Yunding Xinyao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）最新真实世界研究数据在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。结果表明，轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康®治疗超过9个月可以减少肾功能衰退，保护肾脏，并且耐受性良好。ASN-Kidney Week 2024 是肾脏病领域权威的全球性会议，于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。 此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康®治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。研究共纳入符合标准的30例IgA肾病患者，平均年龄为46岁，57%为男性，100%为亚裔美国人。患者平均接受耐赋康®治疗11.7个月，并自耐赋康®开始治疗以来平均随访了14.6个月。耐赋康®开始治疗时eGFR为68.4 ml/min/1.73m2，比首次就诊时低6.7 ml/min/1.73m2。耐赋康®开始治疗后，eGFR在9个月内平均增加了3.6 ml/min/1.73m2。对于治疗时间超过9个月的患者亚组初步结果（n=23，平均耐赋康®治疗持续时间为12.5个月）显示，耐赋康®持续保护肾功能，且未增加严重不良事件的发生率。 谢静远教授 上海交通大学医学院 附属瑞金医院肾脏科主任 此次ASN大会上耐赋康®最新真实世界数据的公布，进一步证实了耐赋康®在亚洲IgA肾病患者中具有广泛的临床适用性和良好的耐受性。研究显示，在轻度肾功能受损的亚裔美国患者接受9个月及以上的耐赋康®治疗后，不但能够保护患者的肾功能，同时展示了良好的耐受性，再次证明，IgA肾病患者如果能够尽早使用对因治疗药物，可以避免或推迟肾功能的进一步恶化。IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快。尤其在我国IgA肾病患者数量十分庞大，期望更多患者可以尽早诊断尽早开启对因治疗，延缓肾病进展。 耐赋康®在博鳌先行先试期间，治疗了一百多名患者，随访中发现，该药物能较有效地稳定肾功能，降低蛋白尿、血尿，并且患者对其耐受性良好。同时也期待未来在中国能够开展高质量临床研究，为更多患者尽早使用及延长疗程带来科学依据。 耐赋康®于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 关于耐赋康®（NEFECON®） 耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. 2.2023ASN. Oral presentation. 3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. 4.Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）NefIgArd研究的最新分析结果在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。结果显示，耐赋康®能够在不改变全身IgA反应和总IgA及血清总免疫球蛋白（Ig）水平的情况下，特异性地调节致病性IgA（Gd-IgA1）的产生，进一步验证了耐赋康®是一种耐受性良好、针对性治疗IgA肾病的对因治疗药物。同时，相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法，耐赋康®对全身体液免疫系统没有抑制作用，在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白水平。血清免疫球蛋白是人体免疫力的重要组成部分。 罗永庆 云顶新耀首席执行官 NefIgArd研究的最新分析结果在世界顶级的学术会议上公布，进一步佐证了耐赋康®独特的作用机制，相较于其他目前正在开发中的针对IgA肾病的B细胞疗法，耐赋康®对全身体液免疫系统没有抑制作用，证实了耐赋康®的安全性，巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。未来，我们将继续推动耐赋康®的可及性以及亚洲其他地区的商业化进程，让更多患者尽早获益。 张宏教授 耐赋康®全球III期临床 研究NeflgArd全球指导 委员会成员 国际IgA肾病联盟中国 协作组主席 北京大学第一医院 肾内科主任 此次公布的NefIgArd研究的最新分析结果，再次验证了耐赋康®靶向肠道、对因治疗的独特作用机制，直击病因，对全身体液免疫系统无抑制作用，在选择性降低Gd-IgA1的同时保持整体血清总免疫球蛋白（Ig）水平，是一种安全性和耐受性良好的对因治疗药物。过去的传统治疗不仅无法从早期及时缓解疾病进展，而且往往具有明显的副作用，抑制人体免疫功能。此次公布的结果，将为广大临床医生带来重要的证据支持和全新的治疗视角。随着未来更多临床循证依据和数据的积累，相信耐赋康®在满足IgA肾病患者从源头改善疾病进展的治疗需求的同时，可以为IgA肾病患者带来更好的治疗获益和更高质量的生活改善。 NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，其中该研究中完整2年数据的中国亚组数据于近期被刊登在美国《肾脏360》（Kidney 360）杂志，文章表示，在2年的治疗和观察期间，中国亚组数据显示, 耐赋康®在肾脏保护作用，蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效。 而此次公布结果的分析旨在评估NefIgArd研究中耐赋康®对血清总免疫球蛋白（Ig）水平的影响。IgA肾病患者在支持治疗的基础上接受耐赋康®16 mg/d（n=110）或安慰剂（n=113）治疗9个月，随后停药观察15个月。使用酶联免疫吸附测定（ELISA）来测量血清IgA1、总IgA、总IgG和抗破伤风类毒素抗体的水平。在基线、3、6、9、12和18个月时，使用未配对t检验比较两组之间的血清Ig水平（显著性差异P<0.05）。 最终分析结果显示，与安慰剂相比，耐赋康®16mg/d治疗9个月对抗破伤风类毒素IgA、总IgA和总免疫球蛋白水平没有显著影响；在3个月时IgA1略有减少（P=0.02），但在其他时间点未观察到减少。 目前，耐赋康®已于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。近期，耐赋康®还被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，并被指南草案证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。 关于耐赋康®（NEFECON®） 耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 1.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. 2.2023ASN. Oral presentation. 3.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. 4.Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

Fortvita公司算是信达的优质资产吗？ 作者：西北哽 最近资本市场上，最倒霉的恐怕就是信达生物了。 这两天，大凡有点身份的药企都在北京参加医保价格谈判，医药板块也是暖意融融。没想到10月28日，信达生物开盘后直线下跌，最终大跌12%，在一片祥和的气氛中显得非常突兀。 信达的丧气程度甚至影响到了康方、亚盛、云顶新耀等意气风发的biotech，带着同行们一起崩了。 有人说，今天创新药板块都在为信达买单。 问题很快就被挖了出来。10月25日信达生物做了一笔股权交易，出让子公司Fortvita的20.39%股权，对价2050万美元。对于这份收购公告，不少投资人给出的评价是： ▌“不要脸！” 公告里说，Fortvita是信达的“推动国际业务的平台”。市场认为信达即将开展的国际化拓展就将通过Fortvita公司运行，自然前景无限，未来可能会是第二个全球版的信达生物。 这样一家公司，值多少钱？ 信达给出的估价是：Fortvita公司资产2.34亿美元，负债1.54亿美元，净资产大概8000万美元。20%的股权卖2000多万美元，这样的估值方法令市场炸了锅。 更让人抓狂的是，收购方是信达生物董事长俞德超、执行董事奚浩以及一个第三方投资者。按很多人的理解：俞老板和两个自己人，低价吃下了信达生物最有价值的一块资产。 28号一整天，信达生物都被淹没在谩骂声中。脾气好一点的对信达表示失望、叹息、拉黑；脾气差一点的就直接骂娘了。 投资者骂上市公司管理层掏空上市公司、中饱私囊当然没问题。但前提一定是 ▌优质资产被贱卖了。 Fortvita公司算是信达的优质资产吗？ Fortvita至少在2018年就成立了，在美国、新加坡、爱尔兰等国都有办事机构。在新加坡，这家公司的原名就叫“信达生物（新加坡）有限公司”。 Fortvita公司可能承接了信达生物在海外的一部分管线推广工作。有专业人士在专利查询网站搜索到：信达的在研管线、PD-1/IL2α融合蛋白IBI363的部分海外权益就在Fortvita手里。这个品种刚在9月份拿到FDA的快速通道资格，这也是外界猜测信达向俞德超输送利益的理由之一。 然而，信达公告说得明确：Fortvita公司2.34亿美元的资产中，包括了现金、机器设备、无形资产以及使用权资产。 就是说，即便Fortvita手握部分管线权益，也已经折算成了钱。 （Fortvita公司业绩） Fortvita公司孤悬海外运行了七八年，手里无形资产和使用权资产一大把，至今一无所出，每年还要给信达亏损约3亿人民币，说明这不见得是一块优质资产。投资者们真的就那么确定，俞德超真的是摘了信达的桃子， ▌而不是抱了颗雷？ 退一万步说，就算信达高层几人做局要从公司挖一块肉出来，礼来亚洲基金、淡马锡、美国资本集团等信达股东会眼看着自己的利益流失？ 创新药投资百死一生。光是2024年，国内创新药行业引资花样翻了好几遍，从BD到对赌转让到NewCo，biotech需要承担的义务越来越多，再也不是一卖了之了到手数钱的旧光景。老板躬身入局，花2000万美元去推进出海业务，这本身就是有风险的事情。 2022年初信达“明知不可为而为之”，强推PD-1到美国申报上市碰了一鼻子灰之后，公司基本都在收缩状态，别说出海了，连门都不迈出一步。Fortvita公司要真有传说中的那么厉害，按俞老板的风格早就拿出来到处说了。 信达股价涨1%，高管层个人身价能涨多少，并不难算出来。 Fortvita公司倒是有可能会成为信达的NewCo平台，届时包装项目公司运作几个创新管线，成败都与信达生物本体保持一定区隔，俞德超本人也有股份在其中，引资更有说服力一些。 出海的路刚迈出去一步，没想到先踩进了自家门口的泥塘，恐怕信达生物是要出来解释一下。 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇