Akeso Pharmaceuticals, Inc.

精彩内容 米内网最新数据显示，2024上半年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模继续保持正增长，达898亿元，8个大类呈现正增长。177个西药品牌卖过亿，青岛双鲸药业的维生素D滴剂重回TOP1宝座，“流感神药”宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒则大跌52%；10个过亿品牌增长率超过100%，正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液暴涨6428%。从集团来看，跨国药企实力依然强劲，国内药企正大制药、华润三九、恒瑞医药、石药控股成功挤进TOP15榜单。 图1：近几年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售情况（万元） 在中国城市实体药店终端，西药的销售规模一直保持正增长态势，2023年达到峰值1800亿元，2024上半年上涨1.81%，达898亿元。 2024上半年有8个大类销售额呈现正增长，其中抗肿瘤和免疫调节剂占比在22.04%，销售额增长了16.11%；呼吸系统用药占比在6.44%，销售额增长了10.21%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占比在0.37%，销售额增长了19.55%。6个销售额下滑的大类中，消化系统及代谢药的占比在22.94%，销售额下滑超过8%。 177个西药合揽超420亿！国产品牌夺冠，“流感神药”折戟 据统计，2024上半年销售额超过1亿元的西药品牌有177个（同一产品名涉及同一集团多家生产企业的，暂不合并统计，下同），涉及12个大类（38个亚类）。从亚类来看，抗肿瘤药以42个过亿品牌遥遥领先，糖尿病用药、矿物质补充剂、高血压用药各占12个。 表1：2024上半年销售额在5亿元以上的西药品牌 2024上半年在中国城市实体药店终端，177个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过420亿市场，超10亿品牌有2个，均为非独家。 青岛双鲸药业的维生素D滴剂用于预防维生素D缺乏性佝偻病，预防骨质疏松症等。在中国城市实体药店终端，该品牌在2019年及2021年占领化学药（含生物药）市场“销冠”宝座，2022-2023年的销售额保持在21亿元以上，2024上半年再次“封王”。 在化学药（含生物药）维生素类市场，青岛双鲸药业的维生素D滴剂市场份额在2015年仅占6.03%，2018年起上涨至20%以上，2024上半年为22.83%，是该类药物市场中唯一一个市场份额超过20%的品牌。 图2：康方药业的卡度尼利单抗注射液销售情况（单位：万元） 卡度尼利单抗注射液是康方药业在2022年获批的国产1类新药，是全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体。在中国城市实体药店终端，该品牌在2023年突破10亿元大关，2024上半年增长了35.29%，销售额超过7亿元。在化学药（含生物药）抗肿瘤药市场，康方药业的卡度尼利单抗注射液已成为了最畅销的国产品牌。 图3：翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况（单位：万元） 甲磺酸阿美替尼片是翰森制药在2020年获批的国产1类新药，是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端，该品牌在2023年突破11亿元，2024上半年增长了47.58%，销售额为6.7亿元。在化学药（含生物药）抗肿瘤药市场，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片已成为了最畅销的内服品牌。 图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元） 近几年在新冠及流感频繁刺激下，奥司他韦的销售可谓跌宕起伏，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒作为该品种的龙头品牌，受影响程度较为严重。 在中国城市实体药店终端，该品牌在2016-2019年经历了疯狂暴涨时期，2019年销售额达到了8亿元以上，2020-2021年进入急速下滑期，连续暴跌了16.89%、58.47%，2022-2023年恢复强势增长，分别增长了240.45%、159.48%，2023年销售额达到峰值24.7亿元，2024上半年猛降52.24%。 2024上半年在化学药（含生物药）市场，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒的品牌排名跌至TOP9，但依然是唯一一个销售额在5亿元以上的全身用抗病毒药，该品牌能否在今年下半年力挽狂澜，我们拭目以待。 98个品牌飞速增长！正大天晴暴涨6428%，国产新药发威 2024上半年销售额超过1亿元的西药品牌中98个品牌有正增长，最高涨幅达6428.27%，9个品牌增长率达三位数。值得注意的是，这98个销售额飞速增长的西药品牌中，有18个为国产新药。 表2：2024上半年销售额过亿且增长率在60%以上的西药品牌图5：正大天晴南京顺欣制药两款注射剂的销售情况（单位：万元） 正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的生物药3.3类新药，两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024上半年，正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液暴涨6428.27%，销售额突破1亿元，公司的贝伐珠单抗注射液也飙涨了731.69%，销售额已超过去年全年。 上述两大产品均为中国城市实体药店终端（化+生）抗肿瘤药重磅注射剂，目前正大天晴南京顺欣制药已成为了利妥昔单抗注射液的领军企业、成为了和贝伐珠单抗注射液的TOP2企业。 图6：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元） 在中国城市实体药店终端，石药欧意药业的甲钴胺片一直保持高速增长态势，从2015年的600万元一路飞涨至2023年的1.6亿元，2024上半年继续保持60%以上的增长，销售额超过了1亿元。 甲钴胺片是中国城市实体药店终端抗贫血制剂TOP2产品，石药欧意药业已成为该产品的龙头企业。 表3：2024上半年销售额过亿且正增长的国产新药18个国产新药2024上半年在中国城市实体药店终端销售额超过1亿元且有正增长：创新药龙头恒瑞医药3款1类新药上榜，其中阿得贝利单抗注射液大涨214.64%；翰森制药两款1类新药均有双位数增长，潜力不容小觑；上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片、沈阳三生制药的重组人血小板生成素注射液增速均超过80%，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊增长了73.38%。 最新TOP15集团出炉！正大制药、华润三九、石药畅销产品霸屏 2024上半年在中国城市实体药店终端，177个销售额超过1亿元的西药品牌归属80多个集团，跨国巨头阿斯利康、拜耳、强生、辉瑞、诺华牢牢占据前五位，过亿品牌在8个以上，国内药企方面，正大制药以6个过亿品牌突围，华润三九、恒瑞医药、石药控股各有4个过亿品牌。 图7：2024上半年过亿品牌≥4个的集团 正大制药6个过亿品牌合揽超过10亿元，最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊，2024上半年销售额接近3.3亿元，增长率为9.35%，此外还有4个品牌呈现正增长，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了99.72%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了5.68%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分别增长了731.69%、6428.27%。 华润三九4个过亿品牌合揽超过13亿元，最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液，2024上半年销售额超过10亿元，此外还有2个品牌呈现正增长，华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶增长了27.04%、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒增长了12.32%。 恒瑞医药4个过亿品牌均为1类新药，合揽超过6亿元，最畅销的是苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗，2024上半年销售额超过2亿元，此外还有3个品牌呈现正增长，江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片和马来酸吡咯替尼片分别增长了38.90%、11.58%，上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液增长了214.64%。 石药控股4个过亿品牌合揽超过5亿元，最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊，2024上半年销售额接近2亿元，增长率为1.02%，此外石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了0.03%，石药欧意药业的头孢克肟胶囊和甲钴胺片分别增长了32.17%、64.97%。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 米内网数据显示，2024第一季度中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）药品销售额超过950亿元，其中化学药占比超过50%，中成药占比超过40%，生物药占比超过8%。化学药TOP20中，抗ED药亮了，流感“神药”跌落；中成药TOP20中，11个独家品种霸榜，扬子江2大品种大涨；生物药TOP20中，单抗药物“称王”，重磅注射剂暴涨260%。 近年来中国零售药店终端药品（化药+生物药+中药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 化学药：抗ED药亮了，流感“神药”跌落 近年来，中国零售药店终端化学药销售额逐年上涨，2024年第一季度超过470亿元，占药品总销售额比重超过50%。 TOP20一级集团中，阿斯利康、拜耳、华润医药、晖致、赫力昂依次位列前五。从销售额增速看，阿斯利康、诺华、石药、辉瑞、豪森、齐鲁均超10%。 TOP20产品均为非独家产品，枸橼酸西地那非片、维生素D滴剂、葡萄糖酸钙锌口服溶液依次位列前三。其中，枸橼酸西地那非片以超12亿元领跑，维生素D滴剂、葡萄糖酸钙锌口服溶液均为营养素补充剂，分别属于维生素类、矿物质补充剂。 2024Q1中国零售药店终端化学药TOP20产品来源：米内网综合数据库 从销售额增速看，11个品种呈正增长，复方氨酚烷胺片、碳酸钙D3片(Ⅰ)涨幅均超过60%，其中复方氨酚烷胺片首次跻身TOP20产品；枸橼酸西地那非片、他达拉非片近年来持续正增长。9个负增长的品种中，磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊均为抗流感药，其中磷酸奥司他韦颗粒大幅下滑57.27%。 枸橼酸西地那非片、他达拉非片均为5型磷酸二酯酶的抑制剂，用于治疗男性性功能勃起障碍。近年来，上述2款抗ED药物在中国零售药店终端的销售额逐年上涨，2023年分别超过51亿元、28亿元。在品牌效应加持下，目前2款药物在零售药店的市场均由原研厂家占据主导地位。 近年来中国零售药店终端枸橼酸西地那非片、他达拉非片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 中成药：11个独家品种霸榜，扬子江2大品种大涨 2024年第一季度中国零售药店终端中成药销售额超过390亿元，占药品总销售额比重超过40%。 TOP20一级集团中，华润医药、广药集团、国药集团、北京同仁堂、云南白药依次位列前五。从销售额增速看，扬子江药业、京都念慈菴总厂、福牌阿胶、济川药业均超20%。 TOP20产品中，阿胶以超15亿元蝉联榜首，安宫牛黄丸以超14亿元紧接在后，感冒灵颗粒以超10亿元排位第三。感冒灵颗粒、蒲地蓝消炎片、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊、蒲地蓝消炎口服液销售额增速分别达55.58%、60.32%、67.49%、70.81%、47.38%。 2024Q1中国零售药店终端中成药TOP20产品注：标红为销售额增速超10%来源：米内网综合数据库 11个为独家品种（含独家剂型），其中扬子江药业的蓝芩口服液及苏黄止咳胶囊、京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、漳州片仔癀药业的片仔癀、国药集团的急支糖浆、济川药业的蒲地蓝消炎口服液等品种涨幅均超过10%。 蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊均为国家医保乙类品种，且均属于呼吸系统中成药。近年来，苏黄止咳胶囊在中国零售药店终端均以两位数的增速持续扩容，2023年突破6亿元，2024年第一季度大涨70.81%，全年销售额有望再创新高；蓝芩口服液的销售额则有所波动，2022-2023年均超11亿元，2024年第一季度大涨67.49%。 近年来中国零售药店终端蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 生物药：单抗药物“称王”，重磅注射剂暴涨260% 近年来，中国零售药店终端生物药销售额均以两位数的增速逐年上涨，2024年第一季度超过82亿元，占药品总销售额比重超过8%。 TOP20一级集团中，诺和诺德、罗氏、默沙东、康方生物、诺华依次位列前五。从销售额增速看，诺和诺德、康方生物、正大制药均超60%，其中正大制药涨超180%。 TOP20产品中，人血白蛋白稳居首位，销售额超过6亿元；司美格鲁肽注射液以超5亿元紧接在后，较2023年提升1个位次；帕博利珠单抗注射液以超4亿元排位第三。 2024Q1中国零售药店终端生物药TOP20产品来源：米内网综合数据库 从销售额增速看，12个品种同比增长超过10%，诺和诺德的司美格鲁肽注射液以260.67%的增速领跑，康方药业的卡度尼利单抗注射液涨幅达61.13%，注射用重组人凝血因子Ⅷ、信迪利单抗注射液涨幅均超过50%。 司美格鲁肽注射液是由诺和诺德研发的一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，2021年4月获批进入中国市场，2023年在中国零售药店终端的销售额超过12亿元，2024年一季度同比增长260.67%。目前国内已有超过20家企业在布局司美格鲁肽生物类似药，其中杭州九源基因、丽珠集团新北江制药等企业的产品已报产在审。 近年来中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从药物类型看，20个产品中有15个为抗体药物，除了贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液外，其余均为独家品种，包括4款国产创新药及7款进口原研药。 卡度尼利单抗是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该产品于2022年6月底获批上市，2023年在中国零售终端的销售额就突破10亿元，2024年一季度同比增长61.13%。 近年来中国零售药店终端卡度尼利单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额均以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）全球（不含中国）共有10个新药获批上市。其中，NDA批准1个，BLA批准2个，疫苗批准1个，新适应症批准5个，新制剂批准1个。与上个统计周期相比，本次增加3个批准新药。 8月26日，Vericel Corporation宣布，FDA已批准了补充生物制品许可申请，扩大了MACI（猪胶原膜上自体培养的软骨细胞）标签，包括关节镜下输送MACI，用于修复有症状的膝关节单层或多发全层软骨缺损，伴或不伴骨骼受累。MACI植入物由接种在可吸收I/III型胶原膜上的自体培养软骨细胞组成。自体培养的软骨细胞是从患者自身的软骨中获得的人类来源的细胞，用于制造MACI。MACI Arthro器械为医生提供了一种侵入性较小的选择，可以为患者进行经过临床验证的治疗，更有利于患者的治疗。 8月26日，REGN宣布EC已批准Ordspono™（Odronextamab）用于治疗经过两种或多种全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。Ordspono是一种双特异性抗体，通过将淋巴瘤细胞与杀伤性T细胞连接起来发挥作用，在临床试验中，Ordspono表现出显著的完全缓解率，并且在弥漫性大B细胞淋巴瘤中表现出令人信服的疗效结果。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）全球（不含中国）共有4个新药申报上市。其中，NDA申报2个，BLA申报1个。与上次统计周期相比，本次减少1个NDA/BLA申报。 8月27日，Soleno宣布FDA已接受提交Diazoxide Choline的新药申请，用于治疗4岁及以上食欲亢进症患者的Prader-Willi综合征。Diazoxide Choline是一种新型的专有缓释剂型，含有二氮嗪胆碱，每天给药一次。在PWS III期临床开发计划中，Diazoxide Choline在解决食欲亢进以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为等）方面显示出前景。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）全球（不含中国）共有6个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药6个。与上次统计周期相比，本次减少2个获监管机构特殊资格认定的药物。 8月26日，BeiGene宣布FDA已授予BGB-16673快速通道资格。BGB-16673是一种口服在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），靶向嵌合降解激活化合物（CDAC），适用于既往接受过至少两种既往治疗治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。BGB-16673是目前最先进的BTK降解剂，非常适合成为BTKi后病情恶化且选择有限的患者的重要疗法。 8月28日，AC宣布其合作伙伴LMI已获得FDA对三种神经退行性疾病的Tau正电子发射断层扫描（PET）诊断[18F]PI-2620的快速通道指定。[18F]PI-2620已获准用于阿尔茨海默病、进行性核上性麻痹和皮质基底节变性的临床开发。PI-2620目前正在进行多项临床研究，作为检测人脑中Tau沉积物的靶向放射性药物。PI-2620还显示出对进行性核上性麻痹（PSP）和皮质基底节综合征（CBS）等非AD tau蛋白病的希望。 特殊资格认定情况（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计24条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及皮肤病等共计9个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为7条：涉及化学药2条，生物药4条，疫苗1条。 近日，在WCLC 2024大会上，恒瑞公布了TROP2 ADC药物SHR-1921治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）I期研究的口头报告。结果显示，在17名患者中，治疗相关不良反应（TRAE）(≥grade 3) 为35.3%，ORR为33.3%，中位PFS为3.8个月，中位OS尚未达到。SHR-A1921在重度经治的广泛期SCLC患者中表现出有潜力的临床疗效和可控的安全性。 8月29日，多玛医药双抗ADC产品DM005正式获得FDA IND批准，即将开启临床I期研究。在前期的临床前研究中，DM005展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。动物实验结果显示，DM005能够显著抑制多种实体瘤的生长，且耐受性良好，未见显著毒性反应。即将开展的全球临床I期研究将招募多种类型实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、头颈癌等，旨在评估DM005单一疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、初步疗效和药代动力学特性。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.08.24-08.0）全球（含中国）医药交易时间共计25起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，BLA批准3个3。与上次统计周期相比，本次减少4个NMPA批准新药。 8月21日，劲方医药宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。IRRC确认的客观缓解率达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间（DoR）未达到。 8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获得NMPA核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展。研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）国内共有32个新药获临床默示许可，涉及46个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品15个。与上次统计周期相比，本次减少28个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）国内共有10个新药申报上市，涉及17个受理号。其中，化药6个，治疗用生物制品3个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次增加9个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）国内共有38个新药申报临床，涉及60个受理号。其中，化学药22个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次增加30个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，生物药1个。与上次统计周期相比，本次减少1个获监管机构特殊资格认定的药物。 8月29日，CDE官网最新公示，由中生复诺健生物申报的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。VG161是一款新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因。该在研溶瘤病毒产品实现了一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因，可实现溶瘤活性与免疫刺激的协同，并能将抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。数据展示：VG161单药治疗在这些HCC患者中获得了显著的临床获益，相比对照组总生存期（OS）显著延长。 国内监管机构特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.24-08.30）国内新药临床研发状态更新共计5条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、呼吸系统疾病和皮肤病共计4个领域。其中，化学药3条，生物药2条。与上次统计周期相比，本次减少1条国内新药临床研发状态更新。 8月26日，爱科百发CEO邬征博士在第8届IPF峰会上发表了主题报告“Development of Next Generation Broadly Active IPF Drug AK3280”，报告了新一代抗纤维化药物AK3280的临床前和临床研究进展，特别是在特发性肺纤维化受试者中开展的2期随机双盲多中心临床研究，并宣布这项研究已完成全部受试者入组。该研究旨在评估AK3280在特发性肺纤维化受试者中的安全性，耐受性和药效。 AK3280是在已上市产品吡非尼酮的基础上优化而成的新一代广谱抗纤维化分子，能够调节多种与纤维化病理过程密切相关的通路和生物标记物，包括转化生长因子（TGF-β）和溶血磷脂酸（LPA）等诱导的纤维化相关基因和蛋白的表达，降低细胞增殖，抑制细胞外基质的合成和聚集。AK3280相较吡非尼酮有安全性和耐受性优势，且潜在药效更强。 国内新药研发进展 05 国内新药研发领域政策法规动态 关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 06 国内新药研发领域热点新闻 乐普生物已到“最佳击球区” 根据最新半年报数据，2024年上半年，乐普生物总营收1.33亿元。主要收入来自PD-1普特利单抗，上半年录得9480万元收入，较去年同期增加一倍。研发开支2.17亿元，减少6.6%；现金及现金等价物5.14亿元，增加20.6%。 乐普生物自今年2季度以来，市值经历了过山车起伏，振幅数以倍计，让人有些摸不着头脑。作为国内可算作头部ADC的Biotech，乐普生物的研发管线里其实还有许多惊喜，而且很多潜在重磅项目均还待字闺中，有很高的“出海”价值。但却迟迟得不到资本市场的看好，这是为何？更多资讯，请阅读原文 康方半年报：首款自研ADC浮出水面 8月28日，康方生物公布2024年中期业绩。上半年，康方药业仍然保持高质量发展，实现营收共计10.25亿元，主要为产品收入和许可费收入。 创新产品收入同比增长24%达到了9.4亿元，主要归因为商业化产品——PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利的销售放量，以及PD-1/VEGF双抗于5月底正式获批带来的贡献。 半年报中的另一亮点还在于，康方公布了其首款自研ADC候选药物AK138D1——日前已经向CDE递交IND申请，用于治疗晚期恶性肿瘤。更多资讯，请阅读原文 梭哈自免赛道后，三生国健创下历史最佳业绩 近日，三生国健发布2024年半年度报告。2024年上半年实现收入5.97亿元，同比增长24.9%；归母净利润1.3亿元，同比增长36.7%；扣非净利润1.26亿元，同比增长50.81%。 这是三生国健自2019年以来，首次重回巅峰，并创下历史半年最高营收纪录。 自2022年决定剥离肿瘤管线开始，三生国健全力梭哈自免赛道，到如今轻装上阵，多款创新管线步入收获期，有望在即将爆发的中国自免赛道取得先机。更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0909创新药周报”，即可下载。