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首次获批日期2022-02-28 |
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最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
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A Phase I, Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of LUCAR-G39D, a Dual-targeted Cell Preparation Targeting CD19/CD20, in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
A phase I, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of LUCAR-G39D, a dual-targeted cell preparation targeting CD19/CD20, in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma.
A Phase I, Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of LUCAR-G39P, a Dual-targeted Cell Preparation Targeting CD19/CD20, in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
A phase I, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of LUCAR-G39P, a dual-targeted cell preparation targeting CD19/CD20, in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma
A Phase 1, Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of (LCAR)-G08, a Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cell Therapy Targeting Guanylyl Cyclase C (GCC) in Subjects With Advanced Gastrointestinal Tumors
This is a phase 1, single-arm, open-label, dose escalation and expansion study of LCAR-G08 in adult subjects with advanced gastrointestinal tumors expressing guanylyl cyclase C (GCC).
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(参与活动请联系文末组委会人员)第三届iPiF2024概览主 题:以知产之光,引创新之路时 间:2024年6月26-28日地 点:上海规 模:1000+主办单位:知产链接×INFOTRANS架 构:6月26日主论坛(全体大会)6月27-28日分论坛A:医药知识产权分论坛B:医疗器械知识产权分论坛C:ICT知识产权分论坛D:互联网知识产权分论坛E:新能源知识产权分论坛F:智能制造知识产权大会为收费制,请扫描下方二维码预报名。本论坛是知识产权界盛大的集会,也是律所、代理机构等服务商提供服务展示宣传的优秀平台。论坛可提供多样化赞助形式,如演讲、展位、插页等,如有兴趣欢迎咨询。01论坛议程(点击图片查看相应论坛议程)备注:以上为暂定议程,组委会保留调整和更新的权利02iPiF2024合作单位03往届iPiF部分发言嘉宾(上下滑动查看更多)04往届iPiF部分出席嘉宾企业职位上海纽脉医疗科技有限公司知识产权总监上海纽脉医疗科技有限公司知识产权经理上海纽脉医疗科技有限公司知识产权工程师科美诊断技术股份有限公司知识产权总监科美诊断技术股份有限公司高级专利工程师科美诊断技术股份有限公司专利工程师联影医疗专利负责人联影医疗无形资产管理组负责人联影医疗海外组负责人罗氏中国专利副总裁罗氏中国高级专利经理罗氏中国高级专利经理北京威禾知识产权代理有限公司股东绿叶制药知识产权部副总裁北京务实知识产权发展中心主任北京务实知识产权发展中心副主任北京德和衡律师事务所顾问金杜律师事务所合伙人拜耳中国知识产权负责人环球律师事务所合伙人四环医药集团知识产权总监广州开发区知识产权局副局长金杜律师事务所合伙人美敦力大中华区高级知识产权法律总监上海微创医疗器械(集团)有限公司知识产权及法务部副总裁南微医学科技股份有限公司法务部高级经理中国信息通信研究院知识产权中心主任华东政法大学知识产权学院院长天同律师事务所合伙人VIA LICENSING CORPORATION中国区总经理四川长虹网络科技有限责任公司知识产权处处长Leydig, Voit & 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2024年4月7日,德昇济医药(D3 Bio)宣布获得6200万美元的A+轮融资,经纬作为老股东继续加码。D3这一轮融资的一个特点在于,是由欧洲著名的生命科学投资公司Medicxi领投,中国的Biotech越来越融入全球体系,并且也说明了不管是投资,还是License out、收购,当中国的创新达到了世界一线水平,那在全世界就能吸引到最好的合作伙伴。在经纬生态内部,D3的新融资以及上个月荃信生物在香港交易所上市,成为“港股自身免疫第一股”,再加上去年底Ambrx 20亿美金被强生收购,都反映了Biotech正在全球回暖。从规模来说,荃信IPO的募资额并没有特别高,但竟成为整个Biotech领域的盛事,在认购阶段获得了接近200倍的认购比例,这样的市场热情,在2022年之后就没有见到过了。荃信的IPO是从去年就在准备的,也可谓一波三折。公司的管理层,也包括我们,都耐心地向很多二级Biotech投资人解释,针对自身免疫疾病的生物药是全球最大的生物医药细分赛道之一,而中国在过去三年多时间年里,从不到十亿美金的体量,猛增到几十亿美金的体量,而美国是千亿美金的体量。而荃信是对自免疫赛道布局最全的公司,在过去三年里,它基本上覆盖了全部自免疫二代靶点,每一个靶点属于本土前三名,第一个产品马上进入商业化阶段,第二个产品也处于临床三期,今年还有两个产品进入三期,管线布局也非常合理,并且在先前的泡沫阶段估值并没有被炒到太高。这些都是非常重要的价值点,但市场的想法也很简单,大家都在等Biotech的泡沫破得再彻底一点、等美联储的加息周期过去……但荃信今天的火爆,印证了在冰封的表象之下,其实暗流涌动。从去年10月以来,美国纳斯达克生物技术指数就开始触底反弹,上涨了~50%(注:XBI指数,103023-032024),虽然距离2021年的泡沫高点还有相当大的距离;去年也是跨国药企成批来中国“扫货”的一年,很多笔金额巨大的并购和License out交易,比如强生20亿美元收购Ambrx,以及创业公司通过License out获得的资金首次超过了IPO,都令整个市场的情绪筑底反弹。反映二级市场情况的美国纳斯达克生物技术指数(XBI):随着疫情影响逐渐退去而跌入低谷,但24年初从最低谷反弹。数据来源:Thomson Reuters Eikon我们在2021年4月,就领投了荃信生物的B轮融资,并且持续加码,虽然股价可能会起起伏伏,但自免疫赛道国产替代的潜力是实打实的。德昇济医药(D3 Bio)我们投资得更早,早在2020年11月我们就参与了其A轮融资,还于同年投资了Ambrx,并且一直坚守其价值。要说这种情绪的回暖,在今年的JPM摩根大通医疗健康峰会上(这是创新药圈子里一年一度的盛会),体现得更加淋漓尽致。在去年1月的大会上,每个人都是愁容满面,凄风苦雨,整个行业不知道出路在何方,对下跌的态势也完全看不到尽头,这种感觉几乎笼罩了整个大会。但今年1月的大会截然不同,大部分与会的创新药公司和跨国药企,都对未来充满了乐观。在一个分论坛上,主持人用“a light at the end of the tunnel”(隧道尽头的一束光)来形容2024年,非常能代表市场心态,最关键的就是信心。虽然今年Biotech大概率依然艰难曲折,但大家相信“底”已经到了,“日子有奔头,未来有光明”。在2024年,对Biotech的VC投资触底反弹今天这篇文章,我们来聊一聊为什么说Biotech正处于复苏前夜?当然我们也会回顾之前的泡沫是如何产生和破裂的?今天的并购与License out为什么很热?“穿越周期”这四个字说起来容易,但其中的酸甜苦辣,只有亲历才知道。·Biotech曾经的疯狂与低谷·隧道尽头的一束光:触底反弹的并购与License out·下一个增长点将在哪里?Biotech曾经的疯狂与低谷要想洞悉什么时候才能看到隧道尽头的那束亮光,我们需要先来看看,当初为什么会陷入黑暗。整个Biotech生物技术领域,其实是个年轻的行业,从1976年才有第一家公司成立(美国基因泰克)。在五十多年不算很长的历史中,一共发生过4-5次大的行业周期。我们知道周期有波峰也有低谷。Biotech周期的一个特点是,低谷部分通常都在两年左右就结束了,后期都会出现非常明确的复苏信号,然后出现一个从熊市向牛市的转变。但这次的熊市有些不一样,整个市场下行得非常深。这波周期从2010年开始至今,本来在2019年几乎已经见顶,要开始掉头向下了,当时整个资产端已经越来越贵,但紧接着出现了疫情,一下子点燃了全世界对生物医药的热情,导致整个板块在接下来的两年里疯涨,被爆炒了一把。终于在疫情影响逐渐消退的2021年中,整个市场开始见顶,然后就进入了一个格外严酷的寒冬。所以在2023年1月JPM摩根大通医疗健康峰会上,大家才会面面相觑、迷茫不已,在本该看到曙光的时候,却因为之前的“暴饮暴食”而承担惨痛的后果。当然在这个过程中,还要叠加宏观因素和技术因素。第一,宏观因素就是美联储加息。为什么加息周期对Biotech有格外致命的影响?核心是因为Biotech是最大的风险资产,大部分Biotech公司都是纯研发导向,不仅没有利润,更是连收入都没有,一家生物医药的初创公司,从建立到获得第一笔实际意义的销售收入,一般来说10年起步,12-15年是平均值,7-8年是最快的情形,当然新冠相关的药物除外。所以说Biotech非常依赖外部融资,也非常依赖宏观环境。当进入加息周期,市场上缺钱了,缺乏自我造血能力的Biotech公司就会非常危险。第二,技术因素则是指,很多技术愿景和目标,在短期内没有达到预期。PD-1作为一种新兴的免疫治疗手段,获得了很好的疗效,也给整个医药行业带来巨大的泡沫,大量资金投入进来,目标是想把这种革命性的治疗方式,真正的推广到各种疾病上。如果成功了,那其实也就不会有泡沫了,但实际上并未实现。PD-1(程序性死亡受体1)是一种重要的免疫抑制分子,简单来说,以PD-1为靶点,这种治疗方式并不是直接杀死癌细胞,而是通过调节免疫系统,给免疫系统松刹车,让免疫系统去杀死癌细胞。在PD-1之后,人们看到了这种方式的潜力,疯狂注入资金,希望能够寻找到各种类似的机制,来做出各种类似的药,以攻克癌症。比如与PD-1类似的一些靶点,LAG3、CTLA-4、TIGIT、NKG2A等等,在生物学机制上它们都比较相似。但从后续的临床结果来看,这些靶点远远没有PD-1那么成功,LAG-3和CTLA-4获得了突破但不及预期,TIGIT、NKG2A等等甚至遭受了失败,各种临床实验数据不是很匹配,从二期到三期的差异很大,不同公司的数据也差异很大,这就导致当初蜂拥而至的资金,不少打了水漂。这时候人们才发现,PD-1这样的靶点其实可遇不可求。原本以为可以快速复制这种方式,快速找到更多革命性的靶点和治疗方式,但结果发现这只是一个短暂的开阔地,前面的道路依然很窄很艰难,至今也还没有下一个像PD-1这种革命性靶点的出现。此外,新冠期间大热的mRNA技术,也带来了一个巨大的偶发性增长。mRNA技术也很早就出现了,但一直没有得到很好的发展,大规模疫情恰恰是这样一个契机。因为对于疫苗这样的药物需求来说,mRNA的可编辑性非常强,天然很适合这种药物形式,于是新冠三年给mRNA赛道带来了天量资金。不过新冠疫情并不会一直持续,我们也不希望它一直持续,在新冠结束之后,对mRNA疫苗的需求就一落千丈。当然mRNA技术也可以应用在其他疾病中,只是这些仍然有待探索。以上这两大宏观+技术因素的叠加,共同促成了一个史无前例的、非常深的下行周期。这个周期从2021年3-4月见顶,一直持续到今天,构成了一个巨大的低谷,并且持续的时间比整个五十多年来,Biotech历史上的周期低谷都要长。隧道尽头的一束光:触底反弹的并购与License out泡沫的本质在于扭曲了价格,而价格恰恰是对风险和资源配置的信号。Biotech所经历的也是一个典型的泡沫周期,在早期阶段,吸引了很多人才和资源,起到了一定的正面促进作用。但越来越多人蜂拥而至,价格开始严重扭曲,造成了对风险的错误定价和资源的错误配置。这种错误随着整个生物医药板块蒸发掉近70-80%市值得到了矫正,无数公司过得非常艰难。但在这冰封的湖面之下,三股支撑复苏的暖流也在聚集之中:第一是宏观环境正在改变,随着美联储加息周期结束,对降息周期的预期已经打开,导致资金重新开始重视风险类资产。虽然现在还没有开始降息,但最艰难的时刻已经过去。第二是技术因素,虽然最理想的愿景没有实现,融资端非常差,泡沫也得到了惩罚,但其实过去两年半的时间里,依然不断有新的研发成果,在临床实验中得到验证,有新产品获批上,不断有积极正面的结果,技术基本面还是向好的。第三是市场的交易愿望越来越强烈。随着新冠所带来的药品需求,以及近年来以司美格鲁肽为代表的减肥药爆发式增长,大型药企在过去两年半的时间里,其实积累了越来越多的现金。对于相对保守的大型药企而言,一直以来最核心的策略是从创新公司里,收购更具创新力的产品管线。国际大药企当前70-80%的产品,都是外部创新而来的,所谓的“外部创新”,核心就是“买买买”。这里需要多说两句创新药行业的基本格局。这个行业的特点是创新很分散,R&D中,通常都是小型创业公司负责R(Research)和early stage D,做到低成本试错,Fail Early、Die Early,暴露问题了就尽快投入下一个;而大公司把优秀成果收购过来做late stage D(Development),保持整个产业链的高效运转。由于创新药行业针对的是人类攻克癌症,追求健康和长寿的终极事业,这种创新肯定是散发式的,并且极为高风险。所以不同于电子行业迭代式的创新,迭代式创新容易被巨头垄断,因为链主地位很重要。Biotech的创新更适合一伙在某个领域最专业的人员,成立一家公司就专注做这一件事,然后取得颠覆性进展,错了就再投入下一个。而在大型药企内部,要想推动这么高风险的事情也比较困难,他们需要考虑对风险的控制,很多灵感也很容易淹没在太多的想法中,所以由创业公司负责研发,大型药企收购有潜力的管线专利,再来开发成产品,这样的分工很适合Biotech。由于之前Biotech赛道的资产泡沫很高,导致大型药企不愿意出手,但是又在过去两年半里,积累了这么多现金和购买欲望。所以从去年下半年开始,大型药企终于又重新进入了“买买买”的周期,他们觉得整个行业泡沫被挤得差不多了,他们准备花掉手中太多的现金,去买进新的产品管线,也就是买进新的未来增长点,交易的动力变得无比强烈。比如在今年1月宣布的强生收购Ambrx,就是非常典型的例子。这笔交易是全现金交易,凸显了大型药企的财大气粗,与快速整合的决心,20亿美金几乎是谷底的价格,对强生来说是一笔很划算的买卖。Ambrx是首个非天然氨基酸定点偶联技术平台开创者,传统的偶联技术无法控制payload偶联效率具有随机性,有的抗体没有偶联payload,有的抗体则偶联不足或者过度,因此产物中的DAR往往分布不一,产生一些无效产物或高度副作用产物。并且偶联上去的payload的经常不够牢固,在不该掉下来的地方掉下来而产生系统性毒副作用。而Ambrx的非天然氨基酸定点偶联技术正是解决这一难题,通过将非天然氨基酸精确掺入单克隆抗体重链上的特定位点,实现定点偶联,并且精确控制了偶联的化学本身,使得这个偶联极为牢固,不该掉下来的时候一丝一毫都不漏水这个技术也是公司立足于ADC领域的核心技术。但在2022年,正处于Biotech行业的低谷中,Ambrx被寄予厚望的核心产品ARX788面临激烈的竞争,也在获取临床资源上面临巨大挑战,公司只得放弃对ARX788的研发投入,并辅以裁员等手段来给公司续命。几乎走在生死边缘之际,ARX788的亮眼临床数据成功挽回了信心,让公司得到翻身的机会。试验结果显示,ARX788在T-DM1治疗进展的转移性乳腺癌患者中的ORR为57.1%。这一数据一披露立马拉升了公司股价,Ambrx股价单日上涨1000%,这也令Ambrx再度把目光投注于ARX788上。除此之外,另外一条针对前列腺癌的管线,也取得了积极的临床数据,为公司再添助力,进一步验证了公司技术平台的价值。ARX517报告了I期初步临床数据,结果显示,在2.0 mg/kg剂量组中,ARX517把三名患者的前列腺特异性抗原(PSA)水平显著降低了50%以上,其中两名患者的 PSA 水平降低了 90% 以上。Ambrx的肿瘤学产品线接连的临床好消息,将公司起死回生,股价也得到修复。另一方面,强生作为一家大型制药公司,在肿瘤学领域拥有广泛的业务,其与Legend Biotech合作的血癌细胞疗法Carvykti,和AbbVie联盟的Imbruvica,以及其他多种最近批准的血液药物,如Talvey和Tecvayli,这些都是强生公司想开发20种新药的雄心壮志的一部分。而Ambrx在ADC领域的独特技术,能够产生有效杀死癌细胞并限制毒性的工程化产品,对强生也很有价值,于是双方一拍即合。从我们的角度来说,经纬一直看好ADC,并且坚定布局。最难得的是,我们一直坚持看好Ambrx的ADC平台,从2020年初次投资Ambrx,坚持长期主义,是Ambrx一级市场投资人中唯二经历这波过山车的洗礼却一股没卖的机构,另一家是某支波士顿的对冲基金。我们始终相信顶级的技术平台和产品,终将会被市场认可。当然从全行业来说,ADC是从去年四季度开始的热门并购领域,一共发生了108笔合作或交易,总价值高达630亿美元。在融资市场的谷底,这些交易给急缺资金的Biotech公司雪中送炭,以至于在JPM大会上,买方卖方均云集美国旧金山。在大会的第一天,与强生20亿美元收购Ambrx的同时,还宣布了瑞士诺华以4.25亿美元收购了自身免疫药物公司Calypso,默克以6.8亿美元收购癌症药物公司Harpoon,交易火爆。这个趋势持续至今,今年4月普方生物被丹麦Genmab以18亿美元收购。既然资本市场还处于哑火的谷底,那么一些Biotech公司就渴望找到潜在买家,通过“License out(授权许可)”交易的形式,给公司回血,拿到撑过谷底的“诺亚方舟船票”。去年,通过License out融到的资金,首次超过了IPO,成了初创公司最重要的融资路径。而对于中国Biotech公司来说,去年一共积累了80笔类似的交易案例,出海的规模和首付款的金额都是2022年的三倍以上。大家意识到,中国资产其实有明显的国际竞争力,海外药企也的确愿意真金白银的花钱,去年80单交易中,有20单的首付款就超过了5000万美元。当然,License out是一种快速获取资金的方式,来支撑公司度过谷底,但也有所牺牲,需要做更通盘的考虑。下一个增长点将在哪里?除了宏观因素之外(市场重新为风险资产做好准备),最重要的就是有没有足够强的新技术出现。在持续几年的资本低谷中,洗掉了很多一般的技术,但真正核心的研发进展仍在持续,比如减肥药的异军突起,诺和诺德的司美格鲁肽非常火爆,但礼来的下一代双靶点产品已经上市,迅速抢占市场,甚至更进一步的三靶点,也已经在临床试验中显出了愈加惊人的效果,过去一年里市场非常疯狂。近期的一些进展体现在:肿瘤方面南京传奇的CAR-T推进到二线用药;第一个基因编辑的产品获批(CRISPR Therapeutics和Vertex合作),自免疫几个大靶点验证(TL1A,FcRn等等),核药赛道崛起,ADC红到发紫(无数并购和大型BD)等等,整个行业的研发还是始终在推进。其中,一个重要的热门赛道是细胞治疗做自免疫疾病。2021年新英格兰医学杂志发布了一篇论文,是一篇单一病历报告,这位病人使用了治疗B细胞淋巴瘤的CAR-T之后,红斑狼疮奇迹般的消失了。对于自免疫疾病,B细胞的靶点非常重要,因为自免疫疾病是因为抗体攻击自身导致的,而B细胞是分泌抗体的。这篇论文在医学界引起了很大轰动,很多公司都开始跟进这个新方向。例如Kyverna就在今年2月成功在纳斯达克上市,Kyverna就是一家利用CAR-T疗法治疗自身免疫疾病,也是全世界唯一一家刚刚进入临床二期的公司,但其实还没有任何二期数据,就有9亿美元左右的市值了。当然,未来CAR-T要想得到真正的发展,还需要解决“自体”问题。现在我们做CAR-T,是需要把每个病人的T细胞拿到体外做改造,但这样很麻烦,不仅费用高而且周期很长,有限的设备也无法普及到每个病人,这就导致CAR-T更像是一种独特的技术,而非针对大众的药物。未来如果CAR-T能走向通用,不需要拿个人的T细胞做改造,那就会有突飞猛进的发展。现在待突破的难点在于,我们自身的免疫细胞会攻击这些新进入的外来细胞,如何识别它们是友军,是最前沿的技术难点。另一个热门赛道是ADC,简单来说这项技术是把原来毒性很强的化疗,变成精准化疗,也可以说是靶向化疗。我们用抗体制作一个“激光制导导弹”,然后结合化疗药,原来化疗这种“炸弹”是一炸炸一片,但现在的“激光制导导弹”能精准的去“炸”肿瘤细胞。还有一种思路是靶向蛋白降解(TPD),无论是ADC还是TPD,本质上都是想把我们身体里的坏东西消灭掉,但要想定向把一个东西从我们身体里拿掉是很难的。ADC是做加法的思路,是在一个抗体上面加一个毒素,制作成“导弹”,而TPD是在做减法,是我们用一个Protein小分子,一边绑在我们想干掉的靶点蛋白上,另一边绑在细胞回收站,以往我们的身体不会把这些蛋白丢到回收站里降解掉,但现在可以了。最近几年也出现了很多TPD的临床数据,但整个赛道属于刚刚开始的阶段,还没有药物获批,但有几十个药物都处于临床验证的过程中,有4-5个取得了临床二期不错的数据,也是很有潜力的方向。甚至在神经领域,最近也出现了一个巨大突破。二十多年以来阿尔茨海默病终于有一款新药获批,这款新药“仑卡奈单抗”(Lecanemab)是在一个旧靶点上,之前所有人都失败了,但Lecanemab做出了一些疗效。虽然疗效不算特别突出,在将近2000名志愿者的临床试验中,Lecanemab使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%,但确实填补了空白。从经纬的角度来说,我们会在未来重点关注以下几个方面,并且格外重视创始团队的国际化竞争力,彻底融入全球体系是未来发展的重中之重:1)在生物技术领域,我们主要关注全球First-in-Class和Best-in-Class的药物:下一代细胞与基因治疗领域(通用型细胞治疗,新型细胞类型,体内细胞治疗等等);AI驱动的药物发现(我们关注具有药物开发内核,同时又具有很高AI水平的公司);多肽类药物领域(我们认为未来多肽类药物将会在更广的疾病领域成为重点);偶联系统领域(我们更关注对疾病部位的精确导航+弹头不同的排列组合)等等。从第一性原理来说,我们关注核心的生物学问题是如何被解决的,为什么解决这个问题能够给我们带来下一代革命性的药物,不管是小分子、大分子、细胞与基因治疗,能解决未满足临床需求的药物就是好的药物。2)随着众多生物医药创新和医疗器械从实验室走向产业化,对生产工艺和科研服务的需求不断增长。凭借对研发与生产流程的深入洞察,我们的投资布局已经扩展到医疗产业的上游环节,专注于那些为产品研发和生产提供关键设备、耗材和高端原料的领先企业,这些企业构成了我们所称的医疗产业上游链。3)在医疗器械领域,我们特别关注在传统大领域的新玩家,它们在商业化上存在代际超越的机会。前段时间,各种微信群里都在传一个105M大小的pdf文档,名为“全链条支持创新药方案征求意见”,之所以这个文档这么大,因为它是一份17页的高清照片,一份支持创新药行业发展的红头文件问询函。里面提到了我国创新药行业的发展情况、不足之处、所面临的困难,和主要任务,比如加快新药研发和成果转化、丰富融资支持渠道等等。在整个2023年,随着国家重拳打击医疗流通及销售环节腐败,以及医疗集采加速、医保谈判等等,快速变化的监管环境也令整个行业在净化中发展。如今越来越明确的支持信号,也给行业带来了强心剂。Biotech创业公司其实很不容易,面对的都是类似癌症这样难以攻克疾病的、最前沿的目标,但又对融资能力有极高的要求,因为一款药物从研发到上市的时间周期非常长,一方面要保证公司能活下去,才能看到成功的那一天,另一方面又需要大量资金,支持科学家能把研究做下去。所以Biotech行业才会出现Pipeline的概念,要保持在研的药物形成一个序列(也称之为管线),可能第一个在三期临床开发中,第二个一期临床开发中,第三个在临床前,第四个在探索研究阶段。可能这个成功了,另一个失败了,然后再去下一个寻求成功。在实际投资中,我们除了看Pipeline和药物研发能力之外,还会关注公司的融资能力如何,这些要求综合起来,其实非常非常高,那些最终成功的Biotech公司,他们当之无愧。荃信生物在研管线一览;图片来源:荃信生物招股书最后,我们还是想用“a light at the end of the tunnel”(隧道尽头的一束光)来形容2024年,最关键的就是信心,虽然今年Biotech不会立刻重新爆发,但我们相信“底”已经到了,未来的日子有奔头,有光明。封面图来源:pixabay版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn刷新认知!一款ADC的后劲儿能有多大131亿美元!强生收购又一家心血管器械巨头,3年300亿美元收购,打算重当器械一哥?【药王启示录】K药、司美格鲁肽的故事 | 药时代视频荟萃点击阅读原文,了解更多!
// 蓝海靶点、巧妙设计、出色的IIT数据及强大的国际BD成就了西达基奥仑赛的传奇。当地时间4月5日,美国FDA批准传奇生物与强生的CARVYKTI(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且对来那度胺耐药。“西达基奥仑赛从末线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者推进到二线用药,具有重要的临床意义。这一转变不仅体现了CAR-T药物疗效和安全性的提升,更是对多发性骨髓瘤治疗策略的突破。”业内一位临床专家向研发客表示。此次FDA的批准是基于CARTITUDE-4研究的结果,并在肿瘤药物咨询委员会(ODAC)11比0的支持CARVYKTI的前线治疗后获得的。自从该药在2022年3月被FDA批准用于既往接受过四种或以上药物的患者以来,传奇生物和强生不断拓展西达基奥仑赛更靠前线的适应症。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法。作为一种创新细胞疗法,CAR-T疗法一直以来都受到监管部门的重点关注。2024年1月19日,FDA对西达基奥仑赛及6款已获批上市的CAR-T产品加入引发二次肿瘤的黑框警告。与此同时,FDA对CAR-T治疗为患者带来的获益进行了肯定,认为尽管存在着相关风险,但CAR-T治疗在风险-获益比上是令人”难以置信地有益”。因此,上述临床专家评价认为,此次,西达基奥仑赛的适应症拓展至二线治疗,意味FDA在提高企业、临床医生和患者对于安全性重视以外,仍坚持CAR-T获益大于风险的原则,继续为促进未满足医学需求药物的开发提供监管支持,也为其他CAR-T产品公司的研发提供了方向。传奇是如何创造的?此消息发布之时,曾经协助传奇生物进军美国的前金斯瑞和传奇生物战略高级总监张思毅博士,回想起2017年跟随前传奇生物首席科学官范晓虎博士创业及与强生谈判的过程,仍记忆犹新。当时,范晓虎在器官移植与应用免疫学领域已经有了深厚的研究背景和很高的知名度,并在上世纪90年代博士留学期间就涉足基因治疗研究。他一直看好基因治疗结合过继细胞疗法在抗癌方面的潜力。2012年,Carl H. June团队的CAR-T研究成果引发了业界的关注。范晓虎也坚信回国开发细胞治疗技术将有很大的发展空间。2014年初,范晓虎决定回国加盟金斯瑞。通过与金斯瑞集团董事长章方良博士交流细胞治疗在癌症治疗中的巨大潜力,得到了章方良的支持,共同决定成立南京传奇生物,进军细胞治疗领域。2014年7月,范晓虎从加拿大回国后加入金斯瑞。两年内,范晓虎组建了一支20多人的年轻研发团队,启动了多项CAR-T疗法的研发工作。虽然早期缺乏人员、设备和好的实验室,传奇生物的员工又基本是没有经验的应届毕业生,范晓虎悉心培养并身先士卒地带领研发团队进行技术创新和攻关,很快建立起一系列独有的技术和产品管线。其中在业界最为称道的,就是带领最初的7名员工在2016年开发出第一个走出中国、在国际上市的重磅药物西达基奥仑赛。基于多年的应用免疫学领域的经验,范晓虎决定研发BCMA CAR-T疗法,来对付多发性骨髓瘤这一临床需求巨大的“不可治愈血液肿瘤”。当时,针对BCMA靶点研发的生物技术公司几乎还没有,这为传奇生物提供了宝贵的首发机遇,这一决策成为传奇发展的最重要里程碑之一。传奇生物传奇性的成功有“蓝海”靶点的原因,不过,范晓虎在药物结构上的原创贡献可能更大。西达基奥仑赛没有采用传统的单链抗体,而是使用骆驼来源纳米抗体,这样既可以实现多靶点CAR-T设计也可以在单靶点时实现多个结合位点的CAR-T设计。范晓虎是世界上第一个多靶位(结合位点)CAR-T概念的提出者,其设计特点是肿瘤亲和力高,使得该药能以低剂量、较好的安全性获得最好的疗效。2015年开始,传奇生物便开始全面布局多靶位CAR-T的专利,为后续的临床开发及交易奠定了基础。拥有在波士顿初创公司肿瘤药物开发经验的张思毅回忆“初创时团队虽仅二十余人,却满怀激情与创新精神。”他说:“范博士邀请了自己的大学同学、西安交通大学第二附属医院血液内科副主任赵万红教授担当IIT的主要研究者。尽管这一领域充满未知,安全性也有待验证,但赵万红还是勇敢地迈出了这一步。”当时中国对细胞治疗的监管尚不明朗,将其归类为生物技术范畴,而不是药品。鉴于西达基奥仑赛已在临床研究中显现的100%有效率的突破性疗效,范晓虎期望金斯瑞的战略BD部门能参与帮助拓展监管和生物医药最发达的美国市场。当时,美国蓝鸟公司已在美国率先布局开发骨髓瘤的CAR-T市场。而传奇生物从未有美国开展CAR-T药物临床和申报经验,也缺乏资金和市场资源,因此希望寻找好的临床与商业合作伙伴。ASCO一鸣惊人2016年底,传奇生物在国内的IIT取得了振奋人心的数据,为了抢占先机,当务之急是尽快向全世界公布和进入美国。范晓虎和张思毅团队日夜兼程,在美国开始了紧张的临床申报,寻找生产供应商和商务合作伙伴。回想起2017年盛夏在芝加哥举行的ASCO年会,传奇生物的团队仍心潮澎湃。当年,凭借出色的临床数据,传奇生物的研究成果获得了ASCO的高度认可,不仅受邀参加官方新闻发布会,还在主会场安排了专题讨论。当年,传奇团队派出了范晓虎、张思毅、金斯瑞副总裁周传初、首席战略官朱力和主要研究者赵万红前往参会。赵万红在数千名国际学者和医生的瞩目下,声音洪亮地分享了该药的研究成果,范晓虎则在研讨环节面对三千多名参会的全球肿瘤专家回答了关于西达基奥仑赛的大量专业提问,在针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验中(n=35),高达100%客观缓解率(ORR),立即引起了全场轰动,成为那年ASCO最亮眼的数据、媒体竞相报道的头条。西达基奥仑赛的数据,成为CAR-T疗法在白血病以外的肿瘤疾病中展现出强大抗癌疗效的有力证据。报告结束后,现场反响热烈。更让与会者觉得不可思议的是他们发现这是一家连网站和新闻都没有的公司。当范晓虎、赵万红、张思毅及朱力一行四人走出会场时,传奇生物从一个不太为人所知的公司迅速名声鹊起,几家国际药厂马上来接洽,其中就有强生恶性血液肿瘤临床开发副总裁庄森雄(Senhong Zhuang)博士。两个星期后的一个炎热的下午,传奇的三人团队应邀拜访了强生全球肿瘤药物研发部门。面对十多人的专家和高层人士,他们就像举行博士毕业论文答辩一样详细地介绍了西达基奥仑赛的数据和进度。此时,强生尚未涉足细胞治疗领域,对传奇生物展示的CAR-T疗法在骨髓瘤治疗上的显著疗效表现出浓厚兴趣,主动寻求合作。双方就产品的副作用和疗效进行了深入讨论,强生展现了强烈的合作意愿。为验证临床数据的真实性和质量,强生迅速行动,派出专家团队前往南京、西安和上海进行实地考察。如何与强生谈判成功在合作事宜上,强生也展现出极大的诚意和开放态度,为传奇生物提供了较为宽松的合作方式。2017年12月,传奇生物与强生签订了独家全球许可和合作协议,共同进行西达基奥仑赛的开发和商业化。在大中华地区,传奇生物与强生将以7:3的比例共同承担成本和分享收益;除此之外的全球其他地区,约定比例为5:5。强生方面向传奇生物支付3.5亿美元首付款及后续里程碑付款,这是当时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。此外,双方将共同投资建立厂房,以支持西达基奥仑赛新疗法的进一步研发和生产。强生主导在海外市场销售和临床研究。“这一合作模式的建立,凸显了强生对传奇生物的高度信任和支持。”张思毅说。考虑到骨髓瘤患者治疗手段的缺乏,及西达基奥仑赛作为后线治疗的角色,强生能估算市场规模和竞品数量,使该药的首付价格具有竞争力。该药虽处于1期临床试验阶段,但已有清晰的药效和毒副反应数据,为药品交易定价提供了有力支持。2017年12月,传奇生物和强生进行了艰难而高效的谈判。传奇生物凭借良好的临床数据,在与强生的合作谈判中展现出了强大自信。谈判前,公司聘请了美国律师和咨询师。交易完成后,传奇生物快速成立了美国的运营团队并与强生展开了战略合作,协调双方的研发团队。强生无缝衔接了传奇的早期研发数据,为后期的临床研究奠定了基础。就在传奇生物团队经过一年艰苦努力即将完成独立在FDA申报IND之际,强生在交易确立后立即参与了注册临床试验的IND申报工作,与传奇团队一起敲定了注册临床试验的最终临床方案。而中国IIT数据也加速了注册临床试验的进程,FDA基于中国IIT数据,同意了传奇生物与强生的临床试验可以跳过剂量摸索阶段,这大大加快了产品上市的时间。2019年传奇美国团队也在强生完成2期试验时组建完毕。2022年2月28日,西达基奥仑赛获得 FDA批准上市,范晓虎也随即功成身退,离开了传奇生物。十年时间,传奇生物从最初7人发展为全球超过1800名员工的细胞治疗龙头企业。张思毅这样总结西达基奥仑赛的成功经验:传奇生物成功在于超前研发战略、精准定位、迅速行动及成本控制,这一模式对国内中小企业仍可复制;同时,对于CAR-T创新技术的理解、市场洞察力及勇敢投入也是关键,这些经验对中国Biotech有借鉴意义。传奇已经在中国南京、美国新泽西和比利时根特建立了大规模的生产基地。根据公开信息,在中国市场,传奇生物的工业化厂房正在建设中,项目建成后,年最大产能约200升免疫细胞制剂,可满足约3000例患者治疗需求。自2023年初以来,传奇生物全球产能扩张了100%,包括在根特的Obelisc新工厂开始临床生产,计划到2025年底实现年产能一万剂的目标。在产品申报方面,传奇生物会根据产品特性、临床需求,开展临床试验,并选择申报IND的顺序,同时开放合作,充分发挥全球化的人才特色和布局优势,全力推进研发管线的进度。“从一个没有网站,没有宣传公关,没有高大上办公室的微型公司到如今已成为细胞治疗领域领军者,做出造福全世界病人的重磅药物,传奇生物确是中国医药历史上的一个传奇。”张思毅最后感慨说。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2082期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
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