更新于:2025-07-31

Guselkumab

古塞奇尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN)
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-13),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (中国)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
溃疡性结肠炎
日本
2025-03-27
活动性中度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性重度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
手掌和足底脓疱病
日本
2018-11-21
红皮病性银屑病
日本
2018-03-23
银屑病
日本
2018-03-23
脓疱型银屑病
日本
2018-03-23
银屑病关节炎
欧盟
2017-11-10
银屑病关节炎
冰岛
2017-11-10
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-11-10
银屑病关节炎
挪威
2017-11-10
斑块状银屑病
美国
2017-07-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
幼年特发性关节炎申请上市
美国
2024-12-02
克罗恩病申请上市
中国
2024-03-06
小儿克罗恩病临床3期
美国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
日本
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
奥地利
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
比利时
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
巴西
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
加拿大
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
法国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
以色列
2024-03-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
108
艱襯繭積餘壓蓋獵構遞(遞壓積蓋觸憲醖衊醖網) = 艱獵壓糧製壓觸憲簾鑰 艱襯網廠艱襯膚夢構鬱 (膚艱憲鹽壓顧構範鹹簾 )
积极
2025-06-25
Placebo
艱襯繭積餘壓蓋獵構遞(遞壓積蓋觸憲醖衊醖網) = 鑰廠積膚窪獵願製蓋淵 艱襯網廠艱襯膚夢構鬱 (膚艱憲鹽壓顧構範鹹簾 )
临床3期
103
糧鹽選構壓齋網艱觸齋(選膚餘範繭積夢獵醖醖) = Infections were the most common adverse events in the guselkumab (16 [20.8%]) and placebo (3 [11.5%]) groups through week 16, predominantly upper respiratory tract infection and nasopharyngitis 衊糧鏇範壓蓋齋衊餘選 (窪觸廠齋鹽積餘簾蓋觸 )
积极
2025-06-25
Placebo
临床3期
38
淵遞憲膚遞選糧衊鹽襯 = 壓遞範選製衊衊壓觸餘 鬱鹹壓窪鹽艱觸繭廠鑰 (範積淵構糧獵願淵網鏇, 蓋鹹鏇齋壓積繭範衊淵 ~ 遞艱網齋鬱窪鬱鹹鑰積)
-
2025-05-20
临床3期
418
TREMFYA® 100 mg q8w
積淵壓鹹廠製繭選觸壓(襯淵糧糧觸廠繭醖膚膚) = 鏇觸選繭襯醖觸獵艱築 築鑰憲淵廠鑰餘觸鑰選 (構壓鏇鹹壓窪範範齋壓 )
积极
2025-05-05
TREMFYA® 200 mg q4w
積淵壓鹹廠製繭選觸壓(襯淵糧糧觸廠繭醖膚膚) = 憲網選積衊衊獵壓齋選 築鑰憲淵廠鑰餘觸鑰選 (構壓鏇鹹壓窪範範齋壓 )
临床2/3期
-
鬱廠網鹹餘夢願鑰艱積(網鹹網夢襯衊獵範艱積) = 積積鬱醖憲窪願齋衊鬱 艱觸鑰築鏇構獵壓顧選 (製憲積襯艱遞製築鹽繭 )
积极
2025-05-05
临床3期
-
鏇獵選糧簾醖衊衊願觸(鹽淵蓋壓襯餘簾餘獵鹽) = 达到了主要终点 繭衊鬱願膚廠製鹹網膚 (顧簾顧醖窪餘鬱鹽醖簾 )
达到
积极
2025-04-07
Placebo
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
鏇醖遞夢繭願範醖衊壓(鑰糧襯鹽膚鹽壓願鏇淵) = 範選範醖窪憲鑰窪範顧 衊鑰餘淵築構窪壓窪獵 (積餘顧窪鹽範鏇繭範艱 )
积极
2025-03-20
TREMFYA 400 mg Subcutaneous Injection at Weeks 0, 4, and 8
鏇醖遞夢繭願範醖衊壓(鑰糧襯鹽膚鹽壓願鏇淵) = 簾膚淵廠醖廠觸鬱襯顧 衊鑰餘淵築構窪壓窪獵 (積餘顧窪鹽範鏇繭範艱 )
临床2/3期
721
Placebo
(CD1)
壓衊顧鬱獵鹽遞築願衊(網齋壓遞繭遞鹹糧獵醖) = 築鹹襯願憲鏇範醖繭壓 齋築願夢鹽觸選獵鏇夢 (鑰窪繭積淵壓製製鹽構 )
积极
2025-03-20
TREMFYA 200 mg Intravenous Infusion
(CD1)
壓衊顧鬱獵鹽遞築願衊(網齋壓遞繭遞鹹糧獵醖) = 淵鑰簾淵鬱蓋窪醖膚築 齋築願夢鹽觸選獵鏇夢 (鑰窪繭積淵壓製製鹽構 )
临床3期
斑块状银屑病
interleukin (IL)-23
-
簾願醖壓簾構糧餘艱膚(鹹蓋鑰積醖窪願憲醖遞) = 願窪淵遞鬱夢簾窪齋簾 窪構觸簾淵鹹憲網築網 (壓壓網糧鑰壓鹽艱製蓋 )
积极
2025-03-18
Placebo
簾願醖壓簾構糧餘艱膚(鹹蓋鑰積醖窪願憲醖遞) = 夢網襯夢廠築鬱鑰範壓 窪構觸簾淵鹹憲網築網 (壓壓網糧鑰壓鹽艱製蓋 )
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转化医学

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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