Etrasimod Arginine

命运多舛的Biotech们都需要一个逆风翻盘的励志故事。 2025跨年之际，沉寂已久的天境生物以两项BLA（长效生长激素、CD38单抗）获得受理而强势重新亮相，归来已实现收支平衡。 然而，混乱的身份认同问题仍然困扰着这家公司。 2024年2月，原天境生物拆分为两家独立运营的公司：I-Mab（纳斯达克上市公司，美国biotech）和TJ Bio（吸纳原上市公司中国团队及资产，中国biotech）。 但很多人分不清楚，误认为仍是一家公司，都叫天境生物。 其实，I-Mab不是天境生物。法律上，拆分后，上市公司只有I-Mab这一个官方名称，没有中文名；天境生物仅指代TJ Bio，没有所谓美国天境、中国天境，也没有所谓杭州天境、天境杭州。 所以，1月6日，I-Mab公告对管线项目优先级进行调整，暂停开发CD73单抗Uliledlimab/尤莱利，与天境生物无关。天境生物与赛诺菲合作的CD73单抗项目仍在推进中。 拆分近一年，I-Mab与天境生物的发展各自精彩，放在时代大背景中，演绎的是资本寒冬、地缘风险双重压力下的生存样本。 01  一次拆分，两种模式 距离特朗普上任仅有一周，在这个节点上，我们发现原天境生物的拆分在当时是有前瞻性的。 中国生物科技企业近期频繁切割海外资产。1月6日，药明生物宣布将子公司药明海德在爱尔兰的疫苗工厂以5亿美元出售给默沙东。2024年底，药明康德宣布转让细胞及基因治疗业务平台WuXi ATU美、英业务。业内认为，出售海外资产或为规避地缘风险。 2024年10月，金斯瑞生物科技宣布财务不再并表传奇生物，这被普遍认为是出售其海外上市的细胞治疗业务的前奏。 原天境生物早行一步进行切割，做出“中美市场环境大背景下的最佳战略选择”，海外资产归I-Mab，中国资产归TJ Bio，部分产品（CD73单抗Uliledlimab/尤莱利和Claudin 18.2/4-1BB双抗Givastomig），两家公司各自占有海外和中国权益。 两家公司的成长路线和商业模式迥异。I-Mab成为血统纯正的美国公司，规避中概股风险，同时也是标准的美国Biotech，以轻资产模式运营，没有实验室研发聚焦早期临床管线，通过对外授权实现商业变现。天境生物（TJ Bio）则是中国特色的全产业链Biotech，整合研发端、生产端、销售端优势，聚焦创新药项目，实现产品本土商业化合作和持续收入，屏蔽地缘风险。 两家公司也是合作伙伴关系，互相助益。Uliledlimab/尤莱利主导研究在天境生物（TJ Bio），Givastomig主导研究在美国I-Mab，这种避免重复临床试验的安排，可在资本寒冬期节省现金，当各自取得临床进展后，都有利于提升对方在自身区域的BD预期。 本次I-Mab调整管线项目优先级，Uliledlimab/尤莱利收缩研发投入但保留海外权益，集中资源推进Givastomig的研究，其实是进一步强化双方的分工合作关系。 然而，由于很多人把两家公司混为一谈，误以为天境生物和赛诺菲暂停Uliledlimab/尤莱利，实属张冠李戴。 作为临床阶段首款结合CD73碳端结构域表位的抗体，Uliledlimab/尤莱利以“内二聚体“的结合模式完全抑制CD73的活性，这一差异化优势有望解决其它CD73抗体中常见的量效背离的”钩状效应“难题以提高成药性。 2024年9月，天境生物把Uliledlimab/尤莱利大中华区权益授予赛诺菲，潜在总额达2.13亿欧元，天境生物将主导临床开发并负责生产长期供药，赛诺菲将共担部分开发成本并主导产品商业化。 据临床试验登记平台，天境生物（TJ Bio）目前在中国开展Uliledlimab/尤莱利联合特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究（CTR20240650），并计划启动Uliledlimab/尤莱利联合信迪利单抗和化疗的三药联用研究。 02  经历颠簸，在上岸路上 拆分实现创新资源的更优配置，两家公司的状况都得到改善。 I-Mab精简为美国小团队，2024Q3账上现金1.84亿美元，足以支持两年运营，研发资源聚焦Claudin 18.2/4-1BB双抗Givastomig，2025、2026年陆续读出临床数据，来自大厂的BD预期提升。截至1月9日晚，今年以来股价已上涨30%。 天境生物经历过一段风浪颠簸后，即将商业化上岸，已形成明确的业务和收入模式：3大商业化管线（伊坦长效生长激素、菲泽妥单抗血液瘤适应症、长效GLP-1）即将兑现，中期管线（Uliledlimab/尤莱利、普那利单抗、菲泽妥单抗自免适应症等）具备高增长潜力，未来上市后产生商业化销售收入和分成；早期管线以全球创新靶标为主，具有较大的BD机会和高对外授权价值；杭州GMP基地已拿证运营，可满足内外部生产需求，为自身产品供药的同时还能产生外部订单收入。 伊坦长效生长激素上市申请2024年12月已获受理，是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素。在已完成的III期注册性临床研究中，伊坦长效生长激素为每周一次给药，治疗52周后达到主要研究终点，患儿AHV（年化生长速率）为 10.76cm/年，阳性对照药物诺和诺德诺泽为 10.28cm/年。试验结果表明伊坦生长激素耐受性良好，安全性与诺泽相当。 伊坦长效生长激素由儿科药龙头济川药业进行销售，借助覆盖全国的成熟销售渠道，上市后有望快速放量。 菲泽妥单抗（CD38单抗）二线治疗多发性骨髓瘤（MM）上市申请今年1月8日获得受理，进度在国内药企中最快。在MM领域获批用于多个治疗阶段，CD38单抗已诞生超级大药，强生/Genmab的全球首款CD38单抗Darzalex2023年全球销售额97.4亿美元，2024H1销售额55.7亿美元。 天境生物引进菲泽妥单抗（Felzartamab）的传奇经历，类似于云顶新耀引进伊曲莫德（Etrasimod），都发生在2017年。 2017年11月，天境生物从MorphoSys获得菲泽妥单抗在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月，HI-Bio从MorphoSys获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其他地区的权益。2024年5月，渤健以18亿美元收购HI-Bio。 菲泽妥单抗厉害之处还在于肾病治疗领域的突破，正在开展多项临床研究，适应症包括原发性膜性肾病（PMN）、肾移植术后抗体介导的排斥反应（AMR）、IgA肾病。 渤健在2024年美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布菲泽妥单抗治疗IgA肾病的II期IGNAZ研究的积极结果。接受9剂菲泽妥单抗治疗的患者在6个月的治疗期内，尿蛋白/肌酐比(UPCR)评估的蛋白尿水平显著降低，肾功能稳定，以估计肾小球滤过率(eGFR)衡量，持续24 个月。值得注意的是，患者的UPCR 平均降低率在第24 个月达到约50%，这距离最后一次给药已超过18个月。这些结果表明菲泽妥单抗可能具有保护肾功能的潜力，并且可以按治疗周期给药，而不是连续给药。 长效GLP-1药物TJ103（TG103 ）降糖、减重适应症正在进行III期临床，最快有望2026年获批上市，中国大陆权益已授权给石药集团。 峰回路转，焕然新生，天境生物的曲折经历正是中国Biotech艰难成长的缩影，我们对Biotech及科学家创始人适应环境剧变的韧性，要有信心。 创新药将顽强崛起，这里充满了弹性和奇迹。

二级市场上，2024年的创新药仍在低谷。 据长江证券研究所，2024全年，人工智能、AIPC、低空经济、AIGC、云计算、AI手机、机器人、中证央企、中证国企、出海、创新药11个投资主题中，创新药是唯一一整体下跌的主题。 但是，再低迷的行情和市场，也不会低估释放价值的企业。 2024年，10家创新药企年内涨幅超过40%，3家的股价涨超一倍。 数据来源：wind；涨幅区间为2024年1月1日至2024年12月31日 这10家企业，有的上市即巅峰、凭借大单品“躺赢”两年，有的拼搏两年赢来2024年的逆风翻盘、优雅转型，还有的选择暂别“江湖”，找到新的天地兑现自己的价值。 如何在变化的疾风中跑赢行业？10家不同身段、不同打法的公司，给出了自己的回答。 同源康医药：“硬通货”的泼天富贵 今年8月20日，同源康医药以12.10港元/股的发行价登陆港股，随后一路走强，12月最高价从30.55港元涨至56.55港元。上市4个月股价大涨244%，让一众港股Biotech红了眼。 如此逆天走势，市场看中的是其“buff叠满”的核心产品TY-9591（艾多替尼），肺癌大市场+差异化优势，很有希望成为未来的大单品。 TY-9591是同源康医药自研的奥希替尼的氘代药物，2022年5月启动了全球唯一“头对头”奥希替尼、单药治疗用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的注册性临床试验。 打响“头对头”的名号，看中的就是奥希替尼在国内的“领头羊”位置。不过，对标奥希替尼的适应症预计2026年下半年才提交NDA，为抓住时机，同源康医药另有破局之法：计划在今年第一季度就有条件上市批准向国家药监局提交申请，TY-9591有望成为首个用于EGFR突变NSCLC脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。 NSCLC脑转移是肺癌领域中一片相当规模却无人开凿的领地：根据弗若斯特沙利文，晚期NSCLC患者的脑转移发病率在诊断时可接近25%，约30%至55%的NSCLC患者在治疗期间会发生脑转移。2023年，中国患有肺癌脑转移的新患者人数估计有16.63万，估计2033年将达到21.80万。 上市不到一年后就有望迎来大单品上市，同源康医药成为市场宠儿不难理解。 在理想情况下，TY-9591抢滩NSCLC脑转移这一空白市场，在NSCLC红海之中找到立足点，等单药“头对头”打赢奥希替尼，进一步拓展适应症，打响名号，可想会迎来自己的辉煌期。 同源康医药的与众不同，只是再次证明了，真正能以差异化优势啃下大市场的大单品，在任何资本环境下都是硬通货。 云顶新耀：打赢翻身仗，冲刺百亿销售峰值 2020上市时，从Immunomedics引进的Trodelvy作为云顶新耀“肿瘤业务的支柱资产”，是其200亿港元市值中最诱人的一块蛋糕。也因此，2022年云顶新耀选择退还Trodelvy权益时，即便手握30亿元回款，也面临着来自资本市场不小的杂音，股价随之跌至上市以来的冰点。 云顶新耀当时的决断，是“先求生存，再谋发展”，回血推进其他领域的具有FIC或BIC潜力的临床候选药物。 及时止损、顶住质疑，2023年3月，云顶新耀抗感染业务支柱资产、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®率先获批上市，当年7月，CEO罗永庆直接提出“短期内四个商业化产品上市，100亿销售峰值”的目标。 2024年，云顶新耀各大业务支柱资产集中释放商业化潜力。 上半年，依嘉®商业化稳步开展，IgA肾病的唯一获批对因治疗药物耐赋康®也于5月开出首张处方。依托这两款药物，云顶新耀上半年总收入3.02亿元，剔除非现金项目后毛利率83%，实现公司历史上的首次商业化层面盈利。 下半年，云顶新耀自免业务支柱资产伊曲莫德®也在中国澳门、大湾区获批上市，预计全年能够实现人民币7亿元的销售目标。加上耐赋康®已纳入2024年版医药目录，有望在2025年快速放量，打下了明年商业化预期的基本盘。 上半年商业化成绩一鸣惊人，下半年进展不断，云顶新耀也得到了资本市场的正反馈，股价一路走高，从8月底最高22.7港元/股涨至12月底最高52.15港元/股。 这份认可，不仅是对于当下的成绩，更是对于其“选品”眼光、战略魄力，以及强大的执行力。期待云顶新耀在2025年底实现其现金盈亏平衡的战略目标，跻身上岸的Biotech之列，为中国创新药打下一个“逆风翻盘”的信心样本。 歌礼制药：18A第一股再寻风口 虽然顶着“18A第一股”的名号，但歌礼制药沉寂已久，从丙肝药业务发展不利后，先是赶了一波新冠产品的车，但在2024年上半年新冠彻底冷却后，随即面临“未取得利托那韦产品销售收入”的尴尬境地，净亏损1.3亿元，同比扩大6.87倍。 歌礼制药给自己找的下一个风口，就是对标诺和诺德、礼来的减肥药。而其公布的一系列临床动向，也的确带动股价在2024年最后四个月持续上涨。 9月17日，歌礼制药宣布，旗下小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。 公告称，经过头对头比较，ASC30对GLP-1R的体外药效比Orforglipron高出2到3倍；在对非人灵长类动物（NHPs）进行的静脉葡萄糖耐受实验（IVGTT）中，与Orforglipron（剂量：6毫克╱公斤）相比，ASC30（剂量：1.5毫克╱公斤）刺激分泌的胰岛素更多，具有统计学显著性差异。消息发布次日，歌礼制药高开超7%。 至2024年12月，歌礼制药接连公告用于治疗肥胖症的同类首创、减重不减肌候选药物ASC47的多项临床试验进展，尤其是ASC47与司美格鲁肽联合用药在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型研究中显示出“令人鼓舞的疗效”，再次催化股价上涨。 不论市场如何看待，歌礼制药似乎“自救”信心满满。随着一系列GLP-1临床进展的公告，歌礼制药同步大力回购股份，2023年6月以来已累计回购近2亿港币，是目前回购力度最大的港股18A Biotech。 复宏汉霖：江湖上还有他的传说 在港股创新药企中，最受流动性问题困扰的或许就是复宏汉霖。 相较于艾力斯凭借一款me-better在A股大“富”四方，复宏汉霖的核心产品生物类似药曲妥珠单抗商业化成绩甚至更好，港股市场给出的反馈却越来越低迷。 汉曲优®2020年7月获批上市后，2021年至2023年分别实现收入8.68亿元、16.95亿元、26.44亿元，成为港股头部创新药企商业化产品中，目前唯一一个纳入国家医保后保持超50%增幅的药品，尤其是2023年，汉曲优®强劲放量的同时，国内市场销售费用率降至30%水平，强有力地帮助复宏汉霖当年领先一众创新药企率先盈利。 然而，港股市场上，复宏汉霖的股价自2020年8月31日最高61.50港元/股，持续下跌至2022年8月底最高17.80港元/股，随后两年内更在每股十几港元徘徊。 企业和股东都不想看到这样的结果。今年5月22日，复星医药以24.60港元/股“救场”，较不受干扰日前30个交易日溢价52.04%，还了复宏汉霖一个“公道”。 2024年12月20日，复宏汉霖和复星医药发布联合公告，国家发改委已于2024年11月21日就本次交易出具备案批准，复宏汉霖预计撤销H股上市的预计时间为2025年2月7日。 如复宏汉霖所说，过去几年由于H股大部分时间在相对较低的价格范围内交易及交易量低迷不振，其从股票市场融资的能力受到很大限制，同时，股价与价值的不匹配也可能有损其业务重心和员工士气。 合并除牌，能让复宏汉霖从流动性的泥沼中解脱出来，轻装上阵，一方面减少维持上市地位产生的行政资源，另一方面也避免股价波动和估值的干扰，集中精力解决与核心业务和运营有关的关键问题，另寻新的“江湖”大展身手。 亚盛医药：BD的正确用法 一支穿云箭，千军万马来相见。 2024年6月，亚盛医药的一纸公告让其二级市场股东喜极而泣。渴盼已久的BD交易终于达成现实，让外界对其拳头产品在国际市场的竞争力有了更强的预期，也直接带飞了亚盛医药的股价。 6月14日，亚盛医药将奥雷巴替尼的中国外权利独家许可给武田制药，更重磅的动作是武田制药以7500万美元入股亚盛医药7.7%的股份，以及亚盛医药即将赴美上市。 亚盛医药的“三连招”意图清晰：与武田制药的BD，让市场对于其核心产品的海外市场价值有了清楚的预期，武田制药这一“最全球化的日本药企”成为二东家，更给了亚盛医药和市场信心，赴美上市，走出一条真正的出海路。 也因此，在中报发布后至今，亚盛医药走出了上市以来最强走势，股价由6月底的最高29.80港元/股，连升至12月31日的最高46.75港元/股。支撑这一走势的，无疑是中国创新药出海为路的共识下，对于亚盛医药进阶国际化Biopharma的高预期。 科伦博泰：稳健实力派，迎考商业化 有全球顶级药企默沙东的超强背书，对于科伦博泰的预期从来不是“好不好”，而是“能有多好”。 2022年，科伦博泰还未上市，便一年内两次与默沙东达成许可合作，包括三项用于癌症治疗的九个ADC资产，总交易金额高达118亿美元，创下当年中国创新药企最大生物制药对外许可交易、全球最大生物制药合作两项纪录，让科伦博泰一举打响了在ADC领域的名号，凭一己之力揭幕中国ADC出海潮。 有这一幕在前，科伦博泰的IPO战绩可想不俗。2023年7月上市，科伦博泰募资净额超12.5亿港元，成为港股生物医药领域近两年来规模最大的IPO。当日收盘，科伦博泰涨3.14%，报62.5港元/股，总市值134.89亿港元，让一众低价破发的Biotech望尘莫及。 上市以来，科伦博泰一直看涨。2024年3月，科伦博泰发布2023年报，来自BD的稳定收入、多款ADC进入III期试验或上市阶段等利好消息成为其股价强劲催化剂，由2月29日的最高115.5港元/股大涨至3月28日的最高177.9港元/股，随后至今一直维持在高位。 11月27日，科伦博泰再次走到关键节点：芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870，佳泰莱®)获批于中国上市，这是首个在中国获批上市的国产TROP2 ADC，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC，预测2025年销售额将达8~10亿元。 科伦博泰也如愿以偿得到了国际生物医药玩家的青睐：消息一出，摩根大通即首次给予科伦博泰生物“增持”评级，目标价为240港元，并且预计在芦康沙妥珠单抗中国的潜在销售高峰超过80亿元人民币，在中国以外的销售高峰可达60亿美元。 在BD上创造神话的科伦博泰，即将在2025年验证自己的商业化能力。 艾力斯：伏美替尼的含金量还在上升 依托伏美替尼，艾力斯在遍地哀嚎的资本寒冬中，演绎了一个“走强两年”的奇迹。 伏美替尼一开始并不显眼。2021年3月，伏美替尼成为国内第三个获批上市的第三代EGFR抑制剂；2022年，伏美替尼的销售额远不及奥希替尼的43亿元、阿美替尼的24亿元，仅有7.9亿元。 “神话”开始自2023年。一线及二线适应症均纳入医保后，伏美替尼迅速放量，2023年营业收入超20亿元，净利润6.44亿元，2024年上半年再创新高，营收15.76亿元，同比增加110.57%，净利润6.56亿元，同比增加214.82%，每股收益1.46元，同比增加217.39%。 今年4月底发布2023年报后，大放异彩的财务成绩直接让艾力斯股价飙涨42%，最高近66元/股。 过去两年来唯一一段股价下跌，出现在艾力斯发布今年三季报前后：在多家新晋EGFR抑制剂的围攻下，艾力斯2024年前三季度销售费用超12亿元，创下新高，营收和净利润增速却反之下滑。 实际上，此次下跌也不失为一次调整：对艾力斯的预期，已经由过去两年伏美替尼放量的狂欢，转向艾力斯经由伏美替尼养成的成熟商业化能力。 过去四年，艾力斯培养起了一个多达1000人的专业销售团队，在销售费用持续增长的表象下，销售费用率趋向合理，2024年前三季度已经下降至38.3%，在创新药企里可谓遥遥领先。 EGFR抑制剂竞争趋向白热化，高效的商业化体系将是肺癌领域Biopharma的决胜点。增长总有天花板，艾力斯已经调转方向，去年开始接连引进了基石药业的RET抑制剂普拉替尼、加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312等。 走向Biopharma的艾力斯，能否再造一个增长神话？且看2025。 嘉和生物：体面的离场 今年港股创新药最具标志性的一幕，一定是港交所颁布18A规则以来首例创新药企反向并购案：10月7日，嘉和生物宣布合并收购亿腾医药。 资本市场对“亿腾嘉和”的态度是：嘉和生物当日复牌，股价上涨41.82%，收盘价报2.34港元/股，一举顶得上嘉和生物全年涨幅。 在此之前，嘉和生物已经在“1港元股”的低谷徘徊了近两年。管线进展上的接连失利，让这家早起的Biotech赶了个晚集，至2024年上半年只有一款上市生物类似药英夫利西单抗获批上市，上半年收入仅1,447万元；3月其新意不足的CDK4/6抑制剂NDA申请获受理，也可想惊不起多大的波澜。 在这样的时刻，寻找“外援”是最适合的选择。嘉和生物坦言：CDK4/6抑制剂的商业化到了关键阶段，推动此次合并，旨在依靠亿腾医药强大的营销网络等能力，推动该药物的快速商业化。 一个时代的节点，往往是那个最先“体面离开”的背影。而留给亿腾嘉和的，还有很多新问题：嘉和生物的研发能力和产品管线，是否真的能够与亿腾医药商业化能力和稳定的现金流“优势互补”？两家基因不同的公司又能否整合成功？以及最紧迫的，亿腾嘉和该如何突围CDK4/6抑制剂的“恶战”，立住脚跟？ 海思科：创新药+出海，拉满仿制药企转型预期 在今年涨幅最大的10家创新药企中，海思科是唯一一家仿制药转型的创新药企，却是除艾力斯之外唯一过去两年看涨的公司，年内涨幅约45%。 仅仅两年前，2022年4月，底海思科发布年报后，股价跌至15元左右/股的历史冰点。 海思科自己也说“2021年是极具挑战的一年”：创新药风起，尽管其首个自研1类新药环泊酚注射液已经上市，但尚未放量，加之重磅产品注射用甲磺酸多拉司琼国谈大幅降价，公司营收和净利双双下滑，更让未来发展蒙上了不确定的阴影。 彼时，海思科确定的首要转型战略，就是“以全球化视野布局创新药上市”，推动环泊酚注射液的中美双报，同时以医保谈判准入为抓手，积极推动在国内的市场开发和上量。 两年转型，海思科在2024年迎来两个关键节点，带动股价强劲上涨。 一是4月底发布2023年报，回归营收和归母净利润同比“双增”的发展节奏，其中，环泊酚注射液贡献巨大，不仅带动麻醉产品成为海思科的“扛把子”业务，占营业收入的比重从2%大增至25%，也一手担起了海思科转型创新药的想象空间。 二是8月~9月，海思科在半年报中进一步披露，包括环泊酚注射液在内的三款创新药在美进入NDA阶段，后来又官宣在海外设立两家全资子公司，拉满出海预期，带来海思科年内最大一波涨幅，9月30日收盘价报36.96元/股，涨超18%。 海思科近两年的起势，证明创新药这个金矿的占位，仿制药企并不天然弱于创新药企，反而因为过去企业经营的丰富经验和家底，有独特的弯道超车机会。 科济药业：老CAR-T的新故事 今年9月科济药业“飞升”之前，其股价一度跌至3港元之下的历史低点，原因无非CAR-T的商业化困境未见破局：在首款商业化产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）今年2月获批上市后，科济药业于8月底发布半年报，收入约600万元，净亏损3.52亿元。 相较于歌礼制药的“风口起飞”，科济药业更像是“老树开新花”，其股价最后三个月大涨超40%，有着明显的两次催化，也直接提示CAR-T在两个方向上备受资本市场关注：一是异体通用型CAR-T，二是释放CAR-T在治疗实体瘤的潜力。 11月初，科济药业宣布，其产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）、CT071和CT0590的数据将于第66届美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式展示。其中的亮点是通用型CAR-T细胞疗法CT0590。 摘要显示，CT0590靶向BCMA和NKG2A，在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中进行I期研究，共入组5例受试者，中位随访时间为16.6个月时，有3例患者获得缓解，包括2例sCR和1例PR。2例sCR患者中，其中1例RRMM患者的缓解持续时间（DOR）已达23个月（sCR仍在持续中），另1例pPCL患者的DOR为20个月。在这2例sCR患者中，CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/µg genomic DNA。安全性上也相当可控。消息一出，科济药业两个交易日累涨八成。 12月30日，科济药业再传消息，舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的中国关键II期临床试验达到主要终点（PFS），预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，有望成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品。消息公布后，科济药业当日股价盘中大涨超20%。 临床进展受到市场关注之后，2025年的看点在于，如果能够顺利成为“全球首款针对实体瘤的CAR-T”，能否拯救科济药业，也给CAR-T领域一个光明的方向？ Copyright © 2025 PHARMCUBE. 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