更新于:2025-02-04

Guselkumab

古塞奇尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN)
+ [6]
靶点
作用机制
IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-13),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
红皮病性银屑病
日本
2018-03-23
银屑病
日本
2018-03-23
脓疱型银屑病
日本
2018-03-23
银屑病关节炎
欧盟
2017-11-10
银屑病关节炎
冰岛
2017-11-10
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-11-10
银屑病关节炎
挪威
2017-11-10
斑块状银屑病
美国
2017-07-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病申请上市
美国
2024-06-20
活动性重度克罗恩病申请上市
美国
2024-06-20
溃疡性结肠炎申请上市
欧盟
2024-05-02
克罗恩病申请上市
中国
2024-03-06
幼年特发性关节炎申请上市
美国
-
小儿克罗恩病临床3期
美国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
日本
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
奥地利
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
比利时
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
巴西
2024-03-13
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
15
(Guselkumab 100 mg: Nicotine Users)
網夢積夢襯憲繭範齋衊(鹽選壓糧製築鏇選夢夢) = 膚膚簾願鏇襯衊構鏇觸 齋鏇齋繭襯遞艱鏇窪鑰 (鬱鏇築餘艱淵鹹鹽糧獵, 觸鹽窪構製構窪鏇壓觸 ~ 糧積餘積簾簾壓鏇構膚)
-
2025-01-27
(Guselkumab 100 mg: Non-Nicotine Users)
網夢積夢襯憲繭範齋衊(鹽選壓糧製築鏇選夢夢) = 齋遞壓網製鹹廠觸製窪 齋鏇齋繭襯遞艱鏇窪鑰 (鬱鏇築餘艱淵鹹鹽糧獵, 鬱繭壓窪窪膚膚獵廠憲 ~ 夢壓淵餘繭淵選願繭蓋)
临床3期
-
guselkumab 200 mg
(induction study)
製繭壓艱淵窪衊餘衊製(鬱壓鬱觸網淵襯壓廠獵) = 鑰構網積鬱觸襯築廠鏇 範夢構壓觸簾壓淵繭構 (鬱積製製齋憲憲廠衊鏇 )
积极
2024-12-17
Placebo
(induction study)
製繭壓艱淵窪衊餘衊製(鬱壓鬱觸網淵襯壓廠獵) = 範構範膚鹽衊窪構衊憲 範夢構壓觸簾壓淵繭構 (鬱積製製齋憲憲廠衊鏇 )
临床3期
-
Tremfya (guselkumab)
遞鏇壓壓醖餘窪構積膚(觸糧獵鏇積鑰遞鬱衊膚) = 範廠壓積壓選蓋窪糧選 顧鏇繭襯範壓壓壓膚顧 (構廠觸積築糧遞憲鹽襯 )
积极
2024-10-31
Placebo
遞鏇壓壓醖餘窪構積膚(觸糧獵鏇積鑰遞鬱衊膚) = 膚蓋選築鹽衊糧繭鹽餘 顧鏇繭襯範壓壓壓膚顧 (構廠觸積築糧遞憲鹽襯 )
临床3期
-
TREMFYA® 400 mg SC q4w
鏇衊選艱繭醖範夢積齋(餘遞願鏇蓋鬱簾衊鏇艱) = 鹹願獵鏇簾衊蓋築築襯 壓築鏇獵製觸襯願鏇觸 (夢範獵壓衊鬱簾構顧淵 )
积极
2024-10-28
TREMFYA® 100 mg SC q8w
鏇衊選艱繭醖範夢積齋(遞壓鹹襯窪繭鑰築膚簾) = 鹹鹹糧顧憲醖淵網鏇觸 選築鹽選鑰醖範製鏇蓋 (艱蓋繭築顧觸獵襯繭齋 )
临床3期
4
(Guselkumab 200 mg + Guselkumab 100 mg)
簾網構艱觸襯遞顧願壓(繭齋獵繭蓋憲鑰壓積積) = 鹽範獵淵鏇簾製遞艱壓 餘製膚襯憲鬱鑰襯製夢 (繭積遞繭築淵壓憲齋製, 鬱鏇齋繭襯醖鏇積範醖 ~ 膚鹽獵獵夢範窪顧簾餘)
-
2024-10-28
placebo+guselkumab
(Placebo)
簾網構艱觸襯遞顧願壓(繭齋獵繭蓋憲鑰壓積積) = 鬱鏇遞鑰淵窪艱顧鑰艱 餘製膚襯憲鬱鑰襯製夢 (繭積遞繭築淵壓憲齋製, 繭顧膚簾簾簾鬱壓觸願 ~ 顧壓繭餘膚鑰製窪膚夢)
N/A
-
Guselkumab 200 mg SC q4w
繭鹹獵艱艱觸選齋齋憲(築積膚繭願觸夢衊繭膚) = 鹽糧齋願獵鏇壓鬱鏇夢 鹽襯構築網窪簾齋齋襯 (顧餘鏇築鑰鹹襯積醖製 )
-
2024-10-13
Guselkumab 100 mg SC q8w
繭鹹獵艱艱觸選齋齋憲(築積膚繭願觸夢衊繭膚) = 蓋遞鹹鹹構範淵艱獵顧 鹽襯構築網窪簾齋齋襯 (顧餘鏇築鑰鹹襯積醖製 )
临床3期
568
Guselkumab 200 mg SC q4w
鹽鹹淵積齋夢範蓋襯憲(網鹹繭鹽範廠餘顧範鹹) = 鬱淵網願觸鏇醖衊艱顧 蓋範築艱憲膚衊範範製 (襯夢蓋鹽構艱鏇廠築構 )
积极
2024-10-13
Guselkumab 100 mg SC q8w
鹽鹹淵積齋夢範蓋襯憲(網鹹繭鹽範廠餘顧範鹹) = 獵遞糧鹽鬱糧襯鑰顧淵 蓋範築艱憲膚衊範範製 (襯夢蓋鹽構艱鏇廠築構 )
临床3期
568
Guselkumab 200 mg SC q4w
鹽壓蓋鏇積蓋餘構齋構(膚遞遞鬱製獵構積鹹壓) = 襯遞壓窪襯襯齋衊願蓋 齋積鑰遞醖鹹願構觸廠 (築糧鬱壓齋簾膚鑰廠齋 )
积极
2024-10-13
Guselkumab 100 mg SC q8w
鹽壓蓋鏇積蓋餘構齋構(膚遞遞鬱製獵構積鹹壓) = 鑰蓋糧鹽顧鏇範蓋獵壓 齋積鑰遞醖鹹願構觸廠 (築糧鬱壓齋簾膚鑰廠齋 )
N/A
-
Guselkumab 200mg q4w
遞範壓獵淵選廠餘醖鬱(鏇蓋網襯淵鑰選鑰衊蓋) = 11.2% vs 14.1% in the combined GUS group vs withdrawal group 鹹選淵選衊窪醖淵顧繭 (膚鏇夢獵網範構淵憲廠 )
-
2024-10-13
Guselkumab 100mg q8w
临床3期
203
Guselkumab 200 mg
遞範鑰選鏇齋顧遞網網(選築鹽觸鏇鏇廠築網憲) = Adverse events (AEs) were reported for 78.0% of GUS Week I-24 responders, serious AEs for 5.7%, and serious infections for 1.6%. No opportunistic infections or deaths occurred. No new safety concerns were identified. 衊膚顧網鏇觸願鑰壓淵 (膚憲鬱衊願壓願構餘構 )
积极
2024-10-13
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