|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase 1,Randomized, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Orally Administered LT-002-158 in Healthy Adult Volunteers
LT-002-158 is an oral IRAK4 protein degrader being developed for the treatment of autoimmune disease and inflammation including Hidradenitis Suppurativa and Atopic Dermatitis. This first-in-human (FIH) study will characterize the safety, tolerability and the pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of a single ascending dose and multiple ascending doses of LT-002-158 in healthy volunteers. The effects of food on the pharmacokinetics of LT-002-158 will also be assessed in healthy volunteers.
一项在健康成年受试者中评价LT-002-158片单剂量和多剂量递增
的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床研究
本试验是LT-002-158片的首次人体(FIH)I期研究,旨在评价LT-002-158片在成年HV中单次口服给药(第一部分)、食物影响(第二部分)、多次口服给药(第三部分)后的安全性、PK和PD特征。
100 项与 领泰生物医药(绍兴)有限公司 相关的临床结果
0 项与 领泰生物医药(绍兴)有限公司 相关的专利(医药)
NDC2024
2024生物医药创新博览会设置12个论坛:新药创始人峰会、并购及项目合作、GLP1及多肽、核酸药物开发、XDC领域的差异化创新和国际化策略、创新药早期开发、FDA对新兴医疗产品的监管、临床开发论坛、小分子药物开发、生物医药学者研究论坛、创新药中美双报如何制定研发策略、抗体掌门人对话。
将邀请数200+位行业专家到场,共同探讨生物、化学制药领域的前沿话题和发展趋势,分享最新项目成果、经验以及战略思考,更好的赋能中国医药产业的发展。
大会亮点>>
一困惑就出门,满足你的所有需求
@趋势@合作@学习@社交@参观
PART.1
[ 话题框架 ]
PART.2
[ 会前晚宴 ]
8月14日生物医药创新者晚宴
17:00-17:30
嘉宾签到
17:30-17:40
2024年这半年有哪些企业哪些事值得关注
17:40-17:50
药企是转型还是升级,CMO是选择吗?
17:50-18:00
Biotech如果转型CRO,靠什么杀出红海?
18:00-18:10
AACR等国际会议预示的全球趋势?
18:10-18:20
AI是大脑,机器人是手臂,AI+机器人改变制药的案例
18:20-18:30
创新药物研发的前沿:突破性技术与策略
审核制,请扫码申请席位联系人蒋女士13551362642
往期回顾
药鼎记 x IBS圆桌会 | 都说行业很冷,听听他们怎么说?监管挑战、投资环境、GPT/AI、成本效率、跨境交易……
活动时间:2023年8月2日
活动日程:【提前预留席位】百位新药创新者闭门晚宴,携手共话未来
PART.3
[ 会议日程 ]
8月15日论坛1:新药创始人峰会
09:00-09:20复星医药如何应对复杂的生物医药产业环境
09:20-09:40跨越周期,承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握?
09:40-10:00绕不开的商业化,Biotech公司该怎么看待商业化
10:00-10:20齐鲁制药如何应对复杂的生物医药产业环境
10:20-10:40华东医药如何应对复杂的生物医药产业环境
1040-11:002024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布
11:00-1120勃林格殷格翰的研发战略及项目需求
11:20-11:40洞察未来:中国生物医药产业发展未来还有哪些机会
11:40-12:20圆桌:中国Biotech公司未来突破点有哪些?
12:20-13:30午餐
13:30-13:50创新药是选FIC还是BIC?解决临床未满足需要是关键!
13:50-14:10计算加速新药研发:多肽GPCR药物发现新机遇
14:10-14:30细胞治疗产品动物药效评价
14:30-14:50从AI赛道杀出来,给予CRO和Biotech的发展启发
14:50-15:10和誉医药FGFR抑制剂开发进展
15:10-15:30
富龙康泰BIC多激酶抑制剂开发进展
15:30-15:50YAP/TEAD抑制剂的开发
15:50-16:10浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发
16:10-16:30
慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
蔡学钧,前 BMS,全球研发副总裁
曹保红,美迪西,药理部副总裁
陈 椎,和誉医药,联合创始人兼CSO
邓永奇,凯复医药,CEO
党 群,真实生物,总裁
杜镇建,北京富龙康泰,副总经理
刘 谦,阿斯利康中国,副总裁
金 方,健康元,首席科学家
毛 化,沙利文 ,大中华区合伙人兼董事总经理
王兴利,复星医药,执行总裁&创新药事业部联席CEO
王中健,药融云,总经理&CTO
许茗彦,长乘医药,CEO
朱继东,奕拓医药,CEO
张 弛 ,新通药物,项目负责人
钟文革,齐鲁锐格,CTO
恒瑞医药(嘉宾行程确定中)
勃林格殷格翰外部创新合作中心
齐鲁制药(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛2:GLP-1及多肽论坛
09:00-09:20
多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性
09:20-09:40
众生睿创基于GLP-1RAS在代谢领域差异化布局和创新
09:40-10:00
创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化
10:00-10:20
新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读
10:20-10:40
多肽药物的质量控制策略
10:40-11:00
GLP-1,除了减重,还能卷什么?
11:00-11:20
诺和晟泰多肽特色管线布局与研发策略
11:20-12:00
圆桌:多肽治疗领域扩展及出海机会
12:00-13:30
午餐
13:30-13:50
抗感染新药管线布局及研发趋势
13:50-14:10
硕迪生物口服小分子GLP-1受体激动剂
14:10-14:30
化学合成多肽药物的CMC研究
14:30-14:50
基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例
14:50-15:10
全球多肽药物研发趋势
15:10-15:30
全球首款多肽偶联骨再生靶向创新药
15:30-15:50
环肽创新药的发现:从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂
15:50-16:10
多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性
16:10-16:30
GLP1新药的动物模型选择及评价
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
陈小新,众生睿创,CEO
方永亮,道尔生物,COO
高 剑,禾泰健宇,董事长
姜帆,银诺医药,副总裁
林熹晨,硕迪生物,首席科学官兼总裁
孟广鹏,成都诺和晟泰,创新药总监
孙汉栋,九源基因,副总经理
原晨光,祥根生物,联合创始人&CSO
苑字飞,甘李药业,副总经理,首席技术官
药融云
健元医药
8月15日论坛3:XDC领域的差异化创新和国际化策略
09:00-09:20ADC的CMC相关发补问题解析及案例
09:20-09:40PDC药物开发进展
09:40-10:00如何利用Linker改革攻克传统ADC毒性/耐药等难题
10:00-10:20MIDD视角下的ADC药物开发
10:20-10:40TROP-2 ADC药物开发进展
10:40-11:00深层分子影像分析赋能新药开发
11:00-11:20ADC+IO联合疗法的研发进展
11:20-12:00圆桌:如何从早期设计降低XDC的临床失败?
12:00-13:30午餐
13:30-13:50New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物
13:50-14:1068Ga-NY104核素药物开发
14:10-14:30
靶向Nectin4核素偶联药物的开发
14:30-14:50
RDC靶点内卷,如何做源头创新?
14:50-15:10HER2靶点核素药物研发
15:10-15:30核素药物全球化专利布局挑战与策略
15:30-15:50急性髓系白血病(AML)领域的布局和实践
15:50-16:10
RDC药物的CMC开发策略及监管要求
16:10-16:30
全球ADC出海的机会还剩多少?
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
蔡家强,宜联生物,CSO
方鹏,诺宇医药,董事长
刘翠华,百奥泰生物高级副总裁
刘 艳,米度生物,首席医学官
吕 明,尚健生物,董事长
秦 刚,启德医药,CEO
苏 霞,康龙化成,临床药理&定量药理高级总监
单 波,博锐创合 ,CEO
邵 军,同宜医药,COO
唐华东,植德律所,合伙人
王忠民,康方生物,副总裁
夏明德,英诺湖,CEO
习宁,范恩柯尔,创始人&CEO
须涛,智核生物,CEO
通瑞药业(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛4:FDA对新兴医疗产品的监管
FDA对细胞和基因治疗 (CGT) 产品的监管
09:00-09:10致辞
09:10-09:30新兴医疗产品的概述
09:30-10:00FDA对CGT产品CMC方面的监管
10:00-10:30FDA 对 CGT 产品非临床研究的要求
10:30-11:00CGT 产品临床试验的注意要点
11:00-12:00小组讨论
12:00-13:30午餐
FDA对核酸和基因编辑产品的监管
13:30-14:00核酸产品的 CMC 注意要点
14:00-14:30FDA对 核酸产品的非临床要求
14:30-15:00核酸产品的临床注意要点
15:00-15:30FDA对溶瘤病毒产品的监管
15:30-16:00FDA 批准首个基因编辑产品 Casgevy - 案例研究
16:00-17:00小组讨论
8月15日论坛5:临床开发论坛
09:00-09:25创新药的国际注册策略和临床开发路径
09:25-09:50新药临床研发的适应症选择策略
09:50-10:15关键临床试验失败案例分析
10:15-10:40抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享
10:40-11:05创新药出海遇到的注册及临床问题及实践
11:05-11:30不同目的国家出海的注册申报的考虑
11:30-12:10圆桌:中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板?
12:10-13:30午餐
13:30-13:55用于治疗神经性退行性疾病的创新药物临床开发进展及案例分析
13:55-14:20
用于特异性皮炎的创新药临床开发进展及案例分析
14:20-14:45创新药在BE中的临床方案设计
14:45-15:10AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例
15:10-15:35早期临床研发策略考量
15:35-16:00新药立项的临床价值评估
16:00-16:25用于血液疾病的创新药临床开发进展及案例分析
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
陈柏州,加立生科,CEO
陈 霞,泰格医药,高级副总裁&首席医学官
黄 薇,石药集团,首席医学官
刘艳玮,武田中国,副总裁 ,武田大中华区注册事务部负责人
李 一,凯博思,副总裁
孟杰天,安徽万邦,医学总监
杨修诰,石药集团,高级医学总监
朱永红,岸迈生物,CMO
纽维申(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛6:小分子药物开发策略
09:00-09:20一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发
09:20-09:40喜鹊医药CNS药物开发
09:40-10:00全球小分子药物开发趋势(靶点,疾病领域,公司)
10:00-10:20GLP-1药物的差异化发展策略
10:20-10:40
思康睿奇FGFR2抑制剂开发进展
10:40-11:20AI+自动化驱动的化合物路线设计及生产
11:20-11:40Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies
11:40-12:00
AI计算驱动的变构小分子激动剂开发
12:00-13:30
午餐
13:30-13:50
美济生物免疫疾病药物开发
13:50-14:10
PARP1特异性抑制剂药物开发进展
14:10-14:30CDE/FDA/欧盟退回/发补中常见的CMC问题及解决
14:30-14:50痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台
14:50-15:10神经系统疾病药物临床前药理研究要点
15:10-15:30消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发
15:30-15:50KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境
15:50-16:10小分子创新药致突变杂质的CMC不同阶段研发策略考量和关注
16:10-16:30新型纤维蛋白溶解酶原小分子抑制剂
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
曹煜东,联拓生物,CMC 负责人
陈 洪,苑东生物,副总经理
冯胜昔,艾奇西,总经理
胡平生,贵州生诺生物,CEO
胡邵京,思康睿奇,CEO
黄廉丰,晶云药物,首席科学家
黄慧瑜,美济生物,首席科学官
江万祥,格林泰科,副总经理
姬建新,华健未来,首席战略官
任志华,开拓药业,VP/新药研究院院长
沈倩诚,宇道生物,CEO
王友鑫,璃道医药,董事长
王玉强,喜鹊医药,CEO
夏 宁,智化科技创始人、董事长兼 CEO
默克(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛7:创新药中美双报如何制定研发策略
09:00-09:30
创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点
09:30-10:00抗体药物中美IND快速申报策略
10:00-10:30中美IND申请非临床研究要点
10:30-11:00中美申报CMC要点
11:00-11:30中美双报生物分析策略与实操分享
11:30-12:00CGT药物中美双报策略
12:00-13:30午餐
13:30-14:00Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective
14:00-14:30出海申报的临床试验设计与数据管理
14:30-15:00支持出海的ADC毒素ADME研究
15:00-15:30中美药品电子申报 (eCTD)要点
15:30-16:30
圆桌对话:创新药中美双报路径,如何从多维度评估价值回报?
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
Audrey Jia,前FDA药学审评员、Data Revive创始人
陈春麟,美迪西生物,创始人 & CEO
贺全仁,艾博生物,药理毒理高级副总裁
姜伟东,康抗生物,创始人&CEO
任翀,复宏汉霖,药政注册副总监
Sandy Yan,复宏汉霖,药政注册执行总监
杨修诰,石药集团,高级医学总监
严皓珩,复宏汉霖,美国注册负责人,前FDA评审
邹灵龙,康维讯生物,创始人、董事长&CEO
朱明社,南京美新诺医药,首席科学家
8月15日论坛8:抗体掌门人对话
09:00-09:30复宏汉霖的全球研发战略
09:30-10:00上兵伐谋:如何制定临床开发策略
10:00-10:30烨辉医药的FiC和 BiC创新思路和实践
10:30-11:00信达生物的研发战略
11:00-11:30靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展
11:30-12:00圆桌:如何走出差异化生物科技企业出海之路?
12:00-13:30午餐
13:30-14:00辅助生殖和眼科研发项目进展
14:00-14:30如何解决ADC安全性有效性兼顾难题
14:30-15:00靶向 Nectin-4 ADC 项目研发进展
15:00-15:30Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs
16:30-16:00纳米抗体的选择及开发实践
16:00-16:30差异化抗体开发策略
初步确认嘉宾
盛严慈,复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理
华 烨,烨辉医药,董事长兼首席执行官
信达生物(嘉宾行程确定中)
信诺维(嘉宾行程确定中)
杜 新,埃格林,副总裁,FDA协会秘书长
唐阳刚,丽珠集团,总裁
彭红卫,景泽生物,CEO
诗健生物(嘉宾行程确定中)
王春河,达石药业,董事长 &创始人
8月16日论坛1:核酸药物开发论坛
09:00-09:20肿瘤疫苗领域的开发进展
09:20-09:40AKT-1靶点药物临床试验进展
09:40-10:00核酸药物的早期开发
10:00-10:20小核酸干扰药物的递送和临床进展
10:20-10:40寡核苷酸药物中的杂质来源
10:40-11:00石药集团在小核酸药物的创新实践
11:00-11:20Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization
11:20-12:00小核酸干扰药物的递送和临床进展
12:00-13:30午餐
13:30-13:50
小核酸干扰药物的递送和临床进展
13:50-14:10治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计
14:10-14:30全和诚核酸药物递送平台
14:30-14:50激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例
14:50-15:10高效鉴定肿瘤新生抗原
15:10-15:30核酸药物递送系统新技术趋势
15:30-15:50核酸药物的临床生物分析
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
陈桂英,武汉宏韧生物,化学药物生物分析部门总监
冯 冰,中肽生化,寡核苷酸研发资深总监
费才溢 ,澄实生物,核酸药物研发负责人
Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager Beatrice Trucchi
回爱民,惠正奇医药,创始人
黄毅,国为医药,研究院副院长
Dr.Kas Subramanian,印度国家工程院院士
刘滨磊,滨会生物,创始人、董事长兼总经理
苏晓晔,石药集团,核酸药物研究院负责人
万金桥,先衍生物,总经理
袁旭东,艾康药业,CEO
杨永胜,海昶生物,高级副总裁
杨宪斌, 圣诺医药大中华区CSO;圣诺医药中国总部苏州总经理
8月16日论坛2:创新药早期开发
09:00-09:20AI时代的药物发现——原创药物设计与靶标发现案例分享
09:20-09:40Smart DEL(DEL及AI相结合的)的筛选及案例分享
09:40-10:00DNA编码化合物库2.0技术筛选技术及案例分享
10:00-10:20protac分子的筛选及案例分享
10:20-10:40生物医药新药交易的新形势对药物早期发现战略布局的影响
10:40-11:00药物筛选平台助力创新药物发现
11:00-11:20药物早期临床中的生物分析研究
11:20-12:00圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的?
13:30-13:55万物皆可降:靶向蛋白降解药物研发思路探讨
13:55-14:20蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发
14:20-14:45Bi-XDC技术及临床研究进展
14:45-15:10
分子伴侣介导的蛋白降解技术平台
15:10-15:35基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发
15:35-16:15
圆桌讨论:蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战?
确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
边峰,BMS ,全球药物研发中国综合科学团队执行总监
冯焱,冯焱,领泰生物,CEO
方剑武,大睿生物,副总裁
胡逸民,胡逸民 Chimergen Tx ,联合创始人兼CSO
胡畏,礼来中国,创新合作中心资深总监
金锋,新樾生物,副总经理;广东省小分子新药创新中心,研发部总监
饶燏,清华大学,教授
王贵涛,同宜医药副总经理、研究院院长
熊峰,广东省小分子新药创新中心,新药筛选中心主任
徐峻,中山大学教授,英国皇家化学会会士(FRSC)、匹兹堡大学和墨尔本皇家理工大学兼职教授、药物分子设计中心主任
英伟文,珃诺生物创始人兼首席执行官
杨小宝,标新生物,创始人、董事长兼首席执行官
曾雳,和径医药,首席执行官
张继跃,奥瑞药业,联合创始人兼首席执行官
张强,浙江大学教授;山东博观首席科学家
赛诺菲(嘉宾行程确定中)
8月16日论坛3:免疫疗法论坛
09:00-09:20CD47/PD-1双功能抗体研发进展
09:20-09:40免疫疗法:双抗vs细胞治疗
09:40-10:00ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy
10:00-10:20FOXP3+Treg与肿瘤免疫抵抗
10:20-10:40
人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发
10:40-11:00全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法
11:00-11:20动物模型在I/O药物开发中的应用
11:20-12:00
从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会
12:00-13:30
午餐
13:30-13:50
JAK1抑制剂在自免领域的应用
13:50-14:10双特异性抗体药物项目的开发进展
14:10-14:30用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现
14:30-14:50mRNA肿瘤疗法的进展
14:50-15:10基于T细胞的免疫治疗
15:10-15:30
异体CAR-T药物开发进展
15:30-15:50
克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发
确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
李佳,朗盛投资,合伙人
顾津明,传奇生物,前中国区研发负责人
姜非,康哲药业,大中华区首席投资官
李斌,上海交通大学,特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长
李其翔,翰思生物,联合创始人&总裁和首席科学官
卢宏韬,科望医药,联合创始人兼首席科学官
王晶晶,冠科生物,太仓公司总经理
王鹏,冠科生物,体外研发执行总监
王永辉,复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人
吴辰冰,岸迈生物,CEO
殷刘松,盛禾生物,CEO&CSO
殷文颉,亘喜生物,药理毒理部高级总监
袁纪军,艾博生物,总裁
张立刚,冠科生物,中国区商务总经理
8月16日论坛4:临床开发论坛
09:00-09:30新质生产力引领临床试验高质量发展
09:30-09:50临床试验数字化的现状与未来
09:50-10:10基因治疗产品的早期临床研究及案例分享
10:10-10:30临床试验创新设计与实施
10:30-10:50抗肿瘤药物临床试验中的终点选择
10:50-11:10创新药国际多中心临床试验的策略定制与考量
11:10-11:30
中国临床试验出海的机遇与挑战
11:30-11:50真实世界数据在临床研究中的应用
11:50-13:30午餐
13:30-14:00监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义
14:00-14:30新法规时代对药品临床试验的科学监管
14:30-15:00数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台
15:00-15:20从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地
15:20-15:40
临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大,环节越多,质量就越好吗?
15:40-16:00临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理
确认嘉宾
邓晓宇,希毅医学,创始人/总经理
侯 艳,北京大学,教授
胡 皓 ,医数康成,总经理
吕 华,天泽云泰,高级副总裁
任以中,葆元医药,医学事务高级总监
汤在详,苏州大学生物统计学,教授
田少雷,国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长
王维玉,北京灵迅医药科技公司,联合创始人
夏素琴,创达医药,总经理
张 淼,南京麦普斯医药科技有限公司,创始人
郑 航 ,重庆医科大学药学院,教授
周 焕,中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员
8月16日论坛5:科研院所创新药转化论坛
09:00-09:20靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病
09:20-09:40抗纤维化药物转化研究
09:40-10:00靶向线粒体ClpP的创新药物研发
10:20-10:40靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发
10:40-11:20合成致死策略——治疗抑癌基因缺失的有效策略
11:20-11:40抗耐药真菌研发创新
11:40-12:00基于AI技术的蛋白-配体复合物深度聚类新方法
12:00-13:30午餐
13:30-13:50广谱抗菌药物研发新视角
13:50-14:10基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计
14:10-14:30蛋白激酶抑制剂研究:强弩之末,还是正当其时?
14:30-14:50基于降解的蛋白质分析策略
14:50-15:10从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗
15:10-15:30抗耐药结核药物研发策略
15:30-15:50儿童用药制剂研发难点解析
15:50-16:10高效抗抑郁药作用新靶标
确认嘉宾
陈旭星,优理生物,创始人&首席执行官
董晓武,浙江大学,教授
罗有福,四川大学,教授
欧阳亮,四川大学,教授
钱海,中国药科大学,理学院院长
叶庭洪,四川大学,教授
张大志,海军军医大学,教授
张红河,浙江大学,教授
张健,复旦大学,教授
8月16日论坛6:抗体掌门人对话
09:00-09:30抗体药物的靶点开发现状和潜在机会
09:30-10:00从机制突破到靶点创新的抗体差异化
10:00-10:30新一代双特异性抗体的设计与开发
10:30-11:00抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持
11:00-11:30抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发
11:30-12:00圆桌:多种类型抗体相继出现,未来抗体的演进方向在哪里?
12:00-13:30午餐
13:30-14:00抗体领域投资热度分析
14:00-14:30抗体表征与质量控制
14:30-15:00生物工艺与抗体药CMC
15:00-15:30新型抗体技术在RDC药物中的应用
16:30-16:00AI在抗体药物开发中的应用
@趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会
PART.4
[ 往届会议 ]
点击下方链接可查看往届会议日程:
第二届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
第三届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
第四届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
第五届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
● 扫码上方二维码
咨询商务合作
● 扫码添加药融圈秘书
详询具体活动
关于药融圈
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
AACR会议细胞疗法申请上市临床结果抗体药物偶联物
【大会背景】
面对新时代医药行业变局,我们必须摒弃“旧地图”,用“新思路”谋发展,通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易,进一步拓宽合作版图,不断锤炼发展韧劲,积极打造“新质生产力”,才可直穿寒冬,破卷重生。
2024年第六届CMC-China博览会,将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办,此次博览会以“洞悉医药价值,共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级,致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展,摆脱“卷价格、卷质量”的困境,共创多赢未来。
本次博览会设置B、C、D、E四大场馆,涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题,精心设计300+专业议题,覆盖从仿制到创新,从研发到商业化各个环节,邀请数百位行业专家和业界精英到场,探讨前沿、分享经验,更好的破局内卷。
08/15-16
◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例
◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例
◎ 复杂抗体药物开发策略
◎ 抗体偶联药物开发案例分享
◎ 细胞株的开发策略
◎ 抗体GMP审计策略及案例分析
◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题
◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑
◎ 质量分析方法的开发案例
◎ 关键质量属性研究
◎ 抗体CMC全生命周期管理
◎ 工艺变更易忽略点
◎ 可开发性评估
◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略
08/15 主题一
多肽及GLP-1药物未来发展趋势
◎ 09:00-09:20
国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势
◎ 09:20-09:40
下一代口服GLP-1R激动剂开发
◎ 09:40-10:00
GLP1的偶联开发策略
◎ 10:00-10:20
多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望
◎ 10:20-10:40
口服多肽和环肽的研发前景
◎ 10:40-11:00
GLP-1药物开发难点与生产挑战
◎ 11:00-11:20
多肽原料药GMP生产工艺的质量控制
◎ 11:20-11:40
绿色多肽原料制造与生产实践
◎ 11:40-12:00
多肽药物的制剂研究
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:20
多肽药物申报与生产及CMC质量研究
◎ 14:20-14:40
多肽产业的国际化之路
◎ 14:40-15:00
GLP-1的商业化和出海策略
◎ 15:00-15:20
多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享
◎ 15:20-15:40
多肽API供应链的机遇和挑战
◎ 15:40-16:00
GLP-1,除了减重,还能卷什么?
◎ 16:00-16:20
基于连续化学工艺的液相多肽合成
◎ 16:20-16:40
固相多肽合成方法的技术创新
◎ 16:40-17:00
合成多肽药物工艺优化
08/16 主题二
核酸药物开发论坛
◎ 09:00-09:25
新型核酸干扰药物创制和临床进展
◎ 09:25-09:50
mRNA医学:新冠疫苗及未来应用
◎ 09:50-10:15
小核酸药物出海案例分享
◎ 10:15-10:40
以核酸技术为基石的mRNA疫苗,小核酸药物和基因编辑
◎ 10:40-11:05
跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒
◎ 11:05-11:30
mRNA疫苗非临床评价策略和关注点
◎ 11:30-11:55
小核酸药物的关键工艺和商业化要点
◎ 11:55-14:00
午餐
◎ 14:00-14:25
溶瘤病毒核酸药物的创新之路
◎ 14:25-14:50
mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战
◎ 14:50-15:15
对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考
◎ 15:15-15:40
新型核酸药物递送系统的开发
◎ 15:40-16:05
ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势
拟邀嘉宾
冯 冰 中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享
韩照中 领诺医药,CEO
万金桥 先衍生物,总经理
08/15 专题一
XDC领域的差异化创新和国际化策略
◎ 09:00-09:20
XDC偶联药物研发进展及挑战
◎ 09:20-09:40
ADC药物创新要点及与挑战
◎ 09:40-10:00
Nectin-4 ADC最新临床研究策略
◎ 10:00-10:20
双抗ADC早期设计和靶点选择
◎ 10:20-10:40
新型偶联技术bi-XDC的设计及优势
◎ 10:40-11:00
XDC药物国际注册策略的思考及实例分享
◎ 11:00-11:20
偶联药物BD合作与投融资策略
◎ 11:20-11:40
ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验
◎ 11:40-12:00
偶联药物CMC难点及商业化策略
08/16 专题二
核素药物开发专题
◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化
◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发
◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望
◎ 放射性药物CMC的全面解析
◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对
◎ 放射性药物注册策略与实施
◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用
◎ 从投资角度看待放射性药物赛道
◎ 临床经验分享:靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势
◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析
拟邀嘉宾
高长寿 信达生物,CSO
刘翠华 百奥泰生物高级副总裁
刘大涛 迈威生物,CEO
吕 明 尚健生物董事长
秦 刚 启德医药,CEO
唐华东 植德律所,合伙人
田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼总经理
王春河 达石药业,董事长
王忠民 康方生物,副总裁
衣宪华 苏州普灵生物,CEO
张富尧 弼领生物,董事长&总经理
赵永新 多禧生物CEO
周 清 诗健生物,CEO
朱 义 百利药业,董事长
朱永红 岸迈生物,CMO
08/15AM 会场一
论坛一 农业、食品与能源
◎ 09:30-10:00
合成生物学与粮食安全
◎ 10:00-10:30
非粮生物基材料合成生物学红杉中国(拟)
◎ 10:30-11:00
合成生物学成分NMN张琦 邦泰生物创始人兼CSO
◎ 11:00-11:30
细胞培养肉与合成生物学
◎ 11:30-12:00
基因编辑与生物育种元育生物(拟)
08/15PM 会场一
论坛二 医美、医药、大健康
◎ 13:30-14:00
基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮 上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导
◎ 14:00-14:30
益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲 达能全球研发中心(荷兰乌特勒支)高级科学家 &亚太区益生菌(科学事务)负责人
◎ 14:30-15:00
细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊 合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任
◎ 15:00-15:30
珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠 中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员
◎ 15:30-16:00
高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发(拟)邵惠 光玥生物创始人
◎ 16:00-17:00
圆桌讨论:合成生物学面临的监管挑战论坛嘉宾
08/15AM 会场二
论坛三 生物智造
◎ 09:30-10:00
人工智能蛋白质领域的研究(拟)洪亮 上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授
◎ 10:00-10:30
AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄常珊 江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长
◎ 10:30-11:00
菌种筛选与优化
◎ 11:00-11:30
AI在生物合成领域的应用
◎ 11:30-12:00
从实验室到商业化中的挑战
08/15PM 会场二
论坛三 技术、工具
◎ 13:30-14:00
酶制剂与合成生物学平台(拟)白挨玺 金斯瑞集团工业微生物事业部,南京百斯木运营
◎ 14:00-14:30
合成生物学新引擎:AI大模型改酶、挖酶&产业化案例分享(拟)卢星宇 天鹜科技CMO
◎ 14:30-15:00
酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想 镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO
◎ 15:00-15:30
天然产物合成的高通量筛选
◎ 15:30-16:00
如何选择合适的高通量装置
08/16 会场一
论坛五 项目路演
◎ 09:30-09:50
非粮生物基材料项目
◎ 09:50-10:10
合成生物学与医药项目
◎ 10:10-10:30
生物酶催化相关项目
◎ 10:30-10:50
合成生物学生产代糖项目
◎ 10:50-11:10
合成生物学中试放大基地项目
◎ 11:10-11:30
AI+合成生物学应用项目
08/16 会场二
论坛六 商业化与后处理
◎ 09:30-10:00
发酵过程中的过程控制
◎ 10:00-10:30
细胞工厂的构建
◎ 10:30-11:00
合成生物学产物的后处理
◎ 11:00-11:30
胶原蛋白的分离与纯化
◎ 11:30-12:00
新型分离技术应用
08/15
FDA协会年会:加速创新药落地
◎ 精彩敬请期待...
08/16
肿瘤免疫论坛
◎ 09:00-09:20
实体肿瘤免疫治疗新策略
◎ 09:20-09:40
肝癌免疫微环境与干预策略
◎ 09:40-10:00
促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略
◎ 10:00-10:20
免疫记忆与免疫治疗
◎ 10:20-10:40
靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略
◎ 10:40-11:00
免疫介导的炎症性疾病的治疗
◎ 11:00-11:20
细胞免疫治疗临床转化最新进展
◎ 11:20-11:40
NK细胞治疗急性髓系白血病
◎ 11:40-12:00
肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:20
CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展
◎ 14:20-14:40
血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化
◎ 14:40-15:00
双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展
◎ 15:00-15:20
IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用
◎ 15:20-15:40
嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)在消化道肿瘤的研究进展
拟邀嘉宾
李 斌 上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长
李 佳 朗盛投资,合伙人
李其翔 翰思生物,联合创始人&总裁和首席科学官
王晶晶 冠科生物 太仓公司总经理
邢 锋 瑅安生物,首席执行官
殷文颉 亘喜生物,药理毒理部高级总监
08/15AM 专题一
洞察创新药未来发展趋势
◎ 09:00-09:20
下一代可能的突破性治疗手段
◎ 09:20-09:40
中国生物医药投资热点的演变
◎ 09:40-10:00
立项如何选择差异化的未满足需求
◎ 10:00-10:20
核酸药物未来发展趋势
◎ 10:20-10:40
多肽药物未来发展趋势
◎ 10:40-11:00
ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势
◎ 11:00-11:20
从数据的角度看趋势
◎ 11:20-11:40
从咨询的角度看趋势
◎ 11:40-12:00
从媒体的角度看趋势
08/15 PM 专题二
中国新药的理性发展方向(20min*7)
◎ 精彩敬请期待....
拟邀嘉宾
陈 椎 和誉医药,联合创始人兼CSO
戴卫国 丹罗生物,董事长
党 群 真实生物,总裁
杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人
冯 焱 领泰生物,创始人&CEO
华 烨 烨辉医药,董事长兼首席执行官
李英富 成都海博为,创始人&董事长
刘 谦 阿斯利康中国,副总裁
任 峰 英矽智能,CEO
童友之 开拓药业,创始人&董事长&CEO
杨建新 基石药业,CEO
叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心,首席科学家
朱继东 奕拓医药,CEO
朱永强 江苏正大丰海制药,副总经理/药物研究院院长
08/16 AM
◎ 09:00-09:05
主持人开场
◎ 09:05-09:25
2024全球生物医药License/并购趋势与策略
◎ 09:25-09:50
炉边对谈:BIOSECURE前时代,中美生物医药如何实现业务承接和转型?
◎10:10-11:00
圆桌讨论:那些没有进入MNC视野的Biotech,出路在哪里?
◎ 10:50-11:00
茶歇
◎ 11:00-12:00
圆桌讨论:中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险
08/16 PM
创新项目路演*9(20min/项目)
08/15 专题一
◎ 专题1:肿瘤领域临床开发策略20min*4
◎ 专题2:CNS临床开发策略20min*4
◎ 专题3:麻醉领域临床开发策略 20min*3
◎ 专题4:呼吸领域临床开发策略 20min*3
◎ 专题5:胃癌领域临床开发策略 20min*3
08/16 专题二
◎ 专题6:肺癌领域临床开发策略20min*4
◎ 专题7:临床数据统计与分析
监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义
侯 艳 北京大学,教授
新法规时代对药品临床试验的科学监管
田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长
数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台
王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人
◎ 专题8:医学写作的挑战(20min*3)
拟邀嘉宾
陈柏州 加立生科,CEO
侯 艳 北京大学,教授
胡邵京 思康睿奇,CEO
黄 薇 石药集团 首席医学官
李 一 凯博思,副总裁
苏 霞 康龙化成,定量药理高级总监
田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长
王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人
杨修诰 石药集团,高级医学总监
08/15
◎ 精彩敬请期待...
08/16
小分子cmc全生命周期管理
◎ 09:00-09:20
创新药CMC开发经验及案例分享
◎ 09:20-09:40
早期从CMC角度分析创新药的成药性
◎ 09:40-10:00
小分子创新药早期CMC开发策略
◎ 10:00-10:20
如何做好全周期CMC变更管理
◎ 10:20-10:40
创新药CMC开发经验及案例分享
◎ 10:40-11:00
有限时间下的小分子创新药的可开发性评估
◎ 11:00-11:20
后期及商业化阶段创新药CMC要点
◎ 11:20-11:40
小分子药物稳定性质量研究要点
◎ 11:40-12:00
新药研发中的关键晶型问题
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:20
临床早期原料药快速推进方案
◎ 14:20-14:40
原料药工艺开发的问题与思考
◎ 14:40-15:00
创新原料药不同研发阶段的质量控制标准
◎ 15:00-15:20
效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量
◎ 15:20-15:40
创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同
◎ 15:40-16:00
创新药IND阶段CMC研究与可交付成果
◎ 16:00-16:20
创新药临床试验期间制剂变更评估和策略
◎ 16:20-16:40
原料药工艺变更后的杂质研究
拟邀嘉宾
陈 洪 苑东生物,副总经理
Elena FLAMMA,董事长
08/15
创新药中美双报如何制定研发策略
◎ 09:00-09:30
抗体药物中美IND快速申报策略
姜伟东 康抗生物,创始人&CEO
◎ 09:30-10:00
CAR-T产品美国申报上市经验分享
范晓虎 湾岛细胞创始人
◎ 10:00-10:30
中美IND申请非临床研究要点
◎ 10:30-11:00
中美申报CMC要点
Audrey Jia DataRevive德瑞达公司,总裁;前FDA CDER审查员
◎ 11:00-11:30
中美双报生物分析策略与实操分享
邹灵龙 康维讯,CEO
◎ 11:05-12:00
圆桌对话
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:30
支持出海申报的免疫原性分析要点
◎ 14:30-15:00
出海申报的临床试验设计与数据管理
杨修浩 石药集团,高级医学总监
◎ 15:00-15:30
支持出海的ADC毒素ADME研究
朱明社 南京美新诺医药,首席科学家
◎ 15:30-16:00
中美药品电子申报 (eCTD)要点
08/16
制剂出海论坛
◎ 精彩敬请期待...
拟邀嘉宾
Audrey Jia DataRevive 德瑞达公司,总裁裁;前FDA CDER审查员
范晓虎 湾岛细胞创始人
姜伟东 康抗生物,创始人&CEO
杨修浩 石药集团,高级医学总监
朱明社 南京美新诺医药,首席科学家
邹灵龙 康维讯,CEO
08/15
精准递送-纳米制剂专场
◎ 09:30-10:00
纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索
◎ 10:00-10:30
纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读
◎ 10:30-11:00
优化脂质体药物制剂的体内过程
◎ 11:00-11:30
药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展
◎ 14:00-14:30
纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化
◎ 14:30-15:00
纳米药物的设计与临床转化
◎ 15:00-15:30
纳米制剂工业化的难点与解决方案
◎ 15:30-16:00
核酸纳米粒505(b)(2)微球及纳米乳液
◎ 16:00-16:30
纳米药物的理化CMC及其药效适配研究
08/16
攻克高精尖-复杂注射剂专场
◎ 09:30-10:00
长效注射剂现状、机遇和挑战
◎ 10:00-10:30
复杂注射剂产品设计与质控策略
◎ 10:30-11:00
复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题
◎ 11:00-11:30
注射剂包装材料的技术要求与相容性研究
◎ 14:00-14:30
二代载药脂微球研发策略与临床研究思考
◎ 14:30-15:00
原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析
◎ 15:00-15:30
PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
确定出席嘉宾
李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任
夏禄华 原康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理
申有青 浙江大学教授祁小乐 中国药科大学教授
08/15 AM
入门篇—B证企业法规政策
◎ 9:30-10:00
MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析
◎ 10:00-10:30
B证企业关键人员能力素养要求
◎ 10:30-11:00
B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证
◎ 11:00-11:30
B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理
08/15 PM
生产篇—B证企业委托生产
◎ 14:00-14:30
委托生产最新监管政策解读
◎ 14:30-15:00
MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业?
◎ 15:00-15:30
B证企业委托生产共线风险评估及案例分享
◎ 15:30-16:00
MAH药品全生命周期管理实践经验
◎ 16:00-16:30
【圆桌论坛】卑微“甲方”B证公司与“不听话”乙方受托生产企业
08/16 AM
产品篇—B证企业产品立项
◎ 9:30-10:10
MAH B证企业产品立项思路及案例
◎ 10:10-10:50
MAH制度下药品工艺技术管理
◎ 10:50-11:30
MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题
◎ 11:30-12:00
MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析
08/16 PM
变更篇—B证企业变更管理
◎ 14:00-14:30 药品上市后变更管理法规及申报策略
◎ 14:30-15:00
MAH制度下场地变更法规要求和实操指南
◎ 15:00-15:30MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南
确定出席嘉宾
谭宏宇 上海淦堃生物医药技术工作室创始人
张自然 中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任
毕瑞凤 资深GMP 专家
谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监
丽珠医药集团B证质量负责人
广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员
吴 军 药品制造系统工程与GMP专家
邵 蓉 中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长
杨老师 原CDE审评专家
黄小枫 华益药业质量受权人
杨国华 国家GMP检查员,国家药监局高级研修学院特约讲师
08/15 AM
百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做?
◎ 9:30-10:00
对吸入给药创新的思考
◎ 10:00-10:30
吸入制剂研发思路及关键要素
◎ 10:30-11:00
改良型吸入制剂开发策略与难点分析
◎ 11:00-11:30
干粉吸入剂(吸入粉雾剂)研发难点及挑战
08/15 PM
乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪?
◎ 14:00-14:30
吸入制剂人体生物等效评价研究
◎ 14:30-15:00
吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点
◎ 15:00-15:30
吸入制剂FDA与欧盟BE差异
◎ 15:30-16:00
吸入制剂临床研究策略与典型案例分析
08/16 AM
未来已来—吸入制剂产业化壁垒?
◎ 9:30-10:00
高壁垒吸入剂开发,如何占据竞争优势
◎ 10:00-10:30
鼻喷雾剂的开发及质量研究
◎ 10:30-11:00
吸入气雾剂产业化过程工艺控制
◎ 11:00-11:30
吸入制剂包装相容性研究与实施
08/16 PM
道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山?
◎ 14:00-14:30
美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考
◎ 14:30-15:00
吸入制剂注册申报关键要点及案例分析
◎ 15:00-15:30
干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点
确定出席嘉宾
游一中 常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任
郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家
沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席,南京白令信息科技有限公司总经理
佟振博 东南大学教授
谷 丽 南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理
蔡 荣 高级工程师(教授级)、原上海市食品药品包装材料测试所
陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理
08/15 AM
洞悉政策,鉴透皮之脉络
◎ 09:30-10:00
国内透皮制剂研究进展和申报格局
◎ 10:00-10:30
透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析
◎ 10:30-11:00
经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征
◎ 11:00-11:30
可溶微针技术在医药领域的应用和挑战
08/15 PM
解构技术,破透皮之难点
◎ 14:00-14:30
Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome
◎ 14:30-15:00
外用制剂体外释放方法及实验注意事项
◎ 15:00-15:30
透皮制剂的辅料现状与展望
◎ 15:30-16:00
贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析
◎ 16:00-16:30
【圆桌论坛】
①中国和日本在透皮贴剂的差距;
②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿,成为TOP品种;
③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题
08/16 AM
迭变技术,执透皮之要领
◎ 9:30-10:00
国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究
◎ 10:00-10:30
外用制剂质量研究及体外评价
◎ 10:30-11:00
透皮制剂的临床试验设计及要点
◎ 11:00-11:30
经皮给药制剂设计与质量控制
08/16 PM
参比案例,融透皮之万方
◎ 14:00-14:30
以阿达帕林凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒
◎ 14:30-15:00
以氟比洛芬凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒
◎ 15:00-15:30
以他克莫司软膏为例,产品立项及开发壁垒
确定出席嘉宾
全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长
刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任
谷 丽 南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理
张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁
Stefan Arnold LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任
李成国 优微(珠海)生物科技有限公司联合创始人
张哲峰 南京知和医药董事长、首席咨询师
段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监
吴正红 中国药科大学教授、博士生导师
08/15 AM
◎ 9:30-10:00
仿制药企业战略重构:从大产品策略到大品牌战!
◎ 10:00-10:30
撬动大健康产业“蓝海”,药企如何优化战略布局?
◎ 10:30-12:00对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞
对话决策层 | 苦练内功 静待时机
对话决策层 | 大浪淘沙,国产仿制药品牌的创世纪
对话决策层 | 穿越内卷,剩者为王
对话决策层 | 精准聚焦,营销赋能
对话决策层 | 寒冬过尽,破晓已至
对话决策层 | 价值医疗时代已经来临,唯有创新才能赢得未来
对话决策层 | 在核心领域,行使自己的核心竞争力
........
08/15 PM
◎ 14:00-14:30
2024年仿制药行业10大现状
◎ 14:30-15:00
面向未来的仿制药立项,如何“以终为始”?
◎ 15:00-16:30对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞
对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路
对话决策层 | 危机中谋求转机
对话决策层 | 让创新可持续
........
08/15 AM
政策春风—中药政策解读
◎ 9:30-10:00
中药大时代,国内中药政策全面解读
◎ 10:00-10:30
中药注册管理专门规定政策解读
◎ 10:30-11:00
中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨
◎ 11:00-11:30
中药注册变化后有效性安全性要求
08/15 PM
黄金赛道—中药开发&质量研究
◎ 14:00-14:30
新形势下中药新药研发思路与策略
◎ 14:30-15:00
首创高端中药制剂CMC研发流程
◎ 15:00-15:30
基于源头控制的中药制剂质量研究
◎ 15:30-16:00
基于中药有效成分的原创靶点发现
◎ 16:00-16:30
透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势
08/16 AM
◎ 9:30-10:00
中药院内制剂开发的问题与策略
◎ 10:00-10:30
经典名方研发关键技术问题与解决方案
◎ 10:30-11:00
中药新药质量标准研究
◎ 11:00-11:30
中药连续制造研究及应用进展
08/16 PM
大有可为—中药临床与真实世界研究
◎ 14:00-14:30
源于临床经验的中药新药研发策略与实践
◎ 14:30-15:00
基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法
◎ 15:00-15:30
“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究
确定出席嘉宾
杜若飞 上海中医药大学副研究员
姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员
周水平 天津天士力研究院执行院长
陈大全 烟台大学教授
孙 鑫 四川大学华西公共卫生学院(华西第四医院) 副院长
四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任
柏 冬 中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任,研究员,博士研究生导师
程建明 南京中医药大学药学院教授,江苏省经典名方工程中心主任
08/15 AM
◎ 09:30-10:00
改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析
◎ 10:00-10:30
毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发
◎ 10:30-11:00
复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析
◎ 11:00-11:30
改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析
08/15 PM
◎ 14:00-14:30
以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例
◎ 14:30-15:00
从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考
◎ 15:00-15:30
基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例
◎ 15:30-16:00
中药改良新药研发案例分析
◎ 16:00-16:30
以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析
08/16 AM
◎ 09:30-10:00
以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析
◎ 10:00-10:30
以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享
◎ 10:30-11:00
以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考
◎ 11:00-11:30
难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享
08/16 PM
◎ 14:00-14:30口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析
◎ 14:30-15:00
以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考
◎ 15:00-15:30
植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例
确定出席嘉宾
何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家
杨 劲 中国药科大学教授
高会乐 四川大学教授
张 宇 沈阳药科大学教授
张 宁 西交利物浦大学教授,原CDE高级审评员
盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理
王泽人 深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家
08/15 AM
◎ 09:30-10:10
从仿制药到改良型新药:我国医药企业的转型升级之路
◎ 10:10-11:10
高度内卷之下,仿制药的立项思路与产品布局
◎ 11:10-11:40
基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例
08/15 PM
◎ 14:00-14:40
以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享
◎ 14:40-15:20
以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享
◎ 15:20-16:00
以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享
◎ 16:00-16:40
以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享
08/16 AM
◎ 9:30-10:10
产品为王——以产品线规划选品思路
◎ 10:10-10:50
成本优势——以集采品种选品思路
◎ 10:50-11:30
独一无二——以特色、差异化布局选品思路
08/16 PM
◎ 14:00-14:40
遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品
◎ 14:40-15:20
未雨绸缪——以临床需求为导向选品
◎15:20-16:00
另辟赛道——以技术平台为导向选品
确定出席嘉宾
魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO
张廷杰 风云药谈 创始人
吴翠栓 北京德立福瑞 执行董事
郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人
魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO
陈 洪 博士
吴 涛 北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家
08/15 AM观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场
◎ 09:30-10:00
我国缓控释制剂发展态势及战略对策
◎ 10:00-10:30
以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项
◎ 10:30-11:00
口服缓控释制剂的特点和临床应用
◎ 11:00-11:30
缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享
08/15 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场
◎ 14:00-14:30
基于制剂结构的缓控释制剂反向工程
◎ 14:30-15:00
缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨
◎ 15:00-15:30
热熔挤出和连续制粒
◎ 15:30-16:00
缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择
◎ 16:00-16:30
亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享
08/16 AM涉激流 过险关-注册审评专场
◎ 09:30-10:00
CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析
◎ 10:00-10:30
口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求
◎ 10:30-11:00
口服固体缓控释制剂BE审评
◎ 11:00-11:30
口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查
08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场
◎ 14:00-14:30
口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究
◎ 14:30-15:00
口服缓控释制剂的产业化研究
◎ 15:00-15:30
缓控释制剂技术相关话题
08/15国际原料药供应对接
◎ 09:30-10:00对接国内和海外采购负责人
◎ 10:00-10:30原料药中间体与合成生物学、连续流的融合
◎ 10:30-11:00原料药与下游MAH B证关联战略合作
◎ 11:00-11:30研发和生产企业资源对接,项目战略合作落地
◎ 14:00-14:30研发企业如何与上市企业合作,资本化退出
◎ 14:30-14:50药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作
◎ 14:50-15:10国内原料药CDMO未来业态预测,并现场大家可以找合作
◎ 15:10-15:30跨界重生、不内卷
08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场
◎ 09:30-10:00
关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更
◎ 10:00-10:30
新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量
◎ 10:30-11:00
药品上市后药用辅料变更研究的技术考量
◎ 11:00-11:30
药用辅料的质量研究和标准制定考量
◎ 14:00-14:30
高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究
◎ 14:30-14:50
以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用
◎ 14:50-15:10
以透皮制剂为例的关键药用辅料应用
◎ 15:10-15:30
以注射剂为例的关键药用辅料应用
08/15绿色制药技术大会:催化剂
◎ 09:30-10:00
绿色制药理念及工业化发展
◎ 10:00-10:30
不对称催化的实际应用和案例
◎ 10:30-11:00
氧化反应、催化氧化如何实现降本增效
◎ 11:00-11:30
绿色制药的挑战和机遇
◎ 14:00-14:30
催化技术在能源转化和环境保护中的应用
◎ 14:30-14:50
催化反应工程的建模设计和优化
◎ 14:50-15:10
催化剂的活性和选择性调控
◎ 15:10-15:30
源于工艺的连续流差异化开发实践
◎ 15:30-16:00
连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用
◎ 16:00-16:30
绿色催化技术及产业化应用
08/16绿色制药技术大会:连续流
◎ 09:30-10:00
连续流差异化开发策略
◎ 10:00-10:30
小分子合成的连续流改造
◎ 10:30-11:00
连续流制造技术未来发展变革趋势
◎ 11:00-11:30
小分子合成的连续流改造实践案例分享
◎ 14:00-14:30
如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产
◎ 14:30-14:50
反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享
◎ 14:50-15:10
绿色分析技术在连续流制造中的应用
◎ 15:10-15:30
连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级
◎ 15:30-16:00
制药行业连续化装备的难点卡点
◎ 16:00-16:30
绿色化学的本质及实现路径
08/15绿色制药技术大会:连续流
◎ 09:30-10:30从集采及企业战略浅谈产品立项
◎ 10:30-11:30原料制剂一体 专精特新深耕
◎ 14:00-15:00把优势平台化 做行业合作者
◎ 15:00-16:00Big Pharma如何引领行业“潮流”
08/16原料药企业家年会
◎ 09:00-09:30原料药制剂垂直产业链合作探讨
◎ 09:30-10:00CMC原料药年度观点分析
◎ 10:00-10:30原料企业未来发展展望
◎ 10:30-11:00如何在医药寒冬让原料药行业重获新生
◎ 14:00-14:30特色原料药的发展思路
◎ 14:30-15:00新形势下,原料药公司的“新增量
◎ 15:00-15:30原料药国际贸易形势与展望
◎ 15:30-16:00小品种原料药的布局之道
08/15 AM
医药全渠道营销
◎ 09:00-09:30
后MAH时代中国医药市场发展趋势分析
◎ 09:30-10:00
集采反腐之下,院内处方药院内推广策略
◎ 10:00-10:30
线上线下融合,中国医药零售大变局
◎ 10:30-11:00
全维度解析--院外市场面面观
08/15 PM
医药产品的商业化落地策略
◎ 13:00-13:30
药品学术体系搭建与合规推广
◎ 13:30-14:00
模式之战——决胜第三终端市场
◎ 14:00-14:30
品牌药的集约推广——白龙马之路
◎ 14:30-15:00
合规与数字化的双链路,如何速打造团队
◎15:00-15:30
专业的区域CSO如何帮助产品快速发展?
08/16 AM
医药产品的商业化落地策略
◎ 09:00-09:30
专业的区域CSO如何帮助产品快速发展?
◎ 09:30-10:00
数字化推广在创新药品推广中的实战应用
◎ 10:00-10:30
代理制模式下,企业如何培养发展“学术专员”队伍
◎ 10:30-11:00
专家讨论:下一个风中,是创新药吗?
08/16 PM
批文交易大会
以上议程更新中,以会议现场为准...
END
苏州国际博览中心
2024年8月15-16日
观众限时免费登记,提前锁定门票!
↓ 请点击下方“阅读原文” ↓
▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
6月12日,据NMPA官网公示,湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔注射液、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液3大品种同日获批。据药融云数据库显示,3大品种在2022年全国院内市场销售额均超7亿元。
截图来源:NMPA官网
7亿+盐酸乌拉地尔注射液,超20家药企围攻
乌拉地尔是由武田研发的一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物,在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗。据药融云数据库显示,盐酸乌拉地尔注射液在2022年全国院内市场销售额超7亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,盐酸乌拉地尔注射液24家药业拥有生产批文,其中石家庄四药、湖南科伦制药、华夏生生药业等20家药企过评。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
在仿制药布局方面,该品种有华润双鹤利民药业、江苏正大丰海制药、湖南恒生制药等25家药企提交了仿制审评,均在审评审批中。
8亿+己酮可可碱注射液,超25家药企获批
己酮可可碱是一种扩血管药,已在临床使用已60余年,为国内外多项指南推荐,是改善微循环的经典药物,也是脑部及外周血管治疗性首选药物。目前国内有己酮可可碱肠溶片、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱缓释片等多种制剂获批上市,其中己酮可可碱注射液的院内市场相对更大。2022年院内销售额超8亿元,同比增长达6%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前该品种超25家药企获批拥有生产批文,其中湖南科伦制药、石家庄四药、石药集团欧意药业、山东齐都药业等11家药企过评。
7亿+间苯三酚注射液,超30家药企布局
间苯三酚注射液原研Laboratoire L. Lafon(后被Teva收购),1993年于法国上市,商品名Spasfon。用于治疗消化道和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;治疗急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;治疗妇科痉挛性疼痛。据药融云数据库显示,间苯三酚注射液在2022年全国院内市场销售额超7亿元,同比增长达12.57%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前该品种有29家药企获批,其中湖南科伦制药、重庆药友制药、成都倍特药业等26家药企过评。此外还有35家药企提交了仿制上市申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
今年,科伦(含子公司)有注射用头孢噻肟钠、复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢唑林钠、己酮可可碱注射液、盐酸乌拉地尔注射液等15个品种过评。其中ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片2个品种为首家过评。
08/15AM 专题一
洞察创新药未来发展趋势
◎ 09:00-09:20
下一代可能的突破性治疗手段
◎ 09:20-09:40
中国生物医药投资热点的演变
◎ 09:40-10:00
立项如何选择差异化的未满足需求
◎ 10:00-10:20
核酸药物未来发展趋势
◎ 10:20-10:40
多肽药物未来发展趋势
◎ 10:40-11:00
ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势
◎ 11:00-11:20
从数据的角度看趋势
◎ 11:20-11:40
从咨询的角度看趋势
◎ 11:40-12:00
从媒体的角度看趋势
08/15 PM 专题二
中国新药的理性发展方向(20min*7)
◎ 精彩敬请期待....
拟邀嘉宾
陈 椎 和誉医药,联合创始人兼CSO
戴卫国 丹罗生物,董事长
党 群 真实生物,总裁
杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人
冯 焱 领泰生物,创始人&CEO
华 烨 烨辉医药,董事长兼首席执行官
李英富 成都海博为,创始人&董事长
刘 谦 阿斯利康中国,副总裁
任 峰 英矽智能,CEO
童友之 开拓药业,创始人&董事长&CEO
杨建新 基石药业,CEO
叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心,首席科学家
朱继东 奕拓医药,CEO
朱永强 江苏正大丰海制药,副总经理/药物研究院院长
08/16 AM
◎ 09:00-09:05
主持人开场
◎ 09:05-09:25
2024全球生物医药License/并购趋势与策略
◎ 09:25-09:50
炉边对谈:BIOSECURE前时代,中美生物医药如何实现业务承接和转型?
◎10:10-11:00
圆桌讨论:那些没有进入MNC视野的Biotech,出路在哪里?
◎ 10:50-11:00
茶歇
◎ 11:00-12:00
圆桌讨论:中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险
08/16 PM
创新项目路演*9(20min/项目)
限时扫码报名!
版权声明:本文转自药融云 ,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除
【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 领泰生物医药(绍兴)有限公司 相关的药物交易
100 项与 领泰生物医药(绍兴)有限公司 相关的转化医学