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12月20日，南京诺源医疗器械有限公司（以下简称“诺源医疗”）自主研发的1类新药培泰菁绿获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可！这是继FDA首个靶向叶酸受体造影剂Cytalux（OTL-38）上市后，我国首个叶酸受体靶向造影剂IND许可，标志着该领域的重大突破。培泰菁绿已获中、美、欧、日专利授权，彰显其全球创新实力。 上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为诺源医疗的合作伙伴，为培泰菁绿的研发提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药理学、药代动力学和安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，共同加速了新药研发进程。 培泰菁绿有望解决OTL-38存在的问题 推动中国分子影像领域飞跃 针对OTL-38临床假阳性率、稳定性等方面存在的问题，诺源医疗率先倡导药械并举，应用AIDD技术开发的培泰菁绿，作为叶酸α受体靶向荧光造影剂。临床前体外及体内药效学结果表明，培泰菁绿能够选择性地与FRα结合，是与FRβ结合能力的数倍，有望降低临床假阳性率；稳定性研究结果表明，与OTL-38相比将显著改善储存和运输条件，降低成本，促进医疗资源分布的可及性和公平性。 培泰菁绿作为原创小分子靶向药物，从实验室研究到成功获得临床试验许可，不仅是诺源医疗在分子影像领域取得的重大突破，也是中国在该领域实现的重要飞跃。这一里程碑式的成就彰显了诺源医疗在精准医疗技术领域的深厚积淀，也为其在分子影像领域取得世界竞争力奠定了坚实基础。 MEDICILON 440+肿瘤药效模型 一站式助力肿瘤新药临床前研发 在新药研发的激烈角逐中，速度与品质均为制胜的关键。美迪西二十年来凭借对行业动态的持续创新和拓展，成功构建了一站式生物医药临床前研发服务平台。该平台实现了从药物发现、药学研究至临床前研究的无缝对接，形成了一条高效流畅的研发链路，为新药迅速获得临床试验许可提供了坚实支撑。 在肿瘤药物研发的进程中，构建一个高效且精确的药效评价模型具有举足轻重的地位。美迪西在这一领域，已构建起一套全面且先进的药效评价体系。该体系涵盖了超过440种肿瘤药效模型，包括118种PD原位模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型以及人源化肿瘤移植模型等，积累了丰富的研发实力与宝贵经验。此外，美迪西已建立并完善了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒、抗体（单抗、双抗、多抗等）、siRNA、AAV等免疫疗法的药效评价模型和方法，为创新疗法的研究进程注入了强大动力。 美迪西祝贺诺源医疗1类新药培泰菁绿获批FDA临床，期待在临床试验中取得积极结果，也期待该药物早日获NMPA临床试验许可，实现中美双报双批。美迪西将继续创新技术，不断迭代升级肿瘤药物临床前研发一站式服务平台，为全球肿瘤药物的研发注入新动力，赋予新速度。 关于诺源医疗 南京诺源医疗器械有限诺源医疗是集高端医疗器械和创新型靶向造影剂药品的研发、生产和销售为一体，具有持续创新能力的国家高新技术企业。诺源医疗“药械”并举，专注于为肿瘤精准诊疗提供全链解决方案；聚焦分子荧光、拉曼光谱、人工智能、计算机辅助药物分子设计（CADD）及AI辅助药物设计等核心技术，拥有丰富的产品管线。诺源医疗是江苏省医疗器械行业协会副会长单位、南京医疗器械管理协会常务副会长单位、中国医学装备协会常务理事单位、“2021、2022及2023年度”南京市培育独角兽企业，并在2023年1月获批江苏省博士后创新实践基地。 诺源医疗自成立以来，深受国家和江苏省政府重视，诺源医疗牵头完成了“国家十三·五重点研发计划”、“国家重大科研仪器研制项目”、“国家工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜”和“江苏省关键核心技术攻关项目”等十余项国家级、省级重大重点攻关项目；截止到目前，已授权国内外发明专利141项。2022年荣获中国发明协会“发明创业奖创新奖”最高奖项：一等奖，2023年荣获沙利文GIL：中国功能性内窥镜创新奖，2024年荣获BioCon Awards年度投资价值创新企业、沙利文GIL：全球靶向分子荧光示踪剂研发领导奖。 往期推荐 美迪西助力 | 济民可信JM045缓释微球获批临床➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 基因检测迎来催化剂。 11月22日，广东省卫生健康委公布《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，明确自明年1月1日起全面实施新生儿疾病筛查，包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症等新生儿遗传代谢病和听力障碍、先天性心脏病、早产儿视网膜病变。 AI制药企业英矽智能在创新的路上越走越远。 11月22日，英矽智能宣布， ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。  在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）广东将全面实施新生儿疾病筛查 11月22日，广东省卫生健康委公布《广东省新生儿疾病筛查管理办法》，明确自明年1月1日起全面实施新生儿疾病筛查，包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性肾上腺皮质增生症等新生儿遗传代谢病和听力障碍、先天性心脏病、早产儿视网膜病变。 / 01 / 资本信息 1）香雪制药：子公司广东香雪药业拟3072.8万元转让山西香雪医药92%股权 11月22日，香雪制药公告，为整合资源，提升整体运营水平，有序化解公司债务风险，子公司广东香雪药业与山西良辰企业管理、山西昊德文化传播签署《股权转让协议》，以3072.8万元的价格转让山西香雪医药92%股权。交易标的山西香雪医药是一家主要从事药品批发、医疗器械销售等业务的公司。 / 03 / 医药动态 1）亚盛医药力胜克拉片拟优先审评 11月22日，据CDE官网，亚盛医药力胜克拉片拟优先审评，适应症为：用于难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2）康泰生物四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理 11月22日，康泰生物公告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册，近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。 3）华兰生物参股公司取得利妥昔单抗注射液药品注册受理通知书 11月22日，华兰生物公告，参股公司华兰基因收到利妥昔单抗注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。 4）天坛生物皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验 11月22日，天坛生物公告，所属企业成都蓉生研制的皮下注射人免疫球蛋白已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。 5）天士力停止安美木单抗研发项目 11月22日，天士力公告，控股孙公司赛远生物研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。本次计提资产减值准备将减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。 6）和誉医药ABSK043/ ABSK061联合疗法II期临床完成首例胃癌患者给药 11月22日，和誉医药公告表示，口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药。 7）英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件 11月22日，英矽智能宣布， ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。  / 04 / 器械跟踪 1）瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可 11月22日，据NMPA官网，瑞神安医疗植入式迷走神经刺激器组件等多款器械获注册许可。 2）创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可 11月22日，据NMPA官网，创领心律植入式心脏起搏电极导线获注册许可。 3）芙迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可 11月22日，据NMPA官网，迈蕾医疗皮秒Nd：YAG激光治疗仪获注册许可。 4）乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可 11月22日，据NMPA官网，乐普医疗主动脉瓣膜球囊扩张导管获注册许可。 5）微创神通电解脱弹簧圈获注册许可 11月22日，据NMPA官网，微创神通电解脱弹簧圈获注册许可。 6）先健神康颅内血栓抽吸导管获注册许可 7）微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可 11月22日，据NMPA官网，微创电生理射频消融导管磁导航系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可 11月22日，据NMPA官网，东软医疗脑缺血图像辅助评估软件获注册许可。 / 06 / 海外药闻 1）诺华布局基因疗法 11月21日，诺华宣布，以总额11亿美元收购临床前阶段生物技术公司Kate Therapeutics。诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。Kate Therapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症、面肩肱型肌营养不良症和Ⅰ型肌强直性营养不良症的临床前候选药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

上海 2024年5月15日 /美通社/ -- 由生成式人工智能（ AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能 宣布，与复星医药（600196.SH；02196.HK）合作开发的 潜在"全球首创"候选药物ISM8207 已经完成首例患者给药。该款创新小分子抑制剂靶向QPCTL靶点，有望用于晚期恶性肿瘤治疗。 该开放标签、多中心I期临床试验（CTR20240727）旨在评估ISM8207在难治性/复发性淋巴瘤和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，重点关注患者群体中的安全性和有效性，还将在剂量递增研究中探索适用于下一阶段研究的推荐起效剂量。 谷氨酰肽环转移酶样蛋白（Glutaminyl-peptide cyclotransferase-like protein, QPCTL）在"别吃我"信号蛋白CD47的翻译后修饰中发挥关键作用，通过影响CD47与巨噬细胞上的信号条件蛋白α（SIRPα）的相互作用调控肿瘤细胞对于免疫监视的逃逸。此外，多种与免疫抑制性肿瘤微环境相关的趋化因子也在翻译后修饰过程中受到QPCTL调控。 ISM8207是一款靶向QPCTL的新颖、强效、口服小分子抑制剂。在早期药物发现阶段，英矽智能与复星医药合作提出肿瘤靶点假说，并在此基础上利用英矽智能自有生成式人工智能平台Pharma.AI设计出具有良好成药性的化合物。临床前研究中，ISM8207作为联合疗法药物，针对多种实体瘤和恶性血液瘤模型表现出显著的协同抗肿瘤效用。此外，该候选药物还具有良好的体外ADME特性和体内PK（药代动力学）特性，积极数据支持后续临床开发。 英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士 表示，"据我们所知，ISM8027是首个进入临床阶段、并用于治疗恶性肿瘤的QPCTL抑制剂。与目前干扰CD47-SIRPα信号通路的策略相比，ISM8027展现了理想的安全性，不仅能增强免疫识别和攻击癌细胞的能力，还有望提高各种标准疗法的抗癌疗效，期待ISM8027作为潜在全球首创疗法为患者带来临床获益。" 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利博士 表示，"人工智能作为发现创新药物和疗法的革命性工具，其对医药健康领域的创新赋能正在不断深化和拓展，我们很高兴看到与英矽智能合作开发的首个抗肿瘤候选药物ISM8207首次完成患者用药，这是双方在创新研发及临床开发合作的重要里程碑。作为一家创新驱动的医药健康产业集团，复星医药致力于通过持续创新，并与我们的合作伙伴共同努力，以解决未满足的临床需求，提升创新药物的可及性。" 2022年1月，英矽智能宣布与复星医药达成战略合作，在全球范围内开展生成式人工智能驱动的药物发现项目，此次完成首批患者用药的QPCTL抑制剂是合作项目下进展最快的管线之一。2023年7月，在双方的共同努力下，ISM8207获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可。 自2021年以来，在自有平台的支持下，英矽智能建立了超过30条丰富的自研管线组合，并从中提名了18款 临床前候选项目 ，其中7个化合物已经获得了临床试验许可。2024年3月，英矽智能在全球 领先 学术期刊 Nature Biotechnology 上发表论文，披露了其领先的抗纤维化项目的部分临床前和临床阶段原始数据和评估结果，这是一款利用生成式人工智能研发的治疗特发性肺纤维化的潜在全球首创TNIK抑制剂， 目前正在患者群体中展开2期临床试验 。 关于英矽智能 英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司，通过下一代人工智能系统连接生物学、化学和临床试验分析，利用深度生成模型、强化学习、转换模型等现代机器学习技术，构建强大且高效的人工智能药物研发平台，识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物。英矽智能聚焦癌症、纤维化、免疫、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等未被满足医疗需求领域，推进并加速创新药物研发。 更多信息，请访问网站 www.insilico.com 商务合作，请联系 bd@insilico.ai 媒体垂询，请联系 pr@insilico.ai 关于复星医药 上海复星医药（集团）股份有限公司（"复星医药"，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。 复星医药以患者为中心、临床需求为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。 在"4IN"（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）的战略指导下，复星医药秉承"创新转型、整合运营、稳健增长"的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率，同时，积极推进医疗健康产业线上线下布局，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。 了解公司更多资讯可登录官网： www.fosunpharma.com