Clesrovimab

医药动态：默沙东喜讯频传MK-3475A，成为首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂2025年6月7日，CDE官网显示，默沙东的Keytruda注射液（皮下注射，即MK-3475A）在华申报上市。这是首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂。去年12月，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症，成为全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。随着KO药皮下制剂的相继获批，“卷”剂型成为所有PD-（L）1药企的必经之路，目前除了前两者，辉瑞sasanlimab的临床研发速度也处在临床研发前列。国内方面，康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、君实生物等众多药业也均布局了PD-（L）1皮下制剂的开发。其中，君实生物的特瑞普利单抗皮下制剂临床进展最快，已于去年5月启动三期临床。全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功2025年6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项III期研究（CORALreef HeFH和CORALreef AddOn）达到了主要终点。这是全球首个III期研究成功的口服PCSK9抑制剂。Enlicitide是一种新型的口服大环肽类药物，通过与PCSK9结合并抑制其与低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）受体的相互作用，从而降低血液中的LDL-C水平。根据CORALreef HeFH试验数据显示：与安慰剂相比，在接受他汀类药物治疗的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，Enlicitide组LDL-C水平显著降低。根据CORALreef AddOn试验数据显示：Enlicitide与依折麦布、贝派地酸以及两者的联合用药相比，在有ASCVD病史或处于ASCVD风险中的高脂血症患者中，同样显示出显著的LDL-C降低效果。这两项试验的成功不仅证明了Enlicitide的有效性，还表明其在安全性方面表现良好。安全性方面，在两项试验中，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率均无临床意义的差异。默沙东长效RSV单抗获批上市2025年6月9日，默沙东宣布FDA已批准Clesrovimab (MK-1654）用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。新闻稿指出，该药是全球首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。此前，全球已有两款RSV预防单抗上市，他们分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗，以及阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗。国内方面，目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批。今年4月份，CDE受理了Clesrovimab的上市申请，不过 2025 年 5 月 30 日的 NMPA 药品通知件中出现了该药品。FDA动态：频繁的裁员重组CDC疫苗委员会成员被全部“开除”2025年6月10日，卫生与公共服务部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）宣布彻底重组美国CDC的预防接种咨询委员会（以下简称ACIP），将全部17名成员替换成自己挑选的人员。ACIP最初建立于1964年，职能为专门制订疫苗接种的推荐，应对传染病。其中成员来自公卫、流行病学、免疫、疫苗研究领域的专家。之所以重组ACIP，小肯尼迪给出的理由是：原委员会成员与药企之间存在“利益关联”。他认为，疫苗已经成为“美国政治中的一个分裂问题”，公众对卫生机构、制药公司和疫苗本身的信心正在减弱。小肯尼迪是美国的反疫苗活动家，能做出此举并不算稀奇。目前，分析机构担忧的是，小肯尼迪可能任命反疫苗立场的人选，从而改变公共卫生政策方向。而这些新成员或将倾向于质疑疫苗推荐，并这对如默沙东、辉瑞、BioNTech、莫德纳德等疫苗构成负面影响。时隔2月，FDA重组裁撤团队据Endpoints News报道，FDA已重新组建了一个曾在4月份被裁撤的仿制药政策团队。文中指出，该团队在解散前，创下了新仿制药批准数量的历史纪录。但根据仿制药办公室（OGD）给出的数据，2024年）全面批准的申请数量和首次仿制药的批准总量均创近年来新低。2024财年FDA全面批准了694项仿制药申请（ANDA），另有162项初步批准。完全批准数量相对于2023财年少了90起（-11.2%），初步批准同比减少了5.8%据悉该重组团队共有13名全职员工，正式名称为“仿制药政策办公室下的政策发展处”，由主管Martha Nguyen领导。目前尚不清楚该团队为何被重新组建，以及有多少成员将重返FDA岗位。据一位内部人士透露，已有部分团队成员返回待命。截至目前，HHS、FDA尚未回应置评请求。前FDA局长Scott Gottlieb曾在5月下旬于STAT News发表评论文章，对这一政策团队的解散表示担忧。他指出，该团队曾建立了复杂仿制药的审批路径，并为行业开发高价原研药的仿制药提供了指导。根据FDA官网信息，该团队还负责仿制药用户费用协议相关工作，并与国会合作解答仿制药相关问题等多项职责。图片来源：123RF从三期临床到百亿美元交易：PD-(L)1/VEGF双抗引爆产业新风暴2025-06-09真香定律！美国药企豪掷百亿美元，与中国药企之间双向奔赴，外媒纷纷报道2025-06-08【ASCO热点】婚姻状况影响生死？研究揭示癌症患者生存率差异2025-06-07版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

药械追踪No.1 / 渤健渐冻症对因疗法凯盛迪在华商业上市2025年6月10日，渤健宣布托夫生注射液（商品名：凯盛迪）正式在中国商业上市。作为全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）精准治疗药物，凯盛迪于2024年9月在中国获批，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的ALS成人患者。ALS通常会导致患者大脑和脊髓中与运动相关的神经细胞逐渐死亡，从而引起全身与自主运动相关的肌肉无力和萎缩，患者生存时间通常为3-5年。SOD1是第一个被发现的ALS致病基因，也是中国ALS人群中最常见的致病基因。托夫生注射液是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓ALS进展。托夫生注射液在中国的上市将开启我国ALS对因治疗的新时代。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 强生特诺雅达在华商业上市，治疗炎症性肠病2025年6月10日，强生宣布特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液[静脉输注]）在华商业上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。古塞奇尤单抗是一款全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂。其皮下注射剂型特诺雅于2019年获批用于银屑病的治疗，于2025年2月扩展针对中重度活动性克罗恩病的维持治疗，其后于4月扩展用于溃疡性结肠炎的维持治疗。静脉输注剂型特诺雅达于2025年2月获批用于中重度活动性克罗恩病的诱导治疗，于4月获批作为溃疡性结肠炎的诱导治疗。III期GALAXI研究和QUASAR研究支持了古塞奇尤单抗炎症性肠病适应证的获批，证实其能够提升克罗恩病患者及溃疡性结肠炎患者的内镜缓解率。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 默沙东RSV长效单抗clesrovimab在美获批上市2025年6月9日，默沙东（NYSE：MRK）clesrovimab（MK-1654）获美国FDA批准上市，用于婴儿单剂量免疫接种，以保护他们在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间避免RSV感染相关疾病，商品名ENFLONSIA。ENFLONSIA是一种预防性的长效单克隆抗体，旨在通过5个月的时间（一个典型的RSV季节）提供直接、快速且持久的保护，无论体重如何，均使用相同的105mg剂量。一个典型的RSV季节通常从秋季持续到次年春季。此次批准基于关键性Ⅱb/Ⅲ期CLEVER试验（MK-1654-004）的结果，该研究已达到主要终点和关键次要终点，ENFLONSIA在5个月内将与RSV相关的需要就医至少1次的下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了60.5%，并将与RSV相关的住院率降低了84.3%；提示相对于感染严重程度的增加，该抗体的预防效力也逐渐增强。此次批准还得到了Ⅲ期SMART试验（MK-1654-007）结果的支持，该试验评估了ENFLONSIA与帕利珠单抗在严重RSV感染风险较高的婴儿中的安全性和有效性。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 / 国务院发文进一步改善医保支付2025年6月9日，国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》，其中医保支付方面得到进一步覆盖保障。全面取消在就业地参加社会保险的户籍限制，健全参保激励约束机制，完善转移接续机制，稳妥有序提高城镇就业人员参加职工基本养老保险和医疗保险比例。优化城乡居民基本养老保险缴费档次设置，合理确定缴费补贴水平，适当增加缴费灵活性，健全多缴多得激励机制。对符合条件的高校毕业生、就业困难人员等予以社会保险补贴。健全城乡居民基本医疗保险筹资机制，推动缴费与城乡居民人均可支配收入相挂钩，对连续参保和当年零报销人员按规定提高次年大病保险最高支付限额，有序推进职工基本医疗保险个人账户跨省共济。推动建立远程医疗服务网络，推广“分布式检查、集中式诊断”医疗服务模式。完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻