Risankizumab-RZAA

编者按：本文来自同写意；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 跨国药企年报季走进尾声。 这一年，即便业界都在或多或少的经历动荡，但经典药物依然在全球市场上占据重要地位。 本文将对2024年全球最畅销的药物进行盘点，深入分析这些药物的市场表现、适应症以及背后的创新力量。通过对这些畅销药物的梳理，我们可以一窥全球医药行业的最新动态，同时也为未来的发展趋势提供参考。 根据最新财报数据，以下是2024年全球销售金额排名前30的畅销药物。 2024年，全球药物市场呈现出多领域的繁荣景象，其中肿瘤、自免、代谢等领域表现尤为突出。 2024年全球畅销药物榜单中，生物药占据主导地位，肿瘤、自免和代谢领域成为热门赛道。随着新技术的突破和新适应症的不断拓展，如GLP-1类药物在减重和心血管保护方面的应用，未来市场潜力巨大。 同时，生物类似药的崛起对原研药市场构成了挑战，但创新药物的不断涌现也为市场注入了新的活力。 01 肿瘤领域 免疫疗法持续引领 Keytruda • 公司：默沙东 • 总排名：第1 排名第一的仍然是默沙东的K药，以294.8亿美元的销售额稳居全球畅销药榜首，同比增长18%，排除汇率影响后增长22% K药全球已经斩获40项适应症，且这个数据仍在不断增加中，各种联合疗法层出不穷。目前K药在超过30个肿瘤领域进行了超过500项的临床试验，其中半数以上是属于联合用药的临床试验。 尽管Keytruda在免疫检查点抑制剂市场中占据重要地位，但该领域竞争激烈。其他主要竞争对手包括，BMS的Opdivo（纳武利尤单抗）、罗氏的Tecentriq以及阿斯利康（AstraZeneca）的Imfinzi（度伐利尤单抗）。 Darzalex • 公司：强生 • 总排名：第8 Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生旗下的一款靶向CD38的单克隆抗体，主要用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。2024年，Darzalex的市场表现非常出色，成为强生最畅销的药物之一。2024年，Darzalex的全球销售额达到116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破100亿美元大关。 值得注意的是，Darzalex的组合物专利将在2026年3月到期，目前已有生物类似药在研发中，例如复宏汉霖的HLX15已完成I期临床试验此外，赛诺菲/ImmunoGen的Sarclisa也在全球50多个国家获批用于治疗多发性骨髓瘤，对Darzalex构成一定竞争。 Opdivo • 公司：BMS • 总排名：第11 自2014年首次获批以来，Opdivo一直是全球肿瘤免疫治疗领域的核心产品之一。2024年，Opdivo的全球销售额达到93.04亿美元，同比增长3%。这一增长主要得益于其在多个适应症上的持续应用以及新市场的拓展。 尽管Opdivo在PD-1抑制剂市场中面临来自默沙东的Keytruda等竞争对手的压力，但其依然保持了较高的市场份额。 Tagrisso • 公司：阿斯利康 • 总排名：第20 2024年，Tagrisso的全球销售额达到65.80亿美元，同比增长16%。其中国市场表现强劲，2024年销售额同比增长15%，达到10.5亿美元。 尽管Tagrisso在非小细胞肺癌治疗领域占据重要地位，但市场竞争依然激烈。其他EGFR-TKI药物和新一代靶向治疗药物的推出，可能对Tagrisso的市场份额构成一定挑战。 Ibrutinib • 公司：强生/艾伯维 • 总排名：第23 2024年，Ibrutinib（伊布替尼）全球总销售额为63.9亿美元。 作为首款上市的BTK移植剂，目前Ibrutinib正在面临来自新一代BTK抑制剂的竞争，如阿卡替尼（Calquence）、泽布替尼（Brukinsa）等。这些新一代抑制剂在某些临床试验中显示出更好的疗效和更低的副作用。如今其市场份额正在被新一代药物逐渐挤压。 Revlimid • 公司：BMS • 总排名：第28 2024年，Revlimid（来那度胺）的全球销售额约为57.7亿美元2024年，其市场表现受到专利到期和仿制药竞争的影响。 Revlimid的核心专利已于2019年到期，其他相关专利也陆续在2022年到期。这使得仿制药得以进入市场，对Revlimid的销售额产生了显著冲击。未来，BMS需要通过新药研发和市场拓展来弥补Revlimid销售额的下降，以保持其在肿瘤治疗领域的领先地位。 Xtandi • 公司：安斯泰来 • 总排名：第29 2024年，Xtandi（恩扎卢胺）在全球市场表现强劲，总销售额为56.7亿美元，已成为安斯泰来的重要收入来源之一。 Xtandi的市场表现强劲，特别是在美国和中国市场。其在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）领域的应用，进一步巩固了其市场地位。 02 自免领域 生物制剂表现强劲 Dupixent • 公司：赛诺菲/再生元 • 总排名：第3 作为赛诺菲与再生元联合开发的重磅生物制剂，Dupixent（度普利尤单抗）在2024年取得了显著的市场成绩。根据赛诺菲2024年财报，Dupixent全年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的领头羊。 这一增长主要得益于其在多个适应症领域的持续拓展以及全球市场的广泛覆盖。2024年10月，FDA批准Dupixent用于治疗以嗜酸性粒细胞升高为特征的未充分控制的COPD患者。这标志着Dupixent成为首个获得COPD适应症批准的生物制剂，为约30万美国患者提供了新的治疗选择。 Skyrizi • 公司：艾伯维 • 总排名：第7 Skyrizi（瑞达珠单抗）是艾伯维开发的IL-23抑制剂，主要用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等自身免疫性疾病。2024年，Skyrizi的全球销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。 目前，Skyrizi在银屑病治疗市场中占据领先地位，尤其是在美国市场，其处方份额超过35%，是紧随其后的竞争对手的两倍多。同时，Skyrizi被《Nature》预测将进入2025年全球畅销药前5名。 Stelara • 公司：艾伯维 • 总排名：第10 2024年，Stelara（乌司奴单抗）的全球销售额高达103.6亿美元，尽管受到生物类似药的冲击，其市场表现依然强劲。Stelara在中国市场的销售额已超过10亿元人民币，占据了中国IL-17抑制剂市场约30%的份额。 尽管面临生物类似药的竞争，Stelara在自身免疫性疾病治疗领域的地位依然稳固。其在银屑病、克罗恩病等疾病治疗中的有效性使其在市场中具有一定的竞争力。 Eylea • 公司：再生元/拜耳 • 总排名：第13 Eylea的全球销售额在2024年达到70.5亿美元，尽管面临生物类似药和竞争对手的冲击，其市场表现依然强劲。2025年2月，Eylea在日本获批用于治疗新生血管性青光眼（NVG），成为全球首个治疗该疾病的药物。 但是，Eylea面临来自罗氏的Vabysmo和生物类似药的激烈竞争。Vabysmo在2024年加速开拓市场，其在AMD和DME市场的份额分别达到30%和22%。此外，安进的Eylea生物类似药Pavblu也已获批，预计将进一步冲击Eylea的市场份额。 Humira • 公司：艾伯维 • 总排名：第14 Humira（阿达木单抗）2024年全球销售额为89.9亿美元，排名第14位。尽管较2023年有所下降，但依然在全球畅销药物中占据重要地位。 Humira曾长期占据“药王”宝座，主要受专利到期和生物类似药的冲击。目前，Humira的生物类似药包括安进的Amjevita、三星Bioepis的Hadlima等。这些生物类似药的推出加剧了市场竞争，导致Humira的市场份额有所下降。 Cosentyx • 公司：诺华 • 总排名：第19 Cosentyx（司库奇尤单抗）是诺华开发的一种用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的生物制剂。2024年，Cosentyx的全球销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。这一增长主要得益于其在多个市场的强劲表现，尤其是在中国市场的销售额增长显著。 Cosentyx的专利保护期较长，目前尚未面临生物类似药的直接竞争。随着新兴市场的进一步拓展，Cosentyx有望在全球自身免疫性疾病治疗领域继续保持领先地位。 Rinvoq • 公司：艾伯维 • 总排名：第26 Rinvoq（乌帕替尼）是艾伯维开发的一种选择性口服JAK1抑制剂，2024年，Rinvoq的全球销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%。这一增长主要得益于其在多个适应症中的广泛应用和市场渗透。 总结来说，Rinvoq在2024年取得了显著的市场成绩，随着新适应症的不断获批和新兴市场的拓展，Rinvoq有望继续保持强劲的增长态势，成为艾伯维在免疫学领域的重要支柱产品。 Entyvio • 公司：武田 • 总排名：第27 2024年，Entyvio（维得利珠单抗）的市场表现依然强劲，全球销售额达到52.05亿美元，同比增长34.7%，成为武田制药的重要收入来源之一。 具体来看美国市场销售额为4919亿日元，同比增长40.7%；欧洲市场销售额为1625亿日元，同比增长19.5%；在中国市场，Entyvio于2020年3月在中国获批，适应症为中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。 03 代谢领域 GLP-1类药物崛起 Ozempic • 公司：诺和诺德 • 总排名：第2 作为2024年增长最快的药物之一，司美格鲁肽已经成为诺和诺德的当家花旦。 根据2024年诺和诺德年报显示，其旗下糖尿病和肥胖症治疗领域销售实现收入2717.64亿丹麦克朗（约394.33亿美元），同比增长26%，增长主要由GLP-1糖尿病治疗领域和肥胖症治疗领域驱动，其中GLP-1糖尿病治疗领域销售以丹麦克朗计算增长21%，肥胖症治疗领域销售增长56%至651亿丹麦克朗（约94.46亿美元）。 Jardiance • 公司：礼来/勃林格殷格翰 • 总排名：第6 2024年，Jardiance的市场表现非常出色，特别是在第四季度和全年销售额上均超出预期。2024年全年，Jardiance的销售额达到118亿美元，同比增长显著。 Jardiance在SGLT2抑制剂市场中占据重要地位，其在糖尿病和慢性肾病领域的应用广泛，是礼来在糖尿病领域的核心产品之一。主要竞争对手包括阿斯利康的Farxiga（达格列净）和诺和诺德的Ozempic（司美格鲁肽）等。尽管这些药物在某些领域表现出色，但Jardiance凭借其广泛的适应症和良好的临床数据，依然保持竞争力。 Mounjaro • 公司：礼来 • 总排名：第9 2024年，礼来制药的替尔泊肽（Mounjaro）取得了显著的市场成绩。根据礼来2024年财报，替尔泊肽降糖版Mounjaro全年销售额达到115.4亿美元，同比增长124%。 尽管司美格鲁肽（Ozempic）的总销售额（293亿美元）仍高于替尔泊肽，但替尔泊肽的增长速度更快，特别是在减重领域，其减重效果显著优于司美格鲁肽。替尔泊肽与司美格鲁肽的竞争日益激烈。尽管司美格鲁肽在市场份额上仍占据优势，但替尔泊肽凭借其更强的减重效果和新适应症的拓展，正在快速追赶。 Wegovy • 公司：诺和诺德 • 总排名：第16 作为司美格鲁肽减重版，Wegovy在2024年实现全球销售额582.06亿丹麦克朗，约合84.48亿美元，同比增长86%。美国是Wegovy的主要市场，2024年近80%的销售额来源于此。 诺和诺德预计2025年Wegovy的销售额增长将放缓，主要由于市场需求降温及竞争加剧。 Farxiga • 公司：阿斯利康 • 总排名：第18 作为SGLT2抑制剂，2024年，Farxiga的全球销售额达到77.17亿美元，同比增长31%，成为阿斯利康最畅销的产品。 在中国市场，Farxiga的销售额稳步上升，2024年前三季度院端销售额为37.64亿元人民币，同比增长32.03%。 即便Farxiga的化合物专利已于2023年到期，但其制剂专利和晶型专利仍在有效期内（2027-2028年）。目前，阿斯利康正在开发Farxiga的复方药物，例如齐泊腾坦达格列净复方，以进一步扩大其在心肾领域的影响力。 04 其它领域 Eliquis • 公司：BMS/辉瑞 • 总排名：第4 2024年，Kaftrio继续表现出色，成为Vertex的主要收入来源之一。根据Vertex的财报，Kaftrio在2024年的全球销售额达到100亿美元，占Vertex总营收的绝大部分。 Eliquis在2024年继续保持了强劲的市场表现，销售额同比增长9%。其在抗凝血药物市场中的广泛应用和良好的临床表现，使其在全球市场中占据重要地位。未来，随着市场需求的增加和新兴市场的拓展，Eliquis有望继续保持增长态势。 Biktarvy • 公司：吉利德 • 总排名：第5 Biktarvy是由吉利德开发的一种用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的单片完整方案（STR）。2024年，Biktarvy在全球市场表现强劲，成为吉利德的重要收入来源之一，总销售额为130亿美元。 尽管Biktarvy在HIV治疗领域占据重要地位，但市场竞争依然激烈。其他HIV治疗药物如GSK的Dovato和ViiV的Cabenuva等也在不断抢占市场份额。吉利德正在探索Biktarvy在其他适应症中的应用，并开发新一代HIV治疗药物，以进一步巩固其市场地位。 Kaftrio • 公司：Vertex • 总排名：第12 2024年，Kaftrio继续表现出色，成为Vertex的主要收入来源之一。根据Vertex的财报，Kaftrio在2024年的全球销售额达到100亿美元，占Vertex总营收的绝大部分。 随着适应症的不断拓展和新一代疗法的推出，Kaftrio及其后续产品的市场潜力巨大。Vertex预计其新一代三联疗法将为患者提供更方便的每日一次给药方案，进一步提升市场份额。 Gardasil • 公司：默沙东 • 总排名：第15 Gardasil是默沙东开发的HPV疫苗，2024年，Gardasil及其九价版本Gardasil 9的全球销售额达到85.83亿美元，同比下降3%。这一下降主要归因于中国市场的需求减少，但部分被日本等其他国际地区的需求增长所抵消。 2025年2月起，默沙东决定暂停向中国供应Gardasil疫苗，预计至少持续到年中。这一决定是由于中国市场整体需求疲软、消费者支出减少以及渠道库存过高。尽管短期内中国市场面临挑战，但默沙东对中国的长期潜力保持信心。 Entresto • 公司：诺华 • 总排名：第17 作为诺华的心衰治疗药物，2024年，Entresto的全球销售额达到78.22亿美元，同比增长31%，成为诺华最畅销的产品。 但是，Entresto在美国的专利保护将于2025年7月到期，诺华预计2025年中期仿制药将进入美国市场。此外，Entresto已进入美国第一轮医保谈判降价名单，价格降幅达到53%，这将对其销售额产生一定影响。 Xarelto • 公司：强生/拜耳 • 总排名：第21 Xarelto是由拜耳和强生联合开发的口服抗凝药物，主要用于预防和治疗静脉血栓栓塞症（VTE）、房颤患者的中风和血栓等。2024年，Xarelto的全球销售额受到专利到期的影响，出现了明显的下滑，全球销售额为65亿美元。 Xarelto的专利保护在2024年于大多数地区到期，导致其市场份额受到仿制药的冲击。随着仿制药的进入，Xarelto的市场竞争力有所下降，特别是在美国和欧洲市场。尽管面临专利到期和仿制药竞争的挑战，拜耳对制药业务的长期增长仍持乐观态度，预计从2027年开始将实现强劲增长。 Prevnar • 公司：辉瑞 • 总排名：第22 Prevnar系列（包括Prevnar 13和Prevnar 20）是辉瑞开发的肺炎球菌结合疫苗，2024年，Prevnar系列的全球销售额达到64.11亿美元，同比减少1%。尽管销售额略有下降，但Prevnar系列仍然是辉瑞的重要收入来源之一。 即便如此，Prevnar 面临的竞争并不少。默沙东的15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance在2024年销售额稳定在6.65亿美元，对Prevnar系列构成一定竞争。此外，Vaxcyte正在开发的24价肺炎球菌疫苗VAX-31在临床试验中显示出更广泛的血清型覆盖和相当的安全性，可能成为Prevnar系列的潜在威胁。 Botox • 公司：艾伯维 • 总排名：第25 Botox是艾伯维旗下艾尔建美学（Allergan Aesthetics）开发的A型肉毒毒素，2024年，Botox在全球市场继续保持强劲表现，特别是在医美领域。 在中国市场，Botox 2022年销售额接近30亿元人民币，同比增长约20%。其在国内医美市场占有率较高，2019年艾尔建的市场占有率达到了15%，Botox和Juvéderm等核心产品在全球范围内的销售额约为40亿美元。 Vyndaqel • 公司：辉瑞 • 总排名：第30 Vyndaqel是辉瑞开发的一种用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）相关疾病的药物，2024年，Vyndaqel在全球市场表现强劲，总销售额为54.5亿美元，成为辉瑞罕见病领域的重要收入来源之一。 Vyndaqel的市场表现强劲，特别是在美国和欧洲市场。其在ATTR-CM和ATTR-PN领域的应用，使其成为罕见病治疗领域的关键药物。 — 总结 — 2024年全球畅销药物榜单中，生物药占据主导地位，肿瘤、自免和代谢领域成为热门赛道。随着新技术的突破和新适应症的不断拓展，如GLP-1类药物在减重和心血管保护方面的应用，未来市场潜力巨大。同时，生物类似药的崛起对原研药市场构成了挑战，但创新药物的不断涌现也为市场注入了新的活力。 总体来看，2024年全球药物市场呈现出多元化和创新化的趋势，各大药企在肿瘤、自免、代谢等领域的竞争愈发激烈，未来值得期待。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

在肿瘤药物领域已经卷到白热化的时候，自身免疫性疾病药物这一全球第二大药物市场，却是一片千亿美元沃土，吸引大批药企涌入赛道掘金。 前全球“药王”修美乐作为自免药物天花板，独占鳌头超10年，上市20年来为艾伯维贡献了超2000亿美元。 近期陆续公布的最新业绩数据显示，2024年全球销售额最高的TOP30药物中，有8款均为自免领域药物，其中3款进入前十，单款销售额均超百亿美元。 关于自免药物及管线的收并购交易也呈现出快速提升的态势。 吉利德、礼来、Vertex等巨头先后达成数十亿美元的交易，加码布局。BD交易活跃的国内市场亦不逊色，自免药物交易数量仅次于肿瘤药物，从2023年的16起增至42起，重磅交易频现。 JAK、IL-4R、IL-17A......越来越多新靶点、新疗法、新技术的出现，也让自免药物迎来更多的“新鲜血液”，进一步打开市场格局。 连PD-1、TCE、CAR-T等已在肿瘤领域较为成熟的赛道，也趁机挤入自免领域，寻求新的增长空间。 2月12日，就有美国上市药企AnaptysBio公司宣布，其在研的PD-1激动剂抗体Rosnilimab治疗类风湿关节炎的2b期临床获得积极顶线结果，或可成为10年来治疗该疾病的首款新机制药物。 这是自礼来2024年低调放弃其用于治疗自免疾病的PD-1管线后，难得传来的自免PD-1药物新消息，随后该公司股价应声大涨超30%，受到市场关注。 01 超200亿美元自免新药天花板 自免疾病是由于人体免疫系统异常而对自身抗原产生免疫反应进而导致自身机体损伤的一类疾病，囊括100多种细分病种，如类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等。 据统计，全球自免疾病的患病人群预计已达5亿人以上，患病率约5%-8%，且每年仍以约3%-9%的速度持续增加。 更重要的是，自免疾病的发病机制往往不明确，因此目前临床使用的药物仍以缓解症状、延缓疾病进展等为主要目标。患者生存期较长，用药人群基数高，临床需求巨大，使得自免药物长期占据全球畅销药前列。 2012年开始霸榜全球“药王”位置超10年的类风湿性关节炎药物修美乐Humira（阿达木单抗）便是最好的例子。 TNF-α单抗修美乐是FDA 批准的第一款全人源单克隆抗体药物，2002年上市后销售额便一路走高，2022年达到212.37亿美元的峰值，后因仿制药的冲击才被挤下药王之位，但目前仍是自免药物销售的天花板。 如今，来自赛诺菲与再生元联合开发的Dupixent（度普利尤单抗）则成为自免领域的“领头羊”。 该药2017年上市，2023年首度进入百亿美元俱乐部，2024年以130.72亿欧元（约合141.79亿美元）、同比增长23.1%的销售成绩，成为全球排名第三的畅销药。目前Dupixent均已在欧美及中国获批慢阻肺病（COPD）适应症，成为该疾病领域第一款生物靶向制剂。 新康界了解到，2024年全球范围内有3款自免药物销售额破百亿美元，总销售额达到362.57亿美元。 除了上述Dupixent，还有艾伯维的IL-23单抗Skyrizi（瑞达珠单抗）、强生的IL-12/ 23双抗Stelara（乌司奴单抗），销售额分别为117.18亿美元、103.6亿美元，两款药均涉及银屑病、克罗恩病等相关适应症的治疗。 作为前药王拥有者，艾伯维2024年全年收入563.34亿美元，其中三款自免产品就贡献了共计266.82亿美元，Skyrizi和JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）、修美乐几乎撑起整个企业半边天。 且Skyrizi和Rinvoq两款药在2024年的销售额同比增幅均在50%以上，前者为50.9%，后者为50.4%，增长潜力明显。 拥有乌司奴单抗、古赛奇尤单抗、戈利木单抗和英夫利昔单抗4款重磅自免药物的另一位巨头强生，2024年总销售额达到888亿美元，自免产品亦贡献了两成约178.28亿美元的业绩，成为该企业核心业务之一。 乌司奴单抗2009年9月已上市，2019年6月在中国市场上市，目前在中国的销售额已破10亿美元。但该药2023年美国专利已到期，已开始受到仿制药的冲击导致销售额承压。 目前除了大力扩展另一款自免产品古赛奇尤单抗的适应症冀望补位未来乌司奴单抗的落差，强生也在2024年两次出手，先后以8.5亿美元、12.5亿美元收购了两家自免药物公司，获得IL-13/TSLP双抗、IL-13/IL-22双抗、IL-4Rα/IL-31双抗等多款在研的自免管线。 2025年1月强生的一款重磅自免产品FcRn单抗Nipocalimab还公布了关键性3期临床试验结果，去年已先后向美国FDA及欧洲EMA提交了上市申请，有望在今年获批用于重症肌无力，被视为行业潜在重磅疗法之一。 该药早在2021年已向CDE（中国国家药品监督管理局药品审评中心）申请进行临床试验，目前还有温抗体型自身免疫性溶血性贫血、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、大疱性类天疱疮适应症处于临床试验中。 强生之外，多个巨头也纷纷瞄准自免这一蓝海加码布局，使得2024年该领域的管线交易明显升温。 媒体统计的去年全球五大医药交易中，有三笔均涉及自免药物管线。 包括Vertex以49.6亿美元重金收购Alpine Immune Sciences，获得后者一款正处在II期临床阶段的靶向BAFF/APRIL双重拮抗剂，拟用于治疗IgA肾病（IgAN）、系统性红斑狼疮等。 吉利德砸下44亿美元收购CymaBay，从而获得一款即将上市的自免新药seladelpar，用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）等疾病。 礼来也曾在去年以32亿美元的代价收购Morphic Holdings，由此获得多款潜力管线，包括正处于溃疡性结肠炎和克罗恩病的II期临床研究的α4β7整合素的小分子抑制剂MORF-057。 02 国内市场是蓝海？ 研究指出，目前已上市的适应症仍主要集中在类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、肠胃疾病等几个领域，意味着自免领域100多种不同的疾病中仍有大量的疾病缺少上市药物，未被满足的临床需求巨大。 此外，自免疾病之间存在共患率，即患者容易同时患上两种以上的自免疾病，因此无论是已上市的还是在研的药物，都可能通过持续扩宽适应症范围，实现一个靶点覆盖多个适应症，获得更高的销售增长空间。 例如前药王修美乐，目前在全球共获批了15个适应症，赛诺菲的Dupixent（度普利尤单抗）目前亦有近10项适应症获批，仅中国市场就有六项。强生的乌司奴单抗目前主要获批用于成人及儿童的银屑病、克罗恩病等，目前也已在拓展儿童溃疡性结肠炎等适应症。 但目前我国自免药物市场与国际市场相比稍显落后，生物类新药的渗透率与美国等相比仍有不小差距。 据此前弗若斯特沙利文的报告，预计2030年全球自免药物市场可以达到1767亿美元，其中生物药市场为1450亿美元，占比82.1%。 2020年美国的自免药物市场规模已达769亿美元，其中生物药物占比为 68.6%，但同期中国市场仅有23.8%。 因此，越来越多的巨头基于业务增长压力，纷纷将自免药物列入发展布局重心，并提速推动新药上市，希望利用先发优势抢夺更多的市场蛋糕，而中国成为诸多药企自免药物扩张的重点市场。 截至2024年11月，有超过50款（不含仿制药）自免靶向创新药在中国获批上市，而跨国药企占据市场主导地位，且仍有扩大之势。 例如2月11日CDE官网显示葛兰素史克（GSK）的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理，或用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）。该药最早在2021年获中国药监局批准上市，目前已有3项适应症获批，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 不完全统计，2025年中国市场还将有15款自免新药获可上市，适应症包括银屑病、类风湿关节炎、特应性皮炎、克罗恩病、重症肌无力、多发性硬化等，囊括了不少目前自免领域的热门靶点及疗法，其中亦不乏罗氏、礼来、赛诺菲等跨国药企巨头。 例如优时比（UCB）泽勒普肽（大环肽类C5补体抑制剂）以及罗泽利昔珠单抗（抗FcRn的单抗），均用于重症肌无力；还有礼来的米吉珠单抗（抗IL-23单抗），用于活动性克罗恩病；罗氏的奥瑞利珠单抗（靶向CD20阳性B细胞的单抗），适应症为多发性硬化。 可喜的是，国内不少药企也出现在名单中，逐渐有追赶之势。 如康方生物的靶向IL-17的古莫奇单抗及靶向IL-12/IL-23的依若奇单抗、三生国健的IL-17A单抗SSGJ-608、信达生物的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗、和美药业的PDE4抑制剂莫米司特等，均为斑块状银屑病相关新药。 还有和铂医药联合石药集团共同开发，用于重症肌无力的巴托利单抗（抗FcRn单抗）；恒瑞的JAK1抑制剂艾玛昔替尼片，为口服的特应性皮炎用药；云顶新耀引入权益的S1P受体调节剂伊曲莫德，用于溃疡性结肠炎。 但整体来看，目前国内自免市场国产药物仍以fast-follow为主，且布局多相对集中。 曾有统计发现，2020年至今国内至少已有58家企业布局了自免领域，重点涉及了银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、哮喘、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮几大领域，管线布局较多的企业包括恒瑞医药、正大天晴、翰森制药、荃信生物、先声药业、信达生物等。 当中银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎几大适应症，无论是已上市还是临床试验中的药物，竞争均已颇为激烈。但白癜风、干燥综合征以及化脓性汗腺炎等患者群体较大的自免疾病则因尚未有靶向药物获批上市且在研管线也不足10个，被视为蓝海赛道。 从靶点上看，最热门的靶点属于IL17，上市和临床阶段的产品多达17款，另外JAK1、TYK2和IL4Rα、PDE4也是重点。 值得一提的是，目前热门的CAR-T赛道，除了肿瘤领域，也已被应用到类风湿关节炎、结肠炎、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮（PV）、自 身免疫性脑脊髓炎等自免疾病中，例如驯鹿生物与信达生物联合开发的伊基仑赛，继获批用于多发性骨髓瘤后，目前也已在开展自免领域的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验，是国内首个递交自免疾病临床试验申请的CAR-T 细胞疗法。 随着新剂型、新疗法、新适应症不断进入自免领域，催化出更多的重磅药物，我国自免药物市场将有望迎来发展机遇。除了单抗，越来越多的企业也将双抗、三抗，乃至细胞疗法应用到自免药物的研发中，从而向更多的适应症突破。 —END— 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。