An open-label, Phase I/Ib study investigating the safety and efficacy of tiragolumab + atezolizumab + RadScopal™ XRT in patients with metastatic solid malignancies.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

NCT06754501

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dual Immune Checkpoint Inhibition With Anti-PD-L1 (Atezolizumab) and Anti-TIGIT (Tiragolumab) in Cancer of Unknown Primary

The goal of this clinical research study is to learn if the combination of atezolizumab and tiragolumab can help to control cancers of unknown primary. The safety and effects of this drug combination will also be studied

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT06784947

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Trial of Tiragolumab in Combination With Atezolizumab and Bevacizumab in Patients With Previously Treated, Microsatellite Stable, Metastatic Colorectal Adenocarcinoma

The goal of this study is to learn if a new combination treatment is effective for patients with microsatellite stable, advanced colorectal cancer. The study treatment combines 3 drugs: atezolizumab, bevacizumab, and tiragolumab. The main questions the study aims to answer are:
1. Does the study treatment effectively treat colorectal cancer?
2. Is the study treatment safe for patients with colorectal cancer?
3. How does the study treatment effect the immune system in patients with colorectal cancer?
Participants in this study will receive the study treatment and undergo checkups, laboratory tests, and imaging tests for monitoring. Some participants will also undergo tumor biopsies.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

University of Colorado Denver

[+1]

100 项与替瑞利尤单抗相关的临床结果

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100 项与替瑞利尤单抗相关的转化医学

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100 项与替瑞利尤单抗相关的专利（医药）

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项与替瑞利尤单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·LANCET ONCOLOGY

Tiragolumab in combination with atezolizumab and bevacizumab in patients with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (MORPHEUS-Liver): a randomised, open-label, phase 1b–2, study

Article

作者: Yu, Nancy ; Wang, Yulei ; Hack, Stephen P ; Ryoo, Baek-Yeol ; Mahrus, Sami ; Burgoyne, Adam M ; Secrest, Matthew H ; Li, Daneng ; Yin, Anqi ; Edubilli, Tirupathi Rao ; Finn, Richard S ; Gane, Ed ; Badhrinarayanan, Shreya ; Shemesh, Colby S ; Cotter, Christopher ; Cha, Edward ; Hsu, Chih-Hung

BACKGROUND:

PD-L1 and VEGF blockade with atezolizumab plus bevacizumab has been shown to improve survival in unresectable hepatocellular carcinoma. TIGIT is an immune checkpoint regulator implicated in many cancers, including unresectable hepatocellular carcinoma. Here, we evaluate the clinical activity and safety of the addition of tiragolumab, an anti-TIGIT monoclonal antibody, to atezolizumab plus bevacizumab.

METHODS:

This randomised, open-label, phase 1b-2 umbrella study was conducted at 26 centres across China, France, Israel, New Zealand, South Korea, Taiwan, and the USA. Eligible patients were adults aged 18 years old or older with previously untreated locally advanced unresectable hepatocellular carcinoma, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, Child-Pugh class A disease, and a life expectancy of at least 3 months. Eligible patients were randomly assigned (2:1) using permuted block randomisation to receive either tiragolumab 600 mg plus atezolizumab 1200 mg plus bevacizumab 15 mg/kg or atezolizumab 1200 mg plus bevacizumab 15 mg/kg, administered via intravenous infusion every 3 weeks on day 1 of each 21-day cycle. Patients received treatment until unacceptable toxic effects or loss of clinical benefit, whichever occurred first. The primary endpoint was objective response rate. Analysis of clinical activity was done in the efficacy-evaluable population (all patients who received at least one dose of each drug for their assigned treatment regimen) and safety was assessed in all patients who received any study treatment. The trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04524871, and is ongoing.

FINDINGS:

Between Aug 20, 2020, and Feb 10, 2022, we assessed 154 patients for eligibility and 59 eligible patients were randomly assigned to receive tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab (n=41) or atezolizumab plus bevacizumab (n=18); one patient in the tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab group experienced an adverse event before receiving any treatment and withdrew from the study. Median age was 65·0 years (IQR 61·0-73·0). 46 (79%) of 58 patients were male and 12 (21%) were female. Most patients were Asian (23 [40%]) or White (21 [36%]). At the time of clinical cutoff (Aug 21, 2023), median follow-up was 20·6 months (IQR 10·6-28·0) in the tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab group and 14·0 months (4·2-18·5) in the atezolizumab plus bevacizumab group. The confirmed objective response rate was 43% (95% CI 27-59, n=17) in the tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab group and 11% (1-35, n=2) in the atezolizumab plus bevacizumab group. All patients in both groups experienced an adverse event. The incidence of pruritis (20 [50%] of 40 patients vs three [17%] of 18 patients), arthralgia (13 [33%] vs two [11%]), and diarrhoea (12 [30%] vs one [6%]) was notably higher in the tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab group than in the atezolizumab plus bevacizumab group, although these were mainly grade 1-2. The most common grade 3-4 adverse events were hypertension (six [15%] of 40 patients in the tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab group vs two [11%] of 18 patients in the atezolizumab plus bevacizumab group), aspartate aminotransferase increased (three [8%] of 40 patients vs one [6%] of 18 patients), and proteinuria (two [5%] of 40 patients vs two [11%] of 18 patients). Serious adverse events occurred in 21 (53%) of 40 patients in the tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab group and in ten (56%) of 18 patients in the atezolizumab plus bevacizumab group. Treatment-related deaths occurred in one patient in the tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab group (due to cholestasis) and two patients in the atezolizumab plus bevacizumab group (due to oesophageal varices haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage). The addition of tiragolumab to atezolizumab plus bevacizumab did not appear to result in a substantial worsening of treatment-related or immune-mediated adverse events, and no new safety signals were identified.

INTERPRETATION:

This signal-seeking study suggests that the addition of tiragolumab to atezolizumab and bevacizumab might be more clinically active than atezolizumab plus bevacizumab alone in unresectable hepatocellular carcinoma. Based on these data, further study of combination tiragolumab plus atezolizumab plus bevacizumab is warranted.

FUNDING:

F Hoffmann-La Roche and Genentech.

2025-01-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Development and characterisation of [18F]TTDP, a novel T cell immunoglobulin and ITIM domain tracer, in humanised mice and non-human primates

Article

作者: Zhao, Fangyu ; Wang, Tianyi ; Yu, Hong ; Zhu, Mengyuan ; Li, Xinyu ; Wu, Yongyi ; Guan, Zhengqi ; Han, Zhaoguo ; Li, Xiaoqian ; Sun, Ying ; Wang, Yueqi ; Hu, Xinxin ; Wang, Hongbin ; Zhang, Duoyi ; Sun, Xilin ; A, Rong ; Wang, Jiannan ; Chen, Wei ; Li, Xiaona ; Wang, Jing ; Liu, Yang

PURPOSE:

The T cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT) blockade immunotherapy response is directly associated with individual differences of TIGIT expression on tumour-infiltrating lymphocytes (TILs) in tumour immune microenvironment (TIME) of non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, we developed a TIGIT-targeted PET tracer to evaluate its feasibility in predicting immunotherapy efficacy, aiming to manage NSCLC patients accurately.

METHODS:

We synthesised a ¹⁸F-labeled TIGIT-targeted D-peptide, [¹⁸F]TTDP, and investigated the specificity of [¹⁸F]TTDP both to murine TIGIT and human TIGIT by a series of in vitro and in vivo assays. [¹⁸F]TTDP PET imaging was performed in humanised immune system (HIS) mice models bearing NSCLC patient-derived xenografts (PDXs) to evaluate the predictive value of FDA-approved combination immunotherapy of atezolizumab plus tiragolumab. Lastly, rhesus macaque was applied for [¹⁸F] TTDP PET to explore the tracer's in vivo distribution and translational potential in non-human primates.

RESULTS:

[¹⁸F]TTDP showed high specificity for both murine TIGIT and human TIGIT in vitro and in vivo. The HIS NSCLC PDX platform was successfully established for [¹⁸F]TTDP PET imaging, and tumour uptake of [¹⁸F]TTDP was significantly correlated with the TIGIT expression of TILs in the TIME. [¹⁸F]TTDP PET imaging, in predicting treatment response to the combination immunotherapy in NSCLC HIS-PDX models, showed a sensitivity of 83.33% and a specificity of 100%. In addition, [¹⁸F]TTDP PET also showed cross-species consistency of the tracer biodistribution between non-human primate and murine animals, and no adverse events were observed.

CONCLUSION:

The combined implementation of the [¹⁸F]TTDP and HIS-PDX model creates a state-of-the-art preclinical platform that will impact the identification and validation of TIGIT-targeted PET image-guided diagnosis, treatment response prediction, beneficial patient screening, novel immunotherapies, and ultimately the outcome of NSCLC patients. We first provided in vivo biodistribution of [¹⁸F]TTDP PET imaging in rhesus macaque, indicating its excellent translational potential in the clinic.

2024-09-04·Future Oncology

IMbrave152/SKYSCRAPER-14: a Phase III study of atezolizumab, bevacizumab and tiragolumab in advanced hepatocellular carcinoma

Article

作者: Li, Daneng ; Lin, Ya-Chen ; Cotter, Christopher ; Kudo, Masatoshi ; Zhu, Huaqi ; Badhrinarayanan, Shreya

Atezolizumab plus bevacizumab is a standard of care, first-line therapy for advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Myeloid and T regulatory cells are key immunosuppressive cell types within the hepatic tumor microenvironment associated with clinical resistance to atezolizumab and bevacizumab therapy for HCC and overall poor prognosis. Therapeutic targeting of TIGIT, which is highly expressed in these cells, with tiragolumab may overcome the immunosuppressive environment and improve clinical benefit, a hypothesis supported by positive efficacy signals in the Phase Ib/II MORPHEUS-Liver study. This paper describes the rationale and design of IMbrave152/SKYSCRAPER-14, a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study comparing atezolizumab and bevacizumab with tiragolumab or placebo in patients with HCC and no prior systemic treatment.Clinical Trial Registration: NCT05904886 (ClinicalTrials.gov).

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项与替瑞利尤单抗相关的新闻（医药）

2025-02-05

·药时代

MNC2024年财报汇总：司美格鲁肽惜败K药，默沙东暂停供应中国HPV疫苗…

诺和诺德2024：司美格鲁肽大卖292.96亿美元，惜败K药 2025年2月5日，诺和诺德公布了2024年度财报，全年营收2904亿丹麦克朗（约 421.49 亿美元），其中最具看点的就是“司美格鲁肽系列能否超越K药，登顶新药王”，结果是惜败。具体而言，司美格鲁肽系列包括降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus以及减重版Wegovy，三款产品销售额分别为1203.42 亿丹麦克朗（174.66 亿美元）、233.01 亿丹麦克朗（ 33.82 亿美元）以及582.06亿丹麦克朗（84.48 亿美元），总计销售额达到292.96亿美元，占到了诺和诺德总营收的约69.5%。其中，Wegovy的增幅高达87%，不难看2025年司美格鲁肽登顶新药王几乎就是板上钉钉的事。结合去年12月份，诺和诺德宣布成功收购CDMO巨头Catalent，GLP-1产品的产能不足问题有望于今年得到缓解。此外，作为诺和诺德老字号的胰岛素类产品，全年营收也达两位数增长（17%），具体包括依柯胰岛素、德谷胰岛、德谷胰岛素+利拉鲁肽（Xultophy）以及地特胰岛素的营收驱动。目前，减重领域是当之无愧的红海，MNC、Biotech无不争相涌入，靶点更是百花齐放，GLP-1受体激动剂、GIP受体激动剂、MC4R激动剂、胰淀粉样多肽、胃饥饿素等等百花齐放。作为单靶点的司美格鲁肽无疑成为众玩家挑战的对象，其中礼来于去年12月宣布旗下Zepbound头对头Wegovy，前者减重效果高出后者47%。作为反击，诺和诺德有高剂量Wegovy与CagriSema两张底牌，但临床数据均未达市场预期，索性其皮下注射amycretin在早期研究中报阳，以此有望直接“对标”礼来Zepbound或Retatrutide。推荐阅读：36周减重22%！又一重磅GLP-1产品公布临床结果，2025年还有哪些减重产品值得期待？最后，据知名行业媒体endpoints news统计，2025年，除了amycretin，Metsera的MET-097i、Zealand的Petrelintide等多款减重明星产品都将公布最新临床进展，值得关注。 GSK2024：肿瘤管线同比增长98%，2025年5款产品有望上市 2025年2月5日，GSK公布2024年业绩，全年营收313.76亿英镑（约401.27亿美元），同比增长7%。GSK业务分为特药、疫苗以及普药三大板块，其中疫苗板块2024年呈下降趋势（-4%），普药板块小幅度增加（6%），特药板块全年营收118.10亿英镑（约151.05 亿美元），增幅达两位数（19%）。具体而言，特药板块中HIV药物仍为营收支柱，包括多替拉韦产品组合共计共收入70.89亿英镑，同比增长13%。其次就是肿瘤产品的翻倍增长，同比增长98%至14.10亿英镑。莫洛昔尼与PD-1单抗Jemperli2024年销售额涨幅均超过100%，全年营收分别为3.53 亿英镑和4.67亿英镑。其次，PARP抑制剂尼拉帕利实现17%的同比增长，全年销售额为5.93亿英镑。 2025年，GSK预计有5款产品有望获得监管机构批准，具体包括：多发性骨髓瘤药物Blenrep（BCMA ADC ）、哮喘药物Depemokimab（长效IL-5抗体）、COPD新药Nucala（IL-5抗体）、20多年来首个用于治疗尿路感染的新型口服抗生素Gepotidacin以及五价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY。默沙东2024：K药大卖294.82亿美元，暂停供应中国HPV疫苗 2025年2月4日，默沙东公布了2024年财报。第四季度全球销售额达156亿美元，全年总营收达641.68亿美元，同比增长了7%，净利润大幅提升，达到了171.17亿美元。具体产品方面，K药表现依旧亮眼，全年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，占全年总额的45.94%。值得一提的是，历史上很少有一款药能像K药这般，上市十年依旧保持每年近20%的稳步增长，其背后核心是默沙东倾尽全力拓展K药的临床适应症。通过ClinialTrial检索，K药的注册数超过1400项，规模之大，绝无仅有。然而未来五年，K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦等重磅产品均将面临专利悬崖，如何选择接棒产品对默沙东而言至关重要。根据近两年的BD交易金额浅析，默沙东共计338亿美元牵手科伦博泰与第一三共，重金押入ADC领域可见仍将重心放在肿瘤学领域。此外，本次财报中默沙东另一大核心营收支柱HPV疫苗Gardasil营收不及预期，同比下降3%。默沙东宣布将暂停向中国供应Gardasil，预计将持续至少到今年年中。作为代理商的智飞生物采购压力大幅减轻，这一暂停有助于减少过剩库存。因此，默沙东2025年业绩展望下调，预计今年销售额将在641亿美元至656亿美元之间。受此消息影响，默沙东当日股价盘后大跌9.07%，报90.74美元/股。辉瑞2024：ADC产品营收超32亿美元，终止开发B7-H4 ADC 2025年2月4日，辉瑞也公布了2024年财报，全年营收636.27亿美元，同比增长7%，剔除COVID相关产品后，收入同比增长12%（高于预期的9-11%）。具体产品方面，口服抗凝药阿哌沙班（Eliquis）仍为辉瑞核心收入支柱，2024年全年销售额达73.66亿美元，同比增长10%；首款同时获批急性治疗和预防的CGRP靶向药物Nurtec ODT/Vydura快速放量，全年销售额为12.63亿美元，同比增长36%；唯一获批的ATTR-CM口服疗法Vyndaqel/Vyndamax以及RSV疫苗ABRYSVO收入变现强劲，值得关注。令人意外的是，两款COVID产品Paxlovid和Comirnaty仍为辉瑞带来了110.69亿美元的产品营收，较去年的124.99亿美元，降低幅度尚在预期之内。此外，辉瑞借助COVID红利斥430亿美元巨资收购Seagen之后，也逐渐得到回报。其中，旗下四款ADC产品Padcev（Nectin-4）、Adcetris（CD30）、Tukysa（HER2）以及Tivdak（TF）分别营收15.88亿美元、10.89亿美元、4.80亿美元以及1.31亿美元，合计32.88亿美元。此外，值得一提的是，辉瑞宣布披露了关于ADC候选产品12亿美元的无形资产减值，其中包括终止开发B7-H4 ADC药物B7H4V，该产品为收购Seagen所得，以及一款HER2 ADC药物Disitamab vedotin，Seagen拥有其亚洲以外独家权益，原研为荣昌生物。艾伯维2024：自免新药接棒昔日“药王” 2025年1月31日，艾伯维公布2024年业绩，全年营收563.34亿美元，同比增长3.7%。其中自免领域营收达266.82亿美元，占总营收的47.36%。其中昔日药王修美乐全年销售额达89.93亿美元，同比下滑37.6%；IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）全年营收117.18亿美元，同比增长50.9%；JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）全年营收59.71亿美元，同比增长50.4%。虽修美乐面对专利悬崖，商业化逐渐呈现疲态，但利生奇珠单抗与乌帕替尼强势接棒，去年上述三款产品均均进入免疫赛道产品销量前十。近年来，艾伯维通过一系列的license-in交易和收购，不断扩大其在自免市场的覆盖范围。仅2024年，艾伯维先后与OSE Immunotherapeutics、Parvus Therapeutics、明济生物达成了自免产品开发合作，并相继收购了Landos Biopharma、Celsius Therapeutics以及Nimble Therapeutics三家Biotech，披露总交易金额超30亿美元。诺华2024：沙库巴曲缬沙坦大卖78亿美元，终止一项终止CD40抗体临床试验 2025年1月31日，诺华公布2024年业绩，全年营收503.17亿美元，同比增长12%，两位数的增长幅度，在一众MNC中当属前列。其原因在于诺华聚焦的四大治疗领域心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤均达成了两位数增长。具体产品而言，心衰药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、银屑病治疗药物Cosentyx（司库奇尤单抗）以及多发性硬化症药物Kesimpta营收占据前三甲，销售额分别为78.22亿美元、61.41亿美元以及32.24亿美元。其中，沙库巴曲缬沙坦作为十年老药，专利到期，诺华为防止仿制药进入美国市场，与仿制药企MSN Pharma进行法律博弈近3年，今年1月美国联邦巡回上诉法院暂时禁止 MSN Pharma 将其 Entresto 仿制药商业化，诺华利用法律武器小胜一筹。其次，Entresto进入了美国第一轮医保谈判名单，如果2026年能顺利执行，该药也将面临大幅（53%）降价。除了上述主要营收产品，胆固醇药物Leqvio成为诺华增长最快的产品，销售额飙升114%，达7.54亿美元。此外，诺华还在财报中披露，将终止CD40抗体iscalimab在干燥综合征方面的开发，认为其在风险获益评估中不具备竞争力。此前，赛诺菲的CD40L抗体frexalimab也在干燥综合征上折戟，目前诺华仍有一款靶向BAFF-R的单克隆抗体Ianalumab在进行干燥综合征的临床试验。罗氏2024：Vabysmo冲击眼科药王，连砍十条管线或将彻底放弃TIGIT？ 2025年1月30日，罗氏公布2024年财报。全年总营收604.95亿瑞士法郎（约664亿美元）同比增长7%，净收入91.87亿瑞士法郎（约101亿美元），同比下降19%。具体产品方面，眼科用药Vabysmo（法瑞西单抗）成为罗氏2024年主要增长动力，该药物全年销售额达38.64亿瑞士法郎（约42.43亿美元），同比增长68%，得益于此，罗氏眼科领域增长幅度最高，达44%。此外，乳腺癌药物Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）的销售额达到了17.40亿瑞士法郎（约19.82亿美元），同比增长62%。值得一提的是，在本次财报中罗氏一口气终止了十个临床试验，其中围绕TIGIT单抗tiragolumab就砍了4个，包括两项II期研究（转移性头颈部鳞状细胞癌+非小细胞肺癌）以及两项三期研究（PDL1高表达非小细胞肺癌+食管鳞状细胞癌）。推荐阅读：罗氏砍掉十条管线？彻底放弃TIGIT？去年，罗氏tiragolumab两次折戟非小细胞肺癌，默沙东Vibostolimab同样在黑色素瘤、非小细胞肺癌等治疗领域接连受挫，后者于去年12月宣布正式退出。无独有偶，此前已有BMS于诺华相继退货TIGIT产品。随着MNC的陆续退场，曾经顶流的TIGIT靶点，疑云密布。尽管如此，罗氏并未彻底放弃TIGIT产品，目前仍有五项III期临床研究正在进行，涵盖NSCLC、食管癌和肝癌等领域。赛诺菲2024：Dupixent大卖131亿欧元， 2025年1月30日，赛诺菲公布2024年业绩，营收410.81亿欧元（约445.61亿美元，同比增长11.3%。具体产品而言，Dupixent（度普利尤单抗）无疑是最亮眼的，全年营收130.72亿欧元（约141.79亿美元），同比增长23.1%，成为继修美乐之后新晋自免药王。去年，度普利尤单抗在欧美中三地斩获慢阻肺病（COPD）适应症，直击百亿蓝海市场，截止日前度普利尤单抗已取得了12个适应症。此外，赛诺菲还有9款新上市药企快速放量，销售额总计达45亿欧元，其中RSV抗体Beyfortus上市两年就买入重磅炸弹之列，全年营收16.86亿欧元（约18.29亿美元），同比增长214.4%。值得一提的是，赛诺菲在公布2024年财报的同时，也宣布启动50亿欧元的股票回购计划。即从大股东欧莱雅手中回购约2.3%赛诺菲股份，售价为每股101.5欧元，交易总额达到30亿欧元（约合31.1亿美元），以此抵消剥离消费者保健业务（Opella）所带来的影响。封面图来源：123rf DeepSeek | 点评康方生物依沃西等10款2025年有望获批的潜在First-In-Class药物 2025-02-04 DeepSeek预测：2035-2040年间，首位华人跨国药企CEO有望诞生 2025-02-03 用火热的DeepSeek帮助设计1期临床试验方案。您对结果满意吗？ 2025-02-02 版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

财报疫苗并购

2025-02-05

·echemi

Roche Reports CHF 60.5 Billion Revenue in 2024 with Focus on Oncology and R&D Adjustments

On January 30, Roche announced its financial results for 2024, reporting total revenue of CHF 60.495 billion (approximately $66.4 billion with a conversion rate of 1 CHF = 1.0981 USD), representing a 7% year-on-year growth. However, net income declined to CHF 9.187 billion (about $10.1 billion), a significant drop of 19%. The company invested CHF 13.042 billion (around $14.3 billion) in research and development, accounting for 21.6% of total revenue. Oncology continued to be the primary focus for R&D, along with substantial investments in immunology, cardiovascular, renal, and metabolic fields. Roche's pharmaceutical business generated CHF 46 billion (about $50.7 billion), marking an 8% increase, while the diagnostics division saw revenues of CHF 14.3 billion (approximately $15.7 billion), up 7%. The pharmaceutical segment remains the main source of Roche's profits. The company's pharmaceutical portfolio includes targeted therapies across five key areas: oncology, immunology, neuroscience, hematology, and ophthalmology. The ophthalmology sector showed remarkable growth in 2024, with sales reaching CHF 4 billion, reflecting a 44% increase. All other therapeutic areas also maintained positive growth trajectories. The drug Vabysmo (faricimab), launched in early 2022, continued to be a major growth driver, with sales of CHF 3.864 billion (about $4.243 billion) driven by increasing demand across all regions. Vabysmo is approved for three major retinal diseases, including wet age-related macular degeneration, diabetic macular edema, and retinal vein occlusion. Looking ahead, Roche's pipeline is robust, featuring 71 new molecular entities (NMEs) and a total of 122 projects. However, the financial report indicated that the company has reduced ten projects in Q4 2024, primarily in early development stages. Notably, Roche made significant cuts to its TIGIT antibody RG6058 pipeline, including two Phase III trials, two Phase II trials, and one Phase I trial. Several early-stage projects were also removed from the pipeline, including: A Phase I study of the FAP/4-1BB bispecific antibody RG7827 for solid tumors. A Phase I study of the HER2/CD3 bispecific antibody RG6194 for breast cancer. Additional Phase I projects targeting various solid tumors. The TIGIT monoclonal antibody RG6058, which had been the first TIGIT antibody to enter Phase III trials globally. Roche also removed two Phase II trials for the TIGIT antibody targeting metastatic head and neck squamous cell carcinoma and non-small cell lung cancer, alongside two Phase III trials. In recent updates, Roche faced setbacks with the TIGIT antibody in 2024. The SKYSCRAPER-06 study, which evaluated the combination of tiragolumab, Tecentriq, and chemotherapy against pembrolizumab and chemotherapy for locally advanced non-squamous NSCLC, did not meet its primary endpoint, showing a hazard ratio of 1.27 for progression-free survival. Currently, Roche's TIGIT antibody pipeline includes five ongoing Phase III studies, focusing on NSCLC, esophageal cancer, and liver cancer. Looking forward, Roche anticipates the potential for over seven new molecular entities with peak sales exceeding CHF 3 billion, along with four additional entities with peak sales between CHF 2 billion and 3 billion.

临床1期上市批准财报临床2期临床3期

2025-02-04

·药时代

罗氏砍掉十条管线？彻底放弃TIGIT？

正文共： 4763字 19图预计阅读时间： 10分钟大药企的管线及其调整是备受关注的焦点，药时代持续跟踪报道，其中包括罗氏的管线。罗氏在研产品众多，其中关注度非常高的一款产品就是TIGIT单抗RG6058（tiragolumab）。它是全球范围内推进最快的TIGIT抑制剂，被“全村”寄予了厚望。可惜进展和预期有很大的距离，也正因为如此，这款“开路先锋”得到格外大的关注。近日，两篇文章吸引了我们的注意力。一篇的题目是“罗氏：砍掉十条管线”，发布于2025年2月2日，阅读量已经1.4万。第二篇的题目是“罗氏：彻底放弃TIGIT”，发布于1月31日，目前阅读量接近6000。这两篇文章的题目让我们心里立即咯噔了一下，因为就在2024年12月11日，我们报道了罗氏2024年第三季度停止了4项乙肝在研产品，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084。这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。据罗氏官网披露信息显示，这四个产品很可能是罗氏已披露的乙肝管线的全部。【相关报道】罗氏停止多项乙肝新药管线！我们的反应就是：“怎么？罗氏又砍产品了？TIGIT彻底完了？” 情况真的是这样的吗？我们立即查看了长达76页的罗氏2024年全年财报PPT，希望从中找到答案。在第69页，罗氏披露了在2024年第四季度公司再次调整其管线，有增有减。临床1期增加了5个NME产品，分别为：RGXXXX*（P-MUC1C-ALLO1，实体瘤）、RG6810（DLL3 ADC，小细胞肺癌）、RG6620（KRAS G12D抑制剂，实体瘤）、RG6561（新分子实体，实体瘤）、CHU BRY10（慢性病）。 2024年11月26日，罗氏公司官宣15亿美元收购Poseida Therapeutics，该收购已经于2025年1月8日正式完成。此次收购将为罗氏带来Poseida的创新管线，P-MUC1C-ALLO1便是其中的一款产品。作为一种全同种异体CAR-T细胞疗法，P-MUC1C-ALLO1专门针对MUC1-C表位，这种表位在多种上皮来源的实体肿瘤中广泛表达。P-MUC1C-ALLO1在临床前研究中显示出对MUC1-C阳性肿瘤细胞的强大细胞毒性，同时对正常MUC1-C阳性的人类原代细胞的杀伤作用最小。靶向DLL3的ADC产品RG6810则是从中国信达生物引进的。 CHU BRY10是一款基于罗氏旗下中外制药公司开发的循环抗体®技术开发的抗体药物。管线瘦身方面，罗氏终止了一些产品的临床开发，原因包括：（1）未达公司内部研发标准：10个NME因未满足内部研发标准而被淘汰；（2）公司战略聚焦调整：部分管线因资源重新分配至高潜力项目（如CAR-T、ADC）而退出。 5个新分子实体（NMEs）被停止临床1期开发，它们是：（1）RG7827（FAP/4-1BB双抗，针对实体瘤）、（2）RG6194（Runimotamab，HER2/CD3双抗，针对乳腺癌）、（3）RG6323（efbalropendekin alfa，IL15/IL15Ra-Fc双特异性融合蛋白，针对血液瘤和实体瘤）、（4）GPC3/CD3双抗（来自中外制药，针对实体瘤，尤其是肝细胞癌）、（5）SPYK04（口服小分子药物，由中外制药研发，针对实体瘤）。这基本上意味着这5个NME的命运就此结束，除非后期有机会被“复活”。此外，备受关注的TIGIT单抗RG6058（tiragolumab）针对不同适应症的5个临床试验被终止，其中包括1个一期、2个二期、2个三期。所以，严格地讲，“罗氏砍掉十条管线”好像不是很准确。那么，罗氏彻底放弃TIGIT了吗？经历了2024年Q4调整后的罗氏管线如下：可以很清晰地看到，RG6058的三个三期临床试验还在其中，分别为：（1）联合Tecentriq用于治疗局部晚期食管癌；（2）联合Tecentriq用于一线治疗不可切除的III期非小细胞肺癌；（3）联合Tecentriq和Avastin用于一线治疗肝细胞癌。相应地，罗氏NDA/BLA递交计划这一页中依旧包括RG6058，其中，联合Tecentriq用于一线治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的BLA计划2025年递交，另外两个都是2026年递交。基于以上信息和分析，我们认为罗氏还没有彻底放弃TIGIT。我们将继续密切关注还在管线中的三个三期临床试验，及时报道。专利悬崖则是备受关注的第二个焦点。2024年，罗氏受到专利到期（LOE）的影响，因Avastin、Herceptin等重磅药物专利到期损失10亿瑞士法郎，2025年预计进一步影响12亿瑞士法郎。罗氏通过精简管线集中资源于肿瘤（如Divarasib）、神经（如Trontinemab）及代谢（CT-388）等领域，与此同时，通过licensing引进有价值有协同潜力的创新药产品，进行“腾笼换鸟”、升级迭代，期间蕴藏着很多BD机会。中国企业可关注其开放合作机会（如ADC、双抗），争取达成更多的合作，实现更多的出海。时间、水平有限，今天的分析就到这里。欢迎批评指正！也欢迎感兴趣的朋友们继续阅读下面更多的财报分析内容。如果您希望保存一份76页PPT自己认真学习，请在本文的评论区留下您的工作邮箱地址，我们上班后统一密送。谢谢！~ 一、核心财务表现：超预期增长，现金流强劲收入与利润集团销售额：2024年实现销售额605亿瑞士法郎（+7%，恒定汇率CER），超出中单位数增长指引，基础业务（排除新冠产品及专利到期影响）增长达9%。分部表现：制药业务销售额462亿瑞郎（+8% CER），诊断业务143亿瑞郎（+4% CER；排除新冠产品后+8%）。盈利能力：核心营业利润（Core OP）增长14%，利润率提升2.1个百分点至34.4%；核心每股收益（Core EPS）增长12%（排除税务争议后）。现金流：运营自由现金流（OFCF）同比增长34%至212亿瑞郎，体现强劲的运营效率。关键驱动与挑战新冠产品收入下滑：新冠相关诊断及治疗药物销售额减少11亿瑞郎，符合预期。专利到期（LOE）影响：因Avastin、Herceptin等重磅药物专利到期损失10亿瑞郎，2025年预计进一步影响12亿瑞郎。汇率波动：美元/欧元兑瑞郎贬值拖累销售额增长约4个百分点，但2025年预计汇率影响趋缓。二、制药业务：创新产品驱动增长，管线布局前瞻核心产品表现肿瘤/血液病领域：Polivy（DLBCL）销售额增长39%，患者份额达29%；Hemlibra（血友病）患者份额42%，增长稳健。神经科学：Ocrevus（多发性硬化症）销售额67亿瑞郎（+9%），新剂型（皮下注射）快速渗透市场；Evrysdi（脊髓性肌萎缩症）增长18%。免疫与眼科：Xolair（过敏）因食物过敏适应症获批推动增长16%；Vabysmo（眼底病）销售额增长68%，预充注射器在美转化率超85%。新兴产品与管线亮点肿瘤：Giredestrant（ER+/HER2-乳腺癌）、Divarasib（KRAS突变实体瘤）III期数据读出。神经退行性疾病：Trontinemab（阿尔茨海默病）与Prasinezumab（帕金森病）临床进展。代谢与免疫：CT-388（GLP-1/GIP双激动剂）肥胖适应症进入II期，抗TL1A单抗拓展至克罗恩病与纤维化疾病。 2024年上市产品：Itovebi（PI3Kα突变乳腺癌）与PlaSky（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）表现初显，后者获美欧批准。 2025年关键里程碑：战略合作与技术突破 CAR-T疗法：与Poseida合作开发通用型CAR-T，覆盖肿瘤、自身免疫及神经系统疾病，首款产品P-BCMA-ALLO1获FDA孤儿药认定。 ADC布局：通过信达生物合作引入DLL3 ADC（小细胞肺癌），强化实体瘤管线。三、诊断业务：基础业务韧性凸显，数字化与近患者护理发力区域与细分市场核心实验室（Core Lab）：免疫诊断（+9%）与临床化学（+8%）推动增长，占诊断收入的56%。分子诊断：血筛业务增长17%，新冠检测收入下滑但基础病毒检测增长10%。新兴市场：拉美增长22%，亚太受新冠检测退潮拖累（-5%）。创新产品与平台近患者护理（PoC）：Accu-Chek® SmartGuide CGM（连续血糖监测）获CE认证，cobas® Liat系统扩展呼吸道与性传播感染检测菜单。数字化病理：DP600扫描仪获美FDA初步诊断许可，推动病理实验室收入增长17%。质谱技术：cobas® i601系统上市，瞄准30亿瑞郎的LDT市场，目标2030年收入突破10亿瑞郎。四、战略与风险：聚焦长期增长，挑战犹存核心战略方向研发聚焦：2025年计划12项III期临床数据读出，4款新分子实体（NME）提交上市申请，包括抗纤维化药物astegolimab（COPD）及眼科药物vamikibart（糖尿病黄斑水肿）。数字化转型：navify®数字病理与分析平台升级，提升实验室效率；AI算法（如胸痛分诊、肾病风险评估）加速落地。可持续发展：推进绿色制造与供应链减碳，目标2030年实现运营碳中和。潜在风险与挑战专利悬崖：2025年LOE影响扩大，需依赖新产品填补收入缺口。竞争加剧：肿瘤领域面临PD-(L)1抑制剂生物类似药冲击，眼科市场需应对Vabysmo与Eylea的份额争夺。政策压力：全球药价管控趋严，美国《通胀削减法案》或影响高价药市场准入。五、中国视角：合作深化，市场潜力待释放本地化进展产品引入：Valpysmo（眼底病）、Lunsumio（淋巴瘤）等新药在华申报提速，2025年计划提交Elevidys（杜氏肌营养不良）上市申请。研发合作：与再鼎医药、信达生物等本土企业合作开发ADC与双抗，加速管线本土化。投资启示关注创新药企：罗氏在肿瘤、神经科学领域的开放合作模式（如CAR-T、ADC）为国内Biotech提供商业化契机。警惕政策风险：带量采购与医保谈判压力下，需评估罗氏高价创新药在中国市场的支付能力与准入策略。六、总结与展望罗氏2024年交出了一份“稳健增长与创新突破并存”的答卷，核心业务增长抵消了新冠退潮与专利到期的影响，现金流与股息连续38年增长彰显财务韧性。2025年，随着Giredestrant、Divarasib等重磅管线数据读出，以及数字化与近患者护理的深化，罗氏有望进一步巩固全球药企龙头地位。对中国市场而言，加速创新药引入、深化本土合作将是其增长关键，但需警惕政策与竞争的双重挑战。参考资料：罗氏2024年财报罗氏官网药时代已发表文章其它公开资料封面图来源：网络推荐阅读 DeepSeek预测：2035-2040年间，首位华人跨国药企CEO有望诞生 2025-02-03 2018-2024 | 全球知名VC公司如何看待生物制药江湖的这些年？ 2025-02-03 用火热的DeepSeek帮助设计1期临床试验方案。您对结果满意吗？ 2025-02-02 FDA会大规模裁员吗？快来看看投票结果！ 2025-02-02 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，查看更多商机!~

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物财报并购

100 项与替瑞利尤单抗相关的药物交易

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D11482	-	-	DB16409

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	Genentech, Inc.	2024-03-01
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-03-01
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2024-03-01
肝细胞癌	临床3期	美国	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	中国	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	日本	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	比利时	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	巴西	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	加拿大	Roche Holding AG	2023-09-14
肝细胞癌	临床3期	科特迪瓦	Roche Holding AG	2023-09-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| Lancet Oncol	N/A	转移性肝细胞癌	-	Tiragolumab 600 mg + Atezolizumab 1200 mg + Bevacizumab 15 mg/kg	觸糧鹹衊餘廠鹹顧網餘(選鹹範艱衊範鹹膚餘簾) = 13 [33%] vs two [11%] 鏇壓糧鑰襯顧構鹽獵糧 (遞廠廠構餘遞膚鑰廠淵 ) 更多	-	2025-02-01
				Atezolizumab 1200 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
NCT04619797 (SKYSCRAPER-06, ESMO_IO2024) 人工标引	临床2/3期	晚期肺非鳞状非小细胞癌维持	542	Tiragolumab 600 mg IV + Atezolizumab 1200 mg IV + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed IV	衊醖構窪觸顧鏇製構構(鹹膚壓簾構構製膚糧遞) = 遞齋鹽鹽鏇積繭願構衊窪淵鬱繭觸觸繭壓觸淵 (構齋夢鹹鑰窪壓蓋廠醖, 15.2 ~ 23.8) 更多	不佳	2024-12-12
				Placebo + Pembrolizumab 200 mg IV + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed IV	衊醖構窪觸顧鏇製構構(鹹膚壓簾構構製膚糧遞) = 遞齋鏇蓋鬱顧糧衊膚簾窪淵鬱繭觸觸繭壓觸淵 (構齋夢鹹鑰窪壓蓋廠醖, 20.7 ~ 33.0) 更多
NCT04294810 (SKYSCRAPER-01, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌 PD-L1 High Expression	534	tiragolumab + Tecentriq	襯憲衊壓網顧膚糧願餘(選壓遞襯夢餘築糧築製) = did not reach the primary endpoint. 壓鑰範遞艱糧簾齋簾窪 (衊積鑰顧築鑰鬱繭衊憲 ) 未达到更多	不佳	2024-11-26
				Placebo + Tecentriq
NCT05315713 (CTgov)	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤 \| 难治性B细胞淋巴瘤	8	Mosunetuzumab SC+tocilizumab+Tiragolumab	遞鏇觸選壓衊獵夢衊範(齋蓋淵鬱繭餘選襯憲夢) = 製窪觸齋繭淵餘醖憲觸獵構夢憲襯鑰選鹹憲願 (廠鏇積鹹齋窪襯齋餘顧, 艱築製廠壓餘艱廠襯艱 ~ 鏇襯蓋壓鹹製鬱構願艱) 更多	-	2024-10-04
NCT04619797 (SKYSCRAPER-06, Company_Website) 人工标引	临床2/3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌一线	542	tiragolumab+Tecentriq+chemotherapy	糧齋獵願壓壓獵獵襯築(願淵鏇憲齋鏇製艱鹹衊): HR = 1.27 (95% CI, 1.02 ~ 1.57) 未达到更多	不佳	2024-07-03
				Placebo+pembrolizumab+chemotherapy
NCT04300647 (SKYSCRAPER-04, AACR2024)	临床2期	宫颈癌 PD-L1+ \| TIGIT \| TAP ... 更多	171	Tiragolumab plus atezolizumab dual blockade (T+A)	壓範餘廠糧齋鬱醖網選(襯艱窪醖願壓鬱構獵膚) = 壓積願選築願顧齋鏇齋淵襯顧範窪醖願衊窪鏇 (築網獵鏇製鹽範網網繭 )	积极	2024-03-22
NCT04256421 (SKYSCRAPER-02, Pubmed) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持	490	Tiragolumabatezolizumabcarboplatinetoposide	積鏇衊衊繭蓋鬱餘繭願(網繭製鏇壓窪鬱鑰憲選) = 積積繭選範範網顧遞築鏇願顧鹹製醖網遞願淵 (夢夢鏇淵構淵糧艱蓋壓 ) 更多	不佳	2024-01-20
				AtezolizAtezolizumabrbocarboplatinetoetoposideE)	積鏇衊衊繭蓋鬱餘繭願(網繭製鏇壓窪鬱鑰憲選) = 網選壓憲觸艱遞鏇鬱壓鏇願顧鹹製醖網遞願淵 (夢夢鏇淵構淵糧艱蓋壓 ) 更多
NCT04540211 (SKYSCRAPER-08, ASCO_GI2024) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	461	Tiragolumab 600mg + Atezolizumab 1200mg + Chemotherapy	餘夢膚繭選衊憲簾觸鹽(齋觸窪積繭艱糧蓋網夢) = 遞夢選壓蓋齋簾構遞憲鏇鏇憲鹹壓觸蓋襯餘觸 (衊觸壓觸淵糧糧夢醖襯 ) 更多	积极	2024-01-18
				Placebo + Chemotherapy	餘夢膚繭選衊憲簾觸鹽(齋觸窪積繭艱糧蓋網夢) = 憲範製夢鹽憲繭窪窪餘鏇鏇憲鹹壓觸蓋襯餘觸 (衊觸壓觸淵糧糧夢醖襯 ) 更多
NCT03281369 (MORPHEUS-EC, ASCO_GI2024) 人工标引	临床1/2期	食管癌一线	152	Cisplatin + 5-FU	繭鏇顧繭顧膚繭廠餘鬱(築構遞繭築繭顧獵簾糧) = 繭鏇艱廠憲蓋遞淵獵遞壓製鬱遞積簾簾範獵淵 (淵範顧淵壓膚壓構觸鏇, 26.8 ~ 69.4) 更多	积极	2024-01-18
				Atezolizumab + Cisplatin + 5-FU	繭鏇顧繭顧膚繭廠餘鬱(築構遞繭築繭顧獵簾糧) = 鑰糧鹽鏇獵醖淵衊鬱憲壓製鬱遞積簾簾範獵淵 (淵範顧淵壓膚壓構觸鏇, 41.0 ~ 66.3) 更多
NCT04294810 (SKYSCRAPER-01, BusinessWire) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1 High Expression	534	Tiragolumab+Atezolizumab	鹽鏇膚廠壓獵餘繭醖淵(鏇蓋膚壓製膚獵鏇衊積) = 膚鹽願鬱願廠窪顧襯鏇鬱壓衊遞齋願襯衊鬱鹽 (衊築壓膚壓繭蓋繭廠糧, 17.5 ~ NE)	积极	2023-08-23
				Placebo+Atezolizumab	鹽鏇膚廠壓獵餘繭醖淵(鏇蓋膚壓製膚獵鏇衊積) = 醖壓簾淵範蓋膚製廠範鬱壓衊遞齋願襯衊鬱鹽 (衊築壓膚壓繭蓋繭廠糧, 14.6 ~ 20.2)