Talquetamab

2025年5月27日，岸迈生物，一家专长于为高度未满足临床需求的疾病发现和开发多特异性抗体的临床阶段生物医药公司，以及TCG Labs Soleil，一家整合专用资本与自有生物技术研发中心的风险投资公司，今天宣布，Juri Biosciences，Inc.，一家TCG Labs Soleil的投资组合公司，已与岸迈生物签订全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。进一步的财务细节没有披露。Juri Biosciences是TCG Labs Soleil组建的数家投资组合公司之一。Charles Sawyers博士是斯隆-凯特琳癌症中心人类肿瘤和发病机制项目的创始负责人，他将担任战略科学顾问，与TCG Labs Soleil团队密切合作，支持该项目并帮助指导KLK2靶向治疗的开发。Sawyers博士是转移性前列腺癌和转化肿瘤学领域的顶级专家，他共同发现了恩杂鲁胺，这个当下在晚期前列腺癌中被最广泛使用的疗法之一。2024年9月4日，Foresite Labs孵化并由Foresite Capital投资的Vignette Bio，与岸迈生物就一款靶向BCMA TCE EMB-06达成授权许可协议。岸迈生物也由此开启了备受关注的出海新征程。Vignette获得EMB-06在大中华区以外开发和商业化的独家权利，作为对价，岸迈生物将收取总计6000万美元的首付款对价，最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款、基于净销售额的收入分成，以及部分Vignette股权。这一案例代表了中国创新药企出海的全新路径。岸迈生物NewCo成功的核心在于其技术平台优势、临床阶段选择策略、适应症转换商业考量以及与专业投资方的深度合作。与传统License-out模式相比，NewCo模式不仅为岸迈提供了即时资金支持，还通过持有股权参与未来价值增长，有效规避了中间商赚差价的风险，同时加速了其核心资产的国际化进程。这一模式的成功为中国创新药企提供了重要启示：技术创新是根本，战略选择决定价值最大化，合作方专业能力至关重要，而政策支持则为国际化提供了有力保障。下文将主要围绕EMB-06 NewCo模式的成功要素展开深度解析。  01  核心技术平台：差异化竞争优势岸迈生物的NewCo成功始于其强大的技术平台。公司拥有两大自主知识产权的双特异性抗体技术平台——FIT-Ig®和MAT-Fab，这两大平台是其产品开发的核心竞争力。FIT-Ig®平台作为全球独特的双抗技术，采用"2+2"四价双抗设计，无需氨基酸突变或连接肽链，避免空间位阻和结构异质性，显著优于罗氏Cross Mab、Genmab的DuoBody等平台。这种结构设计使岸迈能够在不改变原有单抗序列的前提下，将任意两个单抗糅合为一个双抗分子，大幅降低了研发复杂度和成本。截至2022年1月，岸迈生物已经在包括美国、中国、澳大利亚、日本、韩国、新西兰、墨西哥等国家获得专利授权，形成了全球专利保护网络，有效规避了技术侵权风险。岸迈的CD3结合域库同样为其T细胞接合（TCE）分子开发提供了独特优势。CD3结合域库提供多样化的CD3结合臂，优化亲和力以平衡疗效与安全性，特别是在降低细胞因子释放综合征（CRS）风险方面表现突出。EMB-06在临床试验中展现出的低CRS发生率（仅为1级）和高安全性特征，正是这一技术优势的直接体现。在肿瘤患者中，EMB-06在剂量≥0.6 mg时观察到PD活性（T细胞重新分布和激活以及低水平细胞因子的瞬时释放），而在高剂量组（≥120 mg）中，ORR达到100%（1例CR、2例VGPR、2例PR），同时保持了较低的毒性水平，这为后续转向自免领域提供了良好的基础。MAT-Fab平台虽未直接应用于EMB-06的开发，但在岸迈生物早期发现阶段发挥了重要作用，与FIT-Ig®形成互补。这一平台使岸迈能够在早期发现阶段迅速生成和筛选一系列T细胞接合分子，将具有最优药效和安全性特征的候选分子推入pre-IND及临床阶段。三大平台的协同效应使岸迈生物在双抗领域建立了技术壁垒，提升了产品的国际竞争力，这也是其能够成功通过NewCo模式出海的核心基础。  02  临床阶段选择与适应症转换策略岸迈生物选择在EMB-06的特定临床阶段进行NewCo授权，体现了其对临床阶段价值的精准把握。EMB-06在肿瘤领域（多发性骨髓瘤）已进入I/II期临床，展现出积极数据（如ORR达92%在高剂量组），但尚未完成II期，此时进行NewCo授权，符合"Pre-IND到临床I期/IIa期最适合NewCo"的行业共识，能够最大化资本杠杆效应。在这一阶段，岸迈已经验证了产品的安全性、耐受性和初步有效性，为后续开发奠定了基础，但管线价值尚未完全释放，此时通过NewCo模式引入外部资金，可加速海外开发并分散风险。岸迈生物选择将EMB-06从肿瘤领域转向自免领域，体现了其清晰的商业策略。肿瘤竞争激烈（如强生Tecvayli已上市），而自免领域尚处蓝海，转换适应症可延长管线生命周期并提升估值。自免药物市场规模庞大且增长迅速，据行业预测，2024年至2032年间，全球双抗药物市场规模将以44.4%的复合年增长率增长，到2032年有望达到2246亿美元。岸迈生物的CEO吴辰冰博士表示："我们看到近期出现的在自身免疫疾病中使用B细胞清除机制的临床数据，已展示了令人信服的结果。"这一战略转变使岸迈能够利用同一技术平台开发多个适应症，最大化管线价值。岸迈生物的适应症转换策略基于扎实的临床前和早期临床数据。EMB-06的临床前研究显示，其诱导的细胞因子释放最少，同时保持强大的抗肿瘤活性，这一特性使其在转向自免领域时具有独特优势。自免疾病（如类风湿性关节炎）对安全性要求极高，而EMB-06的低CRS风险设计正好满足了这一需求。岸迈生物的数据显示，EMB-06在多发性骨髓瘤患者中，所有CRS病例均为ASTCT标准的1级或2级，且未观察到ICANS（免疫细胞活化诱导的神经毒性综合征），这为自免适应症的开发提供了重要支持。  03  合作方选择与交易结构设计岸迈生物在NewCo模式中的成功，很大程度上归功于其对合作方的精准选择和交易结构的巧妙设计。岸迈选择Vignette Bio作为合作方，而Vignette Bio又由Foresite Labs孵化，专注免疫和炎症相关疾病的创新疗法，这一选择与岸迈生物将EMB-06转向自免领域的战略高度契合。Foresite Capital作为领投方，看重的是BCMA靶向在自免领域的潜力，以及岸迈生物技术平台的差异化优势。交易结构设计上，岸迈生物采用了典型的NewCo模式：将EMB-06在中国以外的开发和商业化独家权利授权给Vignette Bio，同时保留大中华区权益，并以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，以及最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。这种"BD+融资"模式使岸迈不仅获得了即时资金支持，还通过持有Vignette股权参与未来价值增长。交易的另一关键环节是Vignette Bio被Candid Therapeutics收购。Candid由Ken Song博士创立，他曾在核药企业RayzeBio的创立和上市过程中发挥了关键作用，并成功将其以41亿美元的价格卖给BMS。这种三方合并和多步融资的模式，使岸迈通过Vignette股权间接持有Candid权益，进一步放大了收益潜力。Candid在收购Vignette Bio和TRC004后，完成了3.7亿美元的A轮融资，创下2024年来生物医药行业最高募资金额纪录，显示出市场对岸迈资产的高度认可。交易结构中的股权设计是岸迈成功的关键因素之一。岸迈生物在Vignette Bio中持股比例符合NewCo模式中授权方通常持股20%-30%的行业惯例，这使岸迈能够在保持对中国市场控制权的同时，参与国际市场的价值创造。通过这种股权设计，岸迈不仅能够获得里程碑付款和销售分成，还能够在Candid未来被MNC收购或上市时获得额外收益，实现了长期价值最大化。  04  NewCo模式的退出路径与收益实现岸迈生物通过NewCo模式实现了多阶段收益，包括首付款、里程碑付款、销售分成以及通过持有Vignette和Candid股权参与未来价值增长。这种多层次收益结构是NewCo模式的核心优势之一。与传统License-out模式相比，NewCo模式让岸迈能够避免被中间商赚差价的风险。例如，恒瑞医药此前授权给Ariosa Diagnostics的管线，最终被罗氏以高价收购，而恒瑞仅获得了有限的回报，但在后续的Hercules交易中，恒瑞通过持有19.9%的股权，能够参与后续价值增长。Candid Therapeutics的融资和收购路径为岸迈提供了可观的收益。Candid通过三方合并和多步融资，成功整合岸迈和嘉和的管线，并完成3.7亿美元的A轮融资，创下2024年来生物医药行业最高募资金额纪录。这种融资规模和速度远超行业平均水平，显示出市场对岸迈资产的高度认可。Candid计划在2025年之前获得有关药物安全性的临床数据，并期望在自免领域取得突破性进展。NewCo模式的退出路径主要有两种：并购退出和上市退出。并购是目前NewCo最主要的退出方式，如辉瑞以87亿美元收购Cerevel（持有15%股权），罗氏以71亿美元收购Telavant（持有25%股权），这些案例都显示了NewCo通过并购实现价值放大的巨大潜力。而上市退出则是另一个重要途径，如ArriVent（从艾力斯引进伏美替尼）IPO融资1.75亿美元，GPCR NewCo Septerna IPO融资3.31亿美元。岸迈通过Vignette股权间接持有的Candid，未来可能通过这两种路径之一实现退出。从收益实现角度看，NewCo模式使岸迈能够获得远高于传统BD的回报。以恒瑞医药为例，其通过NewCo模式将GLP-1产品组合授权给Hercules，交易总额超60亿美元，而此前的BD交易中，恒瑞仅获得有限回报。岸迈的EMB-06交易同样体现了这一优势，6000万美元首付款和5.75亿美元里程碑付款的结构，使其能够在管线不同开发阶段获得持续收益。  05  对中国创新药企的国际化启示岸迈生物NewCo模式的成功为中国创新药企提供了重要启示。首先，技术创新是根本，只有拥有自主专利平台（如岸迈的FIT-Ig）和差异化优势的产品，才能在国际市场上获得认可。数据显示，2024年全球双抗药物市场规模约130亿美元，而中国药企在这一领域已经占据重要地位，近90%的双抗/多抗项目由国内公司开发。其次，战略选择决定价值最大化。岸迈选择在Pre-IND到I/II期阶段进行授权，既保证了产品的初步验证，又保留了充分的增值空间。同时，将肿瘤领域的EMB-06转向自免领域，成功规避了红海竞争，开创了蓝海市场。这一策略在2025年第一季度中国医药交易中得到了验证，代谢内分泌和自身免疫领域出海交易占比从2023年的12%提升至2024年的25%，显示出市场对这一策略的认可。第三，合作方专业能力至关重要。岸迈选择与Foresite Capital合作，看重的是其在自免领域的专业布局。Foresite Capital通过其孵化器Foresite Labs提供资源，加速EMB-06在自免方向的开发。类似地，恒瑞医药选择贝恩资本作为合作伙伴，也是看中其在生物医药领域的成功经验。数据显示，2024年已有超三成大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，而2025年第一季度中国医药交易数量及总金额同比分别增加34%、222%，显示出国际市场对中国创新药的认可度不断提高。第四，政策支持为国际化提供了有力保障。中国药监局积极参与ICH（国际药品标准和技术要求协调委员会）并转化指导原则，提升了国际认可度。截至2025年3月，我国共有13个疫苗、12个体外诊断试剂、58个药品、61个原料药通过了世界卫生组织的预认证，为促进全球药物可及和可负担作出了积极贡献。同时，国家医保局对FIC药物的定价自主权政策，也为创新药企提供了更好的收益保障。  06  NewCo模式的挑战与风险控制尽管NewCo模式带来了巨大收益，但岸迈生物也面临诸多挑战。首先是持续融资能力的挑战，NewCo成立之时往往处于行业热点，但随着临床试验周期延长，能否获得持续融资直接关系到公司的存续。岸迈通过与Foresite Capital等知名机构合作，以及Candid的3.7亿美元融资，有效解决了这一问题。其次是临床推进与商业化能力的挑战。作为新设公司，NewCo需要在海外迅速推进临床试验，这对团队的专业能力和资源获取能力提出了极高要求。岸迈选择与Foresite Capital合作，看重的是其在自免领域的专业布局和资源网络。Foresite Capital曾参与孵化恩沐生物（专注于First-in-Class抗体药物）和推动海思科的TYK2抑制剂ESK-001开发，显示出其在这一领域的成功经验。第三是商务能力的挑战。优秀的NewCo需要依托初步的海外临床数据，短期内与大药企达成合作，甚至是并购。岸迈通过与Vignette Bio合作，并被Candid收购，成功绕过了这一挑战。Candid的董事长Ken Song博士在医药领域有着丰富的经验，曾成功创立和领导多家生命科学公司，包括被BMS以41亿美元收购的RayzeBio，这为其商务谈判提供了强大支持。岸迈生物在NewCo模式中的风险控制策略值得借鉴。通过持有Vignette股权，岸迈不仅获得了即时收益，还保留了参与决策和分享未来价值的权利。这种结构设计使岸迈能够在保持对中国市场控制权的同时，参与国际市场的价值创造。此外，岸迈通过与专业投资方合作，有效分散了研发和商业化风险，降低了单一市场依赖度。  07  NewCo模式的未来发展趋势随着中国创新药企出海热潮的兴起，NewCo模式正成为中国创新药国际化的重要路径。2024年中国创新药BD交易呈现"首付低，交易数量多、交易金额高、合作对象越来越多样"的趋势，而NewCo模式正是这一趋势的重要推手。与传统BD模式相比，NewCo模式不仅提供了更高的首付款比例（如同润生物与默沙东达成首付款7亿美元的交易，首付款比例超过总交易额的一半），还通过股权设计实现了长期价值共享。未来NewCo模式将呈现以下发展趋势：一是本土化NewCo的兴起，在海外基金主导的NewCo模式取得成功后，国内投资机构和药企也开始行动，筹备由中国机构主导的NewCo。这些本土化NewCo不仅能够更好地适应国内医药产业的特点，还能通过海外市场的拓展，实现管线的最大商业价值。二是多元化融资模式的探索，除了NewCo模式外，创新药企也在探索其他多元化的融资模式，如"专利权"融资。例如，美国Biotech公司Syndax通过将抗CSF-1R抗体Niktimvo的专利权授权给Royalty公司，获得3.5亿美元的现金，同时保留了未来的销售分成权。这种模式为创新药企提供了更多的融资选择，也为NewCo模式提供了有益的补充。三是退出路径的多元化，随着NewCo模式的成熟，退出路径也将更加多样化。除了传统的并购和上市外，NewCo还可能通过与其他公司的合并、分拆或特殊目的收购公司（SPAC）等方式实现退出。例如，Aiolos Bio被GSK以10亿美元首付款收购后，其核心创始成员又成立了Verdiva Bio，获得4.1亿美元A轮融资，显示出NewCo模式的持续生命力。岸迈生物的NewCo成功案例，为中国创新药企提供了清晰的国际化路径。通过技术创新、战略选择、合作方筛选和政策利用，中国创新药企可以在全球市场中实现价值最大化。未来随着中国医药监管国际化进程的加速和创新药研发能力的提升，NewCo模式有望成为中国创新药企出海的主流模式之一，推动中国医药产业在全球竞争中占据更重要位置。参考资料：medaverse、狗眼看世界等公众号共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？