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JPM:新药物形式的先驱们
2024-01-12
·
交易
·
医药笔记
siRNA
并购
抗体药物偶联物
临床3期
疫苗
▎Armstrong昨晚JPM大会已经落幕,这也是此次JPM系列的最后一篇文章,来看看各种新药物形式(New Modality)的先驱biotech们都有什么声音。ADC:
第一三共
第一三共
虽然不是第一代的ADC先驱,但其三代ADC技术引领了整个ADC的第二波发展浪潮,并发展到如今全行业竞相布局的程度,几年来累计交易金额超千亿美元。
第一三共
ADC新药临床进展迅速,
第一三共
的第一波3个ADC也变成了5个领先ADC,其中
HER3
ADC刚刚递交上市申请。
DS-8201
DS
-8201在临床和商业上都一再取得突破,预计2023年销售额30亿美元。对于DXd-ADC,开发策略是向前线拓展,并扩展适应症,同时开发新一代ADC技术。第一代的ADC先驱
Biotech
很多已经被收购,如
Seagen
被
辉瑞
收购。执掌
Seagen
20多年的Clay Siegall在家暴风波之后离职,2022年创立了一家biotech公司
Immunome
,此次也在JPM上亮相。该公司的核心管线IM-1021为一款
ROR1
ADC,预计2025年一季度申报IND。国内方面,第三代ADC也兴起一波biotech,
科伦博泰
、
映恩生物
、
宜联生物
、
百利天恒
等都在JPM上亮相。
siRNA
:AlnylamAlnylam是小核酸领域的先驱biotech,2023年收入12.41亿美元,同比增长39%,手握24亿美元现金。TTR为其核心优势领域,销售额已经接近10亿美元,同时保持高速增长。
Alnylam
已经建立起丰富的研发管线,临床突破不断,后续管线梯队潜力巨大,扩展到许多常见病。如
AGT siRNA
与
罗氏
达成28亿美元合作,有望深刻改变
高血压
的治疗方式。
Vutrisiran
将扩展到野生型,显著扩展覆盖范围。肝外递送技术也不断取得新进展,预计到2025年将有针对4种不同组织的siRNA进入临床阶段。Alnylam将在2024年迎来多个里程碑。
Arrowhead
也在JPM会议上做了报告,2024年,
APOC3 siRNA
APOC3
siRNA将获得三期临床数据,
ANGPTL3 siRNA
ANGPTL3
siRNA将启动三期临床。JPM会议前后这段时间,
勃林格殷格翰
与
瑞博生物
达成超20亿美元合作,
诺华
与
舶望制药
达成41.65亿美元合作协议,体现了中国企业在小核酸领域开始崭露头角,并进入MNC的射程。小核酸有充分的差异化空间,除此外,
靖因药业
、
圣因生物
、
维亚臻
、
大睿生物
、
赫吉亚生物
等Biotech也都进入临床阶段。ASO:ionisASO并没有被siRNA完全掩盖掉锋芒,Ionis也在2021年底开始触底反弹。2023年,Qalsody、Wainua陆续获批,与
葛兰素史克
合作的
Bepirovirsen
已经启动
乙肝
三期临床,
IgA肾病
的
IONIS-FB-LRx
也启动三期临床。未来一年将迎来更多临床进展。
Ionis
也在扩展技术平台,包括siRNA和DNA编辑等。mRNA:
Moderna
、BioNtechModerna在新冠之后,下一波是
RSV疫苗
和
流感疫苗
。再往后是CMV疫苗,
肿瘤
新抗原mRNA疫苗,这也是该领域的里程碑突破,目前与
默沙东
合作已经启动
黑色素瘤
、
非小细胞肺癌
两项三期临床。BioNTech策略明显不同,在
肿瘤
领域布局更重。从外部引进多款产品,包括昂科免疫
CTLA-4
抗体,
映恩生物
3款ADC,
宜联生物
HER3
ADC,
普米斯
普米斯PD-L1
PD-L1
/
VEGF
双抗,最近又与
药明生物
宣布合作开发2款单抗新药。ADC布局很多,覆盖多个瘤种。疫苗管线如下。2026年起,
肿瘤
产品陆续上市,2030年后长期目标是横跨
肿瘤
、抗
感染
两个治疗领域,同时可能开拓心血管、
神经退行性疾病
、自免疾病等更多新领域。国内方面,mRNA疫苗第一波新冠没有抓到市场机会,目前竞争聚焦于下一代常规疫苗。
达冕生物
、
深信生物
的RSV mRNA疫苗在美国申报IND,嘉晨西海的带疱mRNA疫苗、
艾美疫苗
的狂犬mRNA疫苗都进入临床阶段。
肿瘤
方面,
嘉晨西海
、
艾博生物
、
斯微生物
都申报了
IL-12
mRNA,
新合生物
、
纽安津
申报了
肿瘤
新抗原mRNA疫苗。环状RNA:
Orna Therapeutics
环状RNA先驱
Orna Therapeutics
累计融资超过5亿美元,可以支撑到2027年。
Orna
达成了多项外部合作,包括2022年8月与
默沙东
达成36.5亿美元合作。
Orna
的首发管线
ORN-101
为体内CAR-T疗法。严格来说这是一种泛CAR疗法,因为体内会同时转染T细胞、NK细胞、巨噬细胞。
ORN-101
靶向
CD19
,几次给药之后能达到与CAR-T细胞疗法类似的疗效。预计2024年进入临床,2025年获得人体实验数据。Orna围绕环状RNA的应用进行广泛探索,不会局限在一个特定领域,包括
癌症
、自免、
癌症
疫苗、不同器官递送、作为载体表达抗体、疫苗等。国内方面,
环码生物
、
圆因生物
等聚焦环状RNA的开发。PROTAC:ArvinasArvinas预计在2024年下半年拿到三期临床首个顶线数据。研发管线如下。
ARV-766
预计今年二季度与FDA讨论注册临床。临床前管线包括
Bcl6
PROTAC、
KRAS G12D
PROTAC、
LRRK2
PROTAC等。国内方面,众多公司都在布局PROTAC和分子胶,包括
恒瑞医药
、
百济神州
、
开拓药业
、
正大天晴
、
海思科
、
诺诚健华
、
冰洲石
、
标新生物
、
珃诺生物
、
分迪药业
、
格博生物
、
海创药业
、
领泰生物
、
和正药业
等已经进入临床阶段。CRISPR:Intellia、Beam、Editas、CRISPRIntellia的体内CRISPR基因编辑疗法
NTLA-2001
在2023年进入三期临床。2024年预计第2款体内基因编辑疗法
NTLA-2002
也将启动三期临床。研发管线如下。
Beam
聚焦碱基编辑技术,首发管线为地贫,体外基因编辑,后续有多款体内基因编辑疗法。2024年将迎来多个重要里程碑。
Beam
进行了广泛外部合作,深化技术平台价值。Editas同样先推进体外基因编辑疗法。
CRISPR
的
Casgevy
已经获批,成为首个基于CRISPR的疗法。研发管线如下。国内方面,
尧唐生物
申报了首个体内基因编辑疗法,
锐正基因
在IIT阶段。
邦耀生物
、
瑞风生物
等多家公司也在布局体内基因编辑。前抗体:CytomxCytomx的前抗体技术Probody已经做了很多年,但一直没有实现临床突破,研发管线也发生多次变化。目前首发管线为
EGFR
/
CD3
双抗,计划2024年推进到1b期临床。与
BMS
合作的
CTLA-4
抗体处于二期临床,今年会看到初步POC数据。国内方面,
天演药业
等布局前抗体技术,并与
赛诺菲
达成授权合作。此外还有许多细胞因子企业也选择前药技术,都是类似的设计逻辑。通用CAR-T:Allogene通用CAR-T不易,还需要继续观察临床进展。国内方面,
北恒生物
、
济因生物
、
茂行科技
包括很多CAR-T公司都在布局通用CAR-T疗法。体内CAR-T:UmojaUmoja为体内CAR-T先驱之一,此次JPM会议期间与
艾伯维
达成14亿美元合作协议。Umoja的体内
CD20
CAR-T疗法比体外自体CAR-T疗法表现出更好的治疗潜力。研发管线如下。2024年
CD19
、
CD22
两款产品进入临床阶段。国内方面,
博生吉
等布局体内CAR-T。
TCR-T
:Adaptimmune靶向
MAGE4
的
TCR-T
TCR
-T疗法
Afami-cel
cel
预计2024年2月递交上市申请,2024年8月获批上市。
Afami-cel
cel
重塑了
滑膜肉瘤
的治疗格局。
Lete-cel
cel
预计2026年获批上市,这两款产品合计销售峰值将达到4亿美元。研发管线如下,
Lete-cel
cel
预计2026年获批上市。国内方面,
香雪制药
、
天科雅
、
星汉德
、
普瑞金
、
可瑞生物
、
百吉生物
等都进入临床阶段。
TCR
融合蛋白:ImmunocoreImmunocore聚焦开发
TCR
融合蛋白疗法,
Kimmtrak
已经获得FDA批准。
Kimmtrak
去年前三季度销售额1.68亿美元。
肿瘤
电场:NovocureNovocure的
肿瘤
电场疗法在2023年遇到一些临床挫折,但总体上还是在稳步前进。国内方面,
海莱新创
、
赛福凯尔
、
安泰康成
等都连续完成高额融资。AI制药:RelayRelay没有太多更新,手上还有8亿美元现金,足以支撑到202年下半年。整个行业层面,围绕AI制药的合作仍然持续不断。国内方面,AI制药在资本市场经历了一轮过山车,
英矽智能
、
晶泰科技
相继递表港股IPO,
英矽智能
走自研路线,连续完成重磅出海合作,
USP1
抑制剂授权给
Exelixis
,预付款8000万美元,KAT6抑制剂授权给美纳里尼,预付款1200万美元。
晶泰科技
以研发服务为主,2020-2022年,
晶泰科技
的营业收入分别为3564万元、6280万元、1.33亿元,2023年上半年收入8000万元。核药:
诺华
、
拜耳
等
诺华
持续加注核药领域,向更多适应症拓展。
拜耳
也对一期临床阶段的PSMA-TAC寄予厚望。资本市场上,核药公司融资持续火热,去年底
BMS
以41亿美元收购
Rayzebio
无疑给核药领域又填上了一把火。国内方面,治疗性核药发展时间不长,目前仅有几款产品申报IND,包括
恒瑞医药(PSMA)
PSMA
)、
晶核生物(PSMA)
PSMA
)、
蓝纳成(PSMA、FAP)
PSMA
、FAP)、
先通国际(FAP)
、
诺宇医药(PSMA)
PSMA
)等。总结可以看到,多种新药物形式正取得快速进展。小核酸药物加速向常见病扩展,肝外递送也初步取得初步概念验证。体内基因编辑取得初步POC之后,快速挺进关键三期临床。
TCR-T
TCR
-T将在2024年迎来首个产品上市。PROTAC在2024年下半年将拿到首个三期关键临床的顶线数据。
肿瘤
新抗原mRNA疫苗完成不出POC,密集启动不同瘤种的关键三期临床。体内CAR-T即将进入临床阶段。环状RNA(泛CAR)今年也将进入临床阶段。2024年,整个生物医药行业将迎来更多炫目的突破,中国药企在各个领域也开始扮演越来越重要的角色,一些领域甚至站在了同一起跑线上。Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D
靶点全梳理;
CD40
靶点全梳理;
CD47
靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6
靶点全梳理;
Claudin 18.2
靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物
技术全梳理;
康哲药业
技术全梳理;
科济药业
技术全梳理;
恺佧生物
技术全梳理;
同宜医药
技术全梳理;
百奥赛图
技术全梳理;
腾盛博药
技术全梳理;
创胜集团
技术全梳理;
永泰生物
技术全梳理;中国抗体技术全梳理;
德琪医药
技术全梳理;
德琪医药
技术全梳理2.0;
和铂医药
技术全梳理;
荣昌生物
技术全梳理;
再鼎医药
技术全梳理;
药明生物
技术全梳理;
恒瑞医药
技术全梳理;
豪森药业
技术全梳理;
正大天晴
技术全梳理;
吉凯基因
技术全梳理;
基石药业
技术全梳理;
百济神州
技术全梳理;
百济神州
技术全梳理第2版;
信达生物
技术全梳理;
信达生物
技术全梳理第2版;
中山康方
技术全梳理;
复宏汉霖
技术全梳理;
先声药业
技术全梳理;
君实生物
技术全梳理;
嘉和生物
技术全梳理;
志道生物
技术全梳理;
道尔生物
技术全梳理;
尚健生物
技术全梳理;
康宁杰瑞
技术全梳理;
科望医药
技术全梳理;
科望医药
技术全梳理2.0;
岸迈生物
技术全梳理;
礼进生物
技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;
荃信生物
技术全梳理;
安源医药
技术全梳理;
三生国健
技术全梳理;
仁会生物
技术全梳理;
乐普生物
技术全梳理;
同润生物
技术全梳理;
宜明昂科
技术全梳理;
派格生物
技术全梳理;
迈威生物
技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;
普米斯生物
技术全梳理;
普米斯生物
技术全梳理2.0;
三叶草生物
技术全梳理;
贝达药业
抗体药全梳理;
泽璟制药
抗体药全梳理;
恒瑞医药
抗体药全梳理;
齐鲁制药
抗体药全梳理;
石药集团
抗体药全梳理;
豪森药业
抗体药全梳理;
华海药业
抗体药全梳理;
科伦药业
抗体药全梳理;
百奥泰
技术全梳理;
凡恩世
技术全梳理。
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机构
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博生吉医药科技(苏州)有限公司
珠海达冕生物医药技术有限公司
[+129]
适应症
高血压
乙型肝炎
免疫球蛋白a肾病
[+6]
靶点
HER3
DS
ROR1
[+23]
药物
LY-3875383
LioCyx-M
Exagamglogene Autotemcel
[+17]
标准版
¥
16800
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