A Phase IV, Multicentre, Open-label, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety and Durability of Faricimab (RO6867461) in Caucasian Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy, safety and durability of faricimab in caucasian patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). The main question it aims to answer is:
To evaluate the efficacy of intravitreal (IVT) injections of faricimab 6 milligrams (mg) on Best Corrected Visual Acuity (BCVA) outcomes in caucasian patients with symptomatic macular PCV.
Participants will undergo ophthalmic examination, safety assessment and treatment with faricimab according to a patient specific treat and extend regimen.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Association For Innovation & Biomedical Research

NCT06742307

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Faricimab Fixed Quarterly Maintenance for Neovascular Age Related Macular Degeneration: a Prospective Case Series

We aimed to investigate the success rate of a planned quarterly (every 12-16 weeks) faricimab injection schedule, following a disease inactivity achieved after initial 2-4 loading doses of faricimab, for nAMD to achieve stability without recurrence at a tertiary eye centre.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

Hospital Authority (Hong Kong)

CTRI/2024/11/076857

/ Not yet recruiting临床4期

A Phase IV, Multicentrer, open-Label, Single-Arm Study in Patients with neovascular Age-Related Macular Degeneration or Diabetic Macular Edema to evaluate the safety and effectiveness of the Faricimab intravitreal Injection in India (VITREAL Study) - VITREAL

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

Roche Products (India) Pvt Ltd.

100 项与法瑞西单抗相关的临床结果

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100 项与法瑞西单抗相关的转化医学

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100 项与法瑞西单抗相关的专利（医药）

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项与法瑞西单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Submacular Hemorrhage Rates Following Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Injections for Exudative Age-Related Macular Degeneration

Article

作者: Kaufmann, Gabriel T. ; Boucher, Nicholas ; Kaufmann, Gabriel T ; Aggarwal, Nitika ; Starr, Matthew R. ; Starr, Matthew R ; Sharma, Chakshu

PURPOSE:

To examine rates of submacular hemorrhage in patients undergoing anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injections, comparing rates between specific anti-VEGF agents.

DESIGN:

Retrospective clinical cohort study.

METHODS:

All patients in the database from January 2015 to November 2023 with a diagnosis of neovascular age-related macular degeneration and accompanying submacular hemorrhage (SMH). SMH prevalence and associated anti-VEGF injection type were analyzed in 140,915 eyes (of which 9107 had SMH) in a nationwide aggregated electronic health care database using chi-square test of proportion. Visual acuity (VA) data was assessed using 2-sample independent t-tests. The primary outcome was rate of SMH per injection type. Secondary datapoints examined were time between SMH diagnosis and last anti-VEGF injection, number of injections before SMH, treatment interval at time of SMH, VA before and at 12 months after SMH, eyes undergoing pars plana vitrectomy (PPV) within 30 days of SMH, and VA before PPV and at 12 months after PPV.

RESULTS:

The last injection type in eyes with SMH was bevacizumab in 3430 (37.8%) eyes, brolucizumab-dbll in 46 (0.51%) eyes, aflibercept in 3221 (35.4%) eyes. Ranibizumab in 2246 (24.7%) eyes, and faricimab-svoa in 155 (1.7%) eyes. Rates of SMH were significantly higher (P ≤ .001) for last injection with bevacizumab compared to every other injection type. Rates of SMH were significantly lower (P = .0004) for last injection with faricimab-svoa or ranibizumab injections each had significantly shorter (mean and standard deviation 48.9 (27.9), P < .02; mean and standard deviation 59.6 (38.2), P = .003, respectively) mean time between SMH diagnosis and last injection than did patients undergoing any other injection. Mean VA before SMH and at 12 months after SMH did not significantly differ by injection type among all patients. The number of patients who underwent PPV were 52 (1.51%) for bevacizumab, 4 (8.7%) for brolucizumab-dbll, 58 (1.8%) for aflibercept, 41 (1.8%) for ranibizumab, and 3 (1.9%) for faricimab-svoa. Mean VA before SMH and at 12 months after SMH did not significantly differ by injection type in patients undergoing PPV.

CONCLUSIONS:

Faricimab may be more protective than other anti-VEGF injections against SMH in patients with neovascular age-related macular degeneration.

2025-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Targeting the Tie-2 Receptor With Faricimab in Central Serous Chorioretinopathy: A Case Series Motivated by a Genetic Finding

Article

作者: Rämö, Joel T ; Brodie, Frank L ; Bejjani, Romy ; Rossin, Elizabeth J ; Vavvas, Demetrios G ; Eliott, Dean ; Sobrin, Lucia ; Brodie, Frank L. ; Shah, Priya P ; Rossi, Elizabeth J ; Stryjewski, Tomasz ; Kim, Leo A

PURPOSE:

To investigate the effects of faricimab, a bispecific antibody targeting VEGF and Ang-2 (thus increasing Tie-2 activity), in patients with CSC based on a recent genetic study that implicated Tie-2 signaling in CSC pathophysiology.

DESIGN:

A retrospective interventional multicenter case series.

METHODS:

We included patients with chronic CSC (persistent or recurrent SRF for ≥6 months) who received at least one faricimab 6 mg injection between January 1 2022, and April 1 2024,. Study sites included Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco. Patients with evidence of a choroidal neovascular membrane on color photos, optical coherence tomography (OCT) and/or fluorescein angiography were excluded. 16 eyes (15 patients) met the inclusion criteria. The median central macular thickness at each visit from 52 weeks before to 52 weeks after the first faricimab injection was calculated using automated Heidelberg Spectralis ETDRS subfield measurements.

RESULTS:

Prior to treatment with faricimab, CSC had been diagnosed a median of 4.1 years (range 0.9-8) earlier and SRF (and intraretinal fluid [IRF] in a subset) had been continuously present for a median of 30 weeks (range 9-257). Decreases in macular thickness were observed in 14/16 eyes after the first faricimab injection and in 14/16 eyes in the full follow-up period compared with prior, 10 of which experienced complete resolution of SRF following the start of the first series of injections at a median of 4 weeks (range 2-25). One eye worsened after the second injection. The median improvement in macular thickness was 40 μm [range -3 to 89.5] (P = .0007). Upon review of OCT images, reductions in macular thickness were consistent with reductions in SRF and/or IRF. Visual acuity improved by 2 lines or more in 6/16 eyes.

CONCLUSIONS:

In a retrospective case series of patients with chronic CSC and longstanding SRF, we observed improvement in macular thickness after intravitreal faricimab. While the small number of patients and variable natural history of CSC preclude definitive conclusions, a randomized controlled trial seems warranted.

2025-01-01·International ophthalmology clinics

The Safety of Recently Approved Therapeutics in Age-Related Macular Degeneration

Review

作者: Khanani, Ibrahim ; Gahn, Greggory M. ; Rahimzadeh, Tyler S. ; Khan, Hannah ; Vannavong, Jordyn ; Sulahria, Humza ; Khan, Huma ; Khanani, Arshad M. ; Mojumder, Ohidul ; Aziz, Aamir A. ; Khanani, Zoha A. ; Ali, Haaziq

Recent developments in treatments for both forms of advanced age-related macular degeneration (AMD) have led to the approval of multiple agents and modalities within the last few years. Five new medications for both neovascular AMD (nAMD) and geographic atrophy (GA) secondary to nonexudative AMD (neAMD) have been FDA-approved within the last 5 years, along with a new device designed for sustained drug delivery for nAMD. In nAMD, the newest agents approved by the FDA are brolucizumab (Novartis Pharmaceuticals, Basel, Switzerland), faricimab (F. Hoffman-La Roche, Basel, Switzerland), aflibercept 8 mg (Regeneron Pharmaceuticals, Tarrytown, NY, USA), and a new device in the port delivery system with ranibizumab (Genentech, San Francisco, CA, USA). The first agents FDA-approved for GA secondary to neAMD are pegcetacoplan (Apellis Pharmaceuticals, Waltham, MA, USA) and avacincaptad pegol (Iveric Bio, Parsippany, NJ, USA). Evaluation of safety in both clinical trials and the real-world has been of paramount importance after the approval of these newest agents to understand their effects in real patients. Real-world data, as demonstrated in both registrational studies along with retrospective chart review studies, has shown to be an important factor in the implementation of newer drugs, along with the treatment decisions that physicians choose to make regarding their dosing and follow-up. This review article discusses the safety of the most recently approved FDA as seen in both clinical trials and real-world studies.

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项与法瑞西单抗相关的新闻（医药）

2024-12-24

·赛柏蓝

医保谈判：谁是赢家？医院配备如何？

特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶自2016年开始，已进行了9批国家医保药品谈判，国家医保局主导的国谈也已有7批（2018年开始），哪些企业谈判成功的品种最多，国谈品种进院情况如何？现据医药魔方数据就此做一分析。 01 企业一、2024国谈 2024年经谈判纳入医保品种数最多的是恒瑞和罗氏，都有4个品种经国谈成功进入医保。如恒瑞的奥特康唑胶囊、富马酸泰吉利定注射液、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)。罗氏的4个品种分别是法瑞西单抗注射液、玛巴洛沙韦干混悬剂、帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用维泊妥珠单抗。其次是人福医药和施贵宝，都谈成3个，即是氯巴占片、盐酸氢吗啡酮缓释片、注射用磷丙泊酚二钠。纳入2个品种的共有8家，中外药企各半。其中，本土企业4家（青峰医药、石药、四环医药、正大制药）、外企4家（阿斯利康、拜耳、诺华、强生）。（详见下图）二、2021～2024国谈如上图所示，纵观近4年谈判（2021～2024），国谈成功品种数≥4个的共有21家企业，其中，本土企业9家（占43%），外企12家（57%），进口药表现依然强劲。其中，经国谈成功纳入医保品种数最多的是恒瑞，外企最多的是罗氏。＞10个品种的有2家，即恒瑞16个、罗氏12个；纳入8个品种的有1家，即四环医药；纳入7个品种的有2家，即强生和武田两家外企；纳入6个品种的有5家，即2家外企（阿斯利康、百特医疗）、3家本土企业（人福医药、科伦、齐鲁）；纳入5个品种的有6家，中、外企业平分秋色，本土3家（正大制药、石药、扬子江）、外企3家（拜耳、诺华、赛诺菲）。 02 配备率截至2024年Q3，医疗机构配备2023版谈判品种数量最多的是广东，配备了383个品种，占了2023版谈判品种总数的89%。＞85%的有3省，即广东89%，江苏和北京都占87%； 80%～85%的有9省，即云南、山东和河北都配备了85%，上海、浙江和河南都配备了84%，湖南83%、福建82%、湖北81%； 75%～80%的有9省，安徽、四川、辽宁和江西都配备了79%，陕西78%、甘肃77%、广西/重庆76%、山西75%。医疗机构配备2023版谈判品种数量最少的是西藏及其他西部和除辽宁外的东北省份。＜30%的有1个省份，即西藏27%，只配备了115个品种； 30%～60%的有2个省级区域，即新疆建设兵团50%、青海53%； 60%～70%的有4个省份，即宁夏64%、海南65%、贵州68%、内蒙古70%。经济发达区域国谈药品配备率较高，西北和东北的部分省份配备率较低。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

高管变更

2024-12-23

·美通社

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批，T细胞疗法将给复发难治性滤泡性淋巴瘤带来临床新选择

上海 2024年12月23日 /美通社/ -- 2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华 ® （英文商品名：Lunsumio ® ，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款 [1] 获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称"双抗"），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格菲妥单抗独特的2:1结构，莫妥珠单抗是典型的1:1结构，两款结构不同的双抗分别覆盖不同的淋巴瘤亚型，给不同分型的淋巴瘤患者带来获益。治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23% [2] 。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势 [3] 。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24） [4] ，随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。滤泡性淋巴瘤患者因为疾病易复发、难治愈的特点长期承受着身心压力，影响生存质量。《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文简称《白皮书》）调查显示，滤泡性淋巴瘤患者深受疾病需要反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，复发患者感受到更多的疼痛、焦虑、沮丧，生活质量远低于普通人群，绝大多数受访患者均表示对治疗滤泡性淋巴瘤的新药有非常迫切的需求 [5] 。进一步减少复发，获得更长时间和更高质量的生存是滤泡性淋巴瘤患者最为迫切的希望。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授谈到："近年来淋巴瘤的治疗发展迅速，各类新型疗法和药物不断涌现，患者的生存状况得到了显著改善。然而，对于以滤泡性淋巴瘤为代表的惰性淋巴瘤而言，临床上仍存在巨大的未尽之需。虽然FL临床进展较为缓慢，病程较长，但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展，这部分患者5年总生存（OS）率仅50%，死亡风险是非POD24患者的6到7倍。除早期进展，在一次次疾病复发的过程中，每年可能有2-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，这使得治疗变得更加复杂和困难，患者的生存期也随之缩短。" 改写复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗格局，莫妥珠单抗带来治疗新选择近年来，T细胞介导的免疫疗法在血液肿瘤治疗领域持续展现出巨大潜力，双特异性抗体是近年来最受关注的T细胞免疫疗法的一个研究方向，为传统治疗手段疗效不佳的患者带来了新的治疗选择 [5] 。由于滤泡性淋巴瘤具有高度异质性，分类复杂、诊断困难，需要为每个患者制定个体化的治疗方案，因此推动其规范化诊疗发展，让患者得到及时、有效的诊治就显得至关重要。"传统治疗的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率相对较低，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者一旦再次复发，会迫切需要创新疗法，T细胞介导的免疫疗法是我们学界关注的重点，我们临床中不断证实了双抗对于淋巴瘤后线患者治疗获益。" 苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授说道。莫妥珠单抗是IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究的积极结果。该研究旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性。 GO29781研究的关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4% [6] 。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符 [7] 。北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授表示："如何延长滤泡性淋巴瘤患者的无病生存时间，改善复发或难治性患者预后，实现高质量长期生存仍是目前亟待攻破的难题。GO29781研究成果令人惊喜。我们中心入组患者情况与总体研究结果一致，经长期随访，使用莫妥珠单抗的患者获得了较高的完全缓解率，显著延长患者总生存期，且未在研究期间观察到严重不良事件的发生，证实了莫妥珠单抗在高效抗肿瘤的同时耐受性佳、安全性良好。更令人欣喜的是，我们观察到POD24患者同样能获得持久缓解和PFS获益，且越早使用莫妥珠单抗的患者能有更好的生存获益。"基于研究，莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批，并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL1~3a级）的治疗（II级推荐，2A类）。上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示："试验结果清晰展现，莫妥珠单抗不仅能够为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来长期生存获益，同时作为无需定制的即用型免疫疗法，莫妥珠单抗也为患者带来了门诊固定周期的全新治疗选择。结合中国临床现状，需要治疗的患者远比实际入院的患者多，莫妥珠单抗能够为因各种现实因素限制无法住院的患者提供了更为灵活、便利的用药场景和便捷的治疗体验，也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。" 群星璀璨，罗氏引领中国血液疾病诊疗作为双抗研发领域的先行者，罗氏血液领域的第一个双特异性单克隆抗体艾美赛珠单抗于2019年进入中国，填补了A型血友病抑制物患者预防治疗的临床空白，作为非因子预防治疗创新疗法让A型血友病患者实现"零"出血 [8] 。在血液研发以外，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，将双抗技术应用到更多领域，全球首个眼科双抗药物 [9] 法瑞西单抗也已在中国获批多个适应症。罗氏全球药品开发中国中心负责人厉文泓："罗氏血液研发始终关注患者最迫切的需求，此次获批的莫妥珠单抗正是我们以创新研发满足患者治疗需求的又一力证。作为全球双抗研发领域的先行者，罗氏通过不同的技术平台，将产品差异化定位深植于分子设计，为患者带来多个具有独特临床价值的双抗治疗解决方案。未来，我们将继续专注研发，不断突破创新，为中国患者提供更加多元化的血液疾病创新产品。" 罗氏制药中国总裁边欣："在过去的四年时间里，皓罗华是继佳罗华、优罗华、高罗华之后罗氏给中国带来的第四款血液肿瘤创新药。如皓字含义一般，我们希望皓罗华如‘红日初升，其道大光'，给更多惰性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。秉承‘先患者之需而行'的理念，罗氏将持续携手各个生态圈伙伴，科研助力学科发展，开创患者服务新模式，共同携手为中国血液肿瘤患者治愈而努力，坚定实践‘健康中国2030'宏伟蓝图。" [1] Cao, Y., Marcucci, E. C., & Budde, L. E. (2023). Mosunetuzumab and lymphoma: latest updates from 2022 ASH annual meeting. Journal of Hematology & Oncology, 16(69). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1186/s13045-023-01462-0 [2] 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组, 中国滤泡淋巴瘤工作组, et al. 中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版） [J]. 中华血液学杂志, 2023, 44(7): 529-34. [3] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会、中华医学会血液学分会，中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版） [4] Casulo C, Byrtek M, Dawson KL,et al. Early relapse of follicular lymphoma after rituximab pluscyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone defines patients athigh risk for death: an analysis from the National LymphoCare Study [correctionpublished in J Clin Oncol. 2016;34(12):1430]. J Clin Oncol. 2015;33(23):2516-2522. [5] 《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存白皮书》 [6] Stephen J. Schuster, et al., ASH 2023. oral 603. [7] LI Z , SHIYONG; LIU, YANYAN, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab monotherapy in Chinese patients with relapsed or refractory follicular lymphoma [J]. 2024 CSCO, 2024. [8] Callaghan, Michael U et al. "Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies." Blood vol. 137,16 (2021): 2231-2242. [9] Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1007/s40265-022-01713-3）

细胞疗法免疫疗法上市批准

2024-12-23

·罗氏制药

罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批！

2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华®（英文商品名：Lunsumio®，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。作为全球首款[1]获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称“双抗”），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格菲妥单抗独特的2:1结构，莫妥珠单抗是典型的1:1结构，两款结构不同的双抗分别覆盖不同的淋巴瘤亚型，给不同分型的淋巴瘤患者带来获益。治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性亚型之一，我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23%[2]。近年来，随着中国老龄化程度的增加，滤泡性淋巴瘤发病率也呈逐年上升的趋势[3]。目前滤泡性淋巴瘤仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者会经历反复复发、进展，严重影响着患者的生存和生活质量。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展（POD24）[4]，随着复发次数的增加，后续治疗难度也不断升级，患者的缓解时间和生存时间也会缩短。滤泡性淋巴瘤患者因为疾病易复发、难治愈的特点长期承受着身心压力，影响生存质量。《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文简称《白皮书》）调查显示，滤泡性淋巴瘤患者深受疾病需要反复治疗的困扰，怀有对复发的恐惧，复发患者感受到更多的疼痛、焦虑、沮丧，生活质量远低于普通人群，绝大多数受访患者均表示对治疗滤泡性淋巴瘤的新药有非常迫切的需求[5]。进一步减少复发，获得更长时间和更高质量的生存是滤泡性淋巴瘤患者最为迫切的希望。 “近年来淋巴瘤的治疗发展迅速，各类新型疗法和药物不断涌现，患者的生存状况得到了显著改善。然而，对于以滤泡性淋巴瘤为代表的惰性淋巴瘤而言，临床上仍存在巨大的未尽之需。虽然滤泡性淋巴瘤临床进展较为缓慢，病程较长，但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展，这部分患者5年总生存（OS）率仅50%，死亡风险是非POD24患者的6到7倍。除早期进展，在一次次疾病复发的过程中，每年可能有2-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型，这使得治疗变得更加复杂和困难，患者的生存期也随之缩短。” 改写复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗格局莫妥珠单抗带来治疗新选择近年来，T细胞介导的免疫疗法在血液肿瘤治疗领域持续展现出巨大潜力，双特异性抗体是近年来最受关注的T细胞免疫疗法的一个研究方向，为传统治疗手段疗效不佳的患者带来了新的治疗选择[5]。由于滤泡性淋巴瘤具有高度异质性，分类复杂、诊断困难，需要为每个患者制定个体化的治疗方案，因此推动其规范化诊疗发展，让患者得到及时、有效的诊治就显得至关重要。 “传统治疗的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率相对较低，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者一旦再次复发，会迫切需要创新疗法，T细胞介导的免疫疗法是我们学界关注的重点，我们临床中不断证实了双抗对于淋巴瘤后线患者治疗获益。” 莫妥珠单抗是的IgG1样人源化双特异性抗体，能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原，重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究的积极结果。该研究旨在评估固定疗程莫妥珠单抗对既往接受两种或两种以上治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的安全性和抗肿瘤活性。 GO29781研究的关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓释率（CR）为60%。高危POD24亚组的CR率为60%，与总体人群一致。最常见的不良事件（AE）为细胞因子释放综合征（CRS），主要为低级别（1-2级），中位随访37.4个月时，患者的3年OS率为82.4%[6]。2024年CSCO大会上公布的数据显示，莫妥珠单抗在中国患者中的ORR高达88.2%，CR率为64.7%，与GO29781研究相符[7]。 “如何延长滤泡性淋巴瘤患者的无病生存时间，改善复发或难治性患者预后，实现高质量长期生存仍是目前亟待攻破的难题。” 基于研究，莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批，并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL1~3a级）的治疗（II级推荐，2A类）。 “结合中国临床现状，需要治疗的患者远比实际入院的患者多，即用型免疫疗法能够为因各种现实因素限制无法住院的患提供更为灵活、便利的用药场景和便捷的治疗体验，也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。” 群星璀璨，罗氏引领中国血液疾病诊疗作为双抗研发领域的先行者，罗氏血液领域的第一个双特异性单克隆抗体艾美赛珠单抗于2019年进入中国，填补了A型血友病抑制物患者预防治疗的临床空白，作为非因子预防治疗创新疗法让A型血友病患者实现“零”出血[8]。在血液研发以外，罗氏已陆续布局多个双抗技术平台，将双抗技术应用到更多领域，全球首个眼科双抗药物[9]法瑞西单抗也已在中国获批多个适应症。 “罗氏血液研发始终关注患者最迫切的需求，此次获批的莫妥珠单抗正是我们以创新研发满足患者治疗需求的又一力证。作为全球双抗研发领域的先行者，罗氏通过不同的技术平台，将产品差异化定位深植于分子设计，为患者带来多个具有独特临床价值的双抗治疗解决方案。未来，我们将继续专注研发，不断突破创新，为中国患者提供更加多元化的血液疾病创新产品。” “在过去的四年时间里，皓罗华是继佳罗华、优罗华、高罗华之后，罗氏给中国带来的第四款血液肿瘤创新药。如皓字含义一般，我们希望皓罗华如‘红日初升，其道大光’，给更多惰性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏将持续携手各个生态圈伙伴，科研助力学科发展，开创患者服务新模式，共同携手为中国血液肿瘤患者治愈而努力，坚定实践‘健康中国2030’宏伟蓝图。” 参考文献： [1] Cao, Y., Marcucci, E. C., & Budde, L. E. (2023). Mosunetuzumab and lymphoma: latest updates from 2022 ASH annual meeting. Journal of Hematology & Oncology, 16(69). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1186/s13045-023-01462-0 [2] 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会淋巴细胞疾病学组, 中国滤泡淋巴瘤工作组, et al. 中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2023年版） [J]. 中华血液学杂志, 2023, 44(7): 529-34. [3] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会、中华医学会血液学分会，中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版） [4] Casulo C, Byrtek M, Dawson KL,et al. Early relapse of follicular lymphoma after rituximab pluscyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone defines patients athigh risk for death: an analysis from the National LymphoCare Study [correctionpublished in J Clin Oncol. 2016;34(12):1430]. J Clin Oncol. 2015;33(23):2516-2522. [5] 《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存白皮书》 [6] Stephen J. Schuster, et al., ASH 2023. oral 603. [7] LI Z , SHIYONG; LIU, YANYAN, et al. Safety and efficacy of mosunetuzumab monotherapy in Chinese patients with relapsed or refractory follicular lymphoma [J]. 2024 CSCO, 2024. [8] Callaghan, Michael U et al. “Long-term outcomes with emicizumab prophylaxis for hemophilia A with or without FVIII inhibitors from the HAVEN 1-4 studies.” Blood vol. 137,16 (2021): 2231-2242. [9] Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use. In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs (2022) 82:825–830 https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1007/s40265-022-01713-3） 1. 本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 罗氏不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。更多新闻罗视佳®获批用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿安圣莎®术后辅助治疗适应症在华获批，重塑ALK阳性早期肺癌治疗新格局

免疫疗法临床结果

100 项与法瑞西单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11516	法瑞西单抗	-	DB15303

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
视网膜静脉阻塞	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-03-26
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2022-08-08
年龄相关性黄斑变性	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
脉络膜新生血管	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
黄斑变性	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
糖尿病性黄斑水肿	美国	Genentech, Inc.	2022-01-28
湿性年龄相关性黄斑变性	美国	Genentech, Inc.	2022-01-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
变性近视	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	德国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	中国香港	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	意大利	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	波兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	新加坡	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	韩国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06
变性近视	临床3期	西班牙	Hoffmann-La Roche, Inc.	2024-03-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20222310 (SALWEEN, Company_Website) 人工标引	临床3期	息肉状脉络膜血管病	135	Vabysmo (faricimab)	鹽鬱糧餘觸壓選簾遞醖(淵鏇襯鹹膚願製膚鑰觸) = 構淵糧簾壓醖網糧齋憲醖鬱鏇願顧壓襯觸積選 (簾構鹽蓋網淵願觸窪衊 ) 更多	积极	2024-11-27
NCT04432831 (Rhone-X, CTgov)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	1,479	Faricimab PTI+Faricimab Q8W (Faricimab PTI (Prior Faricimab Q8W))	鏇構艱壓衊廠選窪壓鏇(蓋觸顧衊鏇餘蓋鬱廠憲) = 觸窪淵願鹹膚餘鏇鑰網蓋襯蓋壓鹹鏇齋獵築繭 (鹹觸遞製壓夢憲艱窪糧, 鏇夢蓋壓餘獵簾範鬱顧 ~ 觸構範襯醖衊遞蓋齋顧) 更多	-	2024-10-30
				Faricimab PTI+Faricimab (Faricimab PTI (Prior Faricimab PTI))	鏇構艱壓衊廠選窪壓鏇(蓋觸顧衊鏇餘蓋鬱廠憲) = 製觸膚齋鬱鹹鹹範膚廠蓋襯蓋壓鹹鏇齋獵築繭 (鹹觸遞製壓夢憲艱窪糧, 繭齋憲製膚廠淵餘憲鏇 ~ 窪憲夢觸膚鏇繭淵淵獵) 更多
NCT05224102 (ELEVATUM, GlobeNewswire) 人工标引	临床4期	糖尿病性黄斑水肿	124	Vabysmo (from racial and ethnic groups that are often underrepresented)	齋繭窪醖網選網積襯襯(範鏇齋膚鹽鹽糧願範積) = 觸衊願願膚餘鏇廠觸築憲獵網網膚網願蓋膚積 (積憲糧齋醖壓鑰醖構廠 ) 更多	积极	2024-10-18
				Vabysmo (Hispanic and Latino participants)	齋繭窪醖網選網積襯襯(範鏇齋膚鹽鹽糧願範積) = 鑰襯築鹽鏇齋夢鹹製觸憲獵網網膚網願蓋膚積 (積憲糧齋醖壓鑰醖構廠 )
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿	47	Faricimab	範築選鑰獵顧繭鑰淵憲(選構餘膚齋選網選鬱糧) = 遞獵廠醖鹽膚鹹憲繭繭願蓋遞積憲艱膚淵鹽鬱 (構繭鹽糧糧憲獵窪網膚 ) 更多	积极	2024-09-19
NCT04740931 \| NCT04740905 (COMINO, EURETINA2024) 人工标引	临床3期	黄斑水肿一线	1,282	Faricimab 6.0 mg	鏇顧獵觸遞構遞鹹艱憲(範顧淵衊齋範膚膚鹹糧) = 鹽窪簾襯醖廠積衊壓觸繭網積製簾網鑰窪製鏇 (夢衊遞齋鏇積繭壓觸淵, 16.9 ~ 19.4) 更多	积极	2024-09-19
				Faricimab 6.0 mgFaricimab 6.0 mg+aflibercept 2.0 mg (BALATON)	鏇顧獵觸遞構遞鹹艱憲(範顧淵衊齋範膚膚鹹糧) = 憲夢齋獵顧獵願蓋餘獵繭網積製簾網鑰窪製鏇 (夢衊遞齋鏇積繭壓觸淵, 17.5 ~ 20.0) 更多
FARETINA-AMD (EURETINA2024) 人工标引	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	26,278	Faricimab	蓋範壓衊顧齋積築窪製(淵窪鏇廠選築顧鹽醖壓) = 範願鏇憲獵築糧餘憲遞鏇衊鏇夢廠蓋觸壓廠襯 (鬱艱窪艱齋積構壓製淵, 16.4) 更多	积极	2024-09-19
				Faricimabpt	蓋範壓衊顧齋積築窪製(淵窪鏇廠選築顧鹽醖壓) = 範網廠願襯鏇鑰鏇醖憲鏇衊鏇夢廠蓋觸壓廠襯 (鬱艱窪艱齋積構壓製淵, 12.0) 更多
NCT04597918 (ALTIMETER, EURETINA2024) 人工标引	临床2期	糖尿病性黄斑水肿一线	99	Faricimab 6 mg	憲齋鑰廠鹽憲餘積遞醖(齋壓窪觸範糧繭廠顧淵) = 夢築廠餘淵顧遞憲淵醖鏇夢鹽遞壓範範遞壓醖 (遞築膚選廠醖選廠餘獵, 7.5 ~ 10.9) 更多	积极	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿	38	Intravitreal Faricimab	簾觸鏇顧鹹選鹹積襯壓(顧衊壓廠範鹽顧鹹醖窪) = 廠製構觸憲構鏇夢觸鬱夢壓膚壓餘願觸襯選糧 (憲獵夢襯膚獵餘窪廠鬱 ) 更多	积极	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿	23	Faricimab	繭衊餘衊鹽選獵餘蓋壓(顧窪鏇窪窪廠網鬱廠鬱) = None of the patients had adverse events with faricimab 憲築艱鑰窪積蓋醖範網 (築鑰獵獵製夢壓蓋鏇遞 ) 更多	不佳	2024-09-19
EURETINA2024 人工标引	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	127	faricimab (Treatment-naïve neovascular age-related macular degeneration (nAMD))	構觸鏇餘膚蓋膚遞鏇顧(衊餘醖願鑰鹹觸觸顧選) = 築顧鹽醖夢選鹹鹹憲蓋鬱膚衊選鹹願膚獵窪範 (憲憲齋夢艱廠壓蓋觸鏇 )	积极	2024-09-19
				faricimab (Previously-treated neovascular age-related macular degeneration (nAMD))	構觸鏇餘膚蓋膚遞鏇顧(衊餘醖願鑰鹹觸觸顧選) = 鹹憲鏇齋齋願襯構鏇繭鬱膚衊選鹹願膚獵窪範 (憲憲齋夢艱廠壓蓋觸鏇 )