Long-Term Safety Follow-Up Surveillance for Phase 3 Trial (KarMMA-9/CA089-1043) to Compare the Efficacy and Safety of Idecabtagene Vicleucel With Lenalidomide Maintenance Therapy Versus Lenalidomide Maintenance Therapy Alone in Adult Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Have Suboptimal Response After Autologous Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to monitor the long-term safety of participants who received idecabtagene vicleucel treatment as part of the KarMMa-9 (CA089-1043) Phase 3 clinical trial.

开始日期2024-09-11

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

CTIS2022-501346-30-00

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy and Safety of Idecabtagene Vicleucel with Lenalidomide Maintenance Versus Lenalidomide Maintenance Therapy Alone in Adult Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Have Suboptimal Response After Autologous Stem Cell Transplantation - CA089-1043

开始日期2023-10-16

申办/合作机构

Celgene Corp.

NCT06045806

/ Active, not recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy and Safety of Idecabtagene Vicleucel With Lenalidomide Maintenance Versus Lenalidomide Maintenance Therapy Alone in Adult Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Have Suboptimal Response After Autologous Stem Cell Transplantation (KarMMa-9)

The purpose of this study is to compare the efficacy, safety, and tolerability of ide-cel with lenalidomide (LEN) maintenance to that of LEN maintenance alone in adult participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) who have achieved a suboptimal response post autologous stem cell transplantation (ASCT).

开始日期2023-10-16

申办/合作机构

Celgene Corp.

[+1]

100 项与艾基维仑赛相关的临床结果

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项与艾基维仑赛相关的文献（医药）

2025-01-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Idecabtagene vicleucel (ide-cel) for the treatment of triple-class exposed relapsed and refractory multiple myeloma

Review

作者: Tacchetti, Paola ; Barbato, Simona ; Zamagni, Elena ; Mancuso, Katia ; Talarico, Marco ; Cavo, Michele

INTRODUCTION:

Modern anti-myeloma therapies have broken new ground in the treatment of the disease, and the incorporation of ide-cel in the treatment landscape represents one of the major scientific and clinical advances.

AREAS COVERED:

Ide-cel was the first cell-based gene therapy approved for the treatment of triple-class exposed relapsed/refractory myeloma patients, showing impressive results, and demonstrating superiority over standard regimens in terms of efficacy, potential treatment-free intervals, and improved quality of life in heavily pretreated patients and in high-risk disease. This review summarizes the state-of-the-art of the most recent updates deriving from the use of ide-cel within ongoing, or upcoming, clinical trials, and from real-life experiences.

EXPERT OPINION:

As the use of chimeric antigen receptor (CAR)-T therapy is likely to progressively increase over time and current indications expand to earlier treatment lines, efforts should be directed toward ameliorating overall management to facilitate proactive planning for treatment sequencing and provide adequate time for logistical planning. Importantly, the potential limited availability of CAR-T therapy highlights the importance of careful patient selection and coordination among centers. Meanwhile, attempts are underway to improve tolerance and reduce toxicity while enhancing anti-myeloma activity.

2025-01-01·HemaSphere

Idecabtagene vicleucel or ciltacabtagene autoleucel for relapsed or refractory multiple myeloma: An international multicenter study

Article

作者: Kharboutli, Soraya ; Teichert, Marcel ; Hanoun, Christine ; von Tresckow, Bastian ; Jeker, Barbara ; Fenk, Roland ; Hörster, Keven ; Hoffmann, Michele ; Pabst, Thomas ; Platzbecker, Uwe ; Vucinic, Vladan ; Gagelmann, Nico ; Merz, Maximilian ; Rathje, Kristin ; Schmitz, Friederike ; Born, Patrick ; Tovar, Natalia ; Khandanpour, Cyrus ; Stölzel, Friedrich ; Schub, Nathalie ; Müller, Fabian ; Albici, Anca‐Maria ; Ayuk, Francis ; de Larrea, Carlos Fernández ; Bärmann, Ben‐Niklas ; Oliver‐Cáldes, Aina ; Holderried, Tobias ; Kröger, Nicolaus ; Fandrei, David

Abstract:

Idecabtagene vicleucel (ide‐cel) and ciltacabtagene autoleucel (cilta‐cel) have revolutionized the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM), but direct comparisons are lacking. Leveraging an international multicenter RRMM cohort, we compared the outcome of ide‐cel (n = 162) versus cilta‐cel (n = 42). Co‐primary efficacy endpoints of the study were overall response rate (ORR) and progression‐free survival (PFS). Co‐primary safety endpoints were the incidence of cytokine release syndrome (CRS) and immune‐effector cell‐associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Median turnaround time between apheresis and infusion was 47 days for ide‐cel versus 68 days for cilta‐cel (p < 0.001). Cilta‐cel showed significantly higher ORR (93% vs. 79%; p < 0.001), with complete response at Day 30 of 48% versus 26% (p < 0.001). The 10‐month PFS and overall survival (OS) was 82% and 90% for cilta‐cel versus 47% and 77% ide‐cel (p < 0.001 and p = 0.06), and improved outcome for cilta‐cel was confirmed after multivariable adjustment. Incidence of CRS and ICANS appeared similar (81% and 19% for cilta‐cel versus 85% and 19% for ide‐cel), while 10% and 7% in the cilta‐cel group versus 4% and 2% in the ide‐cel group showed severe CRS and ICANS grade 3–4, with CRS occurring significantly earlier for ide‐cel (median, 2 days vs. 4 days; p < 0.001). Nonrelapse mortality was 5% for cilta‐cel versus 3% for ide‐cel (p = 0.51). Cilta‐cel showed later peak of CAR‐T expansion at Day 14 versus Day 7 for ide‐cel, while cilta‐cel expansion was associated with ICANS. Our study provides real‐world evidence that cilta‐cel was associated with superior outcomes and distinct cellular dynamics versus ide‐cel in triple‐class exposed RRMM.

2025-01-01·CYTOTHERAPY

Severe hypophosphatemia following idecabtagene vicleucel regardless of the severity of cytokine release syndrome

Article

作者: Asada, Noboru ; Kobayashi, Hiroki ; Fujiwara, Hideaki ; Hayashino, Kenta ; Fujii, Nobuharu ; Maeda, Yoshinobu ; Kitamura, Wataru ; Kamoi, Chihiro ; Fujii, Keiko ; Kondo, Takumi ; Ennishi, Daisuke ; Terao, Toshiki ; Seike, Keisuke

BACKGROUND AIMS:

Hypophosphatemia has been recently recognized adverse event in chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy, complicating 70-75% of patients. Severe hypophosphatemia can cause cytokine release syndrome (CRS)-like symptoms, such as respiratory and cardiovascular dysfunction. Some reports have described the association between inorganic phosphate (iP) and CRS in patients treated with tisagenlecleucel (tisa-cel), lisocabtagene maraleucel (liso-cel), axicabtagene ciloleucel (axi-cel). However, the association between iP and idecabtagene vicleucel (ide-cel) has not been reported and the kinetics of serum iP for each CAR-T cell product have not been compared. We aimed to analyze the kinetics of iP with CAR-T cell products, including ide-cel, and the association between hypophosphatemia and severe CRS.

METHODS:

We retrospectively analyzed patients aged ≥ 18 years with B-cell malignancies who received CAR-T cell therapy in our institution. All available laboratory data were collected for 21 days after CAR-T cell infusion; clinical and laboratory data were extracted from electronic medical records.

RESULTS:

A total of 108 patients were treated with CAR-T cell therapy (tisa-cel, n = 56; liso-cel, n = 11; axi-cel, n = 28; ide-cel, n = 13). The cumulative incidence of hypophosphatemia and severe hypophosphatemia were significantly higher in the ide-cel group than the other CAR-T products group (92.3% versus 67.5%, P = 0.0045, and 15.4% versus 2.1%, P = 0.017), Patients treated with ide-cel had significantly lower serum iP levels from day -4 to 8 compared to other CAR-T products. As previous reports, the cumulative incidence of hypophosphatemia in the other CAR-T products group was significantly higher in the severe CRS group than in the mild CRS group (84.0% versus 60.0%, P = 0.0002). In contrast, there was no significant difference between the two groups in the ide-cel group (65% versus 100%, P = 0.13).

CONCLUSION:

Our results suggest that and that it is important to monitor iP kinetics more carefully because patients treated with ide-cel complicate severe hypophosphatemia, regardless of CRS severity.

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项与艾基维仑赛相关的新闻（医药）

2025-02-14

·医药魔方

CAR-T中场对决：吉利德封王、强生亮剑、BMS双线出击

经过7年的市场发育，CAR-T细胞疗法的全球市场规模在2024年逼近50亿美元，来到了赛事中场。在每年一个台阶的商业化稳步扩张背后，市场竞争也暗流涌动：一边是吉利德、强生、BMS、诺华等巨头围绕血液瘤展开激烈厮杀；另一边是更多玩家入局使得竞争态势愈发火热，未来还有通用型CAR-T等待改写游戏规则…… 在这场“技术+商业”的双重竞赛中，谁在领跑？谁在掉队？各产品的市场表现或许是最直观的答案。 2017年，诺华Kymriah（tisagenlecleucel）与吉利德Yescarta（阿基仑赛）相继上市，开启了CAR-T疗法商业化元年。到了2024年，二者命运已截然不同：Kymriah销售额跌至4.43亿美元，黯然掉出领军队伍；Yescarta全球收入突破15亿美元，连续8年蝉联CAR-T“销冠”。与此同时，强生/传奇的Carvykti（西达基奥仑赛）潜能爆发，在全球吸金近10亿美元，跃居第二。BMS的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）也凭借多年稳扎稳打收获7亿美元，跻身前三。作为全球首个获批的CAR-T疗法，Kymriah为何逐渐势弱？从时间来看，转折点始于2022年。这一年Yescarta展现出强劲的商业化爆发力，同比激增67%，将Kymriah远远甩开。此后Yescarta持续增长，Kymriah却一路走低。二者同为靶向CD19的CAR-T疗法，上市时间相差不足两月，为何轨迹相反？Kymriah和Yescarta最初获批的适应症并不相同，不存在直接竞争，前者针对B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），后者针对大B细胞淋巴瘤（LBCL），只不过相较于B-ALL，LBCL的市场规模更大。随后，Kymriah和Yescarta在LBCL和滤泡性淋巴瘤（FL）领域开启了正面交锋。Yescarta不仅有先发优势，疗效数据也更优（非头对头，注册性临床研究ZUMA-1与JULIET、ZUMA-5与ELARA对比）。在可及性方面，Yescarta比Kymriah便宜了近10万美元，且生产时间更短。更关键的是，Yescarta率先开拓了“LBCL 2线治疗”这一增量市场，适应症前移为该药开启了第二增长曲线。而Kymriah始终困守3线，随着竞争对手逐渐增多，其市场份额也不断被挤压，从而导致销量一路下滑。在CAR-T“销冠”Yescarta的光环之外，产品收入排行第二的Carvykti也颇具“传奇”色彩。这款由中国企业原研的BCMA CAR-T，虽比BMS的Abecma（idecabtagene vicleucel）晚一年上市，却凭实力连续两年创造“增长神话”，在一众CAR-T疗法中脱颖而出。当大多数CAR-T疗法扎堆CD19靶点、在淋巴瘤市场血拼时，Carvykti选择主攻多发性骨髓瘤这一“蓝海”。Evaluate Pharma数据显示，2025年多发性骨髓瘤市场规模将达340亿美元，而BCMA靶点正是该领域的潜在黄金赛道。全球已获批的CAR-T疗法尽管同为多发性骨髓瘤5线治疗的CAR-T疗法，Carvykti却凭借高达98%的客观缓解率（ORR），远超Abecma的73%，建立了自己的疗效优势（非头对头，注册性临床研究CARTITUDE-1与KarMMa对比）。 2024年4月，Carvykti再下一城：获FDA批准用于多发性骨髓瘤 2线治疗，而Abecma仅获批3线治疗适应症，再次处于劣势。此外，强生在多发性骨髓瘤领域深耕多年，其王牌产品达雷妥尤单抗所构建的成熟商业化网络，为Carvykti铺就了一条“快速通道”。并且，强生还打出了一套“单抗+CAR-T+双抗”的组合拳，形成了多款产品的协同生态，进一步巩固了其产品组合在市场中的领先地位。对于限制Carvykti快速放量的产能问题，强生通过增加工厂投资、优化生产工艺以及与诺华合作等方式逐步扩大产能，以解决产品供应问题。可以预见的是，随着产能的稳步提升以及适应症的进一步拓展，Carvykti在未来将会迎来更为广阔的增长空间。 Carvykti的强势崛起，给Abecma带来了不小冲击。这款首个获批的BCMA CAR-T疗法，在Carvykti上市次年即被反超，2024年销售额同比下跌14%至4.06亿美元，不及前者同期收入（9.63亿美元）的一半。不过，BMS作为唯一同时拥有CD19与BCMA两种CAR-T疗法的制药巨头，凭借着双管线布局彰显出了竞争力。其Best-in-class的CD19 CAR-T产品Breyanzi通过适应症拓展（2L LBCL等）与产能提升成功实现销售额翻倍，2024年以7.47亿美元首次跻身CAR-T产品收入前三。回首过往，CAR-T行业已从“技术验证期”走向了“商业规模化”。市场激烈洗牌的同时，支付压力、生产瓶颈、疾病局限性等诸多因素始终制约着CAR-T疗法的进一步发展。值得期待的是，目前针对通用型、双靶点及实体瘤开发等多个维度的下一代CAR-T正在加速研发。未来，CAR-T战场注定是一场永不停歇的技术革命。 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

细胞疗法免疫疗法临床研究ASH会议

2025-02-14

·学术经纬

Nature Medicine | 超3000患者随访数据：CAR-T治疗后患T细胞恶性肿瘤风险极低

撰文 | 肖肖责编 | 周叶斌 CAR-T细胞疗法是一种革命性的免疫治疗方法，通过改造患者自身的T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞。自2017年首次获得FDA批准以来，CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗中取得了显著的效果。然而，随着治疗患者数量的增加，一些接受过CAR-T细胞疗法的患者被发现罹患T细胞恶性肿瘤，而且部分报告的病例基因测序显示恶性肿瘤细胞中存在CAR-T细胞的基因片段，这引发了医学界对这种疗法长期安全性的担忧。近日，来自法国索邦大学（Sorbonne University）等多所科研机构和医院的研究人员在 Nature Medicine 上发表了题为 T cell malignancies after CAR T cell therapy in the DESCAR-T registry 的论文，基于3000多名接受CAR-T细胞治疗的患者数据分析，研究人员确认仅一例患者在治疗后出现了T细胞恶性肿瘤，发生率为0.03%。这表明CAR-T细胞疗法后T细胞恶性肿瘤的风险极低。研究团队分析的3066名患者数据来自法国DESCRIPTOR注册研究数据库，涵盖了自2018年7月1日起在法国接受CAR-T细胞疗法的所有儿童和成人血液系统恶性肿瘤患者（其中B 细胞淋巴瘤2536例；B 细胞急性淋巴细胞白血病（BALL）162 例；多发性骨髓瘤368 例）。这些患者接受了不同类型的CAR-T细胞产品治疗，包括axicabtagene ciloleucel、brexucabtagene autoleucel、lisocabtagene maraleucel和tisagenlecleucel等。研究对象的中位随访时间为12.7个月（B细胞淋巴瘤）、17.7个月（BALL）和6.3个月（多发性骨髓瘤）。具体的患者特征记录在表1中。在这项研究中，仅有一例患者在CAR-T细胞治疗后出现了T细胞恶性肿瘤，占患者总数的0.03%。这是一名73岁的女性，患有IV期弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。她在接受tisagenlecleucel治疗后，最初达到了完全缓解，但在治疗后3年出现了皮肤CD30+ T细胞淋巴增殖性疾病。通过对肿瘤组织的基因分析，研究人员发现CAR-T细胞的转基因插入到了一个名为PLAAT4的肿瘤抑制基因中。这种插入可能导致该基因的功能丧失，从而促进了T细胞恶性肿瘤的发生。研究还发现，CAR-T细胞疗法后T细胞恶性肿瘤的累积发生率在治疗后1年、2年和3年均为0%，在4年时为0.6%（95%置信区间为0.1%-3.1%），如fig1所示。这一数据表明，随着时间推移，T 细胞恶性肿瘤的发生风险虽然有所上升，但总体发生率仍较低，绝大多数患者在接受CAR-T细胞治疗后并不会发展为T细胞恶性肿瘤。图 1 | CAR-T 细胞疗法后 T 细胞恶性肿瘤的累积发生率。蓝线描绘了整个队列（n=3066）中 T 细胞恶性肿瘤的累积发生率。考虑到竞争风险，累积发生率曲线采用 Aalen-Johansen 估计器进行估计，将死亡作为竞争事件。如果患者在最后一次随访时或接受第二次 CAR-T 细胞输注时（n=18）尚未发生 T 细胞恶性肿瘤或死亡，则对其进行删失处理。阴影区域为使用 Hall-Wellner 方法计算的 95% 置信区间；CIF 为累积发生率函数。虽然此项研究跟踪随访时间较短（最长时间仅一年半），可能无法完全反映长期风险，但结果对于评估CAR-T细胞疗法的风险与收益仍然具有重要意义。就国内情况而言，国家药监局在2024年2月组织的一次医学专家讨论会上透露，国内上市临床CAR-T治疗整体未发现继发T细胞肿瘤，肿瘤患者的细胞治疗总体利大于弊。后续，国家药监局将继续加强治疗过程中的生物样本监测，并考虑修订说明书增加提醒。（信息来源：https://news.qq.com/rain/a/20240221A05TQ700）鉴于复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者面临的高死亡风险，权衡CAR-T 细胞治疗方案的风险-收益是医学工作者们的必要课题。通过持续的研究和监测，相信在不久的将来，我们可以最大限度地控制这种创新疗法的风险，为患者提供更安全有效的治疗建议。撰文责编制作排版 | 车洁校对 | uu 延伸阅读真实世界中，接受CAR-T治疗的儿童急淋患者治疗效果和预后情况如何？ *本文由深圳市拾玉儿童公益基金会“儿童肿瘤前沿”团队编译或约稿，文中图表均源引自文献原文。本文著作权归文章作者所有，欢迎个人转发分享，未经允许禁止转载，作者拥有所有法定权利，违者必究。如需转载，请留言或联系shiyu@curekids.cn。本文旨在分享儿童肿瘤科研前沿成果，不是治疗方案推荐。如需获得疾病治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 ▼滑动查看更多▼ 原文摘要（Abstract） The risk of T cell malignancies after chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy is a concern, although the true incidence remains unclear. Here we analyzed the DESCAR-T registry database, encompassing all pediatric and adult patients with hematologic malignancies who received CAR T cell therapy in France since 1 July 2018. Of the 3,066 patients included (2,536 B cell lymphoma, 162 B cell acute lymphoblastic leukemia (ALL) and 368 multiple myeloma), 1,680 (54.8%) received axicabtagene ciloleucel, 205 (6.7%) brexucabtagene autoleucel, 44 (1.4%) lisocabtagene maraleucel and 769 (25.1%) tisagenlecleucel. All multiple myeloma patients received idecabtagene vicleucel, with none receiving ciltacabtagene autoleucel. After a median follow-up of 12.7 months for B cell lymphoma, 17.7 months for B cell ALL and 6.3 months for multiple myeloma, only one (0.03%) patient developed a T cell malignancy after CAR T infusion. Specifically, the patient was diagnosed with a primary cutaneous CD30+ T cell lymphoproliferative disorder (anaplastic lymphoma kinase-negative) 3 years after receiving tisagenlecleucel therapy for diffuse large B cell lymphoma. This was associated with the integration of a CAR clone into the tumor suppressor gene PLAAT4 (phospholipase A and acyltransferase 4). Thus, the development of this secondary T cell malignancy might be linked to the use of CAR T cell therapy. In conclusion, our findings indicate a very low risk of T cell malignancy after CAR T cell therapy. DOI: 10.1038/s41591-024-03458-w 👇点击此处，直达原文

细胞疗法免疫疗法临床结果

2025-02-12

·药时代

辉瑞依旧第一，GSK退出前10，礼来增速最高！——2024年各大MNC制药业务TOP 10汇总

正文共： 6535字 16图预计阅读时间： 17分钟表：MNC制药业务收入TOP 10 来源：各大药企财报从总排名来看，辉瑞依旧排名第一，同比增长7%，GSK退出前10，礼来以32%的最高增速新进入榜单第九名。 1.辉瑞 2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。肿瘤业务成为增长引擎。2024年肿瘤领域收入156.12亿美元，同比增长25%-26%，主要来自收购的Seagen（ADC药物）和现有产品：Seagen的ADC药物（Padcev、Adcetris等）贡献超34亿美元，占肿瘤收入的近22%；Xtandi（前列腺癌药物）销售额20.39亿美元，增长23%；PARP抑制剂Talzenna收入增长83%。非肿瘤业务亮点：罕见病药物Vyndaqel销售额54.51亿美元，同比增64%，受益于美国和发达市场需求。抗凝血药Eliquis销售额73.66亿美元，增长9%，在仿制药竞争下仍保持市场份额。偏头痛药物Nurtec收入12.63亿美元，增长36%，占口服CGRP类药物市场49%市场份额。 2.默沙东默沙东2024年总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。 K药作为默沙东的核心产品，K药2024年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，约占默沙东全年总营收的46%。其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。受此影响，默沙东自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。此外，全球首创HIF-2α抑制剂Welireg取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%；肺动脉高压新药Winrevair自2024年3月在美国获批上市以来，销售额达到4.19亿美元；口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate和GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide预计将于2025年读出关键研究数据。 3.强生强生2024年总营收达到888.21亿美元，同比增长4.3%。其中，创新制药业务收入569.64亿美元，医疗科技收入318.57亿美元。创新制药业务全年收入569.64亿美元，同比增长4.0%。该业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压及心血管代谢等关键领域，其中肿瘤业务表现尤为突出，2024年收入达到207.81亿美元，同比增长17.7%。肿瘤业务中，达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。西达基奥仑赛（Carvykti）是一款与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法，2024年销售额达9.63亿美元，同比增长92.7%，是强生增长最迅猛的产品之一。CD3/BCMA双抗特立妥单抗（Tecvayli）2024年销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。雄激素受体抑制剂阿帕他胺（Erleada）2024年收入29.99亿美元，同比增长25.6%，已接棒专利到期的阿比特龙（Zytiga），成为前列腺癌领域的核心产品。自身免疫业务整体收入178.28亿美元，同比下降1.2%。其中，乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元；英夫利西单抗（Remicade）因专利到期，销售额同比下降12.8%，为16.05亿美元；戈利木单抗（Simponi）销售额略微下滑至21.90亿美元。不过，古塞奇尤单抗（Tremfya）销售额达到36.70亿美元，同比增长16.6%。此外，肺动脉高压疾病领域收入42.82亿美元，同比增长12.3%，主要得益于马昔腾坦（Opsumit）和司来帕格（Uptravi）的销售增长。 4.艾伯维 2024年，艾伯维全年总营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%，显示出公司在研发方面的大力投入。自免业务营收达266.82亿美元，同比增长2.1%。Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。Skyrizi已获得多项适应症批准，并在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域展现出广阔的应用前景；Rinvoq（乌帕替尼）销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%，增长势头强劲；Humira（阿达木单抗）因专利到期和生物类似药竞争，销售额降至89.93亿美元，同比下滑37.6%。肿瘤业务营收65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，Bcl-2抑制剂Venclexta销售额达到25.83亿美元，同比增长12.9%，在肿瘤领域表现稳定；Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑至33.47亿美元，同比下降6.9%，受到市场竞争的一定影响。神经科学业务营收89.99亿美元，同比增长16.6%；情神分裂治疗药Vraylar和急性偏头痛治疗药物Ubrelvy等产品的增长推动了该板块的表现。 5.阿斯利康 2024年阿斯利康总营收达到540.73亿美元，同比增长21%。其中，产品销售收入为509.38亿美元，同比增长19%。全年研发投入达到135.83亿美元，同比增长25%，占总收入的25%左右。阿斯利康的业务主要分为肿瘤、心血管肾脏及代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）以及罕见病五大板块：肿瘤业务收入达到223.53亿美元，同比增长24%，占公司总收入的41%，是阿斯利康的第一大业务板块。主要增长动力包括：Tagrisso（奥希替尼）：销售额达到65.80亿美元，同比增长16%；Imfinzi（度伐利尤单抗）：销售额达到47.17亿美元，同比增长21%；Enhertu（德曲妥珠单抗）：销售额达到37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%；Lynparza（奥拉帕利）：销售额达到36.72亿美元，同比增长20%；Calquence（阿可替尼）：销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）收入达到125.17亿美元，同比增长20%。其中，Farxiga（达格列净）表现突出，销售额达到77.17亿美元，同比增长31%。呼吸与免疫（R&I）收入达到78.76亿美元，同比增长25%。其中，Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）和Tezspire（特泽利尤单抗）等产品表现亮眼。罕见病收入达到87.68亿美元，同比增长16%。其中，Ultomiris（瑞利珠单抗）销售额达到39.24亿美元，同比增长34%。疫苗与免疫疗法（V&I）收入达到14.62亿美元，同比增长8%。其中，RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）销售额达到21.47亿美元，同比增长205%。 6.罗氏 2024年罗氏全年营收604.95亿瑞士法郎（约688.92亿美元），同比增长7%，研发投入130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元），约占总营收的21.6%。其中，制药业务收入461.71亿瑞士法郎（约525.80亿美元，+8%），诊断业务收入143.24亿瑞士法郎（约163.12亿美元，+4%）。罗氏的制药领域聚焦肿瘤（+3%）、血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）和眼科（+44%）五大板块。主要增长动力产品分别来源于：眼科领域：眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，于2023年12月获NMPA批准上市，目前已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等三项适应症。该药物成功进入2024年国家医保目录，经过医保谈判，法瑞西单抗价格从原来的9000元/针（0.05ml:6mg）大幅降至3608元/针，降幅约为60%。肿瘤领域：治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）销售额达到17.40亿瑞士法郎（约合19.82亿美元），同比增长62%。神经科学领域：多发性硬化症药物Ocrevus销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合76.80亿美元），同比增长9%。 7.诺华 2024年，诺华全年营收达到503.17亿美元，同比增长12%。中国市场收入39亿美元，同比增长21%。诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大核心领域，2024年分别实现收入85.76亿美元（+36%）、92.93亿美元（+21%）、47.50亿美元（+31%）和147.40亿美元（+16%）。心血管-肾脏-代谢领域是增长最快的领域。主要产品：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）2024年销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。尽管面临专利到期和医保降价的挑战，Entresto仍保持强劲增长。全球首个超长效降脂药物Leqvio（英克司兰）2024年销售额为7.54亿美元，同比增长114%。免疫领域主要产品Cosentyx（司库奇尤单抗）2024年销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。新增适应症和静脉制剂推动了其增长。神经科学领域主要产品Kesimpta（奥法妥木单抗）2024年销售额为32.24亿美元，同比增长49%。肿瘤领域是诺华收入占比最大的领域。主要产品：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年销售额达到30.33亿美元，同比增长49%。核药Pluvicto（177Lu−PSMA−617）2024年销售额为13.92亿美元，同比增长42%，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”。Scemblix（阿思尼布）2024年销售额为6.89亿美元，同比增长68%。与Incyte合作的JAK抑制剂Jakavi（芦可替尼）2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%。 8.BMS 2024年，BMS总营收达到483.00亿美元，同比增长7%。2024年研发投入为111.59亿美元，同比增长20%。 BMS将产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品组合贡献了225.63亿美元（+17%），占总营收的47%，主要得益于Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Opdualag和Yervoy这5款产品的高增长；成熟产品组合收入为257.37亿美元，与去年持平，占总营收的53%。肿瘤领域：Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。在2028年专利到期之前，BMS通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长至25.30亿美元。Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）销售额达到9.28亿美元，同比增长48%。血液学领域：Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）销售额达到7.47亿美元，同比增长105%。全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年营收17.73亿美元，实现了77%的高增长。Abecma（BCMA CAR-T疗法）销售额为4.06亿美元，同比下降14%。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元的收入。心血管领域：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos（玛伐凯泰），2024年全球收入6.02亿美元，同比增长161%。Eliquis（阿哌沙班）销售额达到133.33亿美元，同比增长9%。其核心专利将于2026年到期。神经领域：治疗精神分裂症的同类首创疗法Cobenfy（KarXT）于2024年9月获FDA批准上市，10月商业化推出，两个多月内实现1000万美元收入。自免领域：Orencia（阿巴西普）2024年销售额为36.82亿美元。Zeposia（奥扎莫德）收入增长至5.66亿美元。Sotyktu（氘可来昔替尼）实现2.46亿美元的收入。 9.礼来礼来2024年全年收入同比增长32%，达450亿美元，2024年研发投入为109.91亿美元，同比增长18%。从治疗领域来看，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病领域是礼来的核心业务之一，2024年营收达224.59亿美元，占总收入的50%。主要产品：Mounjaro（替尔泊肽，降糖版）2024年销售额达到115.40亿美元，同比增长124%，成为礼来首款“超级重磅炸弹”。Zepbound（替尔泊肽，减重版）2024年销售额为49.26亿美元，同比增长270%。2024年底，FDA批准了Zepbound阻塞性呼吸睡眠（OSA）新适应症，礼来还提交了替尔泊肽治疗射血分数保留型心力衰竭的上市申请，Zepbound在2025年的销量有望进一步增长。Jardiance（恩格列净）2024年贡献33.409亿美元（+22%）收入，其中国化合物专利原本2025年到期，已被多家药企无效，国内已有20余款仿制药获批上市。肿瘤领域：Verzenio（阿贝西利）全年收入53.066亿美元，同比增长37%，率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，首次超越辉瑞的Ibrance（哌帕西利），成为2024年CDK4/6抑制剂中销售额最高的产品。 10.赛诺菲 2024年，赛诺菲全年总营收达到410.81亿欧元（约合445.61亿美元），同比增长11.3%。全年研发投入为74亿欧元，同比增长14.6%，占总营收的18%。赛诺菲将业务重新划分为免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。免疫领域收入134.96亿欧元（约合146.39亿美元）。主要产品：Dupixent（度普利尤单抗）2024年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的TOP 1。此外，赛诺菲在免疫领域还储备了itepekimab（IL-33单抗）、amlitelimab（OX40L单抗）、rilzabrutinib（BTK抑制剂）等药物。疫苗领域收入82.98亿欧元（约合90.01亿美元）。主要产品：RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）2024年销售额达到16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%，成为重磅炸弹。罕见病领域收入59.00亿欧元（约合64.00亿美元）。主要产品：血友病药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）上市两年累计销售额达到8.41亿欧元（约合9.10亿美元），有望成为重磅炸弹。神经领域收入3.79亿欧元（约合4.11亿美元）。主要产品：Aubagio（特立氟胺）是治疗多发性硬化症的老产品，赛诺菲正在推进rilzabrutinib和frexalimab等新药。肿瘤领域收入9.44亿欧元（约合10.24亿美元）。主要产品：CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗），但面临达雷妥尤单抗（Darzalex）等竞争对手。封面图来源：医药地理止痛药 “觉醒时代” 开启 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找STAT6 Protac或分子胶产品 | 药时代BD项目 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找ACTH拮抗剂产品 | 药时代BD项目 2025-02-11 31亿美元！诺华狙击小分子药王 2025-02-12 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，查看更多精彩!

抗体药物偶联物疫苗财报并购专利到期

100 项与艾基维仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	美国	Celgene Corp.	2021-03-03

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	中美上海施贵宝制药有限公司	2022-01-30
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	2seventy Bio, Inc.	2022-01-30
BCMA阳性多发性骨髓瘤	临床1期	美国	Celgene Corp.	2015-12-22
BCMA阳性多发性骨髓瘤	临床1期	美国	bluebird bio, Inc.	2015-12-22

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


3791CAR-T (ASH2024) 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤	-	Ide-cel	衊鹽膚範廠構遞選鑰糧(鹹襯糧鹹範艱製蓋製遞) = 選獵鏇網構顧積顧窪齋齋醖製網製繭繭簾願鏇 (製顧糧構鬱鹹齋鹽願齋 ) 更多	相似	2024-12-08
				Cilta-cel	衊鹽膚範廠構遞選鑰糧(鹹襯糧鹹範艱製蓋製遞) = 範艱鹽憲顧衊糧獵糧膚齋醖製網製繭繭簾願鏇 (製顧糧構鬱鹹齋鹽願齋 ) 更多
ASCO2024	N/A	复发性多发性骨髓瘤	-	ide-cel	獵製鬱齋壓鹽鏇壓齋顧(積廠鹹襯簾淵簾蓋獵選) = 鬱憲膚築願餘齋繭衊艱築簾獵獵繭製簾遞齋簾 (範艱鹹壓選網衊簾製蓋 ) 更多	-	2024-05-24
ASCO2024	N/A	多发性骨髓瘤	351	idecabtagene vicleucel (Extramedullary disease (EMD))	鏇願壓壓範膚簾夢獵繭(鑰範夢蓋簾觸鹽蓋齋壓) = 獵鑰淵範淵鹹憲願鏇膚餘夢蓋窪願製構獵憲簾 (網蓋鬱鏇築簾構鬱範製 ) 更多	不佳	2024-05-24
				idecabtagene vicleucel (Non-EMD)	鏇願壓壓範膚簾夢獵繭(鑰範夢蓋簾觸鹽蓋齋壓) = 淵糧繭築壓製網餘膚簾餘夢蓋窪願製構獵憲簾 (網蓋鬱鏇築簾構鬱範製 ) 更多
NCT03601078 (KarMMa-2, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	复发性慢性淋巴细胞白血病 \| 难治性慢性淋巴细胞白血病二线	35	Idecabtagene vicleucel	餘窪網鏇衊願顧鬱構願(構窪顧廠壓蓋淵窪積鏇) = 膚膚廠憲襯積夢衊衊繭構鹽築築餘襯鑰艱廠窪 (廠網遞構鹹築觸夢積願, 52 ~ 86) 更多	积极	2024-05-14
CIBMTR Registry (EHA2024)	N/A	多发性骨髓瘤	817	IDECABTAGENE VICLEUCEL (IDE-CEL) (Very Good Partial Response (VGPR) or better)	獵觸獵鹽願願淵窪壓繭(範遞窪鹹選鬱鹹醖鏇遞) = observed in SD and PD groups 餘鹽積廠淵顧範壓簾壓 (艱膚夢夢繭憲顧醖獵構 ) 更多	积极	2024-05-14
				IDECABTAGENE VICLEUCEL (IDE-CEL) (Stable Disease (SD) or Progressive Disease (PD))
DESCAR-T \| IFM STUDY (EHA2024)	N/A	复发性多发性骨髓瘤 HRCAs \| EMD	435	idecabtagene vicleucel (ide-cel)	糧鹹壓膚膚鏇構繭簾鹹(衊膚遞窪壓遞獵壓膚襯) = 遞範糧構繭遞鹹願艱積獵簾積艱製壓願憲憲鑰 (鬱蓋壓觸繭製餘積構夢, 5.3 ~ NR)	积极	2024-05-14
				BsAb (bispecific antibody)	顧觸網鹹襯膚網網膚蓋(願網網鹹觸壓築廠壓積) = 築鹹廠範鏇鹽憲鑰鏇顧製衊廠網窪製鹹窪壓窪 (遞餘膚蓋構網憲鬱蓋襯 ) 更多
EHA2024	N/A	多发性骨髓瘤 sBCMA \| circulating EVs	19	PHE885	顧夢獵築獵製構網糧餘(窪獵願艱衊觸齋醖鑰醖) = The presence of BCMA was observed and quantified in circulating EVs (these EVs were characterized by canonical EV-associated proteins). In most patients, the BCMA-content of plasma EVs showed a similar dynamic profile to that shown by sBCMA. 餘製觸鏇餘餘醖淵鹽衊 (網壓鹹網襯網網膚膚鏇 ) 更多	-	2024-05-14
				ARI0002h
NCT03651128 (KarMMa-3, Pubmed) 人工标引	临床3期	多发性骨髓瘤	-	ide-cel	鑰醖觸觸築鹹淵壓簾選(憲窪蓋願醖艱膚簾繭襯) = 積醖鏇製鏇顧壓願築襯廠廠製繭繭範蓋範獵選 (餘願鏇顧繭憲鑰觸憲蓋 )	积极	2024-04-23
				Standard of care regimens	鑰醖觸觸築鹹淵壓簾選(憲窪蓋願醖艱膚簾繭襯) = 選鏇鑰鬱網廠願齋網顧廠廠製繭繭範蓋範獵選 (餘願鏇顧繭憲鑰觸憲蓋 )
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2024 人工标引	N/A	浆细胞白血病	11	Idecabtagene Vicleucel (ide-cel) (Secondary Plasma Cell Leukemia (sPCL))	鹽遞憲膚衊鏇觸鬱窪範(淵遞繭顧壓蓋襯夢糧夢) = 鹽齋鏇鏇範醖壓壓構築壓廠構範顧壓衊築夢網 (窪壓範膚範襯憲廠顧範, 4.6 ~ NR) 更多	不佳	2024-02-01
NCT03651128 (KarMMa-3, Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2024) 人工标引	临床3期	多发性骨髓瘤 soluble BCMA (sBCMA) concentration	226	Idecabtagene Vicleucel (ide-cel)	襯壓壓憲餘夢簾壓衊醖(鑰鑰鏇壓觸膚遞繭積醖) = 製衊鏇壓鏇襯鬱艱鏇憲蓋鑰鏇顧範鹹夢壓蓋醖 (顧壓選糧獵夢製齋醖積, 8.9 ~ not reached) 更多	积极	2024-02-01
				Standard Regimens (SRs)	襯壓壓憲餘夢簾壓衊醖(鑰鑰鏇壓觸膚遞繭積醖) = 淵網積製遞醖膚範艱築蓋鑰鏇顧範鹹夢壓蓋醖 (顧壓選糧獵夢製齋醖積, 3.7 ~ 22.5) 更多