Norroy Bioscience Co., LTD

往昔已展千重锦 明朝更进百尺竿 ——普利制药2024满载嘉绩 岁末之际，回望不平凡的2024，普利制药犹如一棵坚韧的大树，在风雨中扎根向上！这一路，我们化危机、闯难关，面对医药政策变革背景下带来的改变，荆棘和硕果并存，挑战与机遇并进。这一年，普利上下坚韧不拔、砥砺前行，在挑战中寻找机遇，于困境中谋求发展。每一次创新突破，都是对健康的执着追求；每一次团队协作，都汇聚成前行的强大力量。让我们一同回顾这一年，铭记坚韧向上的每一步，携手迈向更加辉煌的未来！ 1 新品篇 2024年，普利制药在全球范围内取得了显著的制剂及原辅料批件成果，在制剂方面，中国新增27个批件，美国新增14个批件，欧洲新增17个批件，中东及其他国家新增11个批件；在原辅料方面，中国新增6张证书，美国新增4张证书，欧洲新增4张证书，沙特阿拉伯、南非、马来西亚各新增1张证书。 这些批件的获得不仅展示了普利制药强大的研发和生产能力，也标志着公司在全球医药市场上的影响力进一步扩大！ 详见文章如下： 【2024年普利制药新增国内批件27个】 【新年又一喜报】普利制药尼康普达®尼莫地平注射液获得中国一致性评价批准！ 【瞩目】中美共线的磷酸奥司他韦胶囊国内获批上市！ 【喜讯】中外共线的注射用盐酸万古霉素国内获批上市！ 首家过评：普利制药马来酸曲美布汀片首个通过一致性评价且唯一出口 【普利制药第二个国内造影剂】普利制药钆特酸葡胺注射液获得中国注册批件！中美共线生产，原料制剂一体化 【喜讯】中美双报的泊沙康唑注射液获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【喜讯】可精准给药的磷酸奥司他韦干混悬剂（瓶装）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【新品招商】普利制药别嘌醇片（痛风一线治疗药物）获国家药品监督管理局NMPA批准上市！ 【普利制药招商】中美双报的注射用替加环素国内获批上市！该药已在多国申报注册，欢迎垂询合作！ 【新品上市】普利抗过敏赛道新增重磅产品-普利制药富马酸卢帕他定片获国家药品监督管理局批准上市！ 【首家获批】左亚叶酸钙注射液首家获国家药品监督管理局批准上市，开创普利制药国内抗肿瘤药领域新局面！ 【普利新品上市】抗心律失常TOP1品种-普利制药胺碘酮注射液获国家药品监督管理局批准上市！ 【普利新品上市】泌尿赛道新增重磅产品-普利制药赛洛多辛胶囊获国家药品监督管理局批准上市 【普利新品上市】中美双报品种，抗支原体感染经典用药-普利制药注射用盐酸多西环素获国家药品监督管理局批准上市 【2024年普利制药新增美国批件14个】 【普利开门红】2024年第一张ANDA来了——普利舒伏®伏立康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可！ 【喜报】新年第二张美国ANDA批件：普利制药阿昔洛韦钠注射液获美国FDA上市许可！ 【龙年头筹，今年第3张ANDA】普利制药拉考沙胺注射液获得美国上市许可！ 【2024年第4张美国ANDA】普利制药布立西坦注射液获得美国暂时性批准！ 【2024年第5张美国ANDA】普利制药苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可！ 【2024年第6张美国ANDA】普利制药盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国上市许可 【喜讯】普利制药碘帕醇注射液7个新品规再获美国FDA上市批准！11个规格全覆盖，全面满足美国临床需求，带来巨大市场机会！ 【普利制药2024年第8个美国ANDA】规格全覆盖！原料制剂一体化！造影剂钆特酸葡胺注射液获得美国上市许可 【普利制药2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市许可，同时已收获第一笔订单! 【招商·美国第十一张ANDA】普利制药布立西坦片获得美国暂时性批准！ 【招商·美国第十二张ANDA】普利制药新规格苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可 【招商·2024年美国第十三张ANDA】普利制药盐酸胺碘酮注射液美国上市招商 【招商·2024年美国第14张ANDA】普利制药-注射用环磷酰胺获美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可 【2024年普利制药新增欧洲批件17个】 普利制药2024年第18张国际批件，改良新药伏立康唑注射液获丹麦上市许可！普利制药伏立康唑注射剂型已获批国家市场份额超全球65% 【改良型新药招商：普利制药的伏立康唑注射液欧洲多国获批】诚邀共识之士共同开拓欧洲与全球市场 【喜报】普利制药硝普钠注射液获得德国上市许可！    【喜讯】普利制药注射用盐酸万古霉素获得英国药品和健康产品管理局上市许可，至此普利制药已获得该品种全球66%以上市场的准入资格     【战略合作招商】普利制药注射用盐酸万古霉素获奥地利、德国批准通知，进一步扩大万古霉素国际市场准入资格！    【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！ 【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获波斯尼亚和黑塞哥维那上市许可！ 【2024年普利制药新增中东及其他国家批件11个】 瞩目：普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获以色列上市许可！ 【普利制药招商】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠获阿联酋上市许可！ 【2024开年第三张海外批件】海外市场再增一国：普利制药注射用伏立康唑获得加拿大批准上市！ 【国际招商】普利制药注射用更昔洛韦沙特阿拉伯获批上市!  【喜获沙特第二张批文】普利制药注射用比伐芦定在沙特阿拉伯获批上市! 【国际招商】普利制药注射用亚叶酸钙获得哥斯达黎加卫生部上市许可！ 【国际招商】喜讯连连！普利制药特利加压素注射液同时获英国、澳大利亚上市许可！    【2024年普利制药新增原辅料证书】 安徽普利药业钆特酸葡胺原料药DMF通过美国FDA技术审评 安徽普利原料药钆特酸葡胺原料药获批上市，年产能可达20吨！ 【喜讯】安徽普利原料药钆布醇荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！ 【招商】安徽普利原料药钆特醇国内获批上市，期待与您合作，共赢未来 安徽普利抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药获批上市，年产能可达10吨！ 【战略合作招商】安徽普利原料药环磷酰胺喜获CEP证书，期待与您合作，共赢未来！ 【战略合作招商】公司捷报频传，相继喜获多项证书｜安徽普利原料药钆布醇喜获WC，环磷酰胺喜获COPP，期待与您合作，共赢未来！ 【喜讯】 安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！ 【招商】安徽普利原料药盐酸美金刚国内获批上市，期待与您合作，共赢未来 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠喜获CEP证书 安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评 2 业务篇 2024年，普利制药通过一系列的产品中标、首发出口、战略合作与市场拓展及参与国际国内重要展会，不仅提升了自身的品牌影响力，也为全球健康事业做出了积极贡献。特别是在欧美和非洲等市场的成功布局，体现了公司“先进高端制造，面向国内国际”的全球战略正在稳步推进！ 在集采中标方面，普利制药的钆特酸葡胺注射液和泊沙康唑注射液在第十批国家集采中双双中标，进一步巩固了公司在国内市场的地位。此外，高品质国际化注射用盐酸万古霉素在重庆联盟接续采购中中标，展现了公司在抗生素领域的技术实力。 产品首发出口成为普利制药2024年的亮点之一。浙江普利（海南普利全资子公司）生产的阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂首次出口美国，标志着公司在国际高端市场上的突破。磷酸奥司他韦胶囊和盐酸胺碘酮注射液也分别在美国实现了首次出口，后者更是实现了浙江普利针剂出口美国零的突破。地氯雷他定片在德国市场表现优异，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力。马来酸曲美布汀片首次出口加拿大，拓展了公司在北美的市场布局。碘帕醇注射液在美国市场斩获亿元大单，进一步提升了公司在影像诊断领域的市场份额。 在战略合作与市场拓展方面，普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成了长达7年的战略合作，进一步拓宽了美国市场，增强了公司的长期竞争力。同时，普利制药的多国获批产品如注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中，显示了公司在国际市场上的强劲需求。 普利制药积极参与国内外重要展会和学术会议，提升了品牌影响力。公司参加了第88届全国药品交易会、第二十二届世界制药原料中国展（CPHI）、PDI'2024注射剂工业大会以及2024年CPhi Milan展会，展示了最新的产品和技术，吸引了众多业内关注。特别是PDI'2024注射剂工业大会上，普利制药的美国获批成绩备受瞩目，彰显了公司在注射剂领域的国际领先水平。 详见文章如下： 【瞩目】Atome 携手普利制药产品中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为非洲多国供应精准给药的（瓶装）阿奇霉素干混悬剂！    【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国  【普利“质”造，出口好药】中标比尔&梅琳达·盖茨基金项目，普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂（瓶装）首发出口非洲！    【瞩目】普利制药地氯雷他定片在德国市场杀出重围，稳居市占率第二，为国际业绩增长注入新动力！    【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！    【重磅】普利制药碘帕醇注射液美国市场近日斩获亿元大单     【喜讯】普利制药马来酸曲美布汀片首次出口加拿大！    【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）生产的伏立康唑干混悬剂首发美国！ 【瞩目】普利制药与美国主要GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作，将进一步拓宽美国市场     【瞩目】浙江普利（海南普利（300630）全资子公司）制造的阿奇霉素和氟康唑干混悬剂，首发美国  【出口好药，普利“质”造】普利奥维®磷酸奥司他韦胶囊首发出口美国！    【普利新品首发美国】盐酸胺碘酮注射液首发出口美国，浙江普利实现针剂出口美国零的突破！ 【十批双双中标】普利制药的钆特酸葡胺注射液、泊沙康唑注射液第十批国家集采双双中标！ 持续亮相！普利舒伏®伏立康唑干混悬剂参展药学、血液、呼吸等多领域学术会议     【战略合作招商】高品质国际化注射用盐酸万古霉素重庆联盟接续采购中标！    普利制药API展会之旅：创新引领，品质见证｜安徽普利闪耀亮相API China 西安     安徽普利2024·上海API China圆满落幕     【行业盛会】普利制药第88届全国药品交易会圆满收官，期待下次再聚！    普利制药亮相PDI'2024注射剂工业大会，美国获批成绩备受瞩目     【行业盛会】安徽普利第二十二届世界制药原料中国展CPHI圆满收官，期待下次再聚！    品质铸就国际信任，海外征程-普利一直在路上｜普利制药闪耀亮相2024 CPhi Milan     3 创新药篇 2024年，普利制药通过自主研发和战略合作，在创新药领域取得了多项重要突破。从胰腺癌纳米创新药的核心专利获奖，到获得国内首张造影剂创新药临床批件，再到多个创新药项目的顺利推进，普利制药不仅展示了在药物研发上的创新能力，还通过CDMO服务和国际合作，进一步巩固了公司在全球医药市场中的地位。 抗肿瘤纳米创新药：普利制药与浙江大学合作创制的抗肿瘤纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。已于今年7月获得中国药物临床试验批准通知书，这一成果体现了公司在肿瘤治疗领域的重大进展，并于今年1月获得美国FDA临床试验批件，标志着我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，为癌症的治疗带来了新的希望。 造影剂创新药：普利制药获得了国内首张造影剂创新药临床批件，注射用PL002获中国药物临床试验批准。这款双模态造影剂旨在弥补现有荧光染料的短板，提升手术精确性，降低手术风险，是全球首个获批临床试验的荧光/磁共振双模态造影剂。 抗肿瘤硼中子创新药：普利制药的505(b)(2)抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑的国内临床试验申请获得受理。这一项目与国家重点项目紧密挂钩，旨在推动硼中子俘获疗法（BNCT）的发展，为恶性晚期肿瘤的治疗提供新的选择。 CDMO服务：普利制药与美国一家领先的创新药企Imunon,Inc.,展开了一项深入的合作，助力CDMO的一种新型免疫疗法药物，用于卵巢癌的治疗，并且在Ⅱ期临床试验中取得了令人鼓舞的成果。公司通过提供高质量的合同开发和生产组织（CDMO）服务，帮助合作伙伴加速药物研发进程，展示了公司在CDMO领域的卓越能力。同时，普利制药与宁丹新药签署了创新药临床研究阶段CMO合作协议、与诺宇生物签署创新药CDMO合作协议，与奥赛瑞达成签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作，进一步拓展了公司在CDMO业务中的合作网络。 详见文章如下： 普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖     【普利第一张国内造影剂创新药临床批件】 普利制药创新药注射用PL002获得中国药物临床试验批准 【喜报】普利制药纳米创新药PLAT001获得中国药物临床试验批准通知书 【喜讯】普利制药505(b)(2) 抗肿瘤硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑国内临床试验申请获得受理   【喜讯】普利制药助力CDMO的免疫疗法创新药取得可喜成果，离全面商业化更进一步！    普利制药-宁丹新药签署创新药临床研究阶段CMO合作协议     普利制药-诺宇生物签署创新药CDMO合作协议  【重磅】普利制药与美国知名新药公司合作的创新药械组合项目进展顺利，并已被FDA授予突破性疗法认证     普利制药-奥赛瑞签署铁纳米磁共振造影剂IND阶段的研发合作     4 荣誉篇 2024年，普利制药在研发创新、环保责任和公益贡献方面取得了卓越成就，彰显了公司在医药行业的领导地位和社会责任感。 在研发创新方面，普利制药荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”，并在2023年入选“中国医药工业百强榜”。公司与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖，展示了普利制药在前沿药物研发上的突破。地氯雷他定品牌——芙必叮®连续七次荣列“中国医药•品牌榜”，巩固了芙必叮品牌在抗过敏药物市场的领先地位。 在公益贡献方面，普利制药积极履行社会责任，展现了企业的公益精神。公司董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准，为全球医药标准的制定做出了贡献。普利制药还荣膺全国生物医药企业平台理事单位，积极参与行业交流和合作，推动医药行业的健康发展。此外，“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单，提升了公司的品牌影响力和社会认可度。 在环保责任方面，浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号，并荣膺“清洁生产”和“节水企业”双荣誉称号，体现了公司在环境保护和资源节约方面的努力。安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单和2024年安徽省绿色工厂名单，展示了公司在技术创新和绿色制造方面的领先水平。海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单，标志着公司在进出口管理和环保合规方面的卓越表现。 详见文章如下： 【荣膺双榜】普利制药，荣登“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化药研发实力50强”！ 【荣耀时刻】普利制药，荣登“2023年度中国医药工业百强榜”！    喜讯！地氯雷他定领导品牌——芙必叮® 连续七次荣列【中国医药•品牌榜】！    普利制药与浙江大学合作创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖     【前20强】普利制药荣获CPHI China 医药国际化领军企业奖 【喜讯】普利制药荣膺全国生物医药企业平台理事单位!     普利制药董事长范敏华携企业向美国药典捐赠钆特酸葡胺原料药标准！    浙江普利药业有限公司荣获2023年临平区“健康企业”称号！    喜报| 安徽普利被列入2023年（第32批）安徽省企业技术中心名单     安徽普利被列入安徽省绿色工厂（2024年）名单     【喜讯】海南普利入选第二批“一线放开、二线管住”试点企业名单     普利制药“POLY”商标入选国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动名单     【荣膺双榜】浙江普利药业荣获“清洁生产”、“节水企业”双荣誉称号！

祝读者朋友们平安喜乐！简单分享几个核药讯息。 亦立医药有限公司 2024年12月24日，杭州亦立医药有限公司（以下简称“亦立医药”），一家致力于靶向放疗的诊疗一体化创新型放射性药物公司，今日宣布完成亿元人民币天使轮融资。所募资金将用于构建亦立医药领先的放射性药物创新平台，进一步增强公司研发能力。此外，资金还将助力加速公司临床项目的推进并扩大团队规模，从而全面推动亦立医药整体战略发展进程。本轮融资由泰珑投资、元生创投共同领投，清松资本、泰煜投资、薄荷天使基金和卢拉资本共同参与投资，此次融资的完成标志着亦立医药在实现其愿景方面迈出了重要一步，体现其致力于实现放射性核素诊疗一体化的战略目标，为公司未来的持续增长与发展奠定了坚实基础。亦立医药首席执行官喻峰博士表示：“我们非常荣幸能够获得投资方的青睐与支持，这体现了资方对亦立医药创新实力及其在放射性药物领域发展潜力的充分认可。公司以精准医疗为核心理念，通过探索新靶点、新分子、新放射性核素及新适应症，不断推动放射性药物创新。依托高水平的专业团队和合作伙伴深厚的行业经验，我们致力于开发能为患者提供差异化解决方案的突破性疗法，加速放射性药物在中国及全球范围内的发展，为人类健康谋福祉。”本段内容源自：微信公众号亦立医药。 Merry Christmas Merry Christmas   诺宇全球创新肾癌核药IND获FDA批准   Merry Christmas Merry Christmas 2024年12月23日，诺宇医药宣布公司自主研发的全球创新肾癌核药——18F-NYM005(NY104)注射液新药临床试验(IND)申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这款靶向碳酸酐酶IX(CAIX)的新型示踪剂，将用于透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的PET/CT显像，全球尚无同类型的药物上市。18F-NYM005与CAIX有效且特异性地结合，在已完成的超100例早期科研临床研究中表现出了不菲的成绩。18F核素半衰期长于68Ga，有利于中心化供药，未来将依托于全球合作伙伴进行药物配送。该药有望为ccRCC的早期诊断和疗效监测提供更加准确的影像学依据，从而促进临床决策。短短2年内，诺宇医药已陆续斩获了7个中美两地的新药临床试验(IND)批件，近期将有3款原研核药迎来临床阶段的重要里程碑，并快速进入临床后期。这充分展现了公司在核药领域的创新能力和对未被满足的临床需求的高度响应力。诺宇医药创始人方鹏表示，“我们将与中国NMPA和美国FDA保持密切沟通，同全球合作伙伴一起开发符合未被满足的临床需求的原研核素药物，持续探索新型核素的应用和新一代放射性药物的诊疗方案，加速推动创新核药的临床研究和商业化进程，普及新型放射性疗法的临床应用，惠及全球病患。”本段内容源自：微信公众号诺宇生物。 纽瑞特新核药临床试验申请获FDA批准 2024年12月24日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法(Radioligand Therapy, RLT)，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。它犹如具备精准打击肿瘤细胞能力的“肿瘤定位导弹”，实现了对癌细胞的精准打击和高效清除。此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。FAP是泛肿瘤靶点，主要表达于肿瘤相关成纤维细胞上（CAF），在正常组织中低表达或无表达。组织病理学研究表明，FAP在胰腺癌、乳腺癌，其次在结肠癌、CUP、非小细胞肺癌、膀胱癌，间皮瘤等多种肿瘤均呈现较高的表达比例。因此，177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液作为“肿瘤定位导弹”未来有望在多项适应症上发挥作用，给患者带来福音。本段内容源自：微信公众号纽瑞特医疗。 Merry Christmas 法伯新天 A2 轮亿元融资 2024年12月09日，嘉兴法伯新天医药科技有限公司（以下简称“法伯新天”）宣布完成 A2 轮亿元融资。本轮融资由中核产业基金管理有限公司管理的北京同辐创新产业投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“同辐基金”）领投，融资资金将主要用于法伯新天现有管线的研发及放射性药物产业化基地建设。法伯新天是一家专注于分子影像诊断和放射性药物治疗的研发型企业。目前，公司在研的成熟管线中，诊断类产品超声造影剂（PMD11）已经完成注册临床三期研究，预计2025年提交 NDA；广谱型肿瘤诊断显像剂（PMD12）已完成注册临床一期受试者入组，相关研究正在积极推进；两款治疗类产品（PMD32和 PMD33）分别已经或即将取得研究者发起的相关临床数据，预计于2025年提交 IND 申请。基于前期充分的立项调研和扎实的研发基础，公司现有和即将推向临床的产品都展现出了确定性的应用场景和价值，并具备清晰的市场化路径，未来有望实现可观的商业化回报。本段内容源自：微信公众号法伯新天。 首 次 热 试 成 功 2024年12月19日，中国核动力研究设计院控股的四川海同同位素科技有限公司（以下简称“四川海同”）首次热试成功！四川海同在取得甲级辐射安全许可证后，于12月14日至17日成功开展了居里级镥-177核素生产热调试。此次热调试验证了镥-177生产线上核素生产工艺系统的稳定性，标志着四川海同在镥-177核素生产取得了重大突破，为后续向市场批量供货提供了坚实的技术保障。热调试是同位素生产线是否达到设计要求，医用同位素产品指标是否满足市场需求的重要验证环节。此次热调试涵盖了靶件转运、靶件切割、靶料溶解、核素分离、核素纯化以及质量检测等一系列复杂过程，全面考验了生产团队和质检团队的能力水平是否满足市场需要。经过一系列测试和检验，首批镥-177核素产品关键指标完全符合行业标准和欧洲药典标准要求。核动力院同位素研发团队通过几年的艰苦攻关，突破了靶件制造、分离纯化等关键技术，开发了具有自主知识产权的高效分离纯化工艺和系统。四川海同此次成功生产出高质量的镥-177核素，不仅打破了国外对该领域的垄断地位，更为我国核医药产业的自主可控发展注入了新的活力。本段内容源自：微信公众号中国核动力研究设计院。 先通新核药获批开展临床研究 2024年12月9日，北京先通国际医药科技股份有限公司（以下称先通医药）研发的1类放射性治疗药物“177Lu-XT117注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，同意其开展“用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性的晚期实体瘤患者”临床研究。先通医药于2023年10月获得177Lu-XT117注射液/64Cu-XT117注射液的临床试验申请的CDE受理公开，2024年1月，64Cu-XT117注射液获得CDE的临床试验默示许可，同意其开展“用于通过PET显像定位恶性实体肿瘤患者中成纤维细胞激活蛋白（FAP）表达阳性的病灶，并可用于筛选适合进行[177Lu]Lu-XT117注射液治疗的恶性实体瘤患者。”临床研究。177Lu-XT117注射液是先通医药第三个获批开展临床试验的放射性治疗药物，该药物也是公司首个的具有全新分子结构的全球1类靶向FAP的创新放射性治疗药物。靶向FAP的放射性药物在恶性肿瘤诊疗一体化领域备受关注，成为当前放射性药物和核医学研究的热点。本段内容源自：微信公众号谈核容易。 “饭要一口一口吃，事要一件一件做”，Merry Christmas！ ●首个[211At]PSMA-5人体SPECT/CT成像结果正式公布！ ●4.0版本：Lutetium-177激活铂(IV)前药系统！ ●[68Ga]Ga-PSMA-617 PET/MRI：肝细胞癌精准诊断的新视角！ ●[177Lu]Lu-PSMA治疗反应的早期评估 声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。 内容编辑 | 小核 排版设计 | 小核 媒体合作 | 科研宣传 | 转载开白 xiaoheshuoheyao777（小核微信）

【喜讯】普利制药荣膺全国生物医药企业平台理事单位! 2024年12月11日，2024 上海国际生物医药产业周同期活动“数联长三角，智造大健康”生命健康产业发展推进大会在上海青浦区国展宝龙丽筠酒店顺利召开。 大会上，普利制药接受全国生物医药企业平台授牌，正式成为全国生物医药企业平台理事单位成员。这一殊荣不仅是对普利制药在生物科技领域所取得成就的认可，也是对公司未来发展前景的肯定。 1 全国生物医药企业平台 全国生物医药企业平台是由上海市生物医药科技发展中心、上海市生物医药行业协会、上海长三角科创企业服务中心、国家技术转移东部中心、上海金融业联合会等参与共建，上海股权托管交易中心等作为合作单位，众多生物医药领域活跃的银行、券商、保险、律所、会计所、园区等服务机构作为理事单位，由医耘科技运营的生物医药企业科创服务平台。平台旨在为全国生物医药企业提供强行业特性的泛金融综合服务，打造生物医药产业生态圈。 2 普利制药 战略性新兴产业和未来产业是形成新质生产力的主阵地，生物医药产业既是战略性新兴产业的重要组成部分，也是未来产业重点布局的领域。 普利制药在国家产业转型升级的战略背景下，一方面前瞻性地布局合成生物学赛道，采用先进的生物技术实现重磅减肥降糖药物司美格鲁肽、名贵藏药红景天最重要活性成分红景天苷、唯一通过美国FDA审批的治疗原发性胆汁性肝硬化药物熊去氧胆酸等产品的合成生物制造。在自主研发的同时，与中科院、浙江大学等科研院校建立了长期的合作关系，共同推动优秀研发成果的产业化落地。普利制药荣获2023合成生物学产业价值金榜TOP6，同时也是“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，积极推动合成生物学的技术创新和产学研合作，实现社会经济效益双丰收。 在另一方面，普利制药正积极地拓展其在创新药物领域的业务。该公司研发的两款First-in-class创新药物，即抗肿瘤纳米创新药物PLAT001和双模态造影剂PL002，已经相继获得了美国FDA和中国CDE的临床试验批准。此外，505(b)(2)类抗肿瘤硼中子创新药物——注射用硼[10B]法仑的国内临床试验申请也已经得到了受理。与此同时，普利制药还与创新药物企业Imunon合作，共同进行了卵巢癌新型免疫疗法的研发，并且在II期临床试验中取得了令人鼓舞的成果。除此之外，普利制药还与宁丹新药、诺宇生物等企业展开了创新药物的合同开发和制造组织（C(D)MO）合作，进一步加强了公司在创新药物领域的布局。 普利制药通过不断的技术创新和市场拓展，正朝着成为全球领先的制药企业迈进。未来，普利制药不仅将为患者带来更多的治疗选择，也将为推动我国生物医药产业的高质量发展做出重要贡献。 3 欢迎合作 Welcome for enquiry, cooperation 联系人：周先生 邮箱：zhoujun@hnpoly.com