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4月18日-19日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议——“首届未来XDC新药大会”在成都医学城盛大举办。会期，由同写意发起，沙利文、药渡作为战略合作机构，XDC未来新药大会组委会打造的生物医药奖项“2024中国XDC创新先锋榜单”正式发布，榜单由“ADC创新先锋企业”、“核药创新先锋企业”、“ADC/核药新基建先锋企业”三个系列组成，现将获奖企业盘点如下。ADC创新先锋企业百利天恒企业简介百利药业是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。公司旗下拥有2个新药研发中心（西雅图免疫< Systimmune>、百利多特生物< Baili-Bio>）、1个抗体及ADC药物生产企业，1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业，2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。四川科伦博泰生物医药股份有限公司以博爱之心，事民众安泰之业企业重大事件（上下滑动查看更多）四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码：6990.HK）是四川科伦药业股份有限公司（股票代码：002422）的控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。自2016年成立以来，公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。管线里程碑--IND、NDA科伦博泰已建立起涵盖所有主要药物开发功能（包括研发、生产、质量控制及商业化）的全面一体化创新能力。在肿瘤领域，科伦博泰凭借在ADC开发方面超过十年的经验积累，是中国首批也是全球为数不多的成功构建 ADC 研发平台 OptiDC，并已通过广泛研究和试验，包括TROP2 ADC药物 SKB264（MK-2870）、HER2 ADC药物A166在内的十余项临床或临床前候选药物的验证。科伦博泰快速推进三十多款差异化且具有临床价值的资产管线，其中十多款款处于临床研究阶段。公司四款肿瘤产品A167（科泰莱®，PD-L1）、A166（舒泰来®，HER2-ADC）、A140（达泰莱®，西妥昔单抗）、SKB264（佳泰莱®，MK-2870/Sac-TMT，TROP2-ADC）的上市申请相继获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。2023年管线里程碑如下：• SKB264（MK2870/sac-TMT）1. 三阴性乳腺癌（TNBC）12月，既往至少接受过二种治疗（其中至少一种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成年患者NDA获NMPA受理，该NDA已纳入优先审评审批流程。2024年3月，获国家药监局突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC，已启动1L晚期TNBC的关键III期临床试验。2. HR+/HER2 -乳腺癌（BC）6月，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC获国家药监局BTD认定。11月，HR+/HER2 -BC注册性III期临床研究在中国完成首例患者给药。3. EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）1月，治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC获国家药监局BTD认定。• A166（博度曲妥单抗）5月，针对3L+晚期HER2+BC向国家药监局递交NDA。，我们正在中国开展针对2L+晚期HER2+ BC的确证性III期试验。其他ADC• SKB315/MK-1200 全球I/II期临床研究正在进行。• SKB410/MK-3120 晚期实体瘤IND申请于2月获NMPA批准,首例患者已入组给药。其他产品• A167（塔戈利单抗）已完成联合化疗作为1L疗法治疗复发性/转移性鼻咽癌（RM-NPC）的III期临床试验的患者入组。• A140 用于治疗RAS野生型mCRC及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的NDA已于 9月获得NMPA受理。• A400 针对晚期RET + NSCLC的关键临床试验正在进行。出海布局--产品授权科伦博泰的管线临床价值及药物开发能力得到了全球战略合作伙伴的认可。迄今为止，公司签署了多项对外许可协议，包括与默沙东订立的三笔开发用于癌症治疗的多项ADC资产的许可及合作协议，为2022年全球生物医药授权交易史上排名第一。这些战略合作不仅证明了公司的研发及业务发展能力，亦是持续创新，建立全球影响力及长期增长的关键驱动力。与默沙东合作的里程碑（截止2024Q1）如下：• 2023年，默沙东启动了SKB264/MK2870三项关键性全球III期临床试验，NSCLC及EC的临床试验已触发总金额为7500万美元相关临床里程碑付款，我们已于2024 Q1收到默沙东的付款；• 2023年10月，默沙东向我们支付了特定里程碑付款3000万美元；• 2023年3月，默沙东向我们支付了不可退还预付款1.75亿美元；• 2023年1月，默沙东投资1亿美元加入科伦博泰B轮融资；• 2022年，我们与默沙东订立了三项ADC药物许可及合作协议。科伦博泰与英国公司Ellipses合作的A400/EP0031里程碑如下：• 11月，获得FDA孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体肿瘤。• 2024年3月，用于治疗RET融合阳性NSCLC获得FDA快速通道资格认定。同时，我们还与西南医科大附院合作，获得放射性核素偶联药物（RDC）TBM-001全球独家权益。出海布局--海外建厂美国公司KlusPharma: Home | KLUS Pharma融资情况• 2023年7月，公司在香港联交所主板正式上市（证券代码：6990.HK），上市所得款项及行使超额配股权获得额外所得款项净额共约为14.55亿港元，成为当时港股市场近两年来医疗健康领域最大规模IPO，荣获亚洲金融2023年中国香港地区最佳IPO奖；• 2023年1月3日，B轮，科伦药业以外外部融资人民币13.48亿元，Merck股权投资1亿美金加盟本轮融资；• 2021年3月22日，A轮，人民币5.12亿元；• 2020年5月29日，Pre-A轮，人民币0.13亿元。荣昌生物制药（烟台）股份有限公司临床价值创造者企业简介（上下滑动查看更多）荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年，公司先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个，其中泰它西普（用于治疗系统性红斑狼疮）、维迪西妥单抗（用于治疗晚期胃癌、尿路上皮癌）分别于2021年、2022年获得国家药监局批准在国内上市销售，并进入国家医保药品目录。泰它西普是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。它通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。其治疗类风湿性关节炎适应症已申报上市，IgA肾炎、干燥症、视神经脊髓炎、重症肌无力、多发性硬化症等适应症的Ⅲ期临床研究正在进行，预计将于今后几年陆续获批上市。维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，其治疗适应症为Her2表达的晚期胃癌，HER2表达的尿路上皮癌。HER 2表达的乳腺癌、宫颈癌等多个肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的数据，填补多项国际空白。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定。该药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症已获批上市，乳腺癌、宫颈癌等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。RC28是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，在研适应症包括湿性老年性黄斑病变、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变，正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床研究。经过十几年的发展积累，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局。以房健民博士为核心，建成了一支由30余名国家特聘专家和“泰山产业领军人才”等高层次海归人才领衔的近千人的新药研发注册队伍。依托自主创建的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台等三大世界级专业技术平台，已形成一体化、端到端的系统性药物开发能力，研发管线已具备强大的持续性新药项目输出能力，可确保今后每年有2-3个新药申报临床研究。几年来，荣昌生物在产业化的道路上迈出了坚实的步伐：投资20多亿元建设的一、二期工程已经投入使用，同时建立了符合国际GMP要求的质量保证体系，并多次通过国内外机构审计；投资40亿元建设的三、四期工程已陆续启用，年产值可达数百亿元，产能充足。随着两个世界级产品在国内的获批上市，以及通过国际合作进行全球市场的开发，公司已经展现出光明的商业化前景。映恩生物企业简介映恩生物（Duality Biologics）是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为全球癌症患者和自身免疫性疾病患者研发新一代 ADC 疗法。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代抗体偶联药物（ADC）技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物已经拥有四项临床管线与十多项临床前创新项目，映恩生物与海外跨国药企达成重磅授权合作，并在全球共同开展多个国际多中心（MRCT）关键性临床研究，致力于成为世界领先的ADC公司。企业重大事件管线里程碑5月4日| 映恩生物全球首创自身免疫调节型ADC DB-2304 亮相美国免疫学年会AAI2024映恩生物DB-1303-O-3002研究者会议在上海顺利召开映恩生物和BioNTech新一代ADC DB-1305/BNT325获得FDA快速通道认定映恩生物和BioNTech宣布DB-1303/BNT323用于治疗HR+HER2低表达乳腺癌的III期注册研究完成首例患者给药映恩生物和BioNTech 宣布DB-1303/BNT323获FDA突破性疗法认定出海合作DualityBio与BioNTech扩展全球战略合作伙伴关系，加速开发第三个针对实体肿瘤的抗体偶联药物疗法 (ADC)战略合作｜映恩生物宣布与百济神州建立战略合作伙伴关系，共同推进针对实体肿瘤的新一代抗体偶联药物（ADC）的开发战略合作 | BioNTech与映恩生物宣布建立全球战略合作伙伴关系，共同推进针对实体肿瘤的新一代抗体偶联药物（ADC）的开发乐普生物科技股份有限公司乐及天下，普惠患者企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA公司重要产品研发管线图（截至2023年底）。出海布局--产品授权2023年2月，KYM Biosciences Inc.（康诺亚持有70%、乐普生物持有30%权益）与阿斯利康就CMG901订立了一项全球独家许可协议。根据许可协议，阿斯利康获得CMG901在全球的研究、开发、生产及商业化的权益。KYM Biosciences Inc.将获得6300万美元的预付款和超过11 亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款。融资情况• A轮，乐普医疗增资9,000.00万元；新增股东苏州丹青、嘉兴丹青、苏州民投、国创开元等8位投资者增资36,000.00万元；• B轮，新增股东阳光人寿、融汇阳光、天津平安、海通创新、国新央企、国投创合等投资人，共增资129,100.00万元；• C轮，新增股东维梧资本和上海生物医药，共增资26,112.00万元；• IPO募资总额为9.11亿港元。苏州宜联生物医药有限公司开发具有国际竞争力的偶联药物企业简介宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。公司开发的新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）可实现高DAR值高均一性的稳定偶联，有助于提高ADC药物在实体瘤适应症上的治疗窗。公司致力于以未满足的临床需求为目标，为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿建立研发分支机构。企业重大事件（上下滑动查看更多）相关事件2024年1月2日-和罗氏达成YL211（c-Met）ADC合作2023年12月15日–授权给和铂医药的YL215（MSLN） ADC被转授权给辉瑞2023年11月20日–YL201获美国FDA授予孤儿药资格认证2023年10月12日-和BioNTech达成YL202（HER3）ADC合作2023年4月27日-和再鼎达成YL212（DLL3）ADC合作2022年12月13日-和复宏汉霖达成PDL1和EGFR两个项目合作苏州宜联生物YL202临床试验申请获得美国FDA默示许可宜联生物宣布YL202项目获CDE临床试验默示许可苏州宜联生物YL201临床试验申请获得美国FDA默示许可宜联生物宣布YL201项目获CDE临床实验默示许可管线里程碑--IND、NDA2023年至今8个项目申报IND，其中6个项目申报美国均获得临床默示许可：YL203中国、YL204中美、YL205中国、YL211中美、YL212中美、YL215美国、YL221中美、YL222中美。授权的品种、对象融资情况• 2022年3月，完成7000万美元B轮融资（启明、LYFE、君联、弘晖、正心谷、晨壹）• 2021年2月，完成3.5亿人民币A轮融资（杏泽、启明、正心谷）石药集团企业简介（上下滑动查看更多）石药控股集团有限公司组建于1997年，在“做好药，为中国，善报天下人”的理念传承下，通过创新发展，主要经营指标多年保持双位数增长。现在已发展为员工2.8万人的国际化创新性企业。旗下港股上市公司（01093.HK）入选恒生指数成分股，并代表中国制药入选全球医药企业研发管线规模榜单居第23位，服务全球患者。石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。在心脑血管、抗肿瘤等领域，上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖，为制药领域最高国家奖项。在2023年上市两个国家1类新药：纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4 RANKL抑制剂）与谷美替尼片（全球自主知识产权）。集团还通过占国际市场绝对份额的原料药，深度构建全球产业链，守护国际制药产业链的安全和稳定。百力司康集百家之力 司大众之康企业简介百力司康生物医药（杭州）有限公司（“百力司康”）由医药界富有经验的海归博士于2017年在浙江省杭州市钱塘区共同创建，是一家的专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的国家高新技术生物医药企业。百力司康拥有独特的自主知识产权技术平台、丰富的ADC产品管线，以及能够支持抗体和ADC生产并应用于临床开发和早期商业化的GMP自有产能。秉承着“集百家之力，司大众之康”的公司核心价值理念，通过与国内外同行密切合作，百力司康会继续聚焦创新药，解决未满足的临床需求。企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA2023年至今，已获得2个中国IND批件和1个美国IND批件：创新药BB-1709的 IND申请获得中国国家药品监督管理局的批准；创新药BB-1710 的 IND申请分别获得中国和美国国家药品监督管理局的批准（BB-1709中国IND批件报道链接：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=69）此外，2023年，抗肿瘤创新ADC BB-1701 的临床前以及临床进展分别在美国癌症研究学会（AACR）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界抗体药物偶联大会（World ADC）及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）年会上发布。（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=123）（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=121）（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=117）（https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=108）出海布局--产品授权2023年 百力司康与卫材就BB-1701（HER2 Eribulin ADC）达成具有战略合作选择权的临床试验合作（链接：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=111）融资情况从公司成立至今，已完成从天使轮到B轮的共计5轮融资。天使轮由东方富海领投，A轮由夏尔巴领投，B轮由高瓴领投，B+轮由约印领投，B++轮由卫材投资，同时夏尔巴和东方富海也持续加注。（B++轮：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=119）（B+轮：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=68）（B轮：https://www.blissbiopharma.com/page95.html?article_id=39）启德医药科技（苏州）有限公司创新赋能 搭建生态，让天下没有难做的ADC药物企业简介启德医药是一家全球性的创新生物医药公司，全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案，基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物。启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。企业重大事件（上下滑动查看更多）相关事件✓ 2024年AACR 2024：启德医药首次公布新一代HER2 ADC药物 GQ1005 I期临床数据再下一城！启德医药新一代TROP-2 ADC GQ1010治疗晚期实体瘤获批临床✓ 2023年  GQ1010海外开发权益以10.2亿美元授权许可美国Pyramid；与药明合联、凯莱英、智享生物、澳斯康生物、诺纳生物、应世生物等众多国内外企业达成授权合作，与Aimed Bio合作开发新一代ADC；获评中国潜在独角兽、江苏省企业技术中心、苏州市新型研发机构（苏州市生物偶联药物创新研究院）、江苏省潜在独角兽，以及省、市、区级领军人才。2023年度回顾丨韶华十载 感恩同行启德医药举行多项重大商务合作签约仪式喜报丨启德医药入选江苏省潜在独角兽企业喜讯丨启德医药成功获批省级企业技术中心！喜讯丨热烈祝贺启德医药成功获批建设苏州市生物偶联药物创新研究院企业荣誉丨启德医药入选中国潜在独角兽企业启德医药与诺纳生物达成战略合作 创新技术赋能ADC药物早期发现再度携手！启德医药和Aimed Bio合作开发5款创新ADC药物启德医药与应世生物达成技术授权合作，深度助力创新ADC药物研发启德医药与澳斯康生物达成战略合作 共筑ADC药物繁荣生态启德医药与智享生物达成战略合作 创新技术赋能ADC药物开发管线里程碑--IND、NDA2023年至今，IND的数量，申报美国IND数量单列，或突破性疗法审评的品种，NDA申请及NDA获批的品种。IND数量：2个（GQ1010）申报美国IND数量：1个（GQ1010, 由美国合作伙伴Biohaven/Pyramid Bio主申请）出海布局--产品授权GQ1010海外开发权益以10.2亿美元授权许可美国Pyramid融资情况• 2021年5月，数亿元C轮融资，国寿大健康基金领投，人保资本股权投资公司、三生国健、吴中生物医药产业园等共同参与；• 2020年10月，B轮融资，鸿博基金领投，博瑞医药及其他生物医药专业投资机构共同参与；• 2019年5月，近亿元Pre-B轮融资，华盖资本领投，华方资本与昌金博雅参与跟投，启德医药A轮投资人元禾原点和泰福资本继续追加投资；• 2017年3月，4000万元A轮融资，元禾原点领投，泰福资本共同出资。核药创新先锋企业北京先通国际医药科技股份有限公司做好核药，惠及大众企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA▪ 上市产品（1）欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液2023年9月15日，先通医药产品欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。欧韦宁®是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创的阿尔茨海默病（AD）诊断，填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。欧韦宁®是用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药物，通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块（Aβ plague，俗称老年斑）沉积水平，进行AD的诊断、鉴别诊断和疗效评估。（国内首个！先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液正式获批）（2）欧达乐®腺苷注射液2023年1月13日，先通医药的腺苷注射液（商标：欧达乐®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于心肌灌注显像和超声心动图药物负荷试验，辅助诊断冠心病。这是目前国内唯一兼具两个适应症的负荷药物，为冠心病患者的心肌缺血无创检查提供了新的选择。（先通医药腺苷注射液获批上市，解决心肌缺血临床需求，热烈庆祝先通医药欧达乐®腺苷注射液正式商业上市）▪ 已IND品种，处于不同临床阶段（1）在神经退行性疾病领域MK-6240是一款18F标记的高亲和力tau蛋白PET显像剂。该药物对Tau蛋白的探测显像对比度高，可无创、精准、定位、定量地呈现阿尔兹海默病患者脑部Tau蛋白沉积的病理变化。MK-6240对AD治疗药物临床试验中患者的筛选及新药疗效的监测有潜在帮助，在AD治疗药物的研发中起着重要作用。其海外开发和商业化权利已被全球MNC上市药企Lantheus以高价收购，显示出巨大的临床和市场价值。（先通医药合资公司出售，AD诊断核药再添里程碑）（2）在肿瘤领域1）镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是先通医药自主研制并投入临床研究的第一个核素治疗药物，是国内率先进入和完成3期临床入组的新型治疗核药，也是国内首个PRRT治疗药物，开辟了中国核素治疗药物的先河，未来上市将助益于延长患者无进展生存期，解决国内神经内分泌瘤患者的治疗需求。同时，也将进一步巩固先通医药在核药治疗领域的行业领先地位。（先通医药宣布镥[177Lu]氧奥曲肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组）2)[177Lu]Lu-XT033注射液是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法（RLT）药物，已启动I/II期临床研究。177Lu标记的PSMA靶向RLT药物可特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA），实现活性成分在前列腺肿瘤部位的富集，利用[177Lu]镥衰变后发射出的β射线杀伤肿瘤细胞，造成DNA损伤，破坏肿瘤细胞的复制能力和/或触发细胞死亡，从而达到精准治疗转移性前列腺癌成人患者的效果。[177Lu]Lu-XT033注射液在177Lu-PSMA-617基础上进行创新，引入了白蛋白亲和基团-伊文思兰（Evans blue，EB），以期达到药物在靶标肿瘤摄取增加、增强其抗肿瘤活性的效果。基于北京协和医院的研究者发起的研究（IIT）初步疗效数据，可以显示出应用[177Lu]Lu-XT033注射液治疗末线转移性去势抵抗性前列腺癌患者具有潜在获益。（先通医药[177Lu]Lu-XT033注射液I/II期临床研究启动会圆满召开）出海布局--海外建厂在美国有分支机构融资情况2023年先通医药完成了超11亿元融资，这是国内医疗健康领域当年最大的一笔融资；2020年4月至今，已成功募资超20亿元人民币，吸纳了核药赛道一级市场超过三分二的资金，未来不久将登陆主要资本市场，成为中国放射性药物领域的创新力量。（放射性靶向诊疗一体化龙头企业——先通医药完成超11亿元人民币新一轮融资）烟台蓝纳成生物技术有限公司从微观出发，用创新引领，让更多人收获精准医学的硕果企业简介蓝纳成是由东诚药业与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授于2021年联合创立的，专注于全球领先的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，推动核医学在全球的发展。公司自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究，将实现全球同步上市，造福病患，推动行业发展。企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA2023年至今 IND申请数量11个，其中10个已获批，1个在审。其中 FDA IND申请数量 4个，获批 4个。• 177Lu-LNC1003注射液，适应症：适用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗，目前已取得中国、美国、新加坡临床试验批件；• 177Lu-LNC1004注射液，适应症：适用于成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗，目前已取得中国、美国、新加坡临床试验批件；• 177Lu-LNC1008注射液，适应症：适用于整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗，目前已取得中国的临床试验批件；• 68Ga-LNC1007注射液，适应性：适用于成人实体瘤患者整合素αvβ3和FAP阳性实体瘤患者的诊断，目前已取得美国、新加坡临床试验批件；• 18F-LNC1007注射液，适应性：适用于成人实体瘤患者整合素αvβ3和FAP阳性实体瘤患者的诊断，目前已取得美国临床试验批件。融资情况• 2022年6月A轮融资4000万• 2023年6月B轮融资2亿元• 2024年4月B+轮融资3亿元苏州智核生物医药科技有限公司用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望企业重大事件（上下滑动查看更多）▪ 2024年4月2日，智核生物自主研发的首个rhTSH（智舒嘉）正式获得NMPA批准上市。▪ 2023年12月 ，智核生物与华润九达成国内首个甲癌诊疗药物rhTSH商业化合作。管线里程碑--IND、NDA2024年4月2日，进度最快的是国内首个甲癌诊疗药物rhTSH（商品名智舒嘉®，重组人促甲状腺素注射液）获批上市，将填补中国大陆地区甲癌诊疗用药空白。国内首个获中美IND批准的靶向PD-L1靶点的放射性核素显影剂SNA002已启动国内临床I期项目，靶向CD8T细胞的放射性核素显影剂SNA006、靶向HER-2的放射性核素显影剂SNA018已在国内多个研究机构开展IIT试验。全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子，即将启动临床。融资情况2024年4月，完成近亿元C+轮融资成都纽瑞特医疗科技股份有限公司核能造福社会企业简介公司始终秉持“突破核素瓶颈筑牢压舱石，聚焦放药前沿立稳顶梁柱”的理念，在医用同位素领域多点布局，现已逐步形成国产自主稳定的供应能力；聚焦放射性药物前沿领域，在公司先进的各类技术平台支持下，从放射性微球到放射性配体疗法的研发均进展顺利。纽瑞特将始终聚焦技术、理念和产品的创新，为广大患者提供优质、优效、经济的放射性诊疗药物，为放射性药物行业提供高质量、供应及时的医用同位素核素产品。企业重大事件管线里程碑--IND、NDA至今，纽瑞特医疗已有2款钇[90Y]炭微球产品获得3个临床批件，分别用于结直肠癌肝转移、原发性肝癌和胰腺癌的治疗。2款RLT产品正在IND申请准备中，计划年内实现中美双报。出海布局--海外建厂已在澳大利亚和美国设立子公司。融资情况纽瑞特医疗已完成多轮融资，累计融资8亿元。通瑞生物制药（成都）有限公司放射性药物研发、生产一站式平台企业简介（上下滑动查看更多）通瑞生物致力于打造立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、商业化垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。致力于成为行业的“产学研用”开放式的CRDMO服务的平台，为核药提供从前体筛选到商业化生产的一站式服务、为创新药物研发提供分子影像服务，助力并赋能创新药物行业的发展。服务内容：▪ 配体/连接子/螯合剂的设计或筛选▪ 小分子、多肽及抗体分子的放射性标记▪ 化合物的生化、细胞等体外评价▪ 体内生物分布，药代、药效、毒理学研究▪ 支持IIT研究前药理、药效及毒理研究▪ 影像学研究（SPECT，PET/CT）▪ 剂量学研究（Dosimetry）▪ 工艺开发及优化，支持IIT、IND、NDA及ANDA等▪ 放射性药物临床试验样品生产▪ 符合NMPA/FDA/EMA cGMP标准的商业化生产企业重大事件（上下滑动查看更多）2021年• 通瑞生物成立，首轮约8200万美元融资• 成都温江投资意向签约• 完成研发、生产、临床、注册、商业化全产业链条职能团队的初步搭建，并在北京、苏州等地建立研发合作实验室，与国外上游核素供应商建立供应关系2022年• 成都温江研发生产基地一期年初获得环评批复、年底主体结构封顶• 早期研发团队和非临床研究团队持续搭建和完善2023年• 上海张江研发实验室落地启用，多个研发创新战略合作签约• 成都温江研发生产基地一期项目正式获得甲级《辐射安全许可证》和《实验动物使用许可证》（https://www.c-raytherapeutics.com/Detail129.html）• 抗体及多肽方面的资深海归研发专家加盟，建立快速发现、快速验证的研发体系• CRDMO服务体系及基础建设逐步完善2024年• 64Cu核素生产工艺取得突破，批次产能达到居里级• 多个CRDMO项目开展合作• 多个项目开展IIT研究，核素覆盖范围含64Cu、177Lu、225Ac等通瑞生物研发生产基地• 总用地面积100亩，已进行项目一期建设，并取得甲级《辐射安全许可证》；• 可操作20+种核素，包括177Lu、225Ac、64Cu、68Ga、89Zr、99mTc、18F、223Ra、90Y等；• 可提供放射性药物工艺开发、质量研究、临床前评价、临床研究样品生产到商业化生产全流程、一体化服务；• 可实现国内、国际供药：48小时以内可覆盖90%中国人口，3天覆盖亚太区域。专利技术---联合开发全国首条全自动化的放射性标记、无菌灌装、标签和包装生产线• 符合FDA/EMA/NMPA cGMP要求，支持海外供应及申报• 产能支持研发、临床样品及商业批次供药需求• 首次实现是了从标记、分装、灯检、贴标和包装的全自动化• 可支持合作伙伴进行产线的灵活定制需求融资情况首轮约8200万美元融资。晶核生物医药科技（南京）有限公司致力于提高患者的生存质量企业简介晶核生物成立于2021年，是一家专注可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发的创新型药企。联合创始团队来自知名国际药企，具有多个创新核药开发并成功上市的经验。公司已建立起J-Linker多功能偶联平台;配体筛选平台;同位素标记平台及分子影像评价平台，加速创新核药的研发。公司产品管线中，进展最快的JH02项目已于2023年6月获得CDE和FDA 临床试验批准，进入临床开发阶段。后续多个项目进入IND申报阶段。企业重大事件管线里程碑--IND晶核生物一类创新PSMA靶向核素药物JH02中国临床试验申请获得受理国内首家TRT领域中美双报：晶核生物前列腺癌治疗核药品种获批开展临床研究晶核生物177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药融资情况• 种子轮融资数千万人民币• 天使轮融资近亿元人民币艾博兹医药（上海）有限公司为中国患者提供创新且可及的靶向放射治疗药物企业简介（上下滑动查看更多）艾博兹医药成立于2021年，在上海、北京、成都三地设有办公室，秉持“为中国患者提供创新且可及的靶向放射治疗药物”为自身使命，致力于通过持续创新，提供安全、有效、患者可及的放射性配体疗法（Radioligand Therapy,RLT）。艾博兹医药于21年从RayzeBio（NASDAQ：RYZB，于2023年12月被BMS收购）公司分拆，致力于结合国内外战略伙伴的合作与自研TRT管线能力的建设，成为中国新兴的RLT市场领跑者和首选合作伙伴，开启中国靶向放射治疗新篇章。目前，公司拥有多款候选放射性疗法药物，其中一款产品针对GPC3靶点，该药物基于PeptiDream公司PDPS技术平台进一步开发而成，在临床前研究中展示出优异试验数据，能够精确定位肝脏肿瘤组织以减少正常组织富集，提高治疗效果并降低副作用，具有巨大临床潜力，有望填补中国肝癌治疗需求空白。除此之外，公司同时正在搭建可持续创新的自有RLT管线发现平台。产业布局：2023年9月，艾博兹医药顺利获得四川省主管部门批复，获准在成都市建设研发生产基地，预计投资规模约1亿美元。该项目将主要用于多个在研RLT产品的研发和生产，批复涵盖了包括Ac-225、Lu-177在内的的多种治疗核素。这一生产基地的落成运行为中国患者提供了靶向放射性疗法的新选择。企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA艾博兹医药致力于研发生产基于α核素Ac-225的系列创新靶向放射性药物。公司从RayzeBio获取包括GPC-3在内的多款候选产品许可，进行大中华地区临床开发及商业化，目前该产品处于临床前阶段；公司亦同步推进多个肿瘤治疗及诊断产品的研发工作，其他合作及自研管线均处于临床前研究阶段。融资情况2021年末，公司完成7,500万美元的A轮融资，由顶级跨境投资机构维梧资本和尚珹资本共同领投，南丰生命科学、鼎丰生科资本、venBio Partners、 Samsara BioCapital和Venrock Healthcare Capital Partners等机构参与投资。上海辐联医药科技有限公司From Half-Life to Full-Life. 辐助新生，联动未来企业简介辐联科技有限公司是一家全面整合的国际化放射性治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者，并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。辐联科技的团队中不乏经验丰富的企业家和科学家，他们既擅长管理生物医药公司，也深谙放射性同位素的研究和临床开发方法。企业重大事件（上滑动查看更多）2021• 完成1000万美金种子轮融资2022• 完成近2.5亿元人民币A轮融资• 收购Focus-X Therapeutics，强化以多肽为配体的放射药物研发管线2023• 在比利时购买用于建设符合GMP标准的放射性药物生产设施的土地• 比利时工厂获得获得建设许可证• 比利时GMP生产设施奠基，进一步推进放射性药物的全产业链解决方案2024• 完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度• 辐联科技与Eckert & Ziegler签署下一代放射性药物核素锕-225供应协议• 辐联科技比利时子公司“FuIl-Life Technology Europe"获得比利时联邦核管理局(“FANC”)颁发的适用于IA类设施的辐射安全许可证管线里程碑--IND、NDA已提交IND申请，预计很快将在美国、欧洲和澳大利亚开始多区域临床I期试验出海布局--海外建厂辐联科技在比利时、德国和中国均设有办事处。比利时办事处为辐联科技GMP级别放射性药物生产设施中心；德国办事处为临床中心；中国办事处为研发中心。融资情况种子轮：1000万美金A轮：近2.5亿元人民币B轮：6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度无锡诺宇医药科技有限公司持续创新，创造精准医疗的新可能企业重大事件管线里程碑--IND、NDA• 肾癌诊断核药68Ga-NY104(NYM005)已通过中美IND审批• 前列腺癌诊疗一体化核药68Ga/177Lu-NY108(NYM032)已通过中美IND审批融资情况• 2023.05 数千万A轮融资• 2022.08  数千万Pre-A轮融资• 2021.09  数千万天使轮融资苏州博锐创合医药有限公司企业简介苏州博锐创合医药有限公司是一家专注于开发放射性靶向药物(RDC)，聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司，目前有多个处于临床阶段的RDC产品。公司在2022年完成近3亿元A轮融资，目前拥有多个具有自主知识产权的诊断和治疗用放射性核素药物在研项目。公司总部位于苏州，并分别在北京及上海设有新药发现、临床转化、注册申报等业务部门。公司拥有以海外高层次人才领军的具有核医药产业背景及药物设计和转化工作经验的管理团队，依托北京大学的技术平台和基础研究，和国内多家临床医院合作，致力将公司打造成为具有源头创新及高效产业转化能力的一流核药企业。企业重大事件管线里程碑--IND、NDA[18F]BF3-BPA注射液已通过中美IND审批融资情况2022年完成近3亿元人民币的A轮融资。ADC/核药新基建先锋企业药明合联生物技术有限公司偶合天下药，联接健康梦！企业重大事件（上下滑动查看更多）公司简介及服务项目情况作为全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产企业（CRDMO），药明合联专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体中间体和其他生物药中间体、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产领域。截至2023年12月底，药明合联平台上累计承载了药物发现阶段项目达427个，综合项目达143个；累计赋能客户递交55份IND申请；临床II期和III期项目数增至21个，其中生产工艺验证（PPQ）项目有5个。运营及生产基地公司目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地成功实现同一园区“一站式”生产的重大里程碑，覆盖ADC四个核心生产板块，包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂，实现同园区一站式生产布局，极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。全球首创的双功能生产线高效运行，覆盖从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产，加速工艺开发，降低成本，优化流程，并帮助客户缩短项目周期。“全球双厂生产”战略实现关键里程碑。2024年3月，公司宣布在新加坡大士生物医药园建设新生产基地，赋能全球客户加速研发和生产抗体偶联药物（ADC）和新型生物偶联药（XDC），预计于2026年投入运营。融资上市情况2023年11月，公司在香港联交所成功上市，总募集资金5.2亿美元，获评[IFR亚洲]评选“最佳IPO”。企业荣誉全球ADC领域最具影响力的奖项“2023 World ADC奖”评选中，药明合联荣膺“最佳CDMO冠军”。东曜药业有限公司奋斗成就更好的你企业简介（上下滑动查看更多）东曜药业（股票代码：1875.HK）位于苏州工业园区，致力于成为全球药物开发领域客户的专业CDMO合作伙伴，专注于生物药特别是抗体/ADC/XDC领域，提供生物药开发到生产一站式CDMO解决方案。东曜药业具备抗体以及ADC/XDC偶联技术、工艺开发/放大的核心技术平台，以及关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产交付。此外，公司质量体系符合中国/美国/欧盟GMP标准，拥有多条集抗体、ADC/XDC原液及制剂于一体，国内产能领先的ADC(OEB-5级别)/XDC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。核心团队成熟稳定以及良好的企业声誉，目前已积累百余个国际标准项目执行经验，涵盖抗体/ADC/XDC早研到工艺开发、临床阶段、上市申报到商业化GMP生产的服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。企业重大事件（上下滑动查看更多）业务标签一站式 · 一地化 · 端到端的生物药（Ab/ADC/XDC）解决方案企业优势• 东曜药业长期深耕ADC领域，业务规模快速提升• 早研服务平台项目拓展，前端漏斗效应显著• 百余个国际标准项目执行经验，涵盖抗体/ADC/XDC早研到商业化GMP生产各阶段服务• ADC/XDC成为差异化服务优势，项目合作全面开花• 与合作伙伴建立长期稳定的合作关系*以上数据统计截止于2023年12月31日• 东曜药业ADC早期研发服务平台正式上线！• 顺利通过贯标，东曜为守护CDMO客户知识产权不遗余力• 东曜药业零缺陷通过欧盟 QP审计，生物药质量体系获国际认可• 东曜药业宣布与博锐生物达成全方位CDMO战略合作• 东曜药业与诗健生物达成长期战略合作，强力推进ADC药物的开发及商业化生产• 东曜药业与智核生物宣布达成战略合作，加快推进核素药物偶联的开发安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司面向全球的生物制药一站式CDMO解决方案企业重大事件（上下滑动查看更多）行业领先的项目经验• 70+全球IND获批• 50+分子构建经验（单抗、双抗、融合蛋白、ADC）• 140+毒理批和临床批生产• 750+商业化批次生产• 99%商业化成功率• 通过90+全球药政监管机构和合作伙伴审计提供抗体/融合蛋白/ADC一站式CDMO服务• 致力于以质量驱动的一体化生物制药开发生产平台，为客户新药研发生产赋能。• 服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，包括单抗、双抗、融合蛋白、ADC等的开发和生产。• 现已有两个研发和生产基地，配套的质量管理体系符合中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品管理局（FDA）要求。核心管理团队拥有来自领先跨国制药公司平均超过15年的高级管理和行业经验建立了国际水平的生物医药研发、生产及运营管理团队（药物研发、临床、生产、CMC、质量与合规等方面），并拥有职业化高素质的人才储备以及完善的团队架构。东富龙科技集团股份有限公司专业技术服务于生物医药企业简介东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。东富龙拥有四个核心事业部：生物工艺事业部、制剂装备事业部、工程事业部、食品工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司，13家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。苏州纳微科技股份有限公司以创新、赢尊重、得未来企业简介苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高精度、高性能和高质量微球材料研发和生产的国家高新技术企业，是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。公司致力于建设全球领先的纳米微球精准制备和应用平台，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料、固相萃取、聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、复合模式、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。睿智医药科技股份有限公司Dedicated to LifeScience企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA睿智医药拥有基于从早期研发到体内药理药效评估的一站式化药和生物药研发能力。曾经参与过的针对200余个靶点的新药研发项目，已有多个项目进入了不同阶段的里程碑。其中包括十余款新药从早期研发推进至全球上市，造福广大患者。睿智医药15年的ADC药物研发经验中包含使多个国内外客户的ADC药物成功进入临床阶段。服务范围包括ADC化药合成、抗体工程化改造、生物偶联和体内外验证。专业化的克级偶联平台支持毒理批次ADC药物的制备。同时公司也在快速向寡核苷酸类、多肽等偶联药物方向拓展。睿智医药ADC团队简介睿智医药拥有一流的ADC药物研发团队，迄今已成立15年。公司的ADC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。与国内外多个知名制药公司进行合作，完成上百个ADC早期研发项目并协助客户申请多项专利，涉及到20多个不同的靶点，合成过超过1,000个创新性的linker-payload化合物项目，目前合作的ADC项目中有超过10个ADC化合物进入临床研究。擅长亲水性基团、带电荷基团、点击化学、分叉多药链接子和生物正交链接子等多类ADC化合物的研制，已拥有linker-payload目录产品。积累了多种偶联方法和分析方法的经验，可以快速完成定制ADC的偶联方法开发。除了基于抗体-小分子毒素的ADC，还致力于抗体与小分子免疫调节剂、多肽、寡核苷酸和标靶蛋白降解剂等XDC的研发项目。出海布局--海外建厂公司的业务网络遍布全球，在上海张江、金桥、临港新片区、江苏启东、四川成都、美国南旧金山，以及丹麦哥本哈根等地均设有办公地点、研发中心和生产基地。融资情况2010年12月22日，于深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300149.SZ）。• 睿智医药15年经验的ADC研发一站式服务平台• 睿智医药荣获“ADC/核药新基建先锋企业”称号北京海步医药科技有限公司做值得信赖的药物研发合作伙伴企业重大事件（上下滑动查看更多）北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要为客户提供原料药和制剂的研发服务、原料药关联以及医药中间体商业化供应等。同时也与相关企业开展MAH联合研发持证。海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。在研项目80余项，涵盖了精神神经、肿瘤免疫、心脑血管、消化、呼吸等多个适应症领域。经过将近19年的勤奋努力，海步已经成为在化药研发及生产服务领域内的领先企业，全球合作客户已超过400家。大事件汇总• 连续17年获得“国家高新技术企业”称号• 连续8年获得“中国医药研发公司20强”称号 • 已获得中国国家药监局批准的临床、生产批件及新药证书共计80余项 • 已提交FDA、欧盟等国际注册申请10余项 • 新提交专利申请12项，累计发明专利60余项• 向客户企业累计实现工厂技术转移130余项出海布局--产品授权API和中间体产品质量符合中、美、欧及日本标准，部分原料药产品已完成NMPA、FDA、EDQM登记备案并取得销售许可，已有全球关联客户超百家。30+个自有特色原料药及中间体产品实现了工业化生产，并多次通过了国内外客户的现场审计且获得了客户好评。原料药产品：1、拉考沙胺已获得CEP，WC证书，并在 FDA 备案US DMF，实现了商业化销售。海步专栏 | 拉考沙胺原料药新获台湾卫生福利部批准2、氢溴酸伏硫西汀获得WC证书，并在FDA备案US DMF，目前正与西班牙，塞浦路斯，土耳其，俄罗斯等国家客户推进研发申报。【海步医药】API&中间体产品目录制剂产品：1、海步供应原料药硫酸艾莎康唑，并提供制剂技术服务给西班牙药厂，共同参与该制剂品种在欧洲市场的商业化推广及合作。【海步医药】原料药+制剂重点合作项目推荐上海益诺思生物技术股份有限公司从非临床到临床转化的一站式服务企业重大事件（上下滑动查看更多）管线里程碑--IND、NDA1）益诺思为全球医药企业和科研机构提供全方位、高质量的一站式新药研发服务，研究服务质量广受认可。在ADC产品研发服务上拥有丰富的项目经验，截至2023年12月末益诺思ADC总服务项目数达90余项，其中包括多个具备全球新、中国新的首创属性产品；助力诸多项目首次获中国NMPA、美国FDA等监管机构批准进入临床。亦是国内最早开展放射性药物非临床研究的机构之一，拥有丰富的RDC产品非临床评价研究经验丰富，可提供放射性诊断/治疗药物全套热药和冷药非临床药效、药代和毒理评价服务。2）明星项目：全球首个获批临床研究的双抗ADC；全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC；全球首款进入临床阶段的靶向GPRC5D的ADC。出海布局--产品授权益诺思服务研发的多款ADC产品分别获得Seagan（辉瑞）, 阿斯利康，百时美施贵宝等全球头部跨国药企（MNC）的认可与青睐,取得License-out交易亮眼成绩, 根据不完全统计，截至至2023年12月，中国公司与海外公司达成的创新药license-out授权合作项目中（数据来源为医药魔方Pharma-Go数据库），益诺思助力其中6项ADC产品license-out，占中国出海ADC产品总数的近30%；其中，百利天恒与BMS的交易项目更是创下“中国创新药出海单品交易最高金额”“双抗ADC出海第一单”记录。• 首款双抗ADC成功出海 单品创纪录！出海布局--海外建厂益诺思目前已拥有近60000平方米的现代化设施，近900余人的研究团队，先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，拥有益诺思南通、益诺思深圳、益诺思黄山三家境内子公司及美国益诺思一家海外子公司，建立了“早期成药性评价平台，非临床药效学研究平台，非临床药代动力学研究平台，非临床安全性评价研究平台，临床生物样本分析平台，生物标志物与转化研究平台”技术平台和“放射性同位素平台，眼科一体化评价平台，吸入制剂评价平台，猴生殖评价技术平台”等特色平台，可为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。2024年成立了InnoAlliance Inc.融资情况2023年9月13日，上交所上市委举行了2023年第84次审议会议。国药集团上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）首发顺利过会。2024年4月26日，益诺思于上交所科创板正式 “提交注册”， 多家权威媒体表示，益诺思有望成为央企CRO企业上市第一股。• 热烈祝贺益诺思科创板IPO顺利过会！• 益诺思IPO提交注册，或成央企CRO企业上市第一股国通（成都）新药技术有限公司核药CR/DMO垂直平台，助力高潜项目发展企业简介（上下滑动查看更多）国通新药是一家致力于解决核药行业共性问题，助力高潜项目专业推进的核药CR/DMO平台，面向全球蓬勃发展投资火热的核药赛道，提供“一站式”赋能服务。国通新药立足本土，面向世界，双总部分别位于北京与成都，同时在江苏、广东、四川拥有国际领先的现代化放射性药物智能研发及生产中心，可灵活赋能各地客户，形成放射性药物从研发到生产的闭环。国通新药拥有全面深入的核药研发、生产能力与丰富注册申报经验，可覆盖放射性药物从PCC验证到IND，从临床到NDA再到商业化生产的全生态链条，提供包括早期验证、工艺开发、药代动力学及安全性验证、临床转化、注册申报、IRC独立评估解决方案等一系列从早期开发到商业化生产的全方位服务，为客户业务加速深入与放射性药物复兴提供全方面赋能。研发方面，国通新药具备国际领先的工艺开发及药物分析仪器设备，在江苏设有CMC及非临床研究中心，包括国内首个企业级放射性GLP实验室和国内领先的放射性药物非临床安全性评价实验平台，可进行各类核素及标记药物的自动化工艺开发、质量分析研究及临床前评价，专业支持多项产品同时推进。同时国通新药也提供完善的临床服务，包括临床开发、产品注册策略咨询、临床试验设计咨询、临床实验管理等模块，加速临床转化。生产方面，国通新药在江苏、广东、四川拥有现代化核药研发及智能生产基地，拥有共计超过100个热室及包括225Ac、177Lu、212Pb、68Ga、18F、64Cu、203Pb和89Zr在内的40余种核素操作资质。长半衰期产品可覆盖全国及亚洲部分区域。短半衰期产品可覆盖长三角、珠三角、粤港澳大湾区等主要城市医院和客户，拥有丰富的临床及商业供药经验。国通新药在全球范围内拥有众多合作伙伴，同时与国内外医用同位素反应堆、研发及临床机构和国际领先的核药公司建立深度战略合作，确保稳定核素供应的同时，提供中国、美国、欧洲的核药开发与临床服务。自成立至今，团队先后完成过α、β和γ核素标记小分子、多肽、抗体等多个项目与十余项放射性药物注册申请，参与多项行业标准指南的制定以及推动国家放射性药物法律法规建设，在核药的生产、研发、注册、申请方面积累了大量的经验。国通新药独立运行，资质齐全，有完善的合规保障体系，各基地均已获得《辐射安全许可证》及相关资质，同时建设有健全合理的成本核算和对外报价体系，可靠的“防火墙机制”，确保客户安心，专业交付放心。北京夸克侠科技有限公司服务创新药企，守护生物安全企业简介（上下滑动查看更多）夸克医药创始于2011年，是由行业内资深团队组成的具有高美誉度的CRO服务公司。总部位于北京，在上海、广州、杭州、成都、武汉、郑州、沈阳等区域均设有分公司及办事处，涵盖生物检测、创新药临床研究、仿制药临床研究，数据统计等全方位业务板块，并且可以提供国际注册服务，覆盖欧洲、澳洲、北美等地区。夸克医药不断探索人工智能与临床研究的融合，并不断深化临床管理数字化变革。夸克医药秉承“陪伴成长，成就客户”的服务理念，始终将客户价值放在第一位。经过13年的发展，公司在核医学、细胞与基因治疗、心脑血管、肿瘤、神经精神、呼吸等领域拥有丰富的经验。医药行业不畏时光，我们坚信长期主义，用真心伴成长，用专业助成就。夸克医药至今协助客户收获上百项临床以及生产批件！协助了超过20家GCP医院建立I期临床研究中心，同70多家临床机构建立起合作，只为更好地提供全产业链增值服务，为医药研发和生产企业的药物研发奠定基石性服务的目标。斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司专注于全流程临床试验和注册服务的合同研究组织（CRO）企业重大事件出海布局--产品授权1.治疗药物出海：欧美及澳洲能够实现一站式中美双报的注册及临床试验运营全流服务2.疫苗出海：东南亚及一带一路沿线国家合作机构覆盖全球13个国家的58个临床试验中心具备15个国家的临床试验注册经验、4个国家的临床试验全流程开展经验(印度尼西亚、马来西亚、巴基斯坦、肯尼亚)出海布局--海外建厂在美国、西班牙、新加坡、马来西亚、巴基斯坦等地区设有长期驻地人员。浙江恒驭生物科技有限公司服务创新药企，守护生物安全企业简介（上下滑动查看更多）恒驭生物以国际合规标准为依托，凭借卓越的质量和技术实力，打造专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求，为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务近200家生物药企，项目及申报实战经验丰富，已经为超过45个生物药的临床及上市申报案例提供关键性支持，包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队，采用先进的系统和管理体系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系统，建立了遵循ALCOA+原则的数据管理体系。无论是生物制品的IND、BLA申报还是商业化生产的全生命周期管理，恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持，为客户的成功提供有力保障。企业重大事件融资情况2024年3月完成近两亿元人民币的B轮融资，资金将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。本轮融资由招银国际资本领投、和达大健康、宏诚投资、金浦人才基金、嘉善上市培育基金跟投、老股东承树投资、东富龙董事长郑效东先生继续加持。• 恒驭生物获2024中国ADC/核药新基建先锋企业• 恒驭生物完成B轮融资• 恒驭生物荣获浙江省“专精特新”中小企业• 恒驭生物荣获“守正创新”突出贡献十佳企业• 恒驭生物与生物梅里埃达成战略合作• 恒驭生物CEO朱向莹博士投身长三角一体化发展故事• 2023年嘉善县最美科技工作者团队• 恒驭生物荣登2023未来医疗百强榜&中国创新商业及供应链服务榜• 恒驭生物与百济神州达成深度战略合作，合资公司誉百生物落地广州生物岛！首届未来XDC新药大会相关报道文章推荐对话Ambrx张韶辉：ADC那些事对话朱义与葛均友：成都ADC出海“双子星”的背后现场｜万物皆可偶联，见证XDC无限可能同写意与成都医学城战略合作签约，2024中国XDC创新先锋榜单发布现场｜天府盛宴，花重锦城，XDC产业乘风而起

2024年5月6日，BioNTech发布2024年第一季度业绩报告：总营收1.876亿欧元（约2.02亿美元），同比下降85%（2023年同期为12.7亿欧元，约14亿美元）；净亏损3.151亿欧元，而去年同期的净利润为5.022亿欧元。对于业绩暴跌，公司将其归咎于地方性COVID-19疫苗市场需求下降，销售前景低迷。不过，尽管第一季度收入急剧下降，但公司首席执行官Ugur Sahin在周一的声明中表示积极，转而关注BioNTech的产品线和即将到来的里程碑。Sahin表示：“在过去的几周里，我们报告了我们的个性化和现成的基于mRNA的候选药物的积极初步数据，”这进一步证明了公司核心技术的强大潜力。2024年，BioNTech计划开发一种适应变异株的COVID-19疫苗，并推进肿瘤学项目。公司在肿瘤学的策略是构建具有协同作用机制的化合物类的投资组合，包括免疫调节剂、靶向治疗以及个体化和现成的mRNA疫苗，涉及各类实体瘤和治疗阶段的项目。公司计划在2024年底前进行至少10项潜在的注册试验，并计划从2026年开始在肿瘤学领域进行第一波市场首次亮相。到2030年，公司预计将获得10个获批的癌症适应症。BioNTech首席财务官Jens Holstein表示，为了给这些潜在的批准和上市奠定基础，公司将在未来几年内扩大其业务，以实现“肿瘤学的商业准备”。今年3月，该公司任命了新的首席商务官Annemarie Hanekamp，其将于7月1日接替现任首席营销官兼首席商务官Sean Marett。此外，BioNTech还任命了一位美国总经理，他已经“开始在该国建立商业运营”。具体来说，公司在肿瘤学的管线亮点包括ADC药物，如BNT323/DB-1303、BNT325/DB-1305及BNT326/YL202；双特异性候选抗体BNT311/GEN1046（acasunlimab）、抗VEGF-A候选抗体BNT327/PM8002；癌症候选疫苗BNT116、BNT122；细胞治疗项目BNT211。BNT116是一种静脉注射的基于mRNA-LNP的癌症疫苗，由六种编码NSCLC中经常表达的肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA（MAGE A3、CLDN6、KK-LC-1、PRAME、MAGE A4、MAGE C1）组成。该疫苗一项随机对照2期临床试验（NCT05557591）正在进行中，以评估BNT116联合cemiplimab与单独使用cemiplimab作为晚期NSCLC患者的一线治疗。另外，BNT116的1期试验初步结果在今年4月的AACR年会上公布了。BNT122是一种个体化的新抗原特异性免疫疗法（iNeST），是由BioNTech与罗氏集团成员基因泰克公司合作开发。其目前正在进行4项临床试验，分别用于治疗晚期黑色素瘤、辅助治疗结直肠癌、治疗实体瘤和辅助治疗胰腺导管腺癌。展望今年全年，BioNTech预计集团总收入在25亿欧元（27亿美元）至31亿欧元（33亿美元）之间。公司表示，几乎所有预期的2024年收入都将在年底到来。参考资料：[1]BioNTech Misses Q1 Earnings, Revenue on Lower COVID-19 Sales.BioSpace.Published: May 06, 2024 By Tristan Manalac.[2]BioNTech plots first wave of cancer launches in 2026 as COVID vaccine sales continue to disappoint.Fierce pharma.By Fraiser KansteinerMay 6, 2024 10:44am.[3]BioNTech 2024年一季报材料.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。