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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-08-23 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-02-12 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-08-27 |
CAMBRIA-2:在已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中评估 Camizestrant(AZD9833,下一代口服选择性雌激素受体降解剂)对比标准内分泌治疗(芳香化酶抑制剂或他莫昔芬)作为辅助治疗的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机研究
主要疗效:
通过评估无浸润性乳腺癌生存期 (IBCFS),证明 Camizestrant ± 阿贝西利相较于标准内分泌治疗±阿贝西利有优效性。 次要终点:
通过评估无浸润性疾病生存期 (IDFS)、无远处复发生存期 (DRFS)、总生存期 (Overall Survival, OS),证明 Camizestrant±阿贝西利相较于标准内分泌治疗±阿贝西利有优效性。通过评估治疗期间出现高不良反应负担时间的比例,证明 Camizestrant±阿贝西利的耐受性相较于标准内分泌治疗±阿贝西利具有优效性。评估患者报告的 Camizestrant±阿贝西利与标准内分泌治疗±阿贝西利相比的关节痛、潮热和阴道干燥等治疗相关症状。评估接受 Camizestrant±阿贝西利与接受标准内分泌治疗±阿贝西利治疗的患者相比,患者报告的健康相关生活质量 (QoL)。评估根据研究方案接受至少 1 剂 Camizestrant 且至少有 1 个可报告 PK 浓度的患者中 Camizestrant 的稳态 PK。
安全性:评估 Camizestrant±阿贝西利相较于标准内分泌治疗±阿贝西利的安全性。
一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验
本试验的主要目标是了解以下几个方面:a) Lu AF82422的安全性和耐受性(参与者在治疗过程中是否出现任何新的或加重的医疗问题),b) Lu AF82422的免疫原性(药物引发不良免疫反应的可能性),c) Lu AF82422的药代动力学参数(药物在体内的吸收、分布和代谢过程)。在试验期间,健康的成年参与者(中国和高加索人)将接受一次Lu AF82422的静脉输注。
CAMBRIA-1:在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2-早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant(AZD9833,下一代口服选择性雌激素受体降解剂)延长治疗和标准内分泌治疗(芳香化酶抑制剂或他莫昔芬)的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究
主要疗效:
通过评估无浸润性乳腺癌生存期(IBCFS),证明camizestrant延长治疗与标准ET相比的优效性。 关键次要疗效:
通过评估无浸润性疾病生存期(IDFS),证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。
通过评估无远处复发生存期(DRFS),证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。
通过评估总生存期(OS),证明camizestrant延长治疗相较于标准ET的优效性。 安全性:
评估camizestrant延长治疗与标准ET相比的安全性。 临床结局评估:
评估camizestrant与标准ET相比的患者报告的治疗相关关节痛、潮热和阴道干燥症状。
评估与接受标准ET的患者相比,接受camizestrant 延长治疗的患者的患者报告的健康相关生活质量。 药代动力学:
评估根据方案至少服用一剂camizestrant且有至少一个可报告的PK浓度的患者的 camizestrant稳态PK 。
100 项与 Patheon Manufacturing Services LLC 相关的临床结果
0 项与 Patheon Manufacturing Services LLC 相关的专利(医药)
100 项与 Patheon Manufacturing Services LLC 相关的药物交易
100 项与 Patheon Manufacturing Services LLC 相关的转化医学