A Phase 3, Multi-Center Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Risankizumab With Open-Label Induction, Randomized Double-Blind Maintenance, and Open-Label Long-Term Extension Periods in Pediatric Subjects (2 to < 18 Years of Age) With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Ulcerative colitis (UC) is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and bleeding from the lining of the rectum and colon (large intestine). This study will assess how Risankizumab moves through the body as well as how safe and effective it is in treating pediatric participants with moderate to severely active UC. Adverse events and change in disease activity will be assessed.
Risankizumab is an approved medication for moderate to severe UC in multiple countries and is being developed for the treatment of UC in pediatrics. This study is comprised of 3 cohorts that may participate in 3 substudies (SS). Cohort 1 will enroll participants with ages from 6 to less than 18 years. Cohort 2 will enroll participants with ages from 2 to less than 6 years. Cohort 3 will enroll participants with ages from 2 to less than 18 years. SS1 is an open-label induction period where participants will receive a weight-based induction regimen of risankizumab. SS2 is a double-blind maintenance period where participants will be randomized to receive 1 of 2 doses of weight-based maintenance regimen of risankizumab. SS3 is an open-label extension period where participants will receive risankizumab based off of their response in SS2. Around 120 pediatric participants with UC will be enrolled at around 80 sites worldwide.
Participants in SS1 will receive risankizumab intravenously during the 12-week induction period. Participants in SS2 will receive risankizumab subcutaneously during the 52-week randomized maintenance period. Participants in SS3 will receive risankizumab subcutaneously during the 208-week open label period. Participants will be followed-up for approximately 140 days.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06880744

/ Recruiting临床3期

Phase 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Risankizumab Compared to Vedolizumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Who Are Na?ve to Targeted Therapies

Ulcerative colitis (UC) is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and bleeding from the lining of the rectum and colon (large intestine).This study will evaluate how safe and effective risankizumab is compared to vedolizumab in treating adult participants with moderate to severe UC who are naive to targeted therapies (TaTs).
Risankizumab and vedolizumab are approved medications for moderate to severe UC in multiple countries. Participants who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to receive open label risankizumab or vedolizumab. Approximately 530 adult participants with moderate to severe UC who are na?ve to targeted therapies (TaTs) will be enrolled at 285 sites worldwide.
For participants randomized to risankizumab, drug will be administered intravenous(IV) during the induction period followed by subcutaneous injection during the maintenance period. Participants randomized to vedolizumab will receive drug IV throughout the study.
The duration of the study is approximately 69 weeks for participants randomized to risankizumab and 71 weeks for participants randomized to vedolizumab. This includes up to a 35-day screening period followed by a treatment period of 44 weeks for risankizumab and 46 weeks for vedolizumab.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular outpatient visits during the study. The effect and safety of the treatment will be checked by medical assessments, evaluation of side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-06-17

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT07007091

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Pharmacokinetic Study in Healthy Subjects to Evaluate the Bioavailability of Risankizumab Subcutaneous Administration With On-Body Injector Relative to Prefilled Syringe

This study will assess the pharmacokinetics and relative Bioavailability of risankizumab following subcutaneous administration with an on-body injector relative to a prefilled syringe

开始日期2025-06-12

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与利生奇珠单抗相关的临床结果

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100 项与利生奇珠单抗相关的转化医学

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100 项与利生奇珠单抗相关的专利（医药）

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651

项与利生奇珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Switching biologic agent in patients with psoriasis: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Sun, YuanQiang ; Zhao, XiTong ; Li, WenChao ; Liu, Hong ; Zhang, LiHong

BACKGROUND:

Multiple biologics are available for psoriasis treatment, but switching treatments is often necessary at some point. The choice between intraclass or interclass biologic switching has not been extensively investigated.

METHODS:

Two independent authors searched the databases PubMed and EMBASE for studies reporting on biologic switching in psoriasis patients. Our study was performed in line with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta Analyses (PRISMA) guidelines.

RESULTS:

A total of 19 publications, comprising 679 patients, were included. The intraclass switching group consisted of 519 patients, while the interclass switching group included 139 patients. For intraclass switching, there are respectively 160, 326 and 33 patients switched of TNF-α, IL-17, IL-23. For interclass switching, 11 patients switched from TNF-α to IL-17, 6 from IL-17 to IL-23, 41 from IL-17 to IL-12/23, 29 from IL-17 to TNF-α, 15 from IL-12/23 to IL-17, 8 from IL-12/23 to IL-23. After 12 weeks, the proportion of patients achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75 was significantly higher in the intraclass switching group compared to the interclass switching group. However, after 16-52 weeks, the PASI75 proportions were comparable between the groups.

CONCLUSION:

Intraclass switching shows better short-term efficacy than interclass switching. However, in the long term, both switching strategies are effective and safe. This study also shows that adalimumab, ixekizumab, and risankizumab are the preferred agents for intraclass switching, whereas guselkumab serves as the primary agent for interclass transitions.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Interleukin-23p19 inhibitors for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: an expert opinion of real-world evidence studies in Europe

Review

作者: Thaçi, D. ; Ständer, S.

Background: Psoriasis is a chronic inflammatory disease affecting about 2% of the global population, with moderate-to-severe forms requiring systemic treatment for successful disease management. By targeting the interleukin (IL)-23p19 subunit of IL-23, the master cytokine of psoriasis pathogenesis, guselkumab, tildrakizumab, and risankizumab offer improved risk-benefit profiles.Objective: While randomized clinical trials (RCTs) provide controlled data, real-world evidence (RWE) offers insights into the performance of these therapies in diverse patient populations, including those with comorbidities or difficult-to-treat areas affected. With RWE on these inhibitors constantly emerging, a comprehensive overview and expert interpretation are essential for providing key insights into psoriasis management in clinical practice.Methods: This review, therefore, examined RWE on the effectiveness and safety of IL-23p19 inhibitors compared to their pivotal RCTs.Results: Despite some gaps between RCT and RWE outcomes, particularly in underrepresented subpopulations, IL-23p19 inhibitors show strong effectiveness and favorable safety across both settings in the short- and especially in the long term, accompanied by an improvement in health-related quality of life and reduction of the main symptoms.Conclusion: Altogether, these factors make these medicines ideal treatment options. Future research should focus on improving patient-reported outcomes, specifically addressing psychological and quality-of-life aspects, to further optimize psoriasis management.

2025-08-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Development and validation of a novel Endoscopic ulcer Activity Score for Evaluation of Crohn's Disease (EASE-CD) using data from two randomised controlled trials

Article

作者: Mosli, Mahmoud ; Shackelton, Lisa M ; Peyrin-Biroulet, Laurent ; Maguire, Bryan R ; Rubin, David T ; Danese, Silvio ; Panaccione, Remo ; Sands, Bruce E ; Ma, Christopher ; Leong, Rupert W ; Khanna, Reena ; Rémillard, Julie ; Sparrow, Miles P ; Hindryckx, Pieter ; Jairath, Vipul ; Bressler, Brian ; Feagan, Brian G ; Hart, Ailsa L ; Zou, Guangyong ; D'Haens, Geert R

BACKGROUND:

Endoscopy is essential for measuring luminal disease activity in Crohn's disease. Existing indices for evaluating endoscopic Crohn's disease activity are only modestly correlated with clinical disease activity, contain items with ambiguous definitions and poor interobserver reliability, and do not have validated thresholds for defining clinically relevant changes. To address these issues, we conducted a multiphase study to develop and validate a novel endoscopic index for Crohn's disease.

METHODS:

Paired baseline and post-induction ileocolonoscopy videos from a phase 3b adalimumab trial (NCT00348283) and phase 2 risankizumab trial (NCT02031276) were assessed by multiple central readers using candidate endoscopic items with face validity derived using modified RAND/UCLA appropriateness methods. The four readers were masked to all clinical information, including treatment assignment and patient symptom scores. A total of 112 and 99 paired ileocolonoscopy videos with treatment assignment were available from the adalimumab trial and risankizumab trial, respectively; after the four readers assessed the 112 videos, two readers then reassessed 44 post-treatment videos to assess inter-rater reliability in index development. Items with acceptable inter-rater reliability (with an intraclass correlation coefficient [ICC] of ≥0·41) and responsiveness (win probability [WinP], the probability that a patient receiving active treatment has a better endoscopy score than a patient receiving placebo, of ≥0·56) were included as covariables in regression for model building with internal validation with bootstrapping. External validation was conducted using the paired videos from the risankizumab trial.

FINDINGS:

Ten endoscopic items met ICC and WinP thresholds and were considered for novel index development. They included items from the SES-CD (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, and extent of affected surface) and CDEIS (percentage of surface involved by Crohn's disease, percentage of ulcerated surface, deep ulceration, and superficial ulceration) and exploratory items (presence of Crohn's disease-related lesions, Crohn's disease-related lesion severity, and Crohn's disease-related lesion involvement). The final model, Endoscopic ulcer Activity Score for Evaluating CD (EASE-CD), included the presence and size of ulcerations measured on an ordinal scale of 0 (none), 1 (ulcers <5 mm), 2 (ulcers between 5 mm and 20 mm), and 3 (ulcers >20 mm); the presence or absence of deep ulcerations measured dichotomously, with 0 for absent and 1 for present; and the proportion of ulcerated surface area, expressed as a continuous proportion from 0-1, with each item evaluated and averaged across visualised bowel segments. The total score ranges from 0-100 with higher scores indicating greater endoscopic activity. The r² and optimism adjusted r² of EASE-CD in internal validation were 0·608 and 0·554, and the index was well calibrated with a slope of 0·983. In external validation, the adjusted r² was 0·565 and the calibration slope was 0·997. EASE-CD also demonstrated substantial inter-rater reliability (ICC 0·798 [95% CI 0·711-0·836]) and a large degree of responsiveness (WinP 0·769 [95% CI 0·658-0·851], p<0·001) in external validation. A 10-point reduction in EASE-CD had 82·4% specificity (95% CI 78·6-86·0) and 69·9% sensitivity (63·3-76·4) for endoscopic response, defined by at least 50% reduction in SES-CD or CDEIS. Ulcer-free endoscopic remission results in EASE-CD score of 0.

INTERPRETATION:

EASE-CD is a novel, internally and externally validated continuous measure of endoscopic ulcer activity in Crohn's disease that is reliable and responsive to treatment.

FUNDING:

None.

759

项与利生奇珠单抗相关的新闻（医药）

2025-07-29

·E药经理人

未来医疗决战“靶点”？艾伯维已在搭建“操作系统”

在生物制药行业的百年变局中，艾伯维（AbbVie）正以一场场重磅交易重新定义竞争规则与格局。当传统药企还在为专利悬崖焦头烂额时，这家全球生物制药巨头已悄然完成从“药王依赖”到“技术生态构建者”的蜕变。2025年6月30日，艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，这不仅标志着其在体内CAR-T领域的创新布局，更是其战略版图全面升级的关键一子。通过本次收购，艾伯维也向外界发出一个强烈信号：当业界仍在聚焦艾伯维如何跨越“修美乐专利悬崖”时，这家企业早已悄然构建起超越想象的战略高度——通过免疫学与肿瘤学的双轮驱动、全球并购与本土创新的深度协同，它正以系统性思维搭建未来医疗的“操作系统”。01 开拓未来医疗新路径：以“双子星”+全球收购搭建“操作系统”“操作系统”的搭建，不在于对单一靶点或药物的过度聚焦，而在于对创新疗法研发应用的整体思维和通盘考量。这一点，艾伯维在免疫学和肿瘤学这两大业务板块上有着充分体现。作为全球免疫学领域的绝对领导者，艾伯维正通过自免产品喜开悦（利生奇珠单抗）和瑞福（乌帕替尼）的“双子星”与全球收购的组合拳重塑竞争格局，对免疫学基本盘进行颠覆性创新。其中，“双子星”组合自获批上市后，有力支撑起免疫学2024年超200亿美元营收。在“双子星”攻城略地的同时，艾伯维也正通过全球收购实现技术代际跨越，不断充实和更新着未来医疗“操作系统”的底层逻辑：2025年6月30日，艾伯维斥资21亿美元收购Capstan，在持续开发治疗B细胞介导自身免疫性疾病的同类首创体内tLNP抗CD19 CAR-T候选疗法CPTX2309之外，艾伯维还将获得Capstan专有的tLNP（靶向脂质纳米颗粒）平台，该平台通过递送系统搭载mRNA，能够实现在患者体内瞬时编程CD8+T细胞。作为一项突破性技术，体内CAR-T疗法将解决目前主流的体外生产 CAR-T 细胞方法存在过程复杂、成本高昂等问题，并有望成为同类首创平台，重塑免疫系统疗法，用于治疗广泛的自身免疫性疾病，变革自身免疫性疾病患者的护理标准。艾伯维对于构建“操作系统”与重塑传统疗法的执着，在肿瘤学领域同样得到了贯彻。瞄准多发性骨髓瘤这一高度未满足需求领域，2025年1月，艾伯维与先声药业达成协议，双方就在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。共同开发针对复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的人源化三特异性抗体SIM0500。无独有偶，7月11日，艾伯维与IGI Therapeutics SA就潜在同类首创三特异性抗体达成协议，获得潜在同类首创的三特异性抗体ISB 2001在全球多个地区的开发权利。据了解，三特异性抗体是在双特异性抗体的基础上增加了一个特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞、功能细胞（一般为T细胞或NK细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。凭借多靶点协同和灵活设计，目前已经成为肿瘤免疫治疗的新希望。艾伯维深度布局三特异性抗体研发，将有望为多发性骨髓瘤患者带来疗效更显著、更持久的创新药物，这不仅体现了艾伯维团队为患者提供有意义疗法的深切承诺，还将为艾伯维专注于推进基于BEAT®平台的下一代肿瘤学资产研发奠定坚实基础。此外，艾伯维还布局减重赛道，以差异化靶点定义新战场。3月3日，艾伯维与Gubra宣布共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素（amylin）类似物。该药物避开GLP-1单靶点内卷，聚焦GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂（如ABV-222），同步调控食欲、胰岛素敏感性与能量代谢。从“双子星”组合工程落地，到重金布局体内CAR-T疗法，寻求免疫系统治疗格局重塑；从三特异性抗体合作开发，屹立行业前沿技术，到减重领域聚焦三激动剂研发。不难发现，无论是在核心业务板块，还是在新兴医疗战场，艾伯维不仅始终追逐最新前沿技术，更是以“操作系统”的整体思维概念进行深度布局，构建研发与落地的良好生态，通过自我创新与投资整合，实现从单纯药物供应商到治疗范式定义者的重大转变。02中国引擎加速“操作系统”成形：本土化创新衔接全球管线为什么艾伯维进入未被满足需求的疾病领域，总是“首个”创新药物？这或许与中国市场的推动作用密不可分。作为全球第二大医药市场，中国一直不断吸引着跨国药企持续加码，艾伯维也在不断将不同领域的创新药物引入中国市场，同时创造更多与中国药企的合作机会。巨细胞动脉炎（GCA）好发于银发族，之前只能用激素控制，无靶向药可用。艾伯维推动乌帕替尼成中国首个GCA获批的药物，填补中国GCA治疗领域空白。随着慢性淋巴细胞白血病（CLL）新适应症落地，艾伯维旗下全球首个BCL-2抑制剂维奈克拉成为全球及中国首个且唯一在急性髓系白血病（AML）和CLL/SLL这两大难治性血液肿瘤领域均获批适应症的靶向药物，它为这两类预后较差的患者群体带来突破性生存希望，为他们更高质量的治疗提供新选择。据了解，自2013年以来，艾伯维在中国市场的产品数量已由5个扩增至逾20个，涵盖免疫学、肿瘤学、眼科学、神经科学和美学等多个领域。目前，艾伯维在中国有80多项临床试验正在进行。此外，全球多中心3期临床试验中，85%有中国研究中心参与。艾伯维计划到2030年左右在中国市场推出超过30多种新产品和适应症。在新适应症快速落地惠及中国患者的同时，艾伯维也在同步构建中国创新药的合作新蓝图。艾伯维已连续三年举办了“中国合作日”活动，与中国药企共同探索和耕耘前沿疗法及创新技术。与明济生物合作，共同研发用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体，与先声药业共同开发三特异性抗体候选药物应对复发或难治性骨髓瘤（MM）疾病挑战..... 03未来展望：创新革命的终极密码未来医疗的竞赛，属于那些敢为系统编写“第一行代码”的人。当市场还在惊叹艾伯维的并购魄力时，其真正的颠覆性早已超越单点突破——通过跨时代的战略思维，引领医学发展。这不仅是企业的战略升维，更是一场关于人类生命质量的范式革命。当21亿美元的落槌声在细胞治疗的战场上回荡，我们看到的不仅是一个企业的战略远见，更是整个行业向“体内编程”时代的集体跃迁。在这个过程中，艾伯维能否持续领跑，取决于其能否在技术创新与商业现实之间找到完美平衡——而这，正是伟大企业与平庸者的分水岭。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

免疫疗法细胞疗法并购信使RNA

2025-07-29

·CPHI制药在线

对手落马+PIP属性，世界第三Dupixent的发展战略

关注并星标CPHI制药在线2024年，全球药品市场继续上演巅峰对决，排名前十的药物全球年销售额均迈过了100亿美元大关，覆盖肿瘤、代谢、心血管、病毒、免疫炎症等多个领域。这些药物不仅是企业的业绩支柱，更是激烈市场竞争的缩影。但在这场巅峰对决中，Sanofi与Regeneron联合开发的Dupixent却显得特立独行。它不仅以141亿美元销售额跻身全球第三大药物，更在呼吸疾病这个长期由吸入制剂主导、对创新极度迟钝的领域，完成了一次划时代的突破。2024年6月，它成为首个也是目前唯一一个获批治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的生物制剂。今年7月，Dupixent的最大潜在竞品之一、Roche的anti-ST2抗体astegolimab在关键III期Arnasa研究中宣告失败。至此，曾被寄予厚望的IL-33靶点在COPD赛道连遭打击。这一事件，不仅进一步巩固了Dupixent的唯一地位，也暴露出整个行业在攻克COPD免疫治疗上的艰难。全球前十药物竞争场面从2024年全球药物销售排名来看，十款年销售额突破百亿美元的药物可划分为五大领域：肿瘤、代谢、心血管、病毒和免疫炎症。Keytruda和Darzalex代表着免疫肿瘤领域的巅峰战力；Ozempic与Mounjaro主宰代谢市场；Eliquis引领心血管抗凝治疗；Biktarvy则占据抗HIV核心地位；而Dupixent、Stelara和Skyrizi则是炎症与免疫学的三大旗舰产品。然而，在这份榜单中，真正能够领略一览众山小的，并非是销售额最高者，而是最不容易被模仿者。Keytruda虽然遥遥领先，但其生命周期管理进入尾声。面对2028年后即将到来的专利悬崖，以及一系列PD-1生物类似药在欧美市场布局推进，默沙东必须依赖适应症新增和组合疗法来支撑未来增长。Ozempic目前仍站在代谢市场的高地，但已被其一生对手tirzepatide（Mounjaro/Zepbound）大幅侵蚀市场空间。后者以更优的HbA1c控制和体重管理效果迅速攀升，并且逐步获得肥胖症适应症的全球性扩展。与此同时，GLP-1类药物的产能瓶颈与医保政策限制，也让Ozempic的市场扩张遭遇现实阻碍。Tirzepatide在裂土封侯的同时，也日益感受到身后追逐者的压力。Eliquis的前景则被专利战阴霾所笼罩。尽管目前在美国尚未迎来仿制药冲击，但法院判决与ANDA申请已接踵而至，一旦专利保护不再坚固，其市场地位将迅速被蚕食。Biktarvy作为Gilead的HIV核心资产，目前尚具稳定销售，但长效注射剂与治疗方式革新趋势日益明显，长远来看也不无被替代风险。在免疫炎症板块，Stelara正处于专利保护的尾声，生物类似药在欧洲市场已箭在弦上。Skyrizi虽为近年来快速成长的新星，其IL-23靶点在银屑病和炎症性肠病中确立良好口碑，但随着Tremfya、Ilumya等同类机制药物陆续获批并发起价格竞争，Skyrizi也将不可避免地走入"机制内卷"的泥潭。在这一切之中，唯有Dupixent显得格外平静，专利保护完好，机制无同类产品复制，适应症持续拓展，且刚刚进入一个此前无人染指的空白领域：COPD。COPD领域的"举世皆醉我独醒"慢性阻塞性肺病是全球第三大死因，也是慢病治疗中最迟迟未被免疫疗法攻克的领域之一。过去几十年，ICS (吸入性糖皮质激素)、LABA (长效beta 2受体激动剂)、LAMA (长效胆碱药) 三类吸入制剂建立了基础治疗框架，但急性加重控制乏力、系统性炎症未获根除的痛点始终存在。医药企业不乏挑战者。AZ则尝试以Benralizumab（抗IL-5Rα）和tozorakimab（抗IL-33）阻断嗜酸粒细胞通路及其上游信号网络，但在COPD的关键II/III期研究中均未达主要终点，疗效受挫。而2025年7月，Roche的astegolimab再一次击碎行业希望。这款anti-ST2单抗曾在IIb期研究中取得15.4%的急性加重率下降，但在关键III期Arnasa研究中仅实现14.5%的非显著性降低，未达预设终点，宣告失败。Roche在公告中指出，"两项研究中的加重发生率均低于预期"，这意味着即便药物有效，也难以在统计学上得到支持。在COPD这样的慢性进展型疾病中，研究设计必须准确评估真实病情波动，否则极易产生"假阴性"。Roche在2021年已放弃该药用于哮喘和COVID肺炎的研究，这次失败也极可能宣告其在IL-33路径上的全面退出。尽管GSK的Nucala于2025年获得FDA批准用于嗜酸性表型COPD患者，成为首个IL-5通路生物药在该领域的突破，但它未来很难撼动Dupixent的主导地位。与Nucala依赖高嗜酸粒细胞水平的窄人群不同，Dupixent通过IL-4/IL-13通路覆盖更广泛的Th2炎症机制，疗效更稳定、人群更广，且商业化启动远超对手。市场反馈已经显示，Dupixent在COPD赛道的势能不仅未被削弱，反而因Nucala的"补充性角色"进一步巩固其领跑者地位。Dupixent成功基因是什么？Dupixent的成功，表面上是机制的胜出，实则是路径策略的胜出。它并非孤注一掷押宝某一机制，而是借助自身已在哮喘、CRSwNP等疾病中验证的IL-4/IL-13信号阻断逻辑，稳步向COPD推进。与Roche和AZ倾向于"全人群"设计不同，Sanofi与Regeneron采用了精准分型入组策略，仅招募外周嗜酸粒细胞计数≥300/μL的患者。这不仅提升了应答率，也增强了结果在监管层面的说服力。此外，其采用的年急性加重率作为主要终点，与COPD患者最核心的临床需求直接相关，具备较强的现实转化能力。当机制争议尚未厘清、人群选择模糊不清、终点设置争议纷纷的对手纷纷受阻时，Dupixent选择了最稳妥的路线。它避开了全人群风险，聚焦于可验证的亚型人群，并以扎实的适应症外推逻辑，赢得了监管与市场的双重认可。在目前的赛道中，除Dupixent和Nucala之外尚无任何一款生物制剂在COPD中取得批准。Tezspire虽然在哮喘中已有布局，但其在COPD领域的研究尚处探索阶段。GSK在IL-5通路上的尝试虽早，但受限于缺乏响应生物标志物与效应转化困难，已逐渐退居二线。BTK抑制剂、PDE4新型机制虽有早期研究报道，但距离实现商业化尚远。换言之，未来2-3年内，Dupixent大概率将在COPD生物制剂市场中享有一段真正的窗口期红利。这不仅意味着短期市场独占，还可能借助先发优势建立医生使用习惯、医保路径通畅度、甚至指南地位的长期护城河。在慢性病市场中，领先一轮，常常意味着领先一个生命周期。从单点突破到系统布局，Dupixent的PIP倾向2025年，Sanofi与Regeneron对Dupixent的发展已不再满足于重磅药物这一定位，他们更大胆地提出了一个明确的愿景：到2030年，将Dupixent打造为一个年销售额达到220亿美元的"平台型生物制剂（platform biologic）"。在当前全球生物药增长进入结构性放缓的背景下，这一目标不仅彰显出对产品临床潜力的信心，更反映了他们在呼吸领域打开新空间后的战略再加码。实现这一目标的关键，毫无疑问落在了COPD这张牌上。Dupixent作为首个获批用于COPD治疗的生物药，自2024年9月获得FDA批准以来，其在美国市场的商业化进展可谓创纪录。根据Sanofi首席财务官Brian Foard在2025年第一季度财报电话会上披露，Dupixent目前在美国的医保覆盖率已达到90%（Medicare）和88%（商业保险），并成为公司呼吸领域历史上启动最快的产品。尤其是在一个以往被认为对创新免疫药物"接受度保守"的呼吸专科领域，这一启动速度反映出明确的临床未满足与市场接受度之间的高度耦合。Sanofi CEO Paul Hudson坦言，许多COPD患者"已经习惯于慢性病困境，不再期待改变"，因此公司正在加大对肺科医生和患者的教育投入，主动构建对该疗法机制和获益的认知基础。除了美国，目前Dupixent已在8个国家获批COPD适应症，2025年将成为该适应症全球爆发的转折之年。如果说COPD是Dupixent近年的战略重兵，那特应性皮炎与哮喘则是其根基所在。作为首款靶向IL-4Rα的单抗，Dupixent在皮肤病、呼吸系统与鼻咽过敏三大板块的逐层外推构建了横跨多个专科的销售网络，从而具备了超级重磅炸弹普遍具有的PIP（Pipeline-in-a-pill，药物即管线）。目前，它已获得六项适应症的全球批准。2025年，Dupixent已拿下其第七项适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU），并预计将在年内获得第八项适应症天疱疮（bullous pemphigoid）的批准。这意味着，其"PIP模型"已不仅限于过敏/炎症领域，更试图打入复杂皮肤病、免疫调节病等边缘适应症，从而延长生命周期。在Sanofi与Regeneron的长期愿景中，Dupixent不是一个单药，而是一个平台型资产，一个可以拓展多个靶向Th2炎症适应症的旗舰分子。在销售层面，Dupixent增长势头亦强劲：2025年第一季度销售额为35亿欧元（约合40亿美元），同比增长20%。 2025年第一季度赛诺菲总收入为99亿欧元，同比增长10%，Dupixent是主引擎之一。赛诺菲预计其销售额将在2028年前突破200亿美元，而在Regeneron的内部评估中，其估值影响已远远超出原本单适应症药物的水平。辉瑞COPD资产受热捧尽管Dupixent在生物制剂领域独占鳌头，市场竞争却并未停歇。2025年7月，GSK宣布与中国恒瑞医药达成一项高达120亿美元的战略合作协议，这是近年来呼吸疾病领域最具分量的跨国交易之一。GSK将支付5亿美元预付款，获得多达12个创新药物在大中华区以外市场的开发与商业化权利。其中最受瞩目的，是一款处于临床早期阶段的PDE3/4双重抑制剂HRS-9821。这一机制被认为兼具支气管扩张与抗炎双重效果，覆盖当前ICS（吸入性糖皮质激素）或生物制剂疗效不足的患者群体。在恒瑞的早期研究中，HRS-9821已展现出较强的支气管舒张能力与抗炎潜力。GSK方面表示，该项目正好契合其"覆盖最广泛COPD患者谱系"的战略，尤其是那些对现有生物药不适应或疗效有限的患者。不同于Dupixent通过拦截IL-4/IL-13通路精准介入2型炎症机制，PDE3/4抑制剂是一种非生物药、非吸入剂的新型小分子候选物，其潜在优势在于口服给药便捷性与机制通用性。这也意味着它可能更适用于早期或轻中度患者群体，形成对Dupixent主打中重度2型炎症人群的补位甚至下沉态势。此外，GSK-恒瑞的协议中明确：恒瑞将主导至I期的早期开发，之后GSK将获得全球独家推进权，除大中华区之外的市场将归GSK商业化。这种模式不仅加快了跨国公司在新兴机制上的全球布局速度，也让中国本土企业通过"早期科学+海外放大"路径，真正参与到了全球药物创新生态的核心环节。从竞争格局看，这笔交易一方面反映了全球对免疫与炎症型COPD治疗的持续关注，另一方面也意味着Dupixent虽然暂时领先，但其市场地位可能面临机制差异化挑战者的崛起。尤其是在慢性病领域，口服、非抗体类药物的依从性优势极有可能成为未来制胜关键点。HRS-9821虽尚处临床早期，却代表着一种潜在路径突围信号：在Dupixent构筑Th2炎症治下的新秩序之际，业界已开始寻找另一个不依赖生物标志物、不依赖抗体制剂的新破局口。这也为COPD这个复杂病种的免疫治疗未来，注入了新的变量。启示：静水深流中的最大赢家在全球医药的权力金字塔中，顶级药物的竞争历来不是单点爆发的竞速赛，而是一场跨越机制、周期、地理、监管与资本的综合实力角逐。2024年的十强药物排行榜，是一张最真实的战况投影图。它让我们看到，顶级药物的生命周期不仅受限于疗效和定价，更取决于整个市场的可持续性与差异化定位能力。Keytruda以肿瘤免疫治疗的革命者形象问鼎榜首，但它的未来注定卷入生物类似药、医保谈判与下一代免疫平台的重构；Ozempic的黄金期受限于双重机制竞品的激烈夹击与产能现实；Eliquis的抗凝霸权正等待专利悬崖落锤；Biktarvy的HIV方案终将面对治疗模式的深度革新；Stelara、Darzalex、Skyrizi也都面临各自生命周期晚期或机制拥挤的压力。在这一切之中，Dupixent的独特之处不在于它最强、最新、最贵，而在于它最稳。它成长于明确的免疫机制，扎根于多器官2型炎症病理基础之上，在监管、医保、患者端均保持高度协同性，且成功地避开了自身免疫疾病治疗中的激烈内卷。它不是科技跃迁的产物，而是机制理性、路径严谨、战略定力的结晶。更值得一提的是，Dupixent用实际表现挑战了过去医药行业对重磅药物的惯性认知。在很长一段时间内，人们普遍认为一款药物若要进入百亿美元俱乐部，必须具备两个特征：高致命疾病（如癌症、HIV）、或高度刚需性（如糖尿病）。而Dupixent所面对的适应症，从哮喘到鼻息肉，从特应性皮炎到嗜酸性食管炎，在传统上都不被视为能做大盘的市场，但它却用可复制机制与临床精准人群，走出了一条稳健路径。它的路径，为未来更多"次重量适应症"策略提供了范式参考：通过科学统一的机制，在多个中等体量适应症中积沙成塔，构建庞大的药物生态系统。这种系统式增长正成为下一代药物商业化逻辑的关键所在。Dupixent不是这个时代中最耀眼的明星，却可能是最值得借鉴的那个脚本编剧。参考资料：Waldron, J. Roche's COPD drug flunks phase 3 trial, denting hopes of approval this year. Fierce Biotech. 21. 07. 2025.[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche provides update on astegolimab in chronic obstructive pulmonary disease. Roche Press Release. 21. 07. 2025.Waldron, J. AstraZeneca execs 'not worried' after IL-33 drug fails to improve COPD breathing in phase 2. Fierce Biotech. 08. 09. 2024.Dunleavy, K. Sanofi and Regeneron's high-flying Dupixent on course for an 'inflection year' in COPD. Fierce Pharma. 24. 04. 2025.Waldron, J. GSK strengthens COPD offering via $12B biobucks, 12-program deal with China's Hengrui Pharma. Fierce Biotech. 28. 07. 2025.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

生物类似药临床3期

2025-07-27

·信狐药迅

江苏万高1类化药注射用GD-11提交上市申请|新受理（7.21-7.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.21-7.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用GD-11江苏万高药业股份有限公司1CXHS2500085甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHS2500084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2500077新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500756注射用ARTS-876安锐生物医药科技(广州)有限公司1CXHL2500746埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500745埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500744埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500743埃诺格鲁肽片杭州先为达生物科技股份有限公司1CXHL2500742特里豚蝎肽凝胶武汉摩尔生物科技有限公司1CXHL2500755TSL2109胶囊江苏天士力帝益药业有限公司1CXHL2500754TSL2109胶囊江苏天士力帝益药业有限公司1CXHL2500753LBS-007注射溶液北京希而欧生物医药开发有限公司1CXHL2500752HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500751HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500750HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500749HEP-50768片海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司1CXHL2500748BPR-6023021注射液成都欣科医药有限公司1CXHL2500747HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500739HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500738HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500737HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500736甲磺酸哆希替尼片河南真实生物科技有限公司1CXHL2500732甲磺酸哆希替尼片河南真实生物科技有限公司1CXHL2500731甲磺酸哆希替尼片河南真实生物科技有限公司1CXHL2500730KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500741KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500740EGFNASA胶囊宁波艾科索医药科技有限公司1CXHL2500729CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2500727CMS-D002胶囊深圳市康哲生物科技有限公司1CXHL2500728HL017辉粒药业(苏州)有限公司2.2CXHL2500735注射用紫杉醇阳离子脂质体石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500760盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2500759盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2500758盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2500757GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2500734GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2500733重组金黄色葡萄球菌四组分疫苗(大肠杆菌)江苏坤力生物制药有限责任公司1.1CXSL2500611三价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500608注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500617注射用JS107上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500623注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500621注射用HLX43上海复宏瑞霖生物技术有限公司1CXSL2500619注射用HDM2017杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500622重组抗EGFR人源化单抗注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司1CXSL2500620WSK-IM02北京威斯克生物医药有限公司1CXSL2500615SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500613SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500612脐血单个核细胞注射液广州熙帝生物科技有限公司1CXSL2500614RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500610注射用RC118荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500609贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSL2500624仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2502693盐酸哌罗匹隆片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2502697盐酸哌罗匹隆片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2502696依巴斯汀口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2502684吡格列酮二甲双胍片河南大新药业有限公司3CYHS2502679盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2502677注射用乳糖酸红霉素海南允鼎医药科技有限公司3CYHS2502675盐酸多沙普仑注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2502669盐酸丙卡特罗干糖浆南京海纳制药有限公司3CYHS2502690维生素K1片上海宣泰医药科技股份有限公司3CYHS2502661复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液武汉同济中维医药有限责任公司3CYHS2502660复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液武汉同济中维医药有限责任公司3CYHS2502659坎地氢噻片宁波科尔康美诺华药业有限公司3CYHS2502656复方聚乙二醇(3350)电解质维C散四川科伦药业股份有限公司3CYHS2502655硝普钠注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2502646复方聚乙二醇3350电解质散泓友药业(海南)有限公司3CYHS2502666注射用盐酸多西环素广东金城金素制药有限公司3CYHS2502665注射用盐酸多西环素广东金城金素制药有限公司3CYHS2502663地诺孕素片上海汇伦医药股份有限公司3CYHS2502632多索茶碱片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2502629多索茶碱片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2502627布美他尼注射液江苏铭远药业有限公司3CYHS2502623辅酶Q10片漯河市汇创医药有限公司3CYHS2502621维生素B6注射液杭州民生药业股份有限公司3CYHS2502619布洛芬片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2502645乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2502692氨甲环酸注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2502700氨甲环酸注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2502699氨甲环酸注射液河南普瑞药业有限公司4CYHS2502698利丙双卡因乳膏河北华晨药业集团有限公司4CYHS2502695利丙双卡因乳膏河北华晨药业集团有限公司4CYHS2502694瑞舒伐他汀依折麦布片(I)云鹏医药集团有限公司4CYHS2502691卡贝缩宫素注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2502701西洛他唑片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2502689苯磺酸左氨氯地平片河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502688苯磺酸左氨氯地平片河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502687呋喹替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502686呋喹替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2502685蒙脱石混悬液浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2502683戊酸雌二醇片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2502682盐酸特比萘芬喷雾剂浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2502681盐酸莫西沙星滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502680过氧苯甲酰凝胶江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2502678硫酸氨基葡萄糖胶囊河南中杰药业有限公司4CYHS2502676艾瑞昔布片仁合益康集团有限公司4CYHS2502674达格列净二甲双胍缓释片(I)河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2502673阿法骨化醇滴剂江西海尔思药业股份有限公司4CYHS2502672双氯芬酸二乙胺乳胶剂青岛百洋制药有限公司4CYHS2502670荧光素钠注射液珠海前列药业有限公司4CYHS2502671达格列净片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502658达格列净片天津力生制药股份有限公司4CYHS2502657非奈利酮片中山万汉制药有限公司4CYHS2502654非奈利酮片中山万汉制药有限公司4CYHS2502653丙泊酚中/长链脂肪乳注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2502652丙泊酚中/长链脂肪乳注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2502651苯磺酸美洛加巴林片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2502650苯磺酸美洛加巴林片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2502649甲磺酸沙非胺片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2502648甲磺酸沙非胺片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2502647硫酸氨基葡萄糖胶囊江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2502668艾普拉唑肠溶片浙江皓格药业有限公司4CYHS2502667盐酸达泊西汀片国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2502664盐酸达泊西汀片国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2502662蔗糖羟基氧化铁咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502643吗啉硝唑氯化钠注射液海南丰恺思制药有限公司4CYHS2502642注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司4CYHS2502641注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司4CYHS2502640吸入用乙酰半胱氨酸溶液成都市海通药业有限公司4CYHS2502639小儿法罗培南钠颗粒博智安健(河北)药业有限公司4CYHS2502638玻璃酸钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2502637瑞维那新吸入溶液海南美康达药业有限公司4CYHS2502636注射用氟氧头孢钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2502635聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2502634克立硼罗软膏武汉益博元医药科技有限公司4CYHS2502633盐酸达泊西汀片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502631盐酸达泊西汀片海南赛立克药业有限公司4CYHS2502630磷酸芦可替尼片青岛国信制药有限公司4CYHS2502628磷酸芦可替尼片青岛国信制药有限公司4CYHS2502626磷酸芦可替尼片青岛国信制药有限公司4CYHS2502625酮洛芬凝胶湖南派格兰药业有限公司4CYHS2502624酮洛芬凝胶湖南派格兰药业有限公司4CYHS2502622美沙拉秦栓华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2502620替米沙坦氨氯地平片吉林省德商药业股份有限公司4CYHS2502644盐酸奈必洛尔片浙江花园药业有限公司3CYHL2500131冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2500616罗莫佐单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSL2500618进口申请药品名称企业注册分类受理号BAY 2927088片Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500077麦考酚钠肠溶片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2500029麦考酚钠肠溶片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2500028Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500199Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500198Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500197Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500196Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500195Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500194PKN605片Novartis Pharma AG1JXHL2500191ASP5541注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.2.1JXHL2500200LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2500192维A酸过氧苯甲酰乳膏SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD5.1JXHL2500193MK-7240注射液Merck Sharp & Dahme LLC1JXSL2500132PF-08046054 (注射用冻干粉针)Pfizer Inc.1JXSL2500125Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500126BMS-986340注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500124Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500131Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500130Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500129Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500128Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2500127特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500123中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芍药甘草颗粒国药集团广东环球制药有限公司3.1CXZS2500031猴枣除痰散WAI YUEN TONG MEDICINE CO LTD.其他情形JYZS2500002欣力康胶囊贵阳新天药业股份有限公司2.3CXZL2500054注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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100 项与利生奇珠单抗相关的药物交易

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-	利生奇珠单抗	L04AC18	DB14762

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度克罗恩病	中国	AbbVie, Inc.	2025-03-04
活动性重度克罗恩病	中国	AbbVie, Inc.	2025-03-04
溃疡性结肠炎	日本	AbbVie, Inc.	2022-09-26
克罗恩病	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2019-07-16
活动性中度溃疡性结肠炎	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2019-07-16
活动性重度溃疡性结肠炎	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2019-07-16
斑块状银屑病	加拿大	AbbVie, Inc.	2019-04-17
银屑病关节炎	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
红皮病性银屑病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
寻常性银屑病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
脓疱型银屑病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26
手掌和足底脓疱病	日本	AbbVie, Inc.	2019-03-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
幼年特发性关节炎	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	法国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	德国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	意大利	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	波兰	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	西班牙	AbbVie, Inc.	2024-07-08
幼年特发性关节炎	临床3期	英国	AbbVie, Inc.	2024-07-08
掌跖角化病	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2021-02-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04435600 (OptIMMize-1, CTgov)	临床3期	斑块状银屑病 \| 慢性大斑块银屑病	139	Risankizumab (Part 1: Risankizumab)	製遞鬱膚衊範窪願夢觸 = 醖顧顧鹽淵醖淵選獵鏇鬱構淵鑰夢艱艱淵窪顧 (壓糧網製範鹽餘夢蓋積, 鬱築選窪簾艱糧簾艱鏇 ~ 鬱糧築壓獵積選衊憲襯) 更多	-	2025-05-20
				Ustekinumab (Part 2 Period A: Ustekinumab)	製遞鬱膚衊範窪願夢觸 = 襯鹽膚願齋獵憲繭鬱繭鬱構淵鑰夢艱艱淵窪顧 (壓糧網製範鹽餘夢蓋積, 鏇繭醖糧繭襯鏇壓遞憲 ~ 糧淵糧餘憲艱廠襯選膚) 更多
ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY (Pubmed \| J Crohns Colitis)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘维持 high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) \| fecal calprotectin (FCP)	748	Risankizumab 600 mg	積夢製衊簾鹽壓膚膚憲(簾鹽獵鹹襯繭繭夢網壓) = 襯築鏇網鏇蓋艱選艱衊選廠壓鬱窪鏇顧壓獵積 (廠鏇觸築憲醖獵廠醖製 ) 更多	积极	2025-04-04
				Risankizumab 180 mg	積夢製衊簾鹽壓膚膚憲(簾鹽獵鹹襯繭繭夢網壓) = 艱蓋衊膚觸遞膚選廠鏇選廠壓鬱窪鏇顧壓獵積 (廠鏇觸築憲醖獵廠醖製 ) 更多
NCT03105128 (MOTIVATE, ADVANCE, FORTIFY, Pubmed \| Clin Gastroenterol Hepatol)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘 anti-interleukin-23 p19 monoclonal antibody	-	Risankizumab 1200 mg IV	觸獵蓋蓋繭遞鹽衊膚簾(淵廠積獵鹽廠醖襯網觸) = 觸窪鏇選醖糧繭觸夢遞觸簾願襯願淵衊鹽醖顧 (醖鬱顧鏇憲窪遞積憲夢 ) 更多	积极	2025-02-01
				Risankizumab 180 mg SC	觸獵蓋蓋繭遞鹽衊膚簾(淵廠積獵鹽廠醖襯網觸) = 憲鹽淵鏇簾選願獵齋憲觸簾願襯願淵衊鹽醖顧 (醖鬱顧鏇憲窪遞積憲夢 ) 更多
FORTIFY (Pubmed \| Gastro Hep Adv)	临床3期	克罗恩病维持	-	Risankizumab	網鹽願衊構構構艱遞網(餘願網壓憲構廠糧鬱鹽) = 齋餘艱糧衊鹹窪廠壓窪鑰顧膚膚獵積廠窪選顧 (鑰憲艱範鹽廠獵選齋顧 )	积极	2025-01-01
NCT03047395 (LIMMitless, CTgov)	临床3期	斑块状银屑病 \| 慢性大斑块银屑病	2,170	Risankizumab	鏇構齋鹹衊鹹糧艱鏇鏇 = 艱憲網窪淵膚願廠窪觸齋膚艱窪築範構衊範製 (鬱醖衊網夢網願醖觸願, 範網獵鹹艱窪鏇簾醖簾 ~ 鹽壓鏇鑰餘衊憲鑰壓獵) 更多	-	2024-12-11
UEGW2024	N/A	克罗恩病引起的肛周瘘	-	Risankizumab	餘網築顧構艱積鹽壓鑰(憲壓網鏇遞淵窪鬱壓顧) = documented in 12.6% (32/253) of patients, including fatigue, pruritus, nausea, joint pain, and upper-respiratory tract infection 廠鹹齋襯鬱夢衊窪餘遞 (鏇遞觸壓餘醖顧鏇壓衊 ) 更多	-	2024-10-13
				Risankizumab (Ustekinumab-naïve patients)
NCT03105102 (FORTIFY, UEGW2024)	临床3期	活动性中度克罗恩病维持 interleukin-23 p19 subunit	710	Risankizumab 180 mg	選構窪築餘獵範糧醖鏇(艱窪積觸憲獵顧鏇糧鏇) = 願廠願壓鑰構繭顧醖鹹積糧窪網願夢淵襯構蓋 (選鬱獵鏇襯衊製鏇構餘 ) 更多	积极	2024-10-13
				Risankizumab 360 mg	選構窪築餘獵範糧醖鏇(艱窪積觸憲獵顧鏇糧鏇) = 廠夢鬱選鹹窪願蓋膚廠積糧窪網願夢淵襯構蓋 (選鬱獵鏇襯衊製鏇構餘 ) 更多
RISANCROHN STUDY (UEGW2024)	临床3期	难治性乳糜泻 C-reactive protein (CRP) \| faecal calprotectine (FC)	417	Risankizumab	鏇繭衊壓觸構壓積餘廠(簾廠顧簾獵衊壓淵蓋齋) = 23 patients (5.5%) presented adverse events including 6 infections 夢簾築醖遞網夢構遞蓋 (範鏇衊醖鏇憲夢網積觸 ) 更多	积极	2024-10-13
NCT04524611 (SEQUENCE, UEGW2024)	临床3期	克罗恩病	-	Risankizumab	鏇鑰製憲膚簾築鹽遞積(憲築壓壓觸範鹽淵醖憲) = 衊窪範顧淵顧網繭蓋構構鏇糧鑰糧窪構構鏇膚 (鬱齋襯憲糧鏇簾襯糧鏇 ) 更多	积极	2024-10-13
				Ustekinumab	鏇鑰製憲膚簾築鹽遞積(憲築壓壓觸範鹽淵醖憲) = 憲觸蓋遞憲獵顧範製夢構鏇糧鑰糧窪構構鏇膚 (鬱齋襯憲糧鏇簾襯糧鏇 ) 更多
NCT03398148 \| NCT03398135 (INSPIRE \| COMMAND, UEGW2024)	临床3期	溃疡性结肠炎维持 high-sensitivity C-reactive protein	650	Risankizumab 1200 mg IV	淵築鏇鹽鬱鬱壓艱觸鹹(膚顧構鏇艱構鹹網壓遞) = 顧積願蓋獵餘憲願糧鹹繭壓夢餘繭糧積遞遞夢 (夢鑰選製壓願積觸衊網, 18.4 ~ 26.8) 更多	积极	2024-10-13
				Placebo IV	淵築鏇鹽鬱鬱壓艱觸鹹(膚顧構鏇艱構鹹網壓遞) = 襯遞膚繭糧顧願餘鹽鏇繭壓夢餘繭糧積遞遞夢 (夢鑰選製壓願積觸衊網, 4.1 ~ 11.9) 更多