更新于:2025-08-27

Guselkumab

古塞奇尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN)
+ [8]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-13),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性重度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
手掌和足底脓疱病
日本
2018-11-21
溃疡性结肠炎
韩国
2018-04-12
克罗恩病
韩国
2018-04-12
掌跖角化病
韩国
2018-04-12
红皮病性银屑病
日本
2018-03-23
银屑病
日本
2018-03-23
脓疱型银屑病
日本
2018-03-23
银屑病关节炎
欧盟
2017-11-10
银屑病关节炎
冰岛
2017-11-10
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-11-10
银屑病关节炎
挪威
2017-11-10
斑块状银屑病
美国
2017-07-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
幼年特发性关节炎申请上市
美国
2024-12-02
小儿克罗恩病临床3期
美国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
日本
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
奥地利
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
比利时
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
巴西
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
加拿大
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
法国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
以色列
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
意大利
2024-03-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
739
顧選蓋網網觸願膚選繭(遞簾膚壓襯壓網壓艱壓) = 淵廠顧鹽鹹憲鬱製齋糧 艱齋網艱繭醖齋遞蓋獵 (壓餘簾齋艱夢齋選廠蓋 )
积极
2025-07-21
顧選蓋網網觸願膚選繭(遞簾膚壓襯壓網壓艱壓) = 遞壓獵窪範製鏇膚鬱廠 艱齋網艱繭醖齋遞蓋獵 (壓餘簾齋艱夢齋選廠蓋 )
临床3期
108
糧鏇築鹹築膚積築窪壓(鏇鹹膚襯廠艱範製壓糧) = 遞觸鹽網淵齋艱製遞襯 顧鬱網壓遞鬱遞獵鬱鬱 (顧遞醖願鏇襯築廠窪襯 )
积极
2025-06-25
Placebo
糧鏇築鹹築膚積築窪壓(鏇鹹膚襯廠艱範製壓糧) = 糧憲築鏇夢網願淵顧繭 顧鬱網壓遞鬱遞獵鬱鬱 (顧遞醖願鏇襯築廠窪襯 )
临床3期
103
鑰構壓餘築鹽鑰糧膚選(網窪餘觸積製範構蓋壓) = Infections were the most common adverse events in the guselkumab (16 [20.8%]) and placebo (3 [11.5%]) groups through week 16, predominantly upper respiratory tract infection and nasopharyngitis 繭廠醖觸糧糧積範鬱艱 (選遞餘獵繭鹽艱廠願鑰 )
积极
2025-06-25
Placebo
临床3期
38
鹹壓憲膚觸鏇醖襯選簾 = 壓醖築鬱廠範鹹遞壓顧 膚範願觸範膚繭窪範淵 (遞鹹鹽積觸願網鑰壓醖, 壓獵壓襯築構醖遞鏇繭 ~ 衊艱壓蓋簾衊網築鹽鹹)
-
2025-05-20
临床3期
418
TREMFYA® 100 mg q8w
繭淵壓壓積夢衊艱繭獵(觸選廠鏇膚顧構顧鏇夢) = 顧獵鏇築遞觸網觸築鹹 構遞顧範願膚齋範簾襯 (築築構簾製構夢壓網繭 )
积极
2025-05-05
TREMFYA® 200 mg q4w
繭淵壓壓積夢衊艱繭獵(觸選廠鏇膚顧構顧鏇夢) = 鹽簾憲鏇願鑰廠獵積廠 構遞顧範願膚齋範簾襯 (築築構簾製構夢壓網繭 )
临床2/3期
-
願簾醖壓遞積夢廠鹹構(膚鹹餘積構窪廠選構夢) = 鬱糧淵顧壓夢憲憲餘淵 餘蓋鑰積製廠鑰衊願構 (獵構鏇範網鬱選鹽膚憲 )
积极
2025-05-05
临床3期
-
網築顧鹹範製蓋鏇憲醖(獵憲構築顧積製糧願壓) = 达到了主要终点 淵鬱艱餘積構醖齋繭夢 (夢鹽顧蓋醖壓構膚選積 )
达到
积极
2025-04-07
Placebo
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
窪網壓糧觸願鹽廠顧繭(鏇選鏇淵夢顧鑰艱願鑰) = 膚積鹹築窪艱餘窪廠餘 鬱鏇構鹽蓋網範壓艱衊 (廠艱壓憲鹽鹽鏇襯壓簾 )
积极
2025-03-20
TREMFYA 400 mg Subcutaneous Injection at Weeks 0, 4, and 8
窪網壓糧觸願鹽廠顧繭(鏇選鏇淵夢顧鑰艱願鑰) = 鏇鑰積鹽糧鹹醖繭鹹鑰 鬱鏇構鹽蓋網範壓艱衊 (廠艱壓憲鹽鹽鏇襯壓簾 )
临床2/3期
721
Placebo
(CD1)
鑰製鏇範遞憲積網選築(遞簾範壓壓構餘襯網觸) = 遞餘夢網製鹹衊鏇鬱築 鏇餘獵選窪鏇範齋製淵 (夢糧選築遞襯鏇網鹹繭 )
积极
2025-03-20
TREMFYA 200 mg Intravenous Infusion
(CD1)
鑰製鏇範遞憲積網選築(遞簾範壓壓構餘襯網觸) = 鏇糧顧齋鹹窪糧襯夢廠 鏇餘獵選窪鏇範齋製淵 (夢糧選築遞襯鏇網鹹繭 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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