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通用型CAR-T在实现技术突破后，又迎来投融资、支付环境的转暖。 在细胞治疗领域，一场类似DeepSeek的变革正在发生，科济药业以连续节点性进展推动CAR-T转向高效率低成本模式。 2月25日，科济药业宣布与珠海软银合作，共同投资通用型CAR-T Biotech优恺泽，投资后科济药业仍拥有92%的股权，对优恺泽具有控制权。 根据协议条款计算，优恺泽估值10亿元，其管线资产为通用型BCMA CAR-T和通用型CD19/CD20 CAR-T。需要注意的是，这两条管线均处于早期阶段，几乎没有临床数据，权益限定为中国内地，适应证限定为血液瘤（CD19/CD20 CAR-T还针对自免适应证，但本次项目中不涉及），却能获得软银系资本如此高的估值。 这标志着CAR-T投融资转暖。 一切都是技术突破后水到渠成的结果。2024年11月初，科济药业通用型CAR-T CT0590研究者发起的临床试验（IIT）数据在ASH年会上惊艳亮相，2例完全缓解的患者均实现了20个月及以上的持久缓解，这在以往通用型CAR-T的报道中是没有先例的。 突破技术瓶颈后，科济药业进入加速进化阶段，推出升级版THANK-u Plus™平台，基于此平台开发的通用型CAR-T临床数据更为惊艳。同时，科济药业通用型CAR-T管线数量大扩容，目前已经超过自体CAR-T管线数量。 此外，中国内地高值药品的支付环境也出现转机，CAR-T有望纳入今年9月落地的医保丙类目录。 多重因素共振，天价细胞疗法的逻辑有望重塑，通用型CAR-T将用更低的成本，带给患者不逊于甚至超越自体CAR-T的临床获益。 01  风向标 据医药魔方、Evaluate Pharma数据，2024年中国创新药企CAR-T管线数量约占全球一半。科济药业在通用型CAR-T疗效持久性上的突破，也代表中国企业处于细胞疗法创新最前沿。 软银中国资本不仅在信息技术领域有着封神级投资，而且还重仓医疗健康，是推动中国生物医药早期创新的重要力量。 双方牵手备受关注。 2月25日，科济药业宣布与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司，这是一家在中国专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的Biotech。 根据协议条款，优恺泽获得治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。珠海软银旗下的基金计划以0.8亿元认购优恺泽的新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。 在投资者交流会上，科济药业董事会主席李宗海博士表示：珠海软银是一家业绩卓著的风险投资公司，我们很高兴能与之合作。通用型CAR-T将有望广泛用于血液肿瘤，实体瘤及自身免疫性疾病等，科济药业希望通过构建开放协同的生态模式，推动更多创新产品落地。 软银中国资本合伙人江敏表达了对科济药业在全球CAR-T细胞治疗领域内领先地位的肯定，通用型CAR-T产品作为创新的治疗方案，展现了巨大的潜力和优势，期待未来能够带来更多获益。 本次合作具有风向标意义。 一是推动国内通用型CAR-T技术与资本的融合。 科济药业引入珠海软银，为推进通用型CAR-T管线在中国内地的研发、生产与商业化打下坚实基础。在国内工程师红利充足+医生患者资源丰富+临床试验推进高效的背景下，本次投融资助推高性价比创新，对高潜力早期管线进行专门的资源配置，使得企业以更快速度、更低成本推进新药上市，在其专业领域保持领先地位。 同时，科济药业保留上述两款CAR-T的海外权益，未来仍有国际化BD的机会。 二是CAR-T估值和投融资价值正在回升。 据2024年8月Nature biotechnology一篇名为《Bio tech financing: darkest before the dawn》的文章统计，2024年前8月，全球CGT领域共发生16笔交易，总金额仅5亿美元，而在2021年CGT赛道的巅峰时刻，共发生121笔交易，涉及金额高达82亿美元。国内CGT领域投融资也很寡淡，热度远不如ADC。 本次优恺泽作为一级市场Biotech，凭借临床数据尚少的两条早期管线血液瘤适应证的国内权益，即享有10亿人民币估值，给予行业一个正向的价值锚定。 随着通用型CAR-T成药及商业化前景的逐步明朗，时来天地皆同力，CAR-T行业回暖也正在发生。 02  加速期 CAR-T迎接DeepSeek时刻的底层逻辑，在于核心技术实现突破，从而峰回路转，豁然开朗。 既往通用型CAR-T产品效果不佳的核心原因，是没有完全解决宿主抗移植物反应（HvGR）问题，导致产品在输入患者体内后疗效持久性较差。 国内Biotech经过在通用型CAR-T领域的苦心耕耘和持久探索，终在解决HvGR这一核心问题上取得突破，并持续读出积极的临床数据。 科济药业CT0590是一种通用型双靶点CAR-T细胞疗法，采用THANK-uCAR®技术，靶向BCMA和NKG2A，对TRAC/B2M/NKG2A的三重敲除，以避免HvGR。在2024年12月ASH年会上，CT0590关于持久性的IIT数据受到万众瞩目。初步结果表明，科济药业通用型CAR-T疗法具有可控的安全性，同时具有和自体CAR-T相当，甚至更好的疗效持久性。 轻舟已过万重山。 科济药业迅速把原创的THANK-uCAR®通用型CAR-T技术，升级到THANK-u Plus™平台，以克服NKG2A表达水平对疗效可能的影响。在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下，THANK-u Plus™均可持续扩增，并且扩增水平较THANK-uCAR®显著提升。动物实验显示，THANK-u Plus™在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR®。在此平台下的通用型BCMA或CD19/CD20双靶CAR-T在NK细胞存在时都显示出极强的抗肿瘤疗效，表明该平台可广泛用于多种通用型CAR-T细胞的研制。 2月10日，科济药业宣布，基于THANK-u Plus™平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者的第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。 该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾经接受过3线联合药物治疗和自体造血干细胞移植，末次治疗后疾病进展，随后入组临床试验。患者接受临床试验方案中的最低剂量组的CAR-T细胞输注后发生1级CRS，予以退热、托珠单抗治疗后恢复，未见ICANS和其他CAR-T治疗免疫相关不良反应，整体安全性良好。 最低剂量即对末线病人实现sCR，并且观察到CAR-T扩增。 优恺泽两条通用型CAR-T管线均基于THANK-u Plus™平台开发。 平台升级的同时，科济药业通用型CAR-T管线数量也迅速超过自体CAR-T，催化剂纷至沓来。 1月13日，科济药业宣布通用型CD19/CD20 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药，其基于THANK-u Plus™平台，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，具有BIC潜力。CD19、CD20均为CAR-T细胞针对B细胞恶性肿瘤的有效靶标，双靶点CAR-T细胞疗法具有完全缓解率更高、缓解持续时间更长、神经毒性发生率更低的潜力。 1月20日，科济药业通用型CD38 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药，适应证为复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）。CD38被称为皇冠靶点，不仅在MM上高表达，同时还是AML的潜在靶点，强生CD38单抗Darzalex2024年全球销售额达116.7 亿美元，显示出强大的市场潜力。 创新药支付能力边际改善，最近政策暖风频吹，在商保支付、丙类目录、支付标准、投资基金、入院速度上都在酝酿大招。叠加通用型CAR-T的低成本优势，昔日贵族疗法的可及性问题将有望完全解决。通用型CAR-T可提前批量制备，成批冷冻保存，患者无需配型，即时使用。从一名健康供体中获得细胞后，单次可望制备100人份的CAR-T细胞治疗产品，所以人均成本有望比自体CAR-T降低90%以上。 2024年，海外CAR-T细胞疗法销售额已超过45亿美元，国内CAR-T自2021年开启商业化以来，一直在艰难中跋涉。 但创新永不眠，随着核心技术突破，加上投融资、支付环境转暖，通用型CAR-T的商业逻辑已基本打通，剩下的交给临床试验验证。相信新兴疗法的花朵将随时间而绽放。

2024年，世界百年未有之大变局加速演变，地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、技术封锁和产业链重组等逆全球化现象，使得生物医药产业挑战与机遇并存成为新常态。本文回顾梳理了2024年生物医药产业需求、供给、投融资等方面的特点，分析生物医药产业存在哪些堵点？展望2025年，中国生物医药产业将面临哪些挑战？行业前景如何？以及产业政策应如何进一步发力？ 2024年，对生物医药产业而言无疑具有里程碑意义的一年。全球生物医药产业在技术创新、产业链深度融合、国际化等方面都呈现出了更加积极的态势。然而，不可否认的是，过去一年，世界百年未有之大变局加速演进，以美国为代表的发达国家加大技术封锁，产业对外技术交流合作正在经历趋势性逆转。 从需求端来看，行业呈现为出海火热但内需不足。2024年，国内生物医药产业出海持续火热，1-12月医药制造业出口交货值2153.30元，累计增长7.3%，高于全国工业出口交货值累计增速2.2个百分点。然而，受医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素影响，国内医疗行业需求呈现阶段性下降趋势。从供给端来看，产业主体普遍面临经营压力。据国家统计局数据，2024年1-12月规模以上医药制造业企业实现营业收入25298.5亿元，与去年同期持平；实现营业利润3420.7亿元，同比下降1.1%。从投融资方面来看，市场“寒冬”犹在，仅并购交易表现亮眼。2024年，国内创新药领域投融资规模（剔除并购后）约为87.70亿美元，同比下降20.47%。相较之下，行业并购交易活跃，全年并购交易金额共58.82亿美元，占全球创新药并购总额的9.67%（2023年仅为2.02%）。 2025年，特朗普及其所代表的共和党保守派再度执政无疑是对全球化的重大挑战。作为全球生物医药产业的两大主导地区，中美两国生物医药产业的依存度与融合度不断增强，美国的贸易与产业政策对中国的影响不言而喻。短期内来看，我国的原料药、低值耗材等关税敏感领域可能面临出海难度加剧的问题。中长期来看，“小院高墙”甚至转向“大院高墙”的竞争策略可能提升国内企业接轨国际前沿技术和设备的难度。 面对外部冲击，2025年我国生物医药产业政策将继续围绕以下五个方面展开。一是加大创新支持力度，全链条支持创新药械发展。二是持续推广三明医改经验，产品价格治理步入“深水区”。三是积极改善支付端压力，完善多层次医疗保障体系。四是设备更新政策持续释放行业需求，国产替代加速演进。五是医疗反腐“利剑”高悬，持续出清流通环节“虚高”价格，医疗服务价格调整势在必行。 从整体看，中国生物医药产业在转型升级与老龄化需求不断增长的浪潮下，行业韧性与增长潜力犹在。2025年，国内生物医药产业市场规模有望突破3.5万亿元。细分领域下，化学制药将在产业升级和竞争转型中迎来行业加速整合，预计2025年重回正增长区间；生物药将逐步成为医药工业中的“中流砥柱”，预计2025年市场规模有望突破8000亿元；中药创新趋势显著，产品价格治理温和有望带动行业稳步前行，新一年行业或将维持良好增长水平；医疗器械政策“组合拳”将推动医疗器械国产替代，支撑行业未来成长逻辑。 随着国产创新药械竞争力不断增强，更多产品海外注册成功，展望2025年，国产创新药械出海将呈现以下趋势：（1）对外授权交易向早期管线靠拢，前沿技术有望获得持续关注。（2）ADC药物出海或将逐步降温，T细胞衔接器（TCE）类药物有望接力。（3）小核酸有望延续2024年“黑马”势头。（4）细胞治疗药物继续沿差异化路径演进。（5）核心零部件自主化作为关键因素将推动医疗设备出海提速。（6）高值耗材出海任重道远但前景广阔。（7)“一带一路”共建国家将成为不可忽视的增长新动能。 新的一年，世界政治和经济的不稳定性和不确定性使得大国于博弈间求共存成为新常态，中国生物医药产业也将迎来更多挑战。产业的发展离不开各级政府支持和行业参与者的共同努力下。展望未来，中国生物医药产业需要在以下七个方面进行系统布局和积极应对：一是加大自主创新力度，力求在基础研究、技术创新等方面实现自主突破，降低对外依赖。二是健全产学研融合机制，建立多层次的协同创新平台，加快科研成果的产业化效率。三是完善产业投融资机制，建立全方位覆盖的金融支持体系。四是构建多层次支付体系，优化药械定价机制，稳定国内药械价格预期，扩大创新药械内需。五是提升产业链整合和抗风险能力，尤其是受关税影响程度较大的细分领域，建立灵活性高和可转移性强的产业体系。六是探索新兴市场，寻求增长新动能，实现多元化布局，以应对单一市场变化风险。七是持续扩大对外开放，促进资源要素跨境流动，加速生物医药产业国际化进程。 正 文 一、2024年生物医药产业回顾：政策频出、内需偏弱、出海火热 2024年对生物医药产业而言无疑是具有里程碑意义的一年，生命健康需求快速增长和生物前沿技术飞速发展，使得众多国家和地区将生物医药产业作为竞相布局的战略性高地。美国、中国、欧洲等国家和地区均在更加积极地推动创新技术的发展。基因突变、蛋白表达异常等分子水平的改变被深入挖掘；分子、细胞、器官等多层次的基础研究纵深推进；基因编辑、细胞治疗、靶向蛋白降解等前沿技术产业化攻关加快；机器学习、深度学习、深度神经网络等人工智能手段提升研发效率，全球生物医药产业在技术创新、产业链深度融合、国际化等方面都呈现出了更加积极的态势。 然而，不可否认的是，过去一年世界百年未有之大变局加速演变，地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、技术封锁和产业链重组等逆全球化现象无一不显示着全球政治、经济格局加速重构与演变。以美国为代表的发达国家加大技术封锁，产业对外技术交流合作正在经历趋势性逆转。回顾2024年，国内生物医药产业链各环节仍未摆脱“寒冬”氛围。 （一）需求端：出海火热，内需不足 2024年，国内生物医药产业出海持续火热。药品和器械的出海模式略有不同，但大体可以简单分为产品出海和授权出海两种模式。从产品出海模式来看，2024年，国内生物医药产业出海情况保持稳定。据国家统计局数据，2024年1-12月，医药制造业出口交货值2153.30元，累计增长7.3%，高于全国工业出口交货值累计增速2.2个百分点。 图表1：2022-2024年国内医药制造业出口交货值（亿元） 数据来源：国家统计局，广开首席产业研究院 授权出海方面，多元化模式共同推动着国产药械的全球化之路。2024年，国产创新药对外授权交易（License out）事件数共126起，涉及首付款40.99亿美元，涉及总金额525.77亿美元，同比增长27.39%。以药物管线资产分拆新设海外公司的NewCo模式也为国产药物海外商业化开辟了一条新道路。2024年，国内已有6家企业的8款管线通过Newco模式出海。 图表2：2019-2023年中国创新药对外授权案件数及金额 数据来源：医药魔方，广开首席产业研究院 然而，受医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素影响，国内医疗行业需求呈现阶段性下降趋势。国家医保局数据显示，2023年国内整体参保率为94.6%，为2019年后首次降到95%以下。今年前10个月，医保基金当期结余规模约为3899亿元，为2023年当期结余73.66%，呈现阶段性收窄趋势。医保基金作为国内卫生需求的主要支付手段，收支承压背景下难以避免对行业需求带来影响。 图表3：2019-2023年中国医保基金收支及参保情况 数据来源：医药魔方，广开首席产业研究院 除医保支付端承压外，受国内有效需求不足等因素影响，2024年国内药品、消费医疗等市场萎缩也在一定程度上影响了行业整体需求。根据IQVIA分析，今年一、二、三季度医院药品市场增速分别下降1.4%、0.2%、0.6%，其中用药金额较大的抗感染用药、心血管用药销售下降明显。 （二）供给端：产业主体普遍面临经营压力 2024年，国内生物医药产业继续处于调整阶段。从产业主体看，企业经营普遍面临压力。据国家统计局数据，2024年1-12月，规模以上医药工业增加值同比增长3.6%；1-12月规模以上企业实现营业收入25298.5亿元，与去年同期持平；实现营业利润3420.7亿元，同比下降1.1%。整体来看，医药制造业呈现利润下降的情况主要受以下三个因素影响：一是创新产品上市后实现快速放量，但收入覆盖研发投入仍需时间。近年来，越来越多的创新药械在国内获批上市，产品上市后带来营收的快速增长，但真正实现商业化成功的Biotech（生物科技企业）仍屈指可数，创新产品收入覆盖研发投入仍需要时间。二是药品价格下行明显导致企业利润持续下降。今年执行的第九、第十批国家集采覆盖范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。同时，今年“四同药品”价格治理、药品比价等价格管理政策推动诸多药品价格进一步下调。三是行业“寒冬”氛围并未完全出清，生产企业降本增效的措施影响产业链上游企业利润。目前，国内创新药研发内卷依然十分严重，大量集中于成熟靶点和肿瘤治疗领域，跟随式创新药品上市后难以具备竞争力。面对市场的不确定性和竞争内卷，创新药企业普遍缩减管线，减少资本性支出，导致了CXO、制药设备等领域营利下滑严重。此外，不少企业库存高企、应收账款增加，部分医院端的资金压力传导到了企业也影响行业整体运行效率和质量。 （三）投融资:市场“寒冬”犹在，并购“大时代”来临 生物医药行业发展高度依赖资本支持，对利率变化尤其敏感。2024年，全球进入降息周期，生物医药行业迎来新一轮上行周期。从创新药投融资情况来看，2024年全球创新药领域投融资事件数共起1371起，同比下降7.18%；但投融资规模约为1228.54亿美元，剔除并购后约为620.50亿美元，同比上升20.80%，单个项目投融资额度（0.90亿美元）,高于2023年各季度平均水平。 而海外脱钩断链、国内行业循环存在堵点等因素使国内创新药领域投融资转暖可能仍需等待。2024年，国内创新药领域投融资事件数共408起，同比下降16.39%；投融资规模（剔除并购后）约为87.70亿美元，同比下降20.47%。 分市场来看，2024年国内创新药二级市场投融资规模降幅持续扩大，募集金额仅为22.15亿美元，不足2023年的一半。项目平均融资额度仅为0.89亿美元，不足峰值（2019年5.20亿美元）的1/5，侧面反映出了市场对高估值项目仍持谨慎态度。科创板政策性收紧的背景下，国内IPO审核标准更加严格。2024年，科创板仅上市一家医药外包服务企业，而国内7家IPO的创新药企业均在港交所上市，募集金额仅为5.87亿美元。 一级市场中，国内创新药领域投融资活跃度与规模也持续下降，投资人对项目的判断更加审慎。2024年国内创新药行业一级市场投融资约361起，同比下降25.72%；投融资规模为65.55亿美元，不足近十年峰值（2021年融资规模152.41亿美元）的1/2。 图表4：2015-2024年国内创新药行业一级市场投融资案件数及金额 数据来源：医药魔方，广开首席产业研究院 一级市场“投早、投小”趋势仍在，但早期项目投融资规模占比降幅明显。2024年国内创新药行业早期及A轮融资135起，占比约为37.71%，较2023年上升1.7个百分点；但融资规模约一级市场融资金额的19.15%，较2023年下降15.89%。前些年，创新药行业的热度较高，加之港股的18A规则和科创板允许未盈利医药企业上市为投融资提供了退出通道，成熟优质项目被赋予过高的估值，投资机构普遍通过“投早、投小”筛选估值较低的早期甚至是未融资过的项目，以降低投资风险。而2023年以来，一、二级市场估值倒挂压力进一步向前传导，早期项目不在具备低估值的比较优势，投资机构更偏向经过概念验证或是具备优秀的数据项目。 图表5：2024年中国创新药一级市场投融资轮次分布 注：战投及其他分项中部分数据与其他分项重复统计。 数据来源：医药魔方，广开首席产业研究院 图表6：2024年中国创新药行业一级市场不同轮次投融资额度占比 数据来源：医药魔方，广开首席产业研究院 从并购情况来看，2024年成为中国创新药领域并购大年。全年并购事件共23起，占全球创新药并购总数比重为20.18%，较2023年（7.86%）显著提升；并购交易金额共58.82亿美元，占全球创新药并购总额的9.67%（2023年仅为2.02%）。尽管全球创新药领域的并购交易仍由辉瑞、艾伯维、强生为代表的美国制药巨头主导，但中国证监会发布的“并购六条”，显著推动了国内医药领域并购活动。支持跨界并购、允许并购未盈利资产、提高监管包容度等政策都推动医药行业的整合加速。 二、2025年生物医药产业展望：外部冲击犹在，创新引领发展 经济全球化推动了技术、人才和资本的跨国流动，中国经济正在更加深度的融入到全球经济发展进程中。作为一个高度全球化的产业，中国生物医药参与全球产业链的广度与深度不断提高，全球的贸易、产业等政策不可避免的影响着中国生物医药产业的发展进程。2025年，特朗普及其所代表的共和党保守派再度执政无疑是对全球化的重大挑战，其主张的“美国优先”政策将对我国产业经济带来新的冲击和挑战。针对生物医药产业，特朗普大概率延续上一轮政策风格，对华实施技术和投资封锁、部分环节脱钩断链等限制措施（详见《特朗普2.0：对中国生物医药产业影响几何?》）。 （一）外部环境：特朗普2.0加剧出海与技术交流难度 短期内来看，我国的原料药、低值耗材等关税敏感领域可能面临出海难度加剧的问题。加征关税一直都是特朗普政府对华政策的重要工具，上轮任期间就针对部分药品原料和医疗设备加征10%-25%的关税。对比2017年，2023年中国对美出口医药产品规模降低约1.6%。若以2017-2023年关税和出口规模变化简单测算医药产品的关税弹性，则若将关税上调至60%，医药产品对美出口规模将下降2.24%。加税政策一旦落地（目前特朗普政府提出对部分医药产品关税上调10%），依赖价格优势对关税更加敏感的原料药、中间体及低值耗材等产品或将迎来更大冲击。 图表7：不同关税情况下医药产品出口规模变化（亿美元） 分类 2023年对美出口金额 关税上调10%出口规模 关税上升至60%出口规模 关税上升至100%出口规模 中药类 6.56 6.14 5.09 3.41 西药类 56.46 52.85 43.81 29.36 原料药 40.34 37.76 31.30 20.98 医疗器械 107.59 100.70 83.49 55.95 注1：目前医药产品关税以25%简单测算；非最惠国医药产品关税为31.1% 注2：部分低值耗材（橡胶手套、肠内注射器等）已确定关税于2026年增加至100%，故做此测算 资料来源：中国海关，美国贸易代表办公室（USTR），广开首席产业研究院 中长期来看，“小院高墙”甚至转向“大院高墙”的竞争策略可能加剧国内企业接轨国际前沿技术和设备难度。当前，美国生物技术创新能力依旧领先全球，中国在基础研究投入、核心专利数量、组学数据库等方面依然存在差距。例如，美国1988年成立的国家生物技术信息中心（NCBI）管理的34个生命科学数据库已成为全球生命科学科研工作者最重要的数据资源之一，各类数据库在蛋白质研究、靶点发现、重大疾病诊断和治疗等领域承担了重要作用。未来技术限制若进一步扩展到更大领域，或将更大程度的影响我国生物医药行业的创新发展。 （二）国内政策：全方位支持行业创新发展 面对外部冲击，2025年我国生物医药产业支持政策将继续围绕以下五个方面展开。一是加大创新支持力度，全链条支持创新药械发展。目前，中国生物医药产业步入高质量发展的重要阶段，产业链部分环节、核心产品已跃居世界前列。但全球产业链供应链重塑，产业技术交流合作趋势性逆转，以美国为代表的发达国家加大技术封锁，产业链的部分环节也面临“卡脖子”风险。在此背景下，以更大力度鼓励创新占据未来生物医药产业政策中举足轻重的地位。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。在此基础上，2025年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。可以预见，2025年创新含量高的药械产品将在临床试验、审评审批、知识产权保护等多方面进一步获得有力支持，迎来新的发展机遇。 二是持续推广三明医改经验，产品价格治理步入“深水区”。党中央、国务院高度重视三明医改取得的经验成果，自2024年5月下旬开始，国家卫健委、国家医保局多次宣示推广三明医改经验，几乎是新医改启动后最明确的学习信号。药械价格治理一直以来都是“三医”联动改革的核心，而集采和国谈则是价格治理的两个重要手段。2025年是国家集采的第八个年头。从前十批国家集采中标结果来看，温和降价预期不在，价格竞争将愈演愈烈。伴随着化药仿制药集采“殆尽”，之后的集采将继续提质扩围，预计国家集采将进一步转向中药和生物类似药。 三是积极改善支付端压力，完善多层次医疗保障体系。医疗保障体系的完善是减轻群众就医负担、保障民生福祉、实现健康中国战略的关键任务。然而，严重依赖基本医疗保险、保障方式单一、各层次保障体系发展不平衡等依然是制约多层次医疗保障体系建设的核心问题。2024年11月，医保局将建立医保预付金制度和积极赋能商业健康保险发展提上日程，旨在缓解创新药械支付端压力。我国商业健康保险起步较晚，在全国医疗费用总支出中占比十分有限，尚未成为居民就医支付的主要手段，而商业健康保险对创新药支付规模也低于医疗总支出的平均水平。根据《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》，2023年创新药市场规模约1400亿元，商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，仅占整体创新药市场规模的5.3%。随着中国医药卫生体制改革的不断推进，国家对商业保险机构的作用越来越重视，未来有望从税收优惠、医保数据共享等多方面推动商业健康保险发展，扩大创新药械支付覆盖范围。 四是设备更新政策持续释放行业需求，国产替代加速演进。2024年3月，国务院正式印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，此次覆盖医疗设备的更新规模预计达600亿元。2024年12月11-12日，在京召开的中央经济工作会议部署2025年以更大力度的财政补贴力度，推动大规模设备更新和大宗耐用消费品以旧换新。同月，财政部对外发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，提出“政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，并用扣除后的价格参与评审”。未来，随着一系列政策“组合拳”实施后，有望进一步释放国产医疗设备需求，国产替代进程或将加速演进。 五是医疗反腐“利剑”高悬，流通环节“虚高”价格持续出清，医疗服务价格调整势在必行。自2023年起的医药领域反腐，使得2024年成为医药行业严肃整顿的转折之年。过去一年，中纪委至少18次提及“医药”，强调“医药”属于“权力集中、资金密集、资源富集”的领域。2024年12月30-31日，2025年全国卫生健康工作会议在北京召开，提出“2025年推进公立医院编制、医疗服务价格、薪酬等动态调整；加强廉政建设，大力深化整治群众身边不正之风和腐败问题”。随着药械产品价格治理逐步取得成效，以药养医难以为继，公立医院改革、医疗服务价格调整势在必行。 （三）行业表现：韧性与增长潜力不减 中国生物医药产业在转型升级与老龄化需求不断增长的浪潮下，行业韧性与增长潜力犹在。2025年，国内生物医药产业市场规模有望突破3.5万亿元（2024年中国医药市场规模约为3.39万亿元，2018-2023年复合增长率约为5.5%），展现出强劲的韧性与增长潜力。细分领域下，化学制药行业将在产业升级和竞争转型中迎来行业加速整合，预计2025年重回正增长区间。前几年，药品集采范围持续扩大，新进品种和续约品种都出现价格均出现明显。加上激烈的市场竞争和部分落后产能未能及时出清，导致很多化学药品价格降幅明显。然而，伴随着大批化合物专利到期和全球原研药“专利悬崖”的共同影响，2024年上半年，化学药品原料药制造和制剂制造两个子行业营收同比降幅明显收窄。尽管，部分传统大宗原料药受环保、成本、关税等因素，产能向东南亚转移，但国内高端特色原料药企业凭借其产能、工艺等优势有望承接更多全球订单，推动行业实现高质量发展。 生物药领域将逐步成为医药工业中的“中流砥柱”。国内生物药行业起步较晚，但发展迅速且市场前景广阔。无论是国内审评上市还是出海，生物药均有亮眼表现。2024年9月，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单抗成为全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药物”帕博利珠单抗（K药）的药物，进一步印证了中企业在生物药领域研发的实力。未来，以抗体类药物、细胞治疗类药物等为代表生物药将持续从肿瘤治疗领域向更多疾病领域发力。加之2025年商业健康险方面可能迎来一个质的改变，支付端压力的进一步松绑有望推动国内生物药领域市场规模突破8000亿元。 图表8：2025年中国医药行业细分领域市场规模占比（预测） 数据来源：Frost&Sullivan，广开首席产业研究院 中药创新趋势显著，产品价格治理温和有望带动行业稳步增长。近年来，中药创新支持政策层出不穷，集采与医保对中药的定价也更为“慷慨”。考虑到中成药的特殊性，中成药集采降幅相对化学药更加温和（平均降幅在50%左右）；医保谈判对中药创新药的普遍定价也为临床对照药或同类竞品的2-4倍左右。集采和医保谈判降价幅度温和意味着中药企业可以在保证利润的条件下最大化提升自身市场份额，有效提高行业集中度。2024上半年，中药片饮加工和中成药生产两个子行业因上年高基数增速有所下降，预计2025年，行业将维持良好增长水平。 图表9：医药工业子行业营业收入同比变化 医药工业子行业 2019年营业收入同比增长（%） 2023年营业收入同比增长（%） 2024上半年营业收入同比增长（%） 化学药品原料药制造 5.0 -5.9 -1.6 化学药品制剂制造 11.5 -0.5 -0.3 中药片饮加工 -4.5 14.6 6.1 中成药生产 7.5 6.5 -4.3 生物药品制造 10.3 -15.6 0.7 卫生材料及医用药品制造 5.3 -25.8 1.1 制药专用设备制造 12.6 1.3 -3 医疗器械设备及机械制造 11.6 -5.8 -17.3 数据来源：中国医药企业管理协会，广开首席产业研究院 政策“组合拳”推动医疗器械国产替代，支撑医疗器械行业未来成长逻辑。2024年医疗领域设备更新进展较为缓慢，但进入三季度后，多地逐渐医疗机构逐渐进入采购招标阶段。众成数科数据显示，今年4-11月，国内医疗设备更新项目招标预算项目数量673个，已披露总金额超60亿元，仅11月招标预算金额就超过25亿元。设备招标采购往往需要数月才可完成，叠加后续一些列政策“组合拳”，医疗设备国产替代的政策红利将于2025年内逐步释放。 图表10：2024年4-11月医疗设备领域设备更新项目情况 注：金额仅包含已披露金额 数据来源：众城数科，广开首席产业研究院 （四）出海趋势：前沿技术与新兴市场带来机遇 随着国产生物医药产业竞争力不断增强，更多产品海外注册成功，展望2025年，国产药械出海将呈现以下趋势： （1）对外授权交易向早期管线靠拢，前沿技术有望获得持续关注。当前中国创新药管线估值仍属于全球范围内的价值洼地，尤其是早期项目，性价比愈发凸显。2024年，临床前项目对外授权数量50起，占比约为44.25%。未经过商业化考验的早期项目受到青睐，意为着MNC对前沿技术的兴趣不减。创新药的繁荣发展离不开生命科学研究和生物技术的突破，DNA双螺旋发现、中心法则、机体内信号传导以及各种组学的发展创造了全球生物医药产业发展的黄金时代。目前，很多“重磅药品”的研发是基于过去的数十年生命科学研究和技术的积累。未来创新药行业的发展仍会依赖于前沿技术的突破，以药物递送、小核酸药物、基因编辑、“AI+医药”等前沿技术将会受到越来越多海内外资本的关注。 图表11：2024年国内创新药对外授权交易各阶段交易数量 数据来源：医药魔方，广开首席产业研究院 （2）ADC药物出海或将逐步降温，T细胞衔接器（TCE）类药物有望接力。由于耐药机制的出现，ADC作为单一疗法的临床获益的持续时间仍然相对有限；加之经历了两年左右的BD交易热潮，多数MNC的联合疗法（IO+ADC）储备以趋于饱和。而T细胞衔接器（TCE）类药物在诸多疾病领域展现出的潜力有望接力ADC药物成为新热点。与CAR-T药物类似，TCE类药物也是利用T细胞实现治疗疾病的效果，且其商业化路径也是从血液瘤到实体瘤再拓展到自免疾病领域。TCE在血液瘤领域表现稳定，已有11款产品上市；而在实体瘤领域，今年5月安进获批上市的Tarlatamab则超过CAR-T类药物进展；自免领域也因更高安全性、给药便利性等具备竞争优势。2024年，TCE领域在融资、BD交易、并购等多种模式中均有亮眼表现，未来其在实体瘤和自免领域具备诞生大额对外授权交易潜力。 （3）小核酸有望延续2024年“黑马”势头。2024年，以siRNA、miRNA为代表的小核酸药物领域的BD交易创历史新高。舶望制药与诺华达成对外授权交易，涉及交易总金额42亿美元，高居小核酸历年对外授权交易额榜首；而同月的瑞博生物与勃林格殷格翰达成20亿美元的合作项目也成为小核酸药物交易额榜单前十。疫情过后，核酸药物领域的投融资由狂热逐渐转为理性，但并不意味着其技术不受资本认可；相反，因其成药性高、给药周期长、安全性高等特点更符合慢性病患者需求。随着药物递送、化学修饰等技术的进一步成熟，小核酸药物以其自身优势进军慢性病市场或将迎来爆发。 （4）细胞治疗药物继续沿差异化路径演进。当前环境下，资本对于细胞治疗药物的热情有所降温。一方面，细胞治疗血液瘤领域面临同质化竞争，而治疗实体瘤和通用型细胞疗法国内还未实现根本性突破；另一方面，国内商业保险全面覆盖任重道远、医保支付能力有限的实际情况都在一定程度上限制了细胞治疗领域的发展。尽管细胞治疗领域客观的环境暂未改善，但其技术的多样化、差异化的发展并未受限，TCR-T、通用型细胞治疗等新兴疗法不断出现。细胞治疗发展时间不长，国内外的技术方面的差距不大，国内宽松的研发环境、鼓励支持政策以及丰富的临床资源等都是细胞治疗领域发展的独特优势。加之已上市细胞治疗药物在海外的商业化道路逐渐跑通（传奇生物CAR-T药物西达基奥仑赛有望冲击“10亿美元大单品”），未来具备差异化技术路线的细胞治疗产品仍有较强的出海能力。 （5）核心零部件自主化是推动医疗设备出海提速的关键因素。医疗设备制造工艺复杂，上游环节涉及众多领域。例如，组装一台有创呼吸机需要1000多个零部件。目前，以监护仪、家用呼吸机、基础超声等为代表的国产化程度较高的领域，出海业务较为成熟，已成为医疗设备出海的主要品类。相较之下，未能掌握核心部件（如手术机器人、放疗设备、高端磁共振等）的医疗设备出海进度较为缓慢。可以看到，无论是高端还是基础设备，核心技术突破和产业链自主建设都是推动我国医疗设备出海增长的核心。 图表12：部分医疗设备国产化程度 资料来源：广开首席产业研究院依据公开资料整理 （6）高值耗材出海任重道远但前景广阔。高值耗材研发成本高、上市和商业化难度大，现阶段仍处于出海起步阶段。出海企业既要能够提供具备临床价值的创新产品，也要拥有在海外开展学术推广的能力，积累真实可信的临床数据，从而获得医生信赖。这一过程意味着高值耗材几乎难以通过代工模式出海，只能以自主注册或是海外收并购的方式出海，对资金和人力的投入有着较高要求。目前，行业内真正完成出海渠道布局的企业十分稀缺，但越来越多企业的全球化布局开始逐步发力。可以预见，作为制造大国，依托工程化方面的充足经验，国产高值耗材有望构建更强的产品优势，在全球范围内的竞争中脱颖而出。 （7)新兴市场，尤其是“一带一路”共建国家，将成为不可忽视的增长新动能。2024年前三季度，我国对“一带一路”共建国家出口医药产品258.2亿美元，同比增长4.28%。一方面，受地缘政治影响，部分地区西方品牌快速退出，市场存在大量空白，吸引企业纷纷布局。另一方面，“一带一路”为沿线国家提供了多样化的医疗基础建设，存在亟待满足的需求。疫情后，尤其在IVD领域，国产产品认可度在新兴市场不断提升。企业采取“设备+试剂”的本土化布局模式既可以衔接产业转型愿景下本地化制造的政策需求，又可为国产器械出海提供了较高的技术和渠道壁垒。未来，新兴市场将成为国内生物医药企业出海的主要增长点。 （五）中国生物医药产业发展建议 新的一年，世界百年未有之大变局加速演进，地缘政治的不稳定性和不确定性使得大国于博弈间求共存成为新常态，中国生物医药产业迎来诸多挑战。产业的发展离不开各级政府支持和行业参与者的共同努力下。展望未来，中国生物医药产业需要在以下七个方面进行系统布局和积极应对：一是加大自主创新力度，力求在基础研究、技术创新等方面实现自主突破，降低对外依赖。目前，国内生物医药产业的快速发展，在一定程度上依赖于跟随式创新（例如，国内ADC药物的快速发展得益于工程化技术改造优势，而非新靶点、新机制等突破），但随着“低垂果实”被抢摘殆尽和技术封锁压力，上一波行业红利已接近尾声。政府层面，要充分发挥“举国体制”的制度优势，增加财政对科研投入力度，通过设立专项科研基金、健全科研奖励机制、优化人才晋升路径等方式支持基础研究和共性技术研究，集中各方力量攻关核心技术和产业链薄弱环节，提升产业链供应链安全水平，降低对外部产品和技术的依赖。 二是健全产学研融合机制，建立多层次的协同创新平台，加快科研成果的产业化效率。生物医药产业的创新发展依赖于在市场需求为导向的前提下，企业、科研院所、高校、医院等产业主体的通力协作。整合创新资源，支持生物医药企业与高水平研究机构、研究型医院合作，形成产学研一体机制，是推动产业技术创新和成果转化的重要手段。因此，一方面各级政府要牵头建设一批具有示范效应的专业成果转化载体，打通“基础研究—技术研发—小试中试—产业化—商业化”链条中堵点，使科技创新成果催生出更多拥有自主知识产权的创新型产品和企业；另一方面也需建立健全全国范围的生物医药类专利评估、技术产权交易及成果转化等各类功能平台，实现技术与资金的“零距离”对接，加速创新成果的落地效率。 三是完善产业投融资机制，建立全方位覆盖的金融支持体系。生物医药产业是需要持续重金押注创新才能得到回报的行业，创投资金“募投管退”各环节的不断优化是保证创新药产业“源头活水”的关键。因此，一方面要优化国资和政府引导基金的考核、免责机制，率先将国资和政府引导基金培育为耐心资本，充分发挥其引领示范作用，确保国资基金敢于投早、投小、投创新；另一方面要构建多元化的退出机制，进一步拓宽退出渠道，推动各类创投资金“投入-退出-再投入”的良性循环，确保更多创新成果落地。 四是构建多层次支付体系，优化药械定价机制，稳定国内药械价格预期，扩大创新药械内需。我国在人均医疗支出水平、医保支付体系、创新药定价机制等方面与发达国家存在差距。2022年，医保对创新药支出481.89亿元（2019年59.49亿元），仅占当年医保支出的1.96%。支持创新药械应有千金买马骨精神，只有优化国内创新药械定价机制，稳定本土价格预期，才有助于创新成果在本土落地生根，不断扩大国内创新药械市场，提升中国生物医药产业的全球竞争力。 五是提升产业链整合和抗风险能力，尤其是受关税影响程度较大的细分领域，建立灵活性高和可转移性强的产业体系。参考上一轮加征关税经验，中国通过转口贸易、产业链外迁等方式积极应对，降低了贸易摩擦带来的风险。实际上，越来越多的生物医药企业已经开始了海外布局。例如，药明康德在美国、欧洲、新加坡等多地搭建海外全产业链平台，预计到2025年将在三地累计投资30亿美元建厂；百济神州的美国旗舰生物药生产基地和临床研发中心于2024年正式启动。未来，中国生物医药产业需要更加注重产业链供应链的分散建设，以应对单一市场风险。 六是探索新兴市场，寻求增长新动能，实现多元化布局，以应对单一市场变化风险。“一地独大”的出口结构下，我国生物医药产业面临较大的贸易风险。一旦主要贸易国采取限制措施，将严重威胁我国供应链安全。近年来，中国与以俄罗斯、中东、拉美等地位为代表的新兴市场正成为医药产品贸易的重要伙伴。加之这些国家贸易意愿和民众对国产药械认可度更高，为产品在准入、落地及商业化等方面具备一定优势。因此，需要不断拓展新兴市场“朋友圈”，优化出口区域布局，提升在全球生物医药供应链中的话语权。 七是持续扩大对外开放，促进资源要素跨境流动，加速生物医药产业国际化进程。生物医药产业创新离不开国际视野和全球思维，近年来，外资药械企业通过设立研发中心、投资并购、许可引进（License in）等各种方式为国内生物医药产业注入新动能；国内药械企业也通过“出海”等方式发掘了更加广阔的下游市场。持续扩大生物医药产业对外开放，应进一步优化支持产业国际化的相关政策。一方面，支持生物医药企业、科研院所拓展国际化合作，鼓励上市公司充分利用资本市场的融资条件，加强与国际国内创投基金合作，在全球范围内精准并购优质创新项目。另一方面，产业“先行区”政府可以针对有潜力出海的药械产品设立更加合理的分阶段支持细则（如优化开展国际多中心临床试验药品的分阶段支持政策），助力企业打通海外研发、临床、上市到商业化的关键堵点。 图文来源： 首席经济学家论坛 声明 本微信公众号对所有原创、转载的内容、陈述、观点判断均保持中立，推送内容仅供公益性分享，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请联系小编删除。 更多优质内容，欢迎关注↓  媒体合作 投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖 与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能