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点击报名,与精鼎专家们切磋交流!正文共: 1932字 11图预计阅读时间: 5分钟2024年3月8日,由映恩生物举办的首届研发日在上海浦东新区召开。研发日主题为“Next Wave ADC:科学突破,全球创新”,映恩生物科学委员会主席Antoine Yver博士, 映恩生物科学委员会成员Pasi A. Jänne博士,映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士,与海内外著名的临床专家、国际制药企业高管、本土领军制药企业创始人、CRDMO企业高管、科研院所专家等生物医药产业链的精英齐聚一堂,进行了深入的探讨和热烈的讨论。这场活动备受业界关注,现场座无虚席,线上也吸引了广大朋友们全程观看,仅药时代直播间的观看人数就达~5000,大家对这场专业高端的行业盛会给予了很高的评价。热烈祝贺优秀的映恩团队!祝愿公司在新的一年里取得更多更大的好成绩!现在,我们分享Antoine Yver博士、Pasi A. Jänne博士重磅演讲的录像,以及上周另外一场精彩直播的录像,与广大同药们分享、共勉!正如映恩生物创始人及首席执行官朱忠远博士在研发日总结的那样,“‘独行快,众行远’,ADC本质是偶联,我们希望大家偶联在一起,穿越寒冬。”1映恩生物科学委员会主席Antoine Yver博士发表了题为《ADC药物诞生、沉寂,爆发的历史与未来趋势》的主题报告。他回顾了DS8201的开发过程、遇到的挑战、以及通过快速决定、高效执行、团队协作,迎来卓越的创新成果。他分享了药物开发的“六步方法论”,给更多新药开发者以灵感和启迪。Antoine教授强调几大关键点,保持专注、锚定终点、把握药理学关键数据、根据药物独特性来设计和开发、超越肿瘤治疗、联合用药、目标市场定位等。Antoine Yver博士总结道:“找到独特的机会点很重要,在ADC赛道有很多机会。目前行业对于ADC的认识还不深刻及全面,下一代ADC会是超级“聪明”的ADC,更具备靶向性。映恩生物正在积极进行这方面的探索。”Antoine Yver博士曾担任第一三共执行副总裁兼肿瘤研发全球负责人,以及癌症事业部主席。领导了ENHERTU®关键临床开发 他还曾担任阿斯利康高级副总裁,负责全球肿瘤管线开发,包括 TAGRISSO® 和LYNPARZA®。在超过32年全球药物研发生涯中,他推进了11种药物成功上市。2映恩生物科学委员会成员,哈佛大学医学院Pasi A. Jänne教授发表了题为《ADC药物在肺癌领域的全球开发趋势与机会》的主题报告。分享了ADC治疗肺癌的最新临床研究成果。Jänne博士是全球知名的肺癌专家,致力于将实验室研究与转化研究相结合,在肺癌患者中进行新型治疗方案的临床试验探索。他发现了多个具有开创性的治疗洞见,包括共同发现EGFR突变,并领导了针对EGFR突变肺癌患者治疗策略的开发。Passi A. Jänne教授表示:“创新药的发现和开发潜力是超乎大家想象的,映恩生物在快速推进管线开发过程中取得的成就就是很好的例子。速度快且取得卓越的成果,一支优秀的跨学科团队很重要。每个人贡献不同的视角,以医学和科学交融的视角,看到挑战、机会、灵感。”3Bioverse EP7 - Commercial Role in Drug Development, from Asset Design to BD参考资料:映恩生物首届研发日 “ Next Wave ADC: 科学突破,全球创新 ”3月8日线上直播映恩生物首届研发日,DS-8201背后的传奇人物将出席中国技术平台型Biotech「封神榜」!和铂医药、映恩生物、百奥赛图、三迭纪、晶泰科技、英矽智能、环码生物甾体类化合物ADC梳理:Ambrx/再生元/Abbvie/映恩映恩ADC成功出海,绝非偶然战略合作|映恩生物宣布与Adcendo签署新一代ADC平台技术合作许可协议药时代已发布文章、视频其它公开资料版权声明/免责声明本文为团队汇编文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn单抗统治下的倔强,小分子阿尔茨海默病疗法ADC药物开发策略、临床研究挑战以及中美CMC要求差异分析 | 药时代直播间里程碑!FDA批准首款代谢性脂肪性肝炎(NASH/MASH)新药上市!药时代BD-092项目 | 高活性,低风险THRβ靶向NASH新药寻求合作点击这里,在药时代里欢聚!~
IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗研发工艺论坛(以下简称“IVC2024”)于3月1-2日在上海圣诺亚皇冠假日酒店盛大举行。本次盛会由中国食品药品企业质量安全促进会指导,中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合上海佰傲泰医药科技有限公司主办,百济神州、博沃生物、康希诺、民海生物、三叶草生物等大力支持,上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio作为承办单位,杭州珲信生物科技有限公司作为协办单位,共邀请来自全国审评监管机构、科研院校和企业的60余专家学者、1000余参会嘉宾相聚于此,在各方的支持下,IVC2024论坛顺利举办,圆满闭幕。如需合作下一届IVC请联系王晨 180 1628 87693月1日上午主会场毛振宾 院士/教授/博士授课话题:树立监管科学理念,引领核酸疫苗药物创新发展联合国-国际生态生命安全科学院院士,国家药监局科技和国合司原一级巡视员,中国食品药品企业质量安全促进会会长毛振宾先带来的一段致辞,在致辞中,毛司长对会议和行业的发展都表示了美好的祝愿。在演讲中,毛司长就有关树立监管科学理念,引领核酸疫苗药物创新发展展开的讨论,毛司长主要从新时代新形势呼唤监管科学新理念;新任务推进核酸疫苗药物创新发展两个方面展开的讨论。曹萌上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长,主审审评员,国家药品检查员授课话题:mRNA疫苗的技术要求上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部曹萌曹博士带来的话题是mRNA疫苗技术要求探讨,曹博士从:“我国相关法规”“指导原则体系:审评、核查、检验、标准”“药学关注点”“非临床关注点”“临床关注点”五个方面展开讨论,在演讲中,曹博士展示了相关的政策数据和图表,以及相关的学术文献。曹博士表示为了建立公众对mRNA疫苗和疗法等创新产品的信任和信心,它们必须具有良好的质量、安全性和有效性。王华庆中国疾控中心免疫规划首席专家授课话题:真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑中国疾控中心免疫中心王华庆主任医师带来的话题是:真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑。王主任介绍了不同药监机构对RWD,RWE和RWS的定义,王主任介绍了疫苗RWE在药物全生命周期中的应用,研究的研究范围,研究设计框架,以及和传统的RCTs的对比,最后王主任分享了一些研究的数据图表。回爱民惠正奇医药创始人,董事长兼CEO授课话题:mRNA医学与传染病疫苗惠正奇医药的董事长回爱民回总就有关mRNA医学与传染病疫苗的话题展开的讨论。回总介绍了mRNA医学发展史,机遇与挑战。回总在演讲中展示了大量的研究的数据和图例与观众分享,也分享了最近的研究取的的成果。最后回总对mRNA的发展表示看好和期待,回总认为:mRNA医学将成为人类防病治病的重要措施。最后回总对惠正奇做了一个简短的介绍。张志一苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁授课话题:储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁张志一带来的话题是储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发。张总从:mRNA Delivery;Evolution of LNP,Abogen LNP Platform,Lyophilized mRNA-LNPs,Frozen mRNA-LNPs,总结,六个方面展开讨论。在演讲中,张总展示了相关的研究数据和图表,并且张总分享了有关的学术研究的文献与观众一起学习。刘建百济神州生物岛创新中心首席执行官;百济神州生物药业有限公司董事长授课话题:药品监管科学与生物医药行业高质量发展百济神州生物岛创新中心 CEO 百济神州生物药业董事长刘建 博士就有关药品监管科学与生物 医药行业高质量发展展开讨论。刘总从四个角度展开讨论,分别是:监管科学与行业发展;我国药品监管改革;案例研究:科学与实践;未来药品监管展。刘总介绍了监管科学概念的解析,也介绍了监管科学的重要性,并且介绍了生物医药行业当前面临的挑战。3月1日下午论坛一核酸疫苗药物研发与挑战陆家海中山大学公共卫生学院教授/博士生导师; 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任授课话题:聚焦mRNA和新型疫苗温州医科大学同一健康研究院院长,NMPA疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室,中国食品药品企业质量促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会 陆家海 教授/院长/会长就有关新型mRNA疫苗研究及评价的话题展开讨论。陆教授从疫苗发展现状,疫苗评价方法趋势,疫苗监管现状,LJH课题组研究四个角度展开讨论。最后陆教授提出发挥学会平台作用,开展更广泛的合作。向涛Cytiva产品专家、高级技术支持授课话题:PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案思拓凡产品专家向涛向老师带来的演讲话题是PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案,向老师表示PNI 的技术平台有助于开发和生产由于固有的不良药代动力学和细胞摄取特性而需要载体(如脂质纳米颗粒)递送有效载荷(例如,核酸)的药品,向老师也介绍了NxGen 技术和 DVBM 架构,并且详细介绍了思拓凡的产品优势。徐凯成都诺恩基因科技有限公司,创始人 董事长兼首席科学家授课话题:核酸药物递送技术创新:机遇与挑战成都诺恩基因科技有限公司的徐凯徐总就有关核酸药物递送技术创新:机遇与挑战的话题展开的讨论。徐总从新冠疫情后mRNA疫苗平台面临的挑战;治疗性核酸药物研发面临的挑战;诺恩研究进展三个方面展示一下诺恩基因对后疫情时代mRNA疫苗平台技术的思考,并介绍诺恩基因在脂粒载体库的构建和基因表达增强方面的工作,希望能对观众有所帮助,并带来合作的机会。章雪晴荣灿生物首席科学家&交大教授授课话题:吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景荣灿生物的章雪晴章教授带来的演讲话题是吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景。章教授主要从背景介绍,项目研发进展,前景展望三个角度展开讨论。章教授表示相比传统药物(蛋白、多肽、小分子等),核酸药物具有高特异性、高效性,且具备治疗“不可靶向”、“不可成药”疾病的等明显优势。卢洪洲深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士授课话题:Prospect of COVID-19 vaccine research in post-PHEIC period卢教授对他个人课题、论文及获奖情况作了汇总以及介绍了深圳三院的发展,深圳三院以临床救治为导向,科技创新为引领,抗疫成果“领跑全球”。未来疫情防控准则和公共卫生体系建设应遵守生物、人文、社会和生命法则。卢教授还对新型冠状病毒感染转归的病毒与宿主相关因素进行研究,参与研发抑制透明质酸合成的特效药,有望成为新冠肺炎治疗新策略,研发新冠病毒核酸自助采样自动化快速检测一体机,牵头开展首台国产CMO临床研究。最后卢教授指出要建立成熟的新发突发重大传染病的诊防治及创新研究体系。莘春林康希诺生物股份公司副总裁授课话题:黏膜免疫疫苗开发进展康希诺生物的副总裁莘春林莘总就有关粘膜免疫疫苗开发,莘总先介绍了从新冠疫苗开发中得到的启示,回顾了粘膜疫苗开发的历史,并概述了粘膜隔室生物学以及粘膜免疫在对抗感染中的角色,之后莘总详细介绍了有关的实验数据和相关的研究数据,以及相关研究文献,在演讲中,莘总介绍了创新的黏膜疫苗接种策略不仅旨在诱导局部免疫,还旨在系统响应和交叉保护,显示出对季节性流感、RSV和未来大流行的潜力。3月2日全天论坛一核酸疫苗药物研发与挑战查高峰深圳虹信生物科技有限公司创始人授课话题:新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发虹信生物的查高峰查总演讲的话题是新型高效低毒可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发,查总介绍了Lipid是mRNA行业兵家必争之地,Lipid结构分析和创新难度,查总展示了虹信的技术Lipid文库的设计与构建,展示了LNP表征与稳定性考察,优势是更快的肝清除,更强的免疫激活,更强的免疫激活与浸润,更高的递送效率,以及虹信生物第二代Lipid代表性安全性数据。胡勇深圳市瑞吉生物科技有限公司董事长&CEO授课话题:国产mRNA产品开发面临的挑战深圳瑞吉生物科技有限公司的CEO胡勇胡总带来的话题是国产mRNA产品开发面临的挑战,胡总表示mRNA 领域存在大量知识产权壁垒,胡总介绍了瑞吉生物自主可控之路的探索——R4平台,探索突破了基于Cap2类似物的mRNA组织特异性解决方案,免疫增强LNP解读方案,蛋白表达增强LNP的解决方案,以及mRNA-LNP冻干解决方案,,最后胡总介绍了mRNA产品的一体化解决方案。颜晓东佰翱得冷冻电镜副总裁授课话题:冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用无锡佰翱得生物科学股份有限公司冷冻电镜 VP颜晓东颜博士带来的话题是冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用。颜博士介绍了劳氏紫的染色原理基于其分子结构中的活性基团与细胞核中的核酸发生相互作用。表示针对膜载药的脂质体类样品,膜厚度使一个重要的统计参数,对于载药后膜形态的变化具有重要的研究意义,最后颜博士介绍了佰傲德的产品的优势和方便准确。胡荣宽星锐医药董事长兼CEO授课话题:靶向递送-mRNA药物开发的中坚力量星锐生物的胡荣宽胡总到来的演讲报告题目是靶向递送在mRNA药物开发中的应用,胡总从靶向递送的现状和前景;星锐医药精准靶向递送;在研管线和公司介绍三个角度展开讨论,胡总表示mRNA技术被寄予厚望,靶向递送是mRNA行业发展的关键。胡总列举了有关解决的方式,并介绍了星锐在这方面采取的方法。张龙贵深圳厚存纳米药业有限公司创始人兼总经理授课话题:新型mRNA靶向递送技术的探索厚存纳米的CEO张龙贵张总带来的话题是厚存纳米新型核酸药物靶向递送技术的探索。张总表示非常看好预防性疫苗,也介绍了行业的痛点,张总介绍了厚存纳米在这方面做出的努力,并表示让递送更简单,让生活更健康。张总展示了相关的小鼠实验的研究数据和图表与大家学习,一起探讨研究的成果。马兴元华东理工大学教授、博士生导师,生物反应器工程国家重点实验室固定研究人员授课话题:通用流感mRNA疫苗研发新进展华东理工大学 生物工程学院,生物反应器工程国家重点实验室,生物药学与细胞工程实验室马兴元马教授带来的话题是通用流感mRNA疫苗研发新进展。马教授从研究背景与意义;mRNA疫苗/通用流感疫苗进展;我们的部分研究结果进展简介;结论与展望及合作研发四个角度展开讨论。最后马教授对发展做了一个结论和展望。陈忠斌原军事医学科学院 研究员 博导授课话题:mRNA平台技术新进展与传染病mRNA疫苗研发陈忠斌博士带来的话题是mRNA平台技术与传染病mRNA疫苗研发,陈博先介绍了核酸疫苗的发展史,以及相关的生产过程。陈博士详细展示了mRNA技术向mRNA药物转化的基础的相关信息,分享了大量的图表和数据图与大家分享。陈博士也分享了LNP的主要开发策略,并表示mRNA疫苗优势:研发时间短,对新发突发重大传染病响应快速于京佑博士生导师,广州实验室研究员,广州医科大学特聘教授,国家重大人才项目(青年)入选者授课话题:新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析广州国家实验室的于京佑于教授就有关新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析,于教授表示疫苗接种可诱导多种免疫因子,并且介绍了保护性免疫因子的确认及其重要性,接着展示了相关的数据和研究实验数据,图表,以及相关的实验学术文献。最后对演讲做了一个简短的总结。李娜中国科学院上海高等研究院,国家蛋白质科学研究(上海)设施研究员,同步辐射溶液小角X-射线散射线站科学家授课话题:溶液小角散射技术在mRNA药物研发领域中的应用与展望中科院上海高等研究院 国家蛋白质科学研究(上海)设施李娜李教授带来的演讲话题是同步辐射溶液散射技术在核酸药物质量控制与配方筛选中的应用。李教授先介绍了纳米药物产业应用的研究现状,以及药物递送系统概述。然后详细介绍了溶液小角散射——理论基础,并且展示了大量的相关研究出来的实验数据图与大家分享。最后李教授介绍了BL19U2线站。3月1日下午论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等张辉中山大学中山医学院"国华"讲习教授,中山大学人类病毒学研究所所长授课话题:防线建在粘膜上-鼻喷型广谱VLP呼吸道联苗的研制张教授首先介绍了粘膜免疫概况,并指出粘膜获得性免疫具有记忆功能,是疫苗研制的关键。接着对肌肉注射疫苗和鼻喷疫苗进行比较,介绍分泌型IgA的产生和功能,指出调控 AID 胞核内的水平及活性是影响体液免疫的关键,介绍鼻喷型新冠通用/广谱纳米颗粒疫苗的研发,指出Mosaic 疫苗在恒河猴序贯免疫中显示强烈的广谱免疫原性,最后介绍了新冠纳米颗粒疫苗的特点、目前新冠疫苗研制的突出问题及应对策略以及VLP纳米颗粒疫苗产业化平台。刘建东民海生物有限公司重组蛋白及佐剂项目经理授课话题:已上市人用疫苗佐剂的研究进展刘博士首先介绍了佐剂的概念、要求、作用机理、免疫激活类佐剂的作用方式。接着介绍了已上市疫苗佐剂、铝佐剂作用机制、铝佐剂缺点及其副反应、铝佐剂的质量控制及未来发展方向、水包油乳剂的作用机制、水包油佐剂的优缺点、virosome佐剂组成及其制备、CpG佐剂的作用机制、AS01佐剂中QS21的作用机制、其他重要的疫苗佐剂、最后刘博士介绍了康泰/民海生物上市和在研产品情况。莫凡杭州纽安津生物科技有限公司联合创始人&CEO授课话题:人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫总首先介绍了肿瘤的天敌是免疫系统,指出新生抗原是免疫系统识别肿瘤的关键。接着介绍了针对新生抗原的个性化肿瘤疫苗、基于新生抗原的精准免疫治疗、创新的质谱技术、创新的人工智能算法,纽安津新型制剂技术平台、核心技术、产品管线、iNeo-Vac-P01: 用于胰腺癌术后防复发IIT研究进展。沈孝坤甫康健康科技董事长授课话题:RSV疫苗和小分子药物研发趋势沈总首先介绍了RSV疫苗研发进展,表示pre-F构象成为疫苗和抗体药物研发重点,接着介绍了全球RSV疫苗管线进展、RSV疫苗研发难点、RSV小分子药物研发、Ziresovir获得III期临床试验积极结果,最后指出JKT-002优于Ziresovir,半衰期更长,生物利用度更高。杨北方湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任授课话题:带状疱疹病毒疫苗临床试验进展杨主任首先介绍了水痘-带状疱疹病毒的致病机制、流行病学特征、VZV的生命周期、复制过程、水痘-带状疱疹的临床表现、带状疱疹的各类并发症,接着介绍了已上市带状疱疹疫苗的临床试验,国内正在开展的带疱疫苗临床试验、国内外正在研发的带疱疫苗临床试验概况。李春蕊 主任医师 教授 博士生导师 华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科授课话题:EBV相关血液肿瘤疫苗新希望李教授首先介绍了EBV 及 EBV 相关血液肿瘤概况、并将亚洲与欧美 EBV 相关淋巴肿瘤发病率进行比较,接着介绍了EBV 相关血液肿瘤的治疗现状,指出EBV 相关血液肿瘤患者分型复杂,疗效差,预后差,最后指出统一、联合治疗是EBV 相关疾病未来的发展方向。3月2日论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等王宾艾棣维欣生物董事会主席兼首席科学家授课话题:创新疫苗佐剂和递送技术研发王博士首先介绍了佐剂的市场需求、佐剂开发和筛选平台、纳米化的乳液佐剂、艾棣维欣自研AD系列佐剂配伍不同抗原免疫原性结果和自研AD20P系列佐剂配伍VZV gE抗原结果、接着介绍了艾棣维欣微针疫苗生产、微针生产核心设备、可溶解微针递送给药、可溶解微针递送DNA质粒在皮内表达蛋白情况、可溶性微针在DNA疫苗和流感疫苗上的应用。鲍倡俊江苏省疾病预防控制中心主任医师授课话题:发热伴血小板减少综合征鲍主任首先介绍了SFTS疫情形势和流行特征、SFTS的临床病程、致病机理、SFTS感染的诊断方法、传播途径。接着介绍了蜱虫和野生动物在SFTSV传播中的作用、SFTS疫苗研究进展、SFTSV病毒在自然界的循环模式。最后介绍了SFTS的防控要点。周德敏北京大学药学院院长授课话题:制备复制缺陷的活流感病毒疫苗的研究进展周教授介绍了蛋白质非天然氨基酸(UAA)定点标记、流感病毒结构与制备、PTC病毒制备、现有的五种疫苗技术的缺陷、嵌合肽流感病毒(CAP-Flu)制备及毒性表征、肿瘤免疫治疗新策略、活性氨基酸化学修饰带来的异质性、新一代PEG化干扰素药物。孙彩军博士,教授,博士生导师,中山大学百人计划引进人才授课话题:基于微针贴片递送技术的核酸疫苗可有效诱发黏膜免疫应答孙教授首先介绍了疫苗接种在控制(消灭)重大传染病的两大成功案例(消灭天花和控制脊灰)均和黏膜免疫接种有关,接着指出COS修饰的病毒载体疫苗是一种开发黏膜疫苗的新型递送系统。皮肤是重要的免疫器官,据此开发了一种微针贴片新冠疫苗,可诱发强效的体液免疫和和细胞免疫应答,而且也可诱发肺脏等黏膜组织的免疫应答。该策略预期具有良好的有效性和使用便利性,有望广泛用于多种疫苗的研发。谭巍三叶草生物制药有限公司 高级副总裁、中国研发和外部合作负责人授课话题:聚焦呼吸道传染病疫苗谭博士首先指出许多病毒和病原体的表面抗原都是天然三聚体的结构,而开发疫苗最关键的目标是保持抗原天然的结构,接着指出下呼吸道感染是导致死亡的主要诱因之一、介绍了RSV 疫苗和抗体研发现状、基于结构设计的PreF蛋白、稳定天然PreF三聚体结构的策略。张晓重庆医科大学药学院副教授(青年创新人才)授课话题:EB病毒疫苗和中和抗体的研究进展张教授首先指出纳米疫苗递送系统是一个很有前途的平台,接着介绍了纳米疫苗的制备与表征、纳米疫苗诱导小鼠产生强大而持久的适应性免疫反应、纳米疫苗诱导更多针对免疫显性表位的抗体、人源化小鼠对EB病毒相关淋巴瘤的保护作用。3月1日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陆航嘉译生物 创始人兼首席执行官授课话题:疫苗质量评价和法规监管要点嘉译生物的创始人陆航陆总带来的演讲话题是疫苗质量评价和法规监管要点。陆总从疫苗发展史;疫苗全生命周期管理和相关法规;疫苗产品质量评价;疫苗的生物学评价方法开发原则与研究进展;创新型疫苗开发的挑战五个方面展开讨论。陆总表示随着全球扩大免疫计划的不断推进,疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗,在简化了免疫程序的同时,为民众提供更加全面的免疫防护金秋恒南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监授课话题:mRNA技术挑战与工艺方案南京诺唯赞生物科技股份有限公司-生物医药事业部的金恒秋金博士带来的话题是mRNA技术挑战与工艺方案。金博先介绍了mRNA疗法,然后从mRNA产品免疫原性来源,治疗性mRNA产品技术挑战,控制dsRNA工艺方案,三个角度展开讨论,在演讲中详细介绍了展示了一些产品的案例和相关的研究数据。梁华楷拓生物武汉基地生产总监授课话题:mRNA药物CMC控制策略楷拓生物的梁华梁博就有关mRNA药物CMC控制策略的话题展开了讨论,梁博主要从:概述,mRNA工艺及质量关注点,法规考量,三个方面展开讨论和演讲。梁博详细介绍了mRNA药物的工艺流程以及相关工艺路线。梁博展示了相关产品做出的研究数据和图表,以及相关的数据图,以及楷拓产品在技术方面的优势和领先。王菲上海中科新生命生物科技有限公司技术总监授课话题:mRNA药物的CMC分析和质量研究上海中科新生命生物科技有限公司 (APTBIO) 生物医药事业部王菲王博带来的话题是mRNA药物的CMC分析和质量研究。mRNA药物简介,监管法规,CMC分析与质量研究,中科新生命,四个方面展开讨论。王博介绍了mRNA药物临床的进展以及质量研究,在演讲中,王博展示了大量的研究数据图与大家分享,最后王博介绍了中科新生命的发展和后面发展规划。吴克博沃生物创始人兼CEO,湖北省政府特聘产业教授授课话题:开发理想的HPV疫苗博沃生物的董事长吴克吴总带来的演讲报告题目是开发理想的HPV疫苗。吴总先介绍了相关疾病在国内的影响,以及开发药物的痛点,并且介绍了疫苗的环形免疫与群体免疫,以及疫苗的“公共属性” 决定高覆盖率需求,然后吴总详细展示了相关的图表和研究的数据,以及相关的学术研究文献。最后吴总介绍了理想的HPV疫苗应具备的特征,,以及HPV 感染模型-小鼠阴道挑战实验所得出的研究数据。吴克,博沃生物创始人兼CEO,湖北省政府特聘产业教授陈忠斌,原军事医学科学院 研究员 博导梁华,楷拓生物武汉基地生产总监金秋恒,南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监3月2日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陈重苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁授课话题:慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁陈重陈总带来的话题是慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化。陈总从四个角度展开讨论,分别是mRNA技术简介;慧疗生物 mRNA 2.0 创新技术,研发实例,苏州慧疗生物简介。陈总展示了大量的研发实例的研究图表和数据图,以及对mRNA医学的发展表示期待,最后陈总介绍了慧疗的发展和未来规划。王友如君健生物首席科学官授课话题:自复制mRNA药物的分子设计与应用宁波君健生物科技有限公司CSO王友如王教授演讲的话题是自复制mRNA系统优化及其应用。王教授的演讲内容主要分自复制mRNA技术发展简史;自复制mRNA系统优化及其应用;自复制mRNA系统优势总结。王教授表示自复制mRNA系统优化了修饰核苷,降低免疫原性,增强靶蛋白质表达,对未来的发展表示期待和看好。刘福龙山东省食品药品审评查验中心授课话题:疫苗生产工艺现场检查重点及常见问题山东省食品药品审评查验中心刘福龙刘博演讲的话题是疫苗生产工艺现场检查关注点及常见问题。刘博详细介绍了疫苗监管法规体系的内容,并且从疫苗生产工艺简介(灭活病毒性疫苗狂犬病疫苗为例);疫苗生产工艺现场检查关注点(灭活病毒性疫苗为例);疫苗生产现场检查常见问题三个角度展开详细讨论和演讲。严景华中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员授课话题:多抗原猴痘 mRNA疫苗设计及制备中国科学院微生物研究所的严景华严教授演讲的话题是猴痘主要抗原抗体谱特征及抗原设计,严教授表示疫苗是防控疾病最经济有效的手段,也是人类对抗传染病的重要手段,并且展示了未满足的临床需求及关键问题,在演讲中严教授展示了大量的研究数据,以及相关的研究文献和实验图表。杨赟环码生物联合创始人&CTO授课话题:环形RNA药物研究进展及工艺开发环码生物联合创始人兼CTO杨赟 博士就有关环形RNA药物研究进展及技术开发展开了讨论,在演讲中,杨总主要从三个角度展开讨论,分别是环形RNA的特性,环形RNA药物研发进展,环形RNA技术的开发。杨总表示环形RNA是下一代mRNA技术的理想平台,以及环形RNA是制药行业前景广阔的新兵。蒋亚文中山大学公共卫生学院(深圳)教授授课话题:因果推断方法在疫苗上市后真实世界评价中的应用蒋亚文教授演讲的话题是因果推断方法与疫苗上市后真实世界的研究。蒋教授主要从概述常用数据来源,主要真实世界研究设计;病例对照研究;回顾性队列研究;前瞻性队列研究因果推断方法的应用;真实世界研究因果推断的挑战;部分方法的应用几个方面展开讨论,在报告中展示了大量的研究案例。杨弋华东理工大学教授、生物反应器工程国家重点实验室副主任 授课话题:荧光RNA: 新一代核酸标记技术及其应用遗传学与合成生物学跨学科研究中心生物反应器工程国家重点实验室&华东科技大学药学院杨弋杨教授分享的话题是荧光RNA:新一代核酸标记技术及其应用。杨教授表示团队在该领域上也取得了突破性的进展。可以融合到各种RNA的序列, 直接在活细胞观测RNA的动态。杨教授展示了大量的相关实验图表与大家学习。张鸿宇 安达生物药物开发(深圳)有限公司 授课话题:胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗安达生物药物开发(深圳)有限公司的张鸿宇张总带来的演讲话题是胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗。张总先介绍了有关的行业背景和现状,以及肿瘤新抗原领域研究趋势。然后张总详细介绍了安达生物的近况和未来的发展规划,以及安达取得的成就。张总展示了有关的实验数据与大家分享。姚如慧中山大学博士生 授课话题:mRNA肿瘤疫苗的进展中山大学肿瘤防治中心,华南恶性肿瘤防治全国重点实验室姚如慧姚博带来的演讲话题是Progress in mRNA cancer vaccine mRNA肿瘤疫苗开发与研究进展。姚博士主要从四个角度展开讨论,分别是肿瘤疫苗的发展历史和挑战;mRNA疫苗的革命性突破;mRNA肿瘤疫苗的发展历程和进展;mRNA肿瘤疫苗的挑战和展望。最后姚博介绍了他们团队的现在取得的研究成果。IVC2024现场精彩IVC2024媒体支持再次感谢所有出席IVC2024论坛的演讲嘉宾、支持单位、参会嘉宾,因为有您们的关注与支持IVC2024才能顺利圆满举办。创新疫苗技术应用以及产业化的探索还在继续,未来的黑马必将在我们中间诞生,期待各位老师功成名就!希望在IVC2025第五届疫苗论坛中再相聚!预约IVC2025宣讲、展位事宜请联系:王晨 180 1628 8769戳“阅读原文”查看更多IVC2024更多现场精彩照片!
一些信号越发明显。国家医保局新任局长章轲调研的第一站,选择了福建三明。归结来看,此次调研期间,章轲多次提及国谈药品使用、管好医保基金支付以及积极探索医保与医疗、医药、慈善的统筹协调等关键问题,他在三明关注的重点及提到的观点也被产业界视为在未来一段时间或会是国家医保局的工作重心所在。又添两家跨国药企纷纷与国内药企展开合作,先是BMS将其明星产品PD-1纳武利尤单抗在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药;后是梯瓦也与中国药企达成了商业化合作协议,授予恩华药业安泰坦在中国大陆的独家商业化权益。不难看出,弱化自主销售,调整部分产品在中国的商业化策略,通过和本土企业更广泛的合作,探寻新的商业模式是一大明显趋势。此外,多家本土药企接连披露财报,又透露了哪些信号?本周,还有哪些新消息?政策动态国家医保局:公示自医药价格和招采信用评价制度实施以来被评定为“严重”失信和“特别严重”失信的26家医药企业。其中22家医药企业失信评级为“严重”、4家医药企业失信评级为“特别严重”。失信评级为“特别严重”的4家企业为四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、云南集业药品有限公司。22家失信评级为“严重”的医药企业包括华北制药股份有限公司、云南向辉药业有限公司、北京能济中药饮品有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司等医药企业。CDE:发布关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知。通知提及,《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》实施以来,在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率,方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提交相关法律文书,在中国上市药品专利信息登记平台,设置法律文书提交模块。自本通知发布之日起,专利权人、利害关系人或仿制药申请人可直接在中国上市药品专利信息登记平台提交“设置等待期申请书”、受理通知书、判决书、决定书或和解书等,无需再通过公文进行提交。四川药械采购中心:发布一批药品降价通知。通知提及,根据企业在四川省药械集中采购及医药价格监管平台提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格。其中,不同品种降幅不一,大部分品种小幅降价,但也有个别品种降幅较大。如湖北民康药业的凝血酶散降幅接近50%;进口的左西孟旦注射液降幅20%等。大型药企华润双鹤:以31.15亿元收购北京医药集团持有的华润紫竹药业有限公司100%股权,收购价较华润紫竹单体财务报表净资产账面价值11.52亿元的增值率为170.4%。该公司强调,本次交易符合华润双鹤整体战略规划,有利于实现公司业务布局和并购外延式增长。通过收购华润紫竹,可以丰富华润双鹤女性健康用药、眼科制剂、口腔类药物产品组合,丰富华润双鹤在专科领域的产品线。阿斯利康:再次深化在华布局,宣布上海成为其第五大全球战略中心,并发布“上海医药创新企业2024合作出海计划”。BMS:将其PD-1单抗明星产品Opdivo在大中华区部分省份的销售权授予了国内药企再鼎医药,具体包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份。与此同时,和Opdivo一同授权的还有伊匹木单抗(Yervoy,商品名为逸沃)。另在本周也完成了对核药生物技术公司RayzeBio的收购,使其成为它的全资子公司。艾伯维:已与法国公司OSE Immunotherapeutics达成战略合作协议,引进一款严重慢性炎症性疾病在研新药OSE-230的开发、生产以及商业化全球独家许可权利。根据协议,OSE Immunotherapeutics将得到4800万美元的预付款,并有资格获得高达6.65亿美元额外的临床开发、监管以及商业里程碑付款,以及OSE-230全球净销售额的潜在分层版税。梯瓦:与恩华药业达成战略合作,协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日,恩华拥有TEVA安泰坦于中国大陆的独家商业化权益。该药品主要用于治疗成人与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及迟发性运动障碍(TD)。Illumina:郑磊将担任公司全球高级副总裁兼大中华区总经理,并成为全球执行管理团队的一员,该任命即日生效。加入因美纳前,郑磊在西安杨森制药有限公司担任董事长、总裁一职。空缺5个月的因美纳大中华区负责人一职,也随着郑磊的上任,迎来了新的继任者。2023年9月,在任四年的因美纳大中华区总经理李庆离开,出任沃特世大中华区总经理。李庆在因美纳期间,除了领导商业组织,还负责生产的本地化工作,扩大了因美纳在中国的业务。云南白药:时任云南白药集团党委书记张文学获选为云南白药第十届董事会董事长。自2023年3月6日王明辉辞去云南白药董事长职务后,董事长一职由曾在华为任职21年的董明代履,如今新任董事长终于尘埃落定。玛路弘:该公司宣布在中国设立全资子公司,名字是玛路弘医药科技(北京)有限公司,正式开启在中国的业务运营。玛路弘成立于 1915 年,总部位于日本,去年该司销售额约 857.19亿日元(约41亿元人民币)。 推荐阅读 * 中国上海成为阿斯利康全球战略中心后,会做什么?* 医药中概股接连“翻车”!60%企业近“退市”,唯3家跑赢首发价,都有谁?生物科技科济药业:宣布泽沃基奥仑赛注射液已在中国获批上市。泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞产品,本次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。珐博进:已与阿斯利康达成一致,将终止2013年7月30日签订的关于罗沙司他的合作协议。这意味着珐博进将重新获得罗沙司他在美国及其他地区的所有权利(除了中国和韩国)。2004年9月,安斯泰来与珐博进达成协议,获得罗沙司他的日本权益。2006年4月,安斯泰来扩大协议至欧洲、独联体国家(CIS)、中东和南非地区。2013年7月,阿斯利康以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的开发和商业化权益。环码生物:宣布与百时美施贵宝达成一项可行性研究合作,探索环形RNA技术在某治疗领域应用的可行性。该合作意在利用环码生物专有的环形RNA技术平台与百时美施贵宝在制药领域的广泛专长与积淀,加深领域内对环形RNA技术药物转化的理解。荃信生物:港交所官网显示,荃信生物通过港交所聆讯,即将上市。荃信生物创办于2015年,是一家专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。聆讯后资料集显示,荃信生物拥有两个核心产品QX002N及QX005N,均为自行开发。爱科百发:齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请获得药品通知件,意味着产品未获批准,上市申请失败。齐瑞索韦为爱科百发的首发管线,用于治疗RSV感染,此前于2022年12月递交上市申请。艾力斯医药:2023年实现营业总收入20.12元,同比增长 154.42%;归属于母公司所有者的净利润6.45亿元,同比增长 394.07%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润6.00亿元,同比增长655.79%。亮眼业绩主要由产品甲磺酸伏美替尼片实现销售收入19.72 亿元贡献。君实生物:2023年实现营业收入15.4亿元,同比增长5.96%;实现归母净亏损22.47亿元,上年同期净亏损23.88亿元。报告期内营收的增长主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长,特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得FDA批准,成为首款成功闯关美国FDA的国产PD-1,并取得了相对应的首付款及里程碑收入。百济神州:2023年收入约25亿美元,增加了约10亿美元,同比增长 74%。同时与2022年相比减少了约11亿美元的净亏损。BTK 抑制剂泽布替尼销售13亿美元,其中第四季销售 4.13 亿美元。PD-1替雷利珠单抗销售 5.37 亿美元,其中第四季销售额1.28 亿美元。康希诺:2023年营业总收入3.57亿元,同比下降65.49%;归母净亏损14.47亿元;2022年同期净亏损9.1亿元,同比亏损增加59.14%。2023年净亏损进一步扩大。对于亏损原因,康希诺表示,由于新冠疫苗市场需求变化,公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降。再鼎医药:2023年全年产品收入为2.667亿美元,2022年同期为2.127亿美元,同比增长25%,按固定汇率计算同比增长31%。稳健的资产负债状况,截至2023年12月31日公司现金储备为8.076亿美元,而截至2022年12月31日为10亿美元。Oncopeptides:FDA决定撤销 Oncopeptides 公司 Pepaxto(美法仑氟苯酰胺)的加速批准,理由如下:一是作为加速批准条件之一的确证性研究并未证实 Pepaxto的临床获益,二是现有证据表明,Pepaxto 在其使用条件下并未被证明是安全或有效的。资本市场Invitae:基因检测独角兽Invitae公司宣布,已向美国新泽西州地区法院申请美国破产法11章破产保护。至此,一家昔日500亿美元市值的明星生物独角兽轰然陨落。先声药业:子公司先声再明完成9.7亿元融资。先声再明此前为先声药业全资子公司,成立于2020年12月,为先声药业的肿瘤药板块(细胞疗法及基因诊断治疗技术除外)。先声再明的研发策略聚焦肺癌、胃肠道肿瘤、妇科肿瘤等核心领域。Orbis Medicines:获得2600万欧元的种子融资,由诺和诺德和欧洲生命科学风险投资公司Forbion领投。这笔资金将支持Orbis Medicines扩大和推进其下一代大周期药物组合,该组合被称为“nCycles”。大环是一个大的和多样化的化合物家族,具有非常理想的治疗特性,由一个环结构的存在定义。nCycles由Orbis的nGen1平台系统设计,具有口服生物利用度和膜渗透性,解决了数十年来大环药物设计的挑战。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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