Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

1. 2025年FDA首批！阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在美国获批上市 1月18日，美国FDA宣布批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3期试验结果显示，Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。根据阿斯利康新闻稿，这是Datroway首次在美国获批。美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。分析显示，Datroway治疗组的中位PFS为6.9个月（95% CI：5.7，7.4），化疗组为4.9个月（95% CI：4.2，5.5），风险比（HR）为0.63（95% CI：0.52，0.76），双侧p值<0.0001。Datroway治疗组的中位OS为18.6个月（95% CI：17.3，20.1），化疗组为18.3个月（95% CI：17.3，20.5），HR为1.01（95% CI：0.83，1.22），双侧p值未达统计学显著性。 2. 安进KRAS抑制剂再获FDA批准新适应症 1月18日，安进（Amgen）宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。关键3期CodeBreaK 300研究结果显示，接受Lumakras与Vectibix联合疗法的mCRC患者，其无进展生存期（PFS）是接受标准治疗（SOC）患者的两倍以上。具体而言，接受Lumakras（每日960 mg）联合Vectibix的患者（n=53）相较于接受标准治疗的患者（n=54），其中位PFS从2个月（1.9，3.9）提高至5.6个月（4.2，6.3），风险比（HR）为0.48（95% CI：0.3，0.78），p值为0.005。Lumakras联合疗法组患者的中位OS尚未达到（8.6，NR），而标准治疗组患者的OS为10.3个月（7，NR），HR为0.7（95% CI：0.41，1.18）；OS的最终分析未达到统计学显著性。 3. 一线套细胞淋巴瘤！阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」在美获批新适应症 1月17日，阿斯利康宣布BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）获FDA批准新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。FDA此次批准主要是基于III期ECHO研究的积极结果。结果显示，阿可替尼组MCL患者的PFS延长效果优于SOC组（66.4 vs 49.6个月，HR=0.73，P=0.0160），数据具有统计学意义和临床意义。此外，在该研究中还观察到阿可替尼组MCL患者的总生存期（OS）呈延长的积极趋势（HR=0.86，P=0.27）。 4. 礼来IL-23单抗在美国获批克罗恩病新适应症 1月16日，礼来宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。该疗法于2023年10月获FDA批准，成为首个用于治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的IL23p19拮抗剂，并已在全球44个国家或地区获批。此次批准主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的积极结果。VIVID-1试验达到两个主要终点：通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%（p<0.001）；在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。 5. 奥赛康药业三代EGFR-TKI国内获批上市 1月16日，国家药监局官网显示，奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片（limertinib/ASK120067，商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。一项多中心、开放、单臂IIb期临床研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。 6. 英派药业PARP抑制剂国内获批上市 1月16日，国家药监局官网显示，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（senaparib，商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。本次获批主要基于FLAMES研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，FLAMES研究的期中分析结果表明，塞纳帕利可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。 7. 强生FGFR抑制剂「厄达替尼」在国内获批上市，治疗尿路上皮癌 1月13日，强生宣布旗下创新治疗药物厄达替尼片 （商品名：博珂）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。 8. 和黄医药「赛沃替尼」获批新适应症，用于NSCLC 1月13日，国家药监局网站显示，和黄医药赛沃替尼片获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。2021年6月，赛沃替尼在中国获附条件批准，用于治疗接受系统治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。 9. 默沙东PD-1单抗在国内获批新适应症 1月13日，默沙东宣布抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到19个。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。 10. 继艾伯维之后，勃林格殷格翰3期精神分裂症项目宣告失败 1月16日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公布其在研GlyT1抑制剂Iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰决定停止长期延长试验 CONNEX-X，立即生效。GlyT1是一种调节突触间隙中甘氨酸浓度的转运蛋白，抑制GlyT1可增加谷氨酸神经元突触间隙中的甘氨酸浓度。Iclepertin是GlyT1的强效选择性抑制剂，可增加突触间隙甘氨酸浓度，间接增强NMDA受体信号传导。Iclepertin的II期研究数据显示，与安慰剂相比，Iclepertin在认知方面有显著改善，且总体安全性和耐受性良好。由于疗效突出，iclepertin此前还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗品种。无独有偶，两个月前，艾伯维的精神分裂症新药emraclidine也遭遇了滑铁卢。 1. 强生146亿美元收购Intra-Cellular 1月13日，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，将以每股132美元的价格收购后者的所有流通股份，总交易额约为146亿美元。通过这项协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Caplyta（lumateperone，卢美哌隆）。该药物是一款5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂，已于2019年12月被FDA批准用于治疗精神分裂症成人患者，并于2021年12月获批用于辅助治疗与I型或II型双相情感障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。2024年12月，Intra-Cellular还向FDA提交了Caplyta的第3项新适应症上市申请，用于辅助治疗重度抑郁症。除此之外，强生还可以获得包括lenrispodun、ITI-1284、ITI-333等在内的5款在研药物，进一步补充和加强了强生的精神疾病领域管线布局。 2. 超10亿美元！先声再明GPRC5D/BCMA/CD3三抗授权给艾伯维 1月13日，先声药业宣布与艾伯维达成合作协议，艾伯维将获得SIM0500的许可选择性权益，支付预付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款，以及大中华区以外地区的销售分成。艾伯维有权就大众化地区销售额收取销售分成。SIM0500为一款先声药业自主研发的GPRC5D/BCMA/CD3三抗，已获FDA快速通道资格，治疗多发性骨髓瘤。 3. 葛兰素史克11.5亿美元收购IDRx 1月13日，葛兰素史克与IDRx达成收购协议，获得后者开发的KIT抑制剂IDRX-42。根据协议，葛兰素史克支付10亿美元预付款，1.5亿美元监管里程碑金额，以及德国默克负责区域的里程碑金额和一定比例的销售分成。 4. 映恩生物HER2 ADC与三生制药达成中国商业化合作 1月13日，映恩生物宣布将HER2 ADC新药DB-1303在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利授权给三生制药，映恩生物将获得2500万美元预付款、4200万美元研发里程碑金额、以及潜在额外的销售里程碑付款。 5. 礼来25亿美元收购Scorpion，获得小分子PI3Kα抑制剂1月13日，礼来公司和开Scorpion Therapeutics宣布，礼来公司将收购Scorpion的小分子PI3Kα抑制剂项目STX-478。STX-478是一种每日一次的口服突变选择性PI3Kα抑制剂，目前正在乳腺癌症和其他晚期实体瘤的1/2期临床试验中进行评估。根据协议条款，礼来将收购Scorpion，Scorpion股东将获得高达25亿美元的现金，包括预付款和在达到某些监管和销售里程碑后的后续付款。此外，作为交易的一部分，Scorpion将剥离一个新实体，以拥有其员工和非PI3Kα管线资产。 6. 吉利德17亿美元合作开发STAT6小分子疗法 1月13日，吉利德与LEO Pharma日前宣布达成战略合作伙伴关系，共同加速LEO Pharma的小分子口服STAT6项目的开发和商业化，旨在为炎症性疾病患者提供潜在治疗方案。根据该合作协议，吉利德将收购LEO Pharma的全部口服STAT6小分子抑制剂和靶向蛋白降解剂项目。吉利德将拥有开发、生产和商业化小分子口服STAT6项目的全球权利。LEO Pharma将有权选择在美国以外地区的皮肤病领域共同商业化口服项目。LEO Pharma将有资格获得总计高达17亿美元的款项，其中包括2.5亿美元的预付款。 7. 体内CAR-T细胞疗法火爆！Umoja Biopharma完成1亿美元C轮融资 1月14日，体内CAR-T细胞疗法领导者Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、 MPM Capital、 Qiming Venture Partners USA等新老投资者参投。融资收益将用于推进Umoja体内CAR-T细胞疗法管线，包括其领先的靶向CD22的UB-VV400项目在多种肿瘤和自身免疫性疾病中的临床研究。 8. B细胞疗法公司完成9200万美元C轮融资 1月15日，B细胞疗法公司Be Biopharma（下文简称Be Bio）宣布完成9200万美元C轮融资，融资所得将用于治疗B型血友病的BE-101临床I/II期试验（BeCoMe-9）概念验证，以及将治疗低磷酸血症（HPP）的BE-102推向临床。本轮融资包括新投资者Nextech，以及现有投资者ARCH Venture Partners、Atlas Venture、RA Capital Management等。 9. 先声药业与费米子科技合作开发国内首个SSTR4靶点镇痛药物 1月17日，先声药业（2096.HK）和广州费米子科技有限责任公司共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药FZ002-037达成合作。FZ002-037项目是由费米子科技开发的高选择性口服小分子SSTR4激动剂，临床前研究显示，该靶点主要作用于外周镇痛，无中枢副作用和成瘾性等问题，有望为有长期用药需求的患者提供新选择。该项目是同靶点国内首个，全球第二个进入到临床阶段的产品，目前已完成国内Ⅰ期临床，针对糖尿病周围神经痛的II期研究即将启动，未来也有望将应用领域扩展至多种慢性痛与急性痛适应症。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

第43届JPM摩根大通年度医疗健康年会（JPM 2025）虽已落幕，但会上亮相的MNC巨头和中国创新药企并未停下脚步，继续在各自的赛道上奔跑。 回看JPM大会，制药巨头纷纷披露了新战略：强生斥资146亿美元收购Intra-Cellular，强化神经科学领域的布局；默沙东计划在未来几年推出20个“重磅炸弹”；百时美施贵宝（BMS）预计未来五年内推出10款新药，弥补专利悬崖；吉利德表示适当进行并购及合作…… 中国创新药企在大会上奏响了“中国之声”：百济神州表示将实现2025年全年经营利润为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之和）；再鼎医药预计到2028年将有超过15款产品上市，实现20亿美元的营收；传奇生物手握11个在研项目，并与强生一起释放Carvykti超50亿美元的销售潜力…… 尤其作为“创新药一哥”的百济神州，在宣布要实现盈亏平衡后，引起业界热议。 01 为何能“上岸”？ 百济神州“上岸”，其实早已有迹可循。 早在2024年第二季度，百济神州基于非美国通用会计准则（non-GAAP）实现扭亏为盈，经调整经营利润为4800万美元，第三季度经调整经营利润达6563万美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。 值得一提的是，在公布2024年第二季度实现扭亏为盈后，招银国际曾预测百济神州将在2026年实现盈亏平衡。没曾想，百济神州“上岸”的速度比市场预期的要快。 就在百济神州宣布预计将实现2025年全年经营利润为正后，资本市场报以热烈的掌声：A股、H股在4个交易日分别累计大涨11.63%、16.23%。 百济神州能够快速“上岸”，得益于“首个国产十亿美元分子”泽布替尼和替雷利珠单抗两款重磅产品保持快速增长。2024年前三季度，泽布替尼实现全球销售额超18亿美元，全年有望突破20亿美元大关，替雷利珠单抗收入也达到33.6亿元，销售额持续领跑国产PD-1领域。 如今，替雷利珠单抗已于2024年10月在美国商业化上市，定价比目前已获批用于治疗二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的其他PD-1疗法低10%，年治疗费用在18万美元左右，是中国市场的20多倍，有望加速放量。 除了重磅药物实现快速增长，降本增效、运营效率的不断提高，也是百济神州能快速“上岸”的主因。 根据财报显示，2024年三个季度的销售费用都保持在20亿元左右，销售费用率呈现出逐年下降态势，从2021年超过100%下降到2024年三季度的30.51%，同期管理费用率也从超过100%下降到14.69%。 此外，百济还有充足的现金储备，截至2024年6月30日账上总现金达188.62亿元，同期恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团的总现金分别为232.85亿元、223.6亿元、220.66亿元、123.27亿元。 从收入规模对比看，2024年上半年百济神州实现总营收191.36亿元，同期石药集团、中国生物制药、恒瑞医药、翰森制药分别为162.84亿元、159.28亿元、136.01亿元、65.06亿元。 可想而知，一款年销售额超10亿美元的“重磅炸弹”对药企的影响有多大。 02 血液瘤领域再放大招 上市的第4年，百济神州也要“上岸”了。在此之前，另一家宣布上岸的科伦药业，也一度引发业界广泛关注。 2024年5月，科伦药业董事长刘革新表示：“利用科技创新这双巨手，把自己成功地拎出泥潭，科伦现在已经上岸了！”实际上，“科技创新这双巨手”指的是站上合成生物学风口、已实现自我造血的川宁生物，以及达成超百亿美元对外授权的ADC龙头科伦博泰。 尤其是科伦博泰，在本次JPM大会上表示要成为世界一流的Biopharma，目前已经拥有30余个重点创新药项目，其中2个项目已获批上市，2个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。 同样地，百济神州也在加速奔向全球化，手握两款在全球市场遍地开花的重磅产品，显然已成为全球性BioPharma。 截至目前，泽布替尼已在中国、美国、欧盟等超过70个市场获批用于多项适应症，90%的收入由海外市场贡献；替雷利珠单抗也已在中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等42个国家和地区获批上市。 另外，为了开拓更广阔的国际市场，百济神州还启用了新的英文名称BeOne Medicines Ltd，开启全球化新篇章。 欧雷强在本次JPM大会上表示，百济神州已成为全球肿瘤学领域重要力量，2025年的战略重点为巩固血液学领先地位、推进内部研发资产管线建设和提升财务业绩。 围绕血液瘤领域，百济布局了丰富的产品管线，除了BTK抑制剂泽布替尼，还有BTK靶向蛋白降解剂BGB-16673、BCL2抑制剂Sonrotoclax（BGB-11417）、新一代BCL-2抑制剂BGB-21447、贝林妥欧单抗（CD3/CD19双抗）等。 百济神州的在研管线图片来源：百济神州官网 目前，百济正在开展泽布替尼联合Sonrotoclax一线治疗R/R CLL/SLL患者的临床试验，I/Ib期BGB-11417-101研究显示ORR为97%，其中CR/CR伴不完全血液学恢复（CRi）率为57%。在推荐的II期剂量（RP2D）下，320mg剂量组的ORR为100%，CR/CRi率为73%。 基于百济神州CDAC平台研发的BGB-16673（BTK PROTAC），具有克服患者耐药性问题的潜力，治疗R/R CLL已处于II期临床。根据I/II期CaDAnCe-101 CLL研究（NCT05006716）数据显示：BGB-16673在200mg剂量下ORR达到94%。 此外，BGB-16673相比非共价BTK抑制剂具有潜在优势。百济计划在2025年启动BGB-16673头对头礼来匹妥布替尼治疗R/R CLL的III期试验。 值得一提的是，礼来预计，2030年匹妥布替尼将在慢淋市场占据60%市场份额，对应30亿美元的年销售额。而信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的权益。 03 下一张王牌 百济神州基于CDAC（PROTAC）平台打造的潜在重磅药物，还有销售峰值有望超40亿美元的BG-60366片。 BG-60366是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制，具有针对三代EGFR-TKI耐药的潜力，可广泛覆盖多种EGFR突变，对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变有效性较高，不影响野生型EGFR，蛋白质组选择性良好，每日口服给药表现出较强的有效性。 值得注意的是，奥希替尼是阿斯利康第二大拳头产品，2023年、2024年前三季度销售额分别高达约58亿美元、49亿美元。目前，百济正在开展BG-60366治疗晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者的Ia/Ib期临床研究。 图片来源：百济神州第三季度投资者演示材料 百济神州的“下一张王牌”，还有销售峰值有望超50亿美元的CDK4抑制剂BGB-43395。 目前，BGB-43395正在开展单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性（HR+）及人表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤的I期临床试验。 同类产品中，全球进度最快的是辉瑞/Arvinas的Atirmociclib（PF-07220060），正在开展III期临床。相较于辉瑞首款获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利，Atirmociclib对CDK4单靶点的选择性抑制有望减少CDK6靶点抑制所带来的中性粒细胞减少副作用。 要知道，以哌柏西利为代表的CDK4/6抑制剂，是HR＋/HER2﹣乳腺癌患者的标准一线疗法，而哌柏西利2023年销售额高达48亿美元。 更关键的是，百济神州BGB-43395在辉瑞药物的结构上进行了改进，有望实现比CDK4/6抑制剂更好的有效性和更低的毒性，Ia期数据显示其用于HR+/HER2-乳腺癌治疗具有良好安全性和耐受性。 除此以外，百济在本次JPM大会还重点介绍了其它I期临床在研项目，包括BGB-53038（Pan-KRAS抑制剂）、BG-C9074（B7-H4 ADC）、BG-58067（PRMT5抑制剂）、SYH2039（MAT2A抑制剂）、BGB-45035（IRAK4 CDAC）。 BG-C9074是百济从映恩生物引进的B7-H4 ADC，市场尚处蓝海阶段。同类竞品中，翰森制药的HS-20089已于2023年10月授权给葛兰素史克（GK），潜在交易总额达15.7亿美元。 BGB-53038是国内第3个获批进入临床的Pan-KRAS抑制剂，适应症为晚期实体瘤患者。Pan-KRAS抑制剂能抑制多种KRAS突变类型（包括G12C、G12D等），与其他靶向药物联用效果更好，且有望克服耐药性。 BGB-58067所在的PRMT5抑制剂领域，全球尚未有产品获批上市，进展最快的才处于II期临床。2023年10月，BMS斥资48亿美元收购Mirati，将PRMT5抑制剂MRTX1719（BMS-986504）收入囊中，无疑给BGB-58067带来了想象空间。 SYH2039是百济从石药集团引进的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂，潜在交易总额超18亿美元，该药靶向具有MTAP缺失突变的实体瘤，包括胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌。据介绍，SYH2039具备同类最优潜力，可单用，也可与PRMT5二代抑制剂等多种药物联用起到协同增效作用。 04 结语 2025 JPM大会为创新药行业带来了一场盛宴，其中在大会上宣布即将上岸的百济神州成为了焦点。 当然，更具看点的还是百济神州正在酝酿中的下一张王牌，未来有望为全球化之旅增添不少动力。 参考资料 1.百济神州的财报、公告、官微 2.东吴证券研报

2025年开年不满一个月，中国多家创新药企有了出海“大动作”。映恩生物、先为达、康诺亚、和铂医药、科伦博泰等企业进行了本年度首次NewCo交易，总金额超40亿美元。 “NewCo模式是一种创新药研发和国际化的新模式，主要通过与海外资本合作成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给这家新公司，以获得股权和资金支持，从而实现产品的国际化。”华兴证券分析师赵冰表示，由于掌握了 NewCo的部分股权，国内制药企业仍有机会分享NewCo未来在资本市场的增值，在并购和NewCo模式带领下，2025年中国医疗行业融资情况有望缓慢复苏。 照片来源：先为达生物官网公告 1月8日，映恩生物宣布授权给Avenzo Therapeutics药物EGFR/HER3 ，这是一款双特异性抗体药物偶联物（ADC）。根据协议条款，映恩生物将有资格获得11.5亿美元。此外，映恩生物还有资格获得Avenzo在其区域内的销售收入分成。 1月10日当天，有三次NewCo交易“官宣”。先为达生物与Verdiva Bio达成了合作协议，先为达生物将获得最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。康诺亚则将一个CD38单抗授权给Timberlyne Therapeutics，在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费；和铂医药和科伦博泰将联合开发的抗体药物授权给Windward Bio，有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。 在综合开发研究院（中国·深圳）公共经济研究所副所长何渊源在接受人民日报健康客户端记者采访时曾指出，NewCo合作成为新趋势，一方面是因为全球出现了制造业回流趋势，要求“到当地设厂”；另一方面，许多药企聚焦于研发，出海后设立公司可以邀请多方参与，以补充现金流，并为投资人提供退出机制。此外，多元化融资也能够获得风险分散机会。 来源：人民日报健康客户端 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！