Lazertinib

1月22日，强生公布了2024年业绩，全年总营收888.21亿美元，同比增长4.3%。强生旗下两大核心业务板块——创新制药和医疗科技，分别实现了569.64亿美元（+4.0%）以及318.57亿美元（+4.8%）的收入。 强生的创新制药业务主要聚焦肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢这几大关键领域。其中，肿瘤和自免对业绩的贡献最为突出，前者在2024全年取得了207.81亿美元的收入，同比增长17.7%；后者收入178.28亿美元，同比下降1.2%。此外，肺动脉高压产品收入42.82亿美元，同比增长12.3%，同样成为了整体业务不断发展的强劲推动力。 2024年强生肿瘤业务的增长主要归功于Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）、Carvykti（西达基奥仑赛）、Tecvayli（特立妥单抗）等产品强劲驱动。其中，靶向CD38的多发性骨髓瘤治疗药物Darzalex在全球所有地区的市场份额持续增长，全年收入达116.70亿美元，同比增长19.8%。这是该药自2015年上市以来，销售额首次突破100亿美元大关。 多发性骨髓瘤是强生重点布局的疾病领域，CD38单抗Darzalex之外，BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti（与传奇生物合作开发）、CD3/BCMA双抗Tecvayli、CD3/GPRC5D双抗Talvey（talquetamab，皮下注射制剂）均取得不俗表现。 Carvykti凭借着92.7%的增长速度一马当先，成为了强生2024年创新制药业务中增长最为迅猛的产品，其全年销售额达9.63亿美元，比去年翻了近1倍。2024年4月，FDA基于CARTUDE-4研究结果，批准该药用于多发性骨髓瘤的二线治疗，这是Carvykti获批的第二个适应症。随着适应症的扩大及产能提升，该药未来还具有很大增长空间。 此外，强生的双抗TCE Tecvayli销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。另一款双抗TCE Talvey上市一年，尽管未披露具体销售额，但也将持续扩大强生在多发性骨髓瘤领域的竞争优势。强生血液瘤另一重磅产品Imbruvica（伊布替尼）因面临激烈的竞争压力，2024年的销售额同比下降6.9%，为30.38亿美元。 前列腺癌重磅产品Zytiga（阿比特龙）因专利到期，销售额同样严重下滑，为6.31亿美元（-28.8%）。不过雄激素受体抑制剂Erleada（阿帕他胺）已接棒Zytiga，成为强生在该领域的核心产品。该药自2018年上市以来，以每年两位数或更高的增长率，迅速占领市场份额，2024年全年收入达29.99亿美元（+25.6%）。为保持在该领域的领先优势，强生还在2023年推出了阿比特龙+尼拉帕利复方制剂Akeega。 2024年，强生在非小细胞肺癌（NSCLC）领域也迎来了重大突破，其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（埃万妥单抗）和EGFR T790M抑制剂Lazcluze（兰泽替尼）重磅产品组合获FDA批准，成为了EGFR 19号外显子缺失（ex19del）或L858R突变NSCLC患者的一线无化疗治疗方案。Rybrevant与化疗联用方案还被FDA批准用于EGFR 20号外显子插入突变NSCLC一线治疗、EGFR ex19del或L858R突变NSCLC二线治疗。这将推动强生肿瘤业务的进一步扩张。强生预测Rybrevant/Lazcluze产品组合销售峰值将突破50亿美元。 在自身免疫领域，强生的销售业绩有所下滑，这主要是因为大单品Stelara（乌司奴单抗）受到生物类似药的冲击，收入同比下降了4.6%，为103.61亿美元，其欧洲市场已持续被侵蚀，预计2025年美国市场也将迎来生物类似药带来的巨大挑战。Remicade（英夫利西单抗）也因专利到期导致销售额连续下跌，2024年其全年收入为16.05亿美元，同比下降12.8%。Simponi（戈利木单抗）销售额为也略微下滑（-0.3%），为21.90亿美元。 Tremfya（古塞奇尤单抗）则继续保持着两位数的增长，2024年的销售额达到了36.70亿美元（+16.6%）。 为了应对自免领域的危机，强生一方面挖掘已上市产品Tremfya的更多潜力，开展了多项该药治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等疾病的III期临床研究，以拓展其适应症范围。 另一方面，强生正在加速FcRn单抗nipocalimab、口服IL-23R拮抗剂JNJ-2113、组合抗体疗法JNJ-4804等候选药物的研发进程。2024年11月，JNJ-2113治疗斑块状银屑病的两项III期研究告捷，成为首款成功完成III期研究的口服IL-23R靶向药物。可以预见，强生将积极推动这些新产品上市，以弥补Stelara、Remicade、Simponi等产品业绩下降带来的影响。 神经科学领域，Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）表现亮眼，销售额达10.77亿美元，同比增长56.4%，成为强生又一个“十亿美元分子”。近期FDA还批准了Spravato单药治疗难治性抑郁症的新适应症，这将成为该药又一个极具潜力的增长点。 值得注意的是，强生近期还斥资146亿美元收购了Intra-Cellular，进一步加强神经科学领域布局。强生预测这次收购获得的口服抗精神病产品Caplyta（lumateperone）销售峰值有望突破50亿美元。 2024年，强生在肺动脉高压领域收入增长主要得益于Opsumit（马昔腾坦）和Uptravi（司来帕格），这两款药物销售额分别为21.84亿美元（+10.7%）、18.17亿美元（+14.9%）。 这一年里，强生在生物制药并购交易方面也相对活跃，3月份，以20亿美元完成了对ADC公司Ambrx的收购，加强了肿瘤产品管线；6月份，以8.5亿美元完成了对双抗公司Proteologix的收购，获得多个针对特应性皮炎和哮喘的抗体项目；7月份，以12.5亿美元完成了对Yellow Jersey的收购，获得了一款靶向IL-4Rα和IL-31的first-in-class双抗NM26的全球权益，用于治疗特应性皮炎。 2024年，强生的创新制药产品管线在注册监管和重要临床研究数据读出方面也达成了多个关键的里程碑事件（详见下图）。 展望2025年，强生预计会有2.5%-3.5%的增幅，总收入有望达到909-917亿美元。 推荐阅读 全球首个治疗“慢性排异”ROCK2抑制剂正式纳入医保报销 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

▎药明康德内容团队编辑 强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，欧盟委员会已批准Lazcluze（lazertinib）与Rybrevant（amivantamab）联用，一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 欧盟委员会的批准基于3期临床试验MARIPOSA的结果。该研究评估了Lazcluze联合Rybrevant，与活性对照osimertinib相比，一线治疗携带上述EGFR变异的NSCLC患者的疗效。分析显示，Rybrevant与Lazcluze联用，与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%。联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。此外，联合疗法组的中位缓解持续时间（DOR）比活性对照药物长9个月（25.8个月比16.7个月）。 2025年1月7日，强生公司宣布了积极的总生存期（OS）顶线结果，显示Lazcluze联合Rybrevant达到了预先设定的次要终点，与现有标准治疗相比，为OS提供了统计显著并具有临床意义的改善。这些具有里程碑意义的OS数据将于即将召开的医学会议上发布。 Rybrevant是一款人源化EGFR/MET靶向双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。Lazcluze则是一种具高选择性、可穿越血脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] European Commission approves LAZCLUZE®▼ (lazertinib) in combination with RYBREVANT®▼ (amivantamab) for the first-line treatment of patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer. Retrieved January 21, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/21/3012357/0/en/European-Commission-approves-LAZCLUZE-lazertinib-in-combination-with-RYBREVANT-amivantamab-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-EGFR-mutated-advanced-non-small-cell-lung-c.html [2] CALQUENCE® (acalabrutinib) plus chemoimmunotherapy approved in the US for patients with previously untreated mantle cell lymphoma. Retrieved January 17, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250117223765/en 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新