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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2014-09-04 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
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最高研发阶段临床1期 |
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A Phase 2 Study of LVGN6051 Combined With Toripalimab and Paclitaxel for Recurrent/Metastatic HNSCC Rapidly Progressed From Previous Platinum-containing Curative Treatment or Contraindicated for Platinum-containing Treatment
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of LVGN6051 (4-1BB agonistic antibody) combined with toripalimab (anti-PD-1 antibody) and paclitaxel (anti-tubulin chemotherapy) in patients with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma who rapidly progress from previous neoadjuvant, curative, or adjuvant platinum-containing therapy, or who are currently contraindicated for platinum-containing treatment.
一项LVGN6051(CD137/4-IBB激动性抗体)联合特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)及紫杉醇治疗含铂新辅助性/辅助性/治愈性治疗后快速复发/转移或不适铂化疗一线治疗的复发/转移头颈鳞癌的开放II期临床试验
主要目的:基于治疗相关不良事件评估数据评价两个预设剂量水平的安全性和耐受性,通过“安全性导入期”剂量确定第2部分LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的治疗剂量。
由独立中心评估根据RECIST1.1评价LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的抗肿瘤活性:ORR。
次要目的:由研究者根据RECIST1.1评价LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的抗肿瘤活性:ORR。
由研究者和ICR根据RECIST1.1评估三药联合的初步有效性:DoR、DCR、mPFS以及mOS。
根据CTCAE5.0分级的AE和SAE的发生率和严重程度评价LVGN6051联合特瑞普利单抗及紫杉醇的安全性。
探索性目的:由研究者根据iRECIST评估有效性:ORR、DoR、DCR和mPFS。
评估三药联合治疗单次和多次给药的PK特性。
评估三药联合治疗前PD-L1表达和疗效相关性、三药联合治疗前后肿瘤组织浸润免疫细胞特征和疗效相关性。
评估三药联合时的免疫原性:ADA。
An Open Label, Phase Ib/II Trial of LVGN6051 Combined with Anlotinib in the Treatment of Locally Advanced, Metastatic or Recurrent Refractory Soft Tissue Sarcoma
The purpose of this study is to asess the safety and tolerability and efficacy of LVGN6051 combined with anlotinib in patient with soft tissue sarcoma.
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▎Armstrong
2024年10月30日,安进发布三季度财报,介绍了研发管线的最新进展,肿瘤业务板块中重点提到STEAP1/CD3双抗Xaluritamig将在本季度启动紫杉醇后线的前列腺癌三期临床试验。
Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计,目前处于一期临床阶段,意味着安进将直接推进到三期临床。
Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中,覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等,均采用XmAb 2+1技术。
今年AACR会议上,安进披露了Xaluritamig的一期临床数据,PSA和RECIST评估疗效数据如下,PSA50为49%,PSA90为28%。以RECIST评估,高剂量组ORR为41%,DCR为79%。
总结
作为最老牌的biotech,安进研发管线中还有多哥潜在爆款产品,除了前述两款实体瘤CD3双抗,还有自免领域的OX40抗体Rocatinlimab,代谢领域的GIPR抗体融合GLP-1分子MariTide等。
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补体药物:眼科治疗的重要方向;
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靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
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▎Armstrong
2024年10月30日,安进发布三季度三包,营收81.51亿美元,同比增长23%,扣除收购Horizon的影响,营收增长8%。
肿瘤业务板块,CD3/CD19双抗Blincyto三季度销售额3.27亿美元,同比增长49%,小细胞肺癌的DLL3/CD3双抗Imdelltra首季度销售额3600万美元。
Blincyto正在探索皮下剂型,B-ALL的1/2期临床已经完成入组,预计2025年下半年推进到二期注册临床。
安进正在积极开拓自免领域,CD3/CD19双抗和CD19单抗已经启动狼疮肾炎的二期临床试验。
2a期临床计划入组50例,其中CD3/CD19双抗采用皮下注射剂型。安全性终点观察52周,疗效终点观察12周和24周。
总结
Blincyto为全球首个也是唯一一个获批上市的CD3/CD19双抗,这一波自免浪潮中第一个推进到二期临床。Cullinan刚刚启动1b期临床,计划入组24例狼疮患者。默沙东7亿美元引进了同润生物的CD3/CD19双抗,葛兰素史克8.5亿美元引进恩沐生物的CD3/CD19/CD20双抗。Xencor宣布CD3/CD20双抗、CD3/CD19双抗转战自免领域。Candid收购了嘉和生物的CD3/CD20双抗、岸迈生物的CD3/BCMA双抗。
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2024年10月30日,礼来发布三季度财报,前三季度营业收入315亿美元,同比增长27%,净利润61.8亿美元。
前三季度,替尔泊肽降糖版Moujaro销售额80.10亿美元,去年同期为29.58亿美元,替尔泊肽减重版Zepbound销售额30.18亿美元。替尔泊肽合计销售额110亿美元,预计全年超过160亿美元。
替尔泊肽去年11月份上市以来放量迅速,累计处方患者超过60万人。
降糖版Mounjaro三季度与二季度销售额基本持平,美国处方份额约30%。
总结
诺和诺德司美格鲁肽今年上半年销售额为130亿美元,替尔泊肽正在快速抢占市场,与司美格鲁肽的差距快速缩小。横向对比,Keytruda今年上半年销售额142亿美元,未来新的药王争夺大概率会在司美格鲁肽、替尔泊肽中间产生。
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