Norroy Bioscience Co., LTD

关于华景分子影像· 精准影像技术赋能新药研发江苏华景分子影像与药物研究院有限公司致力于为制药企业、科研机构提供分子影像分析、新药研发支持及临床前与临床研究服务。作为一家专业的CRO（合同研究组织），华景利用先进的分子影像技术、创新的药物研究方法，为疾病诊断、药效评价、药代动力学研究及医学影像标志物开发提供全方位支持。>>>>分子影像助力创新药物研发华景依托PET（正电子发射断层扫描）、SPECT（单光子发射计算机断层扫描）、MRI、CT、DSA等多模态影像技术，在活体环境下精准解析药物的生物分布及作用机制。公司业务涵盖：>>>>药物发现及药学研究• 生物标志物成像：利用分子影像技术筛选和验证疾病相关的生物标志物，加速精准医疗发展。• 化学定制合成：提供高质量的同位素及小分子化合物定制合成服务，用于药代、药效和机制研究。• 影像引导的药效学评估：通过PET/SPECT/MRI等技术进行体内药物靶向性与疗效评价。• CMC研究：优化原料药及制剂的生产工艺，提供法规支持（IND/NDA）。>>>>临床前研究服务• 药理药效研究：基于先进的动物模型，进行新药的药效及安全性评估。• 影像平台分析：结合PET/SPECT/MRI/CT等技术，实现活体影像监测。• 药代动力学研究：评估药物的体内吸收、分布、代谢和排泄（ADME），支持新药开发。• 医疗器械评估：针对影像引导设备及药械结合产品，提供系统化的研究方案。>>>>临床研究支持（0期 & IND申报）• 0期临床研究：通过微剂量研究，评估新药在人体内的分布情况，为后续临床试验提供关键数据。• 影像示踪剂开发：针对精准诊疗需求，研发新型影像示踪剂，助力肿瘤、神经系统、心血管疾病研究。>>>>携手推动精准医学发展华景将持续拓展影像技术在药物研发、疾病诊断、临床试验中的应用。未来，华景将继续深化与制药企业、科研机构的合作，推动精准医学的发展，为全球患者提供更高效、更精准的治疗方案。关于华益科技江苏华益科技有限公司成立于2001年。是一家专注于放射性药物及其上下游产业技术攻关和布局的企业。是国家火炬计划高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。建有江苏省企业院士工作站、江苏省工程研究中心、江苏省企业技术中心、江苏省研究生工作站、企业博士后创新实践基地。经过不断的创新和转型升级，公司从传统的精细化工产业进入核医药产业，主要从事原料药、医用同位素、放射性药物生产用耗材、放射性诊断及放射性治疗药物等新兴产业的研发和生产，实现了从原料到制剂及应用的完整产业链开发。基于放射性药物的特点，华益自2014年开始布局全国，在常熟、天津、盘锦、徐州、内江、中山、武汉、新乡等地建设放射性药物生产基地，涵盖了核素生产、药物标记、销售配送等。目标是建立覆盖中国人口85%以上的核医药生产、配送网络。华益科技作为一家RCDMO（Radiopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization/放射性药物合同开发与生产组织），致力于为全球从事放射性药物业务的企业和机构提供全方位服务。其业务范围涵盖从临床前候选药物的发现、合成化学与同位素标记研发，到商业化生产、物流与分销，以及合规与注册支持的全生命周期解决方案。为合作伙伴在国内快速上市提供可靠、高效的服务。// 会议日程 //开幕式及主旨会议09:00-12:30 / 17日（上下滑动查看更多）09:00-09:30　大会开幕式• 大会致辞• “成都医学城XDC新药产业发展报告”发布发布人：李靖，药渡集团创始人、董事长• 核药产业供应链链盟成立仪式09:30-10:00　TBD魏于全：中国科学院院士，四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室和肿瘤中心主任 10:00-10:30　核医融合是核药源头创新的关键邓建军：中国工程院院士、中国工程物理研究院流体物理研究所研究员 10:30-10:50　XDC源头创新与临床评价沈　琳：北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床试验病区主任10:50-11:10　Why XDC?廖晓伶：以明生物创始人、董事长兼CEO 11:10-12:00　圆桌对话： XDC能否成为全球生物医药产业发展的新引擎？房健民：荣昌生物创始人、CEO 朱　义：百利天恒创始人、董事长 葛均友：科伦博泰总裁兼CEO朱忠远：映恩生物创始人、CEO 陶维康：齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发体系总经理 程增江（主持）：中国食药促进会副会长、同写意董事长未来ADC大会（上下滑动查看更多）13:30-17:40 / 17日 分会一：下一代XDC新药开发 （2F宴会厅Ⅰ）分会协办：东曜药业、上海生生分会主席：刘军东曜药业执行董事、CEO13:30-13:40　致辞刘　军：东曜药业执行董事、CEO13:40-14:00　ADC新药开发：现状与未来薛彤彤：宜联生物创始人、董事长兼CEO14:00-14:20　Where to go with ADCs after the TOPi gold rush？沈　宇：百济神州副总裁、生物学负责人14:20-14:40　重构ADC未来-交叉融合研发策略驱动精准药物革命刘东舟：华东医药首席科学官、创新药全球研发中心总经理14:40-15:00　XDC时代的偶联药物开发段　清：东曜药业执行总监、药物研发及技术开发负责人15:00-15:20　基石药业ADC管线与进展杨建新：基石药业CEO、研发总裁15:20-15:40　茶歇☕15:40-16:00　ADC 的创新与未来方向夏　钢：新码生物CSO16:00-16:20　ADC的升级：治疗窗的提高与耐药性的克服阎水忠：再鼎医药全球研发首席运营官16:20-16:40　ADC与TCE：肿瘤治疗“双璧”——机制、应用与未来方　磊：乐普生物副总裁16:40-17:00　创新冷链供应链模式助力XDC新药快速上市刘朝君：上海生生物流总裁17:00-17:40　圆桌对话：下一代XDC新药开发：如何升级？刘　军（主持）：东曜药业执行董事、CEO魏紫萍：百力司康联合创始人、董事长兼CEO胡永韩：信诺维医药联合创始人、CTO陈明久：博奥信生物创始人、董事长兼CEO张韶辉：Ambrx前首席科学官兼中国区总经理13:30-17:20 / 17日分会二：ADC NewCo与BD出海（2F宴会厅Ⅱ）分会协办：药明合联13:30-13:55　CMC在出海中的关键作用李锦才：药明合联CEO 13:55-14:15　How strategic BD priorities unlock precision partnershipsHarm-Jan Borgeld：罗氏全球合作部亚洲区负责人 14:15-14:35　XDC引领未来：中国创新药出海的战路破局与全球机遇周立运：医药魔方创始人 14:35-14:55　医药企业融资困局和破局的思考肖　治：国投招商生命科学团队联席负责人14:55-15:15　2025中国创新药出海三支箭：BD、NewCo和RTO朱杰伦：纽扣资本合伙人  15:15-15:35　当前时点投ADC是否还有机会？陈　峰：华西金智投资总监 15:35-15:55　茶歇☕15:55-16:40　圆桌对话1：NewCo热潮中，ADC出海之路上的繁荣与隐忧夏明德（主持）：英诺湖医药董事长、CEO朱忠远：映恩生物创始人、CEO 张延荣：康诺亚CFO 张　彤：橙帆医药联合创始人兼CBO/CFO（TBD) 16:40-17:20　圆桌对话2：中国生物药BD出海的战略思考与创新实践钱雪明（主持）：创胜集团董事长、CEO 薛彤彤：宜联生物创始人、董事长兼CEO 陈志宏：同润生物总裁、CEO 靳照宇：明济生物创始人、董事长兼CEO俞颖慧：强生全球BD高级总监09:00-12:00 / 18日 分会三：XDC新分子的设计与开发（2F宴会厅Ⅰ）09:00-09:20　越级ADC-研发思路探索王在琪：应世生物创始人、CEO09:20-09:40　Hunting the Right Targets for ADC黄超兰：中国医学科学院北京协和医学院长聘教授，疑难重症及罕见病国家重点实验室执行副主任，昱言科技创始人兼董事长09:40-10:00　解码DAC药物早期研发密码：从生物学机制到PK评价的全维度解析李　黎：爱思益普副总经理10:00-10:20　Engineering Strategies to Maximize the Efficacy of Antibody-Drug Conjugates高长寿：艾力斯医药CTO10:20-10:40　ADC P-L分子开发经验分享马元辉：皓元医药创新药研发服务事业部副总经理10:40-11:00　Bi-XDC-Drug Conjugates for difficult targets黄保华：同宜医药创始人、CEO11:00-11:20　The novel payload for the next generation of ADC王印祥：加科思药业董事长兼CEO11:20-11:40　ADC分子的化学定点偶联技术及差异化研发赵永新：多禧生物创始人、CEO11:40-12:00　Integrated ADC platform from discovery to functional evaluation刘　军：药明康德生物学业务平台主任09:00-12:30 / 18日 分会四：临床前评价与临床开发 （2F宴会厅Ⅱ）09:00-09:20　从临床前到临床ADC研发的设计和考量张韶辉：Ambrx前首席科学官兼中国区总经理09:20-09:40　肺癌及鼻咽癌领域ADC新药研发和临床进展赵洪云：中山大学肿瘤防治中心一期病房主任09:40-10:00　XDCs: From drug design to clinical trials and back刘　辰：亲和力创始人、总裁兼Co-CMO 10:00-10:20　新型偶联类药物的研发进展及评价策略汤纳平：益诺思毒理事业部总经理10:20-10:40　用于NHL治疗的ADC新药临床开发黄　凯：特瑞思药业总裁10:40-11:00　具有优异安全性和耐受性的创新CD228抗体偶联物开发窦昌林：博安生物COO、研发总裁11:00-11:20　ESG401, Trop-2 ADC 的临床研究进展周　清：诗健生物创始人、CEO11:20-11:40　Development of anti-CD73 antibody cocktail and Anti-CD73-ADC朱向阳：华奥泰生物总经理11:40-12:00　基于整合型生物分析平台抗体偶联药物（ADC）非临床药代动力学评价曲　栗：药明康德测试事业部药性评价部副主任12:00-12:20　基于MiniPDX和PDX Mouse Trial的临床前转化医学破局之路黄文强：立迪生物BD总监13:30-16:00 / 18日 分会五：CMC挑战与商业化生产（2F宴会厅Ⅰ）分会协办：纳微科技13:30-13:40　开场致辞江必旺：纳微科技创始人、董事长13:40-14:00　加速双抗及新型ADC CMC开发，赋能全球客户孟　斐：药明合联亚太CMC高级主任14:00-14:20　从单抗ADC到双抗ADC -- CMC的挑战和应对策略全　勇：科伦博泰大分子研发中心CMC副总裁14:20-14:40　基于桥联定点偶联技术的ADC药物工艺放大表征及质量可比性研究谭小钉：迈威康副总经理14:40-15:00　ADC法规与全球注册策略解析牟　岚：百奥泰全球法规高级副总裁15:00-15:20　Product Specific Qualification (PSQ) of Unprocessed Bulk (UPB)——深度解析与关键要点赵世坤：博瑞策生物高级技术合规经理15:20-15:40　加速ADC药物工艺开发考量点及商业化案例侯成玉：智享生物偶联工艺开发总监15:40-16:00　如何利用CD培养基进行ADC裸抗关键质量属性调节？王延涛：迈邦生物创始人、CEO13:30-16:10 / 18日 分会六：AI大模型时代下的新药研发（2F宴会厅Ⅱ）13:30-13:50　生成式AI时代下的药物研发任　峰：英矽智能co-CEO、CSO13:50-14:10　AI+XDC药物开发孙伟杰：深势科技创始人、CEO14:10-14:30　抗体纯化中挑战性杂质去除策略及案例分享金百胜：纳微科技大分子应用总监14:30-14:50　基于医疗大模型的全流程智能化临床试验优化徐济铭：医渡科技联合创始人 CEO14:50-15:10　抗体药物早研中AI大模型的力量刘江海：盛世君联创始人、CEO15:10-15:30　用结合解决结合：AI深度生成模型推动XDC新浪潮叶　盛：深原质药创始人15:30-15:50　利用大语言模型及模块化设计构建一站式新药发现平台 蒋胜力：泓博医药联合创始人、副总经理15:50-16:10　AI浪潮下生命科学实验室自动化智能化发展趋势张　琰：镁伽科技联合创始人兼高级副总裁未来核药大会（上下滑动查看更多）联合冠名机构通瑞生物、联影医疗、Perceptive、夸克医药、高博医疗集团13:30-16:50 / 17日分会七：治疗性核药源头创新（2F宴会厅Ⅲ）分会主席：程震美国医学与生物工程院会士，中国科学院上海药物研究所分子影像中心主任、原创新药研究全国重点实验室副主任13:30-13:50　Horizon of Radiopharmaceuticals: What we have learnt and what we can expect陈小元：欧洲科学院院士，新加坡科学院院士，蓝纳成联合创始人兼首席科学家13:50-14:10　日本治疗核药现状与趋势张明荣：日本国立研究开发法人量子科学技术研究开发机构(QST)量子医学研究所先进核医学基础研究部部长14:10-14:30　Current & future perspectives of radiopharmaceutical therapy (RPT)Bert van Eijk：Vice-President, Head of Global Medical Affairs EMEA & APAC Region, ITM OncologicsHamid Hamzeiy ：Product Manager – Radionuclides & Devices, ITM Isotope Technologies Munich SE14:30-14:50　共价偶联FAP药物刘志博：博锐创合CSO，北京大学教授，应用化学系主任14:50-15:10　Beyond PSMA-617：创新放射性药物研发中的困惑与解答？张锦明：中国药学会放射性药物分会副理事长，解放军总医院第一医学中心核医学科研究员15:10-15:30　全球放射性治疗药物靶点解析须　涛：智核生物CEO15:30-15:50　治疗核药先导靶向分子的筛选与评价策略陈　钢：CEO of RadAlliance Therapeutics15:50-16:10　国产钇[90Y]放射微球治疗肝脏恶性肿瘤的应用高　岩：纽瑞特医学事务负责人16:10-16:30　肾癌创新放射性治疗药物研究进展伍维思：诺宇医药CTO16:30-16:50　新一代金属核素鳌合剂及其对靶向分子的影响王　正：思锘新药CEO分会七：治疗性核09:00-12:10 / 18日分会八：新型同位素、核药最新法规及治疗性核药临床研究 （2F宴会厅Ⅲ）分会主席/主持：杜进中核集团首席科学家，中国同辐科技委主任、研究院院长09:00-09:10　四川核药产业链地图推介张　荔：成都医学城管委会副主任09:10-09:30　放射性核素治疗药物的临床研究进展杨　志：北京大学肿瘤医院核医学科主任09:30-09:50　治疗性核药法规最新进展及解读白　戈：国通新药COO09:50-10:10　TBD田　蓉：四川大学华西医院核医学科主任10:10-10:30　XDC药物的临床需求和关注点陆　明：北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师，北京高博医院消化肿瘤科主任10:30-10:50　医用同位素创新研发与产业化张劲松：中国核动力研究设计院医用同位素研发技术负责人10:50-11:10　治疗性核药临床研究的剂量选择与给药方案杨国韬：夸克医药首席运营官11:10-11:30　放射性药物制造中的GMP符合性要点探究徐文超：东富龙集团核药事业部质量总监11:30-12:10　圆桌对话：中国医用放射性核素: 从依赖进口到供应世界杨宇川（主持）：中国工程物理研究院核物理与化学研究所副所长夏海鸿：国电投核素同创首席科学家罗　旭：中核高通董事长卓巍彬：砹尔法纽克莱联合创始人&VP涂鹏飞：中广核同位素市场发展总监13:00-16:00 / 18日分会九：核药全球投融资进展与趋势&国内外BD趋势（2F宴会厅Ⅲ）分会主席：张裕民中美核医学与分子影像学会荣誉主席，安珂瑞医药创始人，同写意核药顾问13:00-13:20　全球火爆的核药投融资进展分析钞贺赟：通瑞生物企业发展部副总裁13:20-13:40　全球核药BD进展分析David Chen：BFC创始人兼董事总经理13:40-14:00　全球核素及供应链发展趋势孙沛淇：辐联医药董事长14:00-15:00　圆桌对话1：辩论-biotech和biopharma对话，如何相互成就？李建国（主持）：中国辐射防护研究院放射医学与环境医学研究所书记、副所长• Biotech余海华：晶核生物联合创始人、CEO吴晓明：蓝纳成总经理单　波：博锐创合CEO杨江涛：瑞核医药总经理• Biopharma李　方：诺华中国搜索与评估总监史　琳：远大医药原CMO，中欧生命科学联盟副理事长温　凯：原子高科研发部经理、党支部书记孙继云：云南白药中央研究院核药负责人15:00-15:40　圆桌对话2：寒冬下核药投资者和创业者经验分享喻　峰（主持）：亦立医药首席执行官王　巍：通瑞生物董事长刘春光：泰珑投资管理合伙人谢　厅：高瓴创投董事总经理王　桐：法伯新天合伙人、首席运营官许　明：Ablaze Pharmaceuticals Co-founder and COO15:40-16:00　总结报告：Radiopharmaceuticals for Nuclear Medicune: Same Questions but Evolution in Answers张裕民：中美核医学与分子影像学会荣誉主席，安珂瑞医药创始人，同写意俱乐部核药顾问09:30-12:00 / 17日分会十：RDC创新技术与供应链（2F宴会厅Ⅲ）09:30-09:40　核药研发与核医学的创新提升黄　钢：亚洲及大洋洲核医学与生物学联盟主席、中国医师学会核医学医师分会会长 09:40-10:00　分子影像赋能药物研发及临床转化周　云：联影研究院首席科学官10:00-10:20　PET影像在药物开发中的作用Jan Passchier：EVP, Global Head of Clinics & Laboratories Executive，Perceptive10:20-10:40　创新放射性药物CMC、GMP生产及供应链乔海涛：通瑞生物（成都）总经理10:40-11:00　核药研发的靶点与适应症选择苑大为：北京夸克医药集团创始人11:00-11:20　破界·重构——核药临床研究全链生态的范式革新郑晓宇：高博医疗集团CEO、北京高博医院执行院长11:20-12:00　圆桌对话：放射性药物全产业链的挑战与机遇乔海涛：通瑞生物（成都）总经理张圈世：西安迈斯拓扑董事长、创始人Gennan Chen：VP, General Manager China & Medical Imaging Technology，Perceptive肖引娣：GE医疗中国副总裁及诊断药物事业部总经理苑大为：北京夸克医药集团创始人郑晓宇：高博医疗集团CEO、北京高博医院执行院长周　云：联影研究院首席科学官走进成都医学城，探访通瑞生物甲级放射性药物研发生产基地活动时间：2025年4月17日下午活动地点：成都医学城 · 通瑞生物温江研发生产基地参与人数：限50人（定向邀约）报名截止：2025年3月31日报名方式：扫描二维码注册扫码注册

近日，诺华公布2024年的最新业绩显示，旗下两款核药（Lutathera和Pluvicto）在过去一年共计为其贡献了21.16亿美元，且增长态势明显。其中，刚上市三年的Pluvicto 2024全年销售额达到13.92亿美元，同比增长42％，早已成为全球首个核药十亿美元分子（其前三季度累计销售额已超10亿美元）。 被外界寄予厚望的Pluvicto似乎已成为核药领域的风向标，搅动了2025开年的一池春水。 1 全方位布局 RDC是一种将精准靶向分子(单抗或多肽/小分子，Ligand)和强力杀伤因子(核素，Radioisotope)用连接臂(Linker)螯合剂（Chelator）偶联在一起而设计开发的药物形态；得益于其特殊的作用机制，RDC可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药等优点，被认为是目前核药靶向治疗领域最具潜力的发展方向之一。 在全球核药市场中，诺华凭借一系列战略性收购和布局，已占据领先地位。2017年和2018年，诺华分别收购了法国公司AAA和美国公司Endocyte，从而获得了Lutathera和Pluvicto两款RDC标杆产品。这两款药物分别靶向SSTR和PSMA，用于治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌。 根据诺华管线披露情况，目前针对Pluvicto仍有四个适应症在研，其中针对转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）的研究处于Ⅲ期临床阶段，预计于2025年完成并计划提交申请。结合Pluvicto当下强劲的放量势头和诺华对其在适应症扩展、准入地区扩张和商业化上的进一步布局，该药未来可期。 除了已获批上市Pluvicto和Lutathera适应症扩展研究外，诺华的内部管线还包括多款创新靶点的Lu-177（如靶向FAP的AAA614和靶向GRPR的AAA603）。研究显示，FAP在肺癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达，而GRPR在乳腺癌、前列腺癌、胶质瘤等患者的肿瘤中呈过表达，这些特点可以为放射性配体开辟更广阔的临床应用空间。目前，这两款药物正在针对多种实体瘤开展I/Ⅱ期临床试验。 除了靶点创新外，诺华还将目光锁定在当前炙手可热的α核素-Ac-225身上。α核素与β核素相比，α核素放射性药物用于肿瘤治疗具有独特的优势，包括肿瘤杀灭效果好且不易复发；α核素射程短，对正常组织损伤极小且几乎无副作用，安全性更高。另外α核素杀伤癌细胞的同时可以引发肿瘤免疫反应，与免疫疗法有相互促进的作用，使肿瘤治疗达到“一加一大于二”的效果。 作为α核素的Ac-225的半衰期为9.9天，长于Lu-177的6.647天，生产、治疗时间更为充足，并且基于其释放的α粒子的特性，结合Ac-225开发的药物，有效性和安全性方面在理论上会比Lu-177更有优势。 AAA817是一款Ac-225标记的靶向PSMA的RDC，即将进入临床Ⅱ/Ⅲ期，也是诺华在研核药中进展最快的资产，有望接力Lutathera、Pluvicto这两款诺华的RDC明星核药，成为下一款RDC“重磅炸弹”。 除了AAA817外，诺华还布局了下一代Ac-225核药Ac-PSMA-R2，在2023年末启动了无论是否接受过177Lu-PSMA靶向治疗的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的临床I/Ⅱ期试验，预计2027年完成此项临床研究。 此外，尝到“甜头”后诺华还在持续加大投资与合作力度，2024年4月和5月先后达成两项总计46.5亿美元的合作，包括与PeptiDream共同开发多款大环肽靶向偶联核药，以及收购Mariana Oncology加码放射性配体疗法。 2 MNC纷纷加码 从全球市场来看，RDC凭借其作为唯一实现诊疗一体化的核药类型的优势，已成为市场增长的核心引擎。根据BBC Research的数据显示，RDC的全球市场规模预计将在2026年达到175亿美元。面对日益增长的全球核药市场这块“肥肉”，恐怕没有哪家MNC想错过。 拜耳作为较早布局核药赛道的MNC，早在2009年就与Algeta联合开发Xofigo（氯化镭223），并于2013年获批上市，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗性前列腺癌。Xofigo虽然也是核药但与诺华的镥-177并不完全相同，Xofigo是全球首个α粒子辐射放射性治疗药物。除此之外，拜耳仍在专注于开发靶向α粒子的疗法。目前拜耳共有2个处于早期临床阶段RDC在研，且都靶向α核素225Ac，启动针对mCRPC的临床I期试验，设置了多个队列，其中包括177Lu-PSMA耐药的患者。 礼来早在2006年便开始关注核药，并成为近两年来核药领域最活跃的金主之一。就在2023年9月，礼来以1.75亿美元投资核药研发公司Mariana Oncology，而就在一个月后，以14亿美元收购核药生物技术公司Point Biopharma。进入2024年，礼来先在5月宣布与Aktis Oncology达成多靶点发现合作协议，使用Aktis的新型微蛋白技术平台生产抗肿瘤放射性药物。随后又宣布与Radionetics Oncology达成战略合作，推进Radionetics的专有GPCR靶向小分子放射性药物研发进展。而根据协议条款，Radionetics收到了1.4亿美元预付款，而作为战略合作的一部分，礼来还拥有未来以10亿美元收购Radionetics的独家选择权。2025开年之际，礼来又与AdvanCell达成的协议，双方将整合AdvanCell专有的Pb212（铅-212）生产技术与核素开发基础设施，以及礼来的药物候选项目和丰富的药物开发经验，共同推动更多靶向α放射性核素疗法的开发，并加速其临床进展。 除了诺华、拜耳和礼来，其他跨国药企如阿斯利康、默沙东、强生、罗氏和赛诺菲等也通过股权投资、技术引进等方式积极进入核药领域，近年来百亿美元的核药赛道持续升温，已经成为全球制药巨头们的必争之地。 3 国内企业加快布局 在过去相当长的一段时间里，中国核药市场呈现出双雄争霸的竞争格局，中国同辐和东诚药业作为行业巨头，长期占据主导地位。然而，近年来，这一格局正在悄然发生变化。随着核药市场的潜力逐渐被挖掘，越来越多的新鲜血液涌入这一领域。 如今，包括恒瑞医药、远大医药、先通医药、瑞迪奥、辐联医药、核欣医药等在内的近20家药企纷纷加速布局核药赛道。这些新兴力量凭借敏锐的市场洞察力和强大的研发能力，迅速崭露头角，成为推动中国核药市场发展的新生力量。与此同时，它们也凭借自身的优势和潜力，赢得了资本市场的高度关注与青睐。 东诚药业是国内核药全产业链布局的标杆企业，拥有核素供应、药物孵化、生产配送等五大平台，覆盖国内93.5%人口的核医学需求。核药方面，核素药物产品丰富，主要产品云克注射液（锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液）是中国自主研发的用于类风湿性关节炎（RA）临床治疗的核素药物，而碘[131I]化钠口服溶液和碳[14C]尿素胶囊是临床上最常用的核药品种之一。此外，东诚药业近年来着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台—烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，其中部分产品进行中美双报，靶向PSMA诊断药物氟[18F]思睿肽注射液正在进行Ⅲ期临床试验，靶向FAP的诊断用药物氟[18F]纤抑素注射液已完成I期临床试验，靶向FAP的177Lu-LNC1004注射液已经在2023年分别取得了美国、新加坡和中国的临床批件，并在去年11月获得了FDA授予的快速通道资格，用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。 远大医药作为国内RDC领域的领头企业，通过全球化并购与合作（如收购Sirtex、参股Telix、合作德国ITM），构建了覆盖肿瘤诊疗一体化的核药平台。其管线包括10款全球创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I等多种核素，适应症覆盖肝癌、前列腺癌等8大癌种。目前已有三款RDC药物进入Ⅲ期临床，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国Ⅲ期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业。 “医药一哥”恒瑞医药也算是比较早布局核药赛道的玩家，恒瑞医药在2020年成立了天津恒瑞，后者已布局5款核药管线，包括三款治疗用核药HRS-4357、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液和HRS-6768，以及两款诊断用核药HRS-9815、镓[68Ga]伊索曲肽注射液。其中，HRS-9815用于前列腺癌诊断、HRS-4357用于转移性去势抵抗性前列腺，均靶向PSMA。而近期获批临床的HRS-6768则是一款靶向成纤维细胞激活蛋白α（FAP-α）的RDC。 去年5月，中药龙头云南白药子公司云核医药的1类新药INR101注射液获得NMPA临床试验默示许可，正式宣告杀入核药赛道。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。与此同时，国内核药新兴力量也正走入舞台中间。智核生物、辐联医药、核欣医药、晶核生物、禾泰健宇、诺宇医药、新旭医药等也各具特色，有望成为核药赛道的重要玩家。 参考来源： [1]Next generation radiotheranostics promoting precision medicine. [2]Radiotheranostics in oncology:current challenges and emerging opportunities. [3]Radiopharmaceutical therapy in cancer:clinical advances and challenges.- [4]《诺华管线梳理》Pharma知产视界 [5]《巨头重注核药赛道》医曜 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

丨猎药人俱乐部研究团队整理 根据诺华最新财报，2024年Lutathera进入诺华前20大品牌，全球净销售额达7.24亿美元，且2025年销量还有望提高，并有望继Pluvicto（177Lu-PSMA-617，2024年销售额达13.92亿美元）之后成为下一个10亿美元核药。 从技术层面来看，Lutathera、Pluvicto 作为 RDC 药物，其与以往药物相比具有众多优势，这是两款药物商业化取得成功的主要因素之一。RDC 药物作为一种新兴的肿瘤精准靶向药物，利用肿瘤抗原特异性的分子载体将不同放射性核素递送至肿瘤细胞实现诊断和治疗目的。其在体内发挥作用时，连接臂无需断裂，同时也不需要与细胞直接接触，而是通过内照射杀伤肿瘤细胞，此外 RDC 药物还具有旁观者效应、远端效应。 RDC 治疗优势以及商业化潜力驱动全球 MNC竞逐开发。截至目前，全球过 10 亿 美元的RDC相关交易频现。诺华、拜耳、BMS等一众MNC药企凭借其强大的资金实力以及更重要的供应链优势，正在不断在全球范围内寻找优质潜力管线。 我国RDC领域也在多年沉寂中频频释放新信号。目前，国内巨头躬身入局，恒瑞已推进5款RDC进入临床；诺华在中国建设核药生产基地；辐联等新锐Biotech崛起，实现首次出海；国内首款治疗用RDC有望于今年获批...... 01 重磅RDC接连问世，全球巨头不断押注 RDC是一种将精准靶向分子 (单抗或多肽/小分子，Ligand) 和强力杀伤因子 (核素，Radioisotope) 用连接臂 (Linker) 螯合剂（Chelator）偶联在一起而设计开发的药物形态；得益于其特殊的作用机制，RDC可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药等优点，被认为是目前核药靶向治疗领域最具潜力的发展方向之一。 RDC 的临床优势主要体现： 1）诊疗无创，能够对部分传统肿瘤检测无法实现检测或者检测难度高的肿瘤进行检测。部分肿瘤其位置特殊，活检取样风险高，如骨转移，可能存在活检取样有限导致结果不准确，或者活检过程引起肿瘤组织扩散转移的潜在风险。而RDC检测能够对相关靶点的肿瘤进行全身的检测，尤其是微小病灶。 2）不易耐药，靶向性佳：RDC治疗利用的核素衰变产生的α、β粒子对肿瘤细胞进行破坏，相较于其他药品更不容易产生耐药性；此外，α粒子的射程仅几个细胞距离，β粒子的射程仅1-12mm，在保证灭杀肿瘤细胞的时候，极大地减小对其他正常组织的损伤。 对于肿瘤晚期患者，尤其是存在多处转移的患者，RDC药物提供了新的治疗选择。此外，RDC药物可以构建诊断治疗一体化（诊疗一体化）——诊疗一体化即相同的靶向配体和连接子可分别与用于治疗或用于诊断成像的核素相结合，每种治疗性药物可有对应诊断用药，患者在被诊断出疾病后，可使用相应的药物配合进行治疗，节约时间并提高效率。如诺华的68Ga-PSMA-11和镥[177Lu]-vipivotide tetraxetan均作用于PSMA靶点，用于前列腺癌的PET显像和治疗。 从获批的产品来看，目前全球已有 11 款 RDC 药物上市，其中 9 款药物用于诊断，2 款药物用于治疗， 上市的 RDC 药物靶点集中于前列腺特异性膜抗原（PSMA）和生长抑素受体（SSTR）。在 11 款已经上市的 RDC 中，其中有 5 款为诺华公司产品，其两款代表性治疗药物Lutathera和Pluvicto自上市以来市场表现强劲，2024年销售额分别达到7.24亿美元和13.92亿美元。 全球已获批RDC（来源：医药魔方，国金证券） 根据MD安德森癌症中心最新发表的Radiotheranostic landscape: A review of clinical and preclinical development的综述，截至2024年12月仍处于活跃阶段的277项核药临床试验。虽然当前诊断性核药仍占主导地位，但未来随着治疗性核药审批流程的不断优化，临床应用范围的持续扩大，治疗用核药陆续获批上市。BBC Research预测全球核药市场2026年的市场规模将达到175亿美元，2022-2026年复合增速为11.6％。 2026 年全球核药市场规模有望超百亿美元( 来源：Nature，国金证券研究所） H. Charles Manning团队对核药临床试验，根据靶点、治疗性放射性核素、载体分子和癌症类型的统计（来源：Radiotheranostic landscape: A review of clinical and preclinical development） 百亿市场也吸引了全球巨头抢滩，具备靶向功能的RDC逐渐成为核药领域的交易新宠。根据insight数据库，2024年全球范围内的RDC合作与交易共计25个，以MNC与Biotech达成的收购、投资或共同开发为主，或是国内核药公司之间的合作，而辐联与SK Biopharmaceuticals的BD，则是中国核药公司的首次license-out。 2024年全球RDC交易（来源：insight数据库） 02 首款RDC国内冲刺上市 “重磅炸弹”Pluvicto，也在准备杀入中国市场。2024年11月13日，诺华向CDE递交的Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）上市申请获受理。根据公开信息，此前CDE已将之纳入优先审评。 在国内，东诚药业和远大医药是国内RDC研发领域的领跑者，拥有多个进入临床研究阶段的RDC产品，其他国内企业如瑞迪奥医药、恒瑞医药、诺宇医药、智核生物等也在积极布局RDC赛道。 根据insight数据库，目前国内进入临床试验阶段的RDC药物管线共有约158条，其中申请上市3款，分别为诺华的镥[177Lu]-特昔维匹肽和镓[68Ga]-戈泽肽（改良新药），以及瑞迪奥的锝[99mTc]-肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽。除了诺华的镥[177Lu]-特昔维匹肽为治疗性RDC，其他两款均为诊断性RDC。此外，国内RDC已有多款推进至临床后期：处于临床3期的共有7款，II/III期的共有4款。 国内进入临床试验阶段的RDC药物管线（来源：insight数据库） 临床在研管线中，治疗性RDC占比仅为1/4，数量仅为40个。不过在这40个治疗性RDC中，有1/2使用了PRC的分子类型。基于环肽在稳定性、亲和性、穿透性方面具有天然的优势，其与放射性核素的结合，不仅保留了传统药物传输的优势，而且还增加肿瘤药物的渗透，减少对肝肾的毒害，多肽-放射性核素偶联药物（PRC）逐渐成为研发热点。 国内治疗性PRC在研管线（部分） 从核素种类看，177Lu和68Ga的管线占比超过60%，其次是18F（19%）、99mTc（8%）等。α射线的粒子与β射线相比质量更大，因此具有更高的效力和更短的射程，显示出在靶点附近表现出更强的癌细胞破坏性，与此同时α核素对附近其他健康组织和器官的有害辐射剂量较低，因此针对α核素开发的疗法占比有望逐渐提升。 国内在研RDC核素种类 从在研管线中靶点来看，PSMA、FAP-α的占比接近一半，其次是Integrin αvβ3、SSTR2、HER2。在核药领域对 FAP 靶点的开发将帮助核药“跳 出”前列腺癌以及神经内分泌瘤等适应症，在更大适应症中探索更多的患者空间。此外，双靶点RDC对靶点有更高的结合力、协同性、肿瘤摄取率和更好的抗代谢能力。目前国内已有双靶点RDC进入临床试验阶段，如核欣医药的68Ga-HX01，靶向表达整合素αvβ3和/或CD13受体的肿瘤，目前已进入I期临床试验。 国内在研RDC靶点分布（来源：insight数据库） 从适应症来看，治疗用RDC管线适应症多为转移性去势抵抗性前列腺癌、胃肠胰腺神经内分泌肿瘤，整体适应症空间有限。 国内在研RDC适应症分布（来源：insight数据库） 整体上，随着现有核药产品市场已趋于饱和，国内尚还缺乏打破竞争格局的产品。此外，本土RDC较海外市场无论是管线数量，还是临床阶段都差距较大。由于核药的放射性特点，其产业链壁垒要远高于传统药物，无论生产技术、运输、监管等复杂且成本高昂，而目前核药领域最大的挑战之一，来自于放射性核素的产能与供应链问题。在国内的RDC领域，不管是在整体基础设施与上游建设，还是在药物开发的突破与探索上，国产RDC创新都仍处于初级阶段。 03 展望 随着近年来我国正在逐步提升核药管理体系的精细化，不断迭代完善相关政策，我国核药上下游产业链正在不断加快建设。一方面，虽然早年我国出台了关于核药管理的文件，但当时核药监管涉及多部门，相关研发、审批、生产等管理规定也相对复杂。但随后数十年，我国核药管理制度精细化趋势日益明显，涉及安全管理、运输管理、临床评价等多个重要方面，使得我国核药的开发及管理路径也日益清晰。另一方面，2022 年颁布的《放射性药品管理办法》已经更新迭代至第三版，其中第二版中核心监管责任已转移至国家药品监督管理局，第三版中更是 将审查责任主体定位在省、自治区和直辖市有关部门层面，使得相关政策不断迭代与完善。 尽管我国在包括RDC在内的放射性药物产业起步较晚，目前大多数在研产品的研发仍处于初期阶段。然而，随着新靶点、新型分子和核素的不断涌现以及研究的深入，在国家政策的大力支持下,我国正在不断提升产品技术优势和适应证的差异化布局等措施。相信未来随着首款RDC国内获批，我国以治疗RDC为代表的放射性药物研发将加快迎来发展黄金时期。 我国核药市场规模情况（单位：亿元）（来源：沙利文，红塔证券） 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！