是聚焦于由中国资本引领率先设立的工厂，全面评估了其运营环境与发展潜力。伴随着考察的不断深入，我们逐步验证了在印尼实施国际化布局的可行性，并对出海印尼的蓝图构建出了初步而清晰的轮廓。 在几天的行程中，更有企业当场与印尼多家医院达成初步意向，为此次出海考察行划下了浓墨重彩的一笔。 印尼，这个频繁与中国企业交织命运的国家，其广袤的土地上早已不是一片未被商业浪潮触及的宁静之地。在炽热而充满活力的空气中，市场竞争的暗流汹涌澎湃，无声却激烈地编织着关于医疗的商业版图新篇章。 这是20年前的中国吗？ 印尼的树上结满金子。 从2023年底开始，动脉网就开始思考关于出海的“大事”，大韬先后飞往新加坡、迪拜、印尼等多地考察，将带团出海作为“必须要干的事”。历经一年的精心筹备与规划，动脉网终于扬帆启航，将今年第一次出海考察放在了印尼这片充满机遇的土地上，开启了实质性的海外探索之旅。 诚然，伴随着过去20年内印尼经济5-6%的持续增长态势，印尼人均GDP已在2023年达到4940.6美元，正式宣告进入印尼20年来发展最好的时期。 印尼是全球第四大人口大国，也是东南亚最大的经济体。凭借着庞大的人口基数和快速增长的经济，印尼市场一跃成为东南亚最为蓬勃的市场之一。从2013年中印尼建立全面战略伙伴关系以来，在“一带一路”倡议的加持下，两国各领域合作成果丰硕，中国已连续十年成为印尼最大的贸易伙伴。 “东南亚出海的第一站，一定是印尼。”贝登医疗创始人丁海波说。从雅万高铁的投建，到“两国双园”项目的推进，中印尼双方合作不断加深和拓展。据中国商务部信息统计，截至2022年4月，共有639家备案中国企业在印尼开展经营活动。 挂满金子的说法也并非空穴来风。雅加达的大街异常拥堵，缓慢行驶的进口日系车和呜呜作响的电摩托塞满了马路，我们与向前流动的年轻人胆战心惊地穿过没有斑马线的街道，在街道上寻找着中国企业在印尼的痕迹。一种蓬勃的生机随着汹涌的人潮弥散，城市如同一种横冲直撞又严丝合缝的齿轮向前滚动。 “我们好像穿越回到了20年前的中国。”在考察的几天里，类似这样的话语一直被反复提及。20年前，中国正在经历着前所未有的变革和快速的发展，那是一个充满机遇的年代——城市开始了大规模的基础设施建设，高楼大厦如雨后春笋般涌现，互联网刚刚兴起，智能手机还尚未普及，道路上充满着各路汽车与自行车，与此同时，新旧城区仍然保留着鲜明的对比。 一样的经济迅速发展，一样的巨大需求和机会，一样的体量庞大的人口和无数的年轻人……我们不禁发出提问：这是20年前的中国吗？中国医疗企业能否在这里挖到金矿？ 越来越欢迎中国企业、特别是中国生命科学领域高科技企业到来，是近来的印尼政策趋势。相较于整体市场的蓬勃发展，印尼的医药工业显得相形见绌。实地调研来看，印尼的医疗市场中，存在一个相当“吊诡”的现象——尽管支付能力尚不能完全覆盖，但几乎所有医院使用的医疗器械均为进口。“高质低价的产品，是印尼最想要、最需要的产品。”考察团团员Mark说。 对于中国医疗器械企业而言，经过20年的漫长发展，已经成长为能够与国际高端品牌竞争的重要力量，特别是在高端医疗器械领域，虽然起步较晚，但近年来的市场竞争愈发激烈。这种“内卷”不仅推动了行业的技术革新与产品升级，更显著提升了中国人所能享受到的医疗服务水平与质量。 经济的快速增长、庞大的人口基数、开放的投资环境……印尼有着与20年前的中国相似的市场规模和商业环境；但它又不是中国。“技术发展水平、社会文化背景、人民的勤奋程度，以及巨大的贫富差距鸿沟等等，都在说它不完全是20年前的中国。”Mark说。 “换个角度来想，同样给印尼20年的时间，我们中国企业会复制在本土的成功么？”新罕布什尔大学教授张琳说，“我们常常陷入误区，以为过往的成功能在异地复制。但是，当下中企的出海之路更多依赖中国人的勤奋与自我挑战，内驱力虽强，却未必能直接赢得海外市场的接纳。” 我们仍然在这片土地上看到了新的可能性。“伴随着印尼全民医保的推广和深入实施，其医疗需求呈现井喷式增长，并显著性地提高了可支付能力，这为中国医疗出海带来新的想象空间。”Bob说。庞大的人口意味着庞大的市场，开放的投资环境和政策更是为印尼医疗市场注入了强劲动力。 Money is ready 据印尼国家统计局，印尼共有3132家医院，其中62%为私立医院，依据床位数量从多至少分为A、B、C、D四类。在几天紧锣密鼓的行程里，我们拜访并深入考察了印尼不同地区的公立或私立的A、B、C级医院。 与我们想象中不同的是，印尼医院并不如国内医院般人满为患，反而是在一种更为关怀、宁静的氛围中运作。从2014年起，印尼便着手实现全面医疗覆盖的JKN计划，从而改善医疗卫生体系、增加药品可及性，目前已经实现覆盖了超90%的人口规模。同时，通过一套较为完善的分级诊疗制度，鼓励患者首先在当地社区诊所或初级卫生保健中心进行初步诊断和治疗，只有当病情需要时再转诊至更高级别的医疗机构。这在一定程度上减轻了大型医院的负担并通过分流患者提高了医疗资源利用率。 Hermina Group是一家A类医院，成立于1985年，是印尼最大的私立医院集团之一。成立38年以来，Hermina通过各种维度的扩张，从一家拥有7张住院病床的妇产医院到目前在全印尼拥有47家综合医院和6600多张病床，并已将业务拓展至印尼26个城市，通过由4600名医生和专家组成的庞大医疗网络，每年为超过600万名门诊病人和37.5万名住院病人提供医疗服务。 Hermina医院给人更大的感受，就像是走入了一家豪华的星级酒店，柔和的灯光、温馨的色调、精致的装饰。在医疗设备和技术方面，Hermina医院不惜重金引进了国际上最先进的设施设备，从我们有限的了解和观察来看，几乎看不到国产或印尼本土生产的医疗器械，取而代之的是一系列高端的进口设备。 RS UNPAD医院是我们走访的第二家B类医院，据院长介绍，这家医院正在扩建以向A类医院转型。从医疗设备来看，RS UNPAD与A类医院的采购标准几乎一致，他们更倾向于采购国际一流水准的进口设备，但对中国高端医疗设备产生了浓厚的兴趣。 在RS UNPAD医院目前的扩建计划中，除了增加床位和招聘更多临床医生外，添置一批新的医疗设备也被列入了TO DO LIST。在我们与院长的交谈中，他提到“Money is ready，欢迎更多来自中国的高端医疗设备或耗材公司进入印尼掘金。” 是的，Money is ready。据印尼财政部数据，2024年印尼优先项目预算中，卫生领域的预算总额达到187.9万亿盾至200.8万亿盾，比2023年的预算总额增加了12.37%。 Money is ready。据印尼卫生部部长Budi Gunadi Sadikin此前报告，印尼政府正在寻求改善监管环境以吸引更多在医疗器械和生物医药领域的投资，并积极推动与中国医疗健康企业的合作，以促进印尼医疗保健系统的转型升级。 Money is ready。据Eshare医械汇数据，印尼医疗器械市场规模约为10亿美元，年增长率12%。但印尼本国自给率极低，90%的高端医疗器械均来自进口，主要源自美国（24.5%）、德国（15.7%）和中国（14.9%）。印尼本土厂商主要生产低端产品，如手术手套、注射器等，缺乏高端技术。 颇为温馨的一幕是，为了表示对我们考察团的欢迎，午歇时间RS UNPAD院长力邀我们到医院的餐厅就餐，并出人意料地拿起麦克风为大家倾情演唱了中国经典歌曲《月亮代表我的心》以及《甜蜜蜜》，祝福中印尼医疗产业出海交流也能“甜蜜蜜”。  张琳教授摄 张琳教授对这一幕印象深刻。“印尼人的热情和松弛感打动了我，其实更遗憾的是我们没能会印尼语唱印尼歌曲回应。”演唱《甜蜜蜜》之后，院长还播放了两首印尼经典民歌，其中有一首是八十年代风靡一时的《哎呦妈妈》，仅有少数团员能用中文回应歌唱。在印尼，作为官方语言的印尼语使用率明显高于英语，并带有一定口音。在我们与印尼各医院临床医生的沟通中，也时常出现当地翻译人员也难以正确翻译的情况。 Citra Harapan医院是我们走访的最后一家C类医院，这里更像是一家社区医院，相较于A、B类医院，Citra Harapan医院的医疗器械更为陈旧和简易。不过，我们在这家医院发现了此次行程中看见的唯一的一个国产高端医疗设备——来自迈瑞的呼吸机。更令人振奋的是，这里对性价比高的产品有着更为急迫的需求，并对考察团中康德莱的产品产生了浓厚的兴趣，将在后续洽谈合作。 在行程的间隙中，大韬来到Gakeslab Indonesia与其会长和副会长进行了深入交流。Gakeslab Indonesia是印尼医疗设备和实验室公司组织协会，目前有1700多家会员单位，获得了卫生部的认可，成为印尼医疗设备和实验室公司的官方协会。印尼卫生部长Nila Djuwita F Moeloek教授在全国会议开幕式上致辞时建议Gakeslab Indonesia通过参与提供良好的医疗服务，在实现健康印度尼西亚方面发挥更积极的作用。  大韬拜访Gakeslab Indonesia 印尼是世界上最大的群岛国家，由17508个岛屿组成，这也对印尼医疗系统提出了挑战。从过往印尼统计局的数据来看，雅加达地区每350人就有1名医生提供服务，而在马鲁古和巴布亚，每4000人才有1名医生。为应对这一挑战，印尼政府正积极投资建设新医院并升级现有设施，同时鼓励私营部门参与医疗服务，以提高医疗服务的可及性和质量。 “印尼像是一个20出头的毛头小子，中国则更像是事业有成但面临转型的40岁中年人。”郦宏在行程中感慨。从我们在医院各科室的观察来看，和国内热门科室截然不同的，印尼妇产科更加火爆。据Datareportal报告，印尼人口结构呈现出年轻化的趋势，年龄中位数仅为30岁。 现在是最好的时机 今年8月，阳光诺和与印尼药企PT Anvita Pharma签订合作协议，共同开发达格列净制剂项目。这次合作建立在年初共同合作开发替格瑞洛片剂项目的基础上，是两家企业合作的进一步深化。 这次合作不仅是单一项目的联合开发，更是一次创新的合作模式。双方在合作协议中明确了上市后三年内的产品权益分成比例，借此共享研发成果，共担市场风险，实现了真正意义上的互利共赢。 阳光诺和CEO刘宇晶也是此次印尼考察团的团员，“过去我们也曾和海外公司有过合作，比如在巴基斯坦、日本等，但此次与印尼的合作我们更寄希望于长期战略发展。” 类似这样的中印尼医疗创新合作，也发生在印尼制药企业PT Etana Biotechnologies Indonesia（以下简称Etana）身上。到达印尼的第5天，我们抵达了Etana的工厂。工厂坐落于雅加达东部的Pulo Gadung工业区，占地6471平方米，拥有印尼最新的技术设施和符合国际标准的高质量生产体系。 Etana与中国的渊源颇深。2019年，君联资本和信达生物联合前往印尼考察ETANA的设施、生产、质控等多个环节。2020年底，由君联资本领投，信达生物、大华创业投资管理有限公司（UOBVM）共同参与的A轮融资完成协议签署。2021年，ETANA与信达生物达成管线合作，启动贝伐珠单抗的技术转移，全面布局肿瘤生物药。2022年，ETANA获得包括云锋基金、弘晖基金、DEG等机构的投资。同年，与中国企业合作的新冠病毒mRNA疫苗获得在印尼的紧急使用和清真认证，成为印尼第一家民营疫苗企业。此后，ETANA又陆续与沃森、康希诺等中国知名的疫苗企业展开了广泛的合作，全面进入了疫苗和抗感染领域。 今年7月，Etana宣布其从中国药企信达生物、沃森生物技术转移的达攸同及13价肺炎球菌多糖结合疫苗已完成本土化规模生产并获得印尼食品药品监督局（BPOM）批准上市，获得进入印尼医保目录并成为独家产品的机会。 为了鼓励外资到印尼设厂，提振本土制造业，印尼政府专门出台了TKDN（Tingkat Komponen Dalam Negeri，即国内组件水平）本土化政策。根据该政策及BMP计划（Benefit Multiplier Program，效益权重计划），一旦印尼国内出现TKDN至少达到40%的印尼本土产药品，那么其他相同的进口药物将被禁止进入印尼基本药物清单。换句话说，TKDN高评分下的本土化产品贝伐珠单抗和PCV13疫苗获批后，将有机会进入印尼医保并独享印尼市场。 依托于君联资本、云锋基金等中国基金的资源，与Etana合作的信达生物、沃森生物以及康希诺等完成了出海印尼，并在多方助力下不断提高TKDN评分，打通了出海印尼的创新通道。 刘宇晶这样评价以Etana等印尼制药企业为合作伙伴的印尼出海模式，“企业通过不断提高TKDN评分以得到进入印尼医保的入场券，印尼借此不断提高产品的国产化率，从而提高整个国家的工业制造水平。这样的政策让我眼前一亮，这是中国企业的机会。” “但医疗器械与医药不太相同，如果医疗器械也采取同样的路径进入印尼市场，可能还是会面临供应链不完善、工业制造能力落后、渠道建设等一系列挑战。”Jack说。如果要进入印尼市场，TKDN政策不容忽视，如何提高TKDN评分成为了能否进一步扩大市场份额的关键。 种一棵树最好的时间是10年前，其次是现在。几乎所有团员都认为，中国医疗企业目前在印尼出海表现最好的企业之一是迈瑞医疗，这也是我们此行在印尼唯一看见的国产品牌。 据公开信息，迈瑞医疗在印尼深耕超过20年，依托过硬的产品品质和服务已经赢得了当地医疗机构的信任。据迈瑞财报显示，迈瑞医疗已经帮助印尼医疗机构建立了超过300个新兴科室，其设备和服务惠及印尼全国60%的人口。在渠道方面，迈瑞医疗在印尼当地建立了服务团队，并与印尼医疗机构合作建立超声医师培训中心，为印尼培训更多年轻医师，增大在印尼的影响力。最值得一提的是，迈瑞医疗还与印尼最大的私立医疗集团Siloam建立了长期合作关系，将进一步渗透印尼医疗市场。 作为中国医疗器械龙头的迈瑞医疗，自2000年开始推进国际化战略，至今已超过20年的时间。财报显示，截至2023年，迈瑞医疗的海外业务营收占比上升到38.8%，增速超过总营收达到15.8%。特别是在发展中国家，迈瑞医疗不断取得高端客户的突破，并在2023年Newsweek评选的全球TOP100家医院中覆盖了80家。迈瑞医疗的监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、血球、超声等产品在全球市场占有率已实现市场前三的地位。 迈瑞医疗的印尼出海之路是否可以复制？“我们通常把出海定义成三个概念：产品出海、营销出海和制造出海。现在来看，不提倡小船独自重资产出海。”瑞琦医疗董事长韦德说。在决定出海策略时，企业不能仅仅局限于单一的模式，而应该综合考虑产品出海、营销出海和制造出海的不同重点，以及它们如何支持企业的长期发展和市场竞争力。 “更为重要的是，在出海之前我们是不是更应该确保在国内市场的领先地位？”康德莱总经理张勇说。“进一步来说，国内市场是检验产品和服务的试金石，只有在国内市场中不断磨砺和完善，才能积累足够的实力和经验，去迎接国际市场更大的挑战。” 但也有团员认为机不可失。“趋势决定方向、需求决定机会、禀赋决定战略。”瑞琦医疗董事长韦德说。在全球化的背景下，中国企业出海已经成为一种必然趋势，谁能抢占先机成为吃下更大蛋糕的决定性因素之一。目前来看，大型跨国企业尚未将印尼市场视为战略重点，目前仅有赛诺菲、拜耳等少数MNC在印尼设有生产工厂，并只生产传统药品。另一方面，中国医疗器械产业的快速发展带来了技术创新和产品研发的进步，使得中国产品在印尼具有独特的市场竞争力，在“一带一路”倡议的推进下，中国医疗器械产品更高的性价比更能够满足印尼发展中的医疗需求。 道阻且长，保持长期的乐观主义 张琳教授正在撰写一部关于“全球化与中国医疗产业变迁”相关的著作，故事的开头是国际企业进入中国医疗市场的发展史。  张琳教授摄 粗略来说，中国医药市场对外开放的时间要追溯到1980年。1980年，日本大冢药业成为第一家进入中国的跨国药企，与中国制药总公司合资建立中国大冢制药，这是跨国药企在中国医疗市场的第一步。 随后的几年中，更多的跨国药企开始进入中国市场，从中美上海施贵宝、无锡华瑞到已经挥手告别的西安杨森，为中国医疗市场带来了新的药品和技术，推动着中国医疗行业不断向前发展和国际化。 跨国药企在中国市场的发展经历了几个阶段。最初的重点是技术转让和产品销售，随后逐渐转向本土化研发和生产。这些跨国企业不仅为中国带来了资金、技术和管理经验，还推动了中国医药市场的规范化和国际化。伴随着跨国药企在中国不断转型升级的，是中国医疗企业自身研发能力和制造能力的升级。短短几十年间，中国医疗企业已经经历了从“低价的进口替代品”到“仿制或快速跟进”甚至“本土同类第一和同类最优”的历史性跨越，加速地走完了医疗工业的几乎整个周期。 进入21世纪，随着中国经济的快速发展和市场需求的增长，跨国药企在华投资进一步加大，研发中心和生产基地的建设加速。同时，跨国药企也开始更加重视中国市场，将其作为全球战略的重要组成部分。在政策支持和市场需求的双重推动下，跨国药企在华业务持续增长，成为中国医药市场的重要参与者。 而在进入中国市场的20多间，也有相当一部分跨国药企经历了一段长坡厚雪的旅程，德国企业PAUL HARTMANN（保赫曼）就是其中之一。 在印尼考察的最后一天晚上，我们进行了一次围炉夜谈。保赫曼中国董事总经理王国阳抛出了一个令大家沉思的话题，“当年到中国淘金的有多少是中小企业？到目前为止在中国市场非常成功的有多少是中小企业？” 保赫曼于1997年在中国香港建立亚太分公司，随后将全球化布局扩张至中国大陆、新加坡、日本以及印尼等，并在之后的几年间因陷入财务危机不断关闭亚太地区多个分部，最终在亚太地区保留中国香港及中国大陆分公司。 保赫曼的财报数据显示，2020年集团调整后的EBITDA和营业额分别为2.9亿欧元和24.33亿欧元，雇员总数超过一万名。2021年，保赫曼集团的营业收入为23.02亿欧元，员工人数为10622，总体呈现出稳健的增长态势。 但保赫曼在中国的业务也经历过相当长的一段蛰伏期。“1998年，保赫曼直接通过投资设厂进入中国大陆市场，面对中国医疗企业激烈的竞争和发展，坦率来说，可能大约有十年的时间在中国大陆未能实现盈利。”王国阳说。 但这样在中国大陆的长时期亏损对于保赫曼来说是能够承受的。借助保赫曼中国工厂更低的制造成本，通过将其反向出海销往其他海外地区，以帮助保赫曼赢得更大的利润空间。“综合进入中国市场20多年的表现看，已经基本做到了盈亏平衡，所以我们也开始再次尝试向着亚太其他地区布局，我们已经看到了成功的希望。”王国阳说。 印尼，不是20年前的中国，但同样具有庞大的人口基数、日益增长的医疗需求以及开放的投资环境和政策，具有和20年前的中国一样快速发展的潜力。我们确实已经看到了成功的希望。 “决定出海是否成功的核心因素，是对印尼市场的了解、执行的出海战略、落地实施政策以及是否能够围绕印尼构建出一套最具有竞争力的系统方案。基于此，我反而认为中国的中小企业出海印尼可能会更有机会。”贝登医疗董事长丁海波说。 “从考察的结果来看，简单来说，印尼医疗市场容量巨大并具备完备的市场监管规则，那我们就做好了打持久战的准备，保持长期的乐观主义去开拓印尼市场，我们不怕长周期的挑战。”Nana说。 另一方面，中国企业也并不需要单枪匹马闯印尼，“抱团出海的路径是具备想象空间的，通过在细分领域整合资源，比如共建一个以科室和疾病为中心的解决方案，形成规模效应以打通渠道、共享资源降低成本。”考察团团员Scott说。事实上，这样的模式已经有中国企业在南美开始实践了。 PT Lumina Procare Meditech创始人&CEO李雅琦摄 在参观工业园区的途中，我们也发现德国企业来到印尼几乎都是抱团出海，其工厂通常聚集在同一个园区，共享供应链和渠道并聚力以打出品牌效应。 “现在来说，我认为只要还有一点想法、有一点抱负的企业，一定要考虑出海。有条件的抓紧时间出海，没有条件、没有能力的创造条件、创造能力也要出海。”丁海波说。“未来十年间，从一个中国公司转型成为全球化公司的机会，就是出海。” 写在最后 离开印尼的前一天，我们在雅加达的街道上City walk。一处挂着中英文的门店招牌吸引了我们的注意，门牌上简略地写着“出海企服”的字样。这是一栋二层楼的自建小楼，一楼的主要业务是留学中介服务，二楼则是企业出海服务。 上午10点半，这里即将开始一场关于企业出海的课程培训。机构创始人是一个在印尼留学多年的河南人，结婚后留在印尼以此为事业。陆陆续续的，机构进来五六个人，从事钢材、瓷砖以及其他各类业务，通过网络讯息知道这场培训，并用一种果断的语气告诉我们“印尼市场够大，我们此行已经对印尼市场进行了详尽的考察，现在这堂课是为了知道在印尼办厂的手续和流程。” 我们并没有参加这场培训。在离开机构的路上，我们偶遇到一些中国人询问到达这家机构的路线。 游荡在雅加达街头，我们还参观了一个民间博物馆。博物馆中令人最为印象深刻的，是一副关于印度教神话人物哈奴曼的画作。哈奴曼与孙悟空同为神话故事中的神猴，有着种种相似之处。 我们由衷的相信，中国医疗产业将凭借技术创新和产品优势，带着孙悟空的火眼金睛洞察市场，挥舞金箍棒打开市场空间，在印尼市场中展现出强大的竞争力。 * 特别感谢以下考察团团员对本篇文章的贡献（排名不分先后）： ● 阳光诺和CEO刘宇晶 ● 爬山虎创造营创始人郦宏 ● PAUL HARTMANN CHINA董事总经理王国阳 ● 贝登医疗董事长丁海波 ● 谦揽医疗创始人申德岗 ● 瑞桥鼎科海外业务部总经理舒畅 ● 风和医疗COO张方 ● 新罕布什尔大学张琳教授 * 注：①除特殊标注外，本文图片均为动脉网摄。②本文中Mark、 Bob、 Jack、 Nana、Scott均为化名。 * 封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台