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新药上市Top15企业公布:
恒瑞
、
豪森
、百济...
2022-05-29
·
赛柏蓝
创新药
抗体
免疫疗法
仿制药
带量采购
国内药企,新药上市大PK,
恒瑞
居首来源 | 米内网(赛柏蓝授权转载) 撰稿 | 玲珑在系列政策下,国产创新药迎来密集收获期,药企也陆续步入成果兑换期。米内网数据显示,2011年至今有近90款国产1类新药(含1及1.1类,不含疫苗,下同)获批上市,15家药企获批品种数达2个及以上,传统Big pharma优势凸显,
恒瑞
稳居首位,
豪森
紧随其后,头部Biotech也不甘示弱,
百济神州
、
和黄医药
、
再鼎医药
等并列第三。01 国产1类新药爆发了,15家药企大丰收近年来,国产1类新药获批数呈逐年递增态势,2018年、2019年均获批9个,2020年获批13个,2021年获批35个。点击下面,关注赛柏蓝,回复所在省份名称,如“广东”,扫码即可进入赛柏蓝地域读者群15家药企(以集团计,下同)获批(含获推广权)1类新药数达2个及以上,
恒瑞医药
以9个新药领跑,
豪森药业
以5个新药紧接在后,
百济神州
、
和黄医药
、
再鼎医药
、
先声药业
、
海正药业
以3个新药并列第三。2011年至今国产1类新药获批TOP15企业创新药成果的兑现离不开持续不断的研发投入。据上市公司年报,2021年
百济神州
研发投入95.38亿元,遥遥领先于其他上市药企;
恒瑞
、
再鼎
、
中国生物制药
、
信达
、
和黄
、
豪森
、
先声
、
人福
等研发投入也均超过10亿元。部分上市药企2021年研发投入(单位:亿元)注:汇率以5月27日计;来源:上市公司公告从目前国产创新药获批情况看,这是一场传统制药企业与新兴Biotech的较量。传统制药企业由仿入创,逐渐转型升级为创新药企业;生而创新的Biotech,借助PE/VC/IPO等融资方式,逐渐成长起来。02 老牌药企转型成效明显:
恒瑞
、
豪森
、
人福
等大丰收近年来,在国家及地方集采常态化下,仿制药生存空间被压缩,倒逼老牌药企向研发创新转型,助推我国创新药市场发展;药审制度改革、医保谈判、“双通道”管理等政策的实施,从审评审批、医保支付、市场准入等多方面化解创新药研发、入院等问题,激发药企们的研发热情。通过自主研发、授权引进、并购等方式,不少老牌药企由仿到创,创新转型效果明显,尤其是部分Big pharma,其研发成果不断兑现,创新药收入占营业收入的比重持续提升,甚至成为公司的业绩支柱。作为国内的“创新药一哥”,
恒瑞医药
目前已有10款创新药(9款1类新药)获批上市。米内网数据显示,
恒瑞医药
2021年之前获批的8款创新药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端合计销售额(统称国内销售额,下同)超过100亿元,其中
卡瑞利珠单抗
、
吡咯替尼
、
阿帕替尼
、
硫培非格司亭
、
艾瑞昔布
5个品种销售额均达10亿元及以上。近日,Informa Pharma Intelligence发布报告,按照临床研发规模评选出全球医药企业TOP25,
恒瑞医药
首次进入榜单,位列第16位,较去年有大幅增长。目前
恒瑞医药
在国内外有250多个临床项目,多款1类新药在国内上市可期,其中
瑞格列汀(DPP4抑制剂)
DPP4
抑制剂)、
普那布林(GEF-H1激活剂)
GEF-H1
激活剂)、
SHR3680(雄激素受体拮抗剂)
雄激素受体
拮抗剂)、
林普利司(PI3kδ抑制剂)
、
阿得贝利单抗(PD-L1单抗)
PD-L1
单抗)5款已报产在审,
SHR8008
(新型口服唑类抗真菌药)、
SHR8554
(MOR偏向型激动剂)2款即将报产,此外9款步入III期(含II/III期)关键临床。
豪森药业
有5款1类新药获批,其中
阿美替尼
2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(
CD19
单抗)也于2022年获批进口,为首款生物药。目前
豪森药业
已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线,国内在研1类新药中,培化西海马肽(长效EPO药物)已报产,有望成为国产首个,
聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)
步入III期临床。
先声药业
有5款创新药获批/获得推广权,其中3款为1类新药,依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元,
艾拉莫德
接近10亿元。目前
先声药业
已创建了近60项的创新药研发管线,国内在研1类新药中,
赛伐珠单抗
(抗
VEGF
单抗)、
Y-2
舌下片、
Paxalisib(PI3K/mTOR抑制剂)
PI3K/mTOR
抑制剂)步入III期临床。2011年至今,
正大天晴药业
、
贝达药业
、
人福医药
、
浙江医药
等均有2款1类新药获批,其中
正大天晴药业
的
安罗替尼
2021年在国内销售额超过40亿元,与
康方
合作的
PD-1
单抗派安普利单抗上市3个月即销售过亿,在研1类新药中,
艾贝格司亭α
、TQ-B3139(
ALK
抑制剂)已报产,TQB2450(
PD-L1
单抗)、
TQB3616(CDK4/6抑制剂)
CDK4/6
抑制剂)步入III期临床;
人福医药
获批的2款1类新药均为神经系统用药,在研1类新药中,中成药广金钱草总黄酮胶囊已报产,生物药
重组质粒-肝细胞生长因子
(质粒DNA类药物)处于III期临床。部分传统制药企业也陆续迎来首款1类新药,包括
扬子江
(左奥硝唑磷酸二钠)、海思科(
环泊酚
)、
东阳光药
(
依米他韦
)等;
以岭
、
康缘
、
健民
等中药企业目前也均有1款中药1类新药获批。03 头部Biotech崛起:
百济神州
、
和黄
、
再鼎
等步入收获期2018年4月,港交所为拓宽香港上市制度而新订的《上市规则》正式生效,“允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请”的第18A章成为最大看点,同时也是港交所开启24年来最大的上市制度改革。港股18A一经推出便成为了很多未盈利生物科技公司的上市首选,据不完全统计,2018年至今已有超过30家创新药企登录港股。随着时间推移,部分18A药企已实现创新药商业化,并取得亮眼的成绩,朝着Biopharma迈进。有“研发投入一哥”之称的
百济神州
已有3款自主研发的1类新药获批,
替雷利珠单抗
、
泽布替尼
2021年国内销售额分别超过18亿元、9亿元,此外引进的进口新药
司妥昔单抗
、
卡非佐米
、达妥昔单抗β、
贝林妥欧单抗
等也陆续获批;超过20款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段,其中
Ociperlimab
(
TIGIT
抑制剂)、
Sitravatinib
(RTK抑制剂)、
ZW25(HER2双抗)
HER2
双抗)已步入III期临床。
和黄医药
也有3款1类新药获批,
呋喹替尼
2021年国内销售额超过5亿元,2021年及2020年底获批的
赛沃替尼
(首款MET抑制剂)及
索凡替尼
,2021年国内销售额均超过1亿元。
和黄医药
目前在全球进行的临床研究超过45项,国内在研1类新药中,
HMPL-523(高选择性Syk抑制剂)
Syk
抑制剂)、
易吡替尼
已步入III期临床。
信达生物
商业化的药物已达6款,包括2款1类新药、3款生物类似药及1款进口新药,其中
信迪利单抗
、
贝伐珠单抗生物类似药
2021年国内销售额分别接近35亿元、7亿元。目前其有20多款创新药在国内开展临床,多款具备First-in-Class或Best-in-Class潜力,此外还有逾80个研发项目处于临床前阶段。在研1类新药中,
塞普替尼(RET抑制剂)
RET
抑制剂)已提交上市申请,
IBI376
(PI3Kδ抑制剂)、
IBI306(PCSK9单抗)
PCSK9
单抗)、
IBI326
(
BCMA CAR-T)
BCMA
CAR-T)等处于III期临床。此外,部分
Biotech
迎来首款国产1类新药,包括
君实生物
(
特瑞普利单抗
)、
基石药业
(
舒格利单抗
)、
泽璟生物
(
多纳非尼
)、
诺诚健华
(
奥布替尼
)、
思路迪
(
恩沃利单抗
)、
亚盛医药
(
奥雷巴替尼
)等。资料来源:米内网数据库、上市公司公告等- 留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:
恒瑞医药
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阿斯利康
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云南白药
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
石家庄以岭药业股份有限公司
亞盛醫藥集團
[+27]
适应症
-
靶点
DPP-4
GEF-H1
AR
[+14]
药物
甲磺酸阿帕替尼
磷酸依米他韦
伊基奥仑赛
[+47]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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