Phase 2 Trial of Fulvestrant and Binimetinib in Patients With Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer With Inactivating or Inferred Inactivating NF1 Alterations: A ComboMATCH Treatment Trial

This phase II ComboMATCH treatment trial compares the usual treatment alone (fulvestrant) to using binimetinib plus the usual treatment in patients with hormone receptor positive breast cancer that has spread from where it first started to other places in the body (metastatic) and has an NF1 genetic change. Fulvestrant is a hormonal therapy that binds to estrogen receptors in tumor cells, resulting in estrogen receptor destruction and decreased estrogen binding, which may inhibit the growth of estrogen-sensitive tumor cells. Binimetinib is a targeted therapy that may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. The addition of binimetinib to fulvestrant in breast cancers with an NF1 genetic change could increase the percentage of tumors that shrink as well as lengthen the time that the tumors remain stable (without progression) as compared to fulvestrant alone.

开始日期2024-08-27

申办/合作机构

National Cancer Institute

[+1]

NCT05615818 / Recruiting临床3期

Molecular Targeted Maintenance Therapy Versus Standard of Care in Advanced Biliary Cancer: an International, Randomised, Controlled, Open-label, Platform Phase 3 Trial

The object of this trial is to evaluate whether the introduction of a targeted therapy after 4 cycles of the current standard-of-care treatment for advanced biliary cancer is superior to continuing with the standard treatment.
The trial is composed of two phases: (i) An initial screening phase to identify a suitable patient population, during which a molecular profile of the patient's tumour will be obtained, and (ii) a randomised comparative trial in which patients with disease control after 4 cycles of standard treatment, and whose tumour harbours a targetable molecular alteration, will be randomised (2:1) to receive either a matched targeted therapy or to continue with the standard treatment.

开始日期2024-05-29

申办/合作机构

UNICANCER

[+8]

NCT05564403 / Recruiting临床2期IIT

FOLFOX in Combination With Binimetinib as 2nd Line Therapy for Patients With Advanced Biliary Tract Cancers With MAPK Pathway Alterations: A ComboMATCH Treatment Trial

This phase II ComboMATCH treatment trial compares the usual treatment of modified leucovorin, fluorouracil and oxaliplatin (mFOLFOX6) chemotherapy to using binimetinib plus mFOLFOX6 chemotherapy to shrink tumors in patients with biliary tract cancers that have spread to other places in the body (advanced) and had progression of cancer after previous treatments (2nd line setting). Fluorouracil is in a class of medications called antimetabolites. It works by slowing or stopping the growth of cancer cells in the body. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It works by killing tumor cells. Leucovorin may help the other drugs in the mFOLFOX6 chemotherapy regimen work better by making tumor cells more sensitive to the drugs. Binimetinib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of the abnormal protein that signals tumor cells to multiply. This helps to stop or slow the spread of tumor cells. Giving binimetinib in combination with mFOLFOX6 chemotherapy may be effective in shrinking or stabilizing advanced biliary tract cancers in the 2nd line setting.

开始日期2024-02-09

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与贝美替尼相关的临床结果

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323

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2024-03-15·International journal of cancer

BRAF and MEK inhibitor combinations induce potent molecular and immunological effects in NRAS‐mutant melanoma cells: Insights into mode of action and resistance mechanisms

Article

作者: Müller, Anja ; Niessner, Heike ; Sergon, Mildred ; Lesche, Mathias ; Seliger, Barbara ; Tunger, Antje ; Karitzky, Paula C ; Dinter, Lisa ; Schmitz, Marc ; Meier, Friedegund ; Wehner, Rebekka ; Käubler, Theresa ; Wurm, Alexander A ; Mehnert, Marie-Christin ; Dahl, Andreas ; Westphal, Dana ; Beissert, Stefan ; Schulz, Alexander

Abstract:

About 25% of melanoma harbor activating NRAS mutations, which are associated with aggressive disease therefore requiring a rapid antitumor intervention. However, no efficient targeted therapy options are currently available for patients with NRAS‐mutant melanoma. MEK inhibitors (MEKi) appear to display a moderate antitumor activity and also immunological effects in NRAS‐mutant melanoma, providing an ideal backbone for combination treatments. In our study, the MEKi binimetinib, cobimetinib and trametinib combined with the BRAF inhibitors (BRAFi) encorafenib, vemurafenib and dabrafenib were investigated for their ability to inhibit proliferation, induce apoptosis and alter the expression of immune modulatory molecules in sensitive NRAS‐mutant melanoma cells using two‐ and three‐dimensional cell culture models as well as RNA sequencing analyses. Furthermore, NRAS‐mutant melanoma cells resistant to the three BRAFi/MEKi combinations were established to characterize the mechanisms contributing to their resistance. All BRAFi induced a stress response in the sensitive NRAS‐mutant melanoma cells thereby significantly enhancing the antiproliferative and proapoptotic activity of the MEKi analyzed. Furthermore, BRAFi/MEKi combinations upregulated immune relevant molecules, such as ICOS‐L, components of antigen‐presenting machinery and the “don't eat me signal” molecule CD47 in the melanoma cells. The BRAFi/MEKi‐resistant, NRAS‐mutant melanoma cells counteracted the molecular and immunological effects of BRAFi/MEKi by upregulating downstream mitogen‐activated protein kinase pathway molecules, inhibiting apoptosis and promoting immune escape mechanisms. Together, our study reveals potent molecular and immunological effects of BRAFi/MEKi in sensitive NRAS‐mutant melanoma cells that may be exploited in new combinational treatment strategies for patients with NRAS‐mutant melanoma.

2024-01-10·Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology

Erratum: Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAF^V600-Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer

2024-01-05·The oncologist

Combined RAF and MEK Inhibition to Treat Activated Non-V600 BRAF-Altered Advanced Cancers

Article

作者: Aricescu, Ilinca ; Misale, Sandra ; Yaeger, Rona ; Rustgi, Naryan ; Bryant, Morgan ; Waksmundzki, Alexandra ; Kargus, Katherine ; Li, Bob T ; Toumbacaris, Nicolas ; Zhao, HuiYong ; Shia, Jinru ; Lefkowitz, Robert A ; Chou, Joanne ; Maria, Ann ; Capanu, Marinela ; de Stanchina, Elisa

Abstract:

Background:

Cancers with non-V600 BRAF-activating alterations have no matched therapy. Preclinical data suggest that these tumors depend on ERK signaling; however, clinical response to MEK/ERK inhibitors has overall been low. We hypothesized that a narrow therapeutic index, driven by ERK inhibition in healthy (wild-type) tissues, limits the efficacy of these inhibitors. As these mutants signal as activated dimers, we further hypothesized that RAF inhibitors given concurrently would improve the therapeutic index by opposing ERK inhibition in normal tissues and not activate ERK in the already activated tumor.

Materials and Methods:

Using cell lines and patient-derived xenografts, we evaluated the effect of RAF inhibition, alone and in combination with MEK/ERK inhibitors. We then undertook a phase I/II clinical trial of a higher dose of the MEK inhibitor binimetinib combined with the RAF inhibitor encorafenib in patients with advanced cancer with activating non-V600 BRAF alterations.

Results:

RAF inhibition led to modest inhibition of signaling and growth in activated non-V600 BRAF preclinical models and allowed higher dose of MEK/ERK inhibitors in vivo for more profound tumor regression. Fifteen patients received binimetinib 60 mg twice daily plus encorafenib 450 mg daily (6 gastrointestinal primaries, 6 genitourinary primaries, 3 melanoma, and 2 lung cancer; 7 BRAF mutations and 8 BRAF fusions). Treatment was well tolerated without dose-limiting toxicities. One patient had a confirmed partial response, 8 had stable disease, and 6 had radiographic or clinical progression as best response. On-treatment biopsies revealed incomplete ERK pathway inhibition.

Conclusion:

Combined RAF and MEK inhibition does not sufficiently inhibit activated non-V600 BRAF-mutant tumors in patients.

108

项与贝美替尼相关的新闻（医药）

2024-07-01

·E药经理人

辉瑞“挖”诺华战将掌舵肿瘤商业化，决战肿瘤“五霸”，还差点啥？

销售额占比接近1/2的产品专利将到期、增速已疲软，430亿美元世纪并购后核心产品陷增长困境，三天前官宣的辉瑞肿瘤商业化新负责人如何收拾这笔“烂摊子”？撰文| 润屿 Erin 编辑| 顿河润屿 2023年，116亿美元抗肿瘤业务收入，一款专利将到期、增速已疲软的产品就占到一半。增长压力下，辉瑞豪掷430亿美元将ADC先驱Seagen收入麾下，力图换来多款重磅炸弹“希望之星”。这笔收购的完成在2023年短暂拯救了辉瑞持续下滑的股价。然而此后，辉瑞的股价至今仍在27～29美元之间徘徊，Seagen带来的市值高点似乎也在1700亿美元止步不前。于是，辉瑞在2024年重振旗鼓，成立肿瘤事业部，提出2030年拥有至少8种重磅抗肿瘤药物，新产品占肿瘤业务总收2/3的目标。有Seagen的加持，数量不在话下。但在质量上，前有罗氏、BMS、默沙东等公认的肿瘤“五霸”封路，后有诺华、第一三共等源源不断的新品上市，狼环伺虎下，辉瑞又将如何突出重围？这或许也是三天前辉瑞从诺华挖来商业化负责人Tina Deignan的原因，这位曾经的“O”药灵魂人物，率领诺华两大核药在美商业化的“老将”，如何重领辉瑞“硬刚”肿瘤五霸，直面新品冲击？ O药战将如何“盘活”辉瑞肿瘤销售？ 2023年12月，伴随Seagen的加入，辉瑞进行了一次组织架构调整，成立“the Pfizer Oncology Division”（辉瑞肿瘤事业部），并任命辉瑞肿瘤业务研发主管Chris Boshoff担任该事业部的负责人、执行副总裁。同时，辉瑞肿瘤事业部的调整还“以人才为中心”进行了相应的调整，根据肿瘤药物的早期研发、临床开发、商业化等环节分别任命了相应的主管。本次Tina Deignan的加入就是接替原来商业化负责人Suneet Varma的职位。Suneet Varma即将在2025年初从该职位退休。值得一提的是，辉瑞肿瘤事业部于今年1月1日启用后，Chris Boshoff还在今年2月的投资者活动上宣布了辉瑞的野心，“公司的目标是到2030年拥有至少八种重磅抗肿瘤药物，重点发力乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、血液肿瘤和胸腔癌症，并且来自新产品/新适应证的收入将占到肿瘤药物总收入的三分之二。” 其实从产品数量上来看，在提出这一目标时，辉瑞已经手握Ibrance（哌柏西利），Inlyta（阿昔替尼）和Xtandi（恩扎卢胺）三款重磅药物，再加上Seagen的ADC产品Padcev、Adcetris、Tivdak，以及目前辉瑞/Seagen正在高速增长的诸多抗肿瘤药物，2030年8款重磅药物的目标对于辉瑞来说简直轻而易举。不过，尽管对于数量目标十拿九稳，辉瑞最大的挑战其实是新产品/新适应证占据抗肿瘤总收入的三分之二——这是一个质量上的目标。要知道，如今在哌柏西利之后，辉瑞的重磅炸弹产品其实已经出现了断层。2023年抗肿瘤业务总收入才116亿美元，哌柏西利收入就几乎占据了一半。如何在六年时间内使创新产品销售快速放量，并成为业绩发展的新动能，辉瑞缺的不仅是爆款产品，更是为实现产品商业价值更精密的布局。其中，人才无疑是关键要素之一。从Tina Deignan的履历上来看，其实是业内少有曾经兼具肿瘤免疫疗法、放射疗法商业化经验的商业化负责人。 Tina Deignan拥有柏林圣三一学院免疫学博士学位和柏林商学院商业研究硕士学位。 2007年，Tina Deignan加入BMS，在此后的15年间，一路从产品经理做到美国免疫学负责人。自2014年O药首次在FDA获批后，Tina Deignan也是O药美国商业化团队的主要负责人之一，几乎伴随O药最重要的市场准入阶段。而在2022年，Tina Deignan加入诺华后，也是诺华核药疗法的美国商业化团队的“灵魂人物”之一，两大核心重磅产品Lutathera和Pluvicto在美国的商业化都少不了Tina Deignan的身影。据悉，Pluvicto已经是全球销售额最高的核药产品，在2023年已经实现了9.8亿美元销售额，增速高达260%，美国市场贡献了主要收入。而辉瑞与安斯泰来合作的产品雄激素受体信号转导抑制剂恩扎卢胺（Xtandi），已经于2023年11月获批新适应证早期前列腺癌，是诺华Pluvicto的直接竞争对手。此外，辉瑞在2023年10月推出的Braftovi-Mektovi组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，也直击阻击诺华Tafinlar-Mekinist组合疗法的市场。 “新东家”和“老东家”的“正面刚”是一方面，对于Tina Deignan的挑战还有如何盘活辉瑞的成熟产品。另一个棘手的问题是，辉瑞CEO曾将公司在抗肿瘤业务的发展定为公司的头等大事，接下来，在这位抗肿瘤药物商业化拥有20年丰富经验的“老将”的加盟下后，辉瑞又将如何与BMS、罗氏等老牌选手“硬刚”？推荐阅读 * 辉瑞困于辉瑞 * 辉瑞“硬刚”肿瘤五霸，BMS大裁员，罗氏再砍管线，Q1营收TOP10药企仍在阵痛中… 对战肿瘤“五霸”，辉瑞到底差什么？很明显，无论是制定花钱花在刀刃上的调整计划，还是肿瘤业务的组织架构迅速配合到位，辉瑞明显已经正式出击了。但是，他能在2030年实现8款重磅级肿瘤药的目标吗？他能单挑肿瘤五大“霸主”——默沙东、BMS、罗氏、强生和阿斯利康吗？悬念非常大。肿瘤“五霸”内部混战本身就很激烈：争百亿元级重磅畅销药排位，比拼肿瘤业务总收入，争肿瘤领域新型技术产品布局，最关键的，是在争夺下一个大药大爆的机会。但从新冠一梦中苏醒过来的辉瑞，既缺早期研发能力，又缺成熟或潜在的重磅炸弹产品。过去很长一段时间，辉瑞肿瘤管线十分丰富，已获批抗肿瘤药不低于20款，但最大的问题是，始终缺乏爆款。收购Seagen之前，辉瑞抗肿瘤药主要是上述三款小分子药——哌柏西利，阿昔替尼和恩扎卢胺。成为肿瘤业务支柱的，只有哌柏西利。但可惜的是，这款产品的“花期”太短，由于后继竞争者强势进攻，以及临床试验数次失利，辉瑞没能坚守哌柏西利50亿美元重磅药物的地位。作为内分泌治疗进入靶向时代后全球首款上市的CDK4/6抑制剂，哌柏西利的出现，具有划时代意义。2020年，哌柏西利突破50亿美元大关。2019至2021年，哌柏西利均在辉瑞销售额TOP3产品之列。但自竞品礼来阿贝西利上市后，由于阿贝西利打入各市场的策略和节奏把控得较好，很快就造成了较强劲的威胁。近几年，哌柏西利销售额在全球市场增速放缓，2022年同比下降6%，2023年，延续下降趋势，降幅同样为6%。2023年，该产品营收额已跌出50亿美元开外。2027年，哌柏西利专利届满，留给辉瑞的时间，其实不多了。在失守50亿美元大药的同时，辉瑞肿瘤业务存在一个最大的问题是，目前没有一个产品立马接续。 2023年，辉瑞的肿瘤业务部门表现不佳。在初级保健、专业护理和肿瘤三大业务板块中，肿瘤业务营收占比最低，为116.27亿美元，较上一年下滑了4%，比起其余两大业务表现相对较为弱势。同时，这一收入情况，与肿瘤“五霸”比起来，还存在较大的差距。如果仅按照主要产品收入来看，2023年，拥有K药、O药的默沙东与BMS肿瘤业务收入均在260亿美元以上水平，罗氏逾200亿美元，强生、AZ也在170亿美元之上。关键是，尽管都遇到了专利悬崖等危机，但“五霸”中多数企业能够再坚守几年市场地位，抑或是产品销售额已无限趋近百亿美元水平，又或是已经找到了潜在重磅炸弹。但于辉瑞而言，除了哌柏西利，目前能够支撑肿瘤业务收入的产品，似乎力量是受限的。 2023年，辉瑞销售额排名前20的产品中，肿瘤药仅贡献了3款，除了哌柏西利，剩下两款小分子药，销售额均限于10亿美元上下水平。其中，恩扎卢胺（Xtandi，前列腺癌领域）销售额在2023年出现小幅下降，至11.91亿元，该药同样也将在2027年失去专利保护。辉瑞有意识地将肿瘤业务KPI，放在了发展大分子药物上，他将Seagen的几款产品，视作扭转肿瘤业务的拐点。不能忽略的是，今年Q1，辉瑞抗肿瘤领域的收入同比增长了19%，表现算很亮眼，辉瑞强调由收购Seagen而获得的4种产品，带来了重磅增长潜力。但从长期来看，Seagen这几款产品竞争力如何？ Seagen四款产品分别是Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy，其中三款为“first-in-class”的ADC药物，一款为合作ADC药物。在2023年被辉瑞收购之前，四款药物能为Seagen带来了17亿美元的收入。不过，Evaluate Pharma数据显示，2023年，辉瑞/Seagen的ADC销售额为19.52亿美元。这样来看，Seagen的ADC收入增速并不快。值得注意的是，Evaluate Pharma预测，2028年，第一三共的ADC收入将由2023年的24.59亿美元增长至99.98亿美元，说明有DS-8201等明星产品加持，市场给到的预期非常高。但与此同时，Evaluate Pharma预计2028年辉瑞/Seagen的ADC收入达52.77亿美元，据此推算，按现有辉瑞的商业化产品实力，实现2030年的销售既定目标，是有一些难度的。那么如何实现预期，一边要看焕新的肿瘤业务团队能不能打赢这场仗，另一边要看辉瑞能不能不能在剩下的6年时间里，诞生一款增速相当快的肿瘤产品。今年Q1，辉瑞启动了三项关键的III期研究，包括选择性CDK4抑制剂atirmociclib的首次III期试验，以及Elrexfio用于治疗多发性骨髓瘤的第四次III期临床试验。但系列后期产品何时上市，潜力如何，能否抵御同疾病领域市场竞争？这仍是悬在辉瑞头上的一个大问题。回复“逆商”，了解电子期刊详情精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

抗体药物偶联物并购专利到期高管变更

2024-06-11

·CPHI制药在线

重磅会议丨CRO Talks 大师课

近年来，我国医药研发正在由单纯的引进模式转变为引进与输出并存的崭新格局，国内药企纷纷加大自主研发力度，不仅推出了众多具有创新性和市场竞争力的新药产品，还开始将自主研发的产品推向全球，我国医药产业的研发实力显著增强，正逐步走向世界舞台。为进一步提升我国医药研发实力，“ CRO Talks大师课”将再次焕新归来。本期课堂将集结10余位业界领袖大咖共同打造医药研发主题课程，话题将围绕药物开发新靶点与新技术、基于临床需求的药物研发、临床试验等热点内容。课堂覆盖了创新药研究与开发的全过程，整合顶尖专家资源打造“分享、交流、研讨”一体化的全新学习闭环。临床试验主办：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、数智生科日期：2024年6月19日14:00 - 16:30 地点：上海新国际博览中心E2馆M20会议室 14:00-14:40 全球与中国临床试验进展分析曾亚莉科睿唯安资深顾问近二十年生物医药行业经验，先后任职于美国、中国多家生物医药企业，专注于全球化战略布局、全球市场准入与监管法规、战略合作/项目评估与引进、供应链管理与风险控制，曾参与多个国际合作项目、具有与多家跨国公司合作经验，具有敏锐的国际市场趋势分析和洞察能力。近期负责和参与的重磅行业研究包括《最值得关注的药物预测》、《中国制药国际化蓝皮书》、《新兴市场趋势系列研究报告》、《生物类似药竞争格局与市场洞察》等。 14:40-15:20 数据要素对临床研究的影响陈君麒数智生科(广州)科技公司数据中心总监毕业后一直从事医药行业工作，拥有8年在香港上市药企的研发、市场、电子商务等部门工作经历。目前担任数智生科(广州)科技公司数据中心总监兼任重庆爱永星辰医学大数据公司总经理。 15:20-16:00 临床试验中数据科学的价值和应用王祎苏州信诺维医药科技股份有限公司数据管理执行总监王祎女士现任信诺维数据管理执行总监，拥有15年的临床数据管理从业经验，其中包括7年英国和8年中国的工作经验，先后供职于辉瑞，Cmed, Premier Research, 和铂，科伦和信诺维。她是DIA数据管理委员会成员之一，DIA 数据管理社区工作组成员之一。她有大量的项目经验，和团队建设管理经验，特别是在国际大3期项目中积累了大量经验。 16:00-16:30 Panel Discussion 主持人：杨晓栋数智生科(广州)科技公司CEO 杨晓栋，先后在强生、辉瑞、汤森路透、科睿唯安，IBM等制药公司、智库机构、科技公司供职。从事销售、市场、医学推广、临床试验、供应链、选题立项、战略管线、数字化转型等工作。持有项目管理协会（PMI）项目管理专业人士认证（PMP）、产品开发与管理协会（PDMA）产品经理国际资格认证（NPDP）。毕业于重庆大学，获得细胞生物学硕士，同时获得北京大学光华管理学院高级工商管理EMBA学位。DIA数字健康社区志愿者，IBM人工智能启蒙季志愿者和PTECH职业导师，汇丰商业案例大赛评委。2023年加入爱永星辰，带领科技团队，从事药械上市后综合服务。讨论嘉宾：曾亚莉科睿唯安资深顾问陈君麒数智生科(广州)科技公司数据中心总监王祎苏州信诺维医药科技股份有限公司数据管理执行总监李寅昆拓信诚BD负责人博士毕业于英国诺丁汉大学，药学院。研究方向为代谢组学的的方法建立及实施。曾就职于辉瑞公司欧洲研发中心，肺部给药部，担任高级科学家，参与管理多个药物研发过程，涉及药物的发现阶段、安评阶段、IND/IMPD阶段、临床I期--III期、NDA/MAA阶段等。在汤森路透任职资深顾问期间，负责生命科学领域企业、高校及研究单位信息咨询服务，并为国内主要期刊撰写《科学观察》、《药学进展》、《医药经理人》、《医药经济报》、《中国生物工程杂志》多篇文章，阐述大数据及系统生物学在专业领域（医药）方面的应用与实践。现就职于昆拓信诚医药（艾昆玮IQVIA中国子公司），任职商务负责人（BD Head）。扫描识别二维码报名CRO Talks 大师课 ——临床试验 ✦ + 药物开发的新靶点与新技术主办：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司日期：2024年6月20日10:00 - 12:00 地点：上海新国际博览中心E2馆M17会议室 10:00-10:30 AIGC (生成式AI)大模型助力高效解决医药研发痛点的机会李秀艳博士水木分子联席首席科学家李秀艳博士近期加盟水木分子，出任联席首席科学家（Co-CSO）。李博士拥有三十余年一线药物研发、创新技术应用、行业资源整合的经验，她将结合其丰厚的生物医药行业积累与人工智能专家团队携手推进人工智能大模型ChatDD在医药开发中的应用，加速提升药物研发效率。李秀艳博士毕业于美国康州大学药学院，本硕就读于北京大学化学系。李博士师从以X-ray/Solid-state NMR 及CADD/ Drug Design的药物化学先驱Dr. Alex Makriyannis，博士工作时便使用上述前沿技术设计、合成、并用体外体内生物测定研究了一系列创新CNS药物候选化合物的SAR。在美早期服务于Biotech公司，参与了小核酸及XDC类药物的设计、合成及优化；中期服务于全球新药开发CRDMO鼻祖AMRI (Curia Global) , 领导了多个临床药物的商业化路线设计及临床药物生产。受益于Allied Signal/Honeywell工作时系统应用“干湿交互”的6 Sigma方法指导产品优化的训练，在Mallinckrodt Baker任职期间，用精益、精进的理念进行研发及生产管理，带领团队使用FDA力推的前沿精益实验设计（DoE）及在线检测技术（PAT in-line testing）开发了3个高纯试剂纯化的连续生产工艺。任职美国强生期间负责外部技术暨合作创新，任McNeil创新委员会成员，全面参与其200亿美元业务的内外创新及投资项目的立项及管线策略的关键决定，全球合作伙伴200余家。2013年回国后先效力药明康德，领导创新制剂一体化的CMC服务，推动建立了皮肤给药服务平台。李博士2016年创业，建立了跨境交易平台PharmaSynergy, 帮助近20家中国企业立项、评估并获取国外先进技术和产品，助力中国创新药出海。期间访问调研了近百个中国药企，对中国医药创新有深刻的真实的了解。疫情后加盟通和毓成孵化的新药创业公司NicoyaBio任CTO，全面领导公司的药化、CMC、质量、供应链、CRDMO管理、产品战略及项目管理办公室等工作，推动了多个PCC、Pre-IND、临床I期管线的开发，成功助力完成了一个进口产品的三期临床申请。 10:30-11:00 开发高效口服Protac分子解决难成药性靶点问题向少云杭州多域生物技术有限公司CEO 向博士曾任职于美国惠氏、辉瑞等国际大药厂并长期担任领导职位。熟悉中国本土公司的运营模式和管理理念，曾任上海睿智化学有限公司副总裁和苏州开拓药业首席技术官。向博士及其所带领的团队获得多项科研成果与荣誉，在国际重大核心刊物上发表论文63篇，已授美国及世界专利18项。擅长制定药物开发策略, 熟悉癌症和自免疾病等新药研发相关领域。直接领导课题组将6个药物推进到临床。并在两个商业化产品的开发中做出积极贡献。目前着重于探索双功能分子药物作用模式(Modality)，特别是Protac，解决“难成药性靶点”问题。向博士于2019年创立多域生物，目前已得到经纬创投等顶尖机构超亿元的投资。 11:00-11:30 专注于WD40蛋白家族的创新药物研发张海龙上海青煜医药科技有限公司总经理张海龙博士，具有近20年的药物研发和管理经验，先后在国外著名制药企业（Array Biopharma. Inc., 诺华）担任高管。在国际权威期刊如Science、Nature等发表论文和专著20余篇。参与研发的上市药物包括BRAFTOVI/MEKTOVI (Pfizer), VITRAKVI (Eli Lilly), RETEVMO (Eli Lilly), GANOVO (Ascletis), 和KRAZATI (Mirati)。 11:30-12:00 多肽新药研发平台与案例分享扫描识别二维码报名CRO Talks 大师课 ——药物开发的新靶点与新技术 ✦ + 基于临床需求的药物研发主办：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司日期：2024年6月20日14:00 - 16:00 地点：上海新国际博览中心E2馆M17会议室 14:00-14:30 Addressing Poor Solubility & Bioavailability Issues with Drug Candidates Deepak Hegde Independent Pharmaceutical Consultant Dr. Deepak Hegde completed his Doctorate in Biopharmaceutics and Pharmacokinetics from University of Mumbai in 1996. He also completed his Masters in Financial Management (M.F.M) from University of Mumbai in 2000. He is currently working as an Independent Pharmaceutical Consultant at Hegde Asociates. Prior to this, he worked as Senior Vice President-Technology & Manufacturing at Pharmacin, with EOC Pharma as Chief Technology Officer where he was responsible for development and manufacturing of new anti-cancer products for China. Before this, he was with GSK Shanghai, R & D China as Director, Global External Development & Supply, AsiaPacific, responsible for developing drug products for GSK global portfolio and for introduction of new products to China. Prior to GSK he worked with Wuxi AppTec as Vice President for Formulation Development. At WuXi Apptec, he was instrumental in setting up the Formulation Development Business as well as the formulation team and he helped develop more than 150 NCE’s. He established several enabling technologies like Microdozing, Nanonization, Spray Drying, and Holt Melt Extrusion (HME) etc. at WuXi AppTec which helped customers expedite the First in Man (FIM) studies in US, Europe, Australia, Korea & China. Prior to joining WuXi AppTec in Shanghai, he has worked at several positions across Rhone Poulenc, Sandoz (A Novartis Group Company) and USV Ltd, a premier Indian Generic Company. He has extensive experience in generic formulation development of solid and liquid oral and injectible formulations from a very early phase of development all the way to technical transfers to commercial manufacturing sites. At Sandoz, he worked on formulation development for the regulated markets like US and Europe and participated in technical transfers to commercial sites of Sandoz at Rolab in South Africa, and Novartis Bangladesh and Novartis Pakistan. Several generic products that he developed have since been registered and commercially launched in Europe, USA, South Africa and Asia. He is a life member of the Indian Pharmaceutical Association. He has two US patents, five PCT and US patent applications and several National and International publications to his credit. 14:30-15:00 利用肿瘤组织特异性E3配体的PROTAC技术开发不可成药靶点药物张继跃奥瑞药业CEO 张继跃博士在新药发现和开发方面拥有丰富的经验，熟悉新药研发的详细过程，并了解世界医药行业的发展趋势。在多个跨国制药公司任职期间，曾带领或参与了数十个研究小组，先后参与发明了几十个可用于治疗多种疾病的新化合物，如镇痛，糖尿病，肥胖症，心血管疾病，神经退行性疾病，癌症和免疫系统疾病等，其中参与研发的九个新药已成功上市。在辉瑞 (Pfizer)，葛兰素史克 (GSK) 和诺华 (Novartis) 多个著名跨国制药公司任主管二十八年。曾在诺华担任总监，研健新药研发有限公司首席科学官(CSO), 现任奥瑞药业首席执行官(CEO)。张继跃于中科院上海药物所获得博士学位，并在美国范德堡大学从事博士后研究工作。 15:00-15:30 改良型新药的机遇与风险郭桢博志研新创新中心执行总监英国布拉德福德大学/中科院上海药物研究所药剂学博士；创新中心执行总监；上海市浦东新区明珠菁英人才；主要从事长效/缓释、难溶药物增溶、局部递送等高难度创新制剂研发和管理工作。已完成十余个改良新药、仿药项目申报，在国内外期刊发表论文二十余篇，专利获授权二十余项。 15:30-16:00 化学药不同研发阶段多晶型筛选和盐筛选策略施沈一博士保诺-桑迪亚主任施沈一博士毕业于华东师范大学化学系并获得理学博士学位。之后在多家大型CRO公司睿智化学、药明康德工作，从事药物的处方前研究工作。现任保诺-桑迪亚制剂研发部总监。施沈一博士拥有10余年的药物早期研发经验，对化学药物的性质预测、性质测定、晶型药物、成药性评价、增溶处方设计方面有一定积累，尤其擅长药物开发CMC阶段的晶型筛选、盐型筛选。并申请了多项国内外专利。扫描识别二维码报名CRO Talks 大师课 ——基于临床需求的药物研发 ✦ + 市场咨询许女士电话：021-33392437 邮箱：winnie.xu@imsinoexpo.com 刘女士电话：010-58036334 邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn 展会咨询茅女士电话：021-33392250 邮箱：chris.mao@imsinoexpo.com 吴女士电话：010-58036296 邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn ⏰2024年6月19-21日，CPHI & PMEC China将以22万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。展会预计将吸引近3,500家国内外展商以及逾90,000人次海内外专业观众的积极参与，为促进医药行业交流合作、共荣发展，推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台！ 👇👇点击“阅读原文”限时免费领取参观门票！

生物类似药临床3期

2024-06-06

·美通社

皮尔法伯实验室宣布提交关于一种针对实体瘤（包括伴 MET 异常的非小细胞肺癌）患者的潜在治疗 PFL-002/VERT-002 的 IND 申请

法国卡斯特尔 2024年6月6日 /美通社/ -- 皮尔法伯实验室于今日宣布向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交一份新药临床试验（"IND"）申请，以启动 PFL-002/VERT-002 治疗实体瘤（包括非小细胞肺癌 (NSCLC)）的首次人体 (FIH) I/II 期临床试验。 PFL-002/VERT-002 I/II 期试验是一项多中心国际研究，旨在评估 PFL-002/VERT-002 在伴 MET 异常的 NSCLC 患者，包括对其他治疗产生耐药机制的患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步疗效。FDA 将审查该申请并确定其可接受性。皮尔法伯实验室医疗保健研发部主管 Francesco Hofmann 表示："我们期待在今年下半年启动 PFL-002/VERT-002 的首次人体试验。该新药是一种具有差异化作用机制的新型治疗方案，用于治疗包括 NSCLC 在内的伴 MET 异常实体瘤患者，我们坚信它拥有广阔前景。" 关于 PFL-002/VERT-002 PFL-002/VERT-002 是由 Vertical Bio 开发的一种单克隆抗体，其具有独特的差异化作用机制，能够降解已知存在于实体瘤（包括伴 MET 突变或扩增的非小细胞肺癌 (NSCLC)）患者体内的疾病驱动因素： c-MET 。Vertical Bio 已被皮尔法伯实验室收购，并已完成该抗体的临床前优化工作。皮尔法伯实验室正在推进 PFL-002/VERT-002 的临床开发，并希望于 2024 年底之前为 FIH 试验招募到首例患者。关于皮尔法伯研发管线和产品组合皮尔法伯实验室在其研发管线中新增了几项资产，从而扩大了在精准肿瘤学领域的投入。该实验室将与 Scorpion Therapeutics 合作开发两种用于治疗 EGFR 驱动性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的突变选择性 EGFR 抑制剂：PFL-241/STX-241 和 PFL-721/STX-721。通过收购 Vertical Bio，皮尔法伯实验室将针对 PFL-002/VERT-002 治疗 MET 基因异常驱动性实体瘤开展临床试验。最近，该实验室从 Kinnate Biopharma 购得泛 RAF 抑制剂 exarafenib，旨在扩展 RAS/RAF 驱动性实体瘤的靶向治疗方案。这些新增的临床开发产品组合分别通过 encorafenib、binimetinib 和来那替尼补充了皮尔法伯实验室现有的靶向 BRAF、MEK、HER2 的精准肿瘤学产品组合。 PDF - https://mma.prnewswire.com/media/2430129/Pierre_Fabre_filing.pdf Press contact: Laurence Marchal laurence.marchal@pierre-fabre.com

临床申请并购

100 项与贝美替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10604	贝美替尼	L01XE41	DB11967

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
BRAF突变的甲状腺未分化癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-17
BRAF突变甲状腺癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-17
BRAF V600E突变非小细胞肺癌	美国	Array BioPharma, Inc.	2023-10-11
BRAF 突变结直肠癌	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-11-27
BRAF突变阳性黑色素瘤	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-01-08
黑色素瘤	澳大利亚	Pierre Fabre SA	2019-01-03
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	美国	Array BioPharma, Inc.	2018-06-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
IIB期黑色素瘤	临床3期	阿根廷	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	澳大利亚	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	奥地利	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	比利时	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	巴西	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	加拿大	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	捷克	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	法国	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	德国	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02
IIB期黑色素瘤	临床3期	希腊	Pierre Fabre Medicament Information	2022-05-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03235245 (EBIN, ASCO2024) 人工标引	临床2期	BRAF V600E阳性黑色素瘤 BRAF V600E \| BRAF V600K	135	Nivolumab + Ipilimumab	簾鏇範淵膚遞衊鹽夢鹹(選淵膚鏇糧觸積製鹹衊): HR = 0.87 (90% CI, 0.67 ~ 1.12), P-Value = 0.36 更多	不佳	2024-06-02
				Encorafenib + Binimetinib +ipilimumab +nivolumab
Dutch Melanoma Treatment Registry (ASCO2024)	N/A	转移性黑色素瘤一线 Lactate dehydrogenase levels	208	Encorafenib/binimetinib	窪鹽醖遞製醖構願衊選(餘繭夢淵願繭餘願獵鹽) = 廠選繭醖鏇願網製糧製構糧衊網餘鑰構願遞簾 (鏇網蓋糧艱壓鑰選廠衊 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03839342 (BEAVER, ASCO2024)	临床2期	BRAF突变实体瘤 BRAF mt \| TP53	23	Binimetinib	顧醖鹹憲膚鏇齋範鹹築(築壓繭觸築製鹽廠築醖) = 淵窪鑰醖鑰襯廠範鏇築鏇窪積壓壓範鏇範積獵 (鹹顧襯鑰顧鹽築簾網齋 ) 更多	不佳	2024-05-24
NCT03271047 (Pubmed)	临床1/2期	转移性微卫星稳定结直肠癌 RAS mutations	75	Binimetinib 45 mg BID plus Nivolumab 480 mg Q4W and Ipilimumab 1 mg/kg Q8W	鹽糧製夢觸製顧膚鏇觸(艱膚窪糧艱築獵遞鹽襯) = 74 (98.7%) reported treatment-related adverse events (AEs) 餘蓋壓範壓壓範願繭顧 (網鑰鑰鑰網夢築夢夢鬱 ) 更多	不佳	2024-04-11
NCT03991819 (ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌 STK11 \| BRAF \| KRAS	11	binimetinib + pembrolizumab (Binimetinib 45 mg)	觸網衊鏇衊願鬱蓋壓齋(壓築窪糧簾齋製窪衊顧) = The RP2D of the combination in patients with advanced NSCLC is binimetinib 30 mg BID plus pembrolizumab 200 mg IV q21 days. 淵繭糧鹹鑰鏇糧膚窪獵 (觸齋襯網餘製觸觸膚衊 ) 更多	积极	2024-03-22
				binimetinib + pembrolizumab (Binimetinib 30 mg)
NCT03973918 (CTgov)	临床2期	BRAF V600 突变胶质母细胞瘤 \| 神经胶质肉瘤 \| 高级别胶质瘤	5	Research Bloods+Encorafenib+Binimetinib (Treatment Cohort 1 AA & GBM)	遞淵製製襯網積遞襯衊(繭鬱襯膚構蓋簾窪願簾) = 繭網願築膚鹽廠膚憲製構鹽構獵醖獵齋蓋衊鏇 (積鑰鹽窪艱鹽獵鑰範窪, 積鬱網壓製鑰願壓鹽鹽 ~ 網淵鹹積齋醖鬱選網鏇) 更多	-	2024-03-06
				Research Bloods+Encorafenib+Binimetinib (Treatment Cohort 2 Anaplastic PXAs)	遞淵製製襯網積遞襯衊(繭鬱襯膚構蓋簾窪願簾) = 鹹淵遞夢鹽齋夢廠網網構鹽構獵醖獵齋蓋衊鏇 (積鑰鹽窪艱鹽獵鑰範窪, 鏇顧壓夢夢襯遞選簾壓 ~ 鹽餘獵鏇製構網構鏇網) 更多
NCT04390243 (CTgov)	临床2期	转移性胰腺腺癌 \| 胰腺腺泡癌 \| 局部晚期胰腺腺癌	6	Encorafenib+Binimetinib	艱積餘鬱鏇淵積觸壓淵(襯衊範醖選構遞鏇襯窪) = 遞積壓網襯築遞膚簾衊蓋醖蓋壓構選憲鑰築膚 (獵艱膚艱糧構夢夢鏇醖, 餘繭願鹽獵遞廠積艱鹹 ~ 鹹蓋襯範簾襯鹽糧糧遞) 更多	-	2024-01-23
SABCS2023	临床1/2期	三阴性乳腺癌 PD-L1+ \| TILs \| CTC ... 更多	22	Pembrolizumab + Binimetinib (DL 0)	膚製顧醖窪鑰選壓網網(夢製築簾觸構齋積衊願) = 憲簾鹹鏇窪觸構鏇艱鏇遞鏇鹹夢艱壓餘齋願鏇 (築遞願鏇網鑰構構餘觸, 10.31 ~ 55.9) 更多	-	2023-12-05
				Pembrolizumab + Binimetinib (DL -1)	衊製簾醖製艱齋繭構獵(齋繭襯簾衊積窪窪夢襯) = 餘繭餘餘蓋鹽鏇鹽蓋繭蓋衊膚簾夢廠簾鹹襯糧 (艱襯壓廠壓憲獵築遞糧, 14.21 ~ 61.67)
NCT03915951 (PHAROS, CTgov)	临床2期	BRAF V600E突变非小细胞肺癌	98	encorafenib+binimetinib (Treatment-Naive)	鹽壓襯醖窪衊鑰糧鬱蓋(觸築淵壓鹽窪鑰繭願積) = 壓艱壓淵艱觸願夢簾顧襯築糧製蓋範鬱願襯衊 (鬱鬱鏇觸積築窪網願膚, 齋繭積顧壓顧構繭衊夢 ~ 襯積壓夢積壓繭夢壓鑰) 更多	-	2023-10-30
				ipilimumab+encorafenib+binimetinib (Previously Treated)	鹽壓襯醖窪衊鑰糧鬱蓋(觸築淵壓鹽窪鑰繭願積) = 淵築鬱築衊蓋醖網鹽窪襯築糧製蓋範鬱願襯衊 (鬱鬱鏇觸積築窪網願膚, 憲鏇積選顧顧窪鏇範築 ~ 蓋壓齋襯選構遞鑰艱鬱) 更多
NCT02613650 (ESMO2023) 人工标引	临床1期	RAS 突变结直肠癌 RAS mutation	25	Binimetinib + mFOLFIRI	膚艱鑰廠鬱膚艱構築顧(齋鑰鹽製顧積築顧糧餘) = 積艱膚窪醖顧淵艱遞範鹽襯鏇衊夢網築獵遞簾 (繭廠艱製觸願餘憲醖獵 ) 更多	积极	2023-10-22
				Binimetinib + mFOLFIRI (Binimetinib 30mg+ mFOLFIRI)	繭廠壓簾鑰蓋鹹築鹹糧(遞醖衊選壓簾壓鏇窪網) = 鏇艱廠鏇構窪構築願憲憲鏇遞築簾鬱夢遞襯製 (獵遞窪構糧築鬱艱範遞 )