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2023 ASCO:TOP10 MNC重要研发汇总
2023-06-06
·
药时代
ASCO会议
临床结果
临床1期
上市批准
生物类似药
2023年ASCO大会于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办,全球MNC大企业在本次会议中披露了旗下部分药物的研发进展。一
强生
:继续强化
血液瘤
布局
强生
在
肿瘤
领域关注度较高,一方面多维度提升
血液瘤
品种的多元化,另一方面在
肺癌
领域或带来新的突破。重点药物研发情况汇总
RYBREVANT
(c-
Met
/
EGFR
双特异性抗体):来自
CHRYSALIS
研究的新的长期数据显示,在初治
EGFR突变的晚期非小细胞肺癌
EGFR
突变的晚期非小细胞肺癌患者中,一线使用
RYBREVANT
(
amivantamab)
和
Lazertinib
联合治疗后的33.6个月随访未达到中位无进展生存期。1/1b期CHRYSALIS-2研究显示,使用
RYBREVANT
和
lazertinib
无化疗联合治疗的
奥西替尼
预处理具有
MET阳性生物标志物的EGFR突变肺癌
MET
阳性生物标志物的
EGFR
突变肺癌患者,总缓解率为61%,中位PFS为12.2个月。评估
RYBREVANT
皮下给药的PALOMA一期研究分析显示,
RYBREVANT
给药时间更短,输液相关反应的发生率和严重程度显著降低。
TECVAYLI
(
teclistamab,CD3
CD3
/
BCMA
双特异性抗体):公布了首个1b期RedirecTT-1研究结果,
teclistamab
(靶向BCMAxCD3双特异性抗体)和
talquetamab
(靶向GPRC5DxCD3双特异性抗体)在
复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
患者中的总缓解率(ORR)很高;其中在所有剂量水平上的ORR为86.6%(71/82),在接受推荐的2期方案(RP2R)的患者中ORR为96.3% (26/27)。
Talquetamab
(
CD3
/
GPRC5D
双特异性抗体):在治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
的关键1/2期MonumenTAL-1研究中,重度预处理的
多发性骨髓瘤
患者的总体缓解率超过 70%。二
辉瑞
:4大全新单品或即将上市
辉瑞
在本批会议中披露数据涵盖10多种
癌症
的15种以上疗法,包括6种早期管道药物;预计今年将公布三种潜在疗法的新数据,并针对某些类型
多发性骨髓瘤
、
前列腺癌
和
非小细胞肺癌
等适应症做出监管决定重点药物研发情况汇总
Elranatamab
(
CD3
/
BCMA
):预计复发
难治性多发性骨髓瘤
(RRMM)适应症于2023Q3获批上市。
Abrysvo(RSV 重组蛋白疫苗)
:预计在2023H2季度针对60岁以上成人预防适应症获批上市;预计在2023H2针对婴儿适应症获批上市。
Etrasimod (S1PR)
:预计
中度至重度溃疡性结肠炎(UC)
适应症2023H2在美国上市。
Abrilada
(
阿达木单抗生物类似药
,
TNF-α
):预计2023Q4获批上市。
Braftovi
/
Mektovi
(
encorafenib
/
binimetinib
,
BRAF
/MEK1,2):预计2023Q4针对
转移性非小细胞肺癌
适应症上市。
Xtandi
(
Enzalutamide
,AR):预计2023Q4针对
非转移性去势敏感性前列腺癌
适应症获批。三
罗氏
:
TIGIT
靶点成药性获关键突破数据,眼科新品有一定优势
罗氏
肿瘤
板块整体面临较大的市场竞争压力,其中
TIGIT
靶点药物
tiragolumab
作为潜力疗法的突破性数据,进一步提升了
TIGIT
靶点的整体成药性,关键指标均有大幅提升。;眼科新品有一定优势但格局暂不明朗。重点药物研发情况汇总
Tiragolumab
:在
tiragolumab
联合疗法一线治疗
不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌(uHCC)
患者的早期数据中,研究显示:与对照组(
阿替利珠单抗
+
贝伐珠单抗
,n = 18)相比,
tiragolumab
+
阿替利珠单抗
+
贝伐珠单抗
联合治疗组(n = 40)获得了更高的客观缓解率(ORR)和更长的无进展生存期(PFS)。其中,
tiragolumab
联合治疗组的确认ORR为42.5%,高于对照组的11.1%;
tiragolumab
联合治疗组的中位PFS为11.1个月(95% CI:8.2-NE),而对照组为4.2个月(95% CI:1.6-7.4),对应的PFS风险比(HR)为0.42(95% CI:0.22-0.82)。在
PD-L1
+(n=23)和
PD-L1
-(n=27)两个亚组中,观察到类似的
tiragolumab
联合治疗组的ORR和PFS获益的结果。
Vabysmo
(
Faricimab
,
VEGF
x
Ang-2
双抗):基于3期BALATON和COMINO较再生元的
Eylea
非劣研究,该品种
视网膜静脉阻塞
适应症已提交sBLA,并于5/9收到FDA的受理回复,预计于年内获批。
SRP-9001
(delandistrogene
moxeparvovec
,
DMD
基因疗法):美国上市审批最终结果将于5/29日前揭晓(PDUFA)。四
默沙东
:涉及特定
早期肿瘤
的研究进展
默沙东
展示在某些
早期癌症
治疗和推进
肿瘤
管线方面,取得的重大研究进展。
KEYTRUDA (pembrolizumab)
:(1)KEYNOTE-671新的无事件生存数据显示,
KEYTRUDA
有潜力作为
早期肺癌
围手术期治疗。联合化疗,术后继续作为单药治疗,与可切除II、IIIA或IIIB期NSCLC的术前化疗相比,无事件生存事件的风险降低了42%。(2)联合化疗作为不可切除的
晚期胸膜间皮瘤
的一线治疗,与单独化疗相比,显著改善了总生存期;在PFS和ORR方面也显示出与单独化疗相比,有统计学意义的改善。五诺华:战略转型,做少做精
诺华
一向以“广撒网”为早期药物开发战略,管线品种数量一直排在MNC大药企首位。但今年公司并无新品上市,且24~26年预计每年也只有1~2个品种上市,主要因为公司正在从“做多做杂”转型“做少做精”。重点药物研发情况汇总
Kisqali(CDK4/6抑制剂)
CDK4/6
抑制剂):在广泛的
早期乳腺癌
患者人群中,
Kisqali
显著降低了25%的复发风险;临床获益在各亚组中是一致的。
Kisqali
是第一个也是唯一一个在广泛的
HR
+/
HER2-早期乳腺癌
HER2
-早期乳腺癌患者群体中显示出一致的、有临床意义的益处的
CDK4/6
抑制剂,无论疾病分期、绝经期或淋巴结状态如何 ;所有次要终点的结果也一致,包括远端无病生存期和无复发生存期,总生存期有改善的趋势。
Pluvicto
(177Lu-RLT,PSMA):预计mCRPC(PSMAfore trial)详细数据将于2023H2读出,并向FDA提交上市申请。
Iptacopan
(
CFB
/B因子):针对
PNH
适应症预计将于2023H1向FDA提交上市申请;APPLAUSE-IgAN临床3期数据预计将于2023H2读出;此外,APPEAR-C3G 3期数据预计将于2023H2读出。
Remibrutinib
(
LOU-064
,
BTK
):预计2023下半年CSU适应症数据读出,有望于2024年提交上市申请。六
艾伯维
:继续拓展免疫疗法适应症公司免疫双雄Skyrizi+
Rinvoq
继续拓展适应症,以全面抵消
Humira
的下滑。
早期管线肿瘤
品种新花样多。重点药物研发情况汇总
Rinvoq
(
Upadacitinib
,
JAK1
):
克罗恩病
CD适应症即将在美国获批。;
白癜风
适应症临床2期数据读出。
Skyrizi
(
Risankizumab,
IL-23
):UC induction/维持临床3期/注册数据读出,并提交上市申请。
Epcoritamab
(
CD3
x
CD20
双抗,皮下注射制剂):R/R
DLBCL
快速审批通道上市,PDUFA日期5/21;3L
DLBCL
临床3期数据读出。
Venclexta
(
BCL-2
):3L+
多发性骨髓瘤
提交上市申请。
Navitoclax
(
BCL-2
/
BCL-xL)
:
IL骨髓纤维化症
MF临床3期数据读出并提交上市申请。
Teliso-V
(
cMet
ADC):临床2期2L+
NSCLC
注册性研究数据读出。
ABBV-951
(
foscarbidopa
+ foslevodopa):晚期帕金森获批推迟。
ABBV-637
(
EGFR
-BCL-xLi ADC):
NSCLC肺癌
早期POC数据读出。
TTX-030
(
CD39
):临床1期实体瘤数据读出。CLBR001/SWI019 (
CD19
sCAR-T) :临床1期血液瘤数据读出。Eftoza (TRAIL) :临床1期
血液瘤
POC数据读出。
AGN-241622
(Alpha2):临床1期
老花眼
数据读出。七百时美施贵宝(BMS):在IO领域持续拓展公司研发策略是继续在IO领域拓展,差异化品种
Repotrectinib
即将提交上市申请。
Repotrectinib
(
ALK
/
TrkC
/
ROS1
/
TRKA
,Macrocyclic TKI):
ROS1
+ NSCLC (TRIDENT-1)美国即将提交上市申请。
Opdualag
(
nivolumab
/
relatlimab
,
PD-1
/
LAG3
):一线
NSCLC
临床2期数据预计2023年底到2024年读出。
Abecma
(
Idecabtagene
vicleucel
,
BCMA
):3-5L MM(KarMMa-3)适应症获批PDUFA日期预计为2023/12/16 。
Breyanzi
(
Lisocabtagene
maraleucel,
CD19
):在TRANSCEND FL和TRANSCEND NHL 001研究中,
Breyanzi
治疗
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
和
套细胞淋巴瘤
达到总缓解率的主要终点。
Opdivo(nivolumab)
+
Yervoy (ipilimumab)
:在3期CheckMate-9LA试验长达的四年随访中,
Opdivo
+
Yervoy
在以前未经治疗的
转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者中具有持久的长期生存获益;在至少47.9个月的随访中,基于双重免疫治疗的组合继续提高总生存期(OS),这是试验的主要终点;21%接受
Opdivo
加
Yervoy
治疗的患者存活了两个周期的化疗,而单独接受化疗的患者在四年内存活了16%。八赛诺菲:持续推进抗体药物偶联物、NK细胞、T细胞疗法
SAR443579
(新型NK细胞结合剂):初始临床试验数据显示其对血液系统恶性肿瘤患者的潜力。目前已被FDA授予用于治疗血液系统恶性肿瘤的快速通道指定。
Sarclisa
(伊沙妥昔单抗,
CD38
):预计1L MM(IMROZ)关键试验数据2023H2读出。九阿斯利康:
肺癌
数据亮眼,多款ADC药物持续推进
Tagrisso
(
osimertinib
,
EGFR-TKI
EGFR
-TKI):在ADAURAIII期试验中,
Tagrisso
在
早期EGFR突变肺癌
EGFR
突变肺癌中实现了前所未有的生存率,88%的患者在五年时存活。
Imfinzi(durvalumab)
:在MATTERHORN III期试验中,
Imfinzi
加化疗显著改善
胃癌
和胃食管交界处
癌症
的病理完全反应;试验将继续评估无事件生存期。
Imfinzi(durvalumab)
+
Lynparza(olaparib)
:在DUO-O III期试验中,与化疗和
贝伐珠单抗
相比,
Lynparza
和
Imfinzi
联合使用将无
肿瘤BRCA突变的晚期卵巢癌
患者的疾病进展或死亡风险降低了37%。十GSK:
肿瘤
ADC、双抗、小分子齐光
Belantamab mafodotin(belamaf)
:是一种B细胞成熟抗原结合抗体-药物偶联物,通过直接细胞杀伤和抗
骨髓瘤
免疫反应消除
骨髓瘤
细胞。DREAMM-9是一项正在进行的1期随机剂量和时间表评估研究。它旨在评估贝拉马夫加
硼替佐米
、
来那度胺
和
地塞米松
(VRd) 在移植不合格 (TI) 新诊断 MM (NDMM) 成年患者 (PTS) 中的疗效,并确定未来开发贝拉马夫联合疗法的推荐剂量。中期分析表明,
belamaf
加 VRd 没有新的安全信号,并且在 TI NDMM 的 PTS 中提供早期和深度抗
骨髓瘤
反应,MRD[-] 率高。
帕唑帕尼
:是一种抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂,在预处理的
晚期胶质母细胞瘤
中显示出活性。在I / II期PAZOGLIO试验显示,将
帕唑帕尼
添加到TMZ中,对于切除和适合
胶质母细胞瘤
pts是可行的。参考资料1、ASCO、各公司官网2、德邦证券研究院封面图来源:药时代朋友圈华盛顿病人之后,越来越多
阿尔茨海默病
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机构
Johnson & Johnson
Pfizer Inc.
Roche Holding AG
[+4]
适应症
血液肿瘤
癌症
肺癌
[+23]
靶点
c-Met
EGFR
CD3
[+26]
药物
埃万妥珠单抗
甲磺酸兰泽替尼
甲磺酸奥希替尼
[+53]
标准版
¥
16800
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