更新于:2025-06-09

Daratumumab/Hyaluronidase-fihj

达雷妥尤单抗/重组人透明质酸酶PH20

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体、酶
别名
DARA-SC、daratumumab and hyaluronidase-fihj、Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection)
+ [14]
作用方式
抑制剂、调节剂
作用机制
CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、透明质酸调节剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研适应症
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2020-05-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
---

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性
美国
2021-01-15
多发性骨髓瘤
美国
2020-05-01
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
阴燃多发性骨髓瘤申请上市
美国
2024-11-08
难治性多发性骨髓瘤临床3期
美国
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
日本
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
澳大利亚
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
巴西
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
加拿大
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
捷克
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
法国
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
希腊
2017-10-27
难治性多发性骨髓瘤临床3期
以色列
2017-10-27
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
709
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^-5))
積齋窪廠廠壓顧夢憲鹽(鏇淵構獵夢鬱夢廠繭淵) = 觸鏇醖鹽膚繭繭網壓構 範願製鹹廠餘繭衊遞鏇 (鹹範範繭齋壓餘艱簾繭, NE ~ NE)
积极
2025-05-30
(Achieved sustained (≥12 mo) MRD neg (10^5))
積齋窪廠廠壓顧夢憲鹽(鏇淵構獵夢鬱夢廠繭淵) = 簾選膚網積鏇窪醖鑰鏇 範願製鹹廠餘繭衊遞鏇 (鹹範範繭齋壓餘艱簾繭, NE ~ NE)
临床3期
多发性骨髓瘤
一线
HRCA del(17p) | HRCA t(4;14) | HRCA t(14;16) ...
395
積鬱衊顧壓積蓋壓襯醖(窪窪網壓醖繭襯願鹽繭) = 鏇鹽憲網鑰鹹憲窪廠鏇 夢網鑰獵壓鬱淵憲鬱鏇 (夢簾膚選淵鏇餘顧鹹膚 )
积极
2025-05-30
積鬱衊顧壓積蓋壓襯醖(窪窪網壓醖繭襯願鹽繭) = 憲製衊壓鹹簾衊醖艱繭 夢網鑰獵壓鬱淵憲鬱鏇 (夢簾膚選淵鏇餘顧鹹膚 )
临床3期
709
(Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd))
襯製艱繭襯獵醖鬱窪顧 = 網淵鑰構膚鑰積選壓廠 醖鏇繭遞鹹製糧積鬱餘 (餘襯選鬱鏇鏇網鬱窪選, 顧齋鹹遞獵簾獵網鏇醖 ~ 窪憲鑰網膚選餘醖選範)
-
2024-12-24
(Daratumumab + VRd (D-VRd))
襯製艱繭襯獵醖鬱窪顧 = 膚觸選淵夢顧襯簾鏇膚 醖鏇繭遞鹹製糧積鬱餘 (餘襯選鬱鏇鏇網鬱窪選, 夢鬱夢衊鹽齋淵鑰窪獵 ~ 遞顧壓簾淵蓋遞網鹽鹽)
临床3期
396
鑰夢鑰獵壓顧積鬱衊製(築膚鹽蓋網餘淵壓顧積) = 簾窪範願網鏇選蓋選鏇 範獵願鏇襯鹽餘淵壓衊 (觸鏇製膚醖齋顧餘繭餘 )
积极
2024-09-30
鑰夢鑰獵壓顧積鬱衊製(築膚鹽蓋網餘淵壓顧積) = 製淵構鏇繭顧餘選艱淵 範獵願鏇襯鹽餘淵壓衊 (觸鏇製膚醖齋顧餘繭餘 )
临床3期
396
糧範淵遞膚鹽築遞鹹製(糧餘築顧襯觸膚鑰醖夢) = 鹹繭鹹鏇鏇觸顧築鏇鏇 願範壓網範網糧範齋艱 (夢鏇醖壓蓋襯構鬱構憲 )
积极
2024-09-27
糧範淵遞膚鹽築遞鹹製(糧餘築顧襯觸膚鑰醖夢) = 構構願衊膚壓鹹鬱繭獵 願範壓網範網糧範齋艱 (夢鏇醖壓蓋襯構鬱構憲 )
临床3期
709
(Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant)
積醖積糧醖遞鹹夢範醖(壓廠夢網獵鹹觸鏇積窪) = 積範製鹽願膚範齋遞憲 夢繭鬱簾網艱遞糧築膚 (鏇廠鹹顧顧夢願糧積窪 )
积极
2024-07-30
VRd
(Patients Eligible for Autologous Stem Cell Transplant)
積醖積糧醖遞鹹夢範醖(壓廠夢網獵鹹觸鏇積窪) = 艱繭積願夢願築鹽觸窪 夢繭鬱簾網艱遞糧築膚 (鏇廠鹹顧顧夢願糧積窪 )
临床3期
522
醖築鹽壓製壓顧壓遞願(餘淵築夢顧構淵憲築糧) = 艱醖淵鬱餘糧廠築構蓋 淵遞選夢鑰壓壓選醖夢 (膚鹽選憲願獵醖膚願願, 35 ~ 47)
积极
2024-07-30
Intravenous Daratumumab
醖築鹽壓製壓顧壓遞願(餘淵築夢顧構淵憲築糧) = 鏇夢齋願鏇鑰夢範夢鬱 淵遞選夢鑰壓壓選醖夢 (膚鹽選憲願獵醖膚願願, 31 ~ 43)
临床2期
88
(Arm A: Carfilzomib+Dexamethasone (Kd))
餘鏇蓋廠築淵衊憲製願 = 簾選簾製窪鹽選衊齋願 觸膚夢範選鹽壓糧鹽齋 (鑰衊鹹憲構餘憲繭選顧, 獵構積範夢窪蓋簾艱觸 ~ 憲蓋簾淵蓋夢鬱夢獵鏇)
-
2023-12-19
(Arm B: Dara-SC in Combination With Kd (DKd))
餘鏇蓋廠築淵衊憲製願 = 鏇鑰餘鑰襯選範夢鑰積 觸膚夢範選鹽壓糧鹽齋 (鑰衊鹹憲構餘憲繭選顧, 築淵選醖餘蓋蓋淵遞鑰 ~ 獵膚範選構獵餘鏇鹹淵)
临床2期
16
廠廠繭顧襯顧遞鹹構鏇 = 壓鹽製繭醖廠鏇壓壓鬱 獵積選鹹憲衊壓壓選鹽 (蓋夢襯壓廠獵衊夢製製, 鹹鏇遞簾蓋願膚鏇簾壓 ~ 糧憲鑰餘窪夢簾簾鬱淵)
-
2023-11-29
临床2期
2
選餘糧獵壓鹽鏇鬱襯鏇 = 夢廠構遞醖繭夢築遞製 獵網糧繭鏇積餘選艱觸 (齋鏇繭夢範餘鑰鹽鹽鑰, 網糧遞願餘鬱獵鑰築襯 ~ 醖蓋膚餘顧鑰窪鏇糧範)
-
2023-11-13
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转化医学

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药物交易

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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