Akeso Pharmaceuticals, Inc.

转自：国家知识产权局 整理：水晶 12月23日，中国专利奖评审办公室公示了第二十五届中国专利奖评审结果。 30项中国专利金奖预获奖项目中，与制药相关的5项； 60项中国专利银奖预获奖项目60项中，与制药相关的4项（中药1项）； 610项中国专利优秀奖预获奖项目中，与制药相关的32项（中药9项）。 与制药相关预获奖项目 5项，中国专利金奖预获奖项目： 1、磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法：宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2、截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白：厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学 3、双环取代吡唑酮偶氮类衍生物、其制备方法及其在医药上的应用：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 4、吡啶胺基嘧啶衍生物其制备方法及应用：上海艾力斯医药科技股份有限公司 5、抗CTLA4-抗PD-1 双功 能抗体、其药物组合物及其用途：康方药业有限公司 4项，中国专利银奖预获奖项目： 1、治疗消化性溃疡的粉针剂及其制备方法：丽珠医药集团股份有限公司 2、一种γ-谷氨酰转肽酶催 化水解致电荷翻转的聚合物及其在药物输送领 域的应用：海南普利制药股份有限公司 3、一种中药组合物在制备预防和治疗新型冠状病毒感染肺炎药物中的应用：石家庄以岭药业股份有限公司 4、一种靶向B7H3共表达 IL-21的全人源嵌合抗原受体、iNKT细胞及其用途：徐州医科大学。 32项，中国专利优秀奖预获奖项目： 1、C3亚甲基含氮杂环取代的脒硫乙酰胺基头孢菌素、制备方法及应用：广州白云山医药集团股份有限公司 白云山化学制药厂、广州白云山医药集团股份有限公司   2、一种治疗气滞胃痛的中药及其制备方法：辽宁华润本溪三药有限公司   3、青蝉止痒制剂及其制备方法：重庆希尔安药业有限   4、甘草酸二铵的组合物：连云港润众制药有限公司   5、一种治疗胃部及肠道疾病的中药制剂及其制备方法：杭州胡庆余堂药业有限公司 6、用于治疗小儿外感咳嗽的药物及制备方法：湖南方盛制药股份有限公司 7、一种治疗缺血性脑血管疾病的药物及其制备方法：西南医科大学附属中医医院   8、依普利酮的制备方法：奥锐特药业股份有限公司 9、菊苣或菊芋有效部位及其制剂：北京中医药大学 10、拉米夫定晶型及其制备方法：福建广生堂药业股份有限公司 11、一种甜菊糖的制备方法：桂林莱茵生物科技股份有限公司 12、一种盐酸文拉法辛单室渗透泵控释片制剂及其制备方法：合肥华方医药科技有限公司   13、一种酮还原酶基因及其应用：江苏阿尔法药业股份有限公司、东南大学   14、盐酸罗沙替丁醋酸酯冻干粉针剂及其制备方法和其应用：北京轩升制药有限公司 15、一种甘精胰岛素前体的复性方法：珠海联邦制药股份有限公司 16、ɑ-酮酸类化合物的不对称氢化反应：浙江九洲药业股份有限公司   17、一种盐酸替扎尼定化合物：四川科瑞德制药股份有限公司 18、一种炔丙基醇选择性加氢制备烯丙基醇的方法：山东新和成药业有限 公司 19、作为SMO抑制剂的喹啉衍生物：广东众生药业股份有限公司 20、一种富马酸比索洛尔Ⅰ晶型及其制备方法：成都苑东生物制药股份有限公司、四川青木制药有限公司 21、一种去壁灵芝孢子粉片剂及其制备方法：浙江寿仙谷医药股份有限公司、金华寿仙谷药业有限公司 22、一种R-3-氨基丁酸的制备方法：长兴制药股份有限公司 23、一种腺病毒载体及其构建方法：云舟生物科技（广州） 股份有限公司 24、一种裸花紫珠组合物及其治疗咽炎的应用：江西普正制药股份有限公司 25、一种方便下料的中药材切片烘干一体式设备：广州王老吉药业股份有限公司、岭南师范学院 26、一种大环类激酶抑制剂：广州白云山医药集团股份有限公司 白云山制药总厂 27、一种缓释耐高温的滴丸基质及包含该基质的银黄滴丸：浙江维康药业股份有限公司 28、一种含有环孢素的眼用药物组合物、其制备方法及用途：沈阳兴齐眼药股份有限公司 29、补脾益肠胃肠分溶型丸剂及其制备方法：广州白云山陈李济药厂有限公司 30、一种治疗新型冠状病毒肺炎的中药组合物：广东一方制药有限公司 31、一种多组分一锅法合成阿托伐他汀钙中间体的方法：浙江宏元药业股份有限公司 32、一种恩杂鲁胺药物组合物及其制备方法：上海翰森生物医药科技有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、常州恒邦药业有限公司

康方生物 （9926 .HK）欣然宣布，公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士将出席Morgan Stanley（摩根士丹利） 第23届亚太峰会；公司首席财务官王秉中博士将出席2024年Jefferies伦敦医疗健康大会。在这两项备受瞩目的全球行业/商业盛会中，康方生物的管理层将与全球投资界深入交流康方药物创新成果和战略规划，并分享独到洞察。 精彩预告 2024年Jefferies伦敦医疗健康大会（伦敦） 出席高管：康方生物首席财务官 王秉中博士 环节：Fireside Chat 时间：伦敦时间 8:00 AM - 8:25 AM (11月19日)；北京时间16:00 PM - 16:25 PM（11月19日） 其中，Jefferies大会设有直播，可通过以下链接进行观看： https://wsw.com/webcast/jeff315/9926.hk/1912092 摩根士丹利第23届亚太峰会（新加坡） 出席高管：康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官 夏瑜博士 环节：From China to the World , Innovation Pathways of China Biotech 时间：新加坡/北京时间12:30 PM - 01:20 PM （周四， 11月21日） 康方生物自成立以来，始终坚定不移进行源头创新，成功开发上市了全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）、全球首个“肿瘤免疫+抗血管”协同抗肿瘤双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗）等药物，在双特异性抗体新药领域建立了全球领先的竞争优势。截至目前，公司共开发了50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，开发了超过11个潜在全球首创/同类最佳的双特异性抗体、多特异性抗体和双抗ADC药物，22个候选药已进入临床，5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 目前，依沃西已经针对17个适应症开展了25项以上的临床研究。其中，2L治疗肺癌适应症已经获批上市，针对1L肺癌、1L胰腺癌、1L胆道癌、1L头颈癌等海内外高发肿瘤疾病共有8项III期临床正在开展；多类型肺癌、1L三阴性乳腺癌、1L结直肠癌、1L肝细胞癌、卵巢癌等适应症的17项II期临床正在开展。 卡度尼利则针对16项肿瘤适应症开展了23项以上的临床研究。其中，1L治疗胃癌和2/3L治疗宫颈癌的适应症均已获批上市，针对1L胃癌、免疫耐药的胃癌（联合VEGFR-2）、1L PD-L1阴性肺癌、肝癌、宫颈癌等海内外高发肿瘤疾病共有8个关键/III期临床研究已获阳性结果或正在进行中；另有15项以上针对胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌等大适应症的II期临床研究正在开展。 目前，公司以2款全球首创的双抗药物为基石开展了广泛的联合用药，不仅包括与公司自研高潜力靶点、ADC/双抗ADC新药、三特异性抗体新药和其他新疗法、新机制药物的联合疗法开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以充分挖掘和释放卡度尼利和依沃西等双特异性抗体的临床与商业价值，不断迭代肿瘤治疗格局。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登 《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症 产品动态 获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 产品动态 依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！ 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果 产品动态 康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床 进展 《卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组》 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

精彩内容 米内网最新数据显示，2024上半年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模继续保持正增长，达898亿元，8个大类呈现正增长。177个西药品牌卖过亿，青岛双鲸药业的维生素D滴剂重回TOP1宝座，“流感神药”宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒则大跌52%；10个过亿品牌增长率超过100%，正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液暴涨6428%。从集团来看，跨国药企实力依然强劲，国内药企正大制药、华润三九、恒瑞医药、石药控股成功挤进TOP15榜单。 图1：近几年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售情况（万元） 在中国城市实体药店终端，西药的销售规模一直保持正增长态势，2023年达到峰值1800亿元，2024上半年上涨1.81%，达898亿元。 2024上半年有8个大类销售额呈现正增长，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比在22.04%，销售额增长了16.11%；呼吸系统用药占比在6.44%，销售额增长了10.21%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占比在0.37%，销售额增长了19.55%。6个销售额下滑的大类中，消化系统及代谢药的占比在22.94%，销售额下滑超过8%。 177个西药合揽超420亿！国产品牌夺冠，“流感神药”折戟 据统计，2024上半年销售额超过1亿元的西药品牌有177个（同一产品名涉及同一集团多家生产企业的，暂不合并统计，下同），涉及12个大类（38个亚类）。从亚类来看，抗肿瘤药以42个过亿品牌遥遥领先，糖尿病用药、矿物质补充剂、高血压用药各占12个。 表1：2024上半年销售额在5亿元以上的西药品牌 2024上半年在中国城市实体药店终端，177个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过420亿市场，超10亿品牌有2个，均为非独家。 青岛双鲸药业的维生素D滴剂用于预防维生素D缺乏性佝偻病，预防骨质疏松症等。在中国城市实体药店终端，该品牌在2019年及2021年占领化学药（含生物药）市场“销冠”宝座，2022-2023年的销售额保持在21亿元以上，2024上半年再次“封王”。 在化学药（含生物药）维生素类市场，青岛双鲸药业的维生素D滴剂市场份额在2015年仅占6.03%，2018年起上涨至20%以上，2024上半年为22.83%，是该类药物市场中唯一一个市场份额超过20%的品牌。 图2：康方药业的卡度尼利单抗注射液销售情况（单位：万元） 卡度尼利单抗注射液是康方药业在2022年获批的国产1类新药，是全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体。在中国城市实体药店终端，该品牌在2023年突破10亿元大关，2024上半年增长了35.29%，销售额超过7亿元。在化学药（含生物药）抗肿瘤药市场，康方药业的卡度尼利单抗注射液已成为了最畅销的国产品牌。 图3：翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况（单位：万元） 甲磺酸阿美替尼片是翰森制药在2020年获批的国产1类新药，是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端，该品牌在2023年突破11亿元，2024上半年增长了47.58%，销售额为6.7亿元。在化学药（含生物药）抗肿瘤药市场，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片已成为了最畅销的内服品牌。 图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元） 近几年在新冠及流感频繁刺激下，奥司他韦的销售可谓跌宕起伏，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒作为该品种的龙头品牌，受影响程度较为严重。 在中国城市实体药店终端，该品牌在2016-2019年经历了疯狂暴涨时期，2019年销售额达到了8亿元以上，2020-2021年进入急速下滑期，连续暴跌了16.89%、58.47%，2022-2023年恢复强势增长，分别增长了240.45%、159.48%，2023年销售额达到峰值24.7亿元，2024上半年猛降52.24%。 2024上半年在化学药（含生物药）市场，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒的品牌排名跌至TOP9，但依然是唯一一个销售额在5亿元以上的全身用抗病毒药，该品牌能否在今年下半年力挽狂澜，我们拭目以待。 98个品牌飞速增长！正大天晴暴涨6428%，国产新药发威 2024上半年销售额超过1亿元的西药品牌中98个品牌有正增长，最高涨幅达6428.27%，9个品牌增长率达三位数。值得注意的是，这98个销售额飞速增长的西药品牌中，有18个为国产新药。 表2：2024上半年销售额过亿且增长率在60%以上的西药品牌图5：正大天晴南京顺欣制药两款注射剂的销售情况（单位：万元） 正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的生物药3.3类新药，两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024上半年，正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液暴涨6428.27%，销售额突破1亿元，公司的贝伐珠单抗注射液也飙涨了731.69%，销售额已超过去年全年。 上述两大产品均为中国城市实体药店终端（化+生）抗肿瘤药重磅注射剂，目前正大天晴南京顺欣制药已成为了利妥昔单抗注射液的领军企业、成为了和贝伐珠单抗注射液的TOP2企业。 图6：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元） 在中国城市实体药店终端，石药欧意药业的甲钴胺片一直保持高速增长态势，从2015年的600万元一路飞涨至2023年的1.6亿元，2024上半年继续保持60%以上的增长，销售额超过了1亿元。 甲钴胺片是中国城市实体药店终端抗贫血制剂TOP2产品，石药欧意药业已成为该产品的龙头企业。 表3：2024上半年销售额过亿且正增长的国产新药18个国产新药2024上半年在中国城市实体药店终端销售额超过1亿元且有正增长：创新药龙头恒瑞医药3款1类新药上榜，其中阿得贝利单抗注射液大涨214.64%；翰森制药两款1类新药均有双位数增长，潜力不容小觑；上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片、沈阳三生制药的重组人血小板生成素注射液增速均超过80%，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊增长了73.38%。 最新TOP15集团出炉！正大制药、华润三九、石药畅销产品霸屏 2024上半年在中国城市实体药店终端，177个销售额超过1亿元的西药品牌归属80多个集团，跨国巨头阿斯利康、拜耳、强生、辉瑞、诺华牢牢占据前五位，过亿品牌在8个以上，国内药企方面，正大制药以6个过亿品牌突围，华润三九、恒瑞医药、石药控股各有4个过亿品牌。 图7：2024上半年过亿品牌≥4个的集团 正大制药6个过亿品牌合揽超过10亿元，最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊，2024上半年销售额接近3.3亿元，增长率为9.35%，此外还有4个品牌呈现正增长，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了99.72%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了5.68%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分别增长了731.69%、6428.27%。 华润三九4个过亿品牌合揽超过13亿元，最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液，2024上半年销售额超过10亿元，此外还有2个品牌呈现正增长，华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶增长了27.04%、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒增长了12.32%。 恒瑞医药4个过亿品牌均为1类新药，合揽超过6亿元，最畅销的是苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗，2024上半年销售额超过2亿元，此外还有3个品牌呈现正增长，江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片和马来酸吡咯替尼片分别增长了38.90%、11.58%，上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液增长了214.64%。 石药控股4个过亿品牌合揽超过5亿元，最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊，2024上半年销售额接近2亿元，增长率为1.02%，此外石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了0.03%，石药欧意药业的头孢克肟胶囊和甲钴胺片分别增长了32.17%、64.97%。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦