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精彩内容 日前，河北省医药集采网发布两则通知，拟对8个品种（按产品名称统计）增补挂网，包括3款抗肿瘤1类新药：注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）和泽沃基奥仑赛注射液（BCMA靶向CAR-T疗法）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化+生）销售额超过1100亿元。 来源：河北省医药集采网注射用芦康沙妥珠单抗为科伦博泰拥有自主知识产权的1类创新药，属于靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）抗体偶联药物（ADC），用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌等成人患者的治疗。抗肿瘤药是科伦药业重点布局的领域之一。1类新药方面，公司已有塔戈利单抗注射液（抗PD-L1单抗）、注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获批上市，注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）已申报NDA，注射用SKB518（新型ADC）、注射用SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB337注射液（PD-L1/CTLA4双抗）、KL-A289注射液（抗LAG3单抗）等已进入Ⅰ期临床。科伦药业在研1类抗肿瘤新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库格索雷塞片是一款由正大天晴药业与益方生物合作开发的KRAS G12C抑制剂。该产品可抑制KRAS G12C的致癌信号传导，抑制肿瘤细胞增殖，从而实现抗肿瘤作用，目前已获批适应症为：治疗存在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）等。2024年以来，正大天晴药业在抗肿瘤新药领域上收获颇丰——化药1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊和格索雷塞片，以及生物药1类新药贝莫苏拜单抗注射液相继获批上市；化药1类新药库莫西利胶囊已提交上市申请在审，研究结果指出，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，有望克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。米内网数据显示，阿贝西利2024年全球销售额超过53亿美元。阿贝西利全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库近年来，抗肿瘤药（化+生）在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额稳步上涨，2023年拿下超1100亿元，同比增长3.68%；2024上半年继续以8.7%的增速增长至近630亿元，预计全年销售规模将再创新高。近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化+生）销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，还有6个品种拟通过审核增补挂网，包括上海科济制药的泽沃基奥仑赛注射液、齐鲁制药的注射用依那西普、苏州智核生物的人促甲状腺素注射液、华兰基因的贝伐珠单抗注射液、礼来的加卡奈珠单抗注射液、诺和诺德的司美格鲁肽片，涵盖免疫抑制剂、止痛药、糖尿病用药、垂体与下丘脑及其类似药等治疗亚类；拟增补挂网理由涉及：符合本省生物制剂独家申报挂网规定，创新药、生物制剂独家、生物制剂同组最低申报挂网条件等。拟增补挂网药品（单位：元） 来源：米内网数据库、河北省医药集采网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

“ 点击蓝字 关注我们 纳入国家优化创新药临床试验审评试点项目，正大天晴1类新药研发提速 PPS  近日，正大天晴申报的1类创新药TQB2210临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。作为公司首个纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，TQB2210临床试验审评周期将缩短50%以上，从而有望更快惠及肿瘤患者。近年来，企业通过研发投入与政策借力，实现创新药管线的爆发式增长。 从临床到上市，创新药管线转化开启加速度 TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。该项目有望快速获批临床试验得益于国家药监局2024年7月发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，方案要求创新药临床试验的审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将审评周期压缩50%。 贝莫苏拜单抗（PD-L1单抗）的优先审评实践则展现了政策在药品上市注册阶段的推力。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症被CDE纳入优先审评审批程序，同年11月获批上市，较常规审批缩短了近50%。2025年1月，用于治疗腺泡状软组织肉瘤的适应症再次被纳入优先审评审批程序。我国自2017年起建立优先审评审批通道，2020年《药品上市许可优先审评审批工作程序》进一步细化标准。贝莫苏拜单抗新适应症的快速获批，正是政策导向与临床价值双重驱动的结果。 政策与创新“双轮驱动”，推动医药高质量发展 2024年，我国创新药获批数量创历史新高，其中国产占比近50%。正大天晴以全年4款创新药上市的成绩领跑行业，而这一爆发式增长与政策端的持续改革密不可分。 2025年政策加码将进一步激活产业潜力。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出进一步优化突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速审批通道，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，进一步推动企业研发与监管审批同步提速，加速产品从研发到上市的转化进程。 2025年，正大天晴自主研发的罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）等创新药有望首批上市；同时，安罗替尼、贝莫苏拜单抗等重磅产品将新增多个适应症，形成覆盖全病程的治疗矩阵。随着审评资源持续向创新药倾斜，正大天晴在全国的医药版图中占据更重要的位置。 文章来源：正大天晴 美编排版：朱玲欣 文章审核：朱玲欣 罗琪 隋艾蓉 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟