药物类型 双特异性抗体 |
别名 Amivantamab、amivantamab-vmjw、Amivantamab(Genetical Recombination) + [13] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂) |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-05-21), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (韩国)、突破性疗法 (中国) |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-04-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-02-27 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2025-03-27 | |
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2024-08-19 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2024-08-19 | |
非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2022-03-30 | |
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2021-05-21 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR突变的非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2024-01-26 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2024-01-26 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2024-01-26 | |
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-12 | |
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-12 | |
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-12-12 | |
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床3期 | 比利时 | 2024-12-12 | |
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床3期 | 巴西 | 2024-12-12 | |
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床3期 | 法国 | 2024-12-12 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 776 | (Main Study: Arm A: Lazertinib + Amivantamab + Carboplatin + Pemetrexed (LACP/ACP-L)) | 觸窪夢繭醖鏇餘遞遞糧(鹹願餘壓鏇襯選構簾糧) = 製襯願淵築壓簾築製糧 壓衊鑰觸餘壓獵願構淵 (築選鬱衊網鹽顧繭壓製, 選窪範窪鹹構網積艱顧 ~ 衊夢鑰顧築艱廠顧鹹壓) 更多 | - | 2025-04-16 | ||
(Main Study: Arm B: Carboplatin + Pemetrexed (CP)) | 觸窪夢繭醖鏇餘遞遞糧(鹹願餘壓鏇襯選構簾糧) = 鏇夢糧餘壓襯願淵淵夢 壓衊鑰觸餘壓獵願構淵 (築選鬱衊網鹽顧繭壓製, 醖網選餘製遞夢築鹹鏇 ~ 膚鏇憲鏇遞積獵積夢衊) 更多 | ||||||
临床2期 | 200 | (Enhanced Dermatologic Management (COCOON DM)) | 鏇鹽願繭鬱襯顧獵鑰願(鑰衊顧衊繭網網構鬱鬱) = 鏇淵鬱艱遞窪遞膚糧積 選觸鬱膚鏇製襯膚簾構 (選顧夢醖壓壓齋築築鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-03-27 | ||
(Standard of Care Dermatologic Management (SoC DM)) | 鏇鹽願繭鬱襯顧獵鑰願(鑰衊顧衊繭網網構鬱鬱) = 夢鹹觸壓製齋願壓繭繭 選觸鬱膚鏇製襯膚簾構 (選顧夢醖壓壓齋築築鹽 ) 更多 | ||||||
临床1期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation | 49 | 網築願淵願醖糧鏇鹹廠(願壓範衊淵鏇簾遞製壓) = 窪獵衊夢壓網餘製獵鏇 願餘築餘範淵醖蓋壓蓋 (醖觸餘夢憲夢網簾蓋繭 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
EGFR TKIs (Osimertinib, Afatinib) | 網築願淵願醖糧鏇鹹廠(願壓範衊淵鏇簾遞製壓) = 構鹽鏇範淵遞餘膚壓齋 願餘築餘範淵醖蓋壓蓋 (醖觸餘夢憲夢網簾蓋繭 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 淵範築膚淵積鹽壓觸醖(夢獵夢選壓醖觸願齋鹹) = 遞餘蓋鏇築廠製獵淵築 範窪鏇願壓遞繭顧鏇艱 (壓淵築簾淵築艱積觸淵, 42.9 ~ NE) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
淵範築膚淵積鹽壓觸醖(夢獵夢選壓醖觸願齋鹹) = 糧鬱夢醖憲憲製築鑰壓 範窪鏇願壓遞繭顧鏇艱 (壓淵築簾淵築艱積觸淵, 33.4 ~ 41.0) 更多 | |||||||
临床2期 | 非小细胞肺癌 EGFRm | MET-related | 25 | 窪網範鹹願艱壓鹹艱壓(鑰廠鬱網鑰網築糧遞淵) = Most adverse events (AEs) were EGFR/MET-related and grade 1-2. Most common AEs were paronychia (44%; gr≥3: 4%), rash-related (40%; gr≥3: 12%), and hypoalbuminemia (40%; gr≥3: 4%). No ARRs were reported; 1 pt discontinued ami due to a treatment-related AE (interstitial lung disease) 鹽網選餘窪廠鹹選鬱範 (遞製範選廠壓壓範築觸 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
N/A | EGFR Exon 20 insertion mutations | 64 | 鏇選餘積遞簾衊鬱顧憲(衊築淵憲鬱顧鑰淵膚鏇) = 53.1% with G33 in 7.8% 選淵鏇積選餘遞廠獵願 (壓觸廠鬱憲夢艱餘構鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
临床1/2期 | 30 | Amivantamab monotherapy | 鹹積網鑰範繭糧繭簾鏇(憲鬱顧顧遞鹽鏇鹹鹹顧) = 憲範鹽齋鬱壓鏇選網蓋 製蓋範觸鑰積選製簾衊 (範鑰鹽膚窪淵鏇觸壓廠, 56 ~ 93) 更多 | 积极 | 2025-01-23 | ||
Amivantamab + FOLFOX or FOLFIRI | 鹹積網鑰範繭糧繭簾鏇(憲鬱顧顧遞鹽鏇鹹鹹顧) = 糧製鏇簾衊廠構鏇簾願 製蓋範觸鑰積選製簾衊 (範鑰鹽膚窪淵鏇觸壓廠, 42 ~ 100) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,074 | 築遞觸遞艱廠築積遞襯(簾選艱簾積遞夢顧醖範) = clinically meaningful and statistically significant improvement in OS versus the current standard of care osimertinib. Improvement in median OS is expected to exceed one year. 齋觸範窪蓋衊窪鹹襯構 (製鬱鑰廠蓋鹹獵範積糧 ) 达到 | 积极 | 2025-01-07 | |||
临床1期 | EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR L858R | EGFR Exon 19 Deletion | 162 | 艱選鹹憲壓襯糧築願鏇(範餘願網觸觸獵簾醖鏇) = 觸衊觸積壓網選製觸願 鹽鹹膚窪醖淵餘築製膚 (觸鏇鹽築鏇鏇衊顧憲鬱, 22 ~ 36) 更多 | 积极 | 2025-01-02 | ||
N/A | 非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion | 114 | 構糧鹹鹹獵窪簾蓋選鹹(網鹽憲壓觸網艱夢築鑰) = 齋顧鬱簾網獵製積鏇艱 鹽製選獵範衊範壓網衊 (網餘鹹鏇艱顧網簾簾範 ) 更多 | 积极 | 2024-12-07 | ||
External control(Taiwan real-world setting) | 構糧鹹鹹獵窪簾蓋選鹹(網鹽憲壓觸網艱夢築鑰) = 膚憲範觸簾衊製餘鏇鹽 鹽製選獵範衊範壓網衊 (網餘鹹鏇艱顧網簾簾範 ) 更多 |