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4月22日，云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布公司已获香港联交所批准，将“B”标记从股票代码中移除。港交所18A规则的“摘B”标准（年收入≥5亿港元、市值≥40亿港元）本质是对企业商业化能力的终极考核。标志着云顶新耀在市值和收入等方面达到了更高标准，商业化能力得到进一步认可。云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，云顶新耀已满足香港联交所常规上市条件，顺利移除“B”标志，实现了公司发展历程中的重要突破。截止到4月22日，18A共有12家企业达到标准并成功摘B，分别是：百济神州、信达生物、复宏汉霖、再鼎医药、康方生物、诺辉健康、诺诚健华、康希诺、荣昌生物、博安生物、3D Medicines、云顶新耀。成功摘B的企业有以下共同特点：1.商业化能力突出：多数企业依赖1-2款爆款产品实现收入跨越式增长。2.管线多元化：通过自主研发与授权引进（License-in）结合，降低单一管线风险。3.国际化布局：通过海外授权合作（如复宏汉霖、康方生物）或全球化临床试验提升市值。战略聚焦：从红海转向蓝海，构建差异化产品矩阵主动退出肿瘤赛道，聚焦高价值领域：2022年云顶新耀砍掉ADC、双抗等肿瘤管线，转向肾病、抗感染、自免疫疾病等低竞争赛道。IgA肾病、耐药菌感染等疾病缺乏有效疗法，临床需求刚性且医保倾斜明显。中国约500万IgA肾病患者，年新增10万病例，而现有疗法（如SGLT2抑制剂达格列净）仅延缓病情，无法对因治疗（来源：中华医学会肾脏病学分会《2023年诊疗指南》）。肿瘤领域PD-1/L1抑制剂扎堆，而肾病领域仅有SGLT2抑制剂（如达格列净）作为替代方案，耐赋康®凭借对因治疗机制建立先发优势。“双轮驱动”战略平衡短期与长期收益：耐赋康®、依嘉®均为授权引进产品（如耐赋康®引进自Calliditas Therapeutics，mRNA平台合作方为Providence Therapeutics），缩短商业化周期（耐赋康®上市7个月即贡献3.53亿元收入）。mRNA肿瘤疫苗（EVM16、EVM14）、BTK抑制剂（EVER001）等全球权益管线进入临床阶段，提升技术壁垒与长期估值。肾病领域：耐赋康（Nefecon）全球首个对因治疗IgA肾病的口服药物，通过靶向回肠末端的黏膜B细胞减少致病性IgA1抗体生成，延缓肾功能衰退。全球III期试验（NefIgArd）显示，耐赋康®可延缓患者12.8年进展至终末期肾病（DOI:10.1056/NEJMoa2305635）。耐赋康®通过精准定位未满足的临床需求（中国约500万患者，年新增10万病例），在2024年实现收入3.534亿元，同比增长1581%，占公司全年总营收的近50%。覆盖超600家核心医院。（来源：公司2024年报）其成功核心在于：医保纳入加速渗透：2024年11月耐赋康®被纳入国家医保目录，价格从2.38万元/瓶降至5000.40元/瓶（经医保报销后仅需1000元/瓶，1瓶服用1个月），1个疗程9个月，个人负担降为1万元上下，覆盖患者群体迅速扩大，2025年一季度已有超1万名患者使用。全球布局支撑市值：产品在亚洲市场（新加坡、中国香港、中国台湾、韩国）获批，并通过真实世界研究数据强化临床价值，形成“本土+海外”双增长引擎。抗感染领域：依嘉（依拉环素）全球首个氟环素类抗菌药物，针对多重耐药革兰氏阴性菌感染，疗效优于传统抗生素。2024年收入3.528亿元（同比增长256%），覆盖300家核心医院。未来计划通过扩展适应症（如肺炎、糖尿病足感染）进一步扩大市场。其优势在于：替代传统抗生素：疗效优于美罗培南等竞品，且覆盖复杂腹腔感染、肺炎等高危场景，临床指南推荐度高。渠道下沉策略：通过300家核心医院覆盖与CSO（合同销售组织）合作，触达基层市场，形成规模效应。自免疾病领域：伊曲莫德（Etrasimod）中重度溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病等，具备口服便捷、无安全性黑框警告的优势，临床缓解率显著优于安慰剂。2024年在澳门、新加坡获批，并通过“港澳药械通”进入大湾区。中国大陆NDA已受理，预计2025年获批，峰值销售额或达20亿元。图片来源：云顶新耀官网政策与生态：医保红利+技术平台赋能医保政策加速市场准入：耐赋康®首次参与医保谈判即成功纳入目录，填补了国内IgA肾病对因治疗药物空白。医保支付范围明确覆盖“具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者”，为后续放量提供确定性。AI制药提升研发效率：云顶新耀自研算法“妙算”（EVER-NEO-1）优化靶点筛选与递送设计，推动mRNA个性化肿瘤疫苗EVM16进入临床阶段，成为港股“AI+创新药”标杆。全产业链能力：浙江嘉善GMP生产基地支持mRNA疫苗规模化生产，覆盖研发至商业化全流程。资本与国际化：市值管理+全球化兑现潜力2024年运营费用占收入比重同比下降562%，现金储备达16亿元人民币。首次实现年度商业化盈利（毛利率83%），验证了精细化运营能力。2024年云顶新耀股价累计涨幅达132%，市值超40亿港元门槛。中金研报上调目标价133%至70港元，核心逻辑为：商业化产品已验证盈利潜力；mRNA平台与自研管线具备全球化授权（BD）价值。云顶新耀的国际化布局也初现成效，耐赋康®在亚洲多地区获批，计划2026年后重点拓展欧美市场；伊曲莫德（自免疫药物）通过“港澳药械通”进入大湾区，并计划向FDA提交临床试验申请，打开海外市场空间。结束语云顶新耀的摘B不仅是财务指标的达标，更是其战略执行力的集中体现：通过聚焦蓝海赛道、高效商业化转化、政策红利捕获及技术平台构建，成功跨越了Biotech企业常见的“研发-商业化鸿沟”。未来，其自主研发管线的突破（如mRNA疫苗）与全球化合作深化，将进一步巩固其作为亚洲领先Biopharma的地位。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们ICNS 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

2025年4月22日，云顶新耀欣然宣布，就根据香港联交所证券上市规则第18A.12条向联交所所作出的申请，联交所已授出批准，上市规则第18A.09条至第18A.11条不适用于公司的申请。由于相关规则不适用，公司的英文及中文股份简称将不再加上标记“B”，并将于适当时候就删除标记“B”的生效日期另行公布。公司现已符合上市规则第8.05（3）条的市值/收益测试。具体而言，公司具备不少于三个财政年度的营业记录、至少前三个财政年度的管理层维持不变且至少经审核的最近一个财政年度的所有权和控制权维持不变。公司于2025年4月17日的市值超过153亿港元，高于上市规则第8.05（3）条规定的40亿港元。如公司刊发的截至2024年12月31日止年度的全年业绩公告所载，公司于截至2024年12月31日止年度（即经审核的最近一个财政年度）的总收益为人民币706.7百万元（相当于约759.9百万港元），高于上市规则第8.05（3）条规定的500百万港元。因此，公司符合条件根据上市规则第8.05（3）条上市，故联交所批准相关规则不适用于公司的申请。据悉，港交所18A开闸7年，上市的未盈利生物医药公司约70家，但成功“摘B”者仍为其中的少数，目前已有百济神州、信达生物、复宏汉霖、再鼎医药、康方生物等十多家企业已“摘B”，如今又再添1家“摘B”药企，该阵营日渐扩大。移除“B”标记是一家18A生物科技公司发展的重要标志，是基于对其产品研发管线、商业化能力等方面的综合考量。而云顶新耀于2020年10月登陆香港联交所，经过近5年的时间，其在市值和收入等方面终于达到了更高标准，可谓是公司发展史上的又一里程碑。回顾2024，可以说是难字当头，经营为艰，但是云顶新耀却逆势翻盘——全年收入达7.067亿元，同比增长461%，超额完成7亿元既定业绩目标。股价全年涨幅超130%，显著领跑恒生生物科技板块。同时首次实现年度商业化盈利。也正是基于这一优异的表现，其才晋升为一家营收能力和市场表现受到认可的Biopharma企业。云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司。拥有两款全球首个超级大单品——一IgA肾病对因治疗药物耐赋康和氟环素类抗菌药物依嘉，前者于2024年5月上市，至年底仅7个月就卖出3.53亿元，后者也营收3.528亿元，同比增长256%，增长势头强劲。此外，云顶新耀第三款上市产品自免超级重磅药物伊曲莫德（维适平）目前已在中国澳门上市，并通过“港澳药械通”布局大湾区市场，去年12月在大陆（维适平TM）和香港（维长宁TM）上市申请已获得受理。公司预计将于2026年获得中国大陆的新药上市批准，并已经启动了位于浙江嘉善工厂的伊曲莫德生产建设项目，项目总投资达7000万元，预计正式投产后伊曲莫德的年产能可达5000万片。在下一代管线的布局方面，云顶新耀一方面加码肾病布局，开发了一种共价可逆BTK抑制剂EVER001，其已展示出同类最佳的潜力，且云顶新耀已于2024年12月宣布EVER001在治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验中取得阶段性积极结果。另一方面，搭建端到端mRNA技术平台，通用型现货肿瘤相关抗原疫苗（TAA）EVM14就是基于此平台研发的，该疫苗目前已获得美国FDA IND批准。同时，其还计划于今年上半年向NMPA递交该疫苗的IND申请。▲云顶新耀全球产品管线总的来说，2024年对于云顶新耀来说只是商业化盈利的开始，公司的目标是到2030年实现100亿人民币销售峰值。而这些已上市和在研的产品，将会成为促进其商业化增长的强劲动力。静待后续云顶新耀的市场表现。参考资料：[1] 云顶新耀公司公告等.[2] 映恩生物首日暴涨116%！港股18A企业现反转信号. 第一财经资讯. 2025年04月15日.[3] 重估云顶新耀，三重确定性. MedTrend医趋势. 2025年03月31日.[4] 在寒冬中崛起：云顶新耀的逆袭之路. 建国路128号. 2025年04月02日.[5]港股再添1家“摘B”药企，股价三年涨回10倍，云顶新耀凭什么？. E药资本界. 2025年04月22日.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！