Jiachen Xihai (Hangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.23-6.29）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386VS-2218固体分散体片唯久生物技术(苏州)有限公司1CXHL2500369VS-2218固体分散体片唯久生物技术(苏州)有限公司1CXHL2500368AKZ002直服颗粒海南爱科制药有限公司2.2CXHL2500343自复制RNA带状疱疹疫苗(JCXH-105注射液)嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1.2CXSL2500259注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2500292XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2500291JWK002注射液武汉金唯科生物科技有限公司1CXSL2500225仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401539蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京恒生制药有限公司4CYHS2401396醋酸地加瑞克翰宇药业(武汉)有限公司CYHS2360753复方硫酸钠片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2500075甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500057中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2025年6月26日，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册临床默示许可。JCXH-105作为新一代RNA疫苗，已在美国完成的临床I期试验，与欣安立适®头对头比较的临床试验结果显示JCXH-105 耐受性良好，并达到了与每剂 50 μg 的 欣安立适®相当的免疫原性结果，同时引起的反应原性较低，尤其是在第二次给药后。2024年7月，嘉晨西海获得FDA对JCXH-105在美国进行II期试验的许可，并于 2024年10月开始试验。目前，嘉晨西海正在美国对JCXH-105进行II期临床试验研究，预计2026年内将获得中期数据。带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群，最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。在美国，带状疱疹疫苗的市场规模预计将从2024年的估计32亿美元增至2035年 的68亿美元。在中国，带状疱疹的发病率也在上升。中国的40岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在250万例以上，中国的带状疱疹疫苗市场规模预计将从2024年的估计5亿美元增至2035年的18亿美元据估计。2024年欣安立适® 的全球销售额超过40亿美元，累计销售额超过140亿美元，是2024 年全球销售额前五的疫苗之一。公司联合创始人、CTO郭志军称：“与常规非复制mRNA相比，srRNA所自带的佐剂效应可刺激固有免疫细胞，进而促进CD4+ T细胞的激活及记忆细胞的产生，从而防止带状疱疹的复发。基于嘉晨西海srRNA技术平台研发的JCXH-105疫苗可以显著降低疫苗的接种剂量，从而能够更有效地控制不良反应并大幅度降低单剂疫苗生产成本。JCXH-105不仅基于srRNA技术平台迅速扩大产能以满足需求，还利用公司独有的RTU递送系统，该系统专为热稳定性和简化配送而设计。它能使mRNA疫苗在 2-8°C下长期稳定保存，甚至在更高温度下亦能保持稳定(如在25°C和37°C下)。这种热稳定性显著降低疫苗生产、存储和运输的成本，使资源有限地区或农村地区亦能获得疫苗。JCXH-105在国内是首个获批临床试验许可的的自复制RNA传染病疫苗，也是继2022年嘉晨西海自复制RNA肿瘤免疫药物(JCXH-211)获得CDE临床试验许可后中国第二款将进入临床的srRNA创新药，我们期待公司srRNA技术平台在未来更广泛的应用。”识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。当下，中国带状疱疹疫苗行业在健康意识提升和政策法规引导下蓬勃发展。本文基于摩熵咨询最新发布的《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》中的内容，深入剖析中国带状疱疹疫苗行业的竞争格局，梳理在研产品管线、技术创新点、企业竞争态势等核心竞争要点 。 01带状疱疹疫苗市场竞争格局：GSK主导，国产崛起，竞争态势良好  全球共上市四款带状疱疹疫苗，中国已获批两款。截至目前，全球共上市了四款带状疱疹疫苗，分别是默沙东的Zostavax、葛兰素史克的Shingrix、SK化工株式会社的SkyZoster及百克生物的感维。其中Zostavax由于保护效力较低已于2020年11月在美国停产。中国有两款疫苗上市，分别为葛兰素史克的Shingrix以及百克生物的感维。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于摩熵医药中国上市批文库、其他公开资料等中国市场格局呈现双寡头竞争态势，主要由葛兰素史克的Shingrix和百克生物的感维疫苗主导。智飞生物与GSK合作推广Shingrix，进一步推动市场渗透。随着老龄化加剧和公众认知提升，市场潜力巨大，未来有望持续扩大。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于摩熵医药生物批签发数据库、百克生物官网等公开渠道02带状疱疹疫苗抗原技术趋势：重组蛋白技术领先，mRNA疫苗崭露头角从保护率上来看，GSK的重组蛋白路线保护率超90%，较减毒活技术路线优势明显； 随着新型mRNA技术发展，其在带状疱疹疫苗应用成为趋势。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于GSK官网等公开数据03在研管线格局：管线布局发展迅速，19款疫苗进入审评流程，绿竹生物领跑，迈科康突破从企业方面看，绿竹生物的重组蛋白疫苗已完成Ⅲ期临床并申请上市，领跑行业；迈科康、中慧元通、瑞科生物等处于Ⅲ期临床，神州细胞等推进Ⅱ期临床，远大赛威等8家开展Ⅰ期临床，嘉晨西海等4家申报临床，形成多层次研发梯队； 技术路线上，重组蛋白占比57.9%，RNA技术占31.6%，减毒活疫苗占10.5%，呈现多元化格局； 注册分类上，1.2类企业聚焦新抗原开发，占比达68.4%，1.3类企业探索新型佐剂占比达21.1%，差异化布局为未来竞争奠定基础。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于摩熵医药中国药品审评库目前，中国在研带状疱疹疫苗管线丰富多样。众多企业积极投身研发，涵盖多种疫苗类型。其中，绿竹生物制药有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）已申请上市，有望率先取得突破。上海迈科康生物科技有限公司等多家企业的产品处于Ⅲ期临床阶段，在疫苗保护效力等关键指标上接受严格验证。还有不少企业处于Ⅰ期、Ⅱ期临床或申请临床阶段，如北京科兴中维生物技术有限公司的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗等也崭露头角，显示出中国在带状疱疹疫苗研发领域的蓬勃创新活力与多元化发展态势。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于摩熵医药中国药品审评库 04带状疱疹疫苗SWOT分析：中国上市及在研带状疱疹疫苗呈现多元竞争格局GSK采用重组蛋白技术，2017年获批上市，技术成熟，对高龄人群保护效果佳，全球销售额可观，2022年同比大增72% 。百克生物采用减毒活疫苗技术，价格低、剂次少，适用于40岁以上人群，2023年获批上市，上市首年销售额亮眼。国内在研疫苗进展显著，绿竹生物的重组蛋白疫苗已申请上市，头对头临床试验数据表现优异，预计最快2025年第四季度上市。迈科康生物的新型佐剂疫苗、中慧元通生物和瑞科生物的重组蛋白疫苗均处于Ⅲ期临床，有望凭借各自技术优势，如免疫原性高、生产工艺优化等，为市场带来新选择，满足不同人群需求。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于摩熵医药中国药品审评库、GSK、百克生物、绿竹生物、迈科康生物官网等公开资料在带状疱疹疫苗的研发与应用中，佐剂扮演着举足轻重的角色，不同类型的佐剂展现出独特的特性。铝盐佐剂应用极为广泛，为众多厂商所采用。其主要成分为氢氧化铝磷酸铝，具备独特结构，能够将抗原吸附于铝盐表面，进而激活Nalp3炎症复合体，有效诱导体液免疫应答。该佐剂具有成本低廉、安全性良好的显著优势，然而在诱导细胞免疫方面存在一定局限性。GSK公司的AS01B佐剂，应用于其重组带状疱疹疫苗中。该佐剂含有脂质体基质以及免疫刺激分子（如QS21）等成分，可激活树突状细胞，能够高效诱导T细胞免疫反应，使疫苗的保护效力高达97.16% 。但需要注意的是，它可能引发发热、全身痛等不良反应。百克的带状疱疹减毒活疫苗则采用无佐剂策略，依托减毒活疫苗技术，增强机体的免疫记忆。国内在研的带状疱疹疫苗佐剂同样亮点纷呈。迈科康生物的MA105复合佐剂系统，可激活更为强劲的细胞免疫；中慧元通的铝/CpG复合佐剂，在诱导体液免疫和细胞免疫方面表现突出；瑞科生物的BFA01佐剂与AS01B佐剂类似，具备较高的保护效力。这些佐剂不断推陈出新，为提升带状疱疹疫苗的免疫效果筑牢根基。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于GSK、百克生物、绿竹生物、迈科康生物官网、《Emerging concepts in the science of vaccine adjuvants》等公开资料企业概况上，GSK等几家企业在市值、融资及资金储备等方面各有优势。销售与产品层面，GSK等企业凭借不同合作模式，在销售推广、产品线布局上差异明显，有的主营人用疫苗，有的涉足宠物疫苗，有的研发管线丰富但销售体系待完善。研发与生产领域，技术平台上各企业各有侧重，生产基地布局也各有不同，都为带状疱疹疫苗及其他疫苗产品发展提供支撑。截图来源：摩熵咨询《中国带状疱疹疫苗行业分析报告》，数据来自于摩熵医药中国药品上市批文库、GSK、百克生物、绿竹生物、迈科康生物官网等公开资料小结在健康需求与政策推动下，中国带状疱疹疫苗行业蓬勃发展。当前市场双寡头竞争，未来潜力大。技术上重组蛋白领先，mRNA崭露头角，19款在研疫苗形成梯队。不同企业产品各有优势，佐剂研发也不断创新，未来市场竞争激烈，将为消费者提供更多优质选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权中国带状疱疹疫苗行业分析报告下期内容预告目录二、带状疱疹疫苗“战国时代”：GSK 霸主地位不保？六家本土药企强势突围！近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！