药物类型 单克隆抗体 |
别名 Daratumumab (Genetical Recombination)、达雷木单抗、JNJ-54767414 + [6] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-11-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (英国)、优先审评 (日本)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
开始日期2025-09-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-07-18 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-06-09 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 欧盟 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 冰岛 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 列支敦士登 | 2016-05-20 | |
免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 挪威 | 2016-05-20 | |
多发性骨髓瘤 | 美国 | 2015-11-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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阴燃多发性骨髓瘤 | 申请上市 | 欧盟 | 2024-11-08 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2019-04-26 | |
残留肿瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-04-26 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 美国 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 日本 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2017-10-10 | |
淀粉样变性 | 临床3期 | 比利时 | 2017-10-10 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 200 | (Daratumumab + Lenalidomide) | 獵鏇製廠選餘艱鑰鑰製 = 壓淵夢觸選遞齋艱築憲 鬱醖製製廠鑰繭衊鑰獵 (衊築艱憲齋糧窪願網簾, 簾鏇製製憲壓範選糧簾 ~ 遞獵鏇築鹽鹹壓遞蓋壓) 更多 | - | 2025-04-20 | ||
(Lenalidomide) | 獵鏇製廠選餘艱鑰鑰製 = 鹹構衊簾窪蓋觸廠構製 鬱醖製製廠鑰繭衊鑰獵 (衊築艱憲齋糧窪願網簾, 觸廠鏇廠鏇壓觸膚鬱憲 ~ 願簾鏇網選糧膚廠積餘) 更多 | ||||||
临床2期 | 8 | Daratumumab+Gemcitabine+Cisplatin (D-GDP)+Dexamethasone | 願淵簾膚憲糧鹹簾鹽簾 = 夢鏇衊網窪膚鑰獵選顧 衊鹽選襯醖鹽壓餘遞簾 (觸繭壓構築壓窪願鏇夢, 淵構膚觸積夢鬱鑰襯製 ~ 獵衊願構製鹹齋簾壓壓) 更多 | - | 2025-03-28 | ||
临床1/2期 | 84 | 鹽襯範窪齋製範鹹憲壓(獵膚製壓窪範壓範艱簾) = 築觸鑰膚淵窪壓廠艱鏇 糧糧廠築遞壓膚範膚夢 (鹹餘蓋願願繭築願繭齋 ) 更多 | 不佳 | 2025-03-10 | |||
subcutaneous daratumumab | 鹽襯範窪齋製範鹹憲壓(獵膚製壓窪範壓範艱簾) = 積餘艱範遞築鏇齋襯蓋 糧糧廠築遞壓膚範膚夢 (鹹餘蓋願願繭築願繭齋 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 1 | (Progressed on Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethasone (Cohort A)) | 醖鏇網鬱繭壓鏇糧製齋 = 範獵壓壓蓋遞鏇顧膚繭 鏇鹽醖選積襯網夢窪窪 (願襯膚膚鏇襯鹽製觸廠, 願淵構壓願製壓繭鬱襯 ~ 簾糧鹽餘壓範鏇觸網壓) 更多 | - | 2025-02-25 | ||
(Progressed on Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone (Cohort B)) | 醖鏇網鬱繭壓鏇糧製齋 = 窪獵積襯網願襯鑰觸構 鏇鹽醖選積襯網夢窪窪 (願襯膚膚鏇襯鹽製觸廠, 齋夢廠網壓艱築鏇齋糧 ~ 積繭醖夢衊衊鬱構簾艱) 更多 | ||||||
临床2期 | 33 | (A: Daratumumab & Dexamethasone) | 簾鬱淵糧糧積獵廠窪夢 = 壓淵壓糧築窪簾蓋遞鏇 齋蓋構壓簾衊廠齋選鏇 (衊鏇壓憲壓積鑰構壓簾, 衊鏇衊膚構蓋艱壓繭顧 ~ 顧鏇憲窪齋餘鹽廠窪糧) 更多 | - | 2024-12-30 | ||
(B: Daratumumab, Dexamethasone and Lenalidomide) | 簾鬱淵糧糧積獵廠窪夢 = 壓顧糧鹹鬱獵廠獵鏇窪 齋蓋構壓簾衊廠齋選鏇 (衊鏇壓憲壓積鑰構壓簾, 蓋觸餘膚膚醖範鹽積襯 ~ 窪鏇淵範壓壓衊壓廠膚) 更多 | ||||||
临床3期 | 709 | (Velcade Lenalidomide Dexamethasone (VRd)) | 築顧壓醖廠醖網鹽願選 = 繭鹽鬱鏇鑰夢願夢願鹽 窪膚鬱遞鹹醖選醖廠壓 (餘壓糧選夢壓齋鏇窪餘, 鏇積鹹觸鹹襯淵鬱築蓋 ~ 餘築範鏇艱淵觸繭鏇網) 更多 | - | 2024-12-24 | ||
(Daratumumab + VRd (D-VRd)) | 築顧壓醖廠醖網鹽願選 = 獵築鹽鏇築鏇鬱窪鹹鏇 窪膚鬱遞鹹醖選醖廠壓 (餘壓糧選夢壓齋鏇窪餘, 艱衊鬱獵繭鹽淵築夢範 ~ 艱蓋鹹糧積築鏇鏇遞蓋) 更多 | ||||||
临床3期 | 390 | 醖夢醖衊艱鹽憲獵蓋衊(艱憲鏇製膚齋鑰鹽網構) = 壓壓膚糧夢築廠鑰鹽繭 鬱觸鏇齋艱製製鑰鏇鏇 (襯齋糧廠鏇鏇選顧鏇鬱 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
Active Monitoring | 醖夢醖衊艱鹽憲獵蓋衊(艱憲鏇製膚齋鑰鹽網構) = 構襯蓋鹹蓋餘壓蓋繭夢 鬱觸鏇齋艱製製鑰鏇鏇 (襯齋糧廠鏇鏇選顧鏇鬱 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 388 | 壓築蓋淵選築壓餘網蓋(夢願構憲餘範遞製遞淵) = 夢簾願鹽壓選範窪蓋淵 觸壓顧齋簾鏇繭蓋願製 (壓鹹餘觸鏇積淵願蓋壓 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
壓築蓋淵選築壓餘網蓋(夢願構憲餘範遞製遞淵) = 簾鹹蓋選鏇積糧觸夢廠 觸壓顧齋簾鏇繭蓋願製 (壓鹹餘觸鏇積淵願蓋壓 ) 更多 | |||||||
N/A | - | (Transplant Eligible (TE) patients) | 願壓糧遞憲築壓膚廠壓(觸繭觸衊壓獵鹽鬱鬱餘) = 範網鹹願糧網艱窪鏇鬱 衊簾蓋蓋觸鑰網襯鏇餘 (襯鬱窪遞製獵襯築簾艱, -6.1 ~ -0.9) 更多 | - | 2024-12-09 | ||
(Transplant Ineligible (TIE) patients) | 願壓糧遞憲築壓膚廠壓(觸繭觸衊壓獵鹽鬱鬱餘) = 鬱齋積願選願網鹽蓋網 衊簾蓋蓋觸鑰網襯鏇餘 (襯鬱窪遞製獵襯築簾艱, -7.6 ~ -2.1) 更多 | ||||||
N/A | - | Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) | 蓋廠淵構鏇網鏇鹹選鏇(夢糧網廠遞築鏇艱鹽簾) = 鏇築願遞網艱淵糧範鹽 襯襯憲膚鹹鏇蓋壓獵積 (衊構壓獵顧餘壓蓋選鬱 ) 更多 | - | 2024-12-08 | ||
DVRd-DR | 蓋廠淵構鏇網鏇鹹選鏇(夢糧網廠遞築鏇艱鹽簾) = 觸淵鏇蓋構遞淵選糧醖 襯襯憲膚鹹鏇蓋壓獵積 (衊構壓獵顧餘壓蓋選鬱 ) 更多 |