Lazertinib

2025年4月，抗癌领域喜讯不断，多款极具潜力的抗癌新药及新适应症相继提交上市申请。这预示着国内即将迎来一大批涵盖单抗、双抗、ADC类等多种类型的突破性抗癌新药获批。这些新药一旦上市，将为众多肿瘤患者带来新的希望，助力改写抗癌治疗格局。 全球肿瘤医生网小编争分夺秒，为大家汇总了一份“2025年4月在中国申报上市的抗癌新药榜单”，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可将治疗经历等，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估）。 一、2025年4月在中国申报上市的抗癌新药全梳理，抗癌新势力集结 2025年4月抗癌新药速览 ▲数据源自“NMPA”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总 01 索托克拉片 药品简介 ① 药物名称 ：索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）。 ② 研发公司 ：百济神州。 ③ 治疗靶点 ：BCL2。 ④ 适应证 ：成人既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 药物详情 索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）作为百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，是继重磅药物泽布替尼后，又一款有望重磅上市的血液肿瘤自研创新药。目前该药针对多发性骨髓瘤正在开展临床研究。阅读原文了解详情：【BCL-2抑制剂】新一代靶向药BGB-11417终于启动临床了，现开始招募多发性骨髓瘤患者！ 2025年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理索托克拉片的新药上市申请，并迅速将其纳入优先审评程序，拟用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者的治疗，这一进展无疑为血液肿瘤治疗领域带来新的曙光，也彰显了国产创新药在攻克癌症难题上的强大实力。 临床研究数据 在2024年美国血液学会年会暨博览会（ASH）上公布的1/1b期临床研究数据惊艳：Sonrotoclax（BGB-11417）与泽布替尼（Brukinsa）联合治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（TN-CLL/SLL）患者时，不仅展现出优异的耐受性，更实现了令人瞩目的深度缓解。 具体结果表现为：联合治疗的总客观缓解率（ORR）高达100%！其中，接受160mg剂量组的患者中，完全缓解（CR）人数达9例，占比36%；320mg剂量组中，6例患者达到完全缓解，占比19%。随着治疗时间的推进，所有剂量组的完全缓解率持续攀升，总体中位完全缓解时间为10.1个月（范围：5.4-17.1个月），且两个剂量组在研究期间均未出现病情进展（详见下图）。这一数据为血液肿瘤联合治疗方案提供了极具价值的临床依据，也为患者带来了新的治愈希望。 ▲图源“blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 02 Zurletrectinib 药品简介 ① 药物名称 ：Zurletrectinib（卓乐替尼片，ICP-723）。 ② 研发公司 ：InnoCare Pharma公司。 ③ 治疗靶点 ：NTRK。 ④ 适应证 ：NTRK融合阳性实体瘤（成人及儿童）。 药物详情 Zurletrectinib（ICP-723）是我国创新研发的一款“超级”泛TRK抑制剂，不仅能有效抑制TRKA、TRKB、TRKC，还可有效抑制TRKA耐药性突变G595R和G667C等，成功解决第一代TRK抑制剂的耐药难题。该药可用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，为使用第一代NTRK抑制剂（如拉罗替尼、恩曲替尼）耐药的患者带来新希望。 2025年4月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了Zurletrectinib的新药上市申请，并将其纳入优先评审，用于（12周岁≤年龄<18周岁）。 临床研究数据 2022年ASCO大会上，Zurletrectinib（ICP-723）首次公布I期剂量递增研究（NCT04685226）的临床数据。 研究结果令人振奋：在6例NTRK融合患者中，总客观缓解率（ORR）高达66.7%，其中4例患者达到部分缓解（PR）；疾病控制率（DCR）更是实现100%，意味着所有患者的病情均得到有效控制，病灶或稳定或缩小。 尤为亮眼的是，1例可测量脑转移患者经治疗后同样达到部分缓解，靶脑病灶从10mm显著缩小至3mm，展现出Zurletrectinib在攻克脑转移难题上的巨大潜力。 03 德曲妥珠单抗 药品简介 ① 药物名称 ：德曲妥珠单抗（Enhertu®、T-DXd、DS-8201、Trastuzumab deruxtecan）。 ② 研发公司 ：第一三共制药公司/阿斯利康。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 获批新适应证 ：HER2阳性实体瘤。 药物详情 德曲妥珠单抗（Enhertu®、T-DXd、DS-8201）作为全球首款不限癌种适应症的ADC药物，同时也是首个获批用于HER2阳性泛实体瘤的创新疗法，凭借独特的双靶向杀伤机制，可精准摧毁目标肿瘤细胞及邻近癌细胞，有效破解临床“超适应证用药”难题。值得一提的是，它不仅是首个获批治疗HER2低表达转移性乳腺癌的方案，更以开创性的“不限癌种”特性，有望改写ADC药物治疗史。 2025年4月3日，德曲妥珠单抗正式向中国药监局递交新适应症上市申请，用于HER2阳性实体瘤治疗。一旦获批，将彻底打破肺癌、胃癌、乳腺癌等传统癌种界限——无论肿瘤原发于何处，只要携带HER2靶点，患者都将获得“精准制导”的治疗新方案，这无疑是抗癌治疗领域的重大飞跃，为无数患者点亮生命新希望！ 临床研究数据 2024年ASCO大会公布的II期临床数据堪称惊艳！德曲妥珠单抗（T-DXd）在HER2扩增的进展期实体瘤治疗中展现出非凡实力。 研究数据亮眼：由研究者评估的确认客观缓解率（ORR）高达56.5%（95%CI：43.3-69.0），远超5%的预期目标；独立审查的客观缓解率（ORR）更达58.1%（95%CI：44.8-70.5），其中1例患者实现完全缓解（CR）。同时，疾病控制率（DCR）高达90.3%（95%CI：80.1-96.4），这组数据充分彰显了T-DXd在攻克HER2阳性实体瘤上的卓越疗效与巨大潜力。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 04 瑞普替尼 药品简介 ① 药物名称 ：瑞普替尼（Repotrectinib，TPX-0005）。 ② 研发公司 ：再鼎医药。 ③ 治疗靶点 ：NTRK。 ④ 获批新适应证 ：成人NTRK融合基因阳性实体瘤。 药物详情 瑞普替尼是新一代ROS1/TRK抑制剂，精准靶向非小细胞肺癌（NSCLC）等晚期实体瘤中的ROS1和NTRK致癌因子。临床中，携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤患者，在接受现有获批靶向治疗后，往往会产生耐药突变。而瑞普替尼凭借独特的分子设计，不仅能够有效对抗耐药问题，还能显著提升包括脑部病灶在内的治疗持久性。 早在2024年5月，瑞普替尼便已在我国获批上市，为局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者带来新的治疗选择。时隔不到一年，2025年4月22日，瑞普替尼再迎新突破——其针对NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者的新适应证申报获受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望为更多癌症患者点亮生命曙光。阅读原文了解详情：【急招】肺癌新药-瑞普替尼（TPX-0005），招募ROS1阳性肺癌患者啦！ 临床研究数据 瑞普替尼NTRK阳性实体瘤适应症能够在美国获批，其背后强有力的支撑源于I/II期TRIDENT-1研究的卓越成果。在I期临床试验阶段，瑞普替尼不仅展现出良好的安全性和耐受性，更彰显出令人振奋的抗肿瘤活性。 结果显示：在尚未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ROS1+非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中，瑞普替尼的确认总体缓解率（cORR）高达惊人的91%；而对于那些已接受过1种化疗方案和1种TKI治疗、病情复杂的ROS1+NSCLC患者，当临床使用剂量达到160mg每日一次（QD）及以上时，确认总体缓解率（cORR）依然达到57%。这些突破性数据充分证明了瑞普替尼在癌症治疗领域的巨大潜力和显著疗效。 05 特瑞普利单抗 药品简介 ① 药物名称 ：特瑞普利单抗（Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ）。 ② 研发公司 ：君实生物。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 获批新适应证 ：不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。 药物详情 特瑞普利单抗（Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ）作为国内首款获批上市的PD-1单抗，2025年4月25日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSS2400084/5），新增不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗适应证。 这一成就不仅让特瑞普利单抗成为首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗，更填补了国内该领域的治疗空白，为晚期患者开辟了高效的一线免疫治疗新选择！ 临床研究数据 特瑞普利单抗此次新适应证获批的关键依据，来自于2024年CSCO大会首次公布的MELATORCH研究（NCT03430297）数据。这项研究证实，相较于传统化疗药物达卡巴嗪，特瑞普利单抗不仅能显著提升患者生存获益，安全性也表现出色。 具体数据令人振奋：经盲态独立中心审查（BICR）评估，特瑞普利单抗组客观缓解率（ORR）达11.0%，高于达卡巴嗪组的8.6%；中位缓解持续时间（DOR）上，特瑞普利单抗组为13.8个月，远超达卡巴嗪组的6.9个月。此外，特瑞普利单抗组中位无进展生存期（PFS）为2.3个月，较达卡巴嗪组的2.1个月有所延长，患者疾病进展或死亡风险降低29.2%；中位总生存期（OS）方面，特瑞普利单抗组达到15.1个月，而达卡巴嗪组仅9.4个月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951），凸显出显著的生存优势。阅读原文了解详情：刚刚！首个国产PD-1单抗，获批晚期黑色素瘤一线治疗，中位OS超15个月 06 依沃西单抗 药品简介 ① 药物名称 ：依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 ② 研发公司 ：康方生物。 ③ 治疗靶点 ：PD-1/VEGF。 ④ 获批新适应证 ：PD-L1阳性、EGFR及ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 药物详情 依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）作为我国自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，凭借"肿瘤免疫+抗血管生成"双靶点协同的创新机制，既能有效阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能精准抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗开辟了全新选择。 2024年5月24日，依沃西单抗迎来重要里程碑，获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗（培美曲塞+卡铂）用于治疗EGFR突变且经TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个基于"肿瘤免疫+抗血管生成"机制的双特异性抗体药物。 时隔不到一年，2025年4月25日，依沃西单抗新适应症再度获批上市，单药用于PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%），且EGFR、ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。这一获批标志着依沃西单抗在中国成功拓展至第二个关键适应症，进一步巩固了其在肺癌治疗领域的重要地位。 临床研究数据 依沃西单抗此次新适应症获批，主要基于国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表的一项HARMONi-2 Ⅲ期临床研究（NCT05499390）的突破性数据。 结果显示：在针对先前未接受治疗的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者的治疗中，依沃西单抗（Ivonescimab）展现出远超帕博利珠单抗（pembrolizumab）的卓越疗效。中位PFS分别为11.1个月[Ivonescimab（依沃西单抗）组] vs 5.8个月（pembrolizumab组）。显然，依沃西单抗使患者中位 PFS 显著延长近 5.3 个月，以压倒性优势刷新治疗标准，为肺癌患者带来更持久的疾病控制与生存希望。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 07 纳武利尤单抗 药品简介 ① 药物名称 ：纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo，欧狄沃®）。 ② 研发公司 ：百时美施贵宝（BMS）。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 获批新适应证 ：无已知EGFR突变或ALK重排的可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）。 药物详情 纳武利尤单抗（nivolumab，商品名：欧狄沃®，Opdivo）作为一款程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，凭借卓越的临床价值，成为目前国内唯一获批两项可切除非小细胞肺癌（NSCLC）适应证的药物。 2025年4月22日，纳武利尤单抗的新适应证获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人无已知EGFR（表皮生长因子受体）突变或ALK（间变性淋巴瘤激酶）重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗（联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗注射液单药辅助治疗）。 临床研究数据 纳武利尤单抗注射液新适应证在中国获批的核心依据，源自全球III期CheckMate-77T研究（NCT04025879）的突破性数据。 研究结果显示：在病理缓解方面，纳武利尤单抗组显著优于化疗组：前者病理完全缓解（pCR）率高达25.3%，而后者仅为4.7%，风险比达6.64（95%CI：3.40～12.97）（详见下图A），意味着纳武利尤单抗组患者实现病理完全缓解的可能性是化疗组的6倍以上。此外，18个月无事件生存率（EFS）中，纳武利尤单抗组为70.2%，而化疗组仅50.0%。这些数据充分证明，纳武利尤单抗在提升患者病理缓解深度与长期生存获益方面展现出卓越优势！ ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 08 埃万妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ② 研发公司 ：强生旗下杨森制药。 ③ 治疗靶点 ：EGFR/MET。 ④ 获批新适应证 ：EGFR19号外显子缺失（EGFR19del）或L858R突变且经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 药物详情 埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂®，英文名：Rybrevant，化学名：amivantamab-vmjw，代号JNJ6372）作为全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体，精准靶向激活及耐药的EGFR和MET突变与扩增，开启双靶点抗癌新时代。 2025年2月11日，埃万妥单抗在中国迎来首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入（EGFR20ins）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 短短两个月后，2025年4月25日，其新适应症再度获批，通过联合卡铂与培美曲塞，为EGFR19号外显子缺失（EGFR19del）或L858R突变且经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者带来新方案。至此，该药成功覆盖初治与耐药全周期治疗，为经典突变耐药人群带来了新的希望与选择。 临床研究数据 埃万妥单抗注射液本次新适应症获批，主要基于一项MARIPOSA-2III期临床研究（NCT04988295））的关键数据！ 研究结果表明：在EGFR突变肺癌治疗领域，联合治疗方案展现出显著优势：埃万妥单抗联合化疗组、埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗组的无进展生存期（PFS）均显著优于单纯化疗组，分别降低52%和56%的疾病进展或死亡风险。 盲法独立中心审查数据进一步佐证疗效：三组中位PFS分别为8.3个月（95%CI：6.8-9.1）、6.3个月（95%CI：5.6-8.4）和4.2个月（95%CI：4.0-4.4）。这一成果充分证实，埃万妥单抗双特异性抗体联合治疗方案，能为EGFR突变肺癌患者带来更优的临床获益，为肺癌治疗提供了全新且高效的选择。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 二、小编寄语 上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！ 三、参考资料 [1]Tam C S,et al.Combination treatment with sonrotoclax (BGB-11417), a second-generation BCL2 inhibitor, and zanubrutinib, a Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor, is well tolerated and achieves deep responses in patients with treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (TN-CLL/SLL): data from an ongoing phase 1/2 study[J]. Blood, 2023, 142: 327. https://ashpublications-org.libproxy1.nus.edu.sg/blood/article/142/Supplement%201/327/500039/Combination-Treatment-with-Sonrotoclax-BGB-11417-a [2]Yagisawa M,et al.Trastuzumab Deruxtecan in Advanced Solid Tumors With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Amplification Identified by Plasma Cell-Free DNA Testing: A Multicenter, Single-Arm, Phase II Basket Trial[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024, 42(32): 3817-3825. https://ascopubs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1200/JCO.23.02626 [3]Doebele R C,et al.TRIDENT-1: A global, multicenter, open-label Phase II study investigating the activity of repotrectinib in advanced solid tumors harboring ROS1 or NTRK1-3 rearrangements[J]. 2020. https://ascopubs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.TPS9637 [4]Xiong A,et al.Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China[J]. The Lancet, 2025, 405(10481): 839-849. https://www-thelancet-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02722-3/abstract [5]Cascone,et al."Perioperative nivolumab in resectable lung cancer." New England Journal of Medicine 390.19 (2024): 1756-1769. https://www-nejm-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/full/10.1056/NEJMoa231192 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

这样的标的上哪找去？作者：西北哽阿斯利康的王牌药物奥希替尼，最近有点头大。先是3月9日，中国企业同源康医药发布了II期头对头试验结果：自己研发的艾多替尼对比奥希替尼，在治疗EGFR脑转移时显示出更大的临床收益；3月21日，2025欧洲肺癌大会上，强生又拿出了埃万妥单抗联合拉泽替尼头对头奥希替尼的研究成果。强生直击的是奥希替尼的命门：一线治疗EGFR 19外显子缺失和21外显子L858R突变。奥希替尼正是在2018年时拿下这个适应症的一线治疗，才踏上的封神之路。如今，强生要抄阿斯利康的后路。可是螳螂捕蝉，黄雀在后。强生埃万妥单抗联合疗法猛攻奥希替尼的同时，自家大本营也在遭遇攻击。今年1月，迪哲医药的舒沃替尼向FDA申请美国上市获受理，瞄准的是埃万妥单抗的EGFR 20外显子插入突变（exon20ins）适应症。迪哲虽然晚来一步，但小碎步一直没停，去年4月，在埃万妥单抗一线已经获批的前提下，舒沃替尼一线治疗FDA认定为突破性疗法，今年进入NDA，▌摆明了就是要抄埃万妥单抗的后路要是能在今年登陆美国市场，舒沃替尼将作为全球小分子肺癌靶向药的代表，创造新的销售纪录。1覆盖肺癌治疗的空白点全球范围内，EGFR exon20ins这个肺癌难治靶点目前全球就只有两种对症药物获批：强生的埃万妥单抗和迪哲的舒沃替尼。强生在全球药企营收冠军的位子上已经默默坐了好几年，但两个“百亿美元俱乐部”品种：达雷妥尤单抗和乌司奴单抗都面临专利期将至的问题。强生为此设定了一个“5年25款重磅药物”的计划，埃万妥单抗就是25款药之一，强生内部给出的预测是峰值销售额▌50亿美元强生是这么算的：奥希替尼去年销售额66亿美元，埃万妥单抗如果头对头获胜，市场空间理应超过奥希替尼。阿斯利康运气好，独霸三代EGFR市场10年，强生就没这么好运。迪哲在身后紧紧咬住，而且已经组织起了包围圈。在20外显子插入突变的适应症上，当年埃万妥单抗获批二线疗法时，依据的是I期CHRYSALIS研究：单药治疗随访9.7个月客观缓解率40%，中位缓解时间11.1个月；舒沃替尼获批的二线疗法依据的是WU-KONG6研究，入组患者里脑转移的就有32%，不少还是用过埃万妥单抗后进展的患者。即便如此，舒沃替尼随访7.6个月整体ORR达到61%，。一线治疗情况也是类似。埃万妥单抗的一线联用方案，中位PFS为11.4个月，客观缓解率为73%；而舒沃替尼正在申报的一线单药方案，客观缓解率78.6%，中位PFS是12.4个月。（摘自2023年ESMO会议）可以看出，舒沃替尼在20外显子插入突变这个适应症上，一直压着埃万妥单抗一头，▌就跟田忌赛马一样但是，迪哲的布局远不止这些。今年ELCC大会上，舒沃替尼披露了一项联合VEGFR的研究，针对EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者。这是奥希替尼都未曾触碰到的领域；另外，戈利昔替尼也提交了一份联用PD-1治疗PD-1耐药的研究。今年6月ASCO上要公布的新一代EGFR抑制剂DZD6008，同样针对三代EGFR TKI等多线治疗失败伴脑转移的EGFR突变晚期肺癌。迪哲的管线布局，基本覆盖了现有主流肺癌药物的治疗空白，比几个行业巨头谋划的都要深远。肺癌治疗在医药巨头们的努力之下，战线已拉得很长。以上海为例，最新公布的肺癌五年生存率达到61.6%，越来越多的患者会进入后线治疗，迪哲的布局就准备要托住这些需求。如今我们看到的迪哲，只是宏大叙事的很小一部分。2锋芒刚刚展现4月29日晚，迪哲医药公布2024年年报，去年迪哲营业收入3.6亿元。因为戈利昔替尼是去年6月底上市，迪哲去年的营收大部分应当来自舒沃替尼。近几年上市的肺癌罕见靶点药物不少。2021年6月，和黄医药的MET抑制剂赛沃替尼获批上市，商业化由阿斯利康负责。赛沃替尼针对的MET14外显子跳跃突变，在非小细胞肺癌中的占比与exon20ins相当。从已公布的数据看，舒沃替尼2024年上半年营收2.04亿元，已经超过赛沃替尼上市第一个完整半年销售额的约1.7亿元。另一罕见靶点RET抑制剂普拉替尼也是类似，RET的突变概率只有2%。2024年第一个完整销售年度，基石药业披露：普拉替尼和另一款药物加一起，销售额1.75亿元。同样是罕见靶点肺癌药物，舒沃替尼的起步速度比几家同行要快得多。（数据来源：迪哲医药年报）财报的表现中，还有相当部分来自FIC药物戈利昔替尼。戈利昔替尼基本是目前治疗外周T细胞淋巴瘤的最佳药物，今年4月，戈利昔替尼获得CSCO最高的I级推荐，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤；而且CSCO还推荐戈利昔替尼单药治疗复发、难治NK/T细胞淋巴瘤患者。市面上治疗外周T细胞淋巴瘤的药物，目前以微芯生物的西达苯胺为主。2024年西达苯胺销售额5亿元，已多年近乎原地踏步。相比之下，戈利昔替尼以“强效抑瘤、抗炎、免疫调节”三重机制突破了PTCL治疗瓶颈，未来在维持治疗上有很大探索余地，市场前景也会大得多。目前，基本无法用西达苯胺来估算戈利昔替尼的上限，更不要提未来戈利昔替尼肺癌上的拓展了。去年，《Science》重磅新发现，JAK抑制剂联合免疫检查点抑制剂，能够逆转T细胞耗竭，增加抗肿瘤T细胞和NK细胞数量，显著增强PD-1抑制剂治疗肺癌和淋巴瘤的效果。戈利昔替尼可能还会有更大的空间。3商业化造血能力首屈一指迪哲和年报同一天发布了2025年一季报：今年一季度迪哲营业收入同比接近翻倍。戈利昔替尼和舒沃替尼是今年1月开始走医保报销的，一季报应该已经反映出了医保的放量效应。最近两年医保谈判规则更加柔性化，而且各地对创新药在医院的“小准入”上都开出了具体要求，这使得医保的含金量越来越高。从迪哲销售费用率的变化就能看出医保的价值：2024年还是123%，到今年一季度直降到77%。（迪哲2024年主要财务指标，摘自公司微信公众号）产品销售就如同巨轮引擎一样，一旦启动就能快速带动财务数据的整体改善。今年一季度，迪哲存货周转天数、经营性现金流等考察营运能力的关键指标都有正向改善。从去年到今年，迪哲逐季度的亏损幅度一直在收窄。到目前为止，对2025年迪哲的所有预估都还没有考虑BD的可能性。这会是迪哲▌今年的最大彩蛋按照迪哲的说法：公司会从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估，寻求最优方案。迪哲系出名门，研发团队主体立项、经历过奥希替尼的研发过程，对肺癌治疗药物是非常熟悉的。如今，迪哲猛攻肺癌领域，挑战“肺癌治疗王者”奥希替尼，从某个意义上说，也是超越自己的过去。舒沃替尼站稳一线治疗后，必然会向更多适应症开拓；戈利昔替尼已经在开展联用治疗肺癌的研究。血液肿瘤上，迪哲全球首创的非共价双靶点BTK 药物DZD8586今年6月将在ASCO上以口头报告形式公布针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL最新数据。过去两年，迪哲研发费用整体维持在7-8亿元的水平，已经度过了投入最大的阶段。今年4月17日，迪哲成功定增近18亿元，泰康资产、朱雀基金、鹏华基金等看好加码，定增完成后，迪哲账面现金将充实到20亿元以上。机构愿意给迪哲投钱，是有原因的：迪哲2017年成立，2023年自有产品就实现了商业化，相比其他Biotech来说纯投入期很短，回血能力超强。迪哲未来还会开辟更多国际化研发项目，未来商业回报空间更大。这样好的标的，如今市面上到哪里去找？ 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：拇指药略往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。