RAYZEBIO INC

If you could package many of the major storylines of biotech’s past few years into one company, it would look like Candid Therapeutics. The San Diego biotech is going all-in on autoimmune diseases, one of the hottest therapeutic areas. As a modality, it has bet on T cell engagers, which has caught a flurry of pharma interest. And it’s part of the megaround trend, with a $370 million funding round that’s one of the industry’s biggest. And it got there by following one of the hottest strategies in biopharma dealmaking: licensing assets from Chinese biotechs several times in its less than two-year history. It’s led by founder and CEO Ken Song, the industry veteran who took radiopharmaceuticals startup RayzeBio from IPO to a $4.1 billion M&A exit in the span of 90 days in 2023. And most of the biggest names in biopharma investing are also in the mix. The company still has about another two and a half years of runway, chief financial and business officer Arvind Kush said. “The opportunity is enormous, right up there in surpassing some of the major successes in this field, like TNF inhibitors like Humira,” said Aaron Royston, managing partner at Candid investor venBio. Candid is already in the clinic with multiple T cell engagers that it’s exploring for five indications: IgA nephropathy, myasthenia gravis, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. More indications will be disclosed by year’s end, Song said. “Anyone who knows Ken Song knows that guy can just hustle, move fast. He builds phenomenal teams who just make it happen,” Candid board member Angie You said. You and Royston both acknowledged that T cell engagers and autoimmune drug development are competitive and crowded. But that doesn’t bother Song. “We’ve got 15-20 shots on goal, and we just got to make one of them score,” Song said. During pitches to investors, Song would describe Candid as the company that is “going to prove or disprove, for the entire industry, T cell engagers for autoimmune diseases.” Since the September 2024 launch, Candid has seen data from academics and others in the field that have already boosted their confidence in the TCE approach. “We have a fairly high level of conviction that T cell engagers actually can accomplish the same depth of depletion and efficacy as autologous CAR-T therapy,” Song said. “I don’t think that’s widely appreciated yet by the field.” The 40-employee Candid has partners like EpimAb, Genor Biopharma and WuXi Biologics to thank for their early work in creating assets, and discovery collaborators like Nona Biosciences and Ab Studio who are helping pad out the rest of the pipeline. “Oftentimes, molecular development in China is viewed as potential headwinds for the US because there’s a lot of competition. On the flip side, it’s also a novel sourcing channel to build US companies these days,” Royston said. Candid set up its own China operation this year. Almost a dozen employees work there. By having Candid employees in China, led by a US team, the expectation is that the “data will be viewed with a lot of credibility and validity,” Royston said. The “initial assumption” was that Candid would take its first two T Cell engagers, which had Chinese clinical data in oncology patients, to the FDA to request approval for clinical testing in autoimmune patients, Song said. But conflicting views between departments at the FDA have made early clinical development in the US unappealing. The company has gone to China, Europe, New Zealand and Australia to move faster. Development in China also costs about one-fifth or one-sixth less than the US, Royston said. “You could not see more misalignment between CBER and CDER as it relates to the oversight of development of deep B cell depletion therapies,” Song said. The Candid CEO said the Center for Biologics Evaluation and Research has been flexible on cell therapies that are “more dangerous and also more costly and more cumbersome to the healthcare system.” The Center for Drug Evaluation and Research, meanwhile, has not paved a similar “streamlined” path for B cell-depleting therapies, Song said. CBER is allowing for “rapid development,” while CDER is “putting in lots of obstacles,” he added. “You might as well just be working with two completely different agencies, because they’re not talking to each other and there’s no consistency,” Song said. As the FDA figures itself out, Candid will be barreling ahead on its own. “We’ve been very vocal, we’ve spoken with strategics and said, ‘Look, this is a race, and I believe we’re going to run it fastest by just being alone,’” Song said.

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 随着市场行情近期逐步走暖，叠加上市要求门槛降低，热钱重新开始拥抱医药股，热门赛道自然是投资的黄金标的。技术门槛较高的核药赛道，近期迎来新的嬗变，作为国内核药龙头企业之一的东诚药业，拟分拆控股子公司蓝纳成至港交所主板上市，引发行业热议。 本期内容 01 东诚药业丨蓝纳成生物 02 核药领域的其他中国企业 03 核药技术门槛 04 总结与展望 【01 东诚药业丨蓝纳成生物】 8月28日，东诚药业公告拟分拆控股子公司蓝纳成至港交所主板上市（分拆后东诚仍保持控制权，尚需股东大会及内外部监管审批）；与此同时，蓝纳成宣布完成超3亿元人民币C+轮融资，由中国信达、新动能基金、东诚药业共同投资，资金将加速其“诊疗一体化”放射性核素偶联药物（RDC）管线的全球临床与产业化。 蓝纳成成立于2021年、位于山东烟台，由东诚孵化，专注1类RDC的研发与商业化，依托“靶向分子—影像诊断—治疗核药”三位一体平台已形成覆盖早筛、CMC、临床与注册的闭环；目前围绕4个靶点布局10款诊疗一体化核药在中美临床推进，已获17项临床批件：其中诊断端5款（18F-思睿肽III期完成全入组，18F-阿法肽处于III期，18F-纤抑素处于II/III期，另2款I期），治疗端5款处于I期，177Lu-LNC1004已完成海外I期、进度靠前。 母公司层面，东诚2012年上市，近年来受肝素原料药等拖累营收与净利承压（2022–2024年营收连续下滑，2025年上半年营收13.84亿元，同比-2.60%；归母净利0.89亿元，同比-20.70%），而核药板块利润贡献超50%、“177Lu-DOTATATE”等进入放量期；蓝纳成处于研发投入期，2024年与2025年上半年营收为0，净利分别为-1.8亿元、-0.62亿元。 在注册制常态化、部分板块上市门槛与审核节奏优化的当下，市场“先上车、后兑现”的快速上市融资浮躁有所抬头；蓝纳成分拆与融资有望提升资产可见度、拓宽独立融资与激励空间并释放估值，但能否扭转母公司业绩压力，仍取决于关键临床里程碑、审批节奏与产能落地的兑现度与时间表。 但毫无疑问的是，国内核药赛道确实迎来了新的发展机遇。 02 核药领域的其他中国企业 在蓝海的核药市场全球竞争中，中国的身影已经跻身竞争前列，主要代表为远大医药、东诚药业和中国同辐。 远大医药：自研+并购双线布局，剑指核药出海 以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为拳头产品的远大医药，2024年核药板块收入逼近5亿港元，覆盖全国22省市超50家三甲医院，构筑起肝癌精准治疗护城河。  SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液 公司通过收购Telix引入6款放射性偶联药物（RDC），其中前列腺癌诊断产品TLX591-CDx、神经内分泌瘤治疗药物ITM-11已进入临床，自研管线占比提升至50%，并计划在2028-2029年实现首款核药海外上市，开启中国核药国际化新篇章。   此外，远大医药也积极布局RDC： 核药风起时丨钇[90Y]上市后，远大医药RDC开展三期临床 中国同辐：国产替代加速，海外市场破局 背靠中核集团的资源优势，中国同辐2024年上半年营收达28.1亿元创历史新高，国内首条无载体镥-177生产线投产打破进口垄断，推动核素成本下降30%。公司加速拓展"一带一路"市场，2024年接连中标埃及、印尼政府集采项目，同时加速镓-68等短缺核素自主供应体系建设，夯实国产核药供应链安全底座。 【03 核药技术门槛】 国内核药板块却仅迎来“微涨”，以远大医药、东诚药业、中国同辐为代表的三大企业股价波动甚微，背后有三大原因： 其一，核心技术与产能仍受制于同位素供应和中试放射性化学平台，短期难以实现大规模放量； 其二，国内政策与审评尚在加速建设期，核医学科室及放射性药房网络尚未普及，市场渗透率不足40%； 其三，投资者对RLT赛道的风险与回报周期仍有疑虑——从原料生产到成品出库，需要高度资本与监管准备，短期内难见爆发式收入增长。 《Nature》文章也警示：同位素（例如Ac-225复杂的衰变链导致脱靶危险；Lu-177受制于核反应堆产能）、靶向配体（大分子抗体递送效率低、肽/小分子需要平衡亲和力与药代动力学）以及“即时”冷链物流等环节，构成了RLT扩展至更广泛适应症的关键瓶颈。要想在这条千亿级蓝海中真正领跑，企业不仅要在α／β同位素与新型配体设计上持续突破，还需协同医疗服务、监管部门、供应链伙伴，构建从研发到生产、再到临床配送的全链条协同体系，才能将“爆款”潜力转化为现实业绩。 04 总结与展望 2025年，全球核药市场正经历一场“核爆级”变革：诺华的Pluvicto销售额突破13.92亿美元，施贵宝豪掷41亿美元收购RayzeBio，而中国远大医药、东诚药业、中国同辐三大企业加速布局。这场变革背后，是技术突破、临床价值和政策红利共同推动的必然结果。  全球核药市场规模预计从2019年的60亿美元增至2030年的300亿美元，中国市场规模2030年或超286亿美元。诺华的Pluvicto仅用三年便跻身“十亿美元分子”，施贵宝、礼来等跨国药企更通过收购争夺赛道。 但热闹的背后真正商业化普及才是一门好生意。 ★

精准医疗时代，核药正在逐步成为新的抗癌武器。核药不仅能够做到精准诊断肿瘤，还能从内部摧毁瓦解癌细胞。全球制药巨头在纷纷布局的同时，中国创新药企也在奋力追赶。 1898年，居里夫人首次提取出放射性元素镭；1946年首次成功将放射性物质注射到人体内治疗肿瘤；1950年，雅培推出了首款商业放射性药物131I人体血清蛋白（RISA）；1970年，FDA宣布将逐步撤销对放射性药物的豁免，并开始将其作为药物进行监管。2018年，诺华的Lutathera上市，为RDC药物开发拉开了序幕。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） 反观中国放射性药物虽然起步晚，但是发展却异常迅速。20世纪50年代末到1965年，中国放射性药物产业开始萌芽；1966年到1983年，放射性药物生产规模开始逐步扩大，政策监管条例也不断完善，产业的格局开始呈现出完整趋势；1984年到现在，监管制度的进一步完善，市场准入壁垒的形成，放射性药物进入了成熟的发展阶段。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） 精准诊疗需求驱动 核药从一开始“谈核色变”走到爆发式前进并非是偶然，而是多方面因素共同作用的结果。 首先，核药在肿瘤诊疗中具备有不可替代的优势。放射性配体疗法（RLT）的原理就是与特异性分子结合的放射性核素，通过跟靶细胞表面高表达的生物标志物特异性靶向结合，定位到全身各处肿瘤病灶，利用辐射杀伤靶细。 其次，政策支持也是关键因素之一。2021年6月，国家原子能机构、科技部等8部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是我国首个针对核技术医疗卫生领域发布的纲领性文件。 并且，核药领域的技术壁垒较高。放射性配体疗法所需的核素、配体都有相应的门槛，核素生产依赖于大型核反应堆或回旋加速器，其建造和运作都有较高的技术门槛和异常严格的规定。 放射性核素偶联药物（RDC）正在朝着诊疗一体化方向发展，实现个体化的诊疗与治疗。随着放射性药物基础以及临床研究的应用转化，核医学诊疗一体化将在未来实现“全面开花”。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） MNC领衔狂奔 要说MNC在核药领域的布局，首先就不得不提到“先行军”诺华。2017年到2018年开始，诺华前后斥资近百亿美元在核药赛道上“买买买”：先后获得RDC治疗药物Lutathera®、Pluvicto®，并因此坐实了全球RDC领域的头把交椅。Pluvicto®于2022年获得FDA批准上市，诺华也因此在市场上取得了巨大的成功，掀起了RDC的热潮。 根据诺华的2025H1财报显示Lutathera®、Pluvicto®这两款产品分别营收8.25亿美元（+26%）和4.00亿美元（+16%），共计12.25亿美元，并且Pluvicto®是全球首款年营收突破10亿美元大关的产品。 除了诺华以外，较早布局核药领域的还有一位——拜耳。拜耳早在2009年就与Algeta合作开发了Xofigo®，并且在2013年获批上市。上市后Xofigo®的销售额在2017年达到峰值（4.08亿欧元），后面开始逐渐呈现下滑趋势。虽然如此，但是拜耳从未停止核药赛道狂奔的脚步。 Pluvicto®的成功无疑让MNC都开始躁动，BMS就是其中之一。2023年BMS以约250%的溢价收购了RayzeBio，后续又与Philochem AG达成协议，获得OncoACP3的全球权益。 阿斯利康也在2020与Fusion Pharmaceuticals达成合作，开发下一代基于α粒子的核药。通过合作阿斯利康看到了核药的更多的可能性，核药快速升温的时候，阿斯利康用最直接的方式，24亿美元收购Fusion，宣布自己正式闯入核药赛道。 除此之外，默克、赛诺菲、强生等头部MNC都在核药领域积极布局。 国内药企积极卡位 中国核药市场虽然起步晚，但已目前明显已经涌现出一批积极布局的企业。 远大医药是国内核药领域的龙头企业之一。 公司核药抗肿瘤诊疗板块2025年上半年收入录得约4.2亿港元，再次实现超100%的大幅增长。远大医药作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，已经率先步入收获期。 公司核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液主要应用于肝癌的选择性内放射治疗（SIRT）。同时，远大医药已经构建了丰富的产品管线，在研发注册阶段共储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种。 同时东诚药业也是国内核药领域的重要参与者。2025年上半年，公司核药业务实现收入5.03亿元（同比+1%），其中18F-FDG实现收入2.12亿元（同比+9%）。 除了传统药企，一批新兴核药企业也先后成立并斩获较高融资，如智核生物、辐联医药、核欣医药、艾博兹医药、诺宇医药、晶核生物、核舟医药等。 百亿蓝海正在展开 预计到2030年，全球放射性药物市场规模将达到119.3亿美元，而我国放射性药物市场规模预计在2025年将超过127亿元。 核医学领域常用的99Mo、125I、131I等8种医用同位素，保守估计每年需求量将以5%-30%的速度增长，年平均增速25%，预计到2030年需求总量将增加10倍以上。 虽然目前国内绝大多数医用放射性核素仍依赖进口，但这一局面正在改变。远大医药在成都温江投资逾30亿元的全球首个“零辐射”智能核药工厂已取得甲级辐安证。 核药航道的竞争刚刚开始，核药产业正从“小众赛道”向千亿级市场推进。 转载自瞪羚社 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。