Lazertinib

经过十多年的发展，强生肿瘤业务终于迎来了属于自己的王炸时刻：2010 年，强生肿瘤的业绩只有区区 14.65 亿美元，仅占创新药收入的 6.5%；2024 年，肿瘤板块收入已狂飙至 207.81 亿美元，在创新药收入中的占比达到 36.4%，并首度超越自免（178.28 亿美元），成为其创新药收入的第一大来源。2025 上半年，肿瘤业务继续保持 21.1% 的高速增长，创收 119.9 亿美元，是自免收入（77 亿美元）的 1.56 倍，贡献了创新药四成的收入。数据来源：强生历年财报，Insight 数据库制图在日前的财报电话会议上，强生CEO 更是立下雄心壮志，到 2030 年要将肿瘤业务销售额提高到 500 亿美元！本文将梳理下强生在肿瘤领域的战略和布局，看看其是如何将肿瘤业务从一棵小树苗培养成了支撑公司业绩的参天大树。多发性骨髓瘤全方位布局，打造霸主地位多发性骨髓瘤（MM）管线是强生肿瘤业务的主要收入来源，24 年收入 131 亿美元。今年上半年，MM 管线继续保持增长趋势，创收 80.93 亿美元，贡献了全部肿瘤收入的 67%。在 MM 领域，强生构建了强大且丰富的产品管线，药物类型包括化药、单抗、CAR-T、双抗，治疗范围可覆盖从末线到一线的患者群体，已成为 MM 领域的霸主。  硼替佐米：MM 领域的第一桶金强生在多发性骨髓瘤领域的布局始于硼替佐米。硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，最初由 Millennium Pharmaceuticals 开发。2003 年强生通过一项超 5.35 亿美元的合作，获得在美国以外地区开发和商业化硼替佐米的权益。2008 年，Millennium 被武田以 88 亿美元收购，硼替佐米随之由武田和强生在全球范围内共同开发和商业化。硼替佐米于 2003 年 5 月首次在美国首批，用于 MM 三线或末线治疗，是当时 MM 领域十多年中首个获 FDA 批准的新药。在 MM 领域，硼替佐米很快完成了从后线到前线的推进，获批适应症包括单药和联合用药，并成为 MM 患者临床治疗的一线用药。在套细胞淋巴瘤适应症上，硼替佐米的治疗地位也由二线前移至一线。根据强生财报，2008-2020 年之间，硼替佐米累计卖了近 148 亿美元，加上 2007 年之前和 2021 年之后未披露的销售额，该药为强生带来的总收入预计超过 150 亿美元。随着专利到期，硼替佐米销售额直线下滑， 其到 2020 年的销售额（强生侧）已只有 4.08 亿美元。不过，强生早有对策。硼替佐米历年销售额图片来源：Insight 数据库  达雷妥尤单抗：王炸产品达雷妥尤单抗是硼替佐米的接棒者。它最初由 Genmab 开发。强生在 2012 年 8 月以 5500 万美元首付款获得了该药的全球独家权利。由于在 MM 治疗中效果突出，达雷妥尤单抗曾获得 FDA 授予快速通道资格、突破性疗法认定、优先审评资格。2015 年 11 月，达雷妥尤单抗获得 FDA 加速批准（现已转为完全获批），用于治疗四线及以上 MM 患者，并成为全球首个获批的 CD38 单抗。商业化上市第 2 年，它就创造了 12.42 亿美元的销售额，抵消了硼替佐米因专利过期出现的收入下滑情况。此后，强生加速将达雷妥尤单抗在 MM 领域的适应症从末线逐步拓展到三线、二线、一线。与此同时，为提升其市场竞争力，强生还开发了达雷妥尤单抗的皮下注射剂型。随着新适应症的拓展、皮下制剂的成功开发、获批地区的增加，达雷妥尤单抗销售额也一路狂飙。2024 年，其在上市 9 年后年销售额首次突破 100 亿美元，大卖 116.7 亿美元，靠一己之力撑起了强生肿瘤业务的半边天。2025 上半年，该药继续保持高达 21.7% 的双位数增长，创收 67.76 亿美元。达雷妥尤单抗历年销售额图片来源：Insight 数据库达雷妥尤单抗在 MM 领域的潜力尚未得到完全释放。2024 年底，皮下达雷妥尤单抗已在欧美日递交治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）的上市申请。冒烟型多发性骨髓瘤是 MM 的无症状前驱阶段，目前尚无有效的手段来阻止高危患者的疾病进展。今年 5 月 20 日， FDA 肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以 6:2 的投票支持达雷妥尤单抗 HR-SMM 适应症的获批。如果获批，达雷妥尤单抗将进一步覆盖 MM 的癌前市场，构建 MM 患者全线治疗的闭环。  西达基奥仑赛：下一个十亿美元分子西达基奥仑赛是强生在 2017 年从传奇生物引进的一款 BCMA CAR-T 产品，引进的主要原因还是看中其在 MM 中的治疗潜力。2017 年 ASCO 大会上，西达基奥仑赛凭借在复发/难治 MM Ⅰ 期临床中的惊艳数据（ORR 100%，CR 95%），一举成为当年 ASCO 上的黑马。同年 12 月 ，强生和传奇达成合作共同开发和商业化西达基奥仑赛，以进一步扩充其 MM 和肿瘤管线。另一方面，2017 年是 CAR-T 元年，强生通过引进产品也可以快速切入 CAR-T 赛道。西达基奥仑赛于 2022 年首次获批，现已在欧美日中获批用于复发/难治性 MM 的末线治疗，并在美国和欧盟获批用于复发/难治性 MM 的二线治疗。今年 ASCO 上公布的 CARTITUDE-1 研究随访数据显示，复发或难治性 MM 患者的中位总生存期（OS）达到 60.7 个月，约 1/3 实现了≥5 年的无进展生存，效果非常好。2024 年，西达基奥仑赛全球销售额为 9.63 亿美元。2025 上半年，西达基奥仑赛创收 8.08 亿美元，其将成为强生肿瘤管线中又一款重磅炸弹。西达基奥仑赛销售额图片来源：Insight 数据库  双抗：新生力量尽管新进上市的西达基奥仑赛疗效显著，强生还是为其 MM 管线打造了两款双抗——特立妥单抗和塔奎妥单抗，这两款产品都是从其「老搭档」Genmab 引进的。与 CAR-T 需要个体化定制生产相比，双抗可以批量化生产，更加方便。特立妥单抗于 2022 年 8 月首次获批，现已在欧美中日获批用于多发性骨髓瘤末线治疗，是全球首个获批的 BCMA×CD3 双抗，24 年卖了 5.49 亿美元。今年上半年，特立妥单抗创收 3.17 亿美元，同比增长 18.2%。塔奎妥单抗在 2023 年 8 月首次在美国获批，用于多发性骨髓瘤末线治疗，是全球首款 GPRC5D×CD3 双抗，其可以给接受 BCMA CAR-T 或者 BCMA×CD3 双抗治疗后出现进展的患者提供一种新的选择。今年上半年，该药实现 53% 的高速增长，创收 1.92 亿美元。重磅炸弹：‌伊布替尼在血液瘤领域，强生还打造了一款重磅炸弹产品——‌伊布替尼（Imbruvica）。 ‌伊布替尼是强生从 Pharmacyclics（后被艾伯维收购）引进的 BTK 抑制剂，是强生血液肿瘤领域的第 2 款产品。‌伊布替尼于 2014 年首次获批，是全球首个获批上市的 BTK 抑制剂，获批适应症涵盖慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL，二线/一线）、套细胞淋巴瘤（二线）、华氏巨球蛋白血症、移植物抗宿主病。自上市以来，‌伊布替尼累计为强生贡献了超过 300 亿美元的收入。不过，随着专利到期，‌伊布替尼的销售额从 2022 年已开始出现下滑，24 年的销售额为 30.38 亿美元。今年上半年，其销售额继续下跌 7% 至 14.14 亿美元。图片来源：Insight 数据库实体瘤领域前列腺癌管线是现金牛强生在实体瘤领域的收入主要来自于两款前列腺癌治疗产品——阿比特龙和阿帕他胺，这两款产品累计为强生贡献了约 381.49 亿美元的收入。阿比特龙是一种选择性、不可逆的 CYP17A1 酶抑制剂，最初由 Cougar Biotechnology 研发，强生在 2009 年通过收购 Cougar 公司获得该产品。该药在 2011 年首次获批，用于去势抵抗性前列腺癌二线治疗，随后又拓展至一线治疗。截至 2025 上半年，阿比特龙已累计创造了超 268 亿美元的收入。随着专利已到期，阿比特龙的年销售额已由高峰期的 34.98 亿美元下滑至 24 年的 6.31 亿美元。今年上半年，其销售已只有 2.7 亿美元，同比下滑 21.7%。图片来源：Insight 数据库在阿比特龙专利过期后，强生成功推出了后继产品阿帕他胺。阿帕他胺是第二代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，最初由 Aragon Pharmaceuticals 开发，强生在 2013 年通过收购 Aragon 将该药纳入麾下。阿帕他胺于 2018 年首次获批，目前已在美国、欧盟、日本、中国获批，用于去势抵抗性前列腺癌和激素依赖性前列腺癌一线治疗。上市以来，阿帕他胺销售额一路上涨，24 年创收 29.99 亿美元，同比增长 25.64%，抵消了阿比特龙专利过期对业绩的影响。今年上半年，其销售额继续保持 17.8% 的高速增长，达到 16.79 亿美元。图片来源：Insight 数据库在前列腺癌领域，强生还推出了尼拉帕利+醋酸阿比特龙的复方制剂——Akeega。Akeega 于 2023 年 4 月首次获批，现已在欧盟、美国、中国上市，联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗 BRCA1/2 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）一线治疗。目前，强生也在逐步拓展前列腺癌之外的其它实体瘤领域。在肺癌领域，强生已成功上市了埃万妥单抗和兰泽替尼。埃万妥单抗是强生从 Genmab 引进的一款 EGFR×c-MET 双抗，兰泽替尼是强生从 Yuhan Corporation 引进的一款第三代 EGFR-TKI。埃万妥单抗已获批单药或联合化疗用于 EGFR ex20ins 突变  NSCLC、与兰泽替尼联合用于 EGFR 敏感突变  NSCLC 。此外，强生还从 Astex Pharmaceuticals 引进了一款泛 FGFR 抑制剂厄达替尼，该药已在美国、欧盟、日本、中国获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。对于塔奎妥单抗、埃万妥单抗、厄达替尼、兰泽替尼等产品，强生并未在 2024 财报中披露其具体销售额，而是归到了其它肿瘤产品中。24 年这些产品合计创造了 9.31 亿美元的收入。小 结强生肿瘤业务的发家史几乎也是一部 BD 交易/并购史，这些肿瘤管线都是通过并购公司或者从外部引进而来。尤其是 Genmab 公司，先后为强生输送了达雷妥尤单抗、特立妥单抗、塔奎妥单抗、埃万妥单抗四款 first-in-class 产品。在治疗领域方面，强生非常专注，深耕 MM 领域，并在过去二十年中一步步迭代产品，药物类型非常丰富，尤其是在应对产品专利期方面做的很好，保证了业绩的连年上涨。在实体瘤领域，贡献大头还是前列腺癌产品，肺癌领域的埃万妥单抗和兰泽替尼刚获批不久，是后继增长点。对于强生而言，肿瘤业务近 208 亿美元的年收入是一个新的起点，500 亿美元的销售额将是其要攀登的下一座高峰。参考资料：[1] 强生历年财报及官方新闻稿[2]Insight 数据库封面来源：视觉中国免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

跨国药企正进入中报季，集中展现其在全球市场的布局与战略调整。7月17日，诺华发布2025年半年报：创造净销售额为272.87亿美元，按固定汇率计算同比增长13%（下同）；实现净利润为76.33亿美元，同比增长31%。其中，诺华中国区销售额为22亿美元，同比增长8%。无独有偶，强生也在前一天发布2025年半年报：其创新制药和医疗科技两大核心业务板块共同创造了高达456.36亿美元的营收，同比增长4.1%。其中，创新制药板块为强生带来290.75亿美元的收入，同比增长3.6%。在日益复杂的国际医药环境中，跨国药企凭借强大的研发实力和多元化的产品线，持续推动创新药物的研发和市场拓展。同时，面对全球医药市场的变化，这些制药巨头也在不断优化业务结构，提升运营效率，以期在激烈的市场竞争中保持领先地位。MNC半年报的密集公布，为业界提供了一个宝贵的观察视角。 诺华：肿瘤药创收超80亿美元作为一家纯粹的创新药物公司，诺华明确专注于心血管-肾脏-代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学四大核心治疗领域。具体来看，在上半年，肿瘤学管线为诺华贡献了最多收入，高达81.99亿美元，同比增长22%。其中，凭借将适应症范围扩展至早期乳腺癌患者，诺华的明星抗癌药CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）在上半年实现了强劲增长，创造了21.33亿美元，同比增长高达60%。Kisqali上半年居于诺华Top20畅销药榜单的第三位，增速仅次于心血管-肾脏-代谢管线的长效PCSK9产品Leqvio（英克司兰），全年销售额或将突破40亿美元。 诺华两款核药Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）和Lutathera（镥[177lu]氧奥曲肽）同样表现不俗，共同创造了12.25亿美元营收。其中，Pluvicto在2024年销售额首次突破10亿美元大关，成为诺华旗下又一款“重磅炸弹”药物，其针对前列腺癌的两项适应症已在国内提交上市申请。心血管-肾脏-代谢管线的贡献仅次于肿瘤学，上半年为诺华创造了51.73亿美元收入，同比增长26%。其中，兼具降压和抗心力衰竭作用的重磅药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦）仍是诺华的支柱产品，46.18亿美元销售额和同比22%的强劲增长令其继续霸榜诺华全球最畅销产品。值得一提的是，Entresto尽管在第十一批国采中因存在专利侵权高风险而被豁免纳入，但已有南京一心和、科伦药业两家国内企业的同品种药物突破专利壁垒上市。不仅如此，Entresto在美国市场的独占期也正在受到来自MSN制药、瑞迪博士等公司的多款仿制药挑战。与此同时，该药在美国的Medicare谈判将在明年执行，为其市场表现再添变数。销售增速最高的Leqvio同样值得期待，其在上半年实现收入5.55亿美元，同比增加66%，加速向“重磅炸弹”药物行列迈进。未来若治疗青少年高胆固醇血症等适应症获批，Leqvio有望接棒Entresto，成为诺华的新支柱产品。在免疫学领域，诺华实现收入49.58亿美元，同比增长13%。其中，明星产品Cosentyx（司库奇尤单抗）增速有所放缓，上半年实现收入31.63亿美元，同比增长11%。在中国，Cosentyx的核心专利即将到期，百奥泰已在今年2月提交司库奇尤单抗生物类似药上市申请，市场竞争一触即发。在神经领域，诺华创造收入27.59亿美元，同比增长23%。Kesimpta（奥法妥木单抗）凭借居家注射的便利性，销售额同比增速已提至38%，迅速打开多发性硬化症市场，为诺华在报告期内创收19.76亿美元。基于目前的业绩表现，诺华展望，如果未发生不可预见事件，其全年净销售额将实现高个位数增长。强生：传奇CAR-T实现翻倍增长强生与诺华深耕的疾病领域部分重合，强生聚焦肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压、心血管及代谢等关键领域。其中，肿瘤板块仍是强生创新制药业务的重中之重。上半年，肿瘤板块为强生取得了119.90亿美元的营收，同比增长21.1%。具体来看，该板块主要增长依然来源于Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）、Erleada（阿帕他胺）和Rybrevant/Lazcluze（埃万妥单抗/兰泽替尼）等拳头产品。 作为全球首个获批上市的CD38单抗，Darzalex已成为全球多发性骨髓瘤临床治疗的核心产品，上半年创收67.76亿美元，同比增长21.7%，独自撑起了强生肿瘤板块销售额的“半壁江山”，再度超出业界预期。为了巩固自身在多发性骨髓瘤的霸主地位，强生推出更丰富的产品矩阵，其和传奇生物共同开发的CAR-T细胞疗法Carvykti尤为亮眼。上半年，Carvykti的销售额高达8.08亿美元，同比增长136%，朝着全球年销售额20亿美元的目标狂飙。但英雄迟暮，强生昔日的血液瘤重磅产品Imbruvica（伊布替尼）因同类药物竞争，销售额同比下降7.0%，仅剩14.44亿美元。不过，强生的双抗药物管线正加快显现在多发性骨髓瘤治疗领域的价值。全球首款CD3/BCMA双抗Tecvayli（特立妥单抗）上半年实现销售额3.17亿美元，同比增长18.2%；GPRC5D/CD3双抗Talvey（塔奎妥单抗）也加快放量，实现销售额1.92亿美元，同比增长52%。今年2月，Talvey已在中国获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。除了血液肿瘤，强生在实体瘤领域也逐步站稳脚跟。其中，雄激素受体抑制剂Erleada（阿帕他胺）是强生在前列腺癌领域的核心产品，上半年创收16.79亿美元，同比增长17.8%。不仅如此，非小细胞肺癌产品组合EGFR/c-Met双抗Rybrevant（埃万妥单抗）和EGFR T790M抑制剂Lazcluze（兰泽替尼）已成功进击一线治疗场景，上半年合计带来3.20亿美元的收入。在过去引以为傲的自免领域，强生正面临前所未有的挑战，该板块在报告期内实现77.00亿美元收入，同比下滑14.1%。具体来看，强生的核心自免产品IL-12p40单抗Stelara（乌司奴单抗）受到生物类似药的强烈冲击，收入仅为32.78亿美元，同比下降38.6%。 在克罗恩病新适应症的加持下，强生的IL-23p19单抗Tremfya（古塞奇尤单抗）继续保持25%的高增长，上半年销售额为21.42亿美元。但独木难支，Tremfya的市场增量也难以抵消Stelara、Remicade（英夫利西单抗）和Simponi（戈利木单抗）等专利过期药的销售额下滑。为挽颓势，强生加快培育自免领域的“新接班人”。今年4月，强生65亿美元收购押注的FcRn阻断剂Imaavy（nipocalimab）获得FDA批准上市，用于治疗重症肌无力。此外，口服IL-23R拮抗剂icotrokinra的两项斑块状银屑病Ⅲ期研究已经取得成功，距离上市只差临门一脚。强生判断，当前的产品组合和研发管线使其有望在今年下半年实现高速增长，预计将在肺癌和膀胱癌、重度抑郁症、牛皮癣和心血管等领域获得突破性的批准和提交申请，将以变革性方式改善患者获益。编辑：范晓艳版式编辑：于成林审校：马飞、张松医保飞检来袭！医院、药店这些领域将被重点核查五年3次100亿美元大并购！默沙东将在何处培育“新药王”？第十一批国采正式启动！55个品种入围，涉及默沙东、AZ、诺华、正大天晴、齐鲁、石药www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势 长按关注医药经济报  《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究   长按关注中国处方药    《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店