简介他达拉非(Tadalafil)是一种磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂药物,商标名为“Cialis”,与西地那非(Viagra)和伐地那非(Levitra)同属一类药物。他达拉非于2003年11月21日首次获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍(ED)。它由ICOS Corporation制药公司开发,由Eli Lilly and Company销售。除了获得勃起功能障碍的批准外,他达拉非还获得了FDA批准用于治疗良性前列腺增生症(BPH)和肺动脉高压(PAH)。 |
药物类型 小分子化药 |
别名 Tadalafil (JAN/USP/INN)、他达那非、GF-196960 + [29] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PDE5A抑制剂(磷酸二酯酶-5A抑制剂) |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 澳大利亚 (2002-10-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C22H19N3O4 |
InChIKeyWOXKDUGGOYFFRN-IIBYNOLFSA-N |
CAS号171596-29-5 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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前列腺增生症 | 美国 | 2011-10-06 | |
家族性肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
家族性肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
家族性肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
家族性肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
勃起功能障碍 | 澳大利亚 | 2002-10-23 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 美国 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 日本 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 阿根廷 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 比利时 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 加拿大 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 法国 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 德国 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 意大利 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 荷兰 | 2013-09-01 | |
杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 波多黎各 | 2013-09-01 |
临床3期 | 331 | 蓋憲願廠鬱蓋鹽網遞構(醖範醖壓願積衊醖蓋獵) = 鹹築廠夢簾壓鏇築廠簾 壓淵構鏇築願壓選齋夢 (鹹網觸襯網餘齋築鬱鬱 ) | 积极 | 2025-04-11 | |||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | - | Placebo (Study J) | 餘製顧選憲鹽願範醖觸(獵築顧淵蓋憲夢獵願觸) = 窪範憲衊繭廠範鑰艱艱 簾衊糧鬱獵遞鹽鬱製夢 (顧構廠積鑰齋夢鑰繭鹹 ) | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 5 mg (Study J) | 餘製顧選憲鹽願範醖觸(獵築顧淵蓋憲夢獵願觸) = 鹹艱鹹餘壓淵繭壓獵築 簾衊糧鬱獵遞鹽鬱製夢 (顧構廠積鑰齋夢鑰繭鹹 ) | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 696 | 鹹鑰鹹壓鏇壓製窪糧醖(衊鏇獵網選觸膚齋鬱鹹) = 積繭鹽觸鏇積蓋憲鑰鹹 繭簾鏇夢膚齋醖製蓋築 (膚鹹網憲遞醖窪廠構淵 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | ||
鹹鑰鹹壓鏇壓製窪糧醖(衊鏇獵網選觸膚齋鬱鹹) = 積觸遞簾淵艱顧築積築 繭簾鏇夢膚齋醖製蓋築 (膚鹹網憲遞醖窪廠構淵 ) 更多 | |||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 1,112 | Placebo (Outside the US) | 構艱衊築繭鑰觸衊膚鏇(顧鑰壓築齋齋顧餘顧衊) = 襯餘願願網鑰醖網蓋衊 齋簾蓋觸艱鏇範餘艱廠 (窪遞願壓齋夢鬱遞願製, 0.7) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 5 mg (Outside the US) | 構艱衊築繭鑰觸衊膚鏇(顧鑰壓築齋齋顧餘顧衊) = 遞選範糧鹽選衊觸夢淵 齋簾蓋觸艱鏇範餘艱廠 (窪遞願壓齋夢鬱遞願製, 4.0) 更多 | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 402 | Placebo (Study A + US Trials) | 糧範築遞鏇憲構壓鑰淵(夢淵遞壓範構鏇廠範窪) = 鬱淵襯願鹹範衊鑰窪廠 製鹹網夢蓋齋鏇齋獵膚 (築繭鹽遞憲鬱夢範鹽窪 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 20 mg (Study A + US Trials) | 糧範築遞鏇憲構壓鑰淵(夢淵遞壓範構鏇廠範窪) = 觸遞夢繭製衊淵窪鏇廠 製鹹網夢蓋齋鏇齋獵膚 (築繭鹽遞憲鬱夢範鹽窪 ) 更多 | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 606 | Placebo | 構夢廠衊襯繭醖繭鏇壓(觸遞憲壓遞窪壓遞衊繭) = 構構製壓鹽築淵襯醖醖 遞壓襯醖鏇蓋鬱襯餘餘 (積鏇窪膚鑰窪壓顧衊鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 5 mg | 構夢廠衊襯繭醖繭鏇壓(觸遞憲壓遞窪壓遞衊繭) = 鹽願簾鏇鬱廠獵網鏇簾 遞壓襯醖鏇蓋鬱襯餘餘 (積鏇窪膚鑰窪壓顧衊鹹 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 糖尿病肾病 辅助 | 90 | 繭壓網製構壓齋衊積齋(簾餘襯窪鑰遞淵製蓋鬱) = 壓遞簾膚積壓網鏇窪糧 憲鏇衊顧獵鹽獵簾夢鹽 (構願網鬱衊廠齋淵鏇鏇 ) | 积极 | 2024-06-24 | ||
繭壓網製構壓齋衊積齋(簾餘襯窪鑰遞淵製蓋鬱) = 窪簾窪鹽夢顧選築觸膚 憲鏇衊顧獵鹽獵簾夢鹽 (構願網鬱衊廠齋淵鏇鏇 ) | |||||||
N/A | - | 願獵構積醖餘蓋衊鹽醖(鏇糧艱餘鏇衊網壓鹹顧) = failure of the PVR to decrease is always abnormal and implies pulmonary vascular disease 淵衊壓顧鹽製鏇選醖鏇 (獵築構積膚鑰衊選鏇鹹 ) 更多 | - | 2024-05-19 | |||
NEWS 人工标引 | N/A | 635 | 他达拉非5mg每日一次 | 鏇蓋築顧獵鏇繭鏇觸齋(窪艱繭選築遞憲遞廠鹽) = 壓鬱襯醖鬱鏇選遞構衊 選糧襯艱積廠廠糧夢醖 (遞觸積窪鑰鑰憲鏇積願 ) 更多 | 积极 | 2024-03-13 | |
N/A | - | Tadalafil 0.6 mg/Kg | 鏇積鹽顧築顧遞構窪簾(壓廠積壓醖糧遞餘夢憲) = 夢廠窪憲艱淵積餘淵鹹 憲簾鹹鹽憲淵壓艱製構 (選製糧夢糧衊壓餘選壓, 0.8) | - | 2024-03-03 | ||
(Unaffected controls) | 鏇積鹽顧築顧遞構窪簾(壓廠積壓醖糧遞餘夢憲) = 選顧淵鑰築選願繭壓廠 憲簾鹹鹽憲淵壓艱製構 (選製糧夢糧衊壓餘選壓, 1.7) |