Suzhou Kintor Pharmaceuticals, Inc.

10月16日，开拓药业发布公告，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验完成首例受试者入组。该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。 该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，即2-in-1设计。该项关键性临床试验包括两个阶段，II期剂量探索阶段和III期确证性阶段。该II期阶段包括三个治疗组：KX-826酊0.5%BID（每日两次）组（低剂量组），KX-826酊1.0%BID组（高剂量组）及KX-826酊赋形剂组（对照组）。三个组按照1：1：1分配，每组入组30例患者（即共90例患者），并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗。 该III期阶段包括三个治疗组：KX-826酊0.5%BID组（低剂量组），KX-826酊1.0%BID组（高剂量组）及KX-826酊赋形剂组（对照组）。三个组按照1：1：1分配，每组入组222例患者（即共666例患者），并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗。公司的临床前研究显示，相对之前III期临床试验所用的KX-826酊0.5%剂型，该酊1.0%剂型在人体头皮细胞上的留存浓度显著增加，有望提升临床效果。预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显著疗效。 KX-826治疗脱发的长期安全性III期临床试验，其已于2023年7月19日完成首例受试者入组。该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件（TEAE）的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。 此试验选用KX-826酊0.5%BID作为研究药物给药剂量。已完成52周治疗的95名男性患者分析结果显示：l安全性方面。KX-826酊总体安全性和耐受性良好，且未发生与试验药物相关的严重不良反应（SAE）。常见的（发生率≥5%）与治疗相关的不良事件（TRAE）为给药部位瘙痒，多为轻度，不影响受试者日常生活。l有效性方面。治疗12周、24周、36周和52周后，TAHC和目标区域非毳毛直径（TAHW）较基线均有所增加，其中TAHC分别增加9.5%、13.0%、11.4%和9.7%，TAHW分别增加12.1%、18.6%、15.7%和10.0%，结果均有统计学意义。 此结果显著优于之前0.5%III期临床试验中第24周TAHC较基线增加的结果。第24周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为60.2%，变化≥20根/cm2的受试者占比为28.9%，变化≥30根/cm2的受试者占比为18.0%。第52周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为48.4%，变化≥20根/cm2的受试者占比为20.4%，变化≥30根/cm2的受试者占比为11.8%。研究者和受试者的毛发生长评估（「HGA」）指标较基线均有不同程度改善，显示疗效趋势。结果显示，经研究者评估在治疗12周、24周、36周和52周后，分别有60.9%、69.5%、64.0%及54.0%受试者的毛发生长情况较基线得到改善（HGA评分≥1）。

近年来，生物科技发展日新月异并持续赋能医美与医疗器械创新，推动医美与器械产业高速发展。与此同时，受医保控费等因素影响，越来越多的创新药企业转向医美与消费健康类赛道。 10月12日，同写意携手成都医学城在成都举办的“2024医美与器械创新前沿华西论坛”隆重召开。会议邀请到医美与器械创新前沿企业创始人就药企向消费医疗的转型，以及如何面对未来必卷的消费医疗市场，共同探讨实现差异化竞争优势的途径。还有多位业内知名投资人参与到大会当中，为大会的“亮点”项目带来了最新鲜的投资方向。 同时，第九届“创客中国”生物医药专题赛赋能活动—医美器械路演成都专场成功举办。此次大会旨在为医美产业提供丰富的交流机会和展示平台，最终持续推动高端医美器械产业化，打造高端医美产业盛会与生态圈。 开场致辞 张荔 成都医学城管委会副主任 成都医学城如今奋力打造全国一流的医药健康产业高地。目前聚集了体外诊断、医学影像、植入介入产品、医用材料、智能诊疗设备等重点企业，布局了国家高性能医疗器创新中心四川省分中心等重大平台，成都高端医疗器械产业正加速发展。其中，在研医疗器械一共有240款，包括III类72款（进临床31款）。在产医疗器械一共有165款，包括II类124款，III类33款。 主题报告 孙晓丹 歌路资本创始人 陆文岐 深圳瑞玞生物董事长 张影 粒影生物创始人、首席科学家 童友之 开拓药业创始人、董事长 歌路资本创始人孙晓丹，深圳瑞玞生物董事长陆文岐，粒影生物创始人、首席科学家张影，开拓药业创始人、董事长童友之就医美与消费医疗赛道下的的机遇、如何实现差异化的竞争优势以及功能性化妆品的应用等主题进行了分享。 消费医疗以能满足健康和美丽等功能需求的特点，在近年来获得热捧。据测算，2023年我国消费医疗市场超万亿，2025年有望提升至2.39万亿元，未来3年CAGR达23.78%。 而在当今的医美行业，轻医美项目以其低风险、微创、快速恢复和亲民价格等优势，已然在国内医美市场占据了一席之地。 消费者对个护产品的功效也更加重视，功效需求的提升促进了功效护肤市场的迅猛发展。供应端化妆品行业整体研发实力持续提高，使得品牌能够推出更多具有特定功效的护肤产品，例如市面上出现的美白淡斑、保湿修复等不同功效的护肤品能够很大程度上满足消费者的细分需求。 因此，在内卷的医美市场下，医美企业更应该洞察医美行业发展趋势，坚守公司战略定位，制定实施计划，有机规划推动研发、生产、营销、准入端协同共进，创造竞争优势。由于植入类医美用生物材料，具有高活性和高粘性的特点，生产过程控制难于大多数药物制剂的生产，需要反复摸索修订，否则难以实现产品设计的初衷。 医美是重组胶原蛋白应用最火的领域之一。例如粒影生物已成功在多种细胞表达体系中实现了多种类型三螺旋胶原蛋白的表达、纯化以及规模化量产。 肖海蓉 博雅药业总经理 王昕 九泰药械医学经理 王琳 诺一迈尔副总经理 陈嘉灏 糖吉医疗首席市场官、副总经理 博雅药业总经理肖海蓉，九泰药械医学经理王昕，诺一迈尔副总经理王琳，糖吉医疗首席市场官、副总经理陈嘉灏分享了关于再生医学技术和医美类医疗器械的多场景应用。 再生医学是指通过使用细胞、天然或人工支架材料、基因编辑等来支持组织的自然再生修复过程。目前再生医疗企业在研产品的布局主要集中于创伤修复、骨科、医美和口腔领域。 再生医学的再生材料、干细胞等细分场景都已发展成为医疗领域的潜力赛道，部分创新型企业已开始攻城略地，研究进展迅速。国内企业纷纷基于生物再生材料开启了创新性研究。博雅药业致力于开发疗效确定的干细胞药物，以及围绕细胞自动化的医疗器械研发和特色临床应用研究等方面进行布局；健康的牙周软组织是守护天然牙和种植牙的关键，诺一迈尔通过首创的亚微米级支架材料可以快速引导天然牙龈的再生，不仅减少了手术时间，更大幅提高了患者的舒适度，具有显著的临床价值。 此外，糖吉医疗自主研发的医疗器械“胃转流支架系统”在临床试验表现出甚于药物的显著减重效果以及对糖尿病、脂肪肝等代谢性疾病的疗效，预计今年获批后将成为国内首款获批的用于临床内镜介入治疗肥胖和代谢疾病的产品和唯一的肠道介入器械。 而医美类医疗器械作为当前医疗器械领域关注度较高的细分赛道，仍然需要重视其风险管理过程中的生物学评价。安全性作为医美产品的基石，其重要性不言而喻。任何一款产品，如若在安全性上有所缺失，不仅无法获得市场的认可，更可能对整个行业造成难以估量的负面影响。 熊丽丹 四川大学华西医院化妆品体外评价主管/副主任技师 王欣叶 玮沐医疗CMO 姚惠君 以色美科/美测COO 张仕勇 登隆科技联合创始人 王自山 星核迪赛生物药理副总监 四川大学华西医院化妆品体外评价主管/副主任技师熊丽丹阐述了功效型化妆品发展趋势；玮沐医疗CMO王欣叶，以色美科/美测COO姚惠君，登隆科技联合创始人张仕勇继续介绍了再生医学技术在医美领域的应用；星核迪赛生物药理副总监王自山则分享了mRNA疗法实现皮肤逆龄生长的相关内容。 随着医美注射药物研发和技术的进展，当前玻尿酸和胶原蛋白的安全性也较高，但玻尿酸易发生交联剂残留，导致局部僵硬等问题产生。很多求美者在缺少远期规划和个性化诊疗思路的情况下盲目跟风、不合理注射，脸部馒化现象层出不穷。 医美再生注射剂是一种以生物刺激性材料为主要成分，可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂，相比传统注射剂更自然、持久。 定制化、精细化抗衰老将成为医美行业新趋势。以消费者为中心、精准洞悉求美者需求才是医美机构留存的关键所在。简而言之，机构需从围绕产品项目设计转向以消费者需求和效果来设计治疗，让衰老评估和效果呈现更具数据化、可视化的益处。 路演环节 大会期间，包括丝素蛋白在皮肤组织再生医美产品中的应用、智能内镜领导者、增材制造仿生陶瓷种植牙、幸福益生器官和组织创伤再生修复项目、 微康生物国内首创微流控POCT全平台解决方案五大项目完成了资本对接与路演。 赵焕生 天津星丝奕执行总裁 郑翮 青蓝集创联合创始人 贺玲 盛铭泰德创始人、董事长 杨显荣 幸福益生西南大区负责人 潘颖 微康生物研发总监 写意岷江书院 晚间，部分与会嘉宾来到岷江书院，于竹林深处，寻十里桂香，觅千年蜀韵，共话中国消费医疗产业创新未来。 成都温江区委副书记、成都医学城党工委书记董勇与会讨论时表示，成都医学城很重视医美和器械产业发展，将创造最好的营商环境帮助企业发展壮大。 写意花絮 相关链接 （上下滑动查看更多） • 现场 | 第八届全国核酸疫苗大会圆满落幕 • 现场 | 重磅打造！同写意CGT年度品牌大会圆满落幕 • T20现场丨金鸡湖畔同写意，饕餮盛宴共享之 • T20现场丨中国医药创新路在何方？让历史告诉未来 • T20现场丨同写意20周年庆典晚会 • 现场丨百位新药创始人研讨全链条支持医药产业创新发展政策 • 现场 | 聚焦创新工艺，成就医药产业未来 • 现场｜烟花三月下扬州，打造生物医药新质生产力 • 现场｜万物皆可偶联，见证XDC无限可能 • 现场｜天府盛宴，花重锦城，XDC产业乘风而起 • 现场 | 修内功，练招式，2024全球创新药技术交易论坛圆满落幕 • 现场丨用新兴生物技术，赋能万亿生命健康 • 现场｜健康无止境，抗衰有未来 • 长三角医药创新发展联盟两周年工作会议暨2023'长三角首届生物医药产业链关键技术研讨及供需对接会议在沪成功举办 • 现场｜聚焦GLP-1分离纯化，助力本土多肽药物发展 • 现场丨共建医药高地，探索保税机遇，生物医药未来大兴论坛圆满收官 • 现场 | 第四届国际老化与疾病大会落幕，下一次香港见！ • 现场｜全球老化与疾病研究顶尖科学家齐聚张江科学会堂 • 现场｜如何把握药品政策，开发未来临床需求新药？ • 权威解读！药品政策助推生物医药产业高质量发展 • 现场丨千人盛会，见证药品政策助推产业高质量发展 • 现场丨共襄医药盛会，洞见创新未来，首届北京创新药CMC论坛圆满收官 • 现场 | 诗画剡溪，肽美嵊州，多肽药物正启航 • 现场 | 浙江 · 嵊州多肽产业发展大会暨生物医药创新人才交流大会开幕！ • 现场 | 引技术源泉，品转化成果，首届（北京）细胞制药产业大会圆满收官 • 现场｜在青浦，同康桥，共写意：新基建，新未来 • 从百亿向万亿市场进发，问道本土药企的未来大健康产业机遇 • 现场丨跨界融合，深向未来，2023 BT大会圆满收官 • 2023深圳国际生物医药产业创新发展大会：跨界融合 深向未来 • 现场｜50位产业领袖深圳来见，共话生物医药的“敢为人先” • 现场丨金鸡湖再摆21桌前沿技术“满汉全席”，医药人再享受源头创新“饕餮盛宴” • 现场丨让前沿技术，为中国医药创新注入源头活水 • 现场丨200家创新药机构首脑来了，中国生物制药创新链盟成立！ • 现场丨六大论坛聚焦生物制药前沿，首届广州国际生物医药产业大会落幕 • 现场丨打造湾区硬核产业链，共创广州医药新格局

在经历了生物医药科技迅猛发展的20年后，那些单一的“革命性”技术正逐渐褪去光环。在2024半年报中，“商业化”一跃成为行业热词。这预示着生物医药行业已站在了转型突破的重要节点。这不仅意味着企业要在研发方面要做到正确评估自身优势与药物管线的契合度，更要精准把控商业化运营与生产流程。研发与商业化双轮驱动的模式正带动生物医药产业迈入一个更加稳健、成熟的黄金时代。 以技术革新与商业化生产模式重塑为翼，引领行业迈向商业化新高度，2024第四届药物创新与产业发展大会将于10月31-11月1日在上海再度起航，携手广东医谷和亦弘商学院联合打造“生物药工艺开发及商业化生产”专题论坛。论坛将汇聚十余位重磅嘉宾，围绕“生物药商业化模式下的供应链管理”、“CAR-T细胞药物商业化”、“规模化生产”、“生产运营的智能化数据体系”等业内热点话题展开深度交流。 观众预登记火热进行中🔥🔥 赶快扫码登记， 加入这场医药盛宴吧！ 👇👇 (注：请实名注册参会，信息需经主办方审核) 专题议程抢先看 生物药工艺开发及商业化生产 ✔ 专题联合主办：广东医谷、亦弘商学院 ✔ 会议时间：2024年11月1日（全天） 09:00-09:30 PD-1基因敲除对CAR-T细胞安全性及有效性的影响 林宜光 广州安捷生物医学技术有限公司首席科学家 • 国家重大人才工程入选者； • 国家海外高层次人才引进计划-启明计划创新项目入选者； • 悉尼科技大学终身教授、癌症精准医学研究组主任； • 曾先后任职于美国耶鲁大学、密西根大学、悉尼大学等世界著名大学，及美国上市药企 Aradigm Corporation； • 广州安捷生物医学技术有限公司首席科学家； • 博士毕业于新南威尔士大学(全球大学排名第19)； • 威尔士皇子医院应用免疫学博士后； • 目前主要研究提升CART细胞杀伤癌细胞的新策略。 09:30-10:00 CAR-T细胞药物商业化前景的思考 杨林 博生吉董事长 ↕️ 向上滑动阅览 杨林博士，博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人/董事长/CEO、博生吉安科细胞技术有限公司董事长兼CEO、兼职苏州大学唐仲英血液学研究中心特聘教授/博士生导师；苏州肿瘤免疫诊疗工程技术研究中心主任；曾兼任美国MD安德森癌症研究中心淋巴瘤/骨髓瘤系兼职教授。拥有20余年全球顶级癌症研究中心研发经验，是肿瘤生物学和免疫治疗领域的专家。荣获江苏省高层次创新创业领军人才、江苏省六大高峰人才团队、安徽省战略性新兴产业技术领军人才、中国创新创业大赛二等奖、创响中国安徽赛区第一名、庐州产业创新团队带头人、合肥市创业领军人才、安徽省科学技术奖二等奖、全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜项目奖等多项荣誉。在《Cancer Cell》、《Cancer Research》、《Oncogene》、《JBC》、《Cancer Science》等学术杂志发表论文80余篇。主持国家自然科学基金、科技部重大专项子课题、美国NIH SPORE子课题等项目。杨林博士致力于突破性CAR-T细胞和CAR-γδT细胞新药的研发以及肿瘤免疫细胞治疗技术的转化医学研究和产业化，率先在中国建设了以全自动CAR-T细胞生产工艺为基础的、具有国际先进水平的产业化基地，并带领团队研发多个有first-in-class潜力的CAR-T细胞药物，适应症涵盖临床上亟需的恶性血液肿瘤和实体肿瘤类型。 10:00-10:30 规模化生产赋能药物商业化进程 陈兆荣 多玛医药科技（苏州）有限公司首席医学官 陈兆荣博士现任多玛医药科技（苏州）有限公司首席医学官。在加入多玛医药之前，他曾任祐和医药科技（北京）有限公司的首席执行官兼首席医学官，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司副总经理，琅铧医药、喜康生物医药、菲吉乐科生物医药和英创远达生物医药的首席医学官。陈兆荣博士曾任 Sanofi 中国医学总监， Bayer Schering Pharma 亚太区医学总监，GSK 中国／香港区副总裁，医学和卓越注册中心负责人。陈兆荣博士从事医药研发30余年，做过医学研究，各期药物研发，药物审评，药物注册，和药物安全等工作，具有丰富得经验。他曾获Florey研究基金在阿德雷得皇家医院工作。获得澳大利亚国家医学和卫生研究会（NHM&RC）研究基金。曾在澳大利亚药品管理局从事药物审评与审批工作。 10:30-11:00 茶歇与交流 11:00-11:30 细胞基因治疗药物的工艺与生产 TBD 11:30-12:00 通用型CAR-T在自身免疫疾病治疗中的应用 谭炳合 邦耀生物CMC副总裁 谭炳合，博士，华东师范大学生命科学学院副研究员、上海国际首席技术官学院生物医药产业导师、华东师范大学博士专业学位研究生产业导师，现为上海邦耀生物科技有限公司CMC副总裁，分管公司管线产品的CMC和生产制备工作。在细胞与基因治疗产品的开发和临床应用上积累多年实践经验，擅长使用新型基因编辑技术开发通用型细胞治疗技术&产品。以第一作者和共同作者身份在Cell、Nature、Advanced Science 、Cancer Research等著名期刊上发表多篇研究论文，主导开发的异体通用型CART产品成功应用于多种自身免疫疾病的治疗并显示优异的安全性和有效性。目前正在负责多项CGT创新药的开发、制备、检验和注册申报工作，带领团队成功将三款细胞和基因治疗产品推进临床研究阶段。 12:00-13:30 午休 13:30-14:00 XDC和Protac分子解决难成药性靶点问题 向少云 杭州多域生物技术有限公司CEO 向博士毕业于中国科大化学系，并在美国普渡大学获有机化学博士。曾任职于美国惠氏、辉瑞等国际大药厂并长期担任实验室主任及项目负责人等领导职位。熟悉中国本土公司的运营模式和管理理念，曾任上海睿智化学研究有限公司副总裁并于2015年共同创办凯惠科技(XDC Explorer)，任副总经理。曾任苏州开拓药业首席技术官。向博士直接领导课题组将6个药物推进到临床，并在两个商业化产品的开发中做出积极贡献。向博士于2020年创立多域生物，着重于探索新型药物作用模式(Novel Modality)，特别是Protac和XDC，解决“难成药性靶点”问题。所开发的Protac已进入临床申报阶段，目前已得到经纬创投等顶尖机构超亿元的投资。向博士及其所带领的团队获得多项科研成果与荣誉，在国际重大核心刊物上发表论文63篇，已授美国及世界专利18项。 14:00-14:30 生物制药生产运营的智能化数据体系 李树德 华润生物首席制造官 李树德曾就职于数家生物制药公司担任工厂生产运营或新厂项目建设的高管职务，上海百迈搏、武汉喜康、广州百济神州、天境生物。之前也曾在BI勃林格殷格翰，Roche 罗氏，以及GSK葛兰素史克等跨国药企，担任相关的职務。他在生物制药新厂的建设及运营的经验涵盖了不锈钢系统的设施、以及模块化/一次性系统的设施。 14:30-15:00 生物偶联药工艺开发及生产 戴旭东 药明合联偶联药工艺开发部主任 戴旭东博士，现任药明合联偶联药工艺开发部主任。他于2015年加入药明生物抗体偶联药发展部，他的研发小组负责生物偶联药的工艺开发，non-GMP生产，技术转移，及工艺表征。他领导过数150多个生物偶联药工艺开发，生产及支持客户新药临床试验(IND)报批和生物制品申请(BLA)项目。近几年国际上共有数十款款ADC药物重磅交易，其中多款由他的研发小组完成工艺开发。他领导下的工艺开发小组服务于来自全球数十个客户的ADC项目，对偶联技术(例如inter chain Cys, amino group, engineered cys, unnature amino acid, DAR4, enzyme assisted, etc )拥有丰富的工艺开发和生产经验，为客户提供了多种解决方案。 15:00-15:30 茶歇与交流 15:30-16:00 mRNA 药物制剂工艺开发的技术要点 李想 中美华东制剂高级经理 李想博士，毕业于吉林大学，在绿叶制药，广东安普泽生物医药，华东医药历任制剂高级研究员，高级经理，cmc总监，有近十年大分子制剂开发经验，成功主导了多个单抗/双抗/融合蛋白/mRNA药物的制剂开发，完成多个抗体类分子mRNA疫苗的IND申报。在大分子类药物处方开发、工艺优化和工艺放大方面有丰富的经验。 16:00-16:30 生物药商业化模式下的供应链管理 于翡 复宏汉霖供应链高级总监 于翡，现任上海复宏汉霖生物制药有限公司高级供应链总监，从事制药行业超过23年，前期服务于世界500强知名药企，深耕于医药供应链管理，在生物制药冷链物流，产品质量管理，项目管理，风险管理等细分领域具有丰富的专业知识和实操经验，于翡具备精益管理绿带认证，任全国物流标准化委员会医药物流分技术委员会委员，中国物流与采购联合会供应链管理师认证培训师。 16:30-17:10 圆桌对话：新一代ADC药物商业化进程中的关键考量因素及供应链管理策略 赶快扫码完成预登记   加入这场医药盛宴吧！ 👇👇 (注：请实名注册参会，信息需经主办方审核) 联系我们 展位预订、赞助申请 李先生 电话：021-33392255 邮箱：Aaron.Li@imsinoexpo.com 吴女士 电话：010-58036296 邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn 参会咨询、合作洽谈 吴先生 电话：021-33392387 邮箱：Wallace.wu@imsinoexpo.com 刘女士 电话：010-58036334 邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn 线下展会预告 2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China将在上海浦东新国际博览中心启幕。我们将继续与时代同行，为中国和世界医药产业注入源源不断的新动力，以共同维护全球产业链和供应链安全稳定的初心和使命，推动行业健康可持续发展！ 参展咨询 茅女士 电话：021-33392250；吴女士 电话：010-58036296 参观咨询 林女士 电话：021-33392105；刘女士 电话：010-58036334 👇点击“阅读原文”，免费登记参会！