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Efficacy and Safety Trial of XH001 (Neoantigen Cancer Vaccine) Sequential Combination With Ipilimumab and Chemotherapy for Patients With Resected Pancreatic Cancer
This is a single-center, open label, single-arm, investigator-initiated study to evaluate the efficacy and safety of XH001 (neoantigen cancer vaccine) sequential combination with ipilimumab and chemotherapy in pancreatic cancer patients following surgical resection.
A Safety and Efficacy Study of XH001 (Neoantigen Cancer Vaccine) Combined With Sintilimab Injection in Advanced Solid Tumors
This is an investigator-initiated, single-center, open label, single-arm dose escalation study of XH001 (neoantigen tumor vaccine) in combination with sintilimab for advanced solid tumors. To evaluate the safety and tolerability of XH001 combined with sintilimab in subjects with advanced solid tumors, and preliminarily evaluate the efficacy of the combination therapy in subjects with advanced solid tumors.
The study will include pre-screening period (about 12 weeks), screening period (Weeks -4 to Day 1, and Week -1 to Day -1 will be baseline period), treatment period (Day 1 to Week 16 will be combination treatment period, followed by sintilimab monotherapy), and follow-up period. After signing pre-screening informed consent, tumor tissue and blood samples will be collected for gene sequencing, neoantigen prediction and vaccine preparation. During vaccine preparation, subjects will receive sintilimab (200mg, intravenous infusion, 21-day per cycle) or other antitumor therapy as deemed appropriate by the investigator. Subjects who sign and provide formal informed consent will enter the formal screening period, and qualified subjects will enter treatment period. During the treatment period, subjects will receive 6 cycles of XH001+ sintilimab, followed by sintilimab monotherapy (sintilimab will be administered for up to 18 cycles or for 1 year, whichever comes first).
The dose escalation phase follows standard 3+3 design. 9-12 subjects are expected to be enrolled at 2 given dose level.
A Dose-Escalation and Dose-Expansion Study Evaluating the Safety and Efficacy of Personalized Neoantigen Vaccine in Advanced Solid Tumors
This trial is an investigator-initiated, single-center, open-label, single-arm exploratory study of mRNA personalized neoantigen tumor vaccine in the treatment of advanced solid tumors, including two phases: dose escalation and dose expansion. The main objective is to evaluate the safety and tolerability of personalized neoantigen tumor vaccine in subjects with advanced solid tumors, and secondary objective is to preliminarily evaluate the efficacy of personalized neoantigen tumor vaccine in subjects with advanced solid tumors. According to the characteristics of safety and efficacy data in the dose escalation phase, the dose expansion is performed at the intended clinical dose based on the investigator's judgment, and the treatment will be performed in combination with PD-1 to further evaluate the efficacy and safety profile of personalized neoantigen tumor vaccine at a specific dose.
Both the dose escalation phase and dose expansion phase include a screening period (Week -4
Week -2), a baseline period (Week -1
Day -1), a treatment period (Day 1
Week 8 or 16), and a follow-up period. Subjects who signed and provided the formal informed consent entered the screening period. The treatment period included the initial treatment period (Day 1
Week 8) and the enhanced treatment period (Week 12
Week 16). The investigator determine if the subject is suitable to enter the enhanced treatment period based on the comprehensive judgment of the subject's efficacy, safety, compliance and other factors.
Dose escalation phase is the traditional 3 + 3 design,, 12-18 subjects are expected to be enrolled at 100 μg, 200 μg and 400 μg (3-6 subjects in each group). The low dose group will be enrolled first.
The investigator will choose the optimal clinical dose for dose expansion, which can be one dose group or multiple dose groups. PD-1 will be administered in parallel to further confirm the efficacy and safety of neoantigen tumor vaccine. About 18 subjects will be enrolled. The usage and dosage of PD-1 should aligned with the package insert.
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在本周二的交易中,Gritstone bio的股票暴跌,目前市值约1.17亿美元。此前其癌症疫苗的II期研究数据喜忧参半,但它仍在推进其股票的公开募股和III期计划。在周一晚些时候的发布中,Gritstone吹捧其新抗原癌症疫苗在转移性微卫星稳定结直肠癌(MSS-CRC)中的II/III期GRANITE试验的II期部分数据是积极的。该公司在其报告中表示,无进展生存期在早期趋势中有利于Gritstone的疫苗,尽管该数据集“不成熟”。但该研究的主要终点-短期循环肿瘤DNA(ctDNA)反应,在Gritstone在周一的报告中被描述为“阴性”,数据效用为“低”。短期ctDNA反应分析未显示研究组之间的差异。公告发布后,Gritstone立即以每股约1.65美元的价格公开发行了3250万美元的830万股股票,低于之前的收盘价。该股暴跌近50%,周二盘前交易价格约为1.25美元。此次发行预计将于4月4日结束。该公司表示,它在定义原始临床试验方案和设定主要终点方面犯了一个错误。“开拓新空间具有固有的风险,在定义分子反应方面,我们只是弄错了,”Gritstone总裁兼首席执行官Andrew Allen在一份声明中说。“两组的ctDNA水平在化疗中下降的时间比我们预期的要长,在各组之间产生了相似的短期分子反应率,并使我们对ctDNA变化的测量没有信息。Allen补充说,“长期分析表明ctDNA与临床益处的预期相关性,并有利于GRANITE患者”,并有可能在今年第三季度得到成熟的无进展生存数据,然后进入有关研究的III期部分的监管讨论。加州大学洛杉矶分校胃肠道肿瘤学项目主任、GRANITEII/III期研究的研究人员Randolph Hecht指出,无进展生存期差异显示出临床获益的“潜力”,也是进入验证性III期试验的理由。“此外,我们正在学习如何更好地持续分析ctDNA以研究这种新型免疫疗法的功效,”Hecht补充道。至于安全性,Gritstone表示,没有患者因不良事件而停药,“大多数”不良事件是1级或2级。今年早些时候,Gritstone在其下一代Covid-19疫苗的2b期试验(及其预期资金)延迟后解雇了约40%的员工。临床试验要到今年秋天才会开始。总结从研发速度来看,国内肿瘤疫苗研发尚处于起步阶段。而国外肿瘤疫苗研发已进展至Ⅱ期临床甚至Ⅲ期临床阶段。其中,进展最快的是Moderna和默沙东研发的mRNA-4157癌症疫苗,已进入Ⅲ期临床阶段,与Keytruda联合用于经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)。国内布局肿瘤疫苗的公司有:威斯津生物、臻知医学、纽安津生物、新合生物、康德赛医疗、立康生命、艾博生物、达冕生物、吉迈生物君健生物、科锐迈德、近邻生物、剂泰医药、蓝鹊生物、启辰生生物等。文章来源:https://endpts.com/;https://gritstonebio.com/版权声明:本文转自细胞基因治疗前沿,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
第六届CMC-China博览会2024年8月15-16日苏州国际博览中心B、C、D、E馆寻找下一个合作伙伴↓↓扫描下方二维码免费报名第六届CMC-China中国国际生物&化学制药博览会将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办。CMC-China博览会以研发为主线,串联医药上下游,以圈友信任为纽带,帮助大家“寻找到下一个合作伙伴”,自2019年以来,我们已成功举办5届,影响力持续提升,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,已经成为国内生物医药领域大型博览会的知名品牌。 心怀山海,眼有星辰 “共建、共创、共赢、共享”是我们长期秉持的理念 行程万里,初心不移 我们将携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。第六届CMC-China博览会规模预计20,000人,350家参展企业,25个前沿论坛,500位特邀嘉宾。本届博览会设置四个展馆:生物馆(B馆)、药学CMC&创新&CXO馆(C馆)、MAH&CXO&DDS馆(D馆)、原辅包设馆(E馆)。生物馆介绍二十一世纪是生命科学的世纪。生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力,以保护开发利用生物资源为基础,以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征,正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。第六届CMC-China博览会特设生物馆(B馆),汇聚生物制药、合成生物学领域各类优质产品、解决方案提供商,包括但不限于生物制药相关新药/仿制药药学研发机构、CRO/CDMO、临床用药生产基地、临床试验机构、海内外药品研发机构、注册咨询机构、第三方稽查机构,以及生物制造、材料、食品饮料、农业和消费品等领域的合成生物学相关企业。欢迎各类企业报名设展,展位先到先得!展位分布图目前展位火热预定中!展位优惠活动即将截止!详情咨询主办方:周女士 15858667450王女士 13588474548张女士 15005862516刘女士 18721359843政府服务合作咨询:周女士 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麦济生物(上海),创始人 黄金昆 西岭源药业,创始人, CEO 韩照中 领诺医药,总经理&首席科学家 王春河 达石药业(上海),董事长 戴朝辉 怀越生物,总经理 祁林祥 蛋白奇点生物,创始人 李德亮 爱科瑞思生物,ADC药物开发资深总监 马宁宁 壹生科,董事长 陈明久 博奥信生物,创始人&董事长&CEO 刘 谦 阿斯利康中国,副总裁GLP-1及多肽药物创新前沿• 开发新一代GLP-1疗法:挑战与机遇• 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势• 下一代口服GLP-1R激动剂开发• GLP-1的偶联开发策略• 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望• 口服多肽和环肽的研发前景多肽药物CMC研究• GLP-1药物开发难点与生产挑战• 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制• 绿色多肽原料制造与生产实践• 多肽药物的制剂研究• 多肽药物申报与生产及CMC质量研究核酸技术创新与应用• 新型核酸药物递送系统的开发• ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势• 小核酸药物的关键工艺和商业化要点• mRNA肿瘤疫苗的研发进展与挑战• mRNA疫苗/药物的CMC开发策略和挑战多肽与核酸药物出海风云• 多肽产业的国际化之路• GLP-1的商业化和出海策略• 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享• 多肽API供应链的机遇和挑战• 小核酸药物出海案例分享杨宪斌 圣诺医药,大中华区CSO 回爱民 惠正奇医药,创始人 马兴泉 美迪西,化学部高级副总裁 苏晓晔 石药集团,核酸药物研究院负责人 张志一 艾博生物,制剂副总裁 严立恒 华西海圻,总监 王 弈 新合生物,联合创始人&CEO 刘滨磊 滨会生物,创始人、董事长兼总经理 宋相容 威斯津生物,联合创始人/总经理 刘嘉仁 斯微生物,质量管理中心执行副总裁 高晓明 艾棣维欣生物,副总裁 丘远征 石药集团,疫苗临床中心总经理 忻 蓉 时夕生物,CEO 杨振军 北京大学,教授 万金桥 先衍生物,总经理 林佳奇 近邻生物创始人、大连理工大学精细化工国重实验室教授 程科满 国家纳米科学中心,特别研究助理 贺云娇 南方科技大学,研究助理教授 任 进 中国科学院上海药物研究所,安评中心主任、研究员 胡荣宽 星锐医药,创始人兼CEO 高 剑 禾泰健宇,创始人&董事长 刘日勇 派金生物,常务副总 李新宇 深圳健元医药,副总经理 陈育新 普莱医药 创始人、董事长兼CEO 田 园 泰尔康,BD总监 刘宏利 贺普药业,创始人兼董事长 李风翔 主流源生物,副总裁 韦沂均 惠泰生物,首席执行官靶点与立项• ADC立项考量• ADC偶联药物的创新要点与挑战• Nectin-4 ADC目前最新临床策略• ADC 药物联合,如何才能 1+1>2• 双抗ADC早期设计和靶点选择出海与国际化• ADC药物差异化临床方案设计和出海策略• ADC中美同步临床的关键设计和考量• Licence out ADC: 海外临床开发策略和经验• 国际注册策略的思考及实例分享• ADC的BD合作与投融资研发与临床• 下一代ADC探索• RDC能否成为下一个ADC?• ADC设计之linker创新思考• XDC偶联药物的研发进展及挑战• 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势CMC与商业化• PDC新药CMC关键点• ADC药物工艺开发与质量控制考量• ADC毒素处理策略与下游工序• XDC新型药物连接子(Linker)的合成与工艺开发• XDC药物开发从发现到成药性/CMC的挑战与考量要素方 磊 乐普生物副总裁及乐普创一总经理 朱 义 百利药业创始人/董事长 薛彤彤 宜联生物,创始人、董事长、CEO 方显锋 广州昂科免疫生物技术有限公司,总经理 李润生 礼新医药,共同创始人&副总裁 魏紫萍 百力司康,共同创始人&董事长&首席执行官 张富尧 弼领生物,董事长&总经理 肖 亮 宜联生物,联合创始人 王春河 达石药业,董事长 朱向阳 华奥泰生物,总经理 周 伟 诺诚健华,医学研究副总裁 徐 霆 康宁杰瑞,创始人、董事长、首席执行官 汪 俊 凌科药业,CSO 钟子洋 Anwita,CEO • 天然活性分子的生物合成和产业化• 碳中和未来:生物材料与绿色制造• 合成生物学助力材料创新——人造蛛丝的开发与应用• 非模式工业菌株重编程优化与应用• 人工智能驱动合成生物学创新• 以GLP-1为例,基于合成生物学的多肽药物开发• 原料药产业的合成生物学发展趋势• 从自然到工业:酶定向进化• 万亿睡眠市场,褪黑素的合成生物学制造• 细胞培养肉,离走上餐桌还有多远?• 重塑传统行业,酒类的合成生物学机会• 下一个玻尿酸?火热的重组胶原蛋白赛道• 合成生物学与爆款成分挖掘• 助推美妆行业ESG,合成生物学能做什么• 动物营养的合成生物学升级• 生物农药,高速增长的“百亿潜力股”张以恒 低碳合成工程生物学全国重点实验室(始创)主任,中科院天津工业生物技术所体外合成生物学中心主任李 峰 德阳塔拉生物科技有限公司副总经理林 涛 南京趣酶生物科技有限公司创始人兼CEO黄鸿志 诺维信生物催化首席科学家王雪峰 华东医药工业微生物运营副总经理,杭州裕元生物科技有限公司总经理刘志斌 南京普瑞特生物科技有限公司总经理蒋婧婧 Ayana Bio商务经理/代表王文革 江太生物科技(北京)有限公司董事长兼CEO田振华 弈柯莱生物董事副总经理黄勇开 酶赛生物联合创始人、董事长竺 伟 尚科生物CEO喻红忠 昱菘医药CEO于大禹 唯铂莱生物董事副总经理韩 超 健康元合成生物学研究所所长李惠跃 富祥药业副董事长王健博 浙江大学医学院研究员黄清东 四川澄华生物总经理康 振 江南大学未来食品科学中心教授马向辉 法莫西生物医药科技有限公司联合创始人,技术总监方 诩 恒鲁生物创始人/董事长韩 超 健康元生物医药研究院首席创新官CIO、合成生物学研究所所长邵雁萍 东富龙合成生物学部方案负责人赵广厚 西北工业大学长聘副教授、博士生导师杜 军 警科生物副总裁,原中国生物发酵产业协会副会长、秘书长李 承 麻省理工学院生物系研究员,聚维元创联合创始人兼CTO杨梓梁 CelIX联合创始人、CEO,亚洲细胞农业联盟秘书长刘晶晶 上海汉赞迪生命科技有限公司产品营销高级经理何 丹 汉赞迪CMO朱蓓莉 比邻星创投董事王丽梅 武汉轻工大学生命科学与技术学院副院长、教授高 原 镁伽科技高级研发科学家朱 林 达普生物产品部产品总监刘 击 普洛药业首席科学家吴 昊 珞米生物创始人、CEO周伟正 合肥和晨生物科技有限公司联合创始人、CTO赵 俊 合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任吴 孜 中科欣扬合成生物学应用研究中心负责人濮嘉华 柏垠生物研发科学家史硕博 北京化工大学教授,合曜生物联合创始人↓↓扫描下方二维码免费报名展区活动全面升级15+同期高品质活动精彩上演!打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼,及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。展会现场玩转C币打卡赢好礼1V1商务线下约见2024年CMC颁奖盛典葡酒品鉴晚宴 (私享邀请制)VIP特邀买家团展位巡展直播采访展区特色活动展前企业家羽毛球交流赛参展报名个人参会:提前申请免费观众票(现场注册收取现金100元 )本次报名为预登记报名,报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您!扫描二维码报名!抢20000张免费门票报名参会咨询:文女士 18868801402(微信同号)林女士 18857750934(微信同号)郑女士 15857107124(微信同号)关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会,由药融圈在2019年创办,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,脱颖而出,已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海,眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进,CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念,坚定走难而正确的路,积极服务我国医药产业发展大局,把握市场和行业机遇,在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里,初心不移。在大创新时代,我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措,继续保持初心和激情,以人脉为基础,以信任为纽带,携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More
第六届CMC-China博览会2024年8月15-16日苏州国际博览中心B、C、D、E馆寻找下一个合作伙伴↓↓扫描下方二维码免费报名第六届CMC-China中国国际生物&化学制药博览会将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办。CMC-China博览会以研发为主线,串联医药上下游,以圈友信任为纽带,帮助大家“寻找到下一个合作伙伴”,自2019年以来,我们已成功举办5届,影响力持续提升,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,已经成为国内生物医药领域大型博览会的知名品牌。 心怀山海,眼有星辰 “共建、共创、共赢、共享”是我们长期秉持的理念 行程万里,初心不移 我们将携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。第六届CMC-China博览会规模预计20,000人,350家参展企业,25个前沿论坛,500位特邀嘉宾。本届博览会设置四个展馆:生物馆(B馆)、药学CMC&创新&CXO馆(C馆)、MAH&CXO&DDS馆(D馆)、原辅包设馆(E馆)。生物馆介绍二十一世纪是生命科学的世纪。生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力,以保护开发利用生物资源为基础,以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征,正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。第六届CMC-China博览会特设生物馆(B馆),汇聚生物制药、合成生物学领域各类优质产品、解决方案提供商,包括但不限于生物制药相关新药/仿制药药学研发机构、CRO/CDMO、临床用药生产基地、临床试验机构、海内外药品研发机构、注册咨询机构、第三方稽查机构,以及生物制造、材料、食品饮料、农业和消费品等领域的合成生物学相关企业。欢迎各类企业报名设展,展位先到先得!展位分布图目前展位火热预定中!展位优惠活动即将截止!详情咨询主办方:周女士 15858667450王女士 13588474548张女士 15057280775刘女士 18721359843政府服务合作咨询:周女士 13983785571期待提供(包括但不限于)以下产品/服务的企业报名设展:生物药研发服务合成、筛选先导化合物,药理药效研究,药代动力学研究,安全性评价,临床试验设计,数据管理,统计分析,注册申报,生产工艺,配方开发,原料药生产等等。设备、耗材、仪器培养基,细胞冻存管,摇瓶,摇床,生物反应器,一次性细胞培养袋,一次性反应袋,一次性储液袋,细胞液氮罐、二氧化碳培养箱,除病毒过滤器,深层过滤膜包,超滤膜包,层析柱,离子交换填料,离心机,DNA合成仪,PCR仪,电泳仪,荧光显微镜,质谱仪,高效液相色谱仪,核磁共振仪,基因编辑系统,蛋白表达和纯化系统等等。原料与产品酶,抗体,核苷酸,蛋白质,多糖,氨基酸,二元胺,二元酸,二元醇,戊二胺、PDO,5-ALA,PHA,PHB,聚酰胺,活体材料,高值天然产物,异植物醇,维生素,类胡萝卜素,HMOS,功能糖醇,小分子肽,胶原蛋白,麦角硫因,依克多因等等。生物药论坛一览*议题及嘉宾更新中,以会议现场为准• 单克隆抗体药物开发策略及研发案例• 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例• 复杂抗体药物开发策略• 抗体偶联药物开发案例分享• 细胞株的开发策略• 抗体GMP审计策略及案例分析• CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题• 抗体类的CMC相关发补问题解析及案例• 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑• 质量分析方法的开发案例• 关键质量属性研究• 抗体CMC全生命周期管理• 工艺变更易忽略点• 可开发性评估• 抗体蛋白药物工艺开发策略• 抗体药物的制剂研究• 抗体药物的生产管理策略• 优质抗体药物研发企业展示• ADC的CMC相关发补问题解析及案例刘翠华 百奥泰,高级副总裁 黑永疆 智康弘义,联席首席CEO 杨建新 基石药业,CEO 方 磊 乐普生物副总裁及乐普创一总经理 秦 刚 启德医药,CEO 徐 霆 康宁杰瑞,创始人&CEO 陶维红 上海柏全生物科技有限公司,首席研发运营官 阙 红 启德医药,CTO 刘 丁 齐鲁制药,副总经理 Mark chiu Tavotek ,President兼CSO 胡振湘 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司,副总经理 陈立模 东阳光集团,生物药新药发现VP兼抗体药CSO 田文志 宜明昂科,创始人、董事长兼总经理 张 成 鸿运华宁,首席科学官&高级副总裁 张成海 麦济生物(上海),创始人 黄金昆 西岭源药业,创始人, CEO 韩照中 领诺医药,总经理&首席科学家 王春河 达石药业(上海),董事长 戴朝辉 怀越生物,总经理 祁林祥 蛋白奇点生物,创始人 李德亮 爱科瑞思生物,ADC药物开发资深总监 马宁宁 壹生科,董事长 陈明久 博奥信生物,创始人&董事长&CEO 刘 谦 阿斯利康中国,副总裁GLP-1及多肽药物创新前沿• 开发新一代GLP-1疗法:挑战与机遇• 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势• 下一代口服GLP-1R激动剂开发• GLP-1的偶联开发策略• 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望• 口服多肽和环肽的研发前景多肽药物CMC研究• GLP-1药物开发难点与生产挑战• 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制• 绿色多肽原料制造与生产实践• 多肽药物的制剂研究• 多肽药物申报与生产及CMC质量研究核酸技术创新与应用• 新型核酸药物递送系统的开发• ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势• 小核酸药物的关键工艺和商业化要点• mRNA肿瘤疫苗的研发进展与挑战• mRNA疫苗/药物的CMC开发策略和挑战多肽与核酸药物出海风云• 多肽产业的国际化之路• GLP-1的商业化和出海策略• 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享• 多肽API供应链的机遇和挑战• 小核酸药物出海案例分享杨宪斌 圣诺医药,大中华区CSO 回爱民 惠正奇医药,创始人 马兴泉 美迪西,化学部高级副总裁 苏晓晔 石药集团,核酸药物研究院负责人 张志一 艾博生物,制剂副总裁 严立恒 华西海圻,总监 王 弈 新合生物,联合创始人&CEO 刘滨磊 滨会生物,创始人、董事长兼总经理 宋相容 威斯津生物,联合创始人/总经理 刘嘉仁 斯微生物,质量管理中心执行副总裁 高晓明 艾棣维欣生物,副总裁 丘远征 石药集团,疫苗临床中心总经理 忻 蓉 时夕生物,CEO 杨振军 北京大学,教授 万金桥 先衍生物,总经理 林佳奇 近邻生物创始人、大连理工大学精细化工国重实验室教授 程科满 国家纳米科学中心,特别研究助理 贺云娇 南方科技大学,研究助理教授 任 进 中国科学院上海药物研究所,安评中心主任、研究员 胡荣宽 星锐医药,创始人兼CEO 高 剑 禾泰健宇,创始人&董事长 刘日勇 派金生物,常务副总 李新宇 深圳健元医药,副总经理 陈育新 普莱医药 创始人、董事长兼CEO 田 园 泰尔康,BD总监 刘宏利 贺普药业,创始人兼董事长 李风翔 主流源生物,副总裁 韦沂均 惠泰生物,首席执行官靶点与立项• ADC立项考量• ADC偶联药物的创新要点与挑战• Nectin-4 ADC目前最新临床策略• ADC 药物联合,如何才能 1+1>2• 双抗ADC早期设计和靶点选择出海与国际化• ADC药物差异化临床方案设计和出海策略• ADC中美同步临床的关键设计和考量• Licence out ADC: 海外临床开发策略和经验• 国际注册策略的思考及实例分享• ADC的BD合作与投融资研发与临床• 下一代ADC探索• RDC能否成为下一个ADC?• ADC设计之linker创新思考• XDC偶联药物的研发进展及挑战• 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势CMC与商业化• PDC新药CMC关键点• ADC药物工艺开发与质量控制考量• ADC毒素处理策略与下游工序• XDC新型药物连接子(Linker)的合成与工艺开发• XDC药物开发从发现到成药性/CMC的挑战与考量要素方 磊 乐普生物副总裁及乐普创一总经理 朱 义 百利药业创始人/董事长 薛彤彤 宜联生物,创始人、董事长、CEO 方显锋 广州昂科免疫生物技术有限公司,总经理 李润生 礼新医药,共同创始人&副总裁 魏紫萍 百力司康,共同创始人&董事长&首席执行官 张富尧 弼领生物,董事长&总经理 肖 亮 宜联生物,联合创始人 王春河 达石药业,董事长 朱向阳 华奥泰生物,总经理 周 伟 诺诚健华,医学研究副总裁 徐 霆 康宁杰瑞,创始人、董事长、首席执行官 汪 俊 凌科药业,CSO 钟子洋 Anwita,CEO • 天然活性分子的生物合成和产业化• 碳中和未来:生物材料与绿色制造• 合成生物学助力材料创新——人造蛛丝的开发与应用• 非模式工业菌株重编程优化与应用• 人工智能驱动合成生物学创新• 以GLP-1为例,基于合成生物学的多肽药物开发• 原料药产业的合成生物学发展趋势• 从自然到工业:酶定向进化• 万亿睡眠市场,褪黑素的合成生物学制造• 细胞培养肉,离走上餐桌还有多远?• 重塑传统行业,酒类的合成生物学机会• 下一个玻尿酸?火热的重组胶原蛋白赛道• 合成生物学与爆款成分挖掘• 助推美妆行业ESG,合成生物学能做什么• 动物营养的合成生物学升级• 生物农药,高速增长的“百亿潜力股”张以恒 低碳合成工程生物学全国重点实验室(始创)主任,中科院天津工业生物技术所体外合成生物学中心主任李 峰 德阳塔拉生物科技有限公司副总经理林 涛 南京趣酶生物科技有限公司创始人兼CEO黄鸿志 诺维信生物催化首席科学家王雪峰 华东医药工业微生物运营副总经理,杭州裕元生物科技有限公司总经理刘志斌 南京普瑞特生物科技有限公司总经理蒋婧婧 Ayana Bio商务经理/代表王文革 江太生物科技(北京)有限公司董事长兼CEO田振华 弈柯莱生物董事副总经理黄勇开 酶赛生物联合创始人、董事长竺 伟 尚科生物CEO喻红忠 昱菘医药CEO于大禹 唯铂莱生物董事副总经理韩 超 健康元合成生物学研究所所长李惠跃 富祥药业副董事长王健博 浙江大学医学院研究员黄清东 四川澄华生物总经理康 振 江南大学未来食品科学中心教授马向辉 法莫西生物医药科技有限公司联合创始人,技术总监方 诩 恒鲁生物创始人/董事长韩 超 健康元生物医药研究院首席创新官CIO、合成生物学研究所所长邵雁萍 东富龙合成生物学部方案负责人赵广厚 西北工业大学长聘副教授、博士生导师杜 军 警科生物副总裁,原中国生物发酵产业协会副会长、秘书长李 承 麻省理工学院生物系研究员,聚维元创联合创始人兼CTO杨梓梁 CelIX联合创始人、CEO,亚洲细胞农业联盟秘书长刘晶晶 上海汉赞迪生命科技有限公司产品营销高级经理何 丹 汉赞迪CMO朱蓓莉 比邻星创投董事王丽梅 武汉轻工大学生命科学与技术学院副院长、教授高 原 镁伽科技高级研发科学家朱 林 达普生物产品部产品总监刘 击 普洛药业首席科学家吴 昊 珞米生物创始人、CEO周伟正 合肥和晨生物科技有限公司联合创始人、CTO赵 俊 合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任吴 孜 中科欣扬合成生物学应用研究中心负责人濮嘉华 柏垠生物研发科学家史硕博 北京化工大学教授,合曜生物联合创始人↓↓扫描下方二维码免费报名展区活动全面升级15+同期高品质活动精彩上演!打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼,及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。展会现场玩转C币打卡赢好礼1V1商务线下约见2024年CMC颁奖盛典葡酒品鉴晚宴 (私享邀请制)VIP特邀买家团展位巡展直播采访展区特色活动展前企业家羽毛球交流赛参展报名个人参会:提前申请免费观众票(现场注册收取现金100元 )本次报名为预登记报名,报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您!扫描二维码报名!抢20000张免费门票报名参会咨询:文女士 18868801402(微信同号)林女士 18857750934(微信同号)郑女士 15857107124(微信同号)关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会,由药融圈在2019年创办,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,脱颖而出,已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海,眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进,CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念,坚定走难而正确的路,积极服务我国医药产业发展大局,把握市场和行业机遇,在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里,初心不移。在大创新时代,我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措,继续保持初心和激情,以人脉为基础,以信任为纽带,携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”l起和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More
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