Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.

▎Armstrong 2024年12月12日，康方生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了AK138D1治疗晚期实体瘤的一期临床试验。 AK138D1为一款靶向HER3的ADC新药，也是康方生物自主研发的首款ADC新药。 总结 康方生物已经进入新时代，以两款已经获批上市的IO双抗为基石，积极拓展多种新的药物形式和作用机制，自研首款HER3 ADC进入临床，自研双抗ADC即将进入临床阶段，同时开展多种新机制外部合作，如ADC、mRNA、TME等。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

2023年12月，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，这是国内第一家被MNC收购的Biotech，也是国内第一家被收购的细胞治疗公司。 一年后，国内老牌药企也出手了。2024年11月6日，东北制药发布公告，拟1.87亿元收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权。 图片来源：东北制药 东北制药作为一家老牌药企，业务以原料药、传统化药生产为主，但在生物创新药方面才刚刚起步。公司表示，收购鼎成肽源，有利于优化公司业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点，促进公司可持续发展，并为公司未来发展提供强大动力。 发布收购公告后，东北制药股价大幅上涨，目前市值约84亿元。 >01< 老牌药企发力创新药 东北制药创建于1946年，是建国初期四大药厂之一，有“中国化学制药工业摇篮”之美誉。公司主要生产抗生素类、维生素类、心脑血管类、消化系统类、抗病毒类等几百个原料和制剂产品。 2018年，辽宁方大集团入股东北制药，通过混改，方大集团为东北制药输入成熟先进的市场化管理模式、商业模式、创效模式以及充沛的资金支持，东北制药也因此迈出了发展的新步伐。 但是随着仿制药一致性评价的全面开展、国采的不断推进，东北制药的发展正面临着巨大冲击和挑战。 2024年前三季度，东北制药营业收入为61.34亿元，同比下降4.22%；归母净利润为2.08亿元，同比下降5.37%；扣非归母净利润为1.38亿元，同比下降18.39%。 业绩压力下，东北制药将眼光瞄向了创新药，而且一出手便看中了ADC、细胞疗法等前沿技术。 2022年9月，东北制药与美国药企签署协议，基于MAb11-22.1抗体合作开发抗体偶联药物（ADC药物）和CAR-T细胞治疗产品，并由美国药企帮助东北制药建设ADC药物平台和CAR-T细胞治疗技术平台。 2024年11月，东北制药再次加码细胞疗法，1.87亿元收购TCR-T疗法龙头公司鼎成肽源70%的股权。 >02< 押注实体瘤细胞疗法 细胞疗法是继小分子、抗体类药物后的一大新型药物类型，其采用生物工程的方法获得具有特定功能的细胞用于治疗疾病。 其中CAR-T细胞疗法在血液瘤领域展现出非常惊艳的疗效，目前已有多个产品。 但是，在实体瘤领域，CAR-T疗法一直难以突破，反而是肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和T细胞受体嵌合型T细胞（TCR-T）疗法相继获批用于实体瘤治疗。 与CAR-T细胞疗法比较，TCR-T潜在靶点范围更大，所有的肿瘤抗原都经过抗原加工机制加工成短链抗原肽，并由细胞表面的MHC（主要组织相容性复合体）呈递，因此均有可能被TCR识别。识别范围不限于表面抗原，更适合于实体瘤治疗。 今年8月，全球首个TCR-T细胞疗法Tecelra（afami-cel）获FDA批准上市用于治疗滑膜肉瘤。该药由Adaptimune Therapeutics公司研发，定价72.7万美元/剂，公司预计其年销售额峰值可能达4亿美元。 在国内，也有多家企业布局TCR-T细胞疗法，鼎成肽源是其中的佼佼者。 鼎成肽源成立于2014年，是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业。其中，TCR-T细胞疗法是其核心竞争优势领域。 根据公开资料，鼎成肽源自主建立的TCR序列发现平台，是基于经临床验证的NAS-T（肿瘤新抗原的特异性T细胞）平台，经数次技术迭代，升级而成的FIRST 3.0平台。通过FIRST 3.0平台，可快速针对肿瘤特异性抗原开发TCR序列。开发的TCR序列无需进行亲和力优化，具有天然高亲和力与高杀伤能力的特点。 公司自主研发的KRAS G12D TCR-T细胞药物DCTY1102已于2024年8月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。该产品是全球第二款、国内第一款获批IND的该靶点TCR-T细胞疗法。全球首款来自阿斯利康收购的Neogene Therapeutics所得的NT-112，也是在今年才进入1期临床。 另外，鼎成肽源在CAR-T、TCR蛋白药、NK细胞疗法方面也有管线在推进。其中EGFRvIII靶向CAR-T细胞产品DCTY0801已于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认证，目前正在进行中美两地的IND申请。 图2 鼎成肽源产品管线 图片来源：鼎成肽源官网 >03< 国产细胞疗法未来可期 药智数据显示，目前全球管线中有2000多种在研细胞治疗药物，研发集群分别为北美（主要是美国）、东亚（包括澳大利亚）以及西欧（包括以色列）。美国和中国在国际细胞疗法的研发中占据主导地位，可以说细胞疗法是生物医药领域为数不多的我国能够与美国并驾齐驱的赛道。 以CAR-T为例，美国有6款CAR-T获批上市，中国亦有6款获批上市。市场表现上，传奇生物的CAR-T疗法Carvykti在美获批后，销售额快速增长，今年前三季度6.29亿美元，年销售额突破十亿美元指日可待。 表1 中美上市CAR-T产品对比 数据来源：药智数据 同时，在经历了几年的蓬勃发展后，行业整合并购已然“潮起”，加入大药企成为Biotech的另一条可选之路。成立短短6年亘喜生物被制药巨头看重，被阿斯利康以12亿美元收入麾下。鼎成肽源仅有两个IND阶段、以及一些临床前的细胞疗法管线，就受到老牌药企青睐，背靠东北制药，未来将有更多资源用于管线推进。 “大药企+Biotech”的组合也将为细胞疗法行业带来新的创新动力和市场机遇。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

▎Armstrong2024年3月26日，安斯泰来Claudin18.2抗体Zolbetuximab在日本获批上市，用于治疗晚期胃癌，商品名为Vyloy，成为全球首款Claudin18.2抗体。根据安斯泰来在2023年ASCO GI会议上公布的数据，Zolbetuximab+mFOLFOX6治疗相对于安慰剂+mFOLFOX治疗，将疾病进展或死亡风险降低了2,4.9%（n=565例，HR=0.751，p=0.0066）。mPFS从8.67个月延长到10.61个月，延长了1.94个月。mOS从15.54个月延长到18.23个月，延长了2.69个月。副作用方面，两组的发生率相当，分别为44.8%和43.5%。总结今年1月9日，FDA拒绝了Zolbetuximab的上市申请，原因是第三方生产工厂未解决的缺陷。国内方面，创胜集团、明济生物、奥赛康的Claudin18.2抗体陆续启动三期临床，信达生物、康诺亚/阿斯利康、礼新医药的Claudin18.2 ADC也陆续启动三期临床，其中阿斯利康为全球三期临床。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。